AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14320/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Nicorette Berrymint 1 mg/spray, spray bucofaringian, soluție Nicotină Păstrați acest prospect. Ar putea fi necesar să îl recitiți. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament, deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament numai conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau ale farmacistului. - - - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect; vezi pct. 4. Dacă după 6 luni de tratament cu Nicorette Berrymint, nu reușiți să renunțați la fumat, trebuie să vă adresați unui medic. - Ce găsiți în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Nicorette Berrymint și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Nicorette Berrymint Cum se utilizează Nicorette Berrymint Reacții adverse posibile Cum se păstrează Nicorette Berrymint Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Nicorette Berrymint și pentru ce se utilizează Nicorette Berrymint este folosit pentru a vă ajuta să renunțați la fumat, atunci când vă doriți acest lucru sau să reduceți fumatul, înainte de a renunța complet. Acesta face parte din clasa de tratament denumită Terapie de Substituție Nicotinică (TSN). Nicorette Berrymint ameliorează simptomele de sevraj nicotinic, inclusiv nevoia de nicotină, simptome obișnuite pe care le resimțiți atunci când renunțați la fumat. Când încetați brusc să mai oferiți corpului nicotina conținută în tutun, vă veți confrunta cu diferite tipuri de senzații neplăcute, denumite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Berrymint, puteți preveni sau reduce aceste senzații neplăcute și nevoia de a fuma. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul furnizează în continuare corpului dumneavoastră o cantitate mică de nicotină, pentru o perioadă scurtă de timp. Nicorette Berrymint nu conține gudron, monoxid de carbon sau alte toxine din fumul de țigară. Pentru a îmbunătăți șansele de a vă ajuta să renunțați la fumat, ar trebui, de asemenea, să solicitați consiliere și sprijin, în măsura în care acest lucru este posibil. 1 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Nicorette Berrymint Nu utilizați Nicorette Berrymint • dacă sunteți alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveți vârsta sub 18 ani; dacă nu ați fumat niciodată. • • Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos. Puteți urma tratament cu Nicorette Berrymint, dar trebuie să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră: - - - - - dacă ați avut recent (în ultimele 3 luni) un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral; dacă aveți dureri toracice (angină pectorală instabilă) sau angină pectorală de repaus; dacă aveți o afecțiune a inimii, care vă afectează pulsul sau ritmul cardiac; dacă aveți hipertensiune arterială care nu este ținută sub control prin administrarea de medicamente; dacă ați avut vreodată reacții alergice care s-au manifestat prin umflare a buzelor, feței și gâtului (angioedem) sau erupție pe piele, însoțită de mâncărimi (urticarie). Utilizarea TSN poate declanșa uneori acest tip de reacție; dacă aveți afecțiuni severe sau moderate ale ficatului; - - - - - - - - dacă aveți afecțiuni severe ale rinichilor; dacă aveți diabet; dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă; dacă aveți o tumoră la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom); dacă aveți ulcer gastric sau duodenal; dacă aveți esofagită. dacă aveți istoric de epilepsie sau convulsii Nicorette Berrymint nu trebuie utilizat de nefumători. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți. Nicorette Berrymint împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru are o importanță deosebită în special dacă luați medicamente care conțin: - - - - teofilină ca tratament pentru astm bronșic; tacrină pentru boala Alzheimer; clozapină pentru schizofrenie; ropinirol ca tratament pentru boala Parkinson. Nicorette Berrymint împreună cu alimente și băuturi Nu consumați alimente sau băuturi în timpul administrării spray-ului bucofaringian. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Este foarte important să renunțați la fumat în timpul sarcinii, deoarece fumatul poate conduce la o întârziere în dezvoltarea fătului dumneavoastră. Acesta poate conduce, de asemenea, la nașteri premature sau la nașterea unui făt mort. Ar fi mai bine dacă ați renunța la fumat fără utilizarea medicamentelor care conțin nicotină. 2 Dacă nu reușiți acest lucru, Nicorette Berrymint trebuie utilizat numai după consultul profesionistului din domeniul sănătății care vă urmărește sarcina, a medicului dumneavoastră de familie sau a unui medic dintr-un centru specializat în asistarea persoanelor care doresc să renunțe la fumat. Trebuie evitată utilizarea Nicorette Berrymint în timpul alăptării, deoarece nicotina ajunge în laptele matern și poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să folosiți Nicorette Berrymint, spray-ul nu trebuie administrat decât imediat după alăptare sau cu 2 ore înainte de alăptare. Fumatul crește riscul de infertilitate la femei și bărbați. Nu sunt cunoscute efectele nicotinei asupra fertilității. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nicorette Berrymint conține 12 mg de propilenglicol per pulverizare. Acest medicament conține aproximativ 7 mg alcool (etanol) în fiecare pulverizare, care este echivalent cu 97 mg / ml. Cantitatea de alcool dintr-o pulverizare din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 2 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile Acest medicament conține, de asemenea, mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per pulverizare, adică practic nu conține sodiu. Din cauza prezenței butilatului de hidroxitoluen, Nicorette Berrymint poate cauza apariția unor reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații la nivelul ochilor și mucoaselor. 3. Cum se utilizează Nicorette Berrymint Utilizați întotdeauna acest medicament numai conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau ale farmacistului. Persoanele cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să folosească Nicorette Berrymint. Adresați-vă medicului dacă nu ați obținut o reducere a numărului de pulverizări sau a consumului de țigări după 6 săptămâni de tratament sau dacă trebuie să utilizați Nicorette Berrymint mai mult de 6 luni. În mod normal, trebuie să utilizați Nicorette Berrymint timp de 3 luni. Nicorette Berrymint nu trebuie administrat mai mult de 6 luni. Instrucțiunile despre cum să utilizați Nicorette Berrymint depind de faptul dacă renunțați la fumat imediat sau dacă reduceți treptat numărul de țigări, înainte de a vă opri complet. Renunțarea imediată la fumat Scopul este renunțarea imediată la fumat și utilizarea spray-ului pentru ameliorarea nevoii de a fuma. Nu utilizaţi mai mult de 2 pulverizări o dată sau 4 pulverizări pe oră, într-o perioadă de 16 ore. Doza maximă este de 64 de pulverizări în decurs de 16 ore, în orice perioadă de 24 ore. Etapa I: săptămânile 1-6 Administrați 1 sau 2 pulverizări în momentele în care ați fi fumat în mod obișnuit o țigară sau dacă apare nevoia de a fuma. Administrați o pulverizare şi dacă nevoia de a fuma nu dispare în decurs de câteva minute, administrați o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, dozele ulterioare pot fi administrate sub forma a 2 pulverizăr consecutive. Majoritatea fumătorilor vor avea nevoie de 1-2 pulverizări, la un interval cuprins între 30 de minute și 1 oră. 3 De exemplu, dacă fumaţi în medie în jur de 15 ţigări pe zi, trebuie să utilizaţi 1 sau 2 pulverizări, de cel puţin 15 ori pe parcursul zilei. Etapa II: săptămânile 7-9 Începeți să reduceţi numărul de pulverizări zilnice. Până la sfârșitul săptămânii a 9-a, ar trebui să utilizați JUMĂTATE din media numărului de pulverizări zilnice administrate în Etapa I. Etapa III: săptămânile 10-12 Continuați să reduceți numărul de pulverizări zilnice, astfel încât să nu utilizaţi mai mult de 4 pulverizări pe zi în timpul săptămânii a 12-a. Atunci când ați reușit să reduceți administrarea până la 2-4 pulverizări pe zi, utilizarea spray-ului bucofaringian trebuie oprită. Renunțarea treptată la fumat Scopul este să începeți prin înlocuirea treptată a unor țigări cu Nicorette Berrymint. După ce ați obținut acest lucru, opriți complet fumatul în timp ce utilizați spray-ul. În cele din urmă, renunțați la folosirea spray-ului. Atunci când simțiți o nevoie puternică de a fuma, folosiți 1-2 pulverizări în locul unei țigări, pentru a vă ajuta să vă controlați nevoia de a fuma. Pulverizarea trebuie să înlocuiască o țigară, nu fumați la scurt timp după utilizarea spray-ului. Utilizarea spray-ului fără a reduce numărul de țigări fumate vă va face să vă simțiți rău (consultați secțiunea „Dacă utilizați mai mult Nicorette Berrymint decât ar trebui”). Reduceți numărul de țigări pe care le fumați zilnic, cât mai mult posibil și înlocuiți-le cu o pulverizare. Dacă nu s-a obținut o reducere a consumului de țigări după 6 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului. De îndată ce vă simțiți pregătiți, trebuie să renunțați complet, dar nu mai târziu de 12 săptămâni după începerea tratamentului. După renunțarea la fumat, reduceți treptat numărul de pulverizări zilnice. Când ați redus la 2-4 pulverizări pe zi, opriți utilizarea Nicorette Berrymint. Nu utilizaţi mai mult de 2 pulverizări o dată sau 4 pulverizări pe oră, în