COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 28.11.2024
C(2024)8612 (final)

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 28.11.2024

privind reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz 
uman "Azacitidine Betapharm - Azacitidină", acordată prin Decizia C(2020)1939(final)

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 28.11.2024

privind reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz 
uman "Azacitidine Betapharm - Azacitidină", acordată prin Decizia C(2020)1939(final)

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1, în special articolul 10 alineatul (2),

având în vedere cererea înaintată de betapharm Arzneimittel GmbH la data de 21 iunie 2024 
în conformitate  cu articolul 14 alineatul  (2) din Regulamentul  (CE) nr. 726/2004, în scopul 
reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul "Azacitidine Betapharm - 
Azacitidină",

având  în  vedere  avizul  Agenției  Europene  pentru  Medicamente,  formulat  la  17  octombrie 
2024 de Comitetul pentru medicamente de uz uman,

întrucât:

(1)

(2)

(3)

(4)

Pe baza reevaluării de către agenție a raportului riscuri-beneficii, în urma examinării 
unei versiuni consolidate a dosarului, reiese că medicamentul „Azacitidine Betapharm 
-  Azacitidină”,  înregistrat  în  Registrul  medicamentelor  din  Uniune  cu  numărul 
EU/1/19/1416 și autorizat prin Decizia C(2020)1939(final) a Comisiei din 24 martie 
2020,  îndeplinește  cerințele  prevăzute  în  Directiva  2001/83/CE  a  Parlamentului 
European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu 
privire la medicamentele de uz uman2.

Respectiva autorizaţie de introducere pe piaţă, care expiră la 25 martie 2025, ar trebui, 
prin urmare, reînnoită.

Prin urmare, Decizia C(2020)1939(final) ar trebui modificată în consecință, Registrul 
medicamentelor din Uniune ar trebui să fie, de asemenea, actualizat.

Măsurile  prevăzute  de  prezenta  decizie  sunt  conforme  cu  avizul  Comitetului 
permanent pentru medicamente de uz uman,

1

2

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

RO

1

RO

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Autorizația  de  introducere  pe  piață  acordată  prin  Decizia  C(2020)1939(final)  din  24  martie 
2020 este reînnoită fără modificări.

Articolul 1

Articolul 2

Prezenta  decizie  se  adresează  betapharm  Arzneimittel  GmbH,  Kobelweg  95,  86156 
Augsburg, Deutschland.

Adoptată la Bruxelles, 28.11.2024

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO