AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14939/2023/01-02 14940/2023/01-02 14941/2023/01 14942/2023/01 14943/2023/01 14944/2023/01 14945/2023/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Lenalidomidă STADA 2,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 5 mg capsule Lenalidomidă STADA 7,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 10 mg capsule Lenalidomidă STADA 15 mg capsule Lenalidomidă STADA 20 mg capsule Lenalidomidă STADA 25 mg capsule Lenalidomidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Lenalidomidă STADA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomidă STADA Cum să luaţi Lenalidomidă STADA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lenalidomidă STADA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este LENALIDOMIDĂ STADA şi pentru ce se utilizează Ce este Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA conţine substanţa activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar. Pentru ce se utilizează Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA este utilizat la adulți pentru: • Mielom multiplu • Sindroame mielodisplazice • Limfom cu celule de manta Limfom folicular Mielomul multiplu 1 Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele şi rinichii. În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele şi simptomele pot fi reduse în mare măsură sau pot dispărea pentru o perioadă de timp. Aceasta se numeşte „răspuns”. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă STADA este utilizat ca terapie de întreţinere după ce pacienţii s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă STADA este luat cu alte medicamente: Acestea pot include: • un medicament pentru chimioterapie numit „bortezomib”: • cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă” • cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan” • şi un medicament imunosupresor numit „prednison”. Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai Lenalidomidă STADA. În cazul în care aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severe - medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului. Mielom multiplu – la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament anterior Lenalidomidă STADA se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”. Lenalidomidă STADA poate opri agravarea semnelor şi simptomelor mielomului multiplu. S-a arătat, de asemenea, că lenalidomida întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului. Sindroamele mielodisplazice (SMD) SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător. Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, incluzând un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții. Lenalidomidă STADA este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiții: • • • aveți nevoie de transfuzii de sânge periodice pentru tratamentul numărului mic de globule roșii din sânge („anemie dependentă de transfuzie”) aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q izolată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase. alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine. Lenalidomidă STADA poate crește numărul de globule sanguine roșii sănătoase pe care le produce organismul prin scăderea numărului de globule anormale: • acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil să nu fie necesare transfuzii. Limfomul cu celule de manta (LCM) LCM este un cancer al unei părți a țesutului imun (țesutul limfatic), care afectează un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva spinării sau sânge. 2 Lenalidomidă STADA este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți cărora li s-au administrat anterior alte medicamente. Limfom folicular (LF) LF este un cancer cu creștere lentă, care afectează limfocitele B. Acestea sunt un tip de celule albe care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor. Când aveți LF, se pot aduna prea multe din aceste limfocite B în sânge, măduva osoasă, ganglionii limfatici și splină. Lenalidomidă STADA se administrează în asociere cu un alt medicament numit rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior. Cum acţionează Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră şi prin atacarea directă a cancerului. Acţiunea sa are loc în câteva moduri diferite: • opreşte dezvoltarea celulelor canceroase • opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros • stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LENALIDOMIDĂ STADA Înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomidă STADA, trebuie să citiți prospectul tuturor medicamentelor care se administrează în asociere cu Lenalidomidă STADA. Nu luaţi Lenalidomidă STADA • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece se prevede că Lenalidomidă STADA are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”). • dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare. • dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lenalidomidă STADA. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Lenalidomidă STADA, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă: • aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere • aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră • aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, varicelă, zona zoster, infecţie cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Lenalidomidă STADA poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia . Acest lucru determină recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B • aveţi probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Lenalidomidă STADA 3 • aţi avut un infarct miocardic, aţi avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumaţi, aveţi tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului • aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum ar fi erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie • ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: sau erupţie pe piele întinsă, înroșirea pielii, temperatură crescută, simptome asemănătoare gripei, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie) ganglioni limfatici măriți (acestea sunt semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului. În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • vă confruntați cu vedere încețoșată, cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificarea modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scăderea sau pierderea capacității de percepție a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și care poate duce la deces cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Lenalidomidă STADA, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome. aveți dificultăți de respirație, oboseală, amețeli, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii sau umflături la nivelul picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave cunoscută sub numele de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4). • Analize şi examinări Înaintea şi în timpul tratamentului cu Lenalidomidă STADA vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge., Acest lucru este din cauză că Lenalidomidă STADA poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite). Medicul vă va solicita să faceţi analize de sânge: • • • apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea. înaintea tratamentului în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament Puteți fi evaluat pentru semne de probleme cardiopulmonare înainte și în timpul tratamentului cu lenalidomidă. Pentru pacienții cu SMD aflați în tratament cu Lenalidomidă STADA Dacă aveți SMD, puteți avea șanse mai mari de a dezvolta o afecțiune mai avansată, numită leucemie mieloidă acută (LMA). În plus, nu se cunoaște cum influențează Lenalidomidă STADA posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA în timpul tratamentului cu Lenalidomidă STADA. Pentru pacienții cu LCM aflați în tratament cu Lenalidomidă STADA Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge. înainte de tratament în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni (2 cicluri) de tratament • • • după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 3 și 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament”) • după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și • cel puțin o dată pe lună 4 Pentru pacienții cu LF aflați în tratament cu Lenalidomidă STADA Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge: înainte de tratament în fiecare săptămână, în decursul primelor 3 săptămâni (1 ciclu) de tratament • • • după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 2 - 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament”) • după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și • cel puțin o dată pe lună. Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă. Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală). Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele. În funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate modifica doza de Lenalidomidă STADA sau vă poate întrerupe tratamentul. Dacă sunteţi nou diagnosticat, medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea. În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: vă confruntați cu vedere încețoșată, cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a capacității de percepție a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și care poate duce la deces cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu lenalidomidă, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome. Donarea de sânge În timpul tratamentului şi timp de cel puțin 7 zile după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge. Copii şi adolescenţi Lenalidomidă STADA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Vârstnicii şi persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului. Lenalidomidă STADA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Lenalidomidă STADA poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lenalidomidă STADA. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acţioneze • unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina • unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui – cum este warfarina Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei 5 Sarcina Pentru femeile care utilizează Lenalidomidă STADA • Nu luaţi Lenalidomidă STADA dacă sunteţi gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului. • Nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Lenalidomidă STADA. În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi în perioada fertilă (vezi „Contracepţia” mai jos). • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lenalidomidă STADA, întrerupeţi tratamentul şi informaţi imediat medicul. Pentru bărbaţii care utilizează Lenalidomidă STADA • Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi Lenalidomidă STADA, informaţi-vă imediat medicul. Se recomandă ca ea să se adreseze medicului pentru precizări. • Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia” mai jos). Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi Lenalidomidă STADA, deoarece nu se ştie dacă Lenalidomidă STADA trece în laptele matern. Contracepţia Pentru femeile care utilizează Lenalidomidă STADA Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil. Dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă • veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, cel puțin o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi cel puțin după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară) și • trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată. Pentru bărbaţii care utilizează Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA trece în sperma umană. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de cel puțin 7 zile după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi Lenalidomidă STADA. Lenalidomidă STADA conţine lactoză, tartrazină şi Galben amurg FCF [Pentru Lenalidomidă STADA 2,5 mg] Lenalidomidă STADA 2,5 mg conține lactoză, Roşu Allura AC și sodiu Lenalidomidă STADA 2,5 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Lenalidomidă STADA 2,5 mg conține Roşu Allura AC (E129) care poate provoca reacții alergice. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. [Pentru Lenalidomidă STADA 5 mg] Lenalidomidă STADA 5 mg conține lactoză, galben amurg FCF și sodiu 6 Lenalidomidă STADA 5 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Lenalidomidă STADA 5 mg conține galben amurg FCF (E110) care poate provoca reacții alergice. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. [Pentru Lenalidomidă STADA 7,5 mg] Lenalidomidă STADA 7,5 mg conține lactoză, galben amurg FCF și sodiu Lenalidomidă STADA 7.5 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Lenalidomidă STADA 7.5 mg conține galben amurg FCF (E110) care poate provoca reacții alergice. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. [Pentru Lenalidomidă STADA 10 mg] Lenalidomidă STADA 10 mg conține lactoză, Roşu Allura AC,tartrazină galben amurg FCF și sodiu Lenalidomidă STADA 10 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Lenalidomidă STADA 10 mg conține Roşu Allura AC (E129), tartrazină si galben amurg FCF (E110) care pot provoca reacții alergice. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. [Pentru Lenalidomidă STADA 15 mg] Lenalidomidă STADA 15 mg conține lactoză, Roşu Allura AC, tartrazină și sodiu Lenalidomidă STADA 15 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Lenalidomidă STADA 15 mg conține Roşu Allura AC (E129) şi tartrazină care poate provoca reacții alergice. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. [Pentru Lenalidomidă STADA 20 mg] Lenalidomidă STADA 20 mg conține lactoză, Roşu Allura AC și sodiu Lenalidomidă STADA 20 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. [Pentru Lenalidomidă STADA 25 mg] Lenalidomidă STADA 25 mg conține lactoză și sodiu Lenalidomidă STADA 25 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau LF. - Când Lenalidomidă STADA este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care au avut un transplant de măduvă, medicamentul se administrează singur. 7 - Când Lenalidomidă STADA este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează împreună cu alte medicamente. Vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Lenalidomidă STADA”. - Când Lenalidomidă STADA este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienți care au avut un transplant de măduvă osoasă sau pentru tratamentul pacienților cu SMD sau LCM, medicamentul se administrează singur. - Când Lenalidomidă STADA este utilizat pentru tratamentul limfomului folicular, medicamentul se administrează împreună cu un alt medicament numit rituximab Luaţi întotdeauna Lenalidomidă STADA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă luaţi Lenalidomidă STADA în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultaţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora. Ciclul de tratament Lenalidomidă STADA se administrează în anumite zile, pe parcursul a 3 săptămâni (21 zile). • Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”. • În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament. • După încheierea fiecărui ciclu de 21 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 21 de zile. • SAU Lenalidomidă STADA se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile). • Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”. • În funcție de ziua din fiecare ciclu, veți lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veți lua niciun medicament. • După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeți un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 28 de zile. Cât de multă Lenalidomidă STADA să luaţi Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune: • cât de mult Lenalidomidă STADA trebuie să luaţi • cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu Lenalidomidă STADA, dacă este cazul în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament. • Cum şi când să luaţi Lenalidomidă STADA • • Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. În cazul contactului cu pielea al unei capsule Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă. rupte de Lenalidomidă STADA, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun. • Profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care au grijă de pacienți și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Mănușile trebuie scoase apoi cu grijă, pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă sigilabilă din plastic polietilenic și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Mâinile trebuie spălate apoi bine, cu săpun și apă. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula. • • Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente. • Trebuie să luaţi Lenalidomidă STADA la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate. Tratamentul cu acest medicament Pentru a scoate capsula din blister: • apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie 8 • nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe. Durata tratamentului cu Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 21 sau 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă luaţi mai mult Lenalidomidă STADA decât trebuie Dacă luaţi mai mult Lenalidomidă STADA decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul. Dacă uitaţi să luaţi Lenalidomidă STADA Dacă uitaţi să luaţi Lenalidomidă STADA la ora obişnuită şi • au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă imediat capsula • au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula. Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua următoare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai luați Lenalidomidă STADA și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: • Urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație sau mâncărimi, care pot fi simptomele unor tipuri grave de reacții alergice, numite angioedem și reacție anafilactică. • Reacție alergică gravă, care poate apărea inițial sub forma unei erupții trecătoare pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafață a corpului (sindrom Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică). Erupție întinsă pe piele, temperatură corporală mare, creșterea valorilor enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2 Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: 9 • Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie inclusiv cele ale sângelui (septicemie) • Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri • Durere în piept sau la nivelul piciorului • Dificultăţi de respiraţie • Durere în oase, slăbiciune musculară, confuzie sau oboseală, care pot fi cauzate de concentrațiile mari ale calciului în sânge. • Lenalidomidă STADA poate determina scăderea numărului de globule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor, dar și a numărului de celule din sânge care ajută la coagularea acestuia (trombocite), ceea ce poate duce la tulburări hemoragice cum sunt sângerările din nas și apariția de vânătăi. Lenalidomidă STADA poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze). • Alte reacţii adverse Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Lenalidomidă STADA; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul când vi se prescrie Lenalidomidă STADA. Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): • scăderea numărului de globule roşii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală şi slăbiciune • erupții pe piele, mâncărime • crampe musculare, slăbiciune musculară dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, durere de spate, durere la nivelul extremităților • • • generalizată, inclusiv umflarea braţelor şi a picioarelor • slăbiciune, oboseală febră şi simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche tuse şi frisoane • amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau intensificarea durerii, mărirea dimensiunilor tumorii sau înroșire în jurul tumorii scădere în greutate constipație, diaree, greață, vărsături, durere de stomac, senzație de arsură în capul pieptului picioarelor, ameţeală, tremurături, scăderea poftei de mâncare, modificări ale gustului alimentelor • • • • niveluri mici ale potasiului sau calciului și/sau sodiului în sânge • • dureri ale piciorului (care pot fi un simptom de tromboză), dureri în piept sau dificultăți de funcție redusă a glandei tiroide respirație (care pot fi simptome datorate unor cheaguri de sânge în plămâni, afecțiune numită embolie pulmonară) infecții de orice tip, inclusiv infecția sinusurilor care înconjoară nasul, infecții ale plămânilor și tractului respirator superior • • dificultăți de respirație • încețoșarea vederii • opacifierea ochiului (cataractă) • probleme ale rinichilor, care includ funcție inadecvată a rinichilor sau incapacitatea de a menține funcția normală, rezultate anormale ale testelor funcției ficatului creșterea rezultatelor testelor funcției ficatului • • • modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamația arterelor (vasculită) creșteri ale glicemiei (diabet) • 10 sângerare din nas scăderi ale glicemiei • • dureri de cap • • uscare a pielii • depresie, modificări ale dispoziției, dificultăți de somn • • • o senzație vagă de disconfort corporal, senzație de rău • • deshidratare tuse scăderea tensiunii arteriale inflamație la nivelul gurii însoțită de durere, uscarea gurii • Reacţiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): • • • distrugerea globulelor roșii din sânge (anemie hemolitică) • • • • anumite tipuri de tumori ale pielii sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor creșterea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat creșterea cantității unei substanțe produse prin dezintegrarea normală și anormală a globulelor roșii din sânge creșterea concentrațiilor unui tip de proteină care indică prezența unei inflamații în corp închiderea culorii pielii, modificări ale culorii pielii ca urmare a sângerării dedesubtul acesteia, de obicei provocată de vânătăi, umflare a pielii din cauza prezenței sângelui; vânătăi creșterea cantității de acid uric în sânge erupții pe piele, înroșirea pielii, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii, urticarie • • • mâncărimi, transpirații crescute, transpirații nocturne • dificultăți la înghițire, durere în gât, dificultăți privind calitatea vocii sau schimbări ale vocii • • producerea unei cantități de urină mult mai mici sau mult mai mari decât cea normală sau curgerea nasului incapacitatea controlului urinării eliminare de sânge în urină • • dificultăți de respirație, mai ales în poziție culcat (care pot fi un simptom de insuficiență cardiacă) • dificultate în obținerea unei erecții • atac vascular cerebral, leșin, vertij (probleme la nivelul urechii interne care determină senzația că totul se învârte), pierderea temporară a cunoștinței • dureri în piept care iradiază în brațe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpirații abundente și respirație dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic) slăbiciune musculară, lipsă de energie frisoane inflamația articulațiilor fluxul bilei de la nivelul ficatului încetinit sau blocat • • durere la nivelul cefei, durere la nivelul pieptului • • • • niveluri mici de fosfat sau magneziu în sânge • depresie • dificultăți de vorbire • leziune a ficatului • tulburări de echilibru, dificultăți de mișcare • surditate, țiuituri în urechi (tinnitus) • durere a nervilor, senzație anormală neplăcută în special la atingere • o cantitate excesivă de fier în organism • sete • confuzie • dureri dentare 11 • cădere care poate cauza vătămări • sângerări în interiorul craniului Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): • • probleme circulatorii • pierderea vederii • pierderea apetitului sexual (libidoului) • eliminarea unei cantităţi mari de urină, însoţită de durere osoasă şi slăbiciune, care pot fi simptome ale unei tulburări a rinichilor (sindromul Fanconi) • pigmentarea galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărimea pielii, erupție pe piele, durere sau umflarea stomacului – acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică) • dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită) • deteriorarea celulelor rinichilor (numită necroză tubulară renală) • modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui • sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicații pot fi provocate de produșii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui - concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției renale, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces Creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care alimentează plămânii (hipertensiune pulmonară). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid. Aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului. respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamaţiei ţesuturilor pulmonare. • • S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului). • O boală care afectează pielea cauzată de inflamaţia vaselor de sânge mici, însoţită de dureri articulare şi febră (vasculită leucocitoclastică). • Perforaţia peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infecţii foarte grave. • Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal. Infecții virale, inclusiv infecţie cu virusul herpes zoster (numită și „zona zoster”, o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături). • Respingere a unui transplant de organ solid (precum rinichi, inimă). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 12 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează LENALIDOMIDĂ STADA • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnaţi medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA 2,5 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2,5 mg. - Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu; învelişul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), eritrozină (E127), Roşu Allura AC (E129), oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) şi hidroxid de potasiu. Lenalidomidă STADA 5 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. - Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu; învelişul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), Galben amurg FCF (E110), oxid negru de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) şi hidroxid de potasiu. Lenalidomidă STADA 7,5 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg. - Celelalte componente sunt: - - - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu; învelişul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), eritrozină (E127), Galben amurg FCF (E 110), dioxid de titan (E 171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) şi hidroxid de potasiu. Lenalidomidă STADA 10 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. - Celelalte componente sunt: 13 - - - - - - - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu; învelişul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), Roşu Allura AC (E129), tartrazină (E102), Galben amurg FCF (E110), dioxid de titan (E 171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) şi hidroxid de potasiu. Lenalidomidă STADA 15 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. - Celelalte componente sunt: - - - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu; învelişul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), Roşu Allura AC (E129), tartrazină (E102), oxid negru de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) şi hidroxid de potasiu. Lenalidomidă STADA 20 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 20 mg. - Celelalte componente sunt: - - - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu; învelişul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), Roşu Allura AC (E129), oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) şi hidroxid de potasiu. Lenalidomidă STADA 25 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. - Celelalte componente sunt: - - - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu; învelişul capsulei: dioxid de titan (E 171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) şi hidroxid de potasiu. Cum arată Lenalidomidă STADA şi conţinutul ambalajului Lenalidomidă STADA 2,5 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 4, cu cap opac de culoare albastru închis şi corp opac de culoare portocaliu deschis, cu dimensiunea de 13,80 mm-14,80 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „637” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă STADA 5 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 2, cu cap opac de culoare verde şi corp opac de culoare maro deschis, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „638” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă STADA 7,5 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 1, cu cap opac de culoare violet şi corp opac de culoare roz, cu dimensiunea de 18,90 mm-19,90 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „643” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă STADA 10 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 0, cu cap opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „639” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă STADA 15 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 2, cu cap opac de culoare brună şi corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „640” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. 14 Lenalidomidă STADA 20 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 1, cu cap opac de culoare roşu închis şi corp opac de culoare gri deschis, cu dimensiunea de 18,90 mm-19,90 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „641” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă STADA 25 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 0, cu cap opac de culoare albă şi corp opac de culoare albă, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „642” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Cutii cu blistere din PVC-ACLAR/Al a câte 7 capsule. Mărimi de ambalaj cu 7 sau 21 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Mărime de ambalaj cu 21 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, etaj 1, sector 5, București, România România Fabricanţii: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Adalvo Ltd Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale: Islanda Letonia Lituania Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 2,5 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 5 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 7,5 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 10 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 15 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 20 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 25 mg hörð hylki Lenalidomide STADA 5 mg cietās kapsulas Lenalidomide STADA10 mg cietās kapsulas Lenalidomide STADA15 mg cietās kapsulas Lenalidomide STADA25 mg cietās kapsulas Lenalidomide STADA 5 mg kietosios kapsulės 15 România Slovacia Lenalidomide STADA10 mg kietosios kapsulės Lenalidomide STADA15 mg kietosios kapsulės Lenalidomide STADA25 mg kietosios kapsulės Lenalidomidă Stada 2,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 5 mg capsule Lenalidomidă STADA 7,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 10 mg capsule Lenalidomidă STADA 15 mg capsule Lenalidomidă STADA 20 mg capsule Lenalidomidă STADA 25 mg capsule Lenalidomid STADA5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Labormed STADA 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Labormed STADA 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Labormed STADA 25 mg tvrdé kapsuly Acest prospect a fost revizuit în martie 2023. 16