AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16287/2025/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed EVER Pharma Cum să utilizați Pemetrexed EVER Pharma 1. Ce este Pemetrexed EVER Pharma şi pentru ce se utilizează 2. 3. 4. Reacţii adverse posibile 5. 6. Cum se păstrează Pemetrexed EVER Pharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Pemetrexed EVER Pharma şi pentru ce se utilizează Pemetrexed EVER Pharma este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Acesta conţine substanţa activă pemetrexed. Pemetrexed aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca analogi ai acidului folic şi perturbă procesele esenţiale pentru diviziunea celulară. Pemetrexed EVER Pharma este administrat în asociere cu cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign (o formă de cancer care afectează învelişul plămânului) la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapie. De asemenea, Pemetrexed EVER Pharma este administrat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed EVER Pharma vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială. Pemetrexed EVER Pharma este de asemenea un tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat, a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed EVER Pharma Nu utilizaţi Pemetrexed EVER Pharma dacă: • sunteţi alergic(ă) la sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma • vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului înainte de tratamentul cu Pemetrexed EVER Pharma. Dacă aveţi în prezent sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului, pentru că este posibil să nu puteți primi tratament cu Pemetrexed EVER Pharma. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta analize de sânge pentru a evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed EVER Pharma. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul de celule în sânge este scăzut. Dacă primiți şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi bine hidratat(ă) şi luați tratamentul adecvat vărsăturilor, înainte şi după administrarea de cisplatină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați făcut sau urmează să faceți radioterapie, deoarece în cazul Pemetrexed EVER Pharma poate apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed EVER Pharma poate avea efecte dăunătoare. Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau istoric de boală de inimă. Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă eliminarea lichidului înainte de a vi se administra Pemetrexed EVER Pharma. Copii şi adolescenţi Utilizarea Pemetrexed EVER Pharma la copii şi adolescenţi nu este relevantă. Pemetrexed EVER Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicamente pentru dureri sau inflamaţii (umflare), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care include medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai tipuri de AINS cu durată de acţiune diferită. La data stabilită pentru perfuzia dumneavoastră cu Pemetrexed EVER Pharma şi/sau în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor dumneavoastră, medicul trebuie să vă recomande medicamentele care pot fi luate şi data când le puteţi lua. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului dacă unul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS. 2 Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol) utilizate pentru a trata senzația de arsură la stomac și refluxul acid. Asemenea altor medicamente pentru chimioterapie, Pemetrexed EVER Pharma nu este recomandat împreună cu vaccinuri vii attenuate. Se recomandă vaccinuri inactive acolo unde este posibil. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului. Administrarea Pemetrexed EVER Pharma trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial la administrarea Pemetrexed EVER Pharma în timpul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma și în următoarele 6 luni după ultima doză. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. În timpul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma alăptarea trebuie întreruptă. Fertillitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe durata tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma şi în următoarele 3 luni după încetarea acestuia şi prin urmare trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma şi în următoarele 3 luni după aceea. Dacă doriţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 3 luni de la încheierea acestuia, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pemetrexed EVER Pharma poate afecta capacitatea de a avea copii. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteți simţi oboseală în timpul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma. Manifestați prudență la conducerea de autovehicule și utilizarea de echipamente și utilaje. Pemetrexed EVER Pharma conţine sodiu Acest medicament conţine 96,6 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sare de gătit) pentru fiecare doză (500 mg pemetrexed pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului dumneavoastră). Acesta este echivalent cu 4,8 % din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult. 3. Cum să utilizați Pemetrexed EVER Pharma Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Doza de Pemetrexed EVER Pharma este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat din suprafaţă corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea sunt măsurate pentru a calcula aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, farmacistul din spital, asistenta medicală sau medicul vor amesteca soluţia de Pemetrexed EVER Pharma concentrat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5%. 3 Întotdeauna, veți primi Pemetrexed EVER Pharma printr-o perfuzie în una din venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute. Dacă Pemetrexed EVER Pharma este utilizat în asociere cu cisplatină: Medicul sau farmacistul de spital vor calcula doza de care aveţi nevoie pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina este de asemenea administrată în perfuzie într-una din venele dumneavoastră, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed EVER Pharma. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore. De obicei veți primi perfuzia odată la fiecare 3 săptămâni. Medicamente suplimentare: Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate cu corticosteroizi (echivalente cu 4 mg de dexametazonă luate de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua anterioară, în ziua tratamentului şi la o zi după tratamentul cu Pemetrexed EVER Pharma. