ANEXA I 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Taltz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută  
Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută  

2. 

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 

Ixekizumab este produs în celulele OHC prin tehnologia ADN recombinant. 

Taltz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 40 mg în 0,5 ml de soluție. 

Excipienţi cu efect cunoscut: 

Un ml de soluție conține 0,30 mg polisorbat 80. 

Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 80 mg în 1 ml de soluție. 

Excipienţi cu efect cunoscut: 

Un ml de soluție conține 0,30 mg polisorbat 80. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. 

FORMA FARMACEUTICĂ 

Soluție injectabilă (injecție). 

Soluția este limpede și incoloră până la o culoare ușor gălbuie, cu un pH de cel puțin 5,2 și nu  
mai mare de 6,2 și o osmolaritate de cel puțin 235 mOsm/kg și de maximum 360 mOsm/kg. 

4. 

DATE CLINICE 

4.1 

Indicații terapeutice 

Psoriazis în plăci 

Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt 
eligibili pentru terapie sistemică. 

Psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi 

Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la copii începând cu 
vârsta de 6 ani şi cu greutate corporală de minim 25 kg şi la adolescenţi care sunt eligibili pentru 
terapie sistemică. 

Artrita psoriazică  

Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice 
active la pacienții adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau care au demonstrat intoleranță 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii 
(DMARD) (vezi pct. 5.1). 

Spondiloartrită axială 

Spondilită anchilozantă (spondiloartrită axială radiografică) 
Taltz este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilită anchilozantă activă care au 
răspuns inadecvat la terapia convenţională. 

Spondiloartrită axială non-radiografică 
Taltz este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu spondiloartrită axială non-radiografică, cu 
semne obiective de inflamaţie indicate de concentraţiile crescute de proteină C reactivă (PCR) şi/sau 
de examenul imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN), al căror răspuns la tratamentul cu 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat. 

Artrita idiopatică juvenilă (AIJ) 

Artrita psoriazică juvenilă (JPsA) 
Taltz, singur sau în asociere cu metotrexat, este indicat pentru tratamentul JPsA activă la pacienții cu 
vârsta de 6 ani și peste și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg, care au avut un răspuns inadecvat 
la terapia convențională sau care nu tolerează această terapie. 

Artrita legată de entezită (ERA) 
Taltz, singur sau în asociere cu metotrexat, este indicat pentru tratamentul ERA activă la pacienții cu 
vârsta de 6 ani și peste și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg, care au avut un răspuns inadecvat 
la terapia convențională sau care nu tolerează această terapie. 

4.2  Doze și mod de administrare 

Acest medicament este destinat utilizării la recomandarea și sub supravegherea unui medic cu 
experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat. 

Doze 

Psoriazis în plăci la adulți 
Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată  în săptămâna 0, urmată de 80 mg  în 
săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg la intervale de 4 săptămâni (Q4W).  

Psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi (vârsta de 6 ani şi peste) 
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1). 
Datele disponibile nu susţin administrarea dozelor la persoane cu greutate corporală sub 25 kg. 

Doza recomandată pentru administrarea prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele 
categorii de greutate corporală: 

Greutatea corporală a 
copiilor 
Mai mare de 50 kg 
De la 25 la 50 kg 

Doza iniţială recomandată 
(săptămâna 0) 
160 mg (două injecții de 80 mg) 
80 mg 

Doza recomandată la fiecare 
4 săptămâni (Q4W) ulterior 
80 mg 
40 mg 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
La copiii cărora li s-a prescris doza de 80 mg, Taltz poate fi administrat direct din seringa preumplută. 

Dacă seringa preumplută de 40 mg nu este disponibilă, dozele mai mici de 80 mg trebuie pregătite de 
un profesionist din domeniul sănătăţii. Pentru instrucţiuni privind pregătirea dozelor de ixekizumab de 
40 mg, vezi pct. 6.6. 

Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg. Greutatea corporală a 
copiilor trebuie înregistrată şi măsurată periodic, înainte de administrare. 

Artrita psoriazică 
Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată apoi de 80 mg la 
intervale de 4 săptămâni. Pentru pacienții cu artrită psoriazică concomitent cu psoriazis în plăci 
moderat până la sever, schema recomandată  de tratament este aceeaşi ca pentru psoriazis în plăci. 

Spondiloartrita axială (radiografică și non-radiografică) 
Doza recomandată este de 160 mg administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de 
80 mg la intervale de 4 săptămâni (vezi punctul 5.1 pentru informaţii suplimentare). 

Artrita idiopatică juvenilă (vârsta de 6 ani și peste) 
Artrita psoriazică juvenilă sau artrita legată de entezită 
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1). 
Datele disponibile nu susţin administrarea dozelor la persoane cu greutate corporală sub 25 kg. 

Doza recomandată pentru administrarea prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele 
categorii de greutate corporală: 

Greutatea corporală a 
copiilor 
Mai mare de 50 kg  
25 până la 50 kg 

Doza iniţială recomandată 
(săptămâna 0) 
160 mg (două injecții de 80 mg) 
80 mg 

Doza recomandată ulterior, la 
interval de 4 săptămâni (Q4W)  
80 mg 
40 mg 

La copiii cărora li s-a prescris doza de 80 mg, Taltz poate fi administrat direct din seringa preumplută. 

Dacă seringa preumplută de 40 mg nu este disponibilă, dozele mai mici de 80 mg trebuie pregătite de 
un profesionist din domeniul sănătăţii. Pentru instrucţiuni privind pregătirea dozelor de ixekizumab de 
40 mg, vezi pct. 6.6. 

Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg. Greutatea corporală a 
copiilor trebuie înregistrată şi măsurată periodic, înainte de administrare. 

Pentru toate indicaţiile (psoriazis în plăci la adulţi şi copii, artrită psoriazică, spondiloartrită axială, 
artrită idiopatică juvenilă, inclusiv artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită), se va lua în 
considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de 
săptămâni de tratament. Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorarea 
acestuia prin continuarea tratamentului peste 20 de săptămâni. 

Populații speciale 

Vârstnici  
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi punctul 5.2). 
Există informații limitate la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani. 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Insuficiență renală sau hepatică 
Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. Nu se pot face recomandări cu privire la doze. 

Populația pediatrică 

Psoriazis în plăci și artrită idiopatică juvenilă (artrită psoriazică juvenilă sau artrită legată de 
entezită) (cu greutate corporală sub 25 kg şi vârsta sub 6 ani) 
Nu există date relevante privind utilizarea Taltz la copii cu greutatea corporală sub 25 kg şi cu vârsta 
mai mică de 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și artrita idiopatică 
juvenilă, inclusiv artrita psoriazică juvenilă sau artrita legată de entezită. 

Mod de administrare  

Administrare subcutanată. 

Taltz este destinat injectării subcutanate. Locurile de injectare pot fi alternate. Dacă este posibil, 
zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția/seringa nu trebuie 
agitată. 

După o instruire corespunzătoare în ceea ce privește tehnica de injectare subcutanată, pacienții își pot 
auto-administra Taltz dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că este cazul. Cu toate 
acestea, medicul ar trebui să asigure monitorizarea adecvată a acestor pacienți. Instrucțiuni detaliate 
pentru administrare sunt oferite în prospect şi manualul utilizatorului.  

Dacă seringa preumplută de 40 mg nu este disponibilă,dozele mai mici de 80 mg care necesită 
pregătire se vor administra numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.  

Pentru instrucțiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, a se vedea pct. 6.6. 

4.3  Contraindicații 

Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 

Infecții active semnificative clinic (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4). 

4.4  Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 

Trasabilitatea 

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea și numărul lotului 
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate. 

Infecții 

Tratamentul cu Taltz este asociat cu o rată mare a infecțiilor, cum sunt infecția tractului respirator 
superior, candidoza orală, conjunctivită și infecțiile de tip tinea (vezi pct. 4.8). 

Taltz trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecție cronică semnificativă clinic sau cu istoric de 
infecţie recurentă. Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă manifestă semne sau 
simptome de infecţie. În cazul apariţiei unei infecţii, pacienții trebuie monitorizați cu atenție și 
administrarea Taltz trebuie întreruptă dacă pacientul nu răspunde la terapia standard sau dacă infecția 
se agravează. Tratamentul cu Taltz nu trebuie reluat până când nu se remite infecția. 

Taltz nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză (TB) activă. Terapia anti-TB înainte de 
inițierea tratamentului cu Taltz la pacienții cu TB latentă trebuie luată în considerare.  

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Hipersensibilitate 

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv unele cazuri de reacție anafilactică, 
angioedem, urticarie și rar, reacții de hipersesnsibilitate întârziată gravă (la 10-14 de zile de la 
injectare) incluzând urticarie generalizată, dispnee și titruri înalte de anticorpi. Dacă apare o reacție de 
hipersensibilitate gravă, administrarea Taltz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul 
adecvat. 

Boala inflamatorie intestinală (inclusiv boala Crohn și colita ulcerativă) 

Au fost raportate cazuri noi sau agravări ale unor cazuri existente de boală inflamatorie intestinală la 
pacienții cărora li s-a administrat ixekizumab (vezi pct. 4.8). Ixekizumab nu se recomandă pacienților 
cu boală inflamatorie intestinală. Dacă un pacient prezintă semne și simptome de boală inflamatorie 
intestinală sau are o exacerbare a unei boli inflamatorii intestinale preexistente, administrarea 
ixekizumab trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratamentul adecvat. 

Imunizări 

Taltz nu trebuie să fie utilizat cu vaccinuri vii. Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinuri 
vii; există date insuficiente cu privire la răspunsul la vaccinurile inactive (vezi pct. 5.1). 

Excipienți cu efect cunoscut 

Sodiu 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 40 mg şi la una de 
80 mg, adică practic „nu conține sodiu“.  

Polisorbat 
Acest medicament conține 0,15 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de 40 mg, echivalent 
cu 0,30 mg/ml. Acest medicament conține 0,3 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de 80 
mg, echivalent cu 0,30 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. 

4.5 

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 

În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, siguranța Taltz în administrare concomitentă cu alți agenți 
imunomodulatori sau fototerapie nu a fost evaluată. 
În cadrul analizelor farmacocinetice, clearance-ul plasmatic al ixekizumab nu a fost influenţat de 
administrarea concomitentă a corticosteroizilor orali, AINS, sulfasalazinei sau metotrexatului. 

Complexul enzimatic Citocrom P450 

Rezultatele unui studiu de interacțiune medicamentoasă la pacienți cu psoriazis moderat până la sever 
au arătat că administrarea timp de 12 săptămâni a ixekizumab concomitent cu substanțe metabolizate 
prin intermediul CYP3A4 (de exemplu midazolam), CYP2C9 (de exemplu warfarina), CYP2C19 (de 
exemplu omeprazol), CYP1A2 (de exemplu cafeina) sau CYP2D6 (de exemplu dextrometorfan) nu 
are un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii acestor substanțe. 

4.6  Fertilitatea, sarcina și alăptarea 

Femeile cu potențial fertil 

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul 
tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după tratament. 

6 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Sarcina 

Există date limitate privind folosirea ixekizumab la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale nu 
indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau 
dezvoltării post-natale (vezi punctul 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea 
Taltz în timpul sarcinii. 

Alăptarea 

Nu se știe dacă ixekizumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după 
ingerare. Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor 
cynomolgus. Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în 
vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. 

Fertilitatea 

Efectul ixekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat. Studiile pe animale nu indică efecte 
dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3). 

4.7  Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 

Taltz nu are nicio influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a 
folosi utilaje.  

4.8  Reacţii adverse 

Rezumatul profilului de siguranță 

Cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost reacțiile la locul de injectare (15,5%) și infecțiile 
tractului respirator superior (16,4%) (cel mai frecvent rinofaringită).  

Listă reacții adverse sub formă de tabel 

Reacțiile adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă (Tabelul 1) sunt 
enumerate  conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe. În cadrul fiecărei clase de 
aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt clasificate după frecvență, reacțiile cele mai frecvente 
fiind primele. În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse la medicamente sunt prezentate în 
ordinea descrescătoare a severității. În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare 
reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și 
<1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1 /10000). 

În total, 8956 de pacienţi au fost trataţi cu Taltz în studii clinice cu design orb şi deschise, pentru 
indicaţiile de psoriazis în plăci, artrită psoriazică, spondiloartrită axială şi alte afecţiuni autoimune. 
Dintre aceştia, 6385 de pacienţi au fost expuşi la Taltz timp de cel puţin un an, reprezentând cumulativ 
o expunere de 19833 pacienţi adulți-ani expunere, şi 196 copii, reprezentând o expunere cumulativă de 
207 pacienţi-ani. 

7 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tabelul 1.  
piaţă 

Lista reacțiilor adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe 

Aparate, sisteme și organe 
Infecții și infestări  

Frecvența 
Foarte frecvente 

Frecvente 

Mai puțin frecvente 

Tulburări hematologice și ale 
sistemului limfatic  
Tulburări ale sistemului imun   Mai puțin frecvente 

Rare 
Mai puțin frecvente 

Tulburări respiratorii, toracice 
și mediastinale 
Tulburări gastrointestinale 

Tulburări ale pielii și țesutului 
subcutanat 

Rare 
Frecvente 

Frecvente 
Mai puțin frecvente 
Mai puțin frecvente 

Tulburări generale și la nivelul 
locului de administrare 
a  A se consulta secțiunea Descrierea reacţiilor adverse selectate 

Rare 
Foarte frecvente 

Descrierea reacțiilor adverse selectate 

Reacții adverse 
Infecții ale tractului respirator 
superior 
Infecția de tip tinea 
Herpes simplex (muco-cutanat) 
Gripă  
Rinită  
Candidoză orală  
Conjunctivită  
Celulită  
Candidoză esofagiană 
Neutropenie  
Trombocitopenie  
Angioedem 
Reacție anafilactică 
Durere orofaringiană 

Greață 
Boală inflamatorie intestinală 
Urticarie 
Erupţii tranzitorii cutanate  
Eczemă  
Eczemă dishidrotică 
Dermatită exfoliativă 
Reacții la locul injecțieia 

Reacții la locul injectării 
Cele mai frecvente reacții la locul injectării observate au fost eritem și durere. Aceste reacții au fost 
predominant ușoare până la moderate ca severitate și nu au determinat întreruperea tratamentului cu 
Taltz. 
În studiile pe psoriazis în plăci la adulți, reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu 
o greutate corporală < 60 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 60 kg (25 % comparativ 
cu 14 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W). În studiile pe artrita psoriazică, reacțiile la locul 
injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală < 100 kg comparativ cu grupul cu o 
greutate corporală ≥ 100 kg (24 % comparativ cu 13 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W). În 
studiile asupra spondiloartritei axiale, reacțiile la locul injectării la pacienții cu o greutate corporală < 
100 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 100 kg au fost similare (14 % comparativ cu 
9 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W). Frecvența crescută a reacțiilor de la locul injectării în 
grupurile combinate Q2W și Q4W nu a condus la o rată crescută de discontinuare în studiile efectuate 
pe psoriazis în plăci, artrită psoriazică sau spondiloartrită axială.  

Datele prezentate mai sus provin din studiile cu forma farmaceutică originală a Taltz. Într-un studiu 
încrucișat, simplu-orb, randomizat, pe 45 de subiecți sănătoși, ce a comparat forma farmaceutică 
originală cu cea fără citrat, scorurile Visual Analogue Scale (VAS) de durere obținute au fost 
semnificativ statistic mai reduse cu forma farmaceutică fără citrat comparativ cu forma farmaceutică 
originală, atât în timpul injectării (diferența scorurilor VAS de durere a fost de -21,69, conform 
mediilor celor mai mici pătrate) cât și la 10 minute după injectare (diferența scorurilor VAS de durere 
a fost de -4,47, conform mediilor celor mai mici pătrate). 

8 

 
 
 
 
 
 
 
Infecții 
În perioada controlată cu placebo a studiilor clinice de fază III efectuate pe psoriazis în plăci la adulți, 
au fost raportate infecții la 27,2 % din pacienții tratați cu Taltz timp de până la 12 săptămâni, 
comparativ cu 22,9 % din pacienții tratați cu placebo.  

Majoritatea infecțiilor nu au fost grave și au fost ușoare până la moderate ca severitate, majoritatea 
dintre ele nu au necesitat întreruperea tratamentului. Infecții grave au apărut la 13 (0,6 %) dintre 
pacienții tratați cu Taltz și la 3 (0,4 %) dintre pacienții tratați cu placebo (vezi punctul 4.4).  Pe 
întreaga perioadă de tratament, au fost raportate infecții la 52,8 % din pacienții tratați cu Taltz (46,9 la 
100 pacienți-ani). Infecții grave au fost raportate  la 1,6 % dintre pacienții tratați cu Taltz (1,5 la 100 
pacienți-ani). 

Rata infecțiilor observate în studiile clinice pe artrita psoriazică şi pe spondiloartrita axială au fost 
similare cu cele observate în studiile efectuate pe psoriazis în plăci cu excepția frecvenței reacțiilor 
adverse în cazul gripei și conjunctivitei, care au fost frecvente la pacienții cu artrită psoriazică. 

Evaluarea de laborator a neutropeniei și trombocitopeniei 
În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, 9 % dintre pacienții tratați cu Taltz au dezvoltat neutropenie. 
În majoritatea cazurilor, numărul neutrofilelor a fost ≥ 1000 celule/mm3. Astfel de niveluri ale 
neutropeniei ar putea persista, fluctua sau ar putea fi tranzitorii. 0,1 % dintre pacienții cărora li s-a 
administrat Taltz au prezentat un numar al neutrofilelor < 1000 celule/mm3. În general, neutropenia nu 
a necesitat întreruperea tratamentului cu Taltz. 3 % dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a 
numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel < 150000 trombocite/mm3 și ≥ 75000 
trombocite/mm3. Trombocitopenia poate persista, fluctua sau poate fi tranzitorie. 

Frecvența neutropeniei și trombocitopeniei în studiile clinice efectuate pe artrita psoriazică şi 
spondiloartrita axială este similară cu cea observată în studiile clinice efectuate pe psoriazis în plăci. 

Imunogenicitate  
Aproximativ 9-17 % dintre pacienții adulți cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz conform schemei de 
administrare recomandate au dezvoltat anticorpii anti-medicament, dintre care majoritatea au 
înregistrat  titruri scăzute, neasociate cu un răspuns clinic redus până la 60 de săptămâni de tratament. 
Cu toate acestea, aproximativ 1 % dintre pacienții tratați cu Taltz au prezentat anticorpi confirmați ca 
neutralizanți, asociați cu concentrații mici de medicament și răspuns clinic redus.  

Aproximativ 11 % dintre pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz conform schemei de 
administrare recomandate, până la 52 de săptămâni de tratament, au dezvoltat anticorpi anti-
medicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute și aproximativ 8 % dintre pacienți au 
prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți. Nu a fost observată nicio asociere aparentă între 
prezența anticorpilor neutralizanți și impactul asupra concentrației în medicament sau eficacitate. 

Dintre pacienţii copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz conform schemei de 
administrare recomandate, timp de până la 12 de săptămâni, 21 pacienţi (18 %) au dezvoltat anticorpi 
anti-medicament, aproape jumătate dintre aceştia prezentând titruri scăzute, și la 5 pacienţi (4 %) s-a 
confirmat prezenţa anticorpilor neutralizanți asociată cu concentraţii plasmatice scăzute de 
medicament. Nu s-a observat nicio corelaţie cu răspunsul clinic sau cu evenimentele adverse. 

Dintre pacienţii cu spondiloartrită axială radiografică tratați cu Taltz conform schemei de administrare 
recomandate, timp de până la 16 de săptămâni, 5,2 % au dezvoltat anticorpi anti-medicament, 
majoritatea acestora prezentând titruri scăzute, și 1,5 % (3 pacienți) au prezentat anticorpi neutralizanți 
(AcN). La aceşti 3 pacienţi, concentraţiile de ixekizumab din probele pozitive pentru AcN erau scăzute 
şi niciunul dintre pacienţi nu a obţinut răspuns ASAS40. Dintre pacienţii cu spondiloartrită axială non-
radiografică trataţi cu Taltz conform schemei de administrare recomandate, timp de până la 52 de 
săptămâni, 8,9 % au dezvoltat anticorpi anti-medicament, toţi prezentând titruri scăzute; niciun pacient 
nu a dezvoltat anticorpi neutralizanţi; şi nu s-a observat nicio corelaţie evidentă între prezenţa 
anticorpilor anti-medicament şi concentraţiile, eficacitatea şi siguranţa medicamentului. 

9 

 
 
 
 
 
 
 
 
La pacienții cu artrită idiopatică juvenilă (artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită) tratați 
cu ixekizumab conform schemei terapeutice recomandate, timp de până la 104 săptămâni, 18 pacienți 
(22,8%) au dezvoltat anticorpi anti-medicament, la toți înregistrându-se titruri cu valori scăzute până 
la moderate. Nu a fost observată nicio asociere aparentă între prezența anticorpilor neutralizanți și 
impactul asupra concentrației plasmatice de medicament sau eficacitate. 

Nu a fost clar stabilită o asociere între imunogenitate și efectele adverse apărute ca urmare a 
tratamentului, indiferent de indicaţie. 

Copii și adolescenți 

În general, profilul de siguranță observat la copiii cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz la intervale de 4 
săptămâni concordă cu profilul de siguranță observat la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci, cu 
excepția cazurilor de conjunctivită, gripă şi urticarie, care au fost frecvente. Apariţia bolii inflamatorii 
intestinale a fost, de asemenea, mai frecventă la copii, deşi a rămas, în continuare, în categoria 
reacţiilor mai puţin frecvente. În studiul clinic derulat la copii şi adolescenţi, boala Crohn a apărut la 
0,9 % dintre pacienţi în grupul tratat cu Taltz şi la 0 % dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat 
placebo pe parcursul perioadei de 12 săptămâni controlate cu placebo. Boala Crohn a fost înregistrată, 
în total, la 4 subiecţi trataţi cu Taltz (2,0 %) în intervalul cumulat al perioadelor cu control placebo şi 
tratament de întreţinere din cadrul studiului clinic la copii şi adolescenţi. 

Reacțiile adverse la copii și adolescenți tratați cu doza recomandată de ixekizumab prin injecție 
subcutanată în studiul clinic deschis privind artrita juvenilă idiopatică (artrită psoriazică juvenilă sau 
artrită asociată entezitei) au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ixekizumab în 
setul de date integrat de siguranță pentru indicația de psoriazis în plăci juvenil, precum și cu indicațiile 
de psoriazis în plăci moderat până la sever la adulți,  artrită psoriazică și spondiloartrită axială, cu 
excepția frecvențelor pentru gripă (frecventă), rinită (frecventă) și conjunctivită (frecventă). 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.  
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.  

4.9  Supradozaj 

Dozele de până la 180 mg au fost administrate subcutanat în studiile clinice fără apariția toxicității 
care să impună limitarea dozelor. Supradoze de până la 240 mg, subcutanat, ca administrare unică, în 
studii clinice, au fost raportate fără evenimente adverse grave.  

În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome 
de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat. 

5. 

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 

5.1   Proprietăți farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC13 

Mecanism de acțiune 

Ixekizumab este un anticorp monoclonal IgG4 care se leagă cu afinitate mare (< 3 pM) și specificitate 
de interleukina 17A (atât IL-17A cât și IL-17A/F). Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate 
în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia 

10 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
artritei psoriazice şi a spondiloartritei axiale prin declanşarea inflamaţiei ce determină apariţia 
eroziunilor osoase şi procesul patologic de formare de ţesut osos nou. Neutralizarea IL-17A de către 
ixekizumab inhibă aceste acțiuni. Ixekizumab nu se leagă la liganzii IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E 
sau IL-17F. 

Testele de legare in vitro au confirmat că ixekizumab nu se leagă de receptorii umani Fcγ I, IIa, și IIIa 
sau de receptorul pentru Complement C1q. 

Efectele farmacodinamice 

Ixekizumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de IL-17A. Pe baza datelor biopsiei pielii 
psoriazice de la un studiu de fază I, a existat o tendință dependentă de doză de diminuare a grosimii 
epidermice, a numărului de keratinocite proliferative, celulele T, și celulele dendritice, precum și 
reduceri ale markerilor inflamatorii locali de la vizita inițială până la ziua 43. Ca o consecință directă, 
tratamentul cu ixekizumab reduce eritemul, indurația și descuamarea prezente la nivelul leziunilor de 
psoriazis în plăci. 

Ixekizumab a demonstrat scăderea (după 1 săptămână de tratament) a concentrației de proteină C-
reactivă, care este un marker al inflamației. 

Eficacitate clinică și siguranță 

Psoriazis în plăci la adulți 

Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost evaluate în trei studii de fază III randomizate, dublu-orb, 
controlate cu placebo, la pacienții adulți (N=3866) cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care au 
fost eligibili pentru fototerapie sau terapia sistemică (UNCOVER - 1, UNCOVER - 2, și UNCOVER-
3). Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost evaluate comparativ cu etanercept (UNCOVER-2 și 
UNCOVER - 3). Pacienții randomizați la ixekizumab care au fost respondenți (pe scala static 
Physician Global Assessment) sPGA (0,1) în Săptămâna 12 au fost re-randomizați pentru a primi 
placebo sau ixekizumab pentru încă 48 de săptămâni (UNCOVER - 1 și UNCOVER - 2); pacienții 
randomizați la placebo, etanercept sau ixekizumab care au fost non-respondenți sPGA (0,1) au primit 
ixekizumab timp de până la 48 săptămâni. În plus, eficacitatea și siguranța pe termen lung au fost 
evaluate în toate cele 3 studii pentru o perioadă de până la 5 ani la pacienții care au participat pe toată 
durata studiului.  

64 % dintre pacienți au primit tratament sistemic anterior (biologic, convențional sistemic sau psoralen 
și ultraviolete A (PUVA)), 43,5 % fototerapie anterior, 49,3 %   tratament sistemic conventional 
anterior, și 26.4 % au primit tratament biologic anterior. 14,9 % au primit cel puțin un agent anti-TNF 
alfa și 8,7 %   un anti-IL-12 / IL-23. 23,4 % dintre pacienți au avut n istoric de artrită psoriazică la 
momentul inițial.  

În toate cele trei studii, criteriile de evaluare primare au fost procentul de pacienți care au atins un 
răspuns PASI 75 (Psoriaris Area and Severity Index) și un răspuns sPGA de “0” („curat“) sau 1 
(„minim“) în  săptămâna 12, comparativ cu placebo Scorul PASI de referință median a variat între 
17,4 și 18,3; între 48,3 % și  51,2 % dintre pacienți au avut un scor sPGA de referință sever sau foarte 
sever, iar valoarea medie a Scalei de evaluare numerică a pruritului (SEN pentru prurit) a variat între  
6,3 și 7,1. 

Răspunsul clinic la 12 săptămâni  
UNCOVER-1 a inclus 1296 de pacienți. Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi fie 
placebo, fie ixekizumab (80 mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei 
doze inițiale de 160  mg) timp de 12 săptămâni.  

Tabelul 2. 

Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER-1 

Obiective 

Număr de pacienți (%) 

Diferența față de placebo la rata de 

11 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Placebo 
(N = 431) 

Ixekizumab 
80 mg Q4W 
(N = 432) 

Ixekizumab 
80 mg Q2W 
(N = 433) 

răspuns (IÎ 95%) 

Ixekizumab 
80 mg Q4W 

Ixekizumab 
80 mg Q2W 

14 (3,2) 

330 (76,4)a 

354 (81,8)a 

73,1 (68,8, 77,5)  78,5 (74,5, 82,5) 

0 

149 (34,5)a 

160 (37,0)a 

34,5 (30,0, 39,0)  37,0 (32,4, 41,5) 

17 (3,9) 

357 (82,6)a 

386 (89.1)a 

78,7 (74,7, 82,7)  85,2 (81,7, 88,7) 

2 (0,5) 

279 (64,6)a 

307 (70,9)a 

64,1 (59,6, 68,7)  70,4 (66,1, 74,8) 

0 

145 (33,6)a 

153 (35,3)a 

33,6 (29,1, 38,0)  35,3 (30,8, 39,8) 

58 (15,5) 

305 (80,5)a 

336 (85,9)a 

65,0 (59,5, 70,4)  70,4 (65,4, 75,5) 

sPGA de „0” 
(curat) sau „1” 
(minim) 

sPGA de „0” 
(curat) 

PASI 75  

PASI 90  

PASI 100 

Reducere SEN 
pentru prurit ≥ 4b 

Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația în intenție de tratament 
Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți 
a p < 0,001 comparativ cu placebo 
b Pacienții cu SEN pentru prurit >= 4 la vizita inițială: placebo N = 374, ixekizumab 80 mg Q4W 
N = 379, ixekizumab 80 mg Q2W N = 391 

UNCOVER - 2 a randomizat 1224 de pacienți (1:2:2:2) pentru a primi fie placebo, fie ixekizumab (80 
mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei doze inițiale de 160 mg) fie 
etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni. 

12 

 
 
 
 
Tabelul 3. 

Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER-2  

Număr de pacienți (%) 

Obiective 

Placebo 
(N = 168) 

Ixekizumab 
80 mg Q4W 
(N = 347) 

Ixekizumab 
80 mg Q2W 
(N = 351) 

Etanercept 
50 mg de două 
ori pe 
săptămână 
(N = 358) 

sPGA de „0” 
(curat) sau 
„1” (minim) 
sPGA de „0” 
(curat) 

4 (2,4) 

253 (72,9) a,b 

292 (83,2) a,b 

129 (36,0) a 

1 (0,6) 

112 (32,3)a,b 

147 (41,9)a,b 

21 (5,9)c 

PASI 75 

4 (2,4) 

269 (77,5) a,b 

315 (89,7)a,b 

149 (41,6)a 

PASI 90 

1 (0,6) 

207 (59,7)a,b 

248 (70,7)a,b 

67 (18,7)a 

PASI 100 

1 (0,6) 

107 (30,8)a,b 

142 (40,5)a,b 

19 (5,3)c 

Reducere 
SEN pentru 
prurit ≥ 4d 

19 (14,1) 

225 (76,8)a,b 

258 (85,1)a,b 

177 (57,8)a 

Diferența față de placebo la 
rata de răspuns (IÎ 95%) 

Ixekizumab 
80 mg Q4W 

Ixekizumab 
80 mg Q2W 

70,5 (65,3, 
75,7) 

80,8 (76,3, 
85,4) 

31,7 (26,6, 
36,7) 
75,1 (70,2, 
80,1) 
59,1 (53,8, 
64,4) 
30,2 (25,2, 
35,2) 

41,3 (36,0, 
46,6) 
87,4 (83,4, 
91,3) 
70,1 (65,2, 
75,0) 
39,9 (34,6, 
45,1) 

62,7 (55,1, 
70,3) 

71,1 (64,0, 
78,2) 

Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația în intenție de tratament 
Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți. 
a p < 0,001 comparativ cu placebo 
b p < 0,001 comparativ cu etanercept 
c p < 0,01 comparativ cu placebo 
d Pacienții cu SEN pentru prurit >= 4 la vizita inițială: placebo N = 135, ixekizumab 80 mg Q4W 
N = 293, ixekizumab 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306 

UNCOVER - 3 a randomizat 1346 de pacienți. Pacienții au fost randomizați (1:2:2:2) pentru a primi 
fie placebo, fie ixekizumab (80 mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei 
doze inițiale de 160 mg) fie etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni. 

13 

 
 
 
 
 
Obiective 

sPGA de „0” 
(curat) sau 
„1” (minim)  
sPGA de „0” 
(curat)  

Tabelul 4. 

Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER - 3 

Număr de pacienți (%)  

Diferența față de Placebo la 
Rata de răspuns (IÎ 95%) 

Placebo 
(N = 193) 

Ixekizumab 
80 mg Q4W 
(N = 386) 

Ixekizumab 
80 mg Q2W 
(N = 385) 

Etanercept 
50 mg de 
două ori pe 
săptămână  
(N = 382) 

Ixekizumab 
80 mg Q4W 

Ixekizumab 
80 mg Q2W 

13 (6,7) 

291 (75,4)a,b 

310 (80,5)a,b 

159 (41,6)a 

0 

139 (36,0)a,b 

155 (40,3)a,b 

33 (8,6)a 

PASI 75  

14 (7,3) 

325 (84,2)a,b 

336 (87,3)a,b 

204 (53,4)a 

PASI 90  

6 (3,1) 

252 (65,3)a,b 

262 (68,1)a,b 

98 (25,7)a 

68,7 (63,1, 
74,2) 

36,0 (31,2, 
40,8) 
76,9 (71,8, 
82,1) 
62,2 (56,8, 
67,5) 

73,8 (68,5, 
79,1) 

40,3 (35,4, 
45,2) 
80,0 (75,1, 
85,0) 
64,9 (59,7, 
70,2) 
37,7 (32,8, 
42,5) 

PASI 100  

0 

135 (35,0)a,b 

145 (37,7)a,b 

28 (7,3)a 

35 (30,2, 39,7) 

33 (20,9) 

250 (79,9)a,b 

264 (82,5)a,b 

Reducere 
SEN pentru 
prurit ≥ 4c 
Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația în intenție de tratament 
Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți 
a p < 0,001 comparativ cu placebo 
b p < 0,001 comparativ cu etanercept 
c Pacienții cu SEN pentru prurit >= 4 la vizita inițială: placebo N = 158, ixekizumab 80 mg Q4W 
N = 313, ixekizumab 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312 

59,0 (51,2, 
66,7) 

200 (64,1)a 

61,6 (54,0, 
69,2) 

Ixekizumab a fost asociat cu un debut mai rapid al eficacității, cu reducere de > 50 % a PASI mediu 
până la săptămâna 2 (Figura 1). Procentul de pacienți care au obținut PASI 75 a fost semnificativ mai 
mare pentru ixekizumab comparativ cu placebo și etanercept chiar din săptămâna 1. Aproximativ 25 
% din pacienții tratați cu ixekizumab au obținut un scor PASI < 5 până la săptămâna 2, mai mult de 55 
% au obținut scorul PASI < 5 până la săptămâna 4, și procentul a crescut la 85 % până la săptămâna 12 
(față de 3 %, 14 % și 50 % pentru etanercept). Îmbunătățiri semnificative ale severității mâncărimii au 
fost observate în săptămâna 1 la pacienții tratați cu ixekizumab.  

14 

 
 
 
 
Figura 1. 
Scorul PASI, ameliorarea procentuală la fiecare vizită după cea inițială 
(mBOCF) la populația în intenție de tratament în timpul perioadei dozei de inducție – 
UNCOVER - 2 și UNCOVER -3  

Eficacitatea și siguranța ixekizumab a fost demonstrată, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate 
corporală, severitate inițială PASI, locația plăcilor, artrita psoriazică concurentă și tratamentul anterior 
cu un agent biologic. Ixekizumab a fost eficient la pacienții naivi la tratamentul sistemic, la cel 
biologic, la pacienții expuși la tratament biologic/anti-TNF și cu eșec la tratamentul biologic/anti-TNF.  

Pentru pacienții identificați ca fiind non-responderi la tratament cu etanercept conform criteriului 
sPGA (0,1) în săptămâna 12 în UNCOVER - 2 (N = 200) și care au fost trecuți pe  ixekizumab 80 mg 
Q4w după o perioadă de eliminare de 4 săptămâni, 73 % și respectiv 83,5 % dintre pacienți au obținut 
sPGA (0,1) și PASI 75, după 12 săptămâni de tratament cu ixekizumab.  

În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER - 2 și UNCOVER - 3), rata 
evenimentelor adverse grave a fost de 1,9 % atât pentru etanercept cât și pentru ixekizumab, iar rata de 
întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2 % pentru etanercept și de 2,0 
% pentru ixekizumab. Rata infecțiilor a fost de 21,5 % pentru etanercept și 26,0 % pentru Taltz. 0,4% 
pentru etanercept au fost infecții grave și 0,5% pentru ixekizumab. 

Menținerea răspunsului la săptămâna 60 și pe o perioadă de până la 5 ani 
Pacienții randomizați inițial pentru ixekizumab și care au fost respondenți în săptămâna 12 (de 
exemplu, scor sPGA de 0,1), în UNCOVER - 1 și UNCOVER - 2 au fost re-randomizați pentru încă 
48 de săptămâni la una dintre următoarele scheme de tratament: placebo sau ixekizumab (80 mg la 
fiecare patru sau douăsprezece săptămâni [Q4W sau Q12W]).  

Pentru respondenții sPGA (0,1) la săptămâna 12 re-randomizați pentru întreruperea tratamentului 
(adică placebo), timpul median până până la recădere (sPGA ≥3) a fost de 164 de zile în studiile 
UNCOVER – 1 și UNCOVER – 2. Dintre acești pacienți, 71,5 % au recâștigat cel puțin un răspuns 
sPGA (0,1) în 12 săptămâni de la reluarea tratamentului cu ixekizumab 80 mg la 4 săptămâni. 

15 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tabelul 5. 

Menținerea răspunsului și eficacității la săptămâna 60  
(Studiile UNCOVER - 1 și UNCOVER - 2)  

Număr de pacienți (%) 

Diferența față de placebo la rata de 
răspuns (IÎ 95%) 

80 mg Q4W 
(inducție) / 
Placebo 
(întreținere) 
(N = 191) 

80 mg Q2W 
(inducție) / 
Placebo 
(întreținere) 
(N = 211) 

80 mg Q4W 
(inducție) / 
80 mg Q4W 
(întreținere) 
(N = 195) 

80 mg Q2W 
(inducție) / 
80 mg Q4W 
(întreținere) 
(N = 221) 

80 mg Q4W 
(inducție) / 
80 mg Q4W 
(întreținere) 

80 mg Q2W 
(inducție) / 
80 mg Q4W 
(întreținere) 

12 (6,3) 

16 (7,6) 

134 (68,7)a 

173 (78,3)a 

62,4 (55,1, 69,8) 

70,7 (64,2, 77,2) 

3 (1,6) 

6 (2,8) 

96 (49,2)a 

130 (58,8)a 

47,7 (40,4, 54,9) 

56,0 (49,1, 62,8) 

15 (7,9) 

19 (9,0) 

145 (74,4)a 

184 (83,3)a 

66,5 (59,3, 73,7) 

74,3 (68,0, 80,5) 

9 (4,7) 

10 (4,7) 

130 (66,7)a 

169 (76,5)a 

62,0 (54,7, 69,2) 

71,7 (65,4, 78,0) 

Criterii de 
evaluare 

Păstrat sPGA 
de „0” (curat) 
sau „1” 
(minim) 

sPGA 0 
menținut sau 
obținut 
(curat) 

PASI 75 
menținut sau 
obținut 

PASI 90 
menținut sau 
obținut 

6 (2,8) 

3 (1,6) 

PASI 100 
menținut sau 
obținut 
Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația de analiză 
Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți 
a p < 0,001 comparativ cu placebo 

127 (57,5)a 

97 (49,7)a 

48,2 (40,9, 55,4) 

54,6 (47,7, 61,5) 

Ixekizumab a fost eficace în menținerea răspunsului la pacienții naivi la tratamentul sistemic, la cel 
biologic, la pacienții expuși la tratament biologic/anti-TNF și cu eșec la tratamentul biologic/anti-TNF.  

Îmbunătățiri semnificativ mai mari în săptămâna 12 de la momentul de referință, comparativ cu 
placebo și etanercept au fost demonstrate la psoriazisul unghiilor (după măsurătorile conform 
Indexului de Severitate a Psoriazisului Unghiilor [NAPSI]), la psoriazisul scalpului (după măsurătorile 
conform Indexului de Severitate a Psoriazisului Scalpului [PSSI]) și la psoriazisul palmoplantar (după 
măsurătorile conform Indexului de Severitate a Psoriazisului Palmoplantar [PPASI] și s-au menținut 
până la săptămâna 60 la pacienții tratați cu ixekizumab care erau respondenți sPGA (0,1) în săptămâna 
12. 

Dintre cei 591 subiecți cărora li s-a administrat ixekizumab Q2W în timpul perioadei de inducție, iar 
apoi li s-a administrat ixekizumab Q4W în studiile UNCOVER 1, UNCOVER 2 și UNCOVER 3427 
subiecți au finalizat 5 ani de tratament, iar dintre aceștia, 101 pacienți au necesitat creșterea dozei. La 
pacienții care au finalizat evaluarea la săptămâna 264 (N = 427) s-a observat că 295 pacienți (69%), 
289 pacienți (68%) și 205 pacienți (48%) au obținut sPGA (0,1), răspuns PASI 90, respectiv răspuns 
PASI 100 în săptămâna 264. DLQI a fost evaluat după perioada de inducție în studiile UNCOVER 1 și 
UNCOVER 2, 113 pacienți (66%) obținând DLQI (0,1). 

Calitatea vieții/Rezultate raportate de Pacienți  
La săptămâna 12, în toate studiile, ixekizumab a fost asociat cu o imbunătățire semnificativă statistic a 
Calității Vieții legate de Sănătate conform descreșterii medii a valorilor Indexului Dermatologic de 
Calitate a Vieții (DLQI) față de nivelul bazal. (ixekizumab 80mg Q2W de la -10,2 la -11,1, 

16 

 
 
 
 
 
ixekizumab 80mg Q4W de la -9,4 la -10,7, etanercept de la -7,7 la -8,0 și placebo de la -1,0 la -2,0). O 
proporție semnificativ mai mare dintre pacienții tratați cu ixekizumab au obținut un DLQI de 0 sau 1. 
În toate studiile, o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu ixekizumab au obținut o 
reducere a SEN a pruritului ≥ 4 puncte la săptămâna 12 (84,6 % pentru ixekizumab Q2W, 79,2 % 
pentru ixekizumab Q4W și 16,5 % pentru placebo) iar beneficiul a fost menținut în timp până la 
săptămâna 60 pentru pacienții tratați cu ixekizumab care au fost respondenri sPGA (0 sau 1) la 
săptămâna 12. Nu au existat dovezi ale agravării depresiei până la săptămâna 60 de tratament cu 
ixekizumab conform evaluării prin Inventarul Rapid Auto-Raportat pentru Simptomatologie 
Depresivă. 

Studii comparative directe, de după punerea pe piață 
Studiul IXORA-S: Într-un studiu dublu-orb, ixekizumab a fost superior comparativ cu ustekinumab în 
ceea ce privește criteriul primar de evaluare (răspuns PASI 90 la săptămâna 12, Tabelul 6). Rapiditatea 
instalării răspunsului PASI 75 a fost superioară încă din săptămâna 2 (p < 0,001), iar pentru PASI 90 și 
PASI 100 din săptămâna 4 (p < 0,001). Superioritatea ixekizumab  comparativ cu ustekinumab a fost 
de asemenea demonstrată pe subgrupuri stratificate în funcție de greutate. 

Tabelul 6. 

Rata răspunsurilor PASI din studiul comparativ cu ixekizumab și ustekinumab 

Săptămâna 12 

Săptămâna 24 

Săptămâna 52 

Ixekizumab *  Ustekinumab**  Ixekizumab *  Ustekinumab** 

Ustekinumab** 

166 
114 (68,7 %) 
70 (42,2 %) 
24 (14,5 %) 

136 
120 (88,2 %) 
99 (72,8%)§ 
49 (36,0 %) 

136 
124 (91,2 %) 
113 (83,1 %) 
67 (49,3%) 

Pacienți (n) 
PASI 75, n (%) 
PASI 90, n (%) 
PASI 100, n (%) 
* Ixekizumab 160 mg a fost administrat ca doză inițială urmată de o doză de 80 mg în 
săptămânile 2,4,6,8,10 și 12 și 80 mg la fiecare 4 săptămâni ulterior 
** Doza în funcție de greutatea corporală: Pacienților tratați cu ustekinumab le-au fost administrate 
45 mg sau 90 mg în săptămâna 0 și 4, apoi la fiecare 12 săptămâni până în săptămâna 52 (doze 
stabilite în funcție de greutate conform posologiei aprobate) 
§p <  0,001 versus ustekinumab (valoarea lui p determinată numai pentru criteriul de evaluare 
primar) 

166 
136 (81,9%) 
98 (59,0 %) 
39 (23,5 %) 

166 
126 (75,9 %) 
98 (59,0 %) 
59 (35,5 %) 

Ixekizumab 
* 
136 
120 (88,2%) 
104 (76,5%) 
71 (52,2%) 

Studiul IXORA-R: Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu 
randomizat, dublu orb, cu grup paralel, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat ixekizumab cu 
guselkumab, ixekizumab fiind superior încă din săptămâna a 4-a în obținerea pielii complet curate și în 
atingerea criteriului principal (răspunsul PASI 100 la săptămâna 12) și non inferior în obținerea 
răspunsului PASI 100 la săptămâna 24 (Tabelul 7). 

Tabelul 7.        Răspunsurile privind eficacitatea din studiul comparativ ixekizumab versus 
guselkumab, populația ITTa 

Criterii de 
evaluare 

Interval de 
timp 

Criteriu principal 

Guselkulmab 
(N=507)  
răspuns, n (%) 

Ixekizumab 
(N=520)  
răspuns, n (%) 

Diferența 
(IXE - GUS),  
% (IÎ) 

Valoarea p 

PASI 100 

Săptămâna 12 

126  (24,9) 

215  (41,3) 

16.5   (10,8, 22,2) 

<0,001 

Criterii secundare majore 

PASI 75 
PASI 90 
PASI 100 
PASI 90 
sPGA (0) 
PASI 50 
PASI 100 

Săptămâna 2 
Săptămâna 4 
Săptămâna 4 
Săptămâna 8 
Săptămâna 12 
Săptămâna 1 
Săptămâna 8 

26 
40 
7 

(5,1) 
(7,9) 
(1,4) 
182  (35,9) 
128  (25,2) 
47 
(9,3) 
69  (13,6) 

17 

119  (22,9) 
109  (21,0) 
(6,7) 
35 
304  (58,5) 
218  (41,9) 
143  (27,5) 
154  (29,6) 

17,8  (13,7, 21,8) 
(8,9, 17,3) 
13,1 
(3,0, 7,7) 
5.4 
22,6  (16,6, 28,5) 
16,7  (11,0, 22,4) 
18,2  (13,6, 22,8) 
16,0  (11.1, 20.9) 

<0,001 
<0,001 
<0,001 
<0,001 
<0,001 
<0,001 
<0,001 

 
 
 
 
 
 
 
 
PASI 100 

Săptămâna 24 

0,414 
Abrevieri: IÎ = interval de încredere; GUS = guselkumab; IXE = ixekizumab; N = numărul de pacienți 
în populația de analiză; n = = numărul de pacienți din categoria specificată; PASI = Indexul Ariei 
şi Severității Psoriazisului; sPGA = static physician global assessment. 

265  (52,3) 

260  (50,0) 

(-8,4, 3,8) 

-2,3 

a Criteriile de evaluare au fost evaluate în această ordine 

Figura 2: Răspunsul PASI 100 la săptămânile 4, 8, 12 și 24, NRI 

*p<0.001 versus guselkumab la săptămânile 4, 8 și 12 
NRI = pacienți non-respondenți 

Eficacitatea în psoriazisul genital  
Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (IXORA-Q) a fost desfășurat pe 149 de pacienți 
adulți (24 % femei) cu psoriasis genital moderat până la sever (scor sPGA (static physician global 
assessment) la nivel genital ≥3), cu o arie a suprafeței corporale (BSA) afectate de minim 1% (60,4% 
au avut BSA ≥ 10%) și o recădere anterioară după sau cu intoleranță la cel puțin un tratament topic 
utilizat pentru psoriazisul genital. Pacienții au avut psoriasis în plăci cel puțin moderat (scorul sPGA ≥ 
3, fiind propuși pentru fototerapie și/sau terapie sistemică) timp de cel puțin 6 luni. 

Subiecții randomizați la ixekizumab au primit o doză inițială de 160 mg urmată de doze de 80 mg la 
fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni. Obiectivul primar a fost procentul de pacienți care au 
obținut cel puțin un răspuns "0" (curat) sau "1" (minim) la sPGA la nivel genital (sPGA la nivel 
genital 0/1). La săptămâna 12, un număr semnificativ mai mare de pacienți din grupul ixekizumab  
față de grupul placebo au obținut sPGA la nivel genital de 0/1, respectiv sPGA global de 0/1 indiferent 
de  BSA initial (BSA la inițiere 1% - <10%, respectiv ≥10 %): sPGA la nivel genital “0” sau “1” - 
Taltz 71 %, respectiv 75 %; placebo: 0 %, respectiv 13 %. Un procent semnificativ mai mare de 
pacienți tratați cu ixekizumab a obținut o reducere a indicilor raportați de pacienți pentru intensitatea 
durerii genitale, a pruritului genital, a impactului psoriazisului genital asupra activității sexuale și al 
Indicelui Dermatologic de Calitate a Vieții (DLQI) 

18 

 
 
 
 
 
 
 
 
Tabelul 8:  
psoriazis genital; NRI a 

Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în studiul IXORA-Q la adulți cu 

Obiective 

Ixekizumab    Placebo 

Numărul de pacienți (N) randomizați 
sPGA la nivel genital “0” sau “1”  
sPGA “0” sau “1”  
DLQI 0,1b 
N cu scor inițial de prurit pe scala GPSS 
NRS ≥3  
Ameliorare cu ≥3 puncte pe scala de prurit 
GPSS NRS 
N cu scor bazal ≥2 la punctul 2 al QFS  
Scor la punctul 2 al QFS  “0” (nicio 
limitare) sau “1” (rar limitat) 

Diferența față de 
placebo la rata de 
răspuns (95% CI) 

65% (53%, 77%) 
71% (60%, 81%) 
43% (31%, 55%) 

N=75 
73% 
73% 
45% 
N=62 

N=74 
8% 
3% 
3% 
N=60 

60% 

8% 

51% (37%, 65%) 

N=37 
78% 

N=42 
21% 

57% (39%, 75%) 

a Abrevieri: NRI = pacienți non-respondenți; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = 
Scală de Simptomatologie în Psoriazisul Genital; SFQ = Chestionar pentru frecvența rapoartelor 
sexuale; DLQI = Indicelui Dermatologic de Calitate a Vieții; b Scorul total DLQI de 0 sau 1 indică o 
condiție cutanată care nu are un efect asupra calității vieții pacienților; sPGA “0” sau “1” 
echivalează cu un status fără leziuni sau leziuni minime; NRS = Scală Numerică de Rating 

Psoriazul în plăci la copii și adolescenți 

Un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo (IXORA-Peds) a înrolat 201 de 
pacienţi cu vârsta între 6 şi 18 ani, cu psoriazis în plăci moderat până la sever (definit printr-un scor 
sPGA ≥ 3, afectare a ≥ 10 % din suprafaţa corporală şi un scor PASI ≥ 12), care erau eligibili pentru 
fototerapie sau terapie sistemică sau a căror boală era inadecvat controlată prin tratament topic. 
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo (n=56), etanercept (n=30) sau 
ixekizumab (n=115), dozele fiind stratificate în funcţie de greutatea corporală: 

< 25 kg: doză de 40 mg în săptămâna 0, urmată de doze de 20 mg Q4W (n=4) 
25 kg până la 50 kg: doză de 80 mg în săptămâna 0, urmată de doze de 40 mg Q4W (n=50) 
> 50 kg: doză de160 mg în săptămâna 0, urmată de doze de 80 mg Q4W (n=147) 

Pacienţilor randomizaţi la tratament cu etanercept (pacienţi cu psoriazis sever) li s-au administrat doze 
de 0,8 mg/kg, în limita a 50 mg per doză, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 0 până în 
săptămâna 11. 

Răspunsul la tratament a fost evaluat după 12 săptămâni de tratament şi a fost definit prin proporţia 
pacienţilor care au îndeplinit criteriul de evaluare coprimar al studiului, reprezentat de un scor sPGA 
de 0 („fără leziuni”) sau 1 („leziuni minime”) cu o ameliorare de cel puţin 2 puncte faţă de valorile 
iniţiale şi proporţia pacienţilor care au obţinut o reducere de cel puţin 75% a scorului PASI (PASI 75) 
faţă de momentul iniţial. 

Alte rezultate evaluate în săptămâna 12 au inclus proporţia pacienţilor care au obţinut PASI 90, 
PASI 100, sPGA de 0 şi ameliorarea severităţii pruritului măsurată printr-o reducere de cel puţin 4 
puncte pe Scala de Evaluare Numerică pentru prurit de 11 puncte. 

Pacienţii au avut un scor median PASI de 17 la momentul iniţial, cu valori variind de la 12 la 49. 
Scorul sPGA iniţial a corespuns psoriazisului sever sau foarte sever la 49% dintre pacienţi. Din 
totalitatea pacienţilor, la 22 % se administrase anterior fototerapie şi la 32%, terapie sistemică 
convenţională pentru tratamentul psoriazisului. 
La 25 % dintre pacienţi (n=43) vârsta a fost sub 12 ani (14 % dintre pacienţi [n=24] au avut vârsta 
între 6 şi 9 ani şi 11 % dintre pacienţi [n=19], vârsta între 10 şi 11 ani); 75 % (n=128) au avut vârsta de 
12 ani sau peste.  

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Datele referitoare la răspunsul clinic sunt prezentate în Tabelul 9. 

Tabelul 9. 
NRI 

Rezultate privind eficacitatea la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci, 

Criterii de evaluare 
a eficacităţii 

Ixekizumab 
a 
(N=115) 
n (%) 

Placebo 
(N=56) 
n (%) 

Diferenţa faţă de 
placebo (IÎ 95%) 

Etanerceptb 
(N=30) 
n (%) 

Diferenţa faţă de 
etanercept (IÎ 
95%)b 

36,8 (21,5, 52,2)  
23,0 (0,6, 45,4) 
46,5 (26,2, 66,8) 

4 (7) 
6 (11) 
1 (2) 

55 (48) 
93 (81) 
60 (52) 

5 (9) 
14 (25) 
3 (5) 
1 (2) 
8 (20) 

62 (54) 
102 (89) 
90 (78) 
57 (50) 
59 (71) 

40,7 (29,3, 52,0)f  0(0) 
70,2 (59,3, 81,0)f  16 (53) 
50,4 (40,6, 60,2)f  5 (17) 

45,0 (33,2, 56,8)f  3 (10) 
63,7 (51,0, 76,4)f  19 (63) 
72,9 (63,3, 82,5)f  12 (40) 
47,8 (38,0, 57,6)f  5 (17) 
51,1 (35,3, 66,9)f  Nu s-a evaluat 

sPGA “0” (fără 
leziuni) sau “1” 
(leziuni minime)c 
Săptămâna 4 
Săptămâna 12c 
sPGA “0” (fără 
leziuni) d 
PASI 75 
Săptămâna 4 
Săptămâna 12 c 
PASI 90d 
PASI 100d 
SEN pentru prurit 
(ameliorare cu ≥4 
puncte) d, e 
Abrevieri: N = numărul pacienţilor din populaţia în intenţie de tratament; NRI = imputaţia non-
respondenţilor (non-responder imputation) 
a  În săptămâna 0, subiecţii au primit doze de 160 mg, de 80 mg sau de 40 mg de ixekizumab, urmate 
de doze de 80 mg, de 40 mg sau de 20 mg la intervale de 4 săptămâni, în funcţie de categoria de 
greutate corporală, timp de 12 săptămâni. 
b  Comparaţiile cu etanerceptul au fost realizate la nivelul subpopulaţiei de pacienţi din afara SUA şi 
Canadei cu Ps sever (N pentru ixekizumab = 38). 
c  Criterii primare de evaluare. 
d  Rezultate în săptămâna 12. 
e  SEN pentru prurit (ameliorare cu ≥4 puncte) la pacienţi cu scor iniţial SEN pentru prurit ≥4. 
Numărul pacienţilor ITT cu scor iniţial SEN pentru prurit ≥ 4 este următorul: ixekizumab, n= 83; 
PBO, n = 40. 
f  p<0,001 

34,7 (15,6, 53,8) 
20,9 (0,1, 41,7) 
36,3 (14,2, 58,5) 
43,9 (23,4, 64,3) 
--- 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 3.     Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci care au obţinut PASI 
75 până în săptămâna 12 

Pacienţii din grupul de tratament cu ixekizumab au prezentat răspunsuri CDLQI (Indicele 
dermatologic de calitate a vieţii la copii)/DLQI (0, 1) semnificativ superioare din punct de vedere 
clinic faţă de placebo în săptămâna 12 (NRI). Diferenţa dintre grupurile de tratament a fost evidentă 
începând chiar din săptămâna 4. 

În săptămâna 12 au fost înregistrate îmbunătăţiri mai mari faţă de valorile iniţiale comparativ cu 
placebo în psoriazisul unghial (evaluat pe baza Indexului de Severitate a Psoriazisului Unghiilor 
[NAPSI=0: ixekizumab 18% (6/34), placebo (0/21)]), psoriazisul scalpului (evaluat pe baza Indexului 
de Severitate a Psoriazisului Scalpului [PSSI=0: ixekizumab 69% (70/102), placebo 16% (8/50)]) şi 
psoriazisul palmoplantar (evaluat pe baza Indexului de Severitate a Psoriazisului Palmoplantar [PPASI 
75: ixekizumab 53% (9/17), placebo 11 % (1/9)]).  

Artrita psoriazică 

Ixekizumab a fost evaluat în două studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la 
780 de pacienți cu artrită psoriazică activă (≥3 articulaţii tumefiate și ≥3 articulaţii dureroase). 
Pacienții au avut diagnostic de artrită psoriazică (Criteriile de Clasificare pentru Artrita Psoriazică) de 
aproximativ 5,33 ani în medie și leziuni de psoriazis în plăci (94%) sau un istoric documentat de plăci 
psoriazice, cu 12,1 % dintre pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, la inițiere. Peste 58,9 
% și 22,3 % dintre pacienții cu artrită psoriazică au avut entezopatie și, respectiv, dactilită la inițiere. 
Obiectivul primar al ambelor studii a fost obținerea unui răspuns în conformitate cu criteriile 
Colegiului American de Reumatologie (ACR)20 în săptămâna 24, urmat de o perioadă de extensie pe 
termen lung de la săptămâna 24 la săptămâna 156 (3 ani). 

În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați 
anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi placebo, fie adalimumab 40 mg o dată 
la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie ixekizumab 80 mg o dată la fiecare 2 
săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W). Ambele scheme de administrare cu 
ixekizumab au inclus o doză inițială de 160 mg. 85,3% dintre pacienții din acest studiu au primit 
tratament anterior cu  ≥ 1 medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARDs). 53 % dintre 
pacienți utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 15,8 mg. 67 % dintre pacienții 
care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste. Pacienții cu răspuns inadecvat la 
săptămâna 16 au primit tratament de salvare (modificări ale tratamentului de bază). Pacienții cărora li 
s-a administrat ixekizumab Q2W sau Q4W au rămas cu doza de ixekizumab care le-a fost stabilită 

21 

 
 
 
 
 
inițial. Pacienții care au primit adalimumab sau placebo au fost re-randomizați 1:1 la ixekizumab Q2W 
sau Q4W în săptămâna 16 sau 24, pe baza statutului respondentului. 243 de pacienți au finalizat 
perioada de extensie de 3 ani cu ixekizumab. 

Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT- P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent 
anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat, fie din cauza lipsei 
eficacității, fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR). Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie 
placebo, fie ixekizumab 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 
săptămâni (Q4W). Ambele scheme de administrare cu ixekizumab au inclus o doză inițială de 160 mg. 
56 % și 35 % dintre pacienți au avut răspuns inadecvat la 1 anti-TNF sau, respectiv, 2 anti-TNF. 
SPIRIT -P2 a evaluat 363 de pacienți, dintre care 41% utilizau concomitent MTX într-o doză medie 
săptămânală de 16,1 mg. 73,2 % dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg 
sau peste. Pacienții cu răspuns inadecvat la săptămâna 16 au primit tratament de salvare (modificări ale 
tratamentului de bază). Pacienții cărora li s-a administrat ixekizumab Q2W sau Q4W au rămas cu doza 
de ixekizumab care le-a fost stabilită inițial. Pacienții care primiseră placebo au fost re-randomizați 1:1 
la ixekizumab Q2W sau Q4W în săptămâna 16 sau 24, pe baza statutului respondentului. 168 de 
pacienți au finalizat perioada de extensie de 3 ani cu ixekizumab . 

Semne și simptome 
Tratamentul cu ixekizumab a demonstrat îmbunătățiri semnificative a criteriilor de activitate ale bolii 
comparativ cu placebo la săptămâna 24 (vezi Tabelul 10). 

Tabelul 10. 

Rezultatele de eficacitate în săptămâna 24 pentru SPIRIT- P1 și SPIRIT- P2 

Obiective 

SPIRIT-P1 

SPIRIT-P2 

PBO 
(N = 
106) 

Ixekizum
ab Q4W 
(N = 107) 

Ixekizum
ab Q2W 
(N = 103) 

ADA 
(N = 101) 

Diferența față de 
placebo la rata 
de răspuns (IÎ 
95%) 

Ixekizu
mab 
Q4W 

Ixekizu
mab 
Q2W 

Diferența față de 
placebo la rata 
de răspuns (IÎ 
95%) 

PBO 
(N = 118) 

Ixekizum
ab Q4W 
(N = 122) 

Ixekizum
ab Q2W 
(N = 123) 

Ixekizu
mab 
Q4W 

Ixekizu
mab 
Q2W 

Pacienți cu răspuns ACR 20, n (%)  

săptămâna 
24 

32 (30,2)  62 (57,9)  64 (62,1)  58 (57,4) 

Pacienți cu răspuns ACR 50, n (%)  

săptămâna 
24 

16 (15,1)  43 (40,2)  48 (46,6)  39 (38,6) 

Pacienți cu răspuns ACR 70, n (%)  
săptămâna 
24 

6 (5,7)  25 (23,4)  35 (34,0)  26 (25,7) 

27,8 
(15,0, 
40,6)c 

31,9 
(19,1, 
44,8)c 

25,1 
(13,6, 
36,6)c 

31,5 
(19,7, 
43,3)c 

17,7 
(8,6, 
26,8)c 

28,3 
(18,2, 
38,5)c 

23 (19,5)  65 (53,3)  59 (48,0) 

6 (5,1)  43 (35,2)  41 (33,3) 

0 

27 (22,1)  15 (12,2) 

33,8 
(22,4, 
45,2)c 

28,5 
(17,1, 
39,8)c 

30,2 
(20,8, 
39,5)c 

28,3 
(19,0, 
37,5)c 

22,1 
(14,8, 
29,5)c 

12,2 
(6,4, 
18,0)c 

Activitate minimă a bolii (AMB), n (%) 
Săptămâna 
24 

16 (15,1)  32 (29,9)  42 (40,8)  32 (31,7) 

14,8 
(3,8, 
25,8)a 
ACR 50 și PASI 100 la pacienți cu  ≥3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial, n (%) 
27,3 
săptămâna 
(16,5, 
24 
38,1)c 

1 (1,5)  21 (28,8)  19 (32,2)  9 (13,2) 

4 (3,4)  34 (27,9)  29 (23,6) 

0 (0,0)  12 (17,6)  10 (14,7) 

30,7 
(18,4, 
43,0)b 

25,7 
(14,0, 
37,4)c 

24,5 
(15,9, 
33,1)c 

17,6 
(8,6, 
26,7)c 

20,2 
(12,0, 
28,4)c 

14,7 
(6,3, 
23,1)c 

Abrevieri:  ACR 20/50/70 =20%/50%/70%  rate de răspuns conform Colegiului American de 

22 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Reumatologie; ADA = adalimumab; BSA = suprafața corporală; IÎ = interval de încredere; Q4W = 
ixekizumab 80 mg la fiecare 4 săptămâni; Q2W = ixekizumab 80 mg la fiecare 2 săptămâni; N = 
numărul de pacienți din populația de analiză; n = numărul de pacienți din categoria specificată; NRI 
= pacienți non-respondenți; PASI 100 = Indexul Ariei şi Severității Psoriazisului 100 % îmbunătățit; 
PBO = placebo.  
Notă: pacienții salvați la săptămâna 16 sau cu tratament discontinuat sau cu date lipsă au fost 
considerați ca non-respondenți pentru rapoartele din săptămâna 24. 
Tratament concomitent cu DMARD inclusiv MTX,  leflunomidă și sulfasalazină.   
a  p<0,05; b  p<0,01; c  p<0,001 comparativ cu placebo. 

La pacienții care prezentau dactilită și entezopatie la momentul inițial, tratamentul cu ixekizumab  
Q4W a demonstrat ameliorări ale dactilitei și entezopatiei în săptămâna 24 comparativ cu placebo 
(rezoluție:  78 % vs. 24 %; p<0,001, și, respectiv,  39 % vs. 21 %; p<0,01). 

La pacienții cu ≥3% BSA, îmbunătățirea în curățarea tegumentului în săptămâna 12, exprimată ca 75% 
ameliorare a scorului Indexului Ariei şi Severității Psoriazisului (PASI 75), a fost de 67% (94/141) 
pentru pacienții tratați cu un regim de tratament Q4W, și 9% (12/134) pentru cei care au luat placebo 
(p<0,001). Procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI 75, PASI 90 și PASI 100 ca 
rezultat în săptămâna 24 a fost mai mare cu ixekizumab Q4W comparativ cu placebo (p<0,001). La 
pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schema de 
tratament cu ixekizumab Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 
90 și PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față 
de schema de tratament Q4W. 

Răspunsurile la tratamentul cu ixekizumab au fost semnificativ mai mari față de cele obținute cu 
placebo încă din săptămâna 1 pentru ACR 20, în săptămâna 4 pentru ACR 50 și în săptămâna 8 pentru 
ACR 70 și au fost persistente până în săptămâna 24; efectele s-au menținut timp de 3 ani la pacienții 
care au rămas în studiu. 

Figura 4. 

Răspunsul ACR 20, în studiul  SPIRIT- P1, în perioada de până la săptămâna 24 

Pentru ixekizumab Q2W și Q4W: b  p<0,01 și c  p<0,001 comparativ cu placebo. 

În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate răspunsuri similare pentru ACR 20/50/70 la pacienții cu 
artrită psoriazică, indiferent dacă primiseră tratament concomitent cu DMARDs, inclusiv MTX 
treatment, sau nu.  

În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate ameliorări în toate componentele scorului ACR, 
inclusiv evaluarea de către pacient a durerii. La săptămâna 24, procentul de pacienți care au atins un 

23 

 
 
 
 
 
 
 
răspuns conform Criteriilor de Răspuns în Artrita Psoriazică (PsARC) modificate, a fost mai mare la 
pacienții tratați cu ixekizumab față de placebo.  

În SPIRIT-P1, eficacitatea a fost menținută până în săptămâna 52 evaluată din ACR 20/50/70, MDA, 
ameliorarea entezitei, ameliorarea dactilitei și din ratele de răspuns PASI 75/90/100.  

Eficacitatea și siguranța ixekizumab a fost demonstrată, indiferent de vârstă, sex, rasă, durata bolii, 
greutate corporală, locația plăcilor, PCR inițial, DAS28-PCR inițial, utilizarea concomitentă de 
corticosteroizi, tratamentul anterior cu un agent biologic. Ixekizumab a fost eficace la pacienții naivi la 
tratamentul sistemic, expuși la tratament biologic și pacienții cu eșec la tratamentul biologic.  

În studiul SPIRIT-P1, 63 de pacienți au finalizat 3 ani de tratament cu ixekizumab Q4W. Dintre cei 
107 pacienți care au fost randomizați pentru ixekizumab Q4W (analiza NRI în populația ITT), 54 de 
pacienți (50%), 41 de pacienți (38%), 29 de pacienți (27%) și 36 de pacienți (34%) au obținut răspuns 
ACR20, ACR50, ACR70 și respectiv MDA la săptămâna 156. 

În studiul SPIRIT P2, 70 de pacienți au finalizat 3 ani de tratament cu ixekizumab Q4W. Dintre cei 
122 de pacienți care au fost randomizați pentru ixekizumab Q4W (analiza NRI în populația ITT), 56 
pacienți (46%), 39 pacienți (32%), 24 pacienți (20%) și 33 (27%) au obținut răspuns ACR20, ACR50, 
ACR70 și respectiv MDA la săptămâna 156. 

Răspuns radiografic 
În SPIRIT-P1, inhibarea progresiei leziunilor structurale a fost evaluată radiologic și exprimată ca 
modificări ale scorului total Sharp (mTSS) și a componentelor sale, Scorul de Eroziune (ES) și scorul 
de Îngustare a Spațiului Articular (JSN) în săptămânile 24 și 52, comparativ cu valorile inițiale. Datele 
din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 11.  

Tabelul 11. 

Valori ale scorului total Sharp Score în SPIRIT-P1 

Diferența fată de Placebo 
(95% CI) 

Ixekizumab 
Q4W 

Ixekizumab 
Q2W 

PBO 
(N = 106) 

Ixekizumab 
Q4W 
(N = 107) 
19,2 (32,68) 

ADA 
(N = 101) 

Ixekizumab 
Q2W 
(N = 103) 
15,2 (28,86)  15,9 (27,37) 

0,51 (0,092) 

Scor inițial, mediana (SD)  17,6 (28,62) 
Modificarea fată de 
valoarea inițială în 
săptămâna 24, LSM (SE) 
Abrevieri:  ADA = adalimumab; IÎ = interval de încredere; Q4W = ixekizumab 80 mg la fiecare 4 
săptămâni; Q2W = ixekizumab 80 mg la fiecare 2 săptămâni; LSM = media celor mai mici pătrate; N 
= numărul de pacienți din populația de analiză; PBO = placebo; SE = eroare standard; SD = 
deviație standard 
b  p<0,01; c  p<0,001 compativ cu placebo. 

-0,33 
(-0,57-0,09)b 

0,09 (0,091)  0,13 (0,093) 

0,18 (0,090) 

NA 

NA 

-0,42 
(-0,66,-0,19)c 

Ixekizumab a inhibat progresia leziunilor articulare evaluată radiologic (Tabelul 11) în săptămâna 24, 
și procentul de pacienți fără progresie a leziunilor articulare demonstrată radiologic (definită ca o 
schimbare față de valoarea inițială a mTSS ≤0,5) de la randomizare până la săptămâna 24 a fost de 
94,8 % pentru ixekizumab Q2W (p<0,001), 89,0 % pentru ixekizumab Q4W (p=0,026), 95,8 % pentru 
adalimumab (p<0,001), comparativ cu 77,4 % pentru placebo. În săptămâna 52, mediana modificării 
față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/ ixekizumab Q4W, 0,54 pentru 
ixekizumab Q4W/Taltz Q4W și 0,32 pentru adalimumab/ ixekizumab Q4W. Procentul de pacienți fără 
progresia leziunilor articulare demonstrată radiologic a fost, de la randomizare până la săptămâna 52, 
de 90,9 % pentru placebo/ ixekizumab Q4W, 85,6 % pentru ixekizumab Q4W /ixekizumab Q4W și 
89,4 % pentru adalimumab/ ixekizumab Q4W. În brațele de tratament, procentele de pacienți care nu 
au avut progresie structurală față de momentul inițial (definită ca mTSS≤0,5) sunt următoarele: 

24 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
placebo /ixekizumab Q4W 81,5% (N = 22/27), ixekizumab Q4W /ixekizumab Q4W 73,6% (N = 
53/72) și adalimumab/ ixekizumab Q4W 88,2% (N = 30/34). 

Funcţia fizică şi Calității Vieții legate de Sănătate 
În ambele studii SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, pacienții tratați cu ixekizumab Q2W (p<0,001) și Q4W 
(p<0,001) au dovedit îmbunătățiri semnificative ale funcției fizice comparativ cu pacienții tratați cu 
placebo, conform Health  Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), în săptămâna 24 și 
acestea s-au menținut și în săptămâna 52, în SPIRIT-P1. 

Pacienții tratați cu ixekizumab au raportat îmbunătățiri în Calitatea Vieții legate de Sănătate 
măsurate prin Sumarul Componentei Fizice, cu un scor de componentă fizică SF-36 (p<0,001). Au 
fost, de asemenea, îmbunătățiri dovedite în ce privește oboseala, conform scorului măsurat prin 
Fatigue severity NRS (p<0,001).  

Studiu comparativ direct de fază 4, de după punerea pe piață 
Eficacitatea și siguranța ixekizumab a fost investigată într-un studiu clinic deschis pentru pacient și 
investigator, dar orb pentru evaluatorii evenimentelor de interes ale studiului, multicentric, randomizat 
și paralel (SPIRIT- H2H) comparativ cu adalimumab (ADA), ce a înrolat 566 de pacienți cu artrită 
psoriazică naivi la bDMARD (terapii biologice antireumatice modificatoare de boală). Pacienții au 
fost stratificați la momentul inițial în funcție de terapia concomitentă cu medicamente antireumatice 
modificatoare de boală convenționale și de prezența psoriazisului moderat până la sever (PAS I≥ 12, 
BSA ≥ 10 și sPGA ≥ 3). 

Ixekizumab a fost superior față de adalimumab în ceea ce privește criteriul de evaluare primar al 
studiului: atingerea simultană a răspunsului ACR 50 și PASI 100 la săptămâna 24 (Ixekizumab 36,0 % 
comparativ cu  adalimumab 27,9 %; p=0,036; 95 % interval de încredere [0,5 %, 15,8 %]). 
Ixekizumab a demonstrat, de asemenea, non-inferioritate (margine pre-specificată -12 %) față de 
adalimumab în ceea ce privește ACR 50 (analiza ITT: ixekizumab 50,5 % comparativ cu adalimumab 
46,6 %; 3,9 % diferența comparativ cu adalimumab; 95 % interval de încredere [-4,3 %; 12,1  %]; 
analiza PPS ixekizumab: 52,3 %, adalimumab 53,1 %, diferența: -0,8 % [IÎ:-10,3 %; 8,7 %]) și 
superioritate în ceea ce privește PASI 100 la săptămâna 24 (60,1 % cu ixekizumab comparativ cu 46,6 
% cu adalimumab, p=0,001), acestea fiind criteriile de evaluare secundare majore ale studiului. La 
săptămâna 52, un procent mai mare de pacienți tratați cu ixekizumab, comparativ cu cei tratați cu 
ADA, au atins simultan răspunsurile ACR50 și PASI 100 [39% (111/283), față de 26% (74/283)] și 
răspunsul PASI 100 [64% (182/283) față de 41% (117/283)]. Atât tratamentul cu ixekizumab cât și 
tratamentul cu ADA au avut rezultate similare pentru răspunsul ACR50 [49,8% (141/283) față de 
49,8% (141/283)]. Rezultatele tratamentului cu ixekizumab au fost consecvente, atât în cazul 
administrării în monoterapie cât și în cazul administrării concomitente de metotrexat. 

25 

 
 
 
 
Criteriul de evaluare primar (răspunsurile simultane ACR 50 și PASI 100) și 

Figura 5.  
criteriile de evaluare secundare majore (ACR 50; PASI 100) ratele de răspuns în perioada de  
până la săptămâna 24 [ITT, NRI]** 

** Ixekizumab 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la două săptămâni până în săptămâna 12, apoi la 
fiecare 4 săptămâni pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau 160 mg în 
săptămâna 0, apoi 80 mg la fiecare 4 săptămâni pentru alti pacienti. Adalimumab 80 mg în 
săptămâna 0, apoi 40 mg la fiecare 2 săptămâni începând cu săptămâna 1 pentru pacienții cu 
psoriazis în plăci moderat până la sever sau 40 mg în săptămâna 0, apoi 40 mg la fiecare 2 săptămâni 
pentru altă categorie de pacienți. 
Nivelul de semnificație a fost prevăzut numai pentru obiectivul care a fost predefinit și testat pentru 
multiplicitate. 

Spondiloartrita axială 

Ixekizumab a fost evaluat pe un număr total de 960 de pacienţi adulţi cu spondiloartrită axială în 
cadrul a trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo (două în spondiloartrita axială 
radiografică, unul în spondiloartrita axială non-radiografică) 

Spondiloartrita axială radiografică 

Siguranţa şi eficacitatea ixekizumab au fost evaluate la un total de 657 de pacienţi, în total, în cadrul a 
două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo (COAST-V şi COAST-W) derulate la 
pacienţi adulţi cu boală activă conform Indexului Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă 
(BASDAI) ≥4 şi scorului total pentru dorsalgie ≥4 pe o scală de evaluare numerică, în pofida 
tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). În ambele studii, la momentul 
inițial, pacienţii prezentau, în medie de 17 ani,  simptome (perioadă mediană de 16 ani). La momentul 
iniţial, aproximativ 32 % dintre pacienţi urmau tratament concomitent cu DMARD convenţionale 
(cDMARD). 

Studiul COAST-V a evaluat 341 de pacienţi netrataţi anterior cu medicamente biologice, cărora li s-a 
administrat fie ixekizumab în doză de 80 mg sau de 160 mg în săptămâna 0, şi apoi în doze de 80 mg 
la intervale de 2 săptămâni (Q2W) sau de 4 săptămâni (Q4W), fie adalimumab 40 mg la intervale de 2 

26 

 
 
 
 
 
 
săptămâni, fie placebo. Pacienţii care primeau placebo au fost re-randomizaţi în săptămâna 16 pentru a 
li se administra ixekizumab (doză iniţială de 160 mg, urmată de doze de 80 mg Q2W sau Q4W). 
Pacienţii care primeau adalimumab au fost re-randomizaţi în săptămâna 16 pentru a li se administra 
ixekizumab (80 mg Q2W sau Q4W). 

COAST-W a evaluat 316 de pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu 1 sau cu 2 inhibitori de TNF 
(90% prezentaseră răspuns inadecvat şi 10% erau intoleranţi la tratamentul cu inhibitori TNF). Toţi 
pacienţii au fost trataţi cu ixekizumab în doze de 80 sau 160 mg în săptămâna 0,  urmate de doze de 
80 mg Q2W sau Q4W, sau cu placebo.  Pacienţii care primeau placebo au fost re-randomizaţi în 
săptămâna 16 pentru a li se administra ixekizumab Taltz (doză iniţială de 160 mg, urmată de doze de 
80 mg Q2W sau Q4W). 

Obiectivul primar, în ambele studii, a fost reprezentat de proporţia pacienţilor care obţin răspuns 
conform evaluării Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită (Assessment of SpondyloArthritis 
International Society) de 40 (ASAS40) în săptămâna 16. 

Răspunsul clinic 
În ambele studii, pacienţii trataţi cu ixekizumab 80 mg Q2W sau 80 mg Q4W au demonstrat 
ameliorări superioare ale răspunsurilor ASAS40 şi ASAS20 comparativ cu cei cărora li s-a administrat 
placebo, în săptămâna 16 (Tabelul 12). 
Răspunsurile pacienţilor au fost similare indiferent de terapiile administrate concomitent. În studiul 
COAST-W, pacienţii au prezentat răspuns indiferent de numărul inhibitorilor de TNF administraţi 
anterior. 

Tabel 12. 
săptămâna 16 

Rezultatele privind eficacitatea din studiile COAST-V şi COAST-W în 

COAST-V, pacienţi netrataţi anterior cu biologice 

COAST-W, pacienţi trataţi anterior cu 
inhibitori TNF 

Ixekizumab 
80 mg 
Q4Wa 
(N=81) 

52 (64,2%) 

39 (48,1%) 

-1,4 

3,7 

-2,9 

6,8 i 

Placebo 
(N=87) 

35 
(40,2%) 
16 
(18,4%) 

-0,5 

3,9 

-1,4 

6,8 i 

-11,0 

-1,5 

14,5 
34 (42,0%) 

35 (43,2%)h 

15,8 
15 
(17,2%) 
11 
(12,6%)h 

13 (16,0%) 

2 (2,3%) 

-2,4 

7,5 

-1,3 

8,1 

Răspuns ASAS20b, n 
(%), NRI 
Răspuns ASAS40b,c, n 
(%), NRI 
ASDAS 
Modificare faţă de 
valorile iniţiale 
Valori iniţiale  

Scor BASDAI  
Modificare faţă de 
valorile iniţiale 
Valori iniţiale  

MRI Spine SPARCCd 
Modificare faţă de 
valorile iniţiale 
Valori iniţiale  
BASDAI50e n (%), NRI 

ASDAS <2,1, n (%) 
(grad scăzut de activitate 
a bolii), NRI 
ASDAS <1,3, n (%) 
(Boală inactivă), NRI 
ASAS HIf   
Modificare faţă de 
valorile iniţiale 
Valori iniţiale  

Diferenţa faţă 
de placebo g   

Adalimumab 
40 mg 
Q2W 
(N=90) 

Ixekizumab 
80 mg 
Q4Wc 
(N=114) 

Placebo 
(N=104) 

Diferenţa faţă 
de placebog   

53 (58,9%) 

55 (48,2%) 

32 (35,6%) 

29 (25,4%) 

31 
(29,8%) 
13 
(12,5%) 

-1,3*** 

3,7 

-2,5*** 

6,7 i 

-1,2 

4,2 

-2,2 

7,5 

-0,1 

4,1 

-0,9 

7,3 

-11,6*** 

-3,0 

3,3 

20,0 
29 (32,2%)* 

8,3 
25 (21,9%)i 

34 
(37,8%)*** h 

20 (17,5%) 

6,4 
10 
(9,6%)i 
5 (4,8%) 

18,4 (5,7, 
31,1) ** 
12,9 (2,7, 
23,2) * 

-1,1 (-1,3, -
0,8)  

*** 

-1,2 (-1,8, -
0,7)  

*** 

-6,3 (-10,0, -
2,5) 
 ** 
12,3 (2,8, 
21,8)* 
12,7 ( 4,6, 
20,8) ** 

14 (15,6%)** 

4 (3,5%)i 

1 (1,0%)i 

2,5 (-1,3, 6,4)  

-2,3* 

8,2 

-1,9 

10,0 

-0,9 

9,0 

-1,0 (-1,9, -
0,1)  

24,0 (9,3,  
38,6) ** 
29,8 (16,2, 
43,3) *** 

-1,0 (-1,3, -
0,7)  

*** 

-1,5 (-2,1, -
0,9)  

*** 

-9,5 (-12,6, -
6,4)  
*** 
24,7 (11,4, 
38,1) *** 
30,6 
(17,7,43,4) 
*** 
13,8 (5,2, 
22,3) ** 

-1,1 (-2,0, -
0,3)  

27 

 
 
 
 
 
 
  
  
  
  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
* 

* 

1,4 

6,6 

7,7 

3,6 

*** 

34,0 

32,0 

27,5 

33,5 

6,9** 

4,1 (1,9, 6,2)  

SF-36 PCS 
Modificare faţă de 
valorile iniţiale 
Valori iniţiale  
Abrevieri: N = numărul pacienţilor din populaţia în intenţie de tratament; NRI = imputaţia non-
respondenţilor (non-responder imputation); pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi non-
respondenţi. 
ASAS-HI =Indexul de sănătate conform Evaluării Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită 
(Assessment of SpondyloArthritis International Society Health Index); ASDAS = Scorul de activitate a 
bolii în spondilita anchilozantă (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score); BASDAI = Indexul 
Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity 
Index); CFB = modificarea mediei celor mai mic pătrate faţă de valorile iniţiale în săptămâna 16 
(change from baseline); MRI Spine SPARCC = Scorul de evaluare imagistică (RMN) a coloanei 
vertebrale al Consorţiului Canadian de Cercetare în Spondiloartrită (Spondyloarthritis Research 
Consortium of Canada Magnetic Resonance Imaging Scoring of the Spine) (scală pe 23 de unităţi 
disco-vertebrale) 

30,6 

5,2 (3,0, 7,4)  

*** 

 a 

Obiectiv primar de evaluare 
Numărul pacienţilor din populaţia ITT cu date RMN disponibile la momentul iniţial este 

În săptămâna 0, pacienţilor li s-au administrat doze de 80 mg sau de 160 mg de ixekizumab b
Un răspuns ASAS20 este definit printr-o ameliorare de ≥20% şi printr-o îmbunătăţire absolută 
faţă de iniţial cu ≥1 unitate (interval de la 1 la 10) pe cel puţin 3 din 4 domenii (evaluarea globală a 
pacientului, durerea la nivelul coloanei vertebrale, capacitate funcţională şi inflamaţie) şi absenţa 
oricărei agravări ≥20% şi cu ≥1 unitate (interval de la 1 la 10) pe domeniul rămas. Un răspuns 
ASAS40 este definit printr-o ameliorare de ≥40% şi o îmbunătăţire absolută faţă de iniţial cu 
≥2 unităţi (interval de la 1 la 10) pe cel puţin 3 din 4 domenii şi prin absenţa oricărei agravări pe 
domeniul rămas. 
c 
d 
următorul: studiul COAST-V: ixekizumab, n = 81; PBO, n = 82; ADA, n=85; studiul COAST-W: 
ixekizumab, n = 58; PBO, n = 51 
e 
valorile iniţiale 
f 
toate domeniile 
g 
Valorile raportate sunt reprezentate de diferenţa procentuală (IÎ 95%) pentru variabilele 
categorice şi diferenţa în ceea ce priveşte media celor mai mic pătrate (LSM) pentru variabilele 
continue. 
h 
i 
* p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001 comparativ cu placebo. 

analiză post-hoc necorectată pentru multiplicitate. 
valori prespecificate, dar necontrolate pentru multiplicitate 

Răspunsul BASDAI50 este definit printr-o îmbunătăţire de ≥50% a scorului BASDAI faţă de 

ASAS HI: Indexul de sănătate conform Evaluării Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită pe 

În săptămâna 16 au fost înregistrate ameliorări la nivelul principalelor componente ale criteriilor de 
răspuns ASAS40 (durerea la nivelul coloanei vertebrale, BASFI, evaluarea globală a pacientului, 
redoare) şi ale altor parametri de evaluare a activităţii boli, inclusiv concentraţiile PCR. 

28 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 6.  
COAST-W până la săptămâna 16, NRI 

Procentul pacienților care au obținut răspunsuri ASAS40 în studiile COAST-V şi 

a Pacienţii cu dată lipsă au fost consideraţi non-respondenţi. 
* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001 comparativ cu placebo. 

Răspunsuri similare ASAS40 au fost observate la pacienţi indiferent de nivelurile iniţiale ale PCR, 
scorurile iniţiale ASDAS şi MRI Spine SPARCC. S-a demonstrat obţinerea răspunsului ASAS40 
indiferent de vârstă, sex, rasă, durata bolii, greutatea corporală iniţială, scorul BASDAI iniţial şi 
tratamentul anterior cu medicamente biologice. 
În studiile COAST-V şi COAST-W, eficacitatea tratamentului s-a menţinut până în săptămâna 52, 
conform evaluării pe baza obiectivelor finale prezentate în Tabelul 12, incluzând ratele de răspuns 
ASAS20, ASAS40, ASDAS, BASDAI şi ASAS HI. 

Rezultatele corelate stării de sănătate 
Ameliorări ale durerii de la nivelul coloanei vertebrale, comparativ cu placebo, au fost înregistrate 
chiar din săptămâna 1 şi s-au menţinut până în săptămâna 16 [ixekizumab comparativ cu placebo:       
COAST - V -3.2 vs -1,7; COAST - W -2,4 vs -1,0]; pentru fatigabilitate şi mobilitatea coloanei 
vertebrale au fost înregistrate ameliorări comparativ cu placebo în săptămâna 16. Ameliorările durerii 
de la nivel vertebral, ale stării de fatigabilitate şi mobilităţii coloanei vertebrale s-au menţinut până în 
săptămâna 52. 

Spondiloartrita axială non-radiografică 

Ixekizumab a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, cu o perioadă controlată cu 
placebo de 52 de săptămâni (COAST-X), efectuat la 303 de pacienţi adulți care prezentau 
spondiloartrită axială activă de cel puţin 3 luni. O condiţie preliminară a fost ca pacienţii să prezinte 
semne obiective de inflamaţie indicate de concentraţiile crescute ale proteinei C reactive (PCR) şi/sau 
sacroileită la examenul imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN), fără dovezi radiologice 
decisive de prezenţă a leziunilor structurale la nivelul articulaţiilor sacroiliace. Pacienţii prezentau 
boală activă conform Indexului Bath al activității bolii în spondilita anchilozantă (BASDAI) ≥4 şi 
scorului de durere spinală ≥4 pe o scală de evaluare numerică (Numerical Rating Scale, NRS) de la 0 
la 10, în pofida tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pacienţilor li s-a 
administrat fie ixekizumab în doză de 80 mg sau de 160 mg în săptămâna 0, apoi în doze de 80 mg la 
intervale de 2 săptămâni (Q2W) sau de 4 săptămâni (Q4W), fie placebo. Ajustarea dozelor şi/sau 
iniţierea unor tratamente concomitente (AINS, cDMARD, corticosteroizi, analgezice) au fost permise 
începând cu săptămâna 16.  

La momentul iniţial, pacienţii prezentau simptome de SpAax non-radiografică, în medie de 11 ani. 
Aproximativ 39% dintre pacienţi urmau tratament concomitent cu cDMARD. 

29 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Obiectivul primar al studiului fost reprezentat de proporţia pacienţilor care obţin răspuns conform 
evaluării Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită (Assessment of SpondyloArthritis International 
Society) de 40 (ASAS40) în săptămâna 16. 

Răspunsul clinic 
Proporţii mai mari de pacienţi trataţi cu ixekizumab în doze de 80 mg Q4W au obţinut răspuns 
ASAS40 comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 16 (tabelul 13). 
Răspunsurile au fost similare indiferent de terapiile administrate concomitent. 

Tabelul 13. 
NRI a,b 

Rezultatele privind eficacitatea la săptămâna 16 în cadrul studiului COAST-X, 

Ixekizumab 80 mg Q4Wc 
(N=96) 

Placebo 
(N=105) 

Diferenţa faţă de 
placebo h   

15,1 (1,5, 28,8)* 
16,4 (4,2, 28,5)** 

-0,5 (-0,8, -0,3) *** 

-0,7 (-1,3, -0,1) * 

-3,1 (-4,6, -1,6) *** 

15,3 (4,3, 26,3) ** 

2,9 (0,6, 5,1) * 

-1,1 
3,8 

-0,6 
3,8 

-1,5 
7,2 

-2,2 
7,0  

5,2 
32,6 

8,1 
33,5 

41 (39,0%) 
20 (19,0%) 

52 (54,2%) 
34 (35,4%) 

-3,4 
5,1 
26 (27,7%) 

-0,3 
6,3 
13 (12,4%) 

Răspuns ASAS20d, n (%), NRI 
Răspuns ASAS40 d,e, n (%),  NRI 
ASDAS 
Modificare faţă de valorile iniţiale 
Valori iniţiale 
Scor BASDAI  
Modificare faţă de valorile iniţiale 
Valori iniţiale 
MRI SIJ SPARCCf 
Modificare faţă de valorile iniţiale 
Valori iniţiale 
ASDAS <2,1, n (%)  
(Grad scăzut de activitate a bolii), 
NRIg 
SF-36 PCS 
Modificare faţă de valorile iniţiale 
Valori iniţiale 
a Abrevieri: N = numărul pacienţilor din populaţia în intenţie de tratament; NRI = imputaţia non-
respondenţilor (non-responder imputation); ASDAS = Scorul de activitate a bolii în spondilita 
anchilozantă (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score); BASDAI = Indexul Bath de activitate a 
bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); CFB = 
modificarea mediei celor mai mic pătrate faţă de valorile iniţiale în săptămâna 16 (change from 
baseline); MRI SIJ SPARCC = Scorul de evaluare imagistică (RMN) a articulaţiei sacroiliace al 
Consorţiului Canadian de Cercetare în Spondiloartrită (Spondyloarthritis Research Consortium of 
Canada Magnetic Resonance Imaging Scoring of the sacroiliac joint)  
b  Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi non-respondenţi 
 c În săptămâna 0, pacienţilor li s-au administrat doze de 80 mg sau de 160 mg de ixekizumabz 
d Un răspuns ASAS20 este definit printr-o ameliorare de ≥20% şi printr-o îmbunătăţire absolută faţă 
de iniţial cu ≥1 unitate (interval de la 1 la 10) pe cel puţin 3 din 4 domenii (evaluarea globală a 
pacientului, durerea la nivelul coloanei vertebrale, capacitate funcţională şi inflamaţie) şi absenţa 
oricărei agravări ≥20% şi cu ≥1 unitate (interval de la 1 la 10) pe domeniul rămas. Un răspuns 
ASAS40 este definit printr-o ameliorare de ≥40% şi o îmbunătăţire absolută faţă de iniţial cu 
≥2 unităţi (interval de la 1 la 10) pe cel puţin 3 din 4 domenii şi prin absenţa oricărei agravări pe 
domeniul rămas. 
e Obiectivul primar la săptămâna 16 
f Numărul pacienţilor din populaţia ITT cu date RMN disponibile la momentul iniţial şi la săptămâna 
16 este de: ixekizumab, n = 85; PBO, n = 90. 
g Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi non-respondenţi, Proporţiile sunt bazate pe numărul 
pacienţilor din populaţia ITT cu scor ASDAS iniţial ≥2,1 
h Valorile raportate sunt reprezentate de diferenţa procentuală (IÎ 95%) pentru variabilele categorice 
şi diferenţa în ceea ce priveşte LSM (IÎ 95%) pentru variabilele continue. 
* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001 comparativ cu placebo. 

30 

 
 
 
 
 
 
În săptămâna 16 au fost înregistrate ameliorări semnificative clinic la nivelul principalelor componente 
ale criteriilor de răspuns ASAS40 (durerea la nivelul coloanei vertebrale, BASFI, evaluarea globală a 
pacientului, redoare) şi al altor parametri de evaluare a activităţii boli. 

Figura 7.  
studiul COAST- X, NRIa 

Procentul de pacienți care au obținut răspuns ASAS40 până în săptămâna 16 în 

a  Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi non-respondenţi. 
** p<0,01 comparativ cu placebo. 

Eficacitatea s-a menţinut până în săptămâna 52, conform evaluării pe baza obiectivelor finale 
prezentate în Tabelul 13. 

Rezultatele corelate stării de sănătate 
Ameliorări ale durerii de la nivelul coloanei vertebrale, comparativ cu placebo, au fost înregistrate 
chiar din săptămâna 1 şi s-au menţinut până în săptămâna 16 [ixekizumab comparativ cu placebo: 
COAST-X -2.4 vs -1,5]. În plus, mai mulţi pacienţi dintre cei trataţi cu ixekizumabz comparativ cu cei 
tratați cu placebo, aveau o stare bună de sănătate (ASAS HI ≤ 5 ) în săptămâna 16 şi săptămâna 52. 

Rezultate pe termen lung în spondilartrita axială 
Pacienții care au participat într-unul dintre cele trei studii pivotale COAST-V/W/X (de 52 de 
săptămâni) au putut opta să participe ulterior în studiul de extensie pe termen lung și întrerupere 
randomizată de tratament (COAST-Y, cu 350, respectiv 423 de pacienți înrolați pe ixekizumab 
administrat Q4W, respectiv Q2W). Dintre pacienții care au obținut remisiunea 157/773 (20,3%) 
(Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score [ASDAS] <1,3 la cel puțin o determinare și nici o 
determinare ASDAS ≥2,1, la săptămânile 16 și 20), 155 de pacienți expuși la  ixekizumab până la 76 
de săptămâni au fost randomizați la săptămâna 24 din studiul COAST-Y (Placebo N=53, ixekizumab 
Q4 Q4W N=48, ixekizumab Q2W N=54); dintre aceștia, 148 (95,5%) au participat până la vizita 64 
(Placebo N=50, ixekizumab Q4W N=47, ixekizumab Q2W N=51). Obiectivul primar a fost 
reprezentat de procentul de pacienți din grupul de întrerupere randomizată de tratament care nu au avut 
o recădere în intervalul săptămânilor 24-64 (combinând rezultatele de la ixekizumab Q4W și Q2W 
versus cele de la Placebo). O proporție semnificativ mai mare (NRI) dintre pacienții din grupul 
combinat ixekizumab (83,3% (85/102), p<0,001), precum și din grupul ixekizumab Q4W (83,3 % 
(40/48), p=0,003) nu au avut o recădere în intervalul săptămânilor 24-64, comparativ cu cei din grupul 
care a trecut de pe Taltz pe Placebo (54,7 % (29/53). Ixekizumab (atât în grupul combinat, cât și în 

31 

 
 
 
   
 
 
 
grupul Q4W) a condus la o întârziere în instalarea recăderii bolii (test Log-Rank p<0,001, respectiv 
p<0,01) comparativ cu Placebo. 

La pacienții care au primit ixekizumab Q4W fără întrerupere (N=157) răspunsul ASAS40, scorul 
ASDAS <2,1 și răspunsul BASDAI50 au fost menținute până la săptămâna 116.  

Artrita idiopatică juvenilă 

Artrita psoriazică juvenilă (JPsA) și artrita legată de entezită (ERA) 
A fost efectuat un studiu multicentric, deschis, de eficacitate, siguranță, tolerabilitate și 
farmacocinetică (COSPIRIT-JIA) pentru ixekizumab cu administrare subcutanată, cu un braț de 
control cu administrare de adalimumab, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin 
de 18 ani, cu JPsA sau ERA, pentru a evalua siguranța și eficacitatea ixekizumab, timp de 16 
săptămâni după inițierea tratamentului. Obiectivul principal al studiului a fost determinarea 
procentului de pacienți care îndeplinesc criteriile de răspuns JIA ACR 30 (îmbunătățire cu 30% a 
criteriilor Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 16.  

Douăzeci de pacienți au fost repartizați aleatoriu la ixekizumab și 20 de pacienți la adalimumab. 
Randomizarea a fost stratificată pe baza categoriei de AIJ (JPsA sau ERA). Restul pacienților care nu 
au fost tratați cu bDMARD sau cu experiență cu bDMARD au fost repartizați în grupul de tratament 
cu ixekizumab. Pacienții care au intrat în studiu nu au fost obligați să aibă un răspuns inadecvat 
documentat la tratamentul anterior. 

În grupul de tratament cu ixekizumab (N = 81), subtipurile de pacienți cu AIJ la intrarea în studiu au 
fost: 33,3% JPsA și 66,7% ERA; cu 74,1% (60/81) pacienți naivi cu bDMARD și 33,3% (27/81) naivi 
cu cDMARD. În general, 72,8% dintre pacienții tratați cu ixekizumab au primit cel puțin 1 tratament 
concomitent cu AIJ în timpul perioadei de tratament deschis (OLT). Utilizarea concomitentă a 
metotrexatului a fost raportată la 40,7% dintre pacienți, utilizarea concomitentă a sulfasalazinei 
raportată la 4,9%, utilizarea concomitentă a AINS raportată la 49,4% și utilizarea concomitentă a 
glucocorticoizilor raportată la 11,1%. 

Pacienții tratați cu ixekizumab (N = 81) au utilizat doze stratificate în funcție de greutate, după cum 
urmează: 

10 până la < 25 kg: 40 mg în săptămâna 0, urmat de 20 mg Q4W (n = 6) 
 25 kg până la 50 kg: 80 mg în săptămâna 0, urmat de 40 mg Q4W (n = 20) 
 > 50 kg: 160 mg în săptămâna 0, urmat de 80 mg Q4W (n = 55) 

Pentru pacienții randomizați neefectuați cu bDMARD, rata de răspuns JIA ACR 30 în săptămâna  
16 a fost de 18/20 (90%) pentru grupul cu ixekizumab și de 19/20 (95%) în grupul cu adalimumab. În 
populația generală de tratament cu ixekizumab (n = 81), rata de răspuns JIA ACR 30 a fost de 54/60 
(90%) în grupul netratat cu bDMARD și de 18/21 (85,7%) în grupul cu antecedente de tratament cu 
bDMARD. 

Ratele de răspuns la JIA ACR 30 în săptămâna 16 au fost, de asemenea, consistente în subtipurile 
JPsA (24/27, 88,9 %) și ERA (48/54, 88,9 %).  

În plus, procentul de pacienți care îndeplineau criteriile de răspuns ACR 30/50/70/90/100 a fost 
evaluat în săptămâna 16. Datele de răspuns clinic sunt prezentate în Figura 8. 

32 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 8. Ratele de răspuns JIA ACR 30/50/70/90/100 în grupul ixekizumab pe parcursul a 16 
săptămâni – Populația ITT (metoda NRI) 

Abrevieri: ACR 30/50/70/90/100 = 30 %/50 %/70 %/90 %/100 % rate de răspuns conform Colegiului 
American de Reumatologie; ITT = intenție de tratament; AIJ = artrită idiopatică juvenilă; N = 
numărul pacienţilor din populaţia în intenţie de tratament; NRI = imputaţia non-respondenţilor (non-
responder imputation); pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi non-respondenţi. 

Imunizări 
Într-un studiu pe subiecți sănătoși, nu au fost identificate probleme de siguranță legate de două 
vaccinuri inactivate (anti-tetanic și anti-pneumococic), care au fost administrate după două doze de 
ixekizumab (160 mg urmate de o a doua doză de 80 mg cu două săptămâni mai târziu). Totuși, datele 
în ceea ce privește imunizarea au fost insuficiente pentru a demonstra răspunsul imun adecvat la aceste 
vaccinuri după administrarea de ixekizumab. 

33 

 
 
 
 
 
Copii şi adolescenţi 

Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor 
studiilor efectuate cu ixekizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul 
psoriazisului în plăci și a artritei psoriazice/spondiloartritei axiale (vezi pct. 4.2 pentru informații 
privind utilizarea la copii și adolescenți). 

5.2  Proprietăți farmacocinetice 

Absorbția 

După o singură doză subcutanată de ixekizumab la pacienții cu psoriazis, media concentrațiilor 
maxime a fost atinsă în termen de 4 până la 7 zile, la o doză care varia de la 5 la 160 mg. Valoarea 
medie (SD) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a ixekizumab, după doza inițială de 160 mg, a 
fost 19,9 (8,15) µg/ml. 

După doza inițială de 160 mg, starea de echilibru a fost obținută până în săptămâna 8, cu schema de 
tratament de 80 mg Q2W. Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt  21,5 (9,16) µg/ml, și 
5,23 (3,19) µg/ml. 

După trecerea de la schema de tratament de 80 mg Q2W la schema de tratament de 80 mg Q4W în 
Săptămâna 12, starea de echilibru s-ar realiza după aproximativ 10 săptămâni. Estimările medii ale 
Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt  14,6 (6,04) µg/ml, și 1,87 (1,30) µg/ml. 

Biodisponibilitatea medie a ixekizumab după administrarea subcutanată a fost de 54% până la 90% 
între diferitele determinări. 

Distribuția 

Din analizele farmacocinetice populaționale, volumul total mediu de distribuție la starea de echilibru a 
fost de 7,11 l. 

Metabolizare 

Ixekizumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să se descompună în peptide mici și 
aminoacizi pe căi catabolice în același mod ca imunoglobulinele endogene. 

Eliminarea 

În analiza farmacocinetică populațională, clearance-ul seric a fost de 0,0161 l/h. Clearance-ul este 
independent de doză. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat din analiza 
farmacocinetică a populației, este de 13 zile la pacienții cu psoriazis în plăci. 

Linearitate/Non-lineritate 

Expunerea (Aria de sub curbă sau ASC) a crescut proporțional la o doză de 5 până la 160 mg, 
administrată sub forma unei injecții subcutanate. 

Proprietăţile farmacocinetice în cadrul tuturor indicaţiilor 

Proprietățile farmacocinetice ale ixekizumab au fost similare pentru indicaţiile de psoriazis în plăci, 
artrită psoriazică, spondiloartrită axială radiografică şi spondiloartrită axială non-radiografică. 

Vârstnici 

Din cei 4204 pacienți cu psoriazis în plăci expuși la ixekizumab în studii clinice, un total de 301 au 
fost în vârstă de 65 de ani sau mai mult și 36 de pacienți au fost în vârstă de 75 de ani sau mai mult. 

34 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dintre 1118 pacienți cu artrită psoriazică tratați cu ixekizumab în studii clinice, un număr de 122 de 
pacienți aveau vârsta  de 65 de ani sau peste și 6 pacienți aveau vârsta de 75 de ani sau peste. 
Pe baza analizei farmacocinetice a populației cu un număr limitat de pacienți vârstnici (n = 94 pentru 
vârsta ≥ 65 ani și n = 12 pentru vârsta ≥ 75 de ani), clearance-ul la pacienții vârstnici și la pacienții cu 
vârste mai mici de 65 ani a fost similar. 

Insuficiență renală sau hepatică 

Nu au fost efectuate studii specifice de farmacologie clinică pentru evaluarea efectelor insuficienței 
renale și insuficienței hepatice asupra farmacocineticii ixekizumab. Eliminarea renală a ixekizumab 
intact, un Atc. monoclonal IgG, este de așteptat să fie scăzută și de importanță minoră; similar, 
anticorpii monoclonali IgG  sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular și insuficiența 
hepatică nu este de așteptat să influențeze clearance-ul ixekizumab. 

Copii şi adolescenţi 

Pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 până la 18 ani) li s-a administrat ixekizumab conform 
schemei de administrare recomandate pentru copii şi adolescenţi pe o perioadă de 12 săptămâni. 
Pacienţii cu greutate corporală de > 50 kg şi de la 25 la 50 kg au prezentat concentraţii plasmatice 
medii la starea de echilibru ± DS de 3,8±2,2 μg/ml şi, respectiv, de 3,9 ± 2,4 μg/ml în săptămâna 12.  

Pacienților cu artrită idiopatică juvenilă copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) li  
s-a administrat ixekizumab conform schemei terapeutice recomandate la copii și adolescenți, pe o 
periodă de timp de 16 săptămâni. Pacienții cu greutatea > 50 kg și 25 până la 50 kg au avut o valoare 
medie ± SD a concentrației plasmatice minime la starea de echilibru de 3,9 ± 1,8 și respectiv 3,5 ± 1,3 
μg/ml în săptămâna 16. Au existat date farmacocinetice limitate la pacienții cu greutatea < 25 kg. 

5.3  Date preclinice de siguranță 

Datele preclinice nu au arătat un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate, 
a evaluărilor de siguranță farmacologică, și a studiilor de toxicitate reproductivă și de dezvoltare.  

Administrarea Ixekizumab la maimuțele cynomolgus timp de de 39 de săptămâni, la doze subcutanate 
de până la 50 mg / kg săptămânal nu au produs nicio toxicitate a organelor sau efecte nedorite asupra 
funcției imune (de exemplu răspunsul anticorpilor dependenți de celulele T și activitatea celulelor 
NK). O doză săptămânală subcutanată de 50 mg/kg la maimuțe este aproximativ de 19 ori doza de 
pornire de 160 mg de ixekizumab și la maimuțe rezultatele expunerii (ASC), care este de cel puțin 61 
ori mai mare decât expunerea medie la starea de echilibru anticipată la oamenii cărora li se 
administrează regimul de doze recomandat.  

Nu au fost efectuate studii preclinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al 
ixekizumab.  

Nu s-a observat niciun efect asupra organelor de reproducere, ciclurilor menstruale sau spermei la 
maimuțele cynomolgus mature sexual care au primit timp de 13 săptămâni ixekizumab la o doză 
săptămânală subcutanată de 50 mg/kg. 

În studiile de toxicitate a dezvoltării, s-a dovedit că ixekizumab traversează placenta și a fost prezent 
în sângele puilor în vârstă de până la 6 luni. O incidență mai mare a mortalității postnatale a avut loc la 
puii de maimuțe cărora li s-a administrat ixekizumab comparativ cu controalele concomitente. Acest 
lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele 
fiind  comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic. 

35 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 

6.1  Lista excipienților 

Sucroză 
Polisorbat 80 (E433) 
Apă pentru preparate injectabile 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 

6.2 

Incompatibilități 

Nu este cazul. 

6.3  Perioada de valabilitate 

2 ani. 

6.4  Precauții speciale pentru păstrare 

A se păstra în frigider (2 ºC până la 8 ºC). 
A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu 
depășească 30 ºC. 

6.5  Natura și conținutul ambalajului  

Taltz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută  

0,5 ml soluție în seringă de sticlă de tip I incoloră.  
Cutii cu 1 seringă preumplută.  

Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută  

1 ml soluție în seringă de sticlă de tip I incoloră.  
Cutii cu 1, 2, sau 3 seringi preumplute.  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

6.6  Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 

Instrucțiunile de utilizare a seringii, incluse în prospect, trebuie respectate cu grijă.  
Seringa preumplută este de unică folosință. 

Taltz nu trebuie utilizat în cazul în care apar particule sau dacă soluția este tulbure și / sau un aspect 
vizibil maro. 

Taltz care a fost congelat nu trebuie utilizat. 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.  

Pregătirea dozelor de 40 mg de ixekizumab pentru copii cu greutatea corporală de 25-50 kg 

Dacă seringa preumplută de 40 mg nu este disponibilă, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie 
pregătite şi administrate de un către un cadru medical calificat.  

36 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Utilizaţi exclusiv seringa preumplută de Taltz 80 mg/1 ml soluție injectabilă atunci când pregătiţi 
dozele de 40 mg prescrise pentru copii şi adolescenţi. 

1.  Eliminaţi întreg conţinutul seringii preumplute într-un flacon steril din sticlă transparentă. 

NU agitaţi sau rotiţi flaconul. 

2.  Folosiţi o seringă de unică folosinţă de 0,5 ml sau 1 ml şi un ac steril pentru a extrage doza 

prescrisă (0,5 ml pentru 40 mg) din flacon. 

3.  Schimbaţi acul şi folosiţi un ac steril cu calibru de 27 G pentru a efectua injecţia 
pacientului. Aruncaţi orice cantitate de ixekizumab rămasă neutilizată din flacon. 

Doza de ixekizumab pregătită trebuie administrată, la temperatura camerei, în interval de 4 ore de la 
perforarea flaconului steril. 

7. 

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda. 

8. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

EU/1/15/1085/004 
EU/1/15/1085/005 
EU/1/15/1085/006 
EU/1/15/1085/007 

9. 

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI  

Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 decembrie 2020 

10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI  

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru 
Medicamente https://www.ema.europa.eu.

37 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Taltz 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut  

2. 

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 

Fiecare stilou injector preumplut conține ixekizumab 80 mg în 1 ml de soluție. 

Ixekizumab este produs în celulele OHC prin tehnologia ADN recombinant. 

Excipienţi cu efect cunoscut: 

Un ml de soluție conține 0,30 mg polisorbat 80. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. 

FORMA FARMACEUTICĂ 

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut. 

Soluția este limpede și incoloră până la o culoare ușor gălbuie, cu un pH de cel puțin 5,2 și nu  
mai mare de 6,2 și o osmolaritate de cel puțin 235 mOsm/kg și de maximum 360 mOsm/kg. 

4. 

DATE CLINICE 

4.1 

Indicații terapeutice 

Psoriazis în plăci 

Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt 
eligibili pentru terapie sistemică. 

Psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi 

Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la copii începând cu 
vârsta de 6 ani şi cu greutate corporală de minim 25 kg şi la adolescenţi care sunt eligibili pentru 
terapie sistemică. 

Artrita psoriazică  

Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice 
active la pacienți adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după 
administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD)  
(vezi pct. 5.1). 

Spondiloartrită axială 

Spondilită anchilozantă (spondiloartrită axială radiografică) 
Taltz este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilită anchilozantă activă care au 
răspuns inadecvat la terapia convenţională. 

Spondiloartrită axială non-radiografică 
Taltz este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu spondiloartrită axială activă non-radiografică, 
cu semne obiective de inflamaţie indicate de concentraţiile crescute de proteină C reactivă (PCR) 

38 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
şi/sau de examenul imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN), al căror răspuns la 
tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat. 

Artrita idiopatică juvenilă (AIJ) 

Artrita psoriazică juvenilă (JPsA) 
Taltz, singur sau în asociere cu metotrexat, este indicat pentru tratamentul JPsA activă la pacienții cu 
vârsta de 6 ani și peste și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg, care au avut un răspuns inadecvat 
la terapia convențională sau care sunt intoleranți la aceasta. 

Artrita legată de entezită (ERA) 
Taltz, singur sau în asociere cu metotrexat, este indicat pentru tratamentul ERA activă la pacienții cu 
vârsta de 6 ani și peste și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg, care au avut un răspuns inadecvat 
la terapia convențională sau care sunt intoleranți la aceasta. 

4.2  Doze și mod de administrare 

Acest medicament este destinat utilizării la recomandarea și sub supravegherea unui medic cu 
experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat. 

Doze 

Psoriazis în plăci la adulți 
Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, 
urmată de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg (o 
injecție) la intervale de 4 săptămâni (Q4W).  

Psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi (vârsta de 6 ani şi peste) 
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1). 
Datele disponibile nu susţin administrarea dozelor la persoane cu greutate corporală sub 25 kg. 

Doza recomandată pentru administrarea prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele 
categorii de greutate corporală: 

Greutatea corporală a 
copiilor 
Mai mare de 50 kg 
De la 25 la 50 kg 

Doza iniţială recomandată 
(săptămâna 0) 
160 mg (două injecţii de 80 mg) 
80 mg 

Doza recomandată la fiecare 
4 săptămâni (Q4W) ulterior 
80 mg 
40 mg 

Dacă ambalajul de 40 mg nu este disponibil, dozele de 40 mg de ixekizumab trebuie pregătite şi 
administrate de un cadru medical calificat cu ajutorul seringii preumplute de Taltz 80 mg disponibilă 
pe piaţa comercială. 

Stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg se va folosi numai la copii care necesită doza de 80 mg şi 
pentru care nu este necesară pregătirea dozei. 

Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg. Greutatea corporală a 
copiilor trebuie înregistrată şi măsurată periodic, înainte de administrare. 

Artrita psoriazică 
Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, 
urmată de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni. Pentru pacienții cu artrită psoriazică 
concomitent cu psoriazis în plăci moderat până la sever, schema recomandată de tratament este aceeași 
ca pentru psoriazis în plăci. 

39 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Spondiloartrita axială (radiografică și non-radiografică) 
Doza recomandată este de 160 mg (două injecţii a câte 80 mg) administrată prin injectare subcutanată 
în săptămâna 0, urmată de 80 mg la intervale de 4 săptămâni (vezi punctul 5.1 pentru informaţii 
suplimentare). 

Artrita idiopatică juvenilă (vârsta de 6 ani și peste) 
Artrita psoriazică juvenilă sau artrita legată de entezită 
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1). 
Datele disponibile nu susţin administrarea dozelor la persoane cu greutate corporală sub 25 kg. 

Doza recomandată pentru administrarea prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele 
categorii de greutate corporală: 

Greutatea corporală a 
copiilor 
Mai mare de 50 kg  
25 până la 50 kg 

Doza iniţială recomandată 
(săptămâna 0) 
160 mg (două injecții de 80 mg) 
80 mg 

Doza recomandată la fiecare 4 
săptămâni (Q4W) ulterior 
80 mg 
40 mg 

Dacă ambalajul de 40 mg nu este disponibil, dozele de 40 mg de ixekizumab trebuie pregătite şi 
administrate de un cadru medical calificat cu ajutorul seringii preumplute de Taltz 80 mg disponibilă 
pe piaţa comercială. 
Stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg se va folosi numai la copii care necesită doza de 80 mg şi 
pentru care nu este necesară pregătirea dozei. 

Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg. Greutatea corporală a 
copiilor trebuie înregistrată şi măsurată periodic, înainte de administrare. 

Pentru toate indicaţiile (psoriazis în plăci la adulţi şi copii, artrită psoriazică, spondiloartrită axială, 
artrită idiopatică juvenilă, inclusiv artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită), se va lua în 
considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de 
săptămâni de tratament. Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorarea 
acestuia prin continuarea tratamentului peste 20 de săptămâni. 

Populații speciale 

Vârstnici  
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi punctul 5.2). 
Există informații limitate la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani. 

Insuficiență renală sau hepatică 
Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. Nu se pot face recomandări cu privire la doze. 

Populația pediatrică 

Psoriazis în plăci și artrită idiopatică juvenilă (artrită psoriazică juvenilă sau artrită legată de 
entezită) la copii (cu greutate corporală sub 25 kg şi vârsta sub 6 ani) 
Nu există date relevante clinic privind utilizarea Taltz la copii cu greutatea corporală sub 25 kg şi cu 
vârsta sub 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și artrita idiopatică juvenilă, 
inclusiv artrita psoriazică juvenilă sau artrita legată de entezită. 

40 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Mod de administrare  

Administrare subcutanată. 

Taltz este destinat injectării subcutanate. Locurile de injectare pot fi alternate. Dacă este posibil, 
zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția/pen-ul nu trebuie 
agitate. 

După o instruire corespunzătoare în ceea ce privește tehnica de injectare subcutanată, pacienții își pot 
auto-administra Taltz dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că este cazul. Cu toate 
acestea, medicul ar trebui să asigure monitorizarea adecvată a acestor pacienți. Instrucțiuni detaliate 
pentru administrare sunt oferite în prospect şi manualul utilizatorului.  

4.3  Contraindicații 

Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 

Infecții active semnificative clinic (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4). 

4.4  Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 

Trasabilitatea 

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea  și numărul lotului 
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate. 

Infecții 

Tratamentul cu Taltz este asociat cu o rată mare a infecțiilor, cum sunt infecția tractului respirator 
superior, candidoza orală, conjunctivită, și infecțiile de tip tinea (vezi pct. 4.8). 

Taltz trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecție cronică semnificativă clinic sau cu istoric de 
infecţie recurentă. Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă manifestă semne sau 
simptome de infecţie. În cazul în care se dezvoltă o infecție, pacienții trebuie monitorizați cu atenție și 
tratamentul cu Taltz întrerupt dacă pacientul nu răspunde la terapia standard sau dacă infecția se 
agravează. Tratamentul cu Taltz nu trebuie reluat până când nu se remite infecția. 

Taltz nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză (TB) activă. Terapia anti-TB înainte de 
inițierea tratamentului cu Taltz la pacienții cu TB latentă trebuie luată în considerare.  

Hipersensibilitate 

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv unele cazuri de reacție anafilactică, 
angioedem, urticarie și rar, reacții de hipersesnsibilitate întârziată gravă (la 10-14 de zile de la 
injectare) incluzând urticarie generalizată, dispnee și titruri înalte de anticorpi. Dacă apare o reacție de 
hipersensibilitate gravă, administrarea Taltz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul 
adecvat. 

Boală inflamatorie intestinală (inclusiv boala Crohn și colita ulcerativă) 

Au fost raportate cazuri noi sau agravări ale unor cazuri existente de boală inflamatorie intestinală la 
pacienții cărora li s-a administrat ixekizumab (vezi pct. 4.8). Ixekizumab nu se recomandă pacienților 
cu boală inflamatorie intestinală. Dacă un pacient prezintă semne și simptome de boală inflamatorie 
intestinală sau are o exacerbare a unei boli inflamatorii intestinale preexistente, administrarea 
ixekizumab trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratamentul adecvat. 

41 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Imunizări 

Taltz nu trebuie să fie utilizat cu vaccinuri vii. Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinuri 
vii; există date insuficiente cu privire la răspunsul la vaccinurile inactive (vezi pct. 5.1). 

Excipienți cu efect cunoscut  

Sodiu 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic 
„nu conține sodiu“.  

Polisorbat 
Acest medicament conține 0,30 mg polisorbat 80 în fiecare stilou injector preumplut de 80 mg, 
echivalent cu 0,30 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. 

4.5 

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 

În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, siguranța Taltz în administrare concomitentă cu alți agenți 
imunomodulatori sau fototerapie nu a fost evaluată. 
În cadrul analizelor farmacocinetice populaţionale, clearance-ul plasmatic al ixekizumab nu a fost 
influenţat de administrarea concomitentă, a corticosteroizilor orali, AINS, sulfasalazinei sau 
metotrexatului. 

Complexul enzimatic Citocrom P450 

Rezultatele unui studiu de interacțiune medicamentoasă la pacienți cu psoriazis moderat până la sever 
au arătat că administrarea timp de 12 săptămâni a ixekizumab concomitent cu substanțe metabolizate 
prin intermediul CYP3A4 ( de exemplu midazolam), CYP2C9 (de exemplu warfarina), CYP2C19 (de 
exemplu omeprazol), CYP1A2 (de exemplu cafeina) sau CYP2D6 (de exemplu dextrometorfan) nu 
are un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii acestor substanțe. 

4.6  Fertilitatea, sarcina și alăptarea 

Femeile cu potențial fertil 

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul 
tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după tratament. 

Sarcina 

Există date limitate privind folosirea ixekizumab la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale nu 
indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau 
dezvoltării post-natale (vezi punctul 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea 
Taltz în timpul sarcinii. 

Alăptarea 

Nu se știe dacă ixekizumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după 
ingerare. Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor 
cynomolgus. Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în 
vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. 

Fertilitatea 

Efectul ixekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat. Studiile pe animale nu indică efecte 
dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3). 

42 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.7  Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 

Taltz nu are nicio influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a 
folosi utilaje.  

4.8  Reacţii adverse 

Rezumatul profilului de siguranță 

Cel mai frecvent raportate reacții adverse) au fost reacțiile la locul de injectare (15,5%) și infecțiile 
tractului respirator superior (16,4%) (cel mai frecvent rinofaringită).  

Listă reacții adverse sub formă de tabel 

Reacțiile adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă (Tabelul 1) sunt 
enumerate  conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe. În cadrul fiecărei clase de 
aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt clasificate după frecvență, reacțiile cele mai frecvente 
fiind primele. În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse la medicamente sunt prezentate în 
ordinea descrescătoare a severității. În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare 
reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și 
<1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1 /10000). 

Un număr de 8956 de pacienți au fost tratați cu Taltz în studii clinice cu design orb și deschis pentru 
indicația psoriazis în plăci, artrită psoriazică, spondiloartrită axială și alte afecțiuni autoimune. Dintre 
aceștia, 6385 de pacienți cu psoriazis au fost expuși la Taltz timp de cel puțin un an, reprezentând 
cumulativ o expunere de 19833 pacienți adulți-ani, şi 196 copii, reprezentând o expunere cumulativă 
de 207 pacienţi-ani.  

43 

 
 
 
 
 
 
 
Tabelul 1.  
piaţă  

Lista reacțiilor adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe 

Aparate, sisteme și organe 
Infecții și infestări  

Frecvența 
Foarte frecvente 

Frecvente 

Mai puțin frecvente 

Tulburări hematologice și ale 
sistemului limfatic  
Tulburări ale sistemului imun   Mai puțin frecvente 

Rare 
Mai puțin frecvente 

Tulburări respiratorii, toracice 
și mediastinale 
Tulburări gastrointestinale 

Tulburări ale pielii și țesutului 
subcutanat 

Rare 
Frecvente 

Frecvente 
Mai puțin frecvente 
Mai puțin frecvente 

Tulburări generale și la nivelul 
locului de administrare 
a  A se consulta secțiunea Descrierea reacţiilor adverse selectate 

Rare 
Foarte frecvente 

Descrierea reacțiilor adverse selectate 

Reacții adverse 
Infecții ale tractului respirator 
superior 
Infecția de tip tinea 
Herpes simplex (muco-cutanat) 
Gripă 
Rinită 
Candidoză orală  
Conjunctivită,  
Celulită  
Candidoză esofagiană 
Neutropenie 
Trombocitopenie  
Angioedem 
Reacție anafilactică 
Durere orofaringiană 

Greață 
Boală inflamatorie intestinală 
Urticarie 
Erupţii cutanate tranzitorii 
Eczemă  
Eczemă dishidrotică 
Dermatită exfoliativă 
Reacții la locul injecțieia 

Reacții la locul injectării 
Cele mai frecvente reacții la locul injectării observate au fost eritem și durere. Aceste reacții au fost 
predominant ușoare până la moderate ca severitate și nu au determinat întreruperea tratamentului cu 
Taltz. 
În studiile pe psoriazis în plăci la adulți, reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu 
o greutate corporală < 60 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥  60 kg (25 % comparativ 
cu 14 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W). În studiile pe artrita psoriazică, reacțiile la locul 
injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală < 100 kg comparativ cu grupul cu o 
greutate corporală ≥ 100 kg (24 % comparativ cu 13 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W). În 
studiile asupra spondiloartritei axiale, reacțiile la locul injectării la pacienții cu o greutate corporală     
< 100 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 100 kg au fost similare (14 % comparativ cu  
9 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W). Frecvența crescută a reacțiilor de la locul injectării în 
grupurile combinate Q2W și Q4W nu a condus la o rată crescută de discontinuare în studiile efectuate 
pe psoriazis în plăci, artrita psoriazică sau spondiloartrita axială.  

Datele prezentate mai sus provin din studiile cu forma farmaceutică originală a Taltz. Într-un studiu 
încrucișat, simplu-orb, randomizat, pe 45 de subiecți sănătoși, ce a comparat forma farmaceutică 
originală cu cea fără citrat, scorurile Visual Analogue Scale (VAS) de durere obținute au fost 
semnificativ statistic mai reduse cu forma farmaceutică fără citrat comparativ cu forma farmaceutică 
originală, atât în timpul injectării (diferența scorurilor VAS de durere a fost de -21,69, conform 
mediilor celor mai mici pătrate) cât și la 10 minute după injectare (diferența scorurilor VAS de durere 
a fost de -4,47, conform mediilor celor mai mici pătrate). 

44 

 
 
 
 
 
 
 
Infecții 
În perioada controlată cu placebo a studiilor clinice de fază III efectuate pe psoriazis în plăci, au fost 
raportate infecții la 27,2 % din pacienții tratați cu Taltz timp de până la 12 săptămâni, comparativ cu 
22,9 % din pacienții tratați cu placebo.  

Majoritatea infecțiilor nu au fost grave și au fost ușoare până la moderate ca severitate, majoritatea 
dintre ele nu au necesitat întreruperea tratamentului. Infecții grave au apărut la 13 (0,6 %) dintre 
pacienții tratați cu Taltz și la 3 (0,4 %) dintre pacienții tratați cu placebo (vezi punctul 4.4).  Pe 
întreaga perioadă de tratament, au fost raportate infecții la 52,8 % din pacienții tratați cu Taltz (46,9 la 
100 pacienți-ani). Infecții grave au fost raportate  la 1,6 % dintre pacienții tratați cu Taltz (1,5 la 100 
pacienți-ani). 

Rata infecțiilor observate în studiile clinice pe artrita psoriazică şi pe spondiloartrita axială au fost 
similare cu cele observate în studiile efectuate pe psoriazis în plăci cu excepția frecvenței reacțiilor 
adverse în cazul gripei și conjunctivitei care au fost frecvente la pacienții cu artrită psoriazică. 

Evaluarea de laborator a neutropeniei și trombocitopeniei 
În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, 9 % dintre pacienții tratați cu Taltz au dezvoltat neutropenie. 
În majoritatea cazurilor, numărul neutrofilelor a fost ≥ 1000 celule/mm3. Astfel de niveluri ale 
neutropeniei ar putea persista, fluctua sau ar putea fi tranzitorii. 0,1 % dintre pacienții cărora li s-a 
administrat Taltz au prezentat un număr al neutrofilelor < 1000 celule/mm3. În general, neutropenia nu 
a necesitat întreruperea tratamentului cu Taltz. 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a 
numărului trombocitelor  de la un nivel bazal normal la un nivel < 150000 trombocite/mm3 și  ≥ 75000 
trombocite/mm3. Trombocitopenia poate persista, fluctua sau poate fi tranzitorie. 

Frecvența neutropeniei și trombocitopeniei în studiile clinice efectuate pe artrita psoriazică şi 
spondiloartrita axială este similară cu cea observată în studiile clinice efectuate pe psoriazis în plăci. 

Imunogenicitate 
Aproximativ 9–17 % dintre pacienții adulți cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz conform schemei de 
administrare recomandate au dezvoltat anticorpii anti-medicament, dintre care majoritatea au 
înregistrat  titruri scăzute, neasociate cu un răspuns clinic redus până la 60 de săptămâni de tratament. 
Cu toate acestea, aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu Taltz au prezentat anticorpi confirmați ca 
neutralizanți, asociați cu concentrații mici de medicament și răspuns clinic redus.  

Aproximativ 11 % dintre pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz conform schemei de 
administrare recomandate, până la 52 de săptămâni de tratament, au dezvoltat anticorpi anti-
medicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute și aproximativ 8 % dintre pacienți au 
prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți. Nu a fost observată nicio asociere aparentă între 
prezența anticorpilor neutralizanți și impactul asupra concentrației în medicament sau eficacitate. 

Dintre pacienţii copii şi adolescenţi cu psoriazis tratați cu Taltz conform schemei de administrare 
recomandate, timp de până la 12 de săptămâni, 21 pacienţi (18 %) au dezvoltat anticorpi anti-
medicament, aproape jumătate dintre aceştia prezentând titruri scăzute, și la 5 pacienţi (4 %) s-a 
confirmat prezenţa anticorpilor neutralizanți asociată cu concentraţii plasmatice scăzute de 
medicament. Nu s-a observat nicio corelaţie cu răspunsul clinic sau cu evenimentele adverse. 

Dintre pacienţii cu spondiloartrită axială radiografică tratați cu Taltz conform schemei de administrare 
recomandate, timp de până la 16 de săptămâni, 5,2 % au dezvoltat anticorpi anti-medicament, 
majoritatea acestora prezentând titruri scăzute, și 1,5 % (3 pacienți) au prezentat anticorpi neutralizanți 
(AcN). La aceşti 3 pacienţi, concentraţiile de ixekizumab din probele pozitive pentru AcN erau scăzute 
şi niciunul dintre pacienţi nu a obţinut răspuns ASAS40. Dintre pacienţii cu spondiloartrită axială non-
radiografică trataţi cu Taltz conform schemei de administrare recomandate, timp de până la 52 de 
săptămâni, 8,9 % au dezvoltat anticorpi anti-medicament, toţi prezentând titruri scăzute; niciun pacient 
nu a dezvoltat anticorpi neutralizanţi; şi nu s-a observat nicio corelaţie evidentă între prezenţa 
anticorpilor anti-medicament şi concentraţiile, eficacitatea şi siguranţa medicamentuluiului. 

45 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
La pacienții cu artrită idiopatică juvenilă (artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită) tratați 
cu ixekizumab conform schemei de dozare recomandate timp de până la 104 săptămâni, 18 pacienți 
(22,8%) au dezvoltat anticorpi anti-medicament, toți cu titruri scăzute până la moderat. Nu a fost 
observată nicio asociere aparentă între prezența anticorpilor neutralizanți și impactul asupra 
concentrației în medicament sau eficacitate. 

Nu a fost clar stabilită o asociere între imunogenitate și efectele adverse apărute ca urmare a 
tratamentului, indiferent de indicaţie. 

Copii și adolescenți 

În general, profilul de siguranță observat la copiii cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz la intervale de 4 
săptămâni concordă cu profilul de siguranță observat la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci, cu 
excepția cazurilor de conjunctivită, gripă şi urticarie, care au fost frecvente. Apariţia bolii inflamatorii 
intestinale a fost, de asemenea, mai frecventă la copii, deşi a rămas, în continuare, în categoria 
reacţiilor mai puţin frecvente. În studiul clinic derulat la copii şi adolescenţi, boala Crohn a apărut la 
0,9 % dintre pacienţi în grupul tratat cu Taltz şi la 0 % dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat 
placebo pe parcursul perioadei de 12 săptămâni controlate cu placebo. Boala Crohn a fost înregistrată, 
în total, la 4 subiecţi trataţi cu Taltz (2,0 %) în intervalul cumulat al perioadelor cu control placebo şi 
tratament de întreţinere din cadrul studiului clinic la copii şi adolescenţi. 

Reacțiile adverse la copii și adolescenți tratați cu doza recomandată de ixekiz
umab prin injecție subcutanată în studiul clinic deschis privind artrita juvenilă idiopatică (artrită 
psoriazică juvenilă sau artrită asociată entezitei) au fost în concordanță cu profilul de siguranță 
cunoscut al ixekizumab în setul de date integrat de siguranță pentru indicația psoriazisului în plăci 
pediatric, precum și cu indicațiile de psoriazis în plăci moderat până la sever la adulți,  artrită 
psoriazică și spondiloartrită
 axială, cu excepția frecvențelor pentru gripă (frecventă), rinită (frecventă) 
și conjunctivită (frecventă)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.  
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.  

4.9  Supradozaj 

Dozele de până la 180 de mg au fost administrate subcutanat în studiile clinice fără apariția toxicității 
care să impună limitarea dozelor. Supradoze de până la 240 mg, subcutanat, ca administrare unică, în 
studii clinice, au fost raportate fără evenimente adverse grave.  
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome 
de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat. 

5. 

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 

5.1   Proprietăți farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC13 

Mecanism de acțiune 

Ixekizumab este un anticorp monoclonal IgG4 care se leagă cu afinitate mare (< 3 pM) și specificitate 
de interleukina 17A (atât IL-17A cât și IL-17A/F). Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate 
în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia 

46 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
artritei psoriazice şi a spondiloartritei axiale prin declanşarea inflamaţiei ce determină apariţia 
eroziunilor osoase şi procesul patologic de formare de ţesut osos nou. Neutralizarea IL-17A de către 
ixekizumab inhibă aceste acțiuni. Ixekizumab nu se leagă la liganzii IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E 
sau IL-17F. 

Testele de legare in vitro au confirmat că ixekizumab nu se leagă de receptorii umani Fcγ I, IIa, și IIIa 
sau de receptorul pentru Complement C1q. 

Efectele farmacodinamice 

Ixekizumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de IL-17A. Pe baza datelor biopsiei pielii 
psoriazice de la un studiu de fază I, a existat o tendință dependentă de doză de diminuare a grosimii 
epidermice, a numărului de keratinocite proliferative, celulele T, și celulele dendritice, precum și 
reduceri ale markerilor inflamatorii locali de la vizita inițială până la ziua 43. Ca o consecință directă, 
tratamentul cu ixekizumab reduce eritemul, indurația și descuamarea prezente la nivelul leziunilor de 
psoriazis în plăci. 

Ixekizumab  a demonstrat scăderea (după 1 săptămână de tratament) a concentrației de proteină C 
reactivă, care este un marker al inflamației. 

Eficacitate clinică și siguranță 

Psoriazis în plăci la adulți 

Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost evaluate în trei studii de fază III randomizate, dublu-orb, 
controlate cu placebo, la pacienții adulți (N=3866) cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care au 
fost eligibili pentru fototerapie sau terapia sistemică (UNCOVER - 1, UNCOVER - 2, și UNCOVER - 
3). Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost evaluate comparativ cu etanercept (UNCOVER - 2 și 
UNCOVER - 3). Pacienții randomizați la ixekizumab care au fost respondenți (pe scala static 
Physicians Global Assessment) sPGA (0,1) în săptămâna 12 au fost re-randomizați pentru a primi 
placebo sau ixekizumab pentru încă 48 de săptămâni (UNCOVER - 1 și UNCOVER - 2); pacienții 
randomizați la placebo, etanercept sau ixekizumab care au fost non-respondenți sPGA (0,1) au primit 
ixekizumab timp de până la 48 săptămâni. În plus, eficacitatea și siguranța pe termen lung au fost 
evaluate în toate cele 3 studii pentru o perioadă de până la 5 ani la pacienții care au participat pe toată 
durata studiului. 

64 % dintre pacienți au primit tratament sistemic anterior (biologic, convențional sistemic sau psoralen 
și ultraviolete A (PUVA)), 43,5 % fototerapie anterior, 49,3 % tratament sistemic conventional 
anterior, și 26.4 % tratament biologic anterior. Dintre toți pacienții, 14,9 % au primit cel puțin un agent 
anti-TNF alfa, și 8,7 % au primit un anti-IL-12 / IL-23. 23,4% dintre pacienți au avut un istoric de 
artrită psoriazică la momentul inițial.  

În toate cele trei studii, criteriile de evaluare primare au fost procentul de pacienți care au atins un 
răspuns PASI 75 (Psoriaris Area and Severity Index) și un răspuns sPGA de “0” („curat“) sau 1 
(„minim“) în  Săptămâna 12, comparativ cu placebo. Scorul  PASI de referință median a variat între 
17,4 și 18,3; între 48,3 % și 51,2 % dintre pacienți au avut un scor sPGA de referință sever sau foarte 
sever, iar valoarea medie a Scalei de evaluare numerică a pruritului (SEN  pentru prurit) a variat între 
6,3 și 7,1. 

Răspunsul clinic la 12 săptămâni  
UNCOVER-1 a randomizat 1296 de pacienți (1:1:1) pentru a primi fie placebo, fie ixekizumab (80 mg 
la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei doze inițiale de 160 mg) timp de 12 
săptămâni.  

47 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tabelul 2. 

Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER-1 

Obiective 

sPGA de „0” 
(curat) sau „1” 
(minim) 

sPGA de „0” 
(curat) 

PASI 75  

PASI 90  

PASI 100 

Reducere SEN 
pentru prurit ≥ 4b 

Număr de pacienți (%) 

Placebo 
(N = 431) 

Ixekizumab80 
mg Q4W 
(N = 432) 

Ixekizumab80 
mg Q2W 
(N = 433) 

Diferența față de placebo la rata de 
răspuns (IÎ 95%) 

Ixekizumab80 
mg Q4W 

Ixekizumab80 
mg Q2W 

14 (3,2) 

330 (76,4)a 

354 (81,8)a 

73,1 (68,8, 77,5)  78,5 (74,5, 82,5) 

0 

149 (34,5)a 

160 (37,0)a 

34,5 (30,0, 39,0)  37,0 (32,4, 41,5) 

17 (3,9) 

357 (82,6)a 

386 (89.1)a 

78,7 (74,7, 82,7)  85,2 (81,7, 88,7) 

2 (0,5) 

279 (64,6)a 

307 (70,9)a 

64,1 (59,6, 68,7)  70,4 (66,1, 74,8) 

0 

145 (33,6)a 

153 (35,3)a 

33,6 (29,1, 38,0)  35,3 (30,8, 39,8) 

58 (15,5) 

305 (80,5)a 

336 (85,9)a 

65,0 (59,5, 70,4)  70,4 (65,4, 75,5) 

Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația în intenție de tratament 
Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți 
a p < 0,001 comparativ cu placebo 
b Pacienții cu SEN pentru prurit >= 4 la vizita inițială: placebo N = 374, ixekizumab 80 mg Q4W 
N = 379, ixekizumab 80 mg Q2W N = 391 

UNCOVER - 2 a randomizat 1224 de pacienți (1:2:2:2) pentru a primi fie placebo, fie ixekizumab (80 
mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei doze inițiale de 160 mg) fie 
etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni. 

48 

 
 
 
 
 
Tabelul 3. 

Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER-2  

Număr de pacienți (%) 

Obiective 

Placebo 
(N = 168) 

Ixekizumab80 
mg Q4W 
(N = 347) 

Ixekizumab80 
mg Q2W 
(N = 351) 

Etanercept 
50 mg de două 
ori pe 
săptămână 
(N = 358) 

sPGA de „0” 
(curat) sau 
„1” (minim) 
sPGA de „0” 
(curat) 

4 (2,4) 

253 (72,9)a 

292 (83,2)a,b 

129 (36,0) a 

1 (0,6) 

112 (32,3)a,b 

147 (41,9)a,b 

21 (5,9)c 

PASI 75 

4 (2,4) 

269 (77,5)a,b 

315 (89,7)a,b 

149 (41,6)a 

PASI 90 

1 (0,6) 

207 (59,7)a,b 

248 (70,7)a,b 

67 (18,7)a 

PASI 100 

1 (0,6) 

107 (30,8)a,b 

142 (40,5)a,b 

19 (5,3)c 

Reducere 
SEN pentru 
prurit ≥ 4d 

19 (14,1) 

225 (76,8)a,b 

258 (85,1)a,b 

177 (57,8)a 

Diferența față de placebo la 
rata de răspuns (IÎ 95%) 

Ixekizumab
80 mg Q4W 

Ixekizumab 
80 mg Q2W 

70,5 (65,3, 
75,7) 

80,8 (76,3, 
85,4) 

31,7 (26,6, 
36,7) 
75,1 (70,2, 
80,1) 
59,1 (53,8, 
64,4) 
30,2 (25,2, 
35,2) 

41,3 (36,0, 
46,6) 
87,4 (83,4, 
91,3) 
70,1 (65,2, 
75,0) 
39,9 (34,6, 
45,1) 

62,7 (55,1, 
70,3) 

71.1 (64,0, 
78,2) 

Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația în intenție de tratament 
Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți. 
a p < 0,001 comparativ cu placebo; b p < 0,001 comparativ cu etanercept; 
c p < 0,01 comparativ cu placebo 
d Pacienții cu SEN pentru prurit >= 4 la vizita inițială: placebo N = 135, ixekizumab 80 mg Q4W 
N = 293, ixekizumab 80 mg Q2W N = 303, etanercept N = 306 

UNCOVER-3 a randomizat 1346 de pacienți (1:2:2:2) pentru a primi fie placebo, fie ixekizumab (80 
mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei doze inițiale de 160 mg) fie 
etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni. 

49 

 
 
 
 
 
Tabelul 4. 

Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER - 3 

Număr de pacienți (%)  

Diferența față de placebo la 
rata de răspuns (IÎ 95%) 

Obiective 

sPGA de „0” 
(curat) sau 
„1” (minim)  
sPGA de „0” 
(curat)  

Placebo 
(N = 193) 

Ixekizumab80 
mg Q4W 
(N = 386) 

Ixekizumab8
0 mg Q2W 
(N = 385) 

Etanercept 
50 mg de 
două ori pe 
săptămână  
(N = 382) 

13 (6,7) 

291 (75,4)a,b 

310 (80,5)a,b 

159 (41,6)a 

0 

139 (36,0)a,b 

155 (40,3)a,b 

33 (8,6)a 

PASI 75  

14 (7,3) 

325 (84,2)a,b 

336 (87,3)a,b 

204 (53,4)a 

PASI 90  

6 (3,1) 

252 (65,3)a,b 

262 (68,1)a,b 

98 (25,7)a 

Ixekizumab80 
mg Q4W 

Ixekizumab8
0 mg Q2W 

68,7 (63,1, 
74,2) 

36,0 (31,2, 
40,8) 
76,9 (71,8, 
82,1) 
62,2 (56,8, 
67,5) 

73,8 (68,5, 
79,1) 

40,3 (35,4, 
45,2) 
80,0 (75,1, 
85,0) 
64,9 (59,7, 
70,2) 
37,7 (32,8, 
42,5) 

PASI 100  

0 

135 (35,0)a,b 

145 (37,7)a,b 

28 (7,3)a 

35 (30,2, 39,7) 

33 (20,9) 

250 (79,9)a,b 

264 (82,5)a,b 

Reducere 
SEN pentru 
prurit ≥ 4c 
Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația în intenție de tratament 
Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți 
a p < 0,001 comparativ cu placebo 
b p < 0,001 comparativ cu etanercept 
c Pacienții cu SEN pentru prurit >= 4 la vizita inițială: placebo N = 158, ixekizumab 80 mg Q4W 
N = 313, ixekizumab 80 mg Q2W N = 320, etanercept N = 312 

59,0 (51,2, 
66,7) 

200 (64,1)a 

61,6 (54,0, 
69,2) 

Ixekizumab a fost asociat cu un debut mai rapid al eficacității, cu reducere de > 50 % a PASI mediu 
până la săptămâna 2 (Figura 1). Procentul de pacienți care au obținut PASI 75 a fost semnificativ mai 
mare pentru Taltz comparativ cu placebo și etanercept chiar din Săptămâna 1. Aproximativ 25% din 
pacienții tratați cu ixekizumab au obținut un scor PASI < 5 până la Săptămâna 2, mai mult de 55 % au 
obținut scorul PASI <5 până la Săptămâna 4, și procentul a crescut la 85 % până la săptămâna 12 (față 
de 3 %, 14 % și 50 % pentru etanercept). Îmbunătățiri semnificative ale severității mâncărimii au fost 
observate în Săptămâna 1 la pacienții tratați cu ixekizumab.  

50 

 
 
 
 
Figura 1.  
Scorul PASI, ameliorarea procentuală la fiecare vizită după cea inițială 
(mBOCF) la populația în intenție de tratament în timpul perioadei dozei de inducție – 
UNCOVER-2 și UNCOVER-3  

Eficacitatea și siguranța ixekizumab a fost demonstrată, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate 
corporală, severitate inițială PASI, locația plăcilor, artrita psoriazică concurentă și tratamentul anterior 
cu un agent biologic. ixekizumab a fost eficace la pacienții naivi la tratamentul sistemic, la cel 
biologic, la pacienții expuși la tratament biologic/anti-TNF și cu eșec la tratamentul biologic/anti-TNF.  

Pentru pacienții identificați ca fiind non-responderi la tratament cu etanercept conform criteriului 
sPGA (0,1) în săptămâna 12 în UNCOVER-2 (N = 200) și care au fost trecuți pe ixekizumab 80 mg 
Q4w după o perioadă de eliminare de 4 săptămâni, 73 % și respectiv 83,5 % dintre pacienți au obținut 
sPGA (0,1) și PASI 75, după 12 săptămâni de tratament cu ixekizumab.  

În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER-2 și UNCOVER-3), rata 
evenimentelor adverse grave a fost de 1,9 % atât pentru etanercept cât și pentru ixekizumab, iar rata de 
întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2 % pentru etanercept și de 2,0 
% pentru ixekizumab. Rata infecțiilor a fost de 21,5 % pentru etanercept și 26,0 % pentru Taltz 0,4 % 
au fost infecții grave pentru etanercept și de 0,5 % pentru ixekizumab. 

Menținerea răspunsului la săptămâna 60 și pe o perioadă de până la 5 ani 
Pacienții randomizați inițial pentru ixekizumab și care au fost respondenți în săptămâna 12 (de 
exemplu, scor sPGA de 0,1), în UNCOVER-1 și UNCOVER-2 au fost re-randomizați pentru încă 48 
de săptămâni la una dintre următoarele scheme de tratament: placebo sau ixekizumab (80 mg la fiecare 
patru sau douăsprezece săptămâni [Q4W sau Q12W]).  

Pentru respondenții sPGA (0,1) la săptămâna 12 re-randomizați pentru întreruperea tratamentului 
(adică placebo), timpul median până până la recădere (sPGA ≥3) a fost de 164 de zile în studiile 
UNCOVER–1 și UNCOVER–2. Dintre acești pacienți, 71,5 % au recâștigat cel puțin un răspuns 
sPGA (0,1) în 12 săptămâni de la reluarea tratamentului cu ixekizumab 80 mg la 4 săptămâni. 

51 

 
 
 
 
 
 
 
 
Tabelul 5. 

Menținerea răspunsului și eficacității la Săptămâna 60  
(Studiile UNCOVER-1 și UNCOVER-2)  

Număr de pacienți (%)  

Diferența față de placebo la rata de 
răspuns (IÎ 95%) 

80 mg Q4W 
(inducție) / 
Placebo 
(întreținere) 
(N = 191) 

80 mg Q2W 
(inducție) / 
Placebo 
(întreținere) 
(N = 211) 

80 mg Q4W 
(inducție) / 
80 mg Q4W 
(întreținere) 
(N = 195) 

80 mg Q2W 
(inducție) / 
80 mg Q4W 
(întreținere) 
(N = 221) 

80 mg Q4W 
(inducție) / 
80 mg Q4W 
(întreținere) 

80 mg Q2W 
(inducție) / 
80 mg Q4W 
(întreținere) 

62,4 (55,1, 69,8)  70,7 (64,2, 77,2) 

12 (6,3) 

16 (7,6) 

134 (68,7)a  

173 (78,3)a  

3 (1,6) 

6 (2,8) 

96 (49,2)a  

130 (58,8)a  

15 (7,9) 

19 (9,0) 

145 (74,4)a  

184 (83,3)a  

9 (4,7) 

10 (4,7) 

130 (66,7)a  

169 (76,5)a  

47,7 (40,4, 54,9)  56,0 (49,1, 62,8) 

66,5 (59,3, 73,7)  74,3 (68,0, 80,5) 

62,0 (54,7, 69,2)  71,7 (65,4, 78,0) 

48,2 (40,9, 55,4)  54,6 (47,7, 61,5) 

Criterii de 
evaluare 

Păstrat sPGA 
de „0” (curat) 
sau „1” 
(minim) 

sPGA 0 
menținut sau 
obținut 
(curat) 

PASI 75 
menținut sau 
obținut 

PASI 90 
menținut sau 
obținut 

3 (1,6) 

PASI 100 
menținut sau 
obținut 
Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația de analiză 
Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți 
a p < 0,001 comparativ cu placebo 

97 (49,7)a  

6 (2,8) 

127 (57,5)a  

Ixekizumab a fost eficace în menținerea răspunsului la pacienții naivi la tratamentul sistemic, la cel 
biologic, la pacienții expuși la tratament biologic/anti-TNF și cu eșec la tratamentul biologic/anti-TNF.  

Îmbunătățiri semnificativ mai mari în săptămâna 12 de la momentul de referință, comparativ cu 
placebo și etanercept au fost demonstrate la psoriazisul unghiilor (după măsurătorile conform 
Indexului de Severitate a Psoriazisului Unghiilor [NAPSI]), la psoriazisul scalpului (după măsurătorile 
conform Indexului de Severitate a Psoriazisului Scalpului [PSSI]) și la psoriazisul palmoplantar (după 
măsurătorile conform Indexului de Severitate a Psoriazisului Palmoplantar [PPASI]) și  s-au menținut 
în săptămâna 60 la pacienții tratați cu ixekizumab care erau respondenți sPGA (0,1) în săptămâna 12. 

Dintre cei 591 subiecți cărora li s-a administrat ixekizumab Q2W în timpul perioadei de inducție, iar 
apoi li s-a administrat ixekizumab Q4W în studiile UNCOVER 1, UNCOVER 2 și UNCOVER 3427 
subiecți au finalizat 5 ani de tratament, iar dintre aceștia, 101 pacienți au necesitat creșterea dozei. La 
pacienții care au finalizat evaluarea la săptămâna 264 (N = 427) s-a observat că 295 pacienți (69%), 
289 pacienți (68%) și 205 pacienți (48%) au obținut sPGA (0,1), răspuns PASI 90, respectiv răspuns 
PASI 100 în săptămâna 264. DLQI a fost evaluat după perioada de inducție în studiile UNCOVER 1 și 
UNCOVER 2, 113 pacienți (66%) obținând DLQI (0,1). 

Calitatea vieții/Rezultate raportate de pacienți  
La săptămâna 12, în toate studiile, ixekizumab a fost asociat cu o imbunătățire semnificativă statistic a 
Calității Vieții legate de Sănătate conform descreșterii medii a valorilor Indexului Dermatologic de 
Calitate a Vieții (DLQI) față de nivelul bazal. (ixekizumab 80mg Q2W de la -10,2 la -11,1, 
ixekizumab 80mg Q4W de la -9,4 la -10,7, etanercept de la -7,7 la -8,0 și placebo de la -1,0 la -2,0). O 
proporție semnificativ mai mare dintre pacienții tratați cu ixekizumab au obținut un DLQI de 0 sau 1. 

52 

 
 
 
 
 
În toate studiile o  proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu ixekizumab au obținut o 
reducere a SEN a pruritului ≥  4 puncte la săptămâna 12 (84,6 % pentru ixekizumab Q2W, 79,2 % 
pentru ixekizumab Q4W și 16,5 % pentru placebo) iar beneficiul a fost menținut în timp până la 
săptămâna 60 pentru pacienții tratați cu ixekizumab care au fost respondenri sPGA (0 sau 1) la 
săptămâna 12. Nu au existat dovezi ale agravării depresiei până la săptămâna 60 de tratament cu 
ixekizumab conform evaluării prin Inventarul Rapid Auto-Raportat pentru Simptomatologie 
Depresivă. 

Studii comparative directe de după punerea pe piață 
Studiul IXORA-S: Într-un studiu dublu-orb, ixekizumab a fost superior comparativ cu ustekinumab în 
ceea ce privește obiectivul de evaluare principal al studiului (răspuns PASI 90 la săptămâna 12, 
Tabelul 6). Rapiditatea instalării răspunsului PASI 75 a fost superioară încă din săptămâna 2 
(p < 0,001), iar pentru PASI 90 și PASI 100 din săptămâna 4 (p < 0,001). Superioritatea ixekizumab 
comparativ cu ustekinumab a fost de asemenea demonstrată pe subgrupuri stratificate în funcție de 
greutate. 

Tabelul 6. 

Rata răspunsurilor PASI din studiul comparativ cu ixekizumab și ustekinumab 

săptămâna 12 

săptămâna 24 
Ixekizumab*  Ustekinumab**  Ixekizumab*  Ustekinumab**  Ixekizumab*  Ustekinumab** 

săptămâna 52 

136 
120 (88,2 %) 
99 (72,8%)§ 
49 (36,0 %) 

136 
124 (91,2 %) 
113 (83,1 %) 
67 (49,3%) 

166 
Pacienți (n) 
114 (68,7 %) 
PASI 75, n (%) 
70 (42,2 %) 
PASI 90, n (%) 
PASI 100, n (%) 
24 (14,5 %) 
* Ixekizumab 160 mg administrat ca doză inițială urmată de o doză de 80 mg în 
săptămânile 2,4,6,8,10 și 12 și 80 mg la fiecare 4 săptămâni ulterior 
** Doza în funcție de greutatea corporală: Pacienților tratați cu ustekinumab le-au fost administrate 
45 mg sau 90 mg în săptămâna 0 și 4, apoi la fiecare 12 săptămâni până în săptămâna 52 (doze 
stabilite în funcție de greutate conform posologiei aprobate) 
§p <  0,001 versus ustekinumab (valoarea lui p determinată numai pentru criteriul de evaluare 
primar) 

136 
120 (88,2%) 
104 (76,5%) 
71 (52,2%) 

166 
136 (81,9%) 
98 (59,0 %) 
39 (23,5 %) 

166 
126 (75,9 %) 
98 (59,0 %) 
59 (35,5 %) 

Studiul IXORA-R: Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu 
randomizat, dublu orb, paralel, de 24 de săptămâni, care a comparat ixekizumab cu guselkumab, 
ixekizumab fiind superior încă din săptămâna a 4-a în obținerea pielii complet curate și în atingerea 
criteriului principal (răspunsul PASI 100 la săptămâna 12) și non inferior în obținerea răspunsului 
PASI 100 la săptămâna 24 (Tabelul 7). 

Tabelul 7.        Răspunsurile privind eficacitatea din studiul comparativ ixekizumab versus 
guselkumab, populația ITTa 

Criteriu de 
evaluare 

Interval de 
timp 

Criteriu principal 

Guselkulmab 
(N=507)  
răspuns, n (%) 

Ixekizumab 
(N=520)  
răspuns, n (%) 

Diferența 
(IXE - GUS),  
% (IÎ) 

Valoarea p 

PASI 100 

Săptămâna 12 

126  (24,9) 

215  (41,3) 

16,5   (10,8, 22,2) 

<0,001 

Criterii secundare majore 

PASI 75 
PASI 90 
PASI 100 
PASI 90 
sPGA (0) 
PASI 50 
PASI 100 
PASI 100 

Săptămâna 2 
Săptămâna 4 
Săptămâna 4 
Săptămâna 8 
Săptămâna 12 
Săptămâna 1 
Săptămâna 8 
Săptămâna 24 

119  (22,9) 
109  (21,0) 
35 
(6,7) 
304  (58,5) 
218  (41,9) 
143  (27,5) 
154  (29,6) 
260  (50,0) 

17,8  (13,7, 21,8) 
(8,9, 17,3) 
13,1 
(3,0, 7,7) 
5,4 
22,6  (16,6, 28,5) 
16,7  (11,0, 22,4) 
18,2  (13,6, 22,8) 
16,0  (11,1, 20,9) 
(-8,4, 3,8) 
-2,3 

<0.001 
<0,001 
<0,001 
<0,001 
<0,001 
<0,001 
<0,001 
0,414 

26 
40 
7 

(5,1) 
(7,9) 
(1,4) 
182  (35,9) 
128  (25,2) 
47 
(9,3) 
69  (13,6) 
265  (52,3) 

53 

 
 
 
 
 
 
 
 
Abrevieri: IÎ = interval de încredere; GUS = guselkumab; IXE = ixekizumab; N = numărul de pacienți 
în populația de analiză; n = numărul de pacienți din categoria specificată; PASI = Indexul Ariei şi 
Severității Psoriazisului; sPGA = static physician global assessment. 

a Criteriile de evaluare au fost evaluate în această ordine 

Figura 2: Răspunsul PASI 100 la săptămânile 4, 8, 12 și 24, NRI 

*p<0,001 versus guselkumab la săptămânile 4, 8 și 12 
NRI = pacienți non-respondenți 

Eficacitatea în psoriazisul genital  
Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (IXORA-Q) a fost desfășurat pe 149 de pacienți 
adulți (24 % femei) cu psoriasis genital moderat până la sever (scor sPGA (static physician global 
assessment) la nivel genital ≥ 3), cu o arie a suprafeței corporale (BSA) afectate de minim 1% (60,4 % 
au avut BSA ≥ 10 %) și o recădere anterioară după sau cu intoleranță la cel puțin un tratament topic 
utilizat pentru psoriazisul genital. Pacienții au avut psoriasis în plăci cel puțin moderat (scorul sPGA ≥ 
3, fiind propuși pentru fototerapie și/sau terapie sistemică) timp de cel puțin 6 luni. 

Subiecții randomizați la ixekizumab au primit o doză inițială de 160 mg urmată de doze de 80 mg la 
fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni. Obiectivul primar a fost procentul de pacienți care au 
obținut cel puțin un răspuns "0" (curat) sau "1" (minim) la sPGA la nivel genital (sPGA la nivel 
genital 0/1). La săptămâna 12, un număr semnificativ mai mare de pacienți din grupul ixekizumab față 
de grupul placebo au obținut sPGA la nivel genital de 0/1, respectiv sPGA global de 0/1 indiferent de  
BSA initial (BSA la inițiere 1% - <10 %, respectiv ≥10 %): sPGA la nivel genital “0” sau “1” - 
ixekizumab 71 %, respectiv 75 %; placebo: 0 %, respectiv 13 %. Un procent semnificativ mai mare de 
pacienți tratați cu ixekizumab a obținut o reducere a indicilor raportați de pacienți pentru intensitatea 
durerii genitale, a pruritului genital, a impactului psoriazisului genital asupra activității sexuale și al 
Indicelui Dermatologic de Calitate a Vieții (DLQI). 

54 

 
 
 
 
 
 
 
 
Tabelul 8:  
psoriazis genital; NRI a 

Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în Studiul IXORA-Q la adulți cu 

Obiective 

Ixekizumab   Placebo 

Numărul de pacienți (N) randomizați 
sPGA la nivel genital “0” sau “1”  
sPGA “0” sau “1”  
DLQI 0,1b 
N cu scor inițial de prurit pe scala GPSS 
NRS ≥3  
Ameliorare cu ≥3 puncte pe scala de prurit 
GPSS NRS 
N cu scor bazal ≥2 la punctul 2 al QFS  
Scor la punctul 2 al QFS  “0” (nicio 
limitare) sau “1” (rar limitat) 

Diferența față de 
placebo la rata de 
răspuns (95% CI) 

65% (53%, 77%) 
71% (60%, 81%) 
43% (31%, 55%) 

N=75 
73% 
73% 
45% 
N=62 

N=74 
8% 
3% 
3% 
N=60 

60% 

8% 

51% (37%, 65%) 

N=37 
78% 

N=42 
21% 

57% (39%, 75%) 

a Abrevieri: NRI = pacienți non-respondenți; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = 
Scală de Simptomatologie în Psoriazisul Genital; SFQ = Chestionar pentru frecvența rapoartelor 
sexuale; DLQI = Indicelui Dermatologic de Calitate a Vieții; b Scorul total DLQI de 0 sau 1 indică o 
condiție cutanată care nu are un efect asupra calității vieții pacienților; sPGA “0” sau “1” 
echivalează cu un status fără leziuni sau leziuni minime; NRS = Scală Numerică de Rating 

Psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi 

Un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo (IXORA-Peds) a înrolat 201 de 
pacienţi cu vârsta între 6 şi 18 ani, cu psoriazis în plăci moderat până la sever (definit printr-un scor 
sPGA ≥ 3, afectare a ≥ 10 % din suprafaţa corporală şi un scor PASI ≥ 12), care erau eligibili pentru 
fototerapie sau terapie sistemică sau a căror boală era inadecvat controlată prin tratament topic. 
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo (n=56), etanercept (n=30) sau 
ixekizumab (n=115), dozele fiind stratificate în funcţie de greutatea corporală: 

< 25 kg: doză de 40 mg în săptămâna 0, urmată de doze de 20 mg Q4W (n=4) 
25 kg până la 50 kg: doză de 80 mg în săptămâna 0, urmată de doze de 40 mg Q4W (n=50) 
>50 kg: doză de160 mg în săptămâna 0, urmată de doze de 80 mg Q4W (n=147) 

Pacienţilor randomizaţi la tratament cu etanercept (pacienţi cu psoriazis sever) li s-au administrat doze 
de 0,8 mg/kg, în limita a 50 mg per doză, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 0 până în 
săptămâna 11. 

Răspunsul la tratament a fost evaluat după 12 săptămâni şi definit prin proporţia pacienţilor care au 
îndeplinit criteriul de evaluare coprimar al studiului, reprezentat de un scor sPGA de 0 („fără leziuni”) 
sau 1 („leziuni minime”) cu o ameliorare de cel puţin 2 puncte faţă de valorile iniţiale şi proporţia 
pacienţilor care au obţinut o reducere de cel puţin 75% a scorului PASI (PASI 75) faţă de momentul 
iniţial.  

Alte rezultate evaluate în săptămâna 12 au inclus proporţia pacienţilor care au obţinut PASI 90, 
PASI 100, sPGA de 0 şi ameliorarea severităţii pruritului măsurată printr-o reducere de cel puţin 4 
puncte pe Scala de Evaluare Numerică pentru prurit de 11 puncte. 

Pacienţii au avut un scor median PASI de 17 la momentul iniţial, cu valori variind de la 12 la 49. 
Scorul sPGA iniţial a corespuns psoriazisului sever sau foarte sever la 49% dintre pacienţi. Din 
totalitatea pacienţilor, la 22% se administrase anterior fototerapie şi la 32%, terapie sistemică 
convenţională pentru tratamentul psoriazisului. 
La 25 % dintre pacienţi (n=43) vârsta a fost sub 12 ani (14 % dintre pacienţi [n=24] au avut vârsta 
între 6 şi 9 ani şi 11 % dintre pacienţi [n=19], vârsta între 10 şi 11 ani); 75 % (n=128) au avut vârsta de 
12 ani sau peste. 

55 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Datele referitoare la răspunsul clinic sunt prezentate în Tabelul 9. 

Tabelul 9. 
NRI 

Rezultate privind eficacitatea la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci, 

Criterii de evaluare 
a eficacităţii 

Ixekizumaba 
(N=115) 
n (%) 

Placebo 
(N=56) 
n (%) 

Diferenţa faţă de 
placebo (IÎ 95%) 

Etanerceptb  
(N=30) 
n (%) 

Diferenţa faţă de 
etanercept (IÎ 
95%)b 

4 (7) 
6 (11) 
1 (2) 

55 (48) 
93 (81) 
60 (52) 

36,8 (21,5, 52,2)  
23,0 (0,6, 45,4) 
46,5 (26,2, 66,8) 

5 (9) 
14 (25) 
3 (5) 
1 (2) 
8 (20) 

62 (54) 
102 (89) 
90 (78) 
57 (50) 
59 (71) 

40,7 (29,3, 52,0)f  0(0) 
70,2 (59,3, 81,0)f  16 (53) 
50,4 (40,6, 60,2)f  5 (17) 

45,0 (33,2, 56,8)f  3 (10) 
63,7 (51,0, 76,4)f  19 (63) 
72,9 (63,3, 82,5)f  12 (40) 
47,8 (38,0, 57,6)f  5 (17) 
51,1 (35,3, 66,9)f  Nu s-a evaluat 

sPGA “0” (fără 
leziuni) sau “1” 
(leziuni minime)c 
săptămâna 4 
săptămâna 12c 
sPGA “0” (fără 
leziuni) d 
PASI 75 
săptămâna 4 
săptămâna 12 c 
PASI 90d 
PASI 100d 
SEN pentru prurit 
(ameliorare cu ≥4 
puncte) d, e 
Abrevieri: N = numărul pacienţilor din populaţia în intenţie de tratament; NRI = imputaţia non-
respondenţilor (non-responder imputation) 
a În săptămâna 0, subiecţii au primit doze de 160 mg, de 80 mg sau de 40 mg de ixekizumab, apoi de 
80 mg, de 40 mg sau de 20 mg la intervale de 4 săptămâni, în funcţie de categoria de greutate 
corporală, timp de 12 săptămâni. 
b Comparaţiile cu etanerceptul au fost realizate la nivelul subpopulaţiei de pacienţi din afara SUA şi 
Canadei cu Ps sever (N pentru ixekizumab = 38). 
c Criterii primare de evaluare. 
d Rezultate în săptămâna 12. 
e SEN pentru prurit (ameliorare cu ≥4 puncte) la pacienţi cu scor iniţial SEN pentru prurit ≥4. Numărul 
pacienţilor ITT cu scor iniţial SEN pentru prurit ≥4 este următorul: ixekizumab, n= 83; PBO, n = 40. 
f p<0,001 

34,7 (15,6, 53,8) 
20,9 (0,1, 41,7) 
36,3 (14,2, 58,5) 
43,9 (23,4, 64,3) 
--- 

Figura 3. Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci care au obţinut PASI 75 
până în săptămâna 12 

56 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pacienţii din grupul de tratament cu ixekizumab au prezentat răspunsuri CDLQI (Indicele 
dermatologic de calitate a vieţii la copii)/DLQI (0, 1) semnificativ superioare din punct de vedere 
clinic faţă de placebo în săptămâna 12 (NRI). Diferenţa dintre grupurile de tratament a fost evidentă 
începând chiar din săptămâna 4. 

În săptămâna 12 au fost înregistrate îmbunătăţiri mai mari faţă de valorile iniţiale comparativ cu 
placebo în psoriazisul unghial (evaluat pe baza Indexului de Severitate a Psoriazisului Unghiilor 
[NAPSI=0: ixekizumab 18 % (6/34), placebo (0/21)]), psoriazisul scalpului (evaluat pe baza Indexului 
de Severitate a Psoriazisului Scalpului [PSSI=0: ixekizumab 69 % (70/102), placebo 16 % (8/50)]) şi 
pasoriazisul palmoplantar (evaluat pe baza Indexului de Severitate a Psoriazisului Palmoplantar 
[PPASI 75: ixekizumab 53 % (9/17), placebo 11 % (1/9)]). 

Artrita psoriazică 

Ixekizumab a fost evaluat în două studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la 
780 de pacienți cu artrită psoriazică activă (≥3 articulaţii tumefiate și ≥3 articulaţii dureroase). 
Pacienții au avut un diagnostic de artrită psoriazică (Criteriile de Clasificare pentru Artrita Psoriazică) 
pentru o mediană de 5,33 ani și aveau, de asemenea, leziuni psoriazice în plăci (94%) sau un istoric 
documentat de plăci psoriazice, cu 12,1 % dintre pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, 
la inițiere. Peste 58,9 % și 22,3 % dintre pacienții cu artrită psoriazică au avut entezopatie și, respectiv, 
dactilită la inițiere. Obiectivul primar pentru ambele studii a fost obținerea unui răspuns în 
conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20) la săptămâna 24, urmat de o 
perioadă de extensie pe termen lung de la săptămâna 24 la săptămâna 156 (3 ani). 

În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT - P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră 
tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie placebo, fie adalimumab 
40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie ixekizumab 80 mg o dată 
la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W). Ambele scheme de 
administrare cu ixekizumab au inclus o doză inițială de 160 mg. 85,3% dintre pacienții din acest studiu 
au primit tratament anterior cu   ≥1 DMARD. 53% dintre pacienți utilizau concomitent MTX într-o 
doză medie săptămânală de 15,8 mg.  67% dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză 
de 15 mg sau peste. Pacienții cu un răspuns inadecvat la săptămâna 16 au primit tratament de salvare 
(modificări ale tratamentului de bază). Pacienții cărora li s-a administrat ixekizumab Q2W sau Q4W 
au rămas cu doza de ixekizumab care le-a fost stabilită inițial. Pacienții care au primit adalimumab sau 
placebo au fost re-randomizați 1:1 la ixekizumab Q2W sau Q4W în săptămâna 16 sau 24, pe baza 
statutului respondentului. 243 de pacienți au finalizat perioada de extensie de 3 ani cu ixekizumab. 

Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT - P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent 
anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat fie din cauza lipsei 
eficacității fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR). Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie cu 
placebo, fie ixekizumab 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 
săptămâni (Q4W). Ambele scheme de administrare cu ixekizumab au inclus o doză inițială de 160 mg. 
56 % și 35 % dintre pacienți au avut răspuns inadecvat la 1 anti-TNF sau, respectiv 2 anti-TNF. SPIRIT 
- P2 a evaluat 363 de pacienți, dintre care 41 % utilizau concomitent MTX într-o doză medie 
săptămânală de 16,1 mg.  73,2 % dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg 
sau peste. Pacienții din toate grupurile de tratament cu un răspuns inadecvat la săptămâna 16 au primit 
tratament de salvare (modificări ale tratamentului de bază). Pacienții cărora li s-a administrat 
ixekizumab Q2W sau Q4W au rămas cu doza de ixekizumab care le-a fost stabilită inițial. Pacienții 
care au primit placebo au fost re-randomizați 1:1 la ixekizumab Q2W sau Q4W în săptămâna 16 sau 
24, pe baza statutului respondentului. 168 de pacienți au finalizat perioada de extensie de 3 ani cu 
ixekizumab. 

Semne și simptome 
Tratamentul cu ixekizumab a demonstrat îmbunătățiri semnificative a măsurilor de activitate ale bolii 
comparativ cu placebo la săptămâna 24 (vezi Tabelul 10). 

57 

 
 
 
 
 
 
Tabelul 10. 

Rezultatele de eficacitate în săptămâna 24 pentru SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2 

SPIRIT-P1 

SPIRIT-P2 

Obiective 

PBO 
(N = 
106) 

Ixekizum
abQ4W 
(N = 107) 

Ixekizum
abQ2W 
(N = 103) 

ADA 
(N = 101) 

Răspuns ACR 20, n (%)  

săptămâna 
24 

32 (30,2)  62 (57,9)  64 (62,1)  58 (57,4) 

Răspuns ACR 50, n (%)  

săptămâna 
24 

16 (15,1)  43 (40,2)  48 (46,6)  39 (38,6) 

Răspuns ACR 70, n (%)  
săptămâna 
24 

6 (5,7)  25 (23,4)  35 (34,0)  26 (25,7) 

Diferența față de 
placebo la rata 
de răspuns (IÎ 
95%) 

Ixekizu
mabQ4
W 

Ixekizu
mab 
Q2W 

27,8 
(15,0, 
40,6)c 

31,9 
(19,1, 
44,8)c 

25,1 
(13,6, 
36,6)c 

31,5 
(19,7, 
43,3)c 

17,7 
(8,6, 
26,8)c 

28,3 
(18,2, 
38,5)c 

Diferența față de 
placebo la rata 
de răspuns (IÎ 
95%) 

PBO 
(N = 118) 

Ixekizum
abQ4W 
(N = 122) 

Ixekizum
abQ2W 
(N = 123) 

Ixekizu
mabQ4
W 

Ixekizu
mabQ2
W 

23 (19,5)  65 (53,3)  59 (48,0) 

6 (5,1)  43 (35,2)  41 (33,3) 

0 

27 (22,1)  15 (12,2) 

33,8 
(22,4, 
45,2)c 

28,5 
(17,1, 
39,8)c 

30,2 
(20,8, 
39,5)c 

28,3 
(19,0, 
37,5)c 

22,1 
(14,8, 
29,5)c 

12,2 
(6,4, 
18,0)c 

Activitate minimă a bolii (AMB), n (%) 
săptămâna 
24 

16 (15,1)  32 (29,9)  42 (40,8)  32 (31,7) 

14,8 
(3,8, 
25,8)a 
ACR 50 și PASI 100 la pacienți cu  ≥3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial, n (%) 
27,3 
săptămâna 
(16,5, 
24 
38,1)c 

1 (1,5)  21 (28,8)  19 (32,2)  9 (13,2) 

0 (0,0)  12 (17,6)  10 (14,7) 

4 (3,4)  34 (27,9)  29 (23,6) 

30,7 
(18,4, 
43,0)b 

25,7 
(14,0, 
37,4)c 

24,5 
(15,9, 
33,1)c 

17,6 
(8,6, 
26,7)c 

20,2 
(12,0, 
28,4)c 

14,7 
(6,3, 
23,1)c 

Abrevieri:  ACR 20/50/70 =20%/50%/70%  rate de răspuns conform Colegiului American de 
Reumatologie; ADA = adalimumab; BSA = suprafața corporală; IÎ = interval de încredere; Q4W = 
ixekizumab 80 mg la fiecare 4 săptămâni; Q2W = ixekizumab 80 mg la fiecare 2 săptămâni; N = 
numărul de pacienți din populația de analiză; n = numărul de pacienți din categoria specificată; NRI 
= pacienți non-respondenți; PASI 100 = Indexul Ariei şi Severității Psoriazisului 100% îmbunătățit; 
PBO = placebo.  
Notă: pacienții salvați la săptămâna 16 sau cu tratament discontinuat sau cu date lipsă au fost 
considerați ca non-respondenți pentru rapoartele din săptămâna 24. 
Tratament concomitent cu DMARDs inclusiv MTX,  leflunomidă și sulfasalazină.   
a  p<0,05; b  p<0,01; c  p<0,001 comparativ cu placebo. 

La pacienții care prezentau dactilită și entezopatie, tratamentul cu ixekizumab Q4W a demonstrat 
ameliorări ale dactilitei și entezopatiei în săptămâna 24 comparativ cu placebo (rezoluție:  78% vs. 
24%; p<0,001, și, respectiv,  39% vs. 21%; p<0,01). 

La pacienții cu ≥3% BSA, îmbunătățirea în curățarea tegumentului în săptămâna 12 exprimată ca 75% 
ameliorare  a scorului Indexului Ariei şi Severității Psoriazisului (PASI 75),  a fost de 67% (94/141) 
pentru pacienții tratați cu un regim de tratament Q4W, și 9% (12/134) pentru cei care au luat placebo 
(p<0,001). Procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI 75, PASI 90 și PASI 100 ca 
rezultat în săptămâna 24 a fost mai mare cu ixekizumab Q4W comparativ cu placebo (p<0,001). La 
pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schem de tratament 
cu ixekizumab Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 90 și 

58 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față de 
schema de tratament Q4W. 

Răspunsurile la tratamentul cu ixekizumab au fost semnificativ mai mari față de cele obținute cu 
placebo încă din săptămâna 1 pentru ACR 20, în săptămâna 4 pentru ACR 50 și în săptămâna 8 pentru 
ACR 70 și au fost persistente până în săptămâna 24; efectele s-au menținut timp de 3 ani la pacienții 
care au rămas în studiu. 

Figura 4. 
până la săptămâna 24 

Răspunsurile obținute față de ACR 20, în studiul  SPIRIT-P1, în perioada de 

Pentru ixekizumab Q2W și Q4W: b  p<0,01 și c  p<0,001 comparativ cu placebo. 

În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate răspunsuri similare pentru ACR 20/50/70 la pacienții cu 
artrită psoriazică, indiferent dacă primiseră tratament concomitent cu DMARDs, inclusiv MTX 
treatment, sau nu.  

În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate ameliorări ăn toate componentele scorului ACR, inclusiv 
evaluarea de către pacient a durerii.  La săptămâna 24, procentul de pacienți care au atis un răspuns 
conform Criteriilor de Răspuns în Artrita Psoriazică (PsARC) modificate, a fost mai mare la pacienții 
tratați cu ixekizumab față de placebo.  

În SPIRIT-P1, eficacitatea a fost menținută până în săptămâna 52 evaluată din ACR 20/50/70, MDA, 
ameliorarea entezitei, ameliorarea dactilitei și din ratele de răspuns PASI 75/90/100.  

Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost demonstrate, indiferent de vârstă, gen, rasă, durata bolii, 
greutatea pacientului la inițiere,  baseline body weight, afectarea psoriazică inițială, PCR inițial, 
DAS28-PCR inițial, utilizarea concomitentă de corticosteroizi și tratamentul inițial cu un preparat 
biologic. Ixekizumab a fost eficace la pacienți biologic-naivi, expuși la tratament biologic și pacienți 
care nu au răspuns la tratament biologic.  

În studiul SPIRIT-P1, 63 de pacienți au finalizat 3 ani de tratament cu ixekizumab Q4W. Dintre cei 
107 pacienți care au fost randomizați pentru ixekizumab Q4W (analiza NRI în populația ITT), 54 de 
pacienți (50%), 41 de pacienți (38%), 29 de pacienți (27%) și 36 de pacienți (34%) au obținut răspuns 
ACR20, ACR50, ACR70 și respectiv MDA la săptămâna 156. 

În studiul SPIRIT P2, 70 de pacienți au finalizat 3 ani de tratament cu ixekizumab Q4W. Dintre cei 
122 de pacienți care au fost randomizați pentru ixekizumab Q4W (analiza NRI în populația ITT),  

59 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
56 pacienți (46%), 39 pacienți (32%), 24 pacienți (20%) și 33 (27%) au obținut răspuns ACR20, 
ACR50, ACR70 și respectiv MDA la săptămâna 156. 

Răspuns radiografic 
În SPIRIT-P1, inhibarea progresiei leziunilor structurale a fost evaluată radiologic și exprimată ca 
modificări ale scorului total Sharp (mTSS) și a componentelor sale, Scorul de Eroziune (ES) și scorul 
de Îngustare a Spațiului Articular (JSN) în săptămânile 24 și 52, comparativ cu valorile inițiale. Datele 
din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 11.  

Tabelul 11. 

Valori ale scorului total Sharp Score în SPIRIT-P1 

Diferența față de placebo  
(IÎ 95%)  

IxekizumabQ
4W 

IxekizumabQ
2W 

PBO 
(N = 106) 

IxekizumabQ
4W 
(N = 107) 
19,2 (32,68) 

ADA 
(N = 101) 

IxekizumabQ
2W 
(N = 103) 
15,2 (28,86)  15,9 (27,37) 

0,51 (0,092) 

Scor inițial, mediana (SD)  17,6 (28,62) 
Modificarea fată de 
valoarea inițială în 
săptămâna 24, LSM (SE) 
Abrevieri:  ADA = adalimumab; IÎ = interval de încredere; Q4W = ixekizumab 80 mg la fiecare 4 
săptămâni; Q2W = ixekizumab 80 mg la fiecare 2 săptămâni; LSM = media celor mai mici pătrate; N 
= numărul de pacienți din populația de analiză; PBO = placebo; SE = eroare standard; SD = 
deviație standard. 
b  p<0,01; c  p<0,001 compativ cu placebo. 

-0,33 
(-0,57-0,09)b 

0,09 (0,091)  0,13 (0,093) 

0,18 (0,090) 

NA 

NA 

-0,42 
(-0,66,-0,19)c 

Ixekizumab a inhibat progresia leziunilor articulare evaluată radiologic (Tabelul 11) în săptămâna 24, 
și procentul de pacienți fără progresie a leziunilor articulare demonstrată radiologic (definită ca o 
schimbare față de valoarea inițială a mTSS ≤0,5) de la randomizare până la săptămâna 24 a fost de 
94,8 % pentru ixekizumab Q2W(p<0,001), 89,0 % pentru ixekizumab Q4W (p=0,026), 95,8 % pentru 
adalimumab (p<0,001), comparativ cu 77,4% pentru placebo. În săptămâna 52, mediana modificării 
față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/ixekizumab Q4W, 0,54 pentru 
ixekizumab Q4W/ixekizumab Q4W, și 0,32 pentru adalimumab/ixekizumab Q4W. Procentul de 
pacienți fără progresia leziunilor articulare demosntrată radiologic a fost, de la randomizare până la 
săptămâna 52, de 90,9% pentru placebo/ixekizumab Q4W, 85,6 % pentru ixekizumab 
Q4W/ixekizumab Q4W, și 89,4 % pentru adalimumab/ixekizumab Q4W. Pacienții nu au avut 
progresie structurală față de momentul inițial (definită ca mTSS≤0,5) în brațele de tratament după cum 
urmează: Placebo/ixekizumab Q4W 81,5% (N=22/27), ixekizumab Q4W/ixekizumab Q4W 73,6% 
(N=53/72), și adalimumab/ixekizumab Q4W 88,2% (N = 30/34). 

Funcţia fizică şi Calitatea Vieţii legată de Sănătate 
În ambele studii SPIRIT - P1 și SPIRIT - P2, pacienții tratați cu ixekizumab Q2W (p<0,001) și Q4W 
(p<0,001) au dovedit îmbunătățiri semnificative ale funcției fizice comparativ cu pacienții tratați cu 
placebo, conform Health  Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), în săptămâna 24, 
și menținute și în săptămâna 52 în SPIRIT-P1. 

Pacienții tratați cu ixekizumab au raportat îmbunătățiri în Calitatea Vieții legată de Sănătate 
măsurate prin Sumarul Componentei Fizice, cu un scor de componentă fizică SF-36 (p<0,001). Au 
fost, de asemenea îmbunătățiri dovedite în ce privește oboseala, conform scorului măsurat prin Fatigue 
severity NRS (p<0,001).  

Studiu comparativ direct de fază 4, de după punerea pe piață 
Eficacitatea și siguranța ixekizumab a fost investigată într-un studiu clinic deschis pentru pacient și 
investigator dar orb pentru evaluatorii evenimentelor de interes ale studiului, multicentric, randomizat 
și paralel (SPIRIT - H2H) comparativ cu adalimumab (ADA), ce a înrolat 566 de pacienți cu artrită 
psoriazică naivi la bDMARD (terapii biologice anti-reumatice modificatoare de boală). Pacienții au 

60 

 
 
 
 
 
 
 
 
fost stratificați la momentul inițial în funcție de terapia concomitentă cu medicamente antireumatice 
modificatoare de boală convenționale și de prezența psoriazisului moderat până la sever (PASI ≥ 12, 
BSA≥ 10 și sPGA≥ 3). 
Ixekizumab a fost superior față de adalimumab în ceea ce privește criteriul de evaluare primar al 
studiului: atingerea simultană a răspunsului ACR 50 și PASI 100 la săptămâna 24 (ixekizumab 36,0 % 
comparativ cu adalimumab 27,9 %; p=0,036; 95 % interval de încredere [0,5 %, 15,8 %]). ixekizumab 
a demonstrat de asemenea  non-inferioritate (margine pre-specificată -12 %) față de adalimumab în 
ceea ce privește ACR 50 (analiza ITT: ixekizumab 50,5% comparativ cu adalimumab 46,6%; 3,9% 
diferența comparativ cu adalimumab; 95 % interval de încredere [-4,3 %; 12,1%]; analiza PPS 
ixekizumab: 52,3 %, adalimumab 53,1 %, diferența:-0,8 % [IÎ:-10,3 %; 8,7 %]) și superioritate în ceea 
ce privește PASI 100 la săptămâna 24 (60,1 % cu ixekizumab comparativ cu 46,6 % cu adalimumab, 
p=0,001), acestea fiind criteriile de evaluare secundare majore ale studiului. La săptămâna 52, un 
procent mai mare de pacienți tratați cu ixekizumab, comparativ cu cu cei tratați cu ADA, au atins 
simultan răspunsurile ACR50 și PASI 100 [39% (111/283) față de 26% (74/283)] și răspunsul PASI 
100 [64% (182/283) față de 41% (117/283)]. Atât tratamentul cu ixekizumab cât și tratamentul cu 
ADA au avut rezultate similare pentru răspunsul ACR50 [49,8% (141/283) față de 49,8% (141/283)]. 
Rezultatele tratamentului cu ixekizumab au fost consecvente atât în cazul administrării în monoterapie 
cât și în cazul administrării concomitente de metotrexat. 

Figura 5. Criteriul de evaluare primar (răspunsurile simultane ACR 50 și PASI 100) și criteriile 
de evaluare secundare majore (ACR 50; PASI 100) ratele de răspuns în perioada de până la 
săptămâna 24 [ITT, NRI]** 

** Ixekizumab 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la două săptămâni până în săptămâna 12, apoi la 
fiecare 4 săptămâni pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau 160 mg în 
săptămâna 0, apoi 80 mg la fiecare 4 săptămâni pentru alti pacienti. Adalimumab 80 mg în 
săptămâna 0, apoi 40 mg la fiecare 2 săptămâni începând cu săptămâna 1 pentru pacienții cu 
psoriazis în plăci moderat până la sever sau 40 mg în săptămâna 0, apoi 40 mg la fiecare 2 săptămâni 
pentru altă categorie de pacienți. 
Nivelul de semnificație a fost prevăzut numai pentru obiectivul care a fost predefinit și testat pentru 
multiplicitate. 

61 

 
 
 
 
Spondiloartrita axială 

Ixekizumab a fost evaluat pe un număr total de 960 de pacienţi adulţi cu spondiloartrită axială în 
cadrul a trei studii clinice randomizate, controlate placebo (două în spondiloartrita axială radiografică, 
unul în spondiloartrita axială non-radiografică). 

Spondiloartrita axială radiografică 

Ixekizumab a fost evaluat la 657 de pacienţi, în total, în cadrul a două studii randomizate, dublu-orb, 
controlate placebo (COAST- V şi COAST- W) derulate la pacienţi adulţi care prezentau boală activă 
conform Indexului Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (BASDAI) ≥4 şi scorului total 
pentru dorsalgie ≥4 pe o scală de evaluare numerică, în pofida tratamentului cu medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). În ambele studii, pacienţii prezentau la momentul iniţial 
simptome de 17 ani, în medie (perioadă mediană de 16 ani). La momentul iniţial, aproximativ 32% 
dintre pacienţi urmau tratament concomitent cu DMARD convenţionale (cDMARD). 

Studiul COAST- V a evaluat 341 de pacienţi netrataţi anterior cu medicamente biologice, care au 
primit fie ixekizumab în doză de 80 mg sau de 160 mg în săptămâna 0, şi apoi în doze de 80 mg la 
intervale de 2 săptămâni (Q2W) sau de 4 săptămâni (Q4W), fie adalimumab 40 mg la intervale de 2 
săptămâni, fie placebo. Pacienţii care primeau placebo au fost re-randomizaţi în săptămâna 16 pentru a 
li se administra ixekizumab (doză iniţială de 160 mg, urmată de doze de 80 mg Q2W sau Q4W). 
Patienţii care primeau adalimumab au fost re-randomizaţi în săptămâna 16 pentru a li se administra 
ixekizumab (80 mg Q2W sau Q4W). 

COAST- W a evaluat 316 de pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu 1 sau cu 2 inhibitori de TNF 
(90% prezentaseră răspuns inadecvat şi 10% erau intoleranţi la tratamentul cu inhibitori TNF). Toţi 
pacienţii au fost trataţi cu ixekizumab în doze de 80 sau 160 mg în săptămâna 0,  urmate de doze de 
80 mg Q2W sau Q4W, sau cu placebo. Pacienţii care primeau placebo au fost re-randomizaţi în 
săptămâna 16 pentru a li se administra ixekizumab (doză iniţială de 160 mg, urmată de doze de 80 mg 
Q2W sau Q4W). 

Obiectivul primar în ambele studii a fost reprezentat de proporţia pacienţilor care obţin răspuns 
conform evaluării Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită (Assessment of SpondyloArthritis 
International Society) de 40 (ASAS40) în săptămâna 16. 

Răspunsul clinic 
În ambele studii, pacienţii trataţi cu ixekizumab 80 mg Q2W sau 80 mg Q4W au demonstrat 
ameliorări superioare ale răspunsurilor ASAS40 şi ASAS20 comparativ cu cei cărora li s-a administrat 
placebo, în săptămâna 16 (Tabelul 12). 
Răspunsurile pacienţilor au fost similare indiferent de terapiile administrate concomitent. În studiul 
COAST-W, pacienţii au prezentat răspuns indiferent de numărul inhibitorilor de TNF administraţi 
anterior. 

Tabel 12. 
săptămâna 16 

Rezultatele privind eficacitatea din studiile COAST- V şi COAST- W în 

COAST- V, pacienţi netrataţi anterior cu biologice 

COAST- W, pacienţi trataţi anterior cu 
inhibitori TNF 

Ixekizumab 
80 mg 
Q4Wa 
(N=81) 

52 (64,2%) 

39 (48,1%) 

Diferenţa faţă 
de placebo g   

Placebo 
(N=87) 

Adalimumab 
40 mg 
Q2W 
(N=90) 

Ixekizumab 
80 mg 
Q4Wc 
(N=114) 

Placebo 
(N=104) 

Diferenţa faţă 
de placebog   

35 
(40,2%) 
16 
(18,4%) 

24,0 (9,3,  
38,6) ** 
29,8 (16,2, 
43,3) *** 

53 (58,9%) 

55 (48,2%) 

32 (35,6%) 

29 (25,4%) 

31 
(29,8%) 
13 
(12,5%) 

18,4 (5,7, 
31,1) ** 
12,9 (2,7, 
23,2) * 

-1,4 

-0,5 

-1,0 (-1,3, -

-1,3*** 

-1,2 

-0,1 

-1,1 (-1,3, -

Răspuns ASAS20b, n 
(%), NRI 
Răspuns ASAS40b,c, n 
(%), NRI 
ASDAS 
Modificare faţă de 

62 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
  
  
  
  
valorile iniţiale 
Valori iniţiale  

Scor BASDAI  
Modificare faţă de 
valorile iniţiale 
Valori iniţiale  

3,7 

3,9 

-2,9 

6,8 i 

-1,4 

6,8 i 

MRI Spine SPARCCd 
Modificare faţă de 
valorile iniţiale 
Valori iniţiale  
BASDAI50e n (%), NRI 

ASDAS <2,1, n (%) 
(Grad scăzut de activitate 
a bolii), NRI 
ASDAS <1,3, n (%) 
(Boală inactivă), NRI 
ASAS HIf   
Modificare faţă de 
valorile iniţiale 
Valori iniţiale  

-11,0 

-1,5 

14,5 
34 (42,0%) 

35 (43,2%)h 

15,8 
15 
(17,2%) 
11 
(12,6%)h 

13 (16,0%) 

2 (2,3%) 

-2,4 

7,5 

-1,3 

8,1 

0,7)  

*** 

-1,5 (-2,1, -
0,9)  

*** 

-9,5 (-12,6, -
6,4)  
*** 
24,7 (11,4, 
38,1) *** 
30,6 
(17,7,43,4) 
*** 
13,8 (5,2, 
22,3) ** 

-1,1 (-2,0, -
0,3)  

* 

3,7 

4,2 

4,1 

-2,5*** 

6,7 i 

-2,2 

7,5 

-0,9 

7,3 

-11,6*** 

-3,0 

3,3 

20,0 
29 (32,2%)* 

8,3 
25 (21,9%)i 

34 
(37,8%)*** h 

20 (17,5%) 

6,4 
10 
(9,6%)i 
5 (4,8%) 

0,8)  

*** 

-1,2 (-1,8, -
0,7)  

*** 

-6,3 (-10,0, -
2,5)  
** 
12,3 (2,8, 
21,8)* 
12,7 ( 4,6, 
20,8) ** 

14 (15,6%)** 

4 (3,5%)i 

1 (1,0%)i 

2,5 (-1,3, 6,4)  

-2,3* 

8,2 

-1,9 

10,0 

-0,9 

9,0 

-1,0 (-1,9, -
0,1)  

* 

1,4 

6,6 

7,7 

3,6 

*** 

34,0 

32,0 

27,5 

33,5 

6,9** 

4,1 (1,9, 6,2)  

SF-36 PCS 
Modificare faţă de 
valorile iniţiale 
Valori iniţiale  
Abrevieri: N = numărul pacienţilor din populaţia în intenţie de tratament; NRI = imputaţia non-
respondenţilor (non-responder imputation); pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi non-
respondenţi. 
ASAS-HI =Indexul de sănătate conform Evaluării Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită 
(Assessment of SpondyloArthritis International Society Health Index); ASDAS = Scorul de activitate a 
bolii în spondilita anchilozantă (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score); BASDAI = Indexul 
Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity 
Index); CFB = modificarea mediei celor mai mic pătrate faţă de valorile iniţiale în săptămâna 16 
(change from baseline); MRI Spine SPARCC = Scorul de evaluare imagistică (RMN) a coloanei 
vertebrale al Consorţiului Canadian de Cercetare în Spondiloartrită (Spondyloarthritis Research 
Consortium of Canada Magnetic Resonance Imaging Scoring of the Spine) (scală pe 23 de unităţi 
disco-vertebrale) 

30,6 

5,2 (3,0, 7,4)  

*** 

Obiectiv primar  
Numărul pacienţilor din populaţia ITT cu date RMN disponibile la momentul iniţial este 

 a 
În săptămâna 0, pacienţilor li s-au administrat doze de 80 mg sau de 160 mg de ixekizumab 
b 
Un răspuns ASAS20 este definit printr-o ameliorare de ≥20% şi printr-o îmbunătăţire absolută 
faţă de iniţial cu ≥1 unitate (interval de la 1 la 10) pe cel puţin 3 din 4 domenii (evaluarea globală a 
pacientului, durerea la nivelul coloanei vertebrale, capacitate funcţională şi inflamaţie) şi absenţa 
oricărei agravări ≥20% şi cu ≥1 unitate (interval de la 1 la 10) pe domeniul rămas. Un răspuns 
ASAS40 este definit printr-o ameliorare de ≥40% şi o îmbunătăţire absolută faţă de iniţial cu 
≥2 unităţi (interval de la 1 la 10) pe cel puţin 3 din 4 domenii şi prin absenţa oricărei agravări pe 
domeniul rămas. 
c 
d 
următorul: studiul COAST-V: Taltz, n = 81; PBO, n = 82; ADA, n=85; studiul COAST-W: 
ixekizumab, n = 58; PBO, n = 51 
e 
valorile iniţiale 
f 
toate domeniile 
g 
Valorile raportate sunt reprezentate de diferenţa procentuală (IÎ 95%) pentru variabilele 
categorice şi diferenţa în ceea ce priveşte media celor mai mic pătrate (LSM) pentru variabilele 
continue. 
h 
i 

analiză post-hoc necorectată pentru multiplicitate. 
valori prespecificate, dar necontrolate pentru multiplicitate 

Răspunsul BASDAI50 este definit printr-o îmbunătăţire de ≥50% a scorului BASDAI faţă de 

ASAS HI: Indexul de sănătate conform Evaluării Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită pe 

63 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
* p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001 comparativ cu placebo. 

În săptămâna 16 au fost înregistrate ameliorări la nivelul principalelor componente ale criteriilor de 
răspuns ASAS40 (durerea la nivelul coloanei vertebrale, BASFI, evaluarea globală a pacientului, 
redoare) şi al altor parametri de evaluare a activităţii boli, inclusiv concentraţiile PCR. 

Figura 6.  
NRIa 

Răspunsurile ASAS40 în studiile COAST-V şi COAST-W până în săptămâna 16, 

Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi non-respondenţi. 

a 
* p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001 comparativ cu placebo. 

Răspunsuri similare ASAS40 au fost observate la pacienţi indiferent de nivelurile iniţiale ale PCR, 
scorurile iniţiale ASDAS şi MRI Spine SPARCC.  S-a demonstrat obţinerea răspunsului ASAS40 
indiferent de vârstă, sex, rasă, durata bolii, greutatea corporală iniţială, scorul BASDAI iniţial şi 
tratamentul anterior cu medicamente biologice. 
În studiile COAST-V şi COAST-W, eficacitatea tratamentului s-a menţinut până în săptămâna 52, 
conform evaluării pe baza criteriilor prezentate în Tabelul 12, incluzând ratele de răspuns ASAS20, 
ASAS40, ASDAS, BASDAI şi ASAS HI. 

Rezultatele corelate stării de sănătate 
Ameliorări ale durerii de la nivelul coloanei vertebrale, comparativ cu placebo, au fost înregistrate 
chiar din săptămâna 1 şi s-au menţinut până în săptămâna 16 [ixekizumab comparativ cu placebo: 
COAST-V -3.2 vs -1,7; COAST- W -2,4 vs -1,0]; pentru fatigabilitate şi mobilitatea coloanei 
vertebrale au fost înregistrate ameliorări comparativ cu placebo în săptămâna 16. Ameliorările durerii 
de la nivel vertebral, ale stării de fatigabilitate şi mobilităţii coloanei vertebrale s-au menţinut până în 
săptămâna 52. 

Spondiloartrita axială non-radiografică 
Ixekizumab a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, cu o perioadă controlată cu 
placebo de 52 de săptămâni (COAST-X), efectuat la 303 de pacienţi adulți care prezentau 
spondiloartrită axială activă de cel puţin 3 luni. O condiţie preliminară a fost ca pacienţii să prezinte 
semne obiective de inflamaţie indicate de concentraţiile crescute ale proteinei C reactive (PCR) şi/sau 
sacroileită la examenul imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN), fără dovezi radiologice 
decisive de prezenţă a leziunilor structurale la nivelul articulaţiilor sacroiliace. Pacienţii prezentau 
boală activă conform Indexului Bath al activității bolii în spondilita anchilozantă (BASDAI) ≥4 şi 
scorului de durere spinală ≥4 pe o scală de evaluare numerică (Numerical Rating Scale, NRS) de la 0 
la 10, în pofida tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pacienţilor li s-a 
administrat fie ixekizumab în doză de 80 mg sau de 160 mg în săptămâna 0, apoi în doze de 80 mg la 
intervale de 2 săptămâni (Q2W) sau de 4 săptămâni (Q4W), fie placebo. Ajustarea dozelor şi/sau 
iniţierea unor tratamente concomitente (AINS, cDMARD, corticosteroizi, analgezice) au fost permise 
începând cu săptămâna 16.  

64 

 
 
 
 
 
 
 
 
La momentul iniţial, pacienţii prezentau simptome de SpAax fără dovadă radiologică de 11 ani, în 
medie. Aproximativ 39% dintre pacienţi urmau tratament concomitent cu cDMARD. 

Obiectivul primar a fost reprezentat de proporţia pacienţilor care obţin răspuns conform evaluării 
Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită (Assessment of SpondyloArthritis International Society) de 
40 (ASAS40) în săptămâna 16. 

Răspunsul clinic 
Proporţii mai mari de pacienţi trataţi cu ixekizumab în doze de 80 mg Q4W au obţinut răspuns 
ASAS40 comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 16 (tabelul 13). 
Răspunsurile au fost similare indiferent de terapiile administrate concomitent. 

Tabelul 13. 
NRIa,b 

Rezultatele privind eficacitatea la săptămâna 16 în cadrul studiului COAST-X, 

Ixekizumab 80 mg Q4Wc 
(N=96) 

Placebo 
(N=105) 

Diferenţa faţă de 
placebo h   

15,1 (1,5, 28,8)* 
16,4 (4,2, 28,5)** 

-0,5 (-0,8, -0,3) *** 

-0,7 (-1,3, -0,1) * 

-3,1 (-4,6, -1,6) *** 

15,3 (4,3, 26,3) ** 

2,9 (0,6, 5,1) * 

-1,1 
3,8 

-0,6 
3,8 

-1,5 
7,2 

-2,2 
7,0  

41 (39,0%) 
20 (19,0%) 

52 (54,2%) 
34 (35,4%) 

-3,4 
5,1 
26 (27,7%) 

-0,3 
6,3 
13 (12,4%) 

8,1 
33,5 
Abrevieri: N = numărul pacienţilor din populaţia în intenţie de tratament; NRI = imputaţia 

Răspuns ASAS20d, n (%), NRI 
Răspuns ASAS40 d,e, n (%),  NRI 
ASDAS 
Modificare faţă de valorile iniţiale 
Valori iniţiale 
Scor BASDAI  
Modificare faţă de valorile iniţiale 
Valori iniţiale 
MRI SIJ SPARCCf 
Modificare faţă de valorile iniţiale 
Valori iniţiale 
ASDAS <2,1, n (%)  
(Grad scăzut de activitate a bolii), 
NRIg 
SF-36 PCS 
Modificare faţă de valorile iniţiale 
Valori iniţiale 
a 
non-respondenţilor (non-responder imputation); ASDAS = Scorul de activitate a bolii în spondilita 
anchilozantă (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score); BASDAI = Indexul Bath de activitate a 
bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); CFB = 
modificarea mediei celor mai mic pătrate faţă de valorile iniţiale în săptămâna 16 (change from 
baseline); MRI SIJ SPARCC = Scorul de evaluare imagistică (RMN) a articulaţiei sacroiliace al 
Consorţiului Canadian de Cercetare în Spondiloartrită (Spondyloarthritis Research Consortium of 
Canada Magnetic Resonance Imaging Scoring of the sacroiliac joint)  
b  
Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi non-respondenţi c 
li s-au administrat doze de 80 mg sau de 160 mg de ixekizumab 
d 
Un răspuns ASAS20 este definit printr-o ameliorare de ≥20% şi printr-o îmbunătăţire absolută 
faţă de iniţial cu ≥1 unitate (interval de la 1 la 10) pe cel puţin 3 din 4 domenii (evaluarea globală a 
pacientului, durerea la nivelul coloanei vertebrale, capacitate funcţională şi inflamaţie) şi absenţa 
oricărei agravări ≥20% şi cu ≥1 unitate (interval de la 1 la 10) pe domeniul rămas. Un răspuns 
ASAS40 este definit printr-o ameliorare de ≥40% şi o îmbunătăţire absolută faţă de iniţial cu 
≥2 unităţi (interval de la 1 la 10) pe cel puţin 3 din 4 domenii şi prin absenţa oricărei agravări pe 
domeniul rămas. 
e 
f 
săptămâna 16 este de: ixekizumab, n = 85; PBO, n = 90. 
g 
pacienţilor din populaţia ITT cu scor ASDAS iniţial ≥2,1 

Obiectivul primar la săptămâna 16 
Numărul pacienţilor din populaţia ITT cu date RMN disponibile la momentul iniţial şi la 

Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi non-respondenţ. Proporţiile sunt bazate pe numărul 

În săptămâna 0, pacienţilor 

5,2 
32,6 

65 

 
 
 
 
 
 
 
Valorile raportate sunt reprezentate de diferenţa procentuală (IÎ 95%) pentru variabilele 

h 
categorice şi diferenţa în ceea ce priveşte LSM (IÎ 95%) pentru variabilele continue. 
* p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001 comparativ cu placebo 

În săptămâna 16 au fost înregistrate ameliorări semnificative clinic la nivelul principalelor componente 
ale criteriilor de răspuns ASAS40 (durerea la nivelul coloanei vertebrale, BASFI, evaluarea globală a 
pacientului, redoare) şi al altor parametri de evaluare a activităţii boli. 

Figura 7.  
în studiul COAST- X, NRIa 

Procentul pacienților care au obținut răspunsuri ASAS40 până în săptămâna 16 

Pacienţii cu dată lipsă au fost consideraţi non-respondenţi. 

a 
**p<0,01 comparativ cu placebo. 

Eficacitatea tratamentului s-a menţinut până în săptămâna 52, conform evaluării pe baza obiectivelor 
prezentate în Tabelul 13. 

Rezultatele corelate stării de sănătate 
Ameliorări ale durerii de la nivelul coloanei vertebrale, comparativ cu placebo, au fost înregistrate 
chiar din săptămâna 1 şi s-au menţinut până în săptămâna 16 [ixekizumab comparativ cu placebo: 
COAST-X -2.4 vs -1,5]. În plus, mai mulţi pacienţi dintre cei trataţi cu ixekizumab comparativ cu 
placebo aveau o stare bună de sănătate (ASAS HI ≤ 5) în săptămâna 16 şi săptămâna 52. 

Rezultate pe termen lung în spondilartrita axială 
Pacienții care au participat într-unul dintre cele trei studii pivotale COAST-V/W/X (de 52 de 
săptămâni) au putut opta să participe ulterior în studiul de extensie pe termen lung și întrerupere 
randomizată de tratament (COAST-Y, cu 350, respectiv 423 de pacienți înrolați pe ixekizumab 
administrat Q4W, respectiv Q2W). Dintre pacienții care au obținut remisiunea 157/773 (20,3%) 
(Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score [ASDAS] <1,3 la cel puțin o determinare și nici o 
determinare ASDAS ≥2,1, la săptămânile 16 și 20), 155 de pacienți expuși la ixekizumab până la 76 
de săptămâni au fost randomizați la săptămâna 24 din studiul COAST-Y (Placebo N=53, ixekizumab 
Q4 Q4W N=48, ixekizumab Q2W N=54); dintre aceștia, 148 (95,5%) au participat până la vizita 64 
(Placebo N=50, ixekizumab Q4W N=47, ixekizumab Q2W N=51). Obiectivul primar a fost 
reprezentat de procentul de pacienți din grupul de întrerupere randomizată de tratament care nu au avut 
o recădere în intervalul săptămânilor 24-64 (combinând rezultatele de la ixekizumab Q4W și Q2W 
versus cele de la Placebo). O proporție semnificativ mai mare (NRI) dintre pacienții din grupul 
combinat ixekizumab (83,3% (85/102), p<0,001), precum și din grupul ixekizumab Q4W (83,3 % 
(40/48), p=0,003) nu au avut o recădere în intervalul săptămânilor 24-64, comparativ cu cei din grupul 
care a trecut de pe ixekizumab pe Placebo (54,7 % (29/53). ixekizumab (atât în grupul combinat, cât și 
în grupul Q4W) a condus la o întârziere în instalarea recăderii bolii (test Log-Rank p<0,001, respectiv 
p<0,01) comparativ cu Placebo. 

66 

 
 
 
 
 
 
La pacienții care au primit ixekizumab Q4W fără întrerupere (N=157) răspunsul ASAS40, scorul 
ASDAS <2,1 și răspunsul BASDAI50 au fost menținute până la săptămâna 116.  

Artrita idiopatică juvenilă 

Artrita psoriazică juvenilă (JPsA) și artrita legată de entezită (ERA) 
A fost efectuat un studiu multicentric, deschis, de eficacitate, siguranță, tolerabilitate și 
farmacocinetică (COSPIRIT-JIA) al ixekizumab subcutanat cu brațul de referință al adalimumabului, 
la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani cu JPsA sau ERA, pentru a evalua siguranța și 
eficacitatea ixekizumab timp de 16 săptămâni după inițierea tratamentului. Obiectivul principal al 
studiului a fost determinarea procentului de pacienți care îndeplinesc criteriile de răspuns JIA ACR 30 
(îmbunătățire cu 30% a criteriilor Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 16.  

Douăzeci de pacienți au fost repartizați aleatoriu la ixekizumab și 20 de pacienți la adalimumab. 
Randomizarea a fost stratificată pe baza categoriei de AIJ (JPsA sau ERA). Restul pacienților care nu 
au fost tratați cu bDMARD sau cu experiență cu bDMARD au fost repartizați la ixekizumab. Pacienții 
care au intrat în studiu nu au fost obligați să aibă un răspuns inadecvat documentat la tratamentul 
anterior. 

În grupul cu ixekizumab (N = 81), subtipurile de pacienți cu AIJ la intrarea în studiu au fost: 33,3% 
JPsA și 66,7% ERA; cu 74,1% (60/81) pacienți naivi cu bDMARD și 33,3% (27/81) naivi cu 
cDMARD. În general, 72,8% dintre pacienții tratați cu ixekizumab au primit cel puțin 1 tratament 
concomitent cu AIJ în timpul perioadei de tratament deschis (OLT). Utilizarea concomitentă a 
metotrexatului a fost raportată la 40,7% dintre pacienți, utilizarea concomitentă a sulfasalazinei 
raportată la 4,9%, utilizarea concomitentă a AINS raportată la 49,4% și utilizarea concomitentă a 
glucocorticoizilor raportată la 11,1%. 

Pacienții tratați cu ixekizumab (N = 81) au primit doze stratificate în funcție de greutate, după cum 
urmează: 

10 până la < 25 kg: 40 mg în săptămâna 0 urmat de 20 mg Q4W (n = 6) 
25 kg până la 50 kg: 80 mg în săptămâna 0 urmat de 40 mg Q4W (n = 20) 
> 50 kg: 160 mg în săptămâna 0 urmat de 80 mg Q4W (n = 55) 

Pentru pacienții randomizați neefectuați cu bDMARD, rata de răspuns JIA ACR 30 în săptămâna 16 a 
fost de 18/20 (90%) pentru grupul cu ixekizumab și de 19/20 (95%) în grupul cu adalimumab. În 
populația generală de ixekizumab (n = 81), rata de răspuns JIA ACR 30 a fost de 54/60 (90%) în 
grupul netratat cu bDMARD și de 18/21 (85,7%) în grupul cu experiență în bDMARD. 

Ratele de răspuns la JIA ACR 30 în săptămâna 16 au fost, de asemenea, consistente în subtipurile 
JPsA (24/27, 88,9 %) și ERA (48/54, 88,9 %).  

În plus, procentul de pacienți care îndeplineau criteriile de răspuns ACR 30/50/70/90/100 a fost 
evaluat în săptămâna 16. Datele de răspuns clinic sunt prezentate în Figura 8. 

67 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 8. Ratele de răspuns JIA ACR 30/50/70/90/100 în grupul ixekizumab pe parcursul a 16 
săptămâni – Populația ITT (metoda NRI) 

Abrevieri: ACR 30/50/70/90/100 = 30 %/50 %/70 %/90 %/100 % rate de răspuns conform Colegiului 
American de Reumatologie; ITT = intenție de tratament; AIJ = artrită idiopatică juvenilă; N = 
numărul pacienţilor din populaţia în intenţie de tratament; NRI = imputaţia non-respondenţilor (non-
responder imputation); pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi non-respondenţi. 

Imunizări 
Într-un studiu pe subiecți sănătoși, nu au fost identificate probleme de siguranță legate de două 
vaccinuri inactivate (anti-tetanic și anti-pneumococic), care au fost administrate după două doze de 
ixekizumab (160 mg urmate de o a doua doză de 80 mg cu două săptămâni mai târziu). Totuși, datele 

68 

 
 
în ceea ce privește imunizarea au fost insuficiente pentru a demonstra răspunsul imun adecvat la aceste 
vaccinuri după administrarea de ixekizumab. 

Copii şi adolescenţi 

Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor 
studiilor efectuate cu ixekizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul 
psoriazisului în plăci și artritei psoriazice/spondiloartritei axiale (vezi pct. 4.2 pentru informații privind 
utilizarea la copii și adolescenți). 

5.2  Proprietăți farmacocinetice 

Absorbția 

După o singură doză subcutanată de ixekizumab la pacienții cu psoriazis, media concentrațiilor 
maxime a fost atinsă în termen de 4 până la 7 zile, la o doză care varia de la 5 la 160 mg. Valoarea 
medie (SD) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a ixekizumab, după doza inițială de 160 mg, a 
fost 19,9 (8,15) µg/ml. 

După doza inițială de 160 mg, starea de echilibru a fost obținută până în săptămâna 8, cu schema de 
tratament de 80 mg Q2W. Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt  21,5 (9,16) µg/ml, și 
5,23 (3,19) µg/ml. 

După trecerea de la schema de tratament de 80 mg Q2W la schema de tratament de 80 mg Q4W în 
Săptămâna 12, starea de echilibru s-ar realiza după aproximativ 10 săptămâni. Estimările medii ale 
Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt  14,6 (6,04) µg/ml, și 1,87 (1,30) µg/ml. 

Biodisponibilitatea medie a ixekizumab după administrarea subcutanată a fost de 54 % până la 90 % 
între diferitele determinări. 

Distribuția 

Din analizele farmacocinetice populaționale, volumul total mediu de distribuție la starea de echilibru a 
fost de 7,11 l. 

Metabolizare 

Ixekizumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să se descompună în peptide mici și 
aminoacizi pe căi catabolice în același mod ca imunoglobulinele endogene. 

Eliminarea 

În analiza farmacocinetică populațională, clearance-ul seric a fost de 0,0161 l/h. Clearance-ul este 
independent de doză. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat din analiza 
farmacocinetică a populației, este de 13 zile la pacienții cu psoriazis în plăci. 

Linearitate/Non-lineritate 

Expunerea (Aria de sub curbă sau ASC) a crescut proporțional la o doză de 5 până la 160 mg, 
administrată sub forma unei injecții subcutanate. 

Proprietăţile farmacocinetice în cadrul tuturor indicaţiilor 

Proprietățile farmacocinetice ale ixekizumab au fost similare pentru indicaţiile de psoriazis în plăci, 
artrită psoriazică, spondiloartrită axială radiografică şi spondiloartrită axială non-radiografică. 

69 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Vârstnici 

Din cei 4204 pacienți cu psoriazis în plăci expuși la ixekizumab în studii clinice, un total de 301 au 
fost în vârstă de 65 de ani sau mai mult și 36 de pacienți au fost în vârstă de 75 de ani sau mai mult. 
Dintre 1118 pacienți cu artrită psoriazică tratați cu ixekizumab în studii clinice, un număr de 122 de 
pacienți aveau vârsta  de 65 de ani sau peste și 6 pacienți aveau vârsta de 75 de ani sau peste. 
Pe baza analizei farmacocinetice a populației cu un număr limitat de pacienți vârstnici (n = 94 pentru 
vârsta ≥ 65 ani și n = 12 pentru vârsta ≥ 75 de ani), clearance-ul la pacienții vârstnici și la pacienții cu 
vârste mai mici de 65 ani a fost similar. 

Insuficiență renală sau hepatică 

Nu au fost efectuate studii specifice de farmacologie clinică pentru evaluarea efectelor insuficienței 
renale și insuficienței hepatice asupra farmacocineticii ixekizumab. Eliminarea renală a ixekizumab 
intact, un Atc. monoclonal IgG, este de așteptat să fie scăzută și de importanță minoră; similar, Atc. 
monoclonal IgG  sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular și insuficiența hepatică nu este 
de așteptat să influențeze clearance-ul ixekizumab. 

Copii şi adolescenţi 

Pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 până la 18 ani) li s-a administrat ixekizumab conform 
schemei de administrare recomandate pentru copii şi adolescenţi pe o perioadă de 12 săptămâni. 
Pacienţii cu greutate corporală de > 50 kg şi de la 25 la 50 kg au prezentat concentraţii plasmatice 
medii la starea de echilibru ±DS de 3,8±2,2 μg/ml şi, respectiv, de 3,9±2,4 μg/ml în săptămâna 12. 

Pacienților cu artrită idiopatică juvenilă la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) li s-
a administrat ixekizumab în schema de dozare recomandată la copii și adolescenți pe o periodă de timp 
de 16 săptămâni. Pacienții cu greutatea > 50 kg și 25 până la 50 kg au avut o concentrație minimă 
medie ± SD în regim de echilibru de 3,9 ± 1,8 și respectiv 3,5 ± 1,3 μg/ml în săptămâna 16. Au existat 
date farmacocinetice limitate la pacienții cu greutatea < 25 kg. 

5.3  Date preclinice de siguranță 

Datele preclinice nu au arătat un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate, 
a evaluărilor de siguranță farmacologică, și a studiilor de toxicitate reproductivă și de dezvoltare.  

Administrarea ixekizumab la maimuțele cynomolgus timp de de 39 de săptămâni, la doze subcutanate 
de până la 50 mg / kg săptămânal nu au produs nicio toxicitate a organelor sau efecte nedorite asupra 
funcției imune (de exemplu răspunsul anticorpilor dependenți de celulele T și activitatea celulelor 
NK). O doză săptămânală subcutanată de 50 mg/kg la maimuțe este aproximativ de 19 ori doza de 
pornire de 160 mg de ixekizumab și la maimuțe rezultatele expunerii (ASC), care este de cel puțin 61 
ori mai mare decât expunerea medie la starea de echilibru anticipată la oamenii cărora li se 
administrează regimul de doze recomandat.  

Nu au fost efectuate studii preclinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al 
ixekizumab.  

Nu s-a observat niciun efect asupra organelor de reproducere, ciclurilor menstruale sau spermei la 
maimuțele cynomolgus mature sexual care au primit timp de 13 săptămâni ixekizumab la o doză 
săptămânală subcutanată de 50 mg/kg. 

În studiile de toxicitate a dezvoltării, s-a dovedit că ixekizumab traversează placenta și a fost prezent 
în sângele puilor în vârstă de până la 6 luni. O incidență mai mare a mortalității postnatale a avut loc la 
puii de maimuțe cărora li s-a administrat ixekizumab comparativ cu controalele concomitente. Acest 
lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele 
fiind  comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic. 

70 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 

6.1  Lista excipienților 

Sucroză 
Polisorbat 80 (E 433) 
Apă pentru preparate injectabile 
Hidroxid de sodiu(pentru ajustarea pH-ului) 

6.2 

Incompatibilități 

Nu este cazul. 

6.3  Perioada de valabilitate 

2 ani. 

6.4  Precauții speciale pentru păstrare 

A se păstra în frigider (2 ºC până la 8 ºC). 
A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu 
depășească 30 ºC. 

6.5  Natura și conținutul ambalajului  

1 ml soluție în seringă de sticlă de tip I incoloră.  
Seringa este încastrată într-un stilou injector de doză unică și de unică folosință.  
Cutii cu 1, 2, sau 3 stilouri injectoare preumplute.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

6.6  Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 

Instrucțiunile de utilizare a stiloului injector, incluse în prospect, trebuie respectate cu grijă. 

Stiloul injector preumplut este de unică folosință. 

Taltz nu trebuie utilizat în cazul în care apar particule sau dacă soluția este tulbure și / sau un aspect 
vizibil maro. 

Taltz care a fost congelat nu trebuie utilizat. 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.  

7. 

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda. 

8. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

EU/1/15/1085/001 

71 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EU/1/15/1085/002 
EU/1/15/1085/003 

9. 

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI  

Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 decembrie 2020 

10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI  

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru 
Medicamente https://www.ema.europa.eu. 

72 

 
 
 
 
 
 
ANEXA II 

A.  FABRICANŢII  SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI  

FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI 

B.  CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII 

C.  ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

D.  CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI 

EFICACE A MEDICAMENTULUI 

73 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A.      FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI     
          FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI 

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active 

Eli Lilly Kinsale Limited 
Dunderrow 
Kinsale  
Co. Cork 
Irlanda 

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei 

Eli Lilly Italia S.p.A. 
Via Gramsci 731/733 
50019 Sesto Fiorentino (FI) 
Italia 

B.  CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII 

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală  restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul 
Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2). 

C.      ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

• 

Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) 

Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de 
referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c 
alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe 
portalul web european privind medicamentele. 

D.  CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A 

MEDICAMENTULUI 

• 

Planul de Management al Riscului (PMR) 

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile 
de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei 
de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. 

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: 

• 
• 

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; 
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de 
informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca 
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a 
riscului).  

74 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXA III 

ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 

75 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ETICHETAREA 

76 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE EXTERIOARĂ - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 40 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Taltz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
ixekizumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 

Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 40 mg într-o soluție de 0,5 ml. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga 
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție injectabilă. 
1 seringă preumplută cu 0,5 ml de soluție  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru utilizare unică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Dacă sigiliul este rupt, nu utilizați.  
A nu se agita. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

77 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în frigider.  
A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Dunderrow, 
Kinsale, 
Co. Cork 
Irlanda  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

EU/1/15/1085/007 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Taltz 40 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

78 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE  
MICI 

ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Taltz de 40 mg soluție injectabilă 
ixekizumab 
Administrare subcutanată 

2.  MOD DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

0,5 ml 

6. 

ALTELE 

79 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE EXTERIOARĂ - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 80 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
ixekizumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 

Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 80 mg într-o soluție de 1 ml. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga 
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție injectabilă. 
1 seringă preumplută cu 1 ml de soluție  
2 seringi preumplute cu 1 ml de soluție 
3 seringi preumplute cu 1 ml de soluție 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru utilizare unică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Dacă sigiliul este rupt, nu utilizați.  
A nu se agita. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

80 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în frigider.  
A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Dunderrow, 
Kinsale, 
Co. Cork 
Irlanda  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

EU/1/15/1085/004 1 seringă preumplută 
EU/1/15/1085/005 2 seringi preumplute 
EU/1/15/1085/006 3 seringi preumplute 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Taltz 80 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

81 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE  
MICI 

ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Taltz de 80 mg soluție injectabilă 
ixekizumab 
Administrare subcutanată. 

2.  MOD DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTELE 

82 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE EXTERIOARĂ - STILOU INJECTOR PREUMPLUT 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Taltz 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut 
ixekizumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 

Fiecare stilou injector preumplut conține ixekizumab 80 mg într-o soluție de 1 ml. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga 
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui.Vezi prospectul pentru mai multe informații. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție injectabilă. 
1 stilou injector preumplut cu 1 ml de soluție 
2 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție 
3 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru utilizare unică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Dacă sigiliul este rupt, nu utilizați.  
A nu se agita. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

83 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în frigider.  
A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Dunderrow, 
Kinsale, 
Co. Cork 
Irlanda  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

EU/1/15/1085/001 1 stilou injector preumplut 
EU/1/15/1085/002 2 stilouri injectoare preumplute 
EU/1/15/1085/003 3 stilouri injectoare preumplute 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Taltz 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

84 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE  
MICI 

ETICHETĂ STILOU INJECTOR PREUMPLUT 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Taltz 80 mg soluție injectabilă 
ixekizumab 
Administrare subcutanată 

2.  MOD DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTELE 

85 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. PROSPECTUL 

86 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prospect: Informații pentru pacient 

Taltz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută  
ixekizumab 

Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 
- 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

- 

- 

Ce găsiți în acest prospect 

1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 

Ce este Taltz și pentru ce se utilizează 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz 
Cum se utilizează Taltz 
Reacții adverse posibile 
Cum se păstrează Taltz 
Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Taltz și pentru ce se utilizează 

Taltz conține substanța activă ixekizumab.  

Taltz este indicat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii descrise mai jos: 
• 
• 

Psoriazis în plăci la adulţi 
Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 25 
kg şi la adolescenţi 
Artrită psoriazică la adulţi 
Spondiloartrită axială radiografică la adulți 
Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți 
Artrită idiopatică juvenilă, inclusiv artrită legată de entezită și artrită psoriazică juvenilă, la 
pacienții cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg 

• 
• 
• 
• 

Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest 
medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează 
psoriazisul, artrita psoriazică şi boala inflamatorie a articulaţiilor şi coloanei vertebrale.  

Psoriazis în plăci 
Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la copii cu 
vârste începând de la 6 ani şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi, când aceasta are o 
gravitate de la moderată până la severă. Taltz reduce semnele și simptomele bolii.  

Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor 
dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea. 

Artrita psoriazică  
Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită “artrita psoriazică” la adulţi, o boală 
inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică, vi se vor 
administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul 
administrării acestor medicamente, sau în caz de intoleranță, vi se va administra Taltz pentru a 

87 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
diminua semnele și simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt 
medicament numit metotrexat. 

Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică 
(abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor. 

Spondiloartrita axială 
Taltz este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu o boală inflamatorie ce afectează în special coloana 
vertebrală, cauzând inflamaţia articulaţiilor de la nivelul acesteia, şi care este denumită spondiloartrită 
axială. Dacă afecţiunea este vizibilă cu ajutorul razelor X, aceasta este denumită “spondiloartrită axială 
radiografică”; dacă aceasta este prezentă la un pacient fără a exista modificări detectabile cu ajutorul 
razelor X, este denumită “spondiloartrită axială non-radiografică”. Dacă aveţi spondiloartrită axială, 
mai întâi vi se vor prescrie alte medicamente. În cazul în care nu răspundeţi suficient de bine la aceste 
medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor bolii, pentru 
reducerea inflamaţiei şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.  

Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita legată de entezită și artrita psoriazică juvenilă 
Taltz se utilizează la pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg 
pentru tratarea afecțiunilor de artrită idiopatică juvenilă denumită "artrită psoriazică juvenilă" și "artrită 
legată de entezită". Aceste afecțiuni sunt boli inflamatorii care afectează articulațiile și locurile în care 
tendoanele se unesc cu osul. 

Utilizarea Taltz vă va aduce beneficii prin reducerea simptomelor bolii și îmbunătățirea funcției fizice. 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz 

Nu folosiți Taltz 
- 

dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz. 
dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, 
tuberculoză activă). 

- 

Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taltz:  

- 
- 
- 
- 

dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente. 
dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv, denumită boala Crohn. 
dacă suferiţi de o inflamaţie a colonului, denumită colită ulcerativă. 
dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau 
fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică. 

Boală inflamatorie intestinală (boala Crohn și colita ulcerativă) 
Opriți  administrarea  Taltz  și  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  solicitați  un  consult  medical 
imediat dacă prezentați crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge 
(orice semn de afecțiune intestinală). 

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz. 

Fiți atenți la infecții și reacții alergice 
Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la 
semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz. 

88 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice 
semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse 
grave“ la pct. 4. 

Copii și adolescenți 
Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului sau artritei idiopatice juvenile (artrită 
psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită) în plăci la copii cu vârsta sub 6 ani și cu o greutate 
corporală sub 25 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. 

Taltz împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale 
- 
- 

dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. 
dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite 
tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.  

Sarcina și alăptarea  
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.  
Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile 
gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți 
gravidă și trebuie să utilizați metode eficace de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 
săptămâni după ultima doză Taltz.  

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest 
medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă puteți alăpta sau veți 
utiliza Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.  

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a 
folosi utilaje. 

Taltz conține sodiu 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 40 mg, adică practic 
„nu conține sodiu“.  

Taltz conține polisorbat 
Acest medicament conține 0,15 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de 40 mg, ceea ce 
echivalează cu 0,30 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți medicului 
dumneavoastră dacă  aveţi alergii cunoscute. 

3. 

Cum se utilizează Taltz 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră 
sau asistenta medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului 
dacă nu sunteți sigur. 

Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu 
medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz. 

În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25 până la 50 kg, trebuie administrată doza de 40 
de mg de ixekizumab. Doza de 40 mg trebuie să fie ori o seringă preumplută de 40 mg, ori trebuie să 
fie pregătită dintr-o seringă preumplută de 80 mg de către un cadru medical calificat. 

Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau 
asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire 
corespunzătoare. 

89 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă 
ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor. 

Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta 
medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. 

Fiecare seringă conține o doză de Taltz (40 mg). Fiecare seringă eliberează doar o doză. Seringa nu 
trebuie agitată. 

Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz. 

Cât Taltz este administrat și pentru cât timp 
Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp. 

Psoriazis în plăci la adulți 
- 

Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau 
asistenta dumneavoastră. 
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 
12, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni.  

- 

Psoriazis în plăci la pacienți cu vârsta de 6 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg. 

Artrita idiopatică juvenilă la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 
25 kg. 

Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele 
categorii de greutate: 

Greutatea corporală a 
copiilor 
Mai mare de 50 kg 
De la 25 la 50 kg 

Doza iniţială recomandată 
(săptămâna 0) 
160 mg  
80 mg  

Doza recomandată la fiecare 
4 săptămâni (Q4W) ulterior 
80 mg  
40 mg  

Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg. 

Artrita psoriazică  
Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:  
- 

Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau 
asistenta dumneavoastră. 
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12. Din săptămâna 
12, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. 

- 

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică  
- 

Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau 
asistenta dumneavoastră. 
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. 

- 

Spondiloartrită axială 
Doza recomandată este de 160 mg administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de 
câte o doză de 80 mg la fiecare 4 săptămâni. 

Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie 
Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, 
informați-vă medicul. 

90 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dacă uitați să utilizați Taltz 
Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră. 

Dacă încetați să mai utilizați Taltz  
Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți 
tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

4. 

Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 

Reacții adverse grave  
Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare 
dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe 
tratamentul:  

Posibilă infecție gravă (mai puțină frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot 
include:  
- 
- 
- 

febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne 
senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea 
piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele  

Reacție alergică gravă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane)- semnele pot include:  
- 
- 
- 
- 

dificultăți de respirație sau de înghițire 
tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului 
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului 
mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule. 

Alte reacții adverse care au fost raportate: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) 
- 
- 

infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat  
reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere). 

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) 
- 
- 
- 
- 

greață  
infecții fungice, cum ar fi piciorul de atlet 
durere în partea din spate a gâtului 
vezicule  umplute  cu  lichid  la  nivelul  gurii,  ale  pielii  sau  ale  membranelor  mucoase  (herpes 
simplex, muco-cutanat) 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 
- 
- 
- 
- 
- 
- 
- 

afte (candidoză orală) 
gripă 
curgerea nasului 
infecții cutanate bacteriene 
urticarie 
scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită) 
semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât 
sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor 
niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie) 
eczeme 

- 
- 

91 

 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
- 
- 
- 

erupţii trecătoare pe piele 
umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem) 
crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (semne ale unor 
afecțiuni intestinale) 

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) 
- 
- 

infecție fungică a esofagului (candidoză esofagiană) 
roșeață și descuamare a pielii (dermatită exfoliativă) 

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- 
- 
- 
- 

gripă 
guturai 
urticarie 
secreție oculară cu mâncărime, roșeață și umflare (conjunctivită). 

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Taltz 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, 
după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra în frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A nu se plasa în apropierea peretului din spate al 
frigiderului. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu 
depășească 30 ºC. 

Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată, sau medicamentul este 
tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.  

Acest medicament este numai de unică folosință.  

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe 
care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Taltz 
-         Substanța activă este ixekizumab. 

- 

Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 40 mg într-o soluție de 0,5 ml. 
Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, 
se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui (vezi pct. 2 “Taltz conține sodiu” și 
“Taltz conține polisorbat”). 

92 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cum arată Taltz și ce conține ambalajul 
Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la 
gălbui.  

Cutii cu 1 seringă preumplută.  

Deținătorul autorizației de punere pe piață  
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda. 

Fabricantul 
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia. 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață: 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Lietuva 
Eli Lilly Lietuva 
Tel. +370 (5) 2649600 

България 
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 
тел. + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 
ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 60 00 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 

Eesti 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Tel: +372 6 817 280 

Ελλάδα 
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  
Τηλ: +30 210 629 4600 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 

France 
Lilly France 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

Portugal 
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

93 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0)1 580 00 10 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími + 354 540 8000 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  
Τηλ: +357 22 715000 

Latvija 
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în  

Alte surse de informare 

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru 
Medicamente: https://www.ema.europa.eu.  
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

94 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Instrucțiuni de utilizare 

Taltz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

ixekizumab 

Înainte de a utiliza seringa preumplută: 

Aspecte importante de știut 

• 

• 
• 
• 

• 

Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas. 
Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie. 
Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz. Seringa este de UNICĂ FOLOSINȚĂ. 
Seringa nu trebuie agitată. 
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să decideți în ce zonă 
de piele să injectaţi doza.  
Citiți Prospectul din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul 
dumneavoastră. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas. 

95 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Componentele seringii preumplute 

Rezervorul cu 
medicament al 
seringii 

Acul 

Discul de acționare a pistonului 

Tija 
pistonului 
(verde) 
Suportul pentru degete 

Pistonul 
seringii 
(gri) 

Capacul pentru ac 

1.  PREGĂTIŢI-VĂ 

1a  Luați seringa din frigider. Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata 
de injectare. Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa să se încălzească la 
temperatura camerei înainte de utilizare. 

30  
minute 

NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu 
microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui. 

1b  Adunați materialele necesare pentru injecție: 

•  1 tampon cu alcool medicinal 
•  1 bucată de vată sau o bucată de tifon 
•  1 recipient de colectare pentru deşeuri ascuţite în care veţi arunca 

seringile 

1c 

Data de expirare 

Inspectați seringa preumplută pentru a vedea dacă 
este deteriorată la exterior. Nu scoateți capacul 
seringii până când nu sunteți gata de injectare. Verificați 
eticheta. Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.  

Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. 
Culoarea sa poate varia de la incolor până la uşor 

Data de expirare 

96 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
gălbuie. 

Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU 
UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor: 

•  A trecut data expirării. 
•  Seringa pare deteriorată. 
•  Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau 

are particule mici. 

1d  Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului. 

1e 

Alegeți locul de injectare. 

Partea din spate a 
brațului 

Abdomen 

Coapsă 

Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în 
partea din spate a brațului. Pentru a o injecta în braț, veți 
avea nevoie de cineva care să vă ajute. 

NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, 
învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau 
vergeturi. NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de 
ombilic (buric). 

Alternați locul de injectare. NU injectați în același loc 
de fiecare dată. De exemplu, în cazul în care ultima 
injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar 
trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din 
spate a oricăruia dintre brațe. 

1f 

Pregătiți-vă pielea. Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool. Lăsați locul de injectare să se 
usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului. 

2 

INJECȚIA 

2a 

Scoateți capacul acului și aruncați-l. 

NU puneți capacul acului înapoi - puteți 
deteriora acul sau vă puteți răni accidental. 

NU atingeți acul. 

97 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2b 

2c 

Strângeți ușor și țineți un pliu de piele în 
locul în care veți injecta. 

Introduceți acul la un unghi de 45 de 
grade pentru a injecta sub piele 
(injecţie subcutanată). Apoi eliberați 
ușor pielea. Asigurați-vă că țineți acul 
pe loc. 

Eliberaţi pielea înainte de a 
împinge pistonul. 

2d 

Împingeți pistonul. 

Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până 
când este injectat tot medicamentul. Pistonul gri al 
seringii trebuie să fie împins complet până la capătul 
seringii. Scoateți ușor acul din piele. 

Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul 
injectării. NU fricționați locul de injectare, deoarece 
acest lucru poate duce la vânătăi. Este posibil să aveți 
sângerări ușoare. Acest lucru este normal. 

Ar trebui să vedeți pistonul gri al seringii în capătul 
corpulului seringii atunci când injecția este 
completă. 

Tijă piston 
(verde) 
Piston seringă 
(gri) 

98 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3 

FINALIZAREA 

3a 

Aruncați seringa preumplută. 

NU puneți capacul acului la loc. Aruncați seringa într-
un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. 

Atunci când aruncați seringile și colectorul de deșeuri ascuțite: 

• 

• 
• 

Aruncați seringa într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.  
Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite când acesta s-a umplut. 
Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a 
medicamentelor pe care nu le mai folosiți. 

Sfaturi privind siguranța 

• 

• 

• 

• 
• 

Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu seringa preumplută, întrebați medicul, farmacistul 
sau asistenta medicală. 
Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați seringa preumplută fără ajutor de la o persoană 
instruită să o folosească. 
NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută Taltz. Puteți 
transmite sau contacta o infecție. 
Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor. 
Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta 
medicală de unde puteți obține unul. 

Întrebări frecvente 

Î.  Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea? 

R.  Este normal să existe uneori bule de aer în seringă. Taltz se administrează prin injectare sub piele 
(injecție subcutanată). Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție. Ele nu vă vor leza 
și nu vor afecta doza. 

Î.  Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul 

acului? 

R.  Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului. Acest lucru nu vă va leza și nu va 

afecta doza. 

99 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Î.  Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul? 

R.  Dacă pistonul este blocat sau deteriorat: 

•  NU continuați să utilizați seringa. 
•  Scoateți acul din piele. 

Î.  Cum pot ști dacă injecția este completă? 

R.  Când injecția este finalizată: 

•  Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul acului seringii. 

Î.   Ce se întâmplă dacă seringa este păstrată la temperatura camerei mai mult de 30 de 
minute? 

