1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15986/2025/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sorafenib Stada 200 mg comprimate filmate sorafenib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Sorafenib Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Stada 3. Cum să luaţi Sorafenib Stada 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Sorafenib Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sorafenib Stada şi pentru ce se utilizează Sorafenib Stada este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular). Sorafenib Stada este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată. Sorafenib Stada este indicat în tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferențiat). Sorafenib Stada este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin care hrăneşte celulele tumorale. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Stada Nu luaţi Sorafenib Stada - Dacă sunteţi alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sorafenib Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sorafenib Stada - Dacă aveţi reacţii ale pielii. Sorafenib Stada poate cauza erupţii trecătoare pe piele şi alte reacţii ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor). În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei. - Dacă aveţi tensiune arterială crescută. Sorafenib Stada poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale crescute. 2 - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - Dacă aveți diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului în sânge. - Dacă aveţi hemoragii sau dacă sunteţi sub tratament cu warfarină sau fenprocumonă. Tratamentul cu Sorafenib Stada poate creşte riscul hemoragic. Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, puteți avea un risc hemoragic crescut. - Dacă aveţi dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului. - Dacă aveţi o boală de inimă, numită „prelungire a intervalului QT”, care apare pe electrocardiogramă ca traseu electric anormal al ritmului inimii. - Dacă urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală sau aţi avut una recent. Sorafenib Stada poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă aveţi o intervenţie chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Sorafenib Stada. Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Sorafenib Stada. - Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt de asemenea medicamente împotriva cancerului. Sorafenib Stada poate crește efectele, şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente. - Dacă luaţi Neomicină sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Stada poate scădea. - Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe datorate medicamentului. - Dacă aveţi funcţie a rinichiului afectată. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul apei și sărurilor în corp. - Fertilitatea. Sorafenib Stada poate cauza scăderea fertilităţii la femei şi bărbaţi. Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului. - Perforaţii ale peretelui stomacului și intestinului (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile). În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului. - Dacă aveți cancer al glandei tiroide, medicul dumneavoastră va supraveghea valorile în sânge pentru calciu și hormoni tiroidieni. - Dacă aveți următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece pot fi afecțiuni care vă pot pune viața în pericol: greață, dificultăți la respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure și oboseală. Acestea pot fi determinate de o serie de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului împotriva cancerului, sunt cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase distruse [sindrom de liză tumorală (TLS)], și pot duce la modificarea funcției rinichilor și insuficiență renală acută (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile). În oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau oprirea tratamentului cu Sorafenib Stada (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile). Copii şi adolescenţi Sorafenib Stada nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi. Sorafenib Stada împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influenţa acţiunea Sorafenib Stada sau pot fi influenţate de Sorafenib Stada. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală: - Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice) - Sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru depresie - Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau alte afecţiuni - Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni - Warfarină sau fenprocumonă, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente împotriva cancerului 3 - Digoxin utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate. Sarcina şi alăptarea Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Stada. Dacă credeți că puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Stada, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sorafenib Stada, deoarece acest medicament poate influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Sorafenib Stada ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Sorafenib Stada conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu". 3. Cum să luaţi Sorafenib Stada Doza recomandată de Sorafenib Stada la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi. Înghiţiţi comprimatele de Sorafenib Stada cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un conţinut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luaţi Sorafenib Stada cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută. Dacă intenţionaţi să consumaţi alimente bogate în grăsimi, luaţi comprimatele cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o cantitate constantă de medicament în sânge. În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile. Dacă luaţi mai mult Sorafenib Stada decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă. În cazul în care luați prea mult Sorafenib Stada, este mult mai probabil să aveți reacţii adverse, sau acestea vor fi mult mai severe, în special diaree şi reacţii ale pielii. Medicul vă poate spune să opriți tratamentul cu acest medicament. Dacă uitaţi să luaţi Sorafenib Stada Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză individuală uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenţa şi rezultatele unor teste de sânge. 4 Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - diaree - greaţă (senzaţie de rău) - senzaţie de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate) - durere (include durerea la nivelul gurii, durere abdominală, durere de cap, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul tumorii) - cădere a părului (alopecie) - roşeaţă sau durere la nivelul palmelor şi tălpilor (reacție mână-picior la nivelul pielii) - mâncărime sau erupţie pe piele - vărsături - sângerare (include sângerare în creier, în peretele intestinului și al căilor respiratorii; hemoragie) - tensiune arterială mare sau creşteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - infecții - pierdere a poftei de mâncare (anorexie) - constipație - dureri articulare (artralgie) - febră - scădere în greutate - uscăciune a pielii Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - sindrom asemănător gripei - indigestie (dispepsie) - dificultate la înghiţire (disfagie) - inflamaţie a gurii sau gură uscată, durere la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor) - nivel scăzut de calciu în sânge (hipocalcemie) - nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie) - nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) - durere la nivel muscular (mialgie) - senzaţii anormale ale degetelor de la nivelul mâinilor şi picioarelor, care includ furnicături sau amorţeală (neuropatie senzitivă periferică) - depresie - probleme cu erecţia (impotenţă) - voce modificată (disfonie) - acnee - piele inflamată, uscată sau care se desprinde cu scuame (dermatită, descuamare a pielii) - insuficienţă cardiacă - infarct miocardic sau durere în piept - tinitus (zgomote în urechi) - insuficienţă renală - nivel crescut anormal al proteinelor în urină (proteinurie) - slăbiciune generală sau pierdere a forței mușchilor (astenie) - număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie și neutropenie) - număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie) - număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie) - inflamație a foliculilor de păr (foliculită) - funcție a glandei tiroide scăzută (hipotiroidism) - nivel scăzut de sodiului în sânge (hiponatremie) - simț al gustului modificat (disgeuzie) - înroșire a feței și adesea a altor zone ale pielii (bufeuri) - secreţii apoase abundente ale nasului (rinoree) - reflux acid al stomacului (boala de reflux gastro-esofagian) - cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase) - îngroșare a stratului superficial al pielii (hiperkeratoză) - contracție bruscă, necontrolată a unui mușchi (spasme musculare) Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - inflamaţie a mucoasei stomacului (gastrită) 5 - durere la nivelul abdomenului cauzată de pancreatită, inflamaţia colecistului și/sau a căilor biliare - îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter) cauzată de niveluri crescute ale pigmenților bilei (hiperbilirubinemie) - reacţii asemănătoare alergiei (care includ reacţii pe piele şi urticarie) - deshidratare - creştere a sânilor (ginecomastie) - dificultăţi la respiraţie (boală pulmonară) - eczemă - funcție a glandei tiroide crescută (hipertiroidism) - erupţii pe piele multiple (eritem polimorf) - tensiune arterială anormal de crescută - perforaţii la nivelul stomacului și peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) - umflare în partea din spate a creierului posibil asociată cu durere de cap, stare de conştienţă alterată, convulsii, şi simptome vizuale cu pierdere a vederii (leucoencefalopatie posterioară reversibilă) - reacție alergică severă cu apariție bruscă (reacție anafilactică) Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - reacţie alergică, cu umflare a pielii și mucoaselor de la nivelul feței și limbii, care poate cauza dificultate la respiraţie sau înghiţire (angioedem) - ritm al inimii anormal (prelungire a intervalului QT) - inflamare a ficatului care poate determina greaţă, vărsături, durere abdominală şi icter (hepatită indusă de medicamente) - erupţie pe piele asemănătoare cu arsura solară, care poate apărea pe pielea tratată anterior prin radioterapie, şi care poate fi severă (dermatită post-iradiere) - reacţii adverse grave la nivelul pielii şi/sau mucoaselor care pot include vezicule, durere şi febră, cu desprinderea pe zone întinse a stratului superficial al pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) - distrugere anormală a muşchilor, care poate duce la probleme ale rinichilor (rabdomioliză) - afectare a rinichiului care determină pierderea unor cantităţi mari de proteine prin urină (sindrom nefrotic) - inflamare a vaselor de sânge de la nivelul pielii, care poate duce la înroşirea acesteia (vasculită leucocitoclastică) Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile - funcţie a creierului afectată, care se poate asocia cu somnolenţă, modificări de comportament sau confuzie (encefalopatie) - lărgire și slăbire a peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră). - greață, dificultăți la respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure și oboseală (sindrom de liză tumorală, SLT) (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sorafenib Stada Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 6 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pentru blistere din OPA-Al-PVC/Al: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru blistere din PVC-PE-PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30°C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sorafenib Stada • Substanţa activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat). • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: hipromeloză 2910 (E464), croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu (E514) Filmul comprimatului: hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol (E 1521), oxid roşu de fier (E172) Cum arată Sorafenib Stada şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Sorafenib Stada 200 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roșu-brun, marcate cu „200” pe o față și netede pe cealaltă față, cu un diametru de 12,0 mm ± 5%. Blistere din PVC-PE-PVdC/Al cu 56, 112 comprimate filmate. Blistere cu doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al cu 56 x 1, 112 x 1 comprimate filmate. Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 60 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5 Bucureşti România Fabricanţii Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056 Cipru Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 Germania Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 7 Doebling Vienna 1190 Austria PharOS MT Ltd., Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbugia BBG3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Țările de Jos Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten Austria Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten Republica Cehă Sorafenib STADA 200 mg potahované tablety Germania Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten Danemarca Sorafenib STADA Spania Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Franța SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé Croația Sorafenib STADA 200 mg filmom obložene tablete Ungaria Sorafenib Stada 200mg filmtabletta Islanda Sorafenib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur Italia SORAFENIB EG 200 mg compresse rivestite con film Polonia Sorafenib Stada Portugalia Sorafenib Stada 200 mg comprimidos revestidos por película România Sorafenib Stada 200mg comprimate filmate Suedia Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter Slovacia Sorafenib STADA Luxemburg Sorafenib EG 200 mg, comprimés pelliculés Belgia Sorafenib EG 200 mg, filmomhulde tabletten Norvegia Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.