decurs de 16 ore. Doza maximă este de 64 de pulverizări în decurs de 16 ore, în orice perioadă de 24 ore. Puteți fi tentat să fumaţi din nou, după întreruperea tratamentului. Păstrați orice doze rămase de spray, deoarece este posibil ca nevoia de a fuma să apară brusc. Dacă resimțiți o nevoie puternică de a fuma, administrați una sau chiar două pulverizări, în cazul în care o singură pulverizare nu vă este de ajutor, în decurs de câteva minute. Urmați aceste instrucțiuni cu atenție și consultați imaginile pentru a vă ghida Pentru a debloca duza Cum se deschide dispozitivul de pulverizare 1. Folosiți degetul mare pentru a trage în jos butonul (a) până când acesta poate fi împins cu ușurință în interior (b). Nu aplicați o presiune exagerată (nu împingeţi prea tare). 2. În timp ce împingeți în interior, culisați în sus (c) pentru a debloca partea superioară a dispozitivului de pulverizare. Apoi eliberați butonul. 4 Cum se încarcă dispozitivul de pulverizare Când utilizați spray-ul bucofaringian pentru prima dată, trebuie mai întâi să încărcați pompa de pulverizare. Pentru siguranță, îndreptați duza de pulverizare la distanță de dumneavoastră, de orice alți adulți, copii sau animalele de companie din apropiere. Apăsați de 3 ori partea de sus a dispozitivului de pulverizare cu degetul arătător, până când apare o pulverizare fină. Dacă nu folosiți spray-ul timp de 2 zile, va trebui să repetați această procedură de încărcare. Cum se utilizează dispozitivul de pulverizare 3. Îndreptați duza de pulverizare către gura deschisă și țineți-o cât puteți mai aproape de gura dumneavoastră. 4. Apăsați ferm partea de sus a dispozitivului de pulverizare pentru a elibera o pulverizare în gură, evitând contactul cu buzele. Pentru a evita ca spray-ul să vă ajungă în gât, nu inspirați în timpul pulverizării. Pentru rezultate optime, nu înghițiți timp de câteva secunde după pulverizare. Pentru retragerea duzei Cum se închide dispozitivul de pulverizare 5. Apăsați butonul în jos (d) până când poate fi împins spre interior (e). 6. Eliberați butonul. Dispozitivul de pulverizare este acum închis. Pentru a administra o altă doză, repetați pașii de mai sus. În timp ce împingeți spre interior, culisați în jos partea superioară a dispozitivului de pulverizare (f). Închideți dispozitivul de pulverizare după fiecare utilizare, pentru a împiedica utilizarea spray-ului de către copii și pulverizarea accidentală. În timpul administrării spray-ului bucofaringian, trebuie să aveți grijă să nu vă pulverizați spray în ochi. Dacă spray-ul intră totuși în ochii, clătiți bine cu apă. Dacă utilizați mai mult Nicorette Berrymint decât trebuie Dacă fumați în timp ce utilizați Nicorette Berrymint, poarte apărea supradozajul cu nicotină. Dacă un copil utilizează Nicorette Berrymint sau dacă ați folosit mai mult din Nicorette Berrymint decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dozele de nicotină 5 care sunt tolerate de către fumătorii adulți în timpul tratamentului pot provoca simptome severe de intoxicație la copii și se pot dovedi letale. Simptomele de supradozaj includ senzație de rău, greață, vărsături, hipersecreție salivară, dureri abdominale, diaree, transpirații, durere de cap, amețeli, tulburări de auz și senzație de slăbiciune accentuată. În cazul utilizării de doze mari, aceste simptome pot fi urmate de scăderea tensiunii arteriale, bătăi slabe și neregulate ale inimii, dificultăți la respirație, oboseală extremă, colaps circulator și convulsii generale. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca în cazul tuturor medicamentelor, și acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Nicorette Berrymint poate avea aceleași reacții adverse precum alte medicamente pe bază de nicotină. Aceste reacții adverse depind, în general, de doza administrată. Efecte corelate cu renunțarea la fumat (sevraj nicotinic) Unele dintre efectele nedorite pe care le veți resimți atunci când renunțați la fumat pot fi manifestări de sevraj, cauzate de scăderea aportului de nicotină. Aceste efecte includ: • • • • • • • • • • • iritabilitate, agresivitate, nerăbdare sau frustrare; stare de neliniște, agitație sau dificultăți de concentrare; treziri în timpul nopții sau dereglări ale somnului; creștere a poftei de mâncare sau creștere în greutate; stare de deprimare; impulsul de a fuma (nevoie); scădere a frecvenței bătăilor inimii; sângerare a gingiilor sau ulcerații la nivelul gurii; amețeli sau confuzie: tuse, dureri în gât, nas înfundat sau care curge; constipație. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave rare, opriți administrarea Nicorette Berrymint și adresați-vă imediat medicului (semne de angioedem): • • • umflare a feței, limbii sau a faringelui; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • • • sughițuri (deosebit de frecvente); dureri de cap, greață (senzație de rău); iritație a gâtului. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: 6 • • • • • • • • • efecte locale ale spray-ului, precum senzație de arsură, inflamație la nivelul gurii, modificări ale percepției gustului; gură uscată sau cantitate crescută de salivă; indigestie dureri sau disconfort la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături, gaze sau diaree; senzație de oboseală (fatigabilitate); hipersensibilitate (alergie); furnicături. Tuse • • Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: • reacții la nivelul nasului, precum congestie, strănut; • respirație șuierătoare (bronhospasm) sau senzația că este nevoie de mai mult efort decât de obicei pentru a respira (dispnee), dureri la nivelul gâtului; înroșire a pielii sau transpirație excesivă; reacții la nivelul gurii, precum furnicături la nivelul gurii, inflamație a limbii, ulcerații la nivelul gurii, leziuni ale mucoasei din interiorul gurii sau modificări ale vocii, dureri la nivelul gurii și a gâtului, eructație, sângerări la nivelul gingiilor; palpitații (conștientizarea neobișnuită a bătăilor inimii), creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială mare erupții trecătoare pe piele și/sau mâncărimi (prurit, urticarie) ale pielii; vise anormale; disconfort și dureri la nivelul pieptului; slăbiciune, stare de rău. • • • • • Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • • dificultăți la înghițire, senzații reduse la nivelul gurii; râgâit. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • • • • • • vedere încețoșată, creștere a secreției lacrimale (lăcrimare); senzație de gât uscat, disconfort la nivelul stomacului, durere la nivelul buzelor; modificări ale ritmului bătăilor inimii; înroșire a pielii; reacții alergice, inclusiv umflare a feței și gurii (angioedem sau anafilaxie). Convulsii Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Nicorette Berrymint Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare, după „EXP” înscrisă pe dispozitivul de pulverizare și pe spatele ambalajului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cu privire la modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului, în special a mediului acvatic, în cazul nicotinei. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nicorette Berrymint - - Substanța activă este nicotină. O doză pulverizată conține 1 mg nicotină. Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520), etanol anhidru, trometamol, poloxamer 407, glicerol (E422), hidrogenocarbonat de sodiu, levomentol, aromă de fructe de pădure, aromă cu efect răcoritor, sucraloză, acesulfam de potasiu, butilat de hidroxitoluen (E 321), acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) și apă purificată. Cum arată Nicorette Berrymint și conținutul ambalajului Nicorette Berrymint este disponibil într-un flacon din plastic cu soluție, introdus într-un dispozitiv prevăzut cu o pompă mecanică pentru pulverizare. Dispozitivul este prevăzut cu un sistem securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 13,2 ml de soluție, care asigură 150 de pulverizări. Nicorette Berrymint este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 3 dispozitive de pulverizare. Nicorette Berrymint este de asemenea disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 3 flacoane + NFC, ce includ sub eticheta din spate a flaconului dozator un cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone. Aceste recipiente includ această pictogramă: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE -25109 Helsingborg Suedia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia Austria Belgia / Țările de Jos Bulgaria Nicorette Fruktmint Nicorette Fruit & Mint Spray Nicorette Fruit & Mint Mondspray Nicorette Berrymint 8 Croația Cipru Republica Cehă Danemarca Estonia Finlanda Franța Germania Grecia Ungaria Islanda Irlanda Italia Letonia Luxemburg Norvegia Polonia Portugalia România Republica Slovacă Slovenia Spania Nicorette okus šumskog voća Nicorette Quickspray Berry Nicorette Spray s příchutí lesního ovoce Nicorette QuickMist Cool Berry Nicorette Coolberry Nicorette Berrymint NICORETTESPRAY® FRUITS ROUGES Nicorette Fruit & Mint Spray Nicorette Quickspray Berry Nicorette Berrymint Nicorette Quickmist Cool Berry Nicorette QuickMist Cool Berry Nicorettequick Nicorette Coolberry Nicorette Fruit & Mint Spray Buccal Nicorette Nicorette Cool Berry Nicorette Bucomist sabor fruta menta Nicorette Berrymint Nicorette Spray s príchuťou lesného ovocia Nicorette z okusom gozdnih sadežev Nicorette Bucomist sabor fruta menta Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 9