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor la nivelul pielii, pe care le puteţi avea în timpul tratamentului împotriva cancerului. Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic administrat pe cale orală (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme), pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi în timpul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în timpul celor 7 zile înaintea primei doze de Pemetrexed EVER Pharma. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed EVER Pharma. De asemenea, vi se va administra şi o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme), în săptămâna dinaintea administrării de Pemetrexed EVER Pharma şi ulterior, aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunde la 3 cure de tratament cu Pemetrexed EVER Pharma). Primiți tratament cu vitamina B12 şi acid folic pentru a reduce efectele toxice posibile ale tratamentului împotriva cancerului. Starea dumneavoastră va fi monitorizată cu atenție în timpul tratamentului. Această rutină implică teste de sânge, care includ verificarea funcţiei ficatului și rinichilor. Doza dumneavoastră poate fi schimbată sau tratamentul amânat în funcţie de rezultatele acestor analize. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: • febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (foarte frecvent, puteți avea mai puține celule albe în sânge decât este normal). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces; • dacă începeţi să simţiţi durere în piept (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent); 4 • • • • • dacă aveţi durere, roşeaţă, umflături sau ulceraţii în gură (foarte frecvente); reacţie alergică: dacă vă apare o erupţie pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau înţepătură (frecvent) sau febră (frecvent); rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie severă pe piele, sau mâncărime, sau vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică); dacă prezentați oboseală, leșin, respiraţie cu dificultate sau paloare (frecvent, puteți avea mai puţină hemoglobină decât este normal). dacă sângerați din gingii, nas sau gură sau oricare altă sângerare care nu se oprețte, urină de culoare roșiatică sau rozată, vânătăi care apar cu ușurință (foarte frecvent puteți avea mai puţine trombocite în sânge decât este normal). dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor). Reacţiile adverse la Pemetrexed EVER Pharma pot include: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • • • • • • • • • • • • • • infecţie faringită (durere în gât) număr scăzut de neutrofile granulocite (un tip de celule albe în sânge), număr scăzut de celule albe în sânge nivel scazut de hemoglobină durere, roşeaţă, umflare sau afte în gură scădere a apetitului vărsături diaree greaţă erupție trecătoare pe piele descuamare la nivelul pielii teste de sânge anormale care indică scăderea funcţiei rinichilor oboseală Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • • • • • • • infecţie în sânge febră cu număr scăzut de neutrofile granulocite (un tip de celule albe) număr scăzut de trombocite reacţie alergică pierderea de lichide din corp modificarea gustului afectarea nervilor motori cu slăbiciunea și atrofia (topire) muşchilor în special la nivelul braţelor şi picioarelor afectarea nervilor senzitivi care poate duce la pierderea senzaţiilor, durere arzătoare şi dificultăți la mers ameţeală inflamaţia sau tumefierea conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapele şi acoperă albul ochiului) • • • 5 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • uscăciune la nivelul ochilor lăcrimare în exces (epiforă oculară) uscăciunea conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapele şi acoperă albul ochiului) și corneei (stratul transparent din faţa irisului şi pupilei) umflarea pleoapelor afectare a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritaţie şi/sau durere insuficienţă cardiacă (care afectează funcția de pompă a muşchiului inimii) ritm neregulat al inimii indigestie constipație durere abdominală afectare a ficatului și concentraţie crescută în sânge a compușilor toxici închiderea la culoare a pielii mâncărime pe piele erupţie pe piele asemănătoare unor ținte cădere a părului vezicule funcţie a rinichilor scăzută febră durere exces de lichid în ţesuturile corpului ducând la umflarea acestora durere în piept inflamaţie şi ulceraţie a mucoasei care căptuşeşte tractul digestiv scădere a numărului de celule roşii, albe și trombocite Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • • • • • • • • • • • • • • • • • un tip de accident cerebral în care o arteră din creier este înfundată sângerare la nivelul creierului angină pectorală (durere în piept din cauza scăderii fluxului de sânge câtre inimă) infarct miocardic îngustarea sau blocarea arterelor coronare ritm cardiac anormal scăderea curgerii sângelui spre membre blocarea unei artere pulmonare din plămânii dumneavoastră inflamaţia şi afectarea membranei care căptuşeşte plămanii și probleme de respirație eliminarea prin anus de sânge roşu viu sângerarea în tractul gastrointestinal perforație la nivelul intestinelor accident vascular cerebral inflamaţia membranei care căptuşeşte esofagul inflamaţia stratului care căptuşeşte intestinul gros, care poate fi insoţită de sângerare intestinală sau rectală (observată numai în cazul asocierii cu cisplatina) inflamaţie, edem, eritem și ulcere pe suprafaţa mucoasei esofagului din cauza radioterapiei inflamaţii ale plămânilor din cauza radioterapiei. • • Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): • distrugerea celulelor roşii din sânge 6 • • • • şoc anafilactic (reacţie alergică severă) boală inflamatorie a ficatului înroşirea pielii erupţie pe piele care apare într-o zonă iradiată anterior. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): • • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacţii pe piele şi mucoasele foarte gravă care pune viaţa în pericol) • necroliză epidermică toxică (un tip de reacţie severă pe piele care pune viaţa în pericol) tulburări autoimmune cu evoluează erupţii şi vezicule pe pielea picioarelor, braţelor și abdomenului inflamaţie a pielii caracterizată de prezenţa veziculelor pline cu lichid fragilitate la nivelul pielii, vezicule și ulcerații, şi apariția de cicatrici pe piele înroșire, durere şi tumefiere mai ales la nivelul membrelor inferioare inflamaţia pielii şi grăsimii de sub piele (pseudocelulită) inflamaţia pielii (dermatită) pielea se inflamează și se înroșește, este aspră, prezintă mâncărime și crăpături zone cu mâncărime foarte intensă. • • • • • • • • Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • • o formă de diabet în principal prin afectarea rinichilor afectarea rinichilor prin distrugerea celulelor epiteliului tubular care formează tubii renali Puteţi avea oricare dintre aceste simptome și/sau afecţiuni. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil când începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Dacă sunteţi îngrijorat cu privire la oricare dintre reacţiile adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pemetrexed EVER Pharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 7 A nu se congela. Soluţia perfuzabilă: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile de pemetrexed în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 28 zile la temperatura din frigider (de la 2 °C până la 8 °C) și timp de 7 zile pentru temperaturi cuprinse între 20 °C până la 30 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare a soluției înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depașească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C până la 8 °C, cu excepția situaţiei în care diluţia a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate. Soluția de Pemetrexed EVER Pharma nu trebuie utilizată dacă prezintă orice fel de particule. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare; orice soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Substanţa activă este pemetrexed Un ml concentrat conţine 25 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic) Un flacon a 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic) Un flacon a 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic) Un flacon a 40 ml conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic) Celelalte componente sunt: trometamol, monotioglicerol, acid citric anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-lui), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-lui) și apă pentru preparate injectabile. Înainte de administrare este necesară diluarea de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Cum arată Pemetrexed EVER Pharma şi conţinutul ambalajului Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie apoasă, limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui. Pemetrexed EVER Pharma este furnizat într-un flacon de sticlă incoloră cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu cu sigiliu detașabil din plastic. Flacoanele pot fi (sau nu pot fi) acoperite de un manşon de protecție. Fiecare cutie de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon. Mărimea ambalajului 1 flacon a 4 ml (100 mg/4 ml) 1 flacon a 20 ml (500 mg/20 ml) 1 flacon a 40 ml (1000 mg/40 ml) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 8 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria Fabricant EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Croația Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Danemarca Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Germania Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Finlanda Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franța Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Irlanda Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Registered name: Pemetrexed EVER Pharma Full name: Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Norvegia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polonia Registered name: Pemetrexed EVER Pharma Full name: Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 9 Portugalia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Republica Cehă Registered name: Pemetrexed EVER Pharma Full name: Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Republica Slovacă Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát România Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Spania Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suedia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenia Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Tările de Jos Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Ungaria Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- - Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pentru informații complete vă rugăm să citiți rezumatul caracteristicilor produsului. Personalul medical reprezentat de femeile gravide nu trebuie sa manevreze acest medicament. Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare 1. 2. 3. 4. Utilizaţi o tehnică aseptică pentru a dilua pemetrexed pentru admnistrare în perfuzie intravenoasă. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed EVER Pharma necesare. Volumul corespunzător de Pemetrexed EVER Pharma trebuie diluat ulterior până la 100 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% fără conservanţi, și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în interval de 10 minute. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturi de perfuzoare şi pungi de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţii care conţin calciu, care includ soluţia perfuzabilă Ringer lactat şi soluţia perfuzabilă Ringer. 10 Pemetrexed EVER Pharma conţine trometamol ca excipient. Trometamol este incompatibil cu cisplatină determinând degradarea cisplatinei. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Linia venoasă trebuie clătită după administrarea Pemetrexed EVER Pharma. 5. 6. Înainte de administrare, medicamentele pentru utilizare parenterală trebuie inspectate vizual pentru prezența particulelor şi modificări de culoare. Nu trebuie utilizate dacă există particule. Soluţiile de pemetrexed sunt numai pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Precauţii pentru preparare şi administrare: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed. Se recomandă purtarea de mănuşi de protecție. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun şi apă din abundenţă. Dacă soluţia de pemetrexed vine în contact cu mucoasele, spălați mucoasele cu apă din abundenţă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific pentru extravazarea de pemetrexed. Au existat câteva cazuri raportate de extravazare a pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a evaluat ca fiind grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor medicamente care nu produc vezicule. 11