COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 12.12.2024
C(2024)9034 (final)

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 12.12.2024

privind reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz 
uman "Cinacalcet Accordpharma - cinacalcet", acordată prin Decizia 
C(2020)2199(final)

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA SPANIOLĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 12.12.2024

privind reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz 
uman "Cinacalcet Accordpharma - cinacalcet", acordată prin Decizia 
C(2020)2199(final)

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA SPANIOLĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1, în special articolul 10 alineatul (2),

având  în  vedere  cererea  înaintată  de  Accord  Healthcare  S.L.U.  la  data  de  27  iunie  2024  în 
conformitate  cu  articolul  14  alineatul  (2)  din  Regulamentul  (CE)  nr.  726/2004,  în  scopul 
reînnoirii  autorizaţiei  de 
introducere  pe  piaţă  pentru  medicamentul  "Cinacalcet 
Accordpharma - cinacalcet",

având  în  vedere  avizul  Agenției  Europene  pentru  Medicamente,  formulat  la  17  octombrie 
2024 de Comitetul pentru medicamente de uz uman,

întrucât:

(1)

(2)

(3)

(4)

Pe baza reevaluării de către agenție a raportului riscuri-beneficii, în urma examinării 
unei  versiuni  consolidate  a  dosarului,  reiese  că  medicamentul  „Cinacalcet 
Accordpharma  -  cinacalcet”,  înregistrat  în  Registrul  medicamentelor  din  Uniune  cu 
numărul EU/1/20/1429 și autorizat prin Decizia C(2020)2199(final) a Comisiei din 3 
aprilie 2020, îndeplinește cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului 
European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu 
privire la medicamentele de uz uman2.

Respectiva autorizaţie de introducere pe piaţă, care expiră la 7 aprilie 2025, ar trebui, 
prin urmare, reînnoită.

Prin urmare, Decizia C(2020)2199(final) ar trebui modificată în consecință, Registrul 
medicamentelor din Uniune ar trebui să fie, de asemenea, actualizat.

Măsurile  prevăzute  de  prezenta  decizie  sunt  conforme  cu  avizul  Comitetului 
permanent pentru medicamente de uz uman,

1

2

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

RO

1

RO

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Autorizația  de  introducere  pe  piață  acordată  prin  Decizia  C(2020)2199(final)  din  3  aprilie 
2020 este reînnoită fără modificări.

Articolul 1

Articolul 2

Prezenta  decizie  se  adresează  Accord  Healthcare  S.L.U.,  World  Trade  Center,  Moll  de 
Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España.

Adoptată la Bruxelles, 12.12.2024

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO