AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14422/2022/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RECREOL 50 mg/g unguent dexpantenol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați acest medicament întocmai cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. - - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Adresați-vă farmacistului dacă aveți orice întrebări suplimentare sau nevoie de sfaturi de utilizare. Dacă aveți o reacție adversă vă rugăm să-i spuneți medicului, farmacistului sau asistentului dumneavoastră medical, chiar dacă reacția adversă nu este inclusă în lista reacțiilor adverse din acest prospect. Vezi pct. 4. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 14 zile. - Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este RECREOL și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați RECREOL Cum să utilizați RECREOL Reacții adverse posibile Cum se păstrează RECREOL Conținutul pachetului și alte informații 1. CE ESTE RECREOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este RECREOL RECREOL unguent conține substanța activă dexpantenol, care aparține unui grup de preparate pentru tratamentul rănilor și ulcerațiilor. Dexpantenolul este transformat în țesuturi în acid pantotenic. Acidul pantotenic redă elasticitatea pielii și facilitează vindecarea rănilor. Pentru ce se utilizează RECREOL Tratamentul suportiv al leziunilor superficiale ale pielii de diferite origini. Ajută la umezirea stratului exterior al pielii și susține vindecarea cu efecte subsecvente antiinflamatorii și anti-mâncărime RECREOL unguent poate fi utilizat la copii, adolescenți și adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RECREOL Nu utilizați RECREOL unguent:  Dacă sunteți alergic la dexpantenol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (vezi pct. 6);  La nivelul rănilor dacă aveți hemofilie, deoarece există riscul de sângerare severă. 1 Atenționări și precauții În caz de reacție alergică, opriți imediat utilizarea RECREOL unguent . Evitați contactul RECREOL unguent cu ochii. Dacă unguentul Recreol este utilizat în jurul regiunii anogenitale, rezistența prezervativelor ar putea fi afectată. Alte medicamente și RECREOL Spuneți medicului sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu sunt dovezi ale interacțiunii RECREOL unguent cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitate RECREOL unguent poate fi utilizat în timpul sarcinii sau perioadei de alăptare cu acordul medicului dumneavoastră. Utilizarea locală pe sân trebuie evitată pentru a preveni contactul oral al bebelușului. Nu s-au făcut studii referitoare la efectul dexpantenolului asupra fertilității la om. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor RECREOL unguent nu are reacții adverse asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor. RECREOL unguent conține alcool cetilic, alcool stearilic, lanolină Alcoolul cetilic, alcoolul stearilic și lanolina pot provoca reacții locale pe piele (de exemplu, dermatită de contact). 3. CUM SĂ UTILIZAȚI RECREOL Utilizați întotdeauna acest medicament așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Cereți sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru administrare cutanată. Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, la adulți și copii crema se aplică într-un strat subțire pe zona de piele afectată, o dată sau de mai multe ori pe zi, după cum este nevoie. Durata tratamentului depinde de natura și evoluția afecțiunii dumneavoastră. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 14 zile. Utilizarea la copii și adolescenți Dexpantenol poate fi utilizat la copii și adolescenți. Dacă credeți că efectul RECREOL este prea puternic sau prea slab, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 2 Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): reacții alergice, reacții de hipersensibilitate (de exemplu, inflamație a pielii / reacții alergice și iritante ale pielii). Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ RECREOL A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data expirării specificată pe cutie după ”EXP”. Data expirării de referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conține RECREOL unguent  Substanța activă este dexpantenol. 1 g unguent conține dexpantenol 50 mg.  Celelalte componente sunt alcool stearilic, alcool cetilic, ceară de albine albă, protegin XN (parafină lichidă, petrolatum, ozocherită, oleat de gliceril, alcool lanolinic), ulei de migdale rafinat, parafină albă, parafină lichidă, lanolină, apă purificată. Cum arată RECREOL și conținutul ambalajului Unguent omogen alb sau gălbui, cu miros specific. 30 g sau 50 g unguent în tub din aluminiu. Tubul este închis cu o membrană din aluminiu și prevăzut cu capac cu filet alb. Tub din aluminiu în cutie de carton. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083 205 Fax: +371 67083505 3 E-mail: grindeks@grindeks.lv Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Statul Membru al Spațiului Economic European Austria Denumire comercială Recreol 50 mg/g Salbe Republica Cehă Estonia Finlanda Germania Letonia Lituania Polonia Portugalia România Slovacia Slovenia Ungaria RECREOL RECREOL Recreol 50 mg/g voide Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Salbe RECREOL 50 mg/g ziede RECREOL 50 mg/g tepalas Recreol Recreol 50 mg/g pomada RECREOL 50 mg/g unguent RECREOL 50 mg/g masť Recreol 50 mg/g mazilo RECREOL 50 mg/g kenőcs Acest prospect a fost revizuit în mai 2022. 4