AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14073/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Dexmedetomidină Kabi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexmedetomidină Kabi Cum să utilizați Dexmedetomidină Kabi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Dexmedetomidină Kabi Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Dexmedetomidină Kabi și pentru ce se utilizează Dexmedetomidină Kabi conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, de somnolenţă sau de somn) la pacienţii adulţi, în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnosticare sau chirurgicale. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexmedetomidină Kabi Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină Kabi: - dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3); dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la tratament; dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune gravă ce afectează irigarea cu sânge a creierului. - - - Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, întrucât Dexmedetomidină Kabi trebuie utilizat cu precauţie: - dacă aveţi un ritm al bătăilor inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut), deoarece poate crește riscul de stop cardiac; dacă aveţi tensiune arterială mică; dacă aveţi un volum redus de sânge, de exemplu după sângerare; dacă aveţi anumite tulburări ale inimii; dacă sunteţi vârstnic; dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu, o leziune la nivelul capului sau măduvii - - - - - 1 spinării, sau accident vascular cerebral); dacă aveţi probleme severe ale ficatului; dacă aţi avut vreodată febră mare după anumite medicamente, în special după anestezice. - - Acest medicament poate cauza apariția unor cantități mari de urină și sete excesivă, contactați un medic dacă apar aceste reacții adverse. Vezi pct. 4 pentru mai multe informații. S-a observat un risc crescut de mortalitate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai puțin la utilizarea acestui medicament, în special la pacienții internați în secția de terapie intensivă din alte motive decât după o intervenție chirurgicală, având o afecțiune mai severă la internare în secția de terapie intensivă și fiind mai tineri. Medicul va decide dacă acest medicament este încă potrivit pentru dumneavoastră. Medicul va lua în considerare beneficiul și riscurile acestui medicament pentru dumneavoastră, comparativ cu tratamentul cu alte sedative. Dexmedetomidină Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidină Kabi: - medicamente care vă ajută să dormiţi sau care provoacă sedare (de exemplu, midazolam, propofol); medicamente pentru durere puternică (de exemplu, opioide precum morfina, codeina); medicamente anestezice (de exemplu, sevofluran, isofluran). - - Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul bătăilor inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexmedetomidină Kabi poate intensifica acest efect. Dexmedetomidină Kabi nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea să fiți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Dexmedetomidină Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dexmedetomidină Kabi are o influenţă majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidină Kabi, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până ce efectele medicamentului dispar complet. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluaţi aceste activități și să lucraţi în astfel de condiţii. Dexmedetomidină Kabi conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Dexmedetomidină Kabi Terapie intensivă în spital Dexmedetomidină Kabi vă este administrat în spital de către un medic sau o asistentă medicală, în secţia de terapie intensivă. Sedarea procedurală/sedare conștientă Dexmedetomidină Kabi vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică pentru sedare 2 procedurală/conștientă. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza de Dexmedetomidină Kabi depinde de vârsta, constituţia şi starea generală de sănătate a dumneavoastră, de nivelul de sedare necesar şi de modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului. Dexmedetomidină Kabi se diluează şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături), într-o venă. După sedare/trezire - - - Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare, pentru a se asigura că vă simțiți bine. Nu trebuie să plecați acasă neînsoțit. Medicamentele care vă ajută să dormiți, care provoacă sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexmedetomidină Kabi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre consumul de alcool. Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidină Kabi decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult Dexmedetomidină Kabi, tensiunea arterială a dumneavoastră poate să crească sau să scadă, bătăile inimii pot încetini, puteți respira mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros. Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) - - - bătăi lente ale inimii tensiune arterială mică sau mare modificare a modului de a respira sau oprire a respirației Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane, din 100) - - - - - - - durere în piept sau infarct miocardic bătăi rapide ale inimii valori scăzute sau crescute ale zahărului în sânge greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii senzaţie de nelinişte febră simptome după întreruperea administrării medicamentului Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane, din 1000) - - - - - - - - funcţie redusă a inimii, stop cardiac balonare la nivelul a stomacului sete o afecţiune în care există prea mult acid în corp valori scăzute ale albuminei în sânge scurtare a respiraţiei halucinaţii medicamentul nu este destul de eficace Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - cantitate mare de urină și sete excesivă – pot fi simptome ale unei tulburări hormonale numite 3 diabet insipid. Contactați un medic dacă acestea apar. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kabi A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați dacă flaconul este deteriorat sau spart. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dexmedetomidină Kabi - - Substanţa activă este dexmedetomidina. Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme. Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme. Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme. Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme. Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml. Cum arată Dexmedetomidