COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 16.12.2022
C(2022)9814 (final) corr

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 16.12.2022

de modificare a autorizației de comercializare a „Ceprotin - Proteină C umană”, 
medicament de uz uman, acordată prin Decizia C(2001)2015

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 16.12.2022

de modificare a autorizației de comercializare a „Ceprotin - Proteină C umană”, 
medicament de uz uman, acordată prin Decizia C(2001)2015

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind 
examinarea  modificării  condițiilor  autorizațiilor  de  introducere  pe  piață  acordate  pentru 
medicamentele de uz uman și veterinar2, în special articolul 17 alineatul (2),

având  în  vedere  Directiva  2001/83/CE3  a  Parlamentului  European  şi  a  Consiliului  din  6 
noiembrie 2001, în special articolul 61 alineatul (3),

având în vedere modificările condițiilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe 
piață solicitate de Takeda Manufacturing Austria AG în conformitate cu Regulamentul (CE) 
nr. 1234/2008 și în conformitate cu articolul 61 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE,

având  în  vedere  avizul  Agenției  Europene  pentru  Medicamente,  formulat  la  10  noiembrie 
2022 de Comitetul pentru medicamente de uz uman,

întrucât:

(1)

(2)

(3)

Avizul  Agenției  Europene  pentru  Medicamente  este  favorabil  modificării  termenilor 
deciziei de acordare a autorizației de punere pe piață.

Prin  urmare,  Decizia  C(2001)2015  ar  trebui  modificată  în  consecință,  Registrul 
medicamentelor din Uniune ar trebui să fie, de asemenea, actualizat.

În scopul clarității și al transparenței, este adecvat, în urma modificării uneia sau mai 
multor părți ale anexelor, să se asigure versiunea consolidată a acestora. Prin urmare, 
anexele la Decizia C(2001)2015 ar trebui înlocuite.

1

2

3

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 334, 12.12.2008, p. 7.
JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

RO

1

RO

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Decizia C(2001)2015 se modifică după cum urmează:

1) Anexa I se înlocuieşte cu textul din anexa I la prezenta decizie;

2) Anexa II se înlocuieşte cu textul din anexa II la prezenta decizie;

3) Anexa III se înlocuieşte cu textul din anexa III la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta  decizie  se  adresează  Takeda  Manufacturing  Austria  AG,  Industriestraße  67,  1221 
Wien, Österreich.

Adoptată la Bruxelles, 16.12.2022

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO