1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15137/2023/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate gefitinib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Gefitinib Labormed și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gefitinib Labormed 3. Cum să luați Gefitinib Labormed 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Gefitinib Labormed 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Gefitinib Labormed și pentru ce se utilizează Gefitinib Labormed conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită „receptor al factorului de creştere epidermal uman” (EGFR). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase. Gefitinib Labormed este utilizat pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gefitinib Labormed Nu luaţi Gefitinib Labormed: - dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă alăptaţi. Atenționări și precauții Înainte să luați Gefitinib Labormed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu Gefitinib Labormed. - dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Copii şi adolescenţi Gefitinib Labormed nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 2 Gefitinib Labormed împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie). - Rifampicină (pentru tuberculoză). - Itraconazol (pentru infecţii fungice). - Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii). - Remedii din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum, folosită pentru depresie şi anxietate). - Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri şi pentru reducerea acidităţii din stomac). Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează Gefitinib Labormed. - Warfarină (un aşa–numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge). Dacă luaţi un medicament conţinând această substanţă activă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze mai frecvent analize de sânge. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Gefitinib Labormed. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Gefitinib Labormed deoarece Gefitinib Labormed ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră. Pentru siguranţa copilului dumneavoastră nu luaţi Gefitinib Labormed dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi slăbit în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Gefitinib Labormed conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Gefitinib Labormed Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. - Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi. - Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. - Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente. - Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu două ore înainte de administrarea Gefitinib Labormed sau o oră după aceasta. Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată). Nu utilizaţi alte tipuri de lichide. Nu zdrobiţi comprimatul. Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate să dureze aproximativ 20 minute. Beţi imediat lichidul. Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi lichidul. 3 Dacă luați mai mult Gefitinib Labormed decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu un medic sau cu un farmacist. Dacă uitați să luați Gefitinib Labormed Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare. - Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. - Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent: - Reacţie alergică (frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie. - Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravare bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră. Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială”. Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Gefitinib Labormed şi poate fi letală. - Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului. Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcerații, băşici şi descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale. - Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare. - Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durerea, înroşirea ochilor, lacrimaţia în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee). Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Diaree - Vărsături - Greaţă - Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată - Lipsa poftei de mâncare - Stare de slăbiciune - Înroşirea mucoasei bucale, însoţită de dureri - Creştere a valorii enzimei hepatice cunoscute ca alanin aminotransferază, în analizele de sânge; dacă este prea mare, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu Gefitinib Labormed 4 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Gură uscată - Uscăciune sau înroşire a ochilor, însoţită de mâncărime - Înroşire a pleoapelor, însoţită de dureri - Modificări ale unghiilor - Cădere a părului - Febră - Sângerare (cum ar fi sângerare din nas sau sânge în urină) - Proteine în urină (evidenţiată prin test de urină) - Creştere a valorilor bilirubinei şi ale altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferază, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu Gefitinib Labormed - Creştere a valorilor creatininei evidenţiată la o analiză de sânge (corelată cu funcţia renală) - Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă, urgentă de a urina) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Inflamaţie la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături. - Inflamaţie a ficatului. Semnele pot include o stare generală de rău cu sau fără posibil icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor). Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente, însă unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru. - Perforaţie gastrointestinală. - Reacție pe piele la nivelul palmelor și tălpilor, incluzând furnicături, amorțeală, durere, umflături sau înroșire (cunoscută sub numele de sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară sau sindrom mână-picior). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii. Acestea pot apărea ca vânătăi sau pete roşii pe piele ce nu dispar la presiune. - Cistită hemoragică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă, urgentă de a urina, cu prezenţa sângelui în urină). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Gefitinib Labormed Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și punga de învelire după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Gefitinib Labormed - Substanța activă este gefitinib. Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg. - Celelalte componente (excipienţi) sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică (E468), povidonă K-30 (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172). Cum arată Gefitinib Labormed și conținutul ambalajului Gefitinib Labormed sunt comprimate filmate de culoare maro, rotunde, marcate cu „LP 100” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă, cu dimensiunea de 11,13±0,5 mm. Comprimatele sunt ambalate într-o cutie, în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, a câte 10 comprimate, într-o pungă. Gefitinib Labormed este furnizat sub formă de cutii cu blistere, conţinând 30 de comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti România Fabricanții Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta S.C. Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, București, 032266, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Гефитиниб Зентива 250 mg филмирани таблетки Cehia Gefitinib Zentiva Croația Gefitinib Zentiva 250 mg filmom obložene tablete Islanda Gefitinib Alvogen 250 mg filmuhúðaðar töflur Lituania Gefitinib Zentiva 250 mg plėvele dengtos tabletės Polonia Gefitinib Zentiva România Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate Slovacia Gefitinib Zentiva 250 mg filmom obalené tablety Ungaria Gefitinib Zentiva 250mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.