AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8419/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani montelukast Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră. Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast Teva copilului dumneavoastră Cum se administrează Montelukast Teva Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Montelukast Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează Ce este Montelukast Teva Montelukast Teva este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Cum acționează Monteukast Teva Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Teva ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul simptomelor acestuia. Când trebuie utilizat Monteukast Teva Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Teva pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenţia simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi nopţii. • • • Montelukast Teva este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament suplimentar. De asemenea, Montelukast Teva poate fi utilizat ca terapie alternativă la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent pentru tratamentul astmului bronşic corticosteroizi administraţi pe cale orală şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. De asemenea, Montelukast Teva ajută la prevenţia îngustării căilor respiratorii declanşată de efortul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste. 1 Medicul copilului dumneavoastră va stabili modul de administrare a Montelukast Teva în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include: • respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. • polenul, aerul rece sau efortul fizic. • Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept. căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast Teva copilului dumneavoastră Spuneţi medicului copilului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau pe care a avut-o recent. Nu îi administrați Montelukast Teva copilului dumneavoastră • dacă este alergic/ă la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să administraţi Montelukast Teva copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului. • Montelukast Teva administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că aveţi la îndemână medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă pentru copilul dumneavoastră, cum este cazul crizelor de astm bronşic. • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru tratamentul astmului bronşic prescrise de medic. Montelukast Teva nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, ţineţi cont de faptul că dacă apar simptome asociate precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră. • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. Au fost raportate diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie, depresie și suicid) la pacienți de toate vârstele tratați cu montelukast (vezi pct. 4). Dacă copilul dumneavoastră prezintă astfel de simptome în timp ce utilizează Montelukast Teva, trebuie să vă adresați medicului copilului dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Pentru copii cu vârsta sub 18 ani, pot fi disponibile alte concentraţii şi forme farmaceutice ale acesti medicament. 2 Montelukast Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră administrează/utilizează, a luat/utilizat recent sau s-ar putea să i se administreze orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Teva sau Montelukast Teva poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Teva spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente: • • • • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) gemfibrozil (utilizat pentru tratarea concentraţiilor mari de lipide din plasmă). Montelukast Teva împreună cu alimente şi băuturi Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu trebuie utilizat imediat după masă; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast. La adulți, nu se aşteaptă ca Montelukast Teva să le influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Montelukast Teva 4 mg conţine aspartam Acest medicament conține 1,20 mg aspartam per fiecare comprimat masticabil. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Montelukast Teva 4 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră sau al copilului v-a atenţionat că acesta are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a-i administra copilului dumneavoastră acest medicament. Montelukast Teva 4 mg conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat masticabil, adică practic „nu conţine sodiu”. Montelukast Teva 4 mg conține sulfiți Acest medicament conţine mai puțin de 0,001 % sulfiți în componenta aromatizantă a fiecărui comprimat masticabil. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. 3. Cum se administrează Montelukast Teva Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 • Acest medicament trebuie administrat la copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de granule. • Copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un singur comprimat masticabil de Montelukast Teva o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul acestuia. • Trebuie administrat chiar dacă copilul nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: Doza recomandată este de un comprimat masticabil de Montelukast Teva 4 mg zilnic, seara. În cazul în care copilul dumneavoastră ia Montelukast Teva, asiguraţi-vă că nu utilizează alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast. Pentru alte grupe de vârstă: Pentru alte grupe de vârstă sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii de montelukast. Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani. Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire. Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Dacă copilul dumneavostră utilizează mai mult Montelukast Teva decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele care apar cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi şi copii şi adolescenţi au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă uitaţi să-i administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Teva Încercaţi să-i administraţi Montelukast Teva aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi uitat să administraţi copilului o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită de un comprimat masticabil o dată pe zi. Nu-i administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze Montelukast Teva Montelukast Teva poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă este utilizat în mod continuu. Este important pentru copil să continue să utilizeze Montelukast Teva atât timp cât este prescris de către medic. Aceasta îl va ajuta la controlul astmului bronşic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu montelukast 4 mg comprimate masticabile (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi), considerate a avea legătură cu administrarea montelukast au fost: • durere abdominală • sete În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu montelukast 10 mg comprimate 4 filmate şi 5 mg comprimate masticabile: • durere de cap În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). Reacții adverse severe Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați la copilul dumneavoastră oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de tratament medical de urgență. Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie convulsii • • Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane • • • tendinţă crescută la sângerare tremor palpitaţii Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane • asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2) număr scăzut de trombocite în sânge modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi tentative de sinucidere umflare (inflamaţie) a plămânilor reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate inflamaţie a ficatului (hepatită) Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane • • • • diaree, greaţă, vărsături erupţie trecătoare pe piele febră valori crescute ale enzimelor hepatice Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală sângerări din nas gură uscată, indigestie vânătăi, mâncărime, urticarie dureri articulare sau musculare, crampe musculare incontinență urinară la copii slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare • • • • • • • • • • • • 5 Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, mișcări musculare necontrolate Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane • • umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Montelukast Teva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Montelukast Teva o Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg. o Celelalte componente (excipienţi) sunt: celuloză microcristalină PH 102, hidroxipropilceluloză ușor substituită, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), manitol, , aromă de cireşe Silarom (componente aromatizante, substanţe aromatizante asemănătoare celor naturale, substanţe aromatizante naturale, maltodextrină (din cartof), gumă arabică (acacia) (E414), triacetină (E1518), etilmaltol, maltol, α-Tocoferol (E307)), aspartam (E 951), stearat de magneziu. Cum arată Montelukast Teva şi conţinutul ambalajului Montelukast Teva 4 mg comprimatele masticabile se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, pigmentate, de culoare roz, de dimensiune 7,8 mm x 11 mm, marcate cu “M4” pe una dintre feţe. Blistere în cutii cu: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate masticabile 6 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos Fabricantul Actavis Ltd BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria România Republica Slovacia RESPIREL rágótabletta Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile Actamone 4 mg Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024. 7