COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 4.4.2025
C(2025) 2215 final

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 4.4.2025

privind reînnoirea anuală a autorizației de comercializare condiționată pentru 
medicamentul orfan de uz uman „Waylivra - volanesorsen", acordată prin Decizia 
C(2019)3572 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA ENGLEZĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 4.4.2025

privind reînnoirea anuală a autorizației de comercializare condiționată pentru 
medicamentul orfan de uz uman „Waylivra - volanesorsen", acordată prin Decizia 
C(2019)3572 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA ENGLEZĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1, în special articolul 10 alineatul (2) și articolul 14-a,

având  în  vedere  Regulamentul  (CE)  nr.  507/2006  al  Comisiei  privind  autorizaţiei  de 
introducere  pe  piaţă  condiţionată  a  medicamentelor  de  uz  uman  aflate  sub  incidenţa 
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului2,

având în vedere cererea înaintată de Akcea Therapeutics Ireland Ltd la data de 25 octombrie 
2024,  în  temeiul  articolului  6  alineatul  (2)  din  Regulamentul  (CE)  nr.  507/2006,  în  scopul 
reînnoirii  anuale  a  autorizaţiei  de  introducere  pe  piaţă  condiţionată  pentru  medicamentul 
"Waylivra - volanesorsen",

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 27 februarie 2025 
de Comitetul pentru medicamente de uz uman,

întrucât:

(1)

(2)

(3)

(4)

Medicamentul „Waylivra - volanesorsen”, înregistrat în Registrul medicamentelor din 
Uniune  cu  numărul  EU/1/19/1360  și  autorizat  prin  Decizia  C(2019)3572  final  a 
Comisiei  din  3  mai  2019,  îndeplinește  în  continuare  cerințele  prevăzute  la  articolul 
14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
și în Regulamentul (CE) nr. 507/2006,

Prin  urmare,  autorizația  de  introducere  pe  piață  condiționată  acordată  prin  Decizia 
C(2019)3572 final ar trebui reînnoită.

Registrul medicamentelor din Uniune ar trebui să fie actualizat.

Măsurile  prevăzute  de  prezenta  decizie  sunt  conforme  cu  avizul  Comitetului 
permanent pentru medicamente de uz uman,

1

2

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 92, 30.3.2006, p. 6.

RO

1

RO

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Autorizația de introducere pe piață condiționată acordată prin Decizia C(2019)3572 final din 
3 mai 2019 este reînnoită fără modificări.

Articolul 1

Perioada de valabilitate a autorizaţiei reînnoite este de un an începând din 8 mai 2025.

Articolul 2

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează Akcea Therapeutics Ireland Ltd, St. James House, 72 Adelaide 
Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland.

Adoptată la Bruxelles, 4.4.2025

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO