AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15318/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceastea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Orinox HA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orinox HA Cum să utilizaţi Orinox HA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Orinox HA Conţinutul ambalajului şi alte informații 1. Ce este Orinox HA şi pentru ce se utilizează Orinox HA aparține clasei de medicamente simpatomimetice utilizate pentru tratamentul bolilor nazale. Acesta conține clorhidrat de xilometazolină, care ajută la constricția capilarelor din nas, reducând astfel inflamația mucoasei nazale. Orinox HA este utilizat pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale însoţite de secreţii nazale abundente, cauzată de o răceală comună sau sinuzită. Efectul acestui medicament începe în câteva minute și durează câteva ore. Orinox HA este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orinox HA Nu utilizaţi Orinox HA: - dacă sunteţi alergic la xilometazolină sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă suferiți de inflamația uscată a mucoasei nazale (rhinita sicca) dacă ați suferit recent o intervenție neurochirurgicală (chirurgie transsfenoidală asupra glandei pituitare sau orice altă intervenție neurochirurgicală care implică meningele); dacă aveți tensiune mare în interiorul ochiului, în special dacă suferiți de glaucom cu unghi îngust. - - - 1 Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Orinox HA: - dacă sunteți sub tratatament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu, tranilcipromină și moclobemidă, utilizate pentru tratamentul depresiei) sau ați utilizat inhibitori de MAO în ultimele 2 săptămâni, antidepresive triciclice sau tetraciclice sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială; dacă aveți o boală vasculară (de exemplu, hipertensiune arterială); dacă suferiți de o boală cardiacă (de exemplu, sindromul QT lung); dacă aveți o tumoare suprarenală (feocromocitom); dacă aveți prostata mărită; dacă aveți porfirie (o tulburare metabolică care afectează pielea și/sau sistemul nervos central); dacă aveți o tulburare metabolică (de exemplu, hipertiroidie, diabet). - - - - - - Utilizarea pe termen lung a Orinox HA, ca și a altor medicamente similare, poate duce la inflamația cronică a mucoasei nazale și, în final, la atrofia (subțierea) mucoasei nazale. Pentru a preveni acest lucru perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 3). Utilizarea pe termen lung și supradozajul trebuie evitate. Vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră cu privire la durata tratamentului la copii. Dacă credeți că aveți o infecție bacteriană a nasului și a sinusurilor vă rugăm să consultați medicul deoarece o infecție trebuie tratată corespunzător. Evitați contactul cu ochii și gura. Ca și alte medicamente similare, Orinox HA poate provoca tulburări de somn, amețeli și tremurături la persoanele sensibile la acest tip de substanță. Contactați medicul dacă aceste simptome devin supărătoare. Copii Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluție nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. Alte concentrații farmaceutice sunt mai potrivite pentru administrarea la această grupă de pacienți. Orinox HA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă a Orinox HA spray nazal cu inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori ai MAO, de exemplu, tranilcipromină, moclobemidă) sau utilizarea în decurs de 2 săptămâni de la administrarea inhibitorilor MAO, antidepresivelor triciclice sau tetraciclice sau a altor medicamente care pot crește tensiunea arterială (de exemplu, doxapram, ergotamină, oxitocină) poate determina o creștere a tensiunii arteriale datorită efectului acestor medicamente asupra inimii și a vaselor de sânge. De aceea, utilizarea concomitentă cu aceste medicamente trebuie evitată. O interacțiune poate apărea atunci când se utilizează xilometazolină cu anumite antidepresive, antihipertensive sau medicamente pentru tratamentul local sau sistemic al gripei. Există posibilitatea modificării acțiunii beta-blocantelor (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, a anumitor afecțiuni cardiace și a presiunii crescute din interiorul ochilor). Când utilizați astfel de medicamente, trebuie să luați în considerare acest lucru și să solicitați sfatul unui medic sau farmacist. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă. Utilizați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră a 2 decis că puteți face acest lucru în condiții de siguranță. Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea xilometazolinei în timpul sarcinii. Alăptarea Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării deoarece nu se cunoaște dacă este excretat în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru sugar. O decizie trebuie să se ia fie în sensul întreruperii alăptării, fie al evitării utilizării xilometazolinei, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă. Întrucât supradozajul poate duce la o reducere a producției de lapte este deosebit de important ca doza recomandată de xilometazolină să nu fie depășită în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Atunci când este utilizat în conformitate cu indicațiile nu este așteptat ca medicamentul să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Orinox HA Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) 1 pulverizare de Orinox HA în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. Orinox HA nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel. Utilizarea poate fi repetată după ce tratamentul a fost întrerupt câteva zile. Nu depășiți doza recomandată. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 5 zile de tratament continuu. Utilizarea la copii Orinox HA nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. Alte concentrații farmaceutice pot fi mai potrivite pentru administrarea la acest grup de pacienți. Mod de administrare Suflați nasul înainte de a utiliza acest medicament. Figura 1 Scoateți capacul de protecție conform figurii 1. 3 Țineți flaconul între arătător și degetul mijlociu, în timp ce susțineți partea de jos cu degetul mare, așa cum este prezentat în figura 2. Pentru a pulveriza, apăsați pe pompă. Figura 2 Înainte de prima utilizare este necesar să pulverizați de câteva ori (5 ori) în aer pentru a obține o doză uniformă. Dacă medicamentul nu este utilizat timp de câteva zile este necesară cel puțin o pulverizare în aer pentru a obține o doză uniformă. Introduceți partea superioară a pompei de pulverizare în nară, așa cum este prezentat în figura 3 (nu utilizați spray-ul sub nară). Apăsați o dată pompa și, în același timp, inspirați pe nas în timp ce închideți ușor cealaltă nară cu degetul arătător al celeilalte mâini. Eliberați pompa și scoateți-o din nară. Repetați acest proces în cealaltă nară. După aplicare, ștergeți cu grijă partea superioară a pompei de pulverizare cu hârtie uscată și curată și puneți la loc capacul de protecție. Figura 3 Din motive de igienă și pentru a evita răspândirea infecțiilor fiecare flacon trebuie utilizat de către o singură persoană. Dacă utilizaţi mai mult Orinox HA decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) ați utilizat o doză prea mare din acest medicament, vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Supradozajul poate să apară după administrarea nazală și orală. Supradozajul poate prezenta următoarele simptome, în special la copiii mici: anxietate, agitație, delir (halucinații) sau convulsii care alternează cu temperatură corporală redusă, formă extremă de somnolență până la inconștiență (letargie) sau comă. Alte semne ale supradozajului pot fi: constricția pupilară sau chiar dilatarea pupilei, transpirație, paloare, colorarea în albastru a pielii și membranelor mucoase (cianoză), palpitații și apnee (întreruperea temporară a respirației). Dacă uitaţi să utilizaţi Orinox HA Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să utilizați acest medicament conform indicațiilor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIŢI imediat utilizarea Orinox HA şi cereţi ajutor medical dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome (acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice): • • • dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire umflarea feţei, buzelor, a limbii sau a gâtului mâncărimi severe de piele, cu erupţii pe piele de culoare roşie sau umflături Au fost înregistrate următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • durere de cap 4 • • • simptome de iritare temporară și ușoară, cum ar fi senzația de înțepătură sau uscăciune a mucoasei nazale și/sau a gâtului strănut greață Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • • senzația de nas „înfundat” (după ce efectul medicamentului s-a încheiat) sângerare nazală Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) • • • • • amețeli bătăi neregulate și rapide ale inimii creșterea tensiunii arteriale tulburări de vedere tranzitorii reacții alergice sistemice, cum ar fi angioedem, erupție trecătoare pe piele, prurit Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) • • • • nervozitate insomnie aritmie tahicardie Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Orinox HA Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Orinox HA Substanța activă este clorhidratul de xilometazolină. 1 ml de Orinox HA conține clorhidrat de xilometazolină 1 mg. O pulverizare (140 μl) conține 0,140 mg clorhidrat de xilometazolină. Excipienții sunt apă de mare purificată, dihidrogenofosfat de potasiu, hialuronat de sodiu, apă purificată. Cum arată Orinox HA şi conţinutul ambalajului Soluţia este sterilă, limpede, incoloră. 10 ml de soluție în flacon de plastic alb închis cu pompă de pulverizare, cu o duză și un capac de protecție, în cutie de carton. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Max Pharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nove Mesto, 110 00 Praga 1, Republica Cehă Fabricantul Jadran - Galenski laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka, 51000 Croația Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Xylomax Neo Republica Cehă Orinox HA Polonia Orinox Neo Slovacia Orinox HA 1 mg/ml spray nazal soluţie România Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024. 6