R.  Dacă este necesar, seringa poate fi lăsată afară din frigider, la o temperatură care nu depășește 
30 °C, timp de până la 5 zile, dacă este protejată de lumina directă a soarelui. Taltz trebuie aruncat 
dacă nu este utilizat în perioada de 5 zile de păstrare la temperatura camerei.  

Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul din interiorul acestei cutii pentru a 
afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră. 

100 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prospect: Informații pentru pacient 

Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută  
ixekizumab 

Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 
- 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

- 

- 

Ce găsiți în acest prospect 

1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 

Ce este Taltz și pentru ce se utilizează 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz 
Cum se utilizează Taltz 
Reacții adverse posibile 
Cum se păstrează Taltz 
Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Taltz și pentru ce se utilizează 

Taltz conține substanța activă ixekizumab.  

Taltz este indicat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii descrise mai jos: 
• 
• 

Psoriazis în plăci la adulţi 
Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 25 
kg şi la adolescenţi 
Artrită psoriazică la adulţi 
Spondiloartrită axială radiografică la adulți 
Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți 
Artrită idiopatică juvenilă, inclusiv artrită legată de entezită și artrită psoriazică juvenilă, la 
pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg 

• 
• 
• 
• 

Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest 
medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează 
psoriazisul, artrita psoriazică şi boala inflamatorie a articulaţiilor şi coloanei vertebrale.  

Psoriazis în plăci 
Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la copii cu 
vârste începând de la 6 ani şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi, când aceasta are o 
gravitate de la moderată până la severă. Taltz reduce semnele și simptomele bolii.  

Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor 
dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea. 

Artrita psoriazică  
Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită “artrita psoriazică” la adulţi, o boală 
inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică, vi se vor 
administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul 
administrării acestor medicamente, sau în caz de intoleranță, vi se va administra Taltz pentru a 

101 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
diminua semnele și simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt 
medicament numit metotrexat. 

Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică 
(abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor. 

Spondiloartrita axială 
Taltz este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu o boală inflamatorie ce afectează în special coloana 
vertebrală, cauzând inflamaţia articulaţiilor de la nivelul acesteia, şi care este denumită spondiloartrită 
axială. Dacă afecţiunea este vizibilă cu ajutorul razelor X, aceasta este denumită “spondiloartrită axială 
radiografică”; dacă aceasta este prezentă la un pacient fără a exista modificări detectabile cu ajutorul 
razelor X, este denumită “spondiloartrită axială non-radiografică”. Dacă aveţi spondiloartrită axială, 
mai întâi vi se vor prescrie alte medicamente. În cazul în care nu răspundeţi suficient de bine la aceste 
medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor bolii, pentru 
reducerea inflamaţiei şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.  

Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita legată de entezită și artrita psoriazică juvenilă 
Taltz se utilizează la pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg 
pentru tratarea afecțiunilor de artrită idiopatică juvenilă denumită "artrită psoriazică juvenilă" și "artrită 
legată de entezită". Aceste afecțiuni sunt boli inflamatorii care afectează articulațiile și locurile în care 
tendoanele se unesc cu osul. 

Utilizarea Taltz vă va aduce beneficii prin reducerea simptomelor bolii și îmbunătățirea funcției fizice. 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz 

Nu folosiți Taltz 
- 

dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz. 
dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, 
tuberculoză activă). 

- 

Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taltz:  

- 
- 
- 
- 

dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente. 
dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv, denumită boala Crohn. 
dacă suferiţi de o inflamaţie a colonului, denumită colită ulcerativă. 
dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau 
fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică. 

Boală inflamatorie intestinală (boala Crohn și colita ulcerativă) 
Opriți  administrarea  Taltz  și  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  solicitați  un  consult  medical 
imediat dacă prezentați crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge 
(orice semn de afecțiune intestinală). 

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz. 

Fiți atenți la infecții și reacții alergice 
Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la 
semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz. 

102 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice 
semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse 
grave“ la pct. 4. 

Copii și adolescenți 
Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului în plăci sau artritei idiopatice juvenile 
(artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită) la copii cu vârsta sub 6 ani și cu o greutate 
corporală sub 25 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. 

Taltz împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale 
- 
- 

dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. 
dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite 
tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.  

Sarcina și alăptarea  
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.  
Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile 
gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți 
gravidă și trebuie să utilizați metode eficace de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 
săptămâni după ultima doză Taltz.  

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest 
medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă puteți alăpta sau veți 
utiliza Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.  

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a 
folosi utilaje. 

Taltz conține sodiu 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic 
„nu conține sodiu“.  

Taltz conține polisorbat 
Acest medicament conține 0,30 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de 80 mg, ceea ce este 
echivalent cu 0,30 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți medicului 
dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. 

3. 

Cum se utilizează Taltz 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră 
sau asistenta medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului 
dacă nu sunteți sigur. 

Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu 
medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz. 

În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25 până la 50 kg, dacă seringa preumplută de 40 
de mg nu este disponibilă, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de un cadru 
medical calificat. 

Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau 
asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire 
corespunzătoare. 

103 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă 
ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor. 

Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta 
medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. 

Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg). Fiecare seringă eliberează doar o doză. Seringa nu 
trebuie agitată. 

Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz. 

Cât Taltz este administrat și pentru cât timp 
Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp. 

Psoriazis în plăci la adulți 
- 

Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau 
asistenta dumneavoastră. 
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 
12, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni.  

- 

Psoriazis în plăci la pacienți (cu vârsta de 6 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg) şi 
adolescenţi. 

Artrita idiopatică juvenilă la pacienți cu vârsta
 de 6 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg. 

Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele 
categorii de greutate: 

Greutatea corporală a 
copiilor 
Mai mare de 50 kg 
De la 25 la 50 kg 

Doza iniţială recomandată 
(săptămâna 0) 
160 mg (2 seringi) 
80 mg (1 seringă) 

Doza recomandată la fiecare 
4 săptămâni (Q4W) ulterior 
80 mg (1 seringă) 
40 mg (necesită pregătirea 
dozei dacă seringa preumplută 
de 40 de mg nu este 
disponibilă) 

Pregătirea dozei de 40 mg de ixekizumab la copii 
Dacă seringa preumplută de 40 de mg nu este disponibilă, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie 
pregătite şi administrate de un cadru medical calificat.  
Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg. 

Artrita psoriazică  
Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:  
- 

Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau 
asistenta dumneavoastră. 
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12. Din săptămâna 
12, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. 

- 

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică  
- 

Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau 
asistenta dumneavoastră. 
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. 

- 

104 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Spondiloartrită axială 
Doza recomandată este de 160 mg administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de 
câte o doză de 80 mg la fiecare 4 săptămâni. 

Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie 
Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, 
informați-vă medicul. 

Dacă uitați să utilizați Taltz 
Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră. 

Dacă încetați să mai utilizați Taltz  
Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți 
tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

4. 

Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 

Reacții adverse grave  
Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare 
dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe 
tratamentul:  

Posibilă infecție gravă (mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot 
include:  
- 
- 
- 

febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne 
senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea 
piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele  

Reacție alergică gravă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele pot include:  
- 
- 
- 
- 

dificultăți de respirație sau de înghițire 
tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului 
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului 
mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule. 

Alte reacții adverse care au fost raportate: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) 
- 
- 

infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat  
reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere). 

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) 
- 
- 
- 
- 

greață  
infecții fungice, cum ar fi piciorul de atlet 
durere în partea din spate a gâtului 
vezicule  umplute  cu  lichid  la  nivelul  gurii,  ale  pielii  sau  ale  membranelor  mucoase  (herpes 
simplex, muco-cutanat) 

105 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 
- 
- 
- 
- 
- 
- 
- 

afte (candidoză orală) 
gripă 
curgerea nasului 
infecții cutanate bacteriene 
urticarie 
scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită) 
semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât 
sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor 
niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie) 
eczeme 
vezicule dureroase și umplute cu lichid care provoacă mâncărimi (eczemă dishidrotică) 
erupţii trecătoare pe piele 
umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem) 
crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (semne ale unor 
afecțiuni intestinale) 

- 
- 
- 
- 
- 
- 

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) 
- 
- 

infecție fungică a esofagului (candidoză esofagiană) 
roșeață și descuamare a pielii (dermatită exfoliativă) 

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- 
- 
- 
- 

gripă 
guturai 
urticarie 
secreție oculară cu mâncărime, roșeață și umflături (conjunctivită). 

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Taltz 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, 
după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra în frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A nu se plasa în apropierea peretului din spate al 
frigiderului. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu 
depășească 30 ºC. 

Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată, sau medicamentul este 
tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.  

Acest medicament este numai de unică folosință.  

106 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe 
care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Taltz 

-  Substanța activă este ixekizumab. 

- 

Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 80 mg într-o soluție de 1 ml. 
Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, 
se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui (vezi pct. 2 “Taltz conține sodiu” și 
“Taltz conține polisorbat”). 

Cum arată Taltz și ce conține ambalajul 
Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la 
gălbui.  

Cutii cu 1, 2, 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
în țara dumneavoastră. 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda. 

Fabricantul 
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia. 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață: 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Lietuva 
Eli Lilly Lietuva 
Tel. +370 (5) 2649600 

България 
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 
тел. + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 
ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 60 00 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 

Eesti 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Tel: +372 6 817 280 

Ελλάδα 
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  
Τηλ: +30 210 629 4600 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

107 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 

France 
Lilly France 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

Portugal 
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0)1 580 00 10 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími + 354 540 8000 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  
Τηλ: +357 22 715000 

Latvija 
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în  

Alte surse de informare 

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru 
Medicamente: https://www.ema.europa.eu.  
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Informaţiile următoare sunt destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  

Pregătirea dozelor de 40 mg de ixekizumab pentru copii cu greutatea corporală de 25-50 kg 

Dacă seringa preumplută de 40 mg nu este disponibilă, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie 
pregătite şi administrate de către un cadru medical calificat. Utilizaţi exclusiv Taltz 80 mg soluție 
injectabilă în seringă preumplută atunci când pregătiţi dozele de 40 mg prescrise pentru copii şi 
adolescenţi. 

1.  Eliminaţi întreg conţinutul seringii preumplute într-un flacon steril din sticlă transparentă. 

NU agitaţi sau rotiţi flaconul. 

2.  Folosiţi o seringă de unică folosinţă de 0,5 ml sau 1 ml şi un ac steril pentru a extrage doza 

prescrisă (0,5 ml pentru 40 mg) din flacon. 

3.  Schimbaţi acul şi folosiţi un ac steril cu calibru de 27 G pentru a efectua injecţia 
pacientului. Aruncaţi orice cantitate de ixekizumab rămasă neutilizată din flacon. 

108 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Doza de ixekizumab pregătită trebuie administrată, la temperatura camerei, în interval de 4 ore de la 
perforarea flaconului steril. 

109 

 
Instrucțiuni de utilizare 

Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

ixekizumab 

Înainte de a utiliza seringa preumplută: 

Aspecte importante de știut 

• 

• 
• 
• 

• 

Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas. 
Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie. 
Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz. Seringa este de UNICĂ FOLOSINȚĂ. 
Seringa nu trebuie agitată. 
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să decideți în ce zonă 
de piele să injectaţi doza.  
Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul 
dumneavoastră. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas. 

110 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Componentele seringii preumplute 

Rezervorul cu 
medicament al 
seringii 

Acul 

Discul de acționare a pistonului 

Tija 
pistonului 
(verde) 

Suportul pentru degete 

Pistonul 
seringii 
(gri) 

Capacul pentru ac 

1.  PREGĂTIŢI-VĂ 

1a  Luați seringa din frigider. Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata 
de injectare. Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa se încălzească la 
temperatura camerei înainte de utilizare. 

30  
minute 

NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu 
microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui. 

1b  Adunați materialele necesare pentru injecție: 

•  1 tampon cu alcool medicinal 
•  1 bucată de vată sau o bucată de tifon 
•  1 recipient de colectare pentru deşeuri ascuţite în care veţi arunca 

seringile 

111 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1c 

Data de expirare 
exexareexpirare 

1d 

1e 

1f 

Partea din 
spate a 
brațului 

Abdomen 

Coapsă 

Inspectați seringa preumplută pentru 
a vedea dacă este deteriorată la 
exterior. Nu scoateți capacul seringii 
până când nu sunteți gata de injectare. 
Verificați eticheta. Asigurați-vă că 
numele Taltz apare pe etichetă.  

Medicamentul din interior trebuie să fie 
limpede. Culoarea sa poate varia de la 
incolor până la uşor gălbuie. 

Dacă vedeți oricare dintre următoarele, 
NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o 
conform indicațiilor: 

•  A trecut data expirării. 
•  Seringa pare deteriorată. 
•  Medicamentul este tulbure, este 
vizibil maro, sau are particule 
mici. 

Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului. 

Alegeți locul de injectare. 

Se poate injecta în abdomen (în burtă), 
în coapsă, sau în partea din spate a 
brațului. Pentru a o injecta în braț, veți 
avea nevoie de cineva care să vă ajute. 

NU injectați în zone în care pielea este 
sensibilă, învinețită, roșie sau întărită 
sau unde aveți cicatrici sau vergeturi. 
NU injectați mai aproape cu 2,5 
centimetri de ombilic (buric). 

Alternați locul de injectare. NU 
injectați în același loc de fiecare dată. 
De exemplu, în cazul în care ultima 
injecție a fost în coapsa stângă, 
următoarea injecție ar trebui să fie în 
coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din 
spate a oricăruia dintre brațe. 

Pregătiți-vă pielea. Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool. 
Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de 
injectarea medicamentului. 

112 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 

INJECȚIA 

2a 

Scoateți capacul acului și aruncați-l. 

NU puneți capacul acului înapoi - puteți 
deteriora acul sau vă puteți răni accidental. 

NU atingeți acul. 

2b 

2c 

Strângeți ușor și țineți un pliu de piele în 
locul în care veți injecta. 

Introduceți acul la un unghi de 45 de 
grade. Apoi eliberați ușor pielea. 
Asigurați-vă că țineți acul pe loc. 

113 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2d 

Împingeți pistonul. 

Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până 
când este injectat tot medicamentul. Pistonul gri al 
seringii trebuie să fie împins complet până la capătul 
seringii. Scoateți ușor acul din piele. 

Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul 
injectării. NU fricționați locul de injectare, deoarece 
acest lucru poate duce la vânătăi. Este posibil să aveți 
sângerări ușoare. Acest lucru este normal. 

Ar trebui să vedeți tija pistonului verde prin corpul 
seringii atunci când injecția este completă. 

Tijă piston 
(verde) 
Piston 
seringă 
(gri) 

3 

FINALIZAREA 

3a 

Aruncați seringa preumplută. 

NU puneți capacul acului la loc. Aruncați seringa într-
un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. 

Atunci când aruncați seringile și colectorul de deșeuri ascuțite: 

• 

• 
• 

Aruncați seringa într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.  
Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite când acesta s-a umplut. 
Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a 
medicamentelor pe care nu le mai folosiți. 

114 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Sfaturi privind siguranța 

• 

• 

• 

• 
• 

Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu seringa preumplută, întrebați medicul, farmacistul 
sau asistenta medicală. 
Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați seringa preumplută fără ajutor de la o persoană 
instruită să o folosească. 
NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută Taltz. Puteți 
transmite sau contacta o infecție. 
Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor. 
Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta 
medicală de unde puteți obține unul. 

Întrebări frecvente 

Î.  Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea? 

R.  Este normal să existe uneori bule de aer în seringă. Taltz se administrează prin injectare sub piele 
(injecție subcutanată). Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție. Ele nu vă vor leza 
și nu vor afecta doza. 

Î.  Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul 

acului? 

R.  Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului. Acest lucru nu vă va leza și nu va 

afecta doza. 

Î.  Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul? 

R.  Dacă pistonul este blocat sau deteriorat: 

•  NU continuați să utilizați seringa. 
•  Scoateți acul din piele. 

Î.  Cum pot ști dacă injecția este completă? 

R.  Când injecția este finalizată: 

•  Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii. 
•  Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii. 

Î.   Ce se întâmplă dacă seringa este păstrată la temperatura camerei mai mult de 30 de 
minute? 

R.  Dacă este necesar, seringa poate fi lăsată afară din frigider, la o temperatură care nu depășește 
30 °C, timp de până la 5 zile, dacă este protejată de lumina directă a soarelui. Taltz trebuie aruncat 
dacă nu este utilizat în perioada de 5 zile de păstrare la temperatura camerei.  

Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei 
cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră. 

115 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prospect: Informații pentru pacient 

Taltz 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut 
ixekizumab 

Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 
- 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

- 

- 

Ce găsiți în acest prospect 

1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 

Ce este Taltz și pentru ce se utilizează 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz 
Cum se utilizează Taltz 
Reacții adverse posibile 
Cum se păstrează Taltz 
Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Taltz și pentru ce se utilizează 

Taltz conține substanța activă ixekizumab.  

Taltz este indicat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii descrise mai jos: 
• 
• 

Psoriazis în plăci la adulţi 
Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 25 
kg şi la adolescenţi 
Artrită psoriazică la adulţi 
Spondiloartrită axială radiografică la adulți 
Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți 
Artrită idiopatică juvenilă, inclusiv artrită legată de entezită și artrită psoriazică juvenilă, la 
pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg 

• 
• 
• 
• 

Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest 
medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează 
psoriazisul, artrita psoriazică şi boala inflamatorie a articulaţiilor şi coloanei vertebrale.  

Psoriazis în plăci 
Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la copii cu 
vârste începând de la 6 ani şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi, când aceasta are o 
gravitate de la moderată până la severă. Taltz reduce semnele și simptomele bolii.  

Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor 
dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea. 

Artrita psoriazică  
Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită “artrita psoriazică” la adulţi, o boală 
inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică, vi se vor 
administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul 

116 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
administrării acestor medicamente sau în caz de intoleranță, vi se va administra Taltz pentru a diminua 
semnele și simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit 
metotrexat. 

Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică 
(abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor. 

Spondiloartrita axială 
Taltz este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu o boală inflamatorie ce afectează în special coloana 
vertebrală, cauzând inflamaţia articulaţiilor de la nivelul acesteia, şi care este denumită spondiloartrită 
axială. Dacă afecţiunea este vizibilă cu ajutorul razelor X, aceasta este denumită “spondiloartrită axială 
radiografică”; dacă aceasta este prezentă la un pacient fără a exista modificări detectabile cu ajutorul 
razelor X, este denumită “spondiloartrită axială non-radiografică”. Dacă aveţi spondiloartrită axială, 
mai întâi vi se vor prescrie alte medicamente. În cazul în care nu răspundeţi suficient de bine la aceste 
medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor bolii, pentru 
reducerea inflamaţiei şi îmbunătăţirea funcţiei fizice. 

Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita legată de entezită și artrita psoriazică juvenilă 
Taltz este utilizat la pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg 
pentru tratarea afecțiunilor de artrită idiopatică juvenilă denumită "artrită psoriazică juvenilă" și "artrită 
legată de entezită". Aceste afecțiuni sunt boli inflamatorii care afectează articulațiile și locurile în care 
tendoanele se unesc cu osul. 

Utilizarea Taltz vă va aduce beneficii prin ameliorarea simptomelor bolii și îmbunătățirea funcției 
fizice. 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz 

Nu folosiți Taltz 
- 

dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz. 
dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, 
tuberculoză activă). 

- 

Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taltz:  

- 
- 
- 
- 

dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente. 
dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv, denumită boala Crohn. 
dacă suferiţi de o inflamaţie a colonului, denumită colită ulcerativă. 
dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau 
fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică. 

Boală inflamatorie intestinală (boală Crohn și colită ulcerativă) 
Opriți administrarea Taltz și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați un consult medical 
imediat dacă prezentați crampe sau dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge 
(orice semn de afecțiune intestinală). 

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz. 

Fiți atenți la infecții și reacții alergice 
Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la 
semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz. 

117 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice 
semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse 
grave“ la pct. 4. 

Copii și adolescenți 
Nu utilizați acest medicament  pentru tratamentul psoriazisului în plăci sau artritei idiopatice juvenile 
(artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită) la copii cu vârsta sub 6 ani și cu o greutate 
corporală sub 25 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. 

Taltz împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale 
- 
- 

dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. 
dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite 
tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.  

Sarcina și alăptarea  
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat 
să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt 
cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și 
trebuie să utilizați metode eficace de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni 
după ultima doză Taltz.  

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest 
medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă puteți alăpta sau utiliza 
Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.  

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a 
folosi utilaje. 

Taltz conține sodiu 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică „nu 
conține sodiu“.  

Taltz conține polisorbat 
Acest medicament conține 0,30 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de 80 mg, ceea ce este 
echivalent cu 0,30 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți medicului 
dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. 

3. 

Cum se utilizează Taltz 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau 
asistenta medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului 
dacă nu sunteți sigur cum să folosiți acest medicament. 

Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu 
medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz. 

În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25-50 kg, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie 
pregătite şi administrate de un cadru medical calificat. 
Stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg se va folosi numai la copii care necesită doza de 80 mg şi 
pentru care nu este necesară pregătirea dozei. 

118 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau 
asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire 
corespunzătoare. 

Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă 
ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor. 

Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta 
medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. 

Fiecare stilou injector conține o doză de Taltz (80 mg). Fiecare stilou eliberează doar o doză. Stiloul 
nu trebuie agitat. 

Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru stilou cu atenție înainte de a utiliza Taltz. 

Cât Taltz este administrat și pentru cât timp 
Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp. 

Psoriazis în plăci la adulți 
- 

Prima doză este de 160 mg (2 stilouri injectoare de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. 
Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră. 
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 
12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 săptămâni.  

- 

Psoriazis în plăci la pacienți (cu vârsta de 6 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg) şi 
adolescenţi. 

Artrita idiopatică juvenilă la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 
25 kg. 

Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele 
categorii de greutate: 

Greutatea corporală a 
copiilor 
Mai mare de 50 kg 
De la 25 la 50 kg 

Doza iniţială recomandată 
(săptămâna 0) 
160 mg (două stilouri injectoare)  80 mg (1 stilou injector) 
80 mg (1 stilou injector) 

Doza recomandată la fiecare 
4 săptămâni (Q4W) ulterior 

40 mg (necesită pregătirea 
dozei dacă seringa de 40 mg nu 
este disponibilă) 

Dacă seringa preumplută de 40 de mg nu este disponibilă, dozele de 40 mg de ixekizumab trebuie 
pregătite şi administrate de un cadru medical calificat cu ajutorul seringii preumplute de Taltz 80 mg 
disponibilă pe piaţa comercială. 
Utilizaţi stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg numai la copii care necesită doza de 80 mg. Nu 
utilizaţi stiloul injector preumplut cu Taltz 80 mg pentru pregătirea dozei de 40 mg.  
Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg. 

Artrita psoriazică  
Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:  
- 

Prima doză este de 160 mg (2 stilouri injectoare  de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. 
Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră. 
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 
12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 săptămâni. 

- 

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică  
- 

Prima doză este de 160 mg (2 stilouri injectoare de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. 
Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră. 

119 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- 

După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 stilou injector) la intervale de 4 săptămâni. 

Spondiloartrită axială 
Doza recomandată este de 160 mg (2 stilouri injectoare a câte 80 mg) administrată prin injectare 
subcutanată în săptămâna 0, urmată de câte o doză de 80 mg (1 stilou injector) la fiecare 4 săptămâni. 

Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie 
Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, 
informați-vă medicul. 

Dacă uitați să utilizați Taltz 
Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră. 

Dacă încetați să mai utilizați Taltz  
Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți 
tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

4. 

Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 

Reacții adverse grave  
Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare 
dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe 
tratamentul:  

Posibilă infecție gravă (mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot 
include:  
- 
- 
- 

febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne 
senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea 
piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele  

Reacție alergică gravă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele pot include:  
- 
- 
- 
- 

dificultăți de respirație sau de înghițire 
tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului 
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului 
mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule 

Alte reacții adverse care au fost raportate: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) 
- 
- 

infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat.  
reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere) 

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) 
- 
- 
- 
- 

greață. 
infecții fungice, cum ar fi piciorul de atlet 
durere în partea din spate a gâtului 
vezicule  umplute  cu  lichid  la  nivelul  gurii,  ale  pielii  sau  ale  membranelor  mucoase  (herpes 
simplex, muco-cutanat) 

120 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 
- 
- 
- 
- 
- 
- 
- 

afte (candidoză orală) 
gripă 
curgerea nasului 
infecții cutanate bacteriene 
urticarie 
scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită) 
semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât 
sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor 
niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie) 
eczeme 
vezicule dureroase și umplute cu lichid, care provoacă mâncărimi (eczemă dishidrotică) 
erupții trecătoare pe piele 
umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem) 
crampe  și  dureri  abdominale,  diaree,  pierdere  în  greutate,  scaune  cu  sânge  (semne  ale  unor 
afecțiuni intestinale) 

- 
- 
- 
- 
- 
- 

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) 
- 
- 

infecție fungică a esofagului (candidoză esofagiană) 
roșeață și descuamare a pielii (dermatită exfoliativă) 

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- 
- 
- 
- 

gripă 
guturai 
urticarie 
secreție oculară cu mâncărime, roșeață și umflături (conjunctivită). 

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Taltz 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutia 
exterioară, după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra în frigider (2 °C până la  8 °C). A nu se congela. A nu se plasa în apropierea peretului din 
spate al frigiderului. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu 
depășească 30 ºC. 

Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este 
tulbure, vizibil maro, sau are particule în el. 

Acest medicament este numai de unică folosință.  

121 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe 
care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Taltz 
- 

- 

. 

Substanța activă este ixekizumab. 
Fiecare stilou injector preumplut conține ixekizumab 80 mg într-o soluție de 1 ml. 
Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, 
se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui (vezi pct. 2 “Taltz conține sodiu” și 
“Taltz conține polisorbat”). 

Cum arată Taltz și ce conține ambalajul 
Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la 
gălbui.  

Seringa este încastrată într-un stilou injector de doză unică și de unică folosință. 

Cutii cu 1, 2, 3 stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie 
comercializate în țara dumneavoastră. 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda. 

Fabricantul 
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia. 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață: 

Belgique/België/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Lietuva 
Eli Lilly Lietuva 
Tel. +370 (5) 2649600 

България 
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 
тел. + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 
ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 60 00 

Deutschland 
Lilly Deutschland GmbH 
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 

Eesti 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Tel: +372 6 817 280 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

122 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Ελλάδα 
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.  
Τηλ: +30 210 629 4600 

España 
Lilly S.A. 
Tel: + 34-91 663 50 00 

France 
Lilly France 
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 

Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

Portugal 
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda 
Tel: + 351-21-4126600 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited 
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0)1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími + 354 540 8000 

Italia 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Tel: + 39- 055 42571 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  
Τηλ: +357 22 715000 

Latvija 
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în  

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Alte surse de informare 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru 
Medicamente: https://www.ema.europa.eu.  
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

123 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Instrucțiuni de utilizare 

Taltz 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut 

ixekizumab 

Înainte de a utiliza stiloul injector preumplut: 

Aspecte importante de știut 

• 

• 

• 
• 

• 

• 

Înainte de a utiliza stiloul injector preumplut Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas 
cu pas. Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie. 
Stiloul injector preumplut conține 1 doză de Taltz. Stiloul injector preumplut este DE UNICĂ 
FOLOSINȚĂ. 
Stiloul injector preumplut nu trebuie agitat. 
Stiloul injector preumplut conține părți din sticlă. Manevrați-l cu atenție. Dacă acesta cade pe o 
suprafață dură, nu-l folosiți. Folosiți un nou stilou injector preumplut pentru a efectua injecția. 
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă 
de piele se va injecta doza.  
Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul 
dumneavoastră. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Înainte de a utiliza stiloul injector preumplut Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas 
cu pas. 

124 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Componentele stiloului injector preumplut 

Vârf 

Bază/ 
Capătul 
acului 

1 

PREGĂTIȚI-VĂ 

Butonul 
injector 

Inelul de blocare 

Simboluri 
blocare/deblocare 

Medicament 

Baza 
transparentă 

Capacul cu răsucire 
de la bază 

1a 

Scoateți stiloul injector preumplut din frigider. Nu scoateți capacul de la bază 
până nu sunteți gata de injectare. Așteptați 30 de minute pentru a lăsa stiloul 
injector preumplut să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.  

30  
minute 

NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu 
microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui. 

1b  Adunați obiectele necesare pentru injecție: 

•  1 tampon cu alcool medicinal 
•  1 bucată de vată sau o bucată de tifon 
•  1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea stiloului injector 

125 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1c 

Data de expirare 

Inspectați stiloul injector preumplut. Verificați eticheta. 
Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.  

Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. 
Culoarea sa poate varia de la incolor până la uşor gălbui. 

Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI 
stiloul injector preumplut, și aruncați-l conform 
indicațiilor: 

•  A trecut data expirării. 
•  Stiloul injector pare deteriorat. 
•  Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau 

are particule mici. 

1d  Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului. 

1e 

Alegeți locul de injectare. 

Partea din 
spate a 
brațului 

Abdomen 

Coapsă 

Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în 
partea din spate a brațului. Pentru a o injecta în braț, veți 
avea nevoie de cineva care să vă ajute. 

NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, 
învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau 
vergeturi. NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de 
ombilic (buric). 

Alternați locul de injectare. NU injectați în același loc 
de fiecare dată. De exemplu, în cazul în care ultima 
injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar 
trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din 
spate a oricăruia dintre brațe. 

1f  Pregătiți-vă pielea. Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool. Lăsați locul de injectare să se usuce 

în mod natural înainte de injectarea medicamentului. 

126 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 

INJECȚIA 

2a 

Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția 
de blocare. 

Nu scoateți capacul de  la bază până când nu 
sunteți gata de injectare. NU atingeți acul. 

Răsuciți capacul de bază. 

Aruncați capacul de la bază în coșul de gunoi. Nu 
va fi nevoie să puneți capacul de la bază din nou - 
făcând acest lucru se poate deteriora acul sau vă 
puteți răni accidental. 

2b 

Așezați baza transparentă plat și ferm pe piele. 

2c 

Țineți baza pe piele, iar apoi rotiți inelul de 
blocare în poziția de deblocare. Acum sunteți 
gata să vă injectați. 

127 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2d 

5-10 
secunde 

Apăsați butonul verde de injectare. Veți auzi un 
clic puternic (auzit tare). 

Click 

Pistonul gri 

Mențineți baza transparentă ferm pe piele. 
Veți auzi un al doilea clic puternic la aproximativ 
10 secunde după primul. Al doilea clic auzit tare 
vă indică faptul că injectarea este completă. 

Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în 
partea de sus a bazei transparente. 

Îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele. 

Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe 
locul injectării. NU fricționați locul de injectare, 
deoarece acest lucru poate duce la vânătăi. Este 
posibil să aveți sângerări ușoare. Acest lucru este 
normal. 

3 

FINALIZAREA 

3a 

Aruncați stiloul injector preumplut. 

NU puneți capacul de bază la loc. Aruncați stiloul 
injector într-un colector de deșeuri ascuțite sau 
conform indicațiilor medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei. 

Atunci când aruncați stiloul injector și colectorul de deșeuri ascuțite: 

• 

• 
• 

Aruncați stiloul într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.  
Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite odată ce acesta s-a umplut. 
Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a 
medicamentelor pe care nu le mai folosiți. 

128 

 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Sfaturi privind siguranța 

• 

• 

• 
• 

Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu stiloul injector preumplut, întrebați medicul, 
farmacistul sau asistenta medicală. 
Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați stiloul injector preumplut fără ajutor de la o 
persoană instruită să-l folosească. 
Nu lăsați stiloul injector preumplut la îndemâna și vederea copiilor. 
Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta 
medicală de unde puteți obține unul. 

Întrebări frecvente 

Î.  Ce se întâmplă dacă văd bule de aer  în stiloul injector preumplut? 
R.  Este normal să existe uneori bule de aer în stiloul injector preumplut. Taltz se administrează prin 
injectare sub piele (injecție subcutanată). Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție. 
Ele nu vă vor leza și nu vor afecta doza. 

Î.  Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul de  

la bază? 

R.  Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului. Acest lucru nu vă va leza și nu va 

afecta doza. 

Î.  Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul injector preumplut și am apăsat butonul de 

injectare verde înainte de a răsuci capacul de bază? 

R.  Nu scoateți capacul de bază Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. 

Î.  Trebuie să țin apăsat butonul de injectare până când injectarea este completă? 
R.  Acest lucru nu este necesar, dar vă poate ajuta să mențineți stiloul injector preumplut în echilibru 

și ferm în poziție, pe piele. 

Î.  Ce se întâmplă dacă nu s-a retras acul după injecție? 
R.  Nu atingeți acul și nu reaplicați capacul de la bază. Aruncați stiloul injector preumplut într-un 

colector de obiecte ascuțite, rezistent la înțepare, care poate fi închis. Adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. 

Î.  Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injecției - 2 clicuri tare și unul 

mai încet. Am primit complet injecția? 

R.  Unii pacienți pot auzi un clic încet chiar înainte de al doilea clic auzit tare. Acest lucru este 

normal. Nu îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele până când nu auziți al doilea clic 
tare. 

Î.  Cum pot ști dacă injecția este completă? 
R.  După ce apăsați butonul de injectare verde, veți auzi 2 clicuri puternice. Al doilea clic vă indică 
faptul că injectarea este completă. Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a 
bazei transparente. 

Î.   Ce se întâmplă dacă stiloul injector este păstrat la temperatura camerei mai mult de 30 de 
minute? 

R.  Dacă este necesar, stiloul injector poate fi lăsat afară din frigider, la o temperatură care nu 
depășește 30 °C, timp de până la 5 zile, dacă este protejat de lumina directă a soarelui. Taltz trebuie 
aruncat dacă nu este utilizat în perioada de 5 zile de păstrare la temperatura camerei.  

Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul  pentru Taltz din interiorul acestei 
cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră. 

129