AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15544/2024/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Calemo 1 mg/g gel maleat de dimetinden Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 7 zile în cazul adulților și adolescenților și după 2 zile în cazul copiilor, nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Calemo 1 mg/g gel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Calemo 1 mg/g gel Cum să utilizați Calemo 1 mg/g gel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Calemo 1 mg/g gel Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Calemo 1 mg/g gel şi pentru ce se utilizează Calemo 1 mg/g gel conține substanţa activă maleat de dimetinden, care are efecte antihistaminice. Pe măsură ce gelul pătrunde în mod eficient în piele, acesta asigură ameliorarea rapidă a mâncărimii și iritației în doar câteva minute. Calemo 1 mg/g gel are și un efect anestezic local. Calemo 1 mg/g gel este utilizat pentru calmarea pe termen scurt a mâncărimilor asociate cu dermatozele, urticaria, înțepăturile de insecte, arsurile solare și arsurile superficiale, ușoare ale pielii. Calemo 1 mg/g gel este indicat pentru adulți, adolescenți și copii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Calemo 1 mg/g gel Nu utilizați Calemo 1 mg/g gel - dacă sunteţi alergic la maleatul de dimetinden sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Calemo 1 mg/g gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazul în care Calemo 1 mg/g gel este aplicat pe suprafețe întinse ale pielii, evitați expunerea prelungită la razele solare a zonelor tratate. Adresati-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveți mâncărimi severe sau modificări ale pielii pe suprafețe 1 întinse. Copii Evitați aplicarea Calemo 1 mg/g gel pe suprafețe întinse ale pielii sugarilor și copiilor mici, în special în cazul rănilor deschise sau inflamate de la nivelul pielii. Calemo 1 mg/g gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. În timpul sarcinii și alăptării, nu aplicați acest medicament pe suprafețe întinse ale pielii, în special în cazul rănilor deschise sau inflamate de la nivelul pielii. Nu aplicați Calemo 1 mg/g gel pe mameloane dacă alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Calemo 1 mg/g gel conține propilenglicol și clorură de benzalconiu Acest medicament conține 0,25 mg clorură de benzalconiu per fiecare tub de 5 g, 1 mg per fiecare tub de 20 g, 1,5 mg per fiecare tub de 30 g și 2,5 mg per fiecare tub de 50 g, care este echivalent cu 0,05 mg/1 g gel. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul pielii. Nu trebuie să aplicați acest medicament la nivelul sânilor dacă alăptați, deoarece poate să ajungă în lapte. Acest medicament conține 750 mg propilenglicol per fiecare tub de 5 g, 3 mg per fiecare tub de 20 g, 4,5 mg per fiecare tub de 30 g și 7,5 mg per fiecare tub de 50 g, care este echivalent cu 150 mg/1 g gel. Propilenglicolul poate determina iritația pielii. Deoarece acest medicament conține propilenglicol, nu îl utilizați pe răni deschise sau suprafețe întinse de tegument, cu discontinuitate de substanță (cum ar fi arsurile) înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. 3. Cum să utilizați Calemo 1 mg/g gel Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copii, adolescenți, adulţi și vârstnici Aplicați în strat subțire pe zona afectată a pielii, de 2-4 ori pe zi. Utilizarea pe zone întinse ale pielii trebuie evitată la sugari și copii mici. Dacă după 7 zile în cazul adulților și adolescenților și după 2 zile în cazul copiilor nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresati-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizați Calemo 1 mg/g gel pentru mai mult de două săptămâni fără recomandarea medicului. Dacă utilizați mai mult Calemo 1 mg/g gel decât trebuie Nu a fost raportat niciun caz de supradoză cu maleat de dimetinden aplicat topic pe piele. În cazul în care ați înghițit accidental acest medicament, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 2 farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - senzație de arsură la nivelul pielii, piele uscată, dermatită alergică Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Calemo 1 mg/g gel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Calemo 1 mg/g gel - - Substanţa activă este maleatul de dimetinden. Fiecare gram de gel conține 1 mg maleat de dimetinden. Ceilalalți excipienți sunt: carbomer (tip 974 P), edetat disodic, hidroxid de sodiu, propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată. Cum arată Calemo 1 mg/g gel şi conţinutul ambalajului Calemo 1 mg/g gel se prezintă sub formă de gel omogen clar și incolor. Cutie cu un tub din aluminiu cu membrană din aluminiu și capac filetat din PEÎD. 3 Mărimi de ambalaj: 5 g, 20 g, 30 g sau 50 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nove Mesto 110 00 Praga 1 Republica Cehă Fabricantul: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Republica Slovacă România Fenimax Fenimax Calemo 1 mg/g gel Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024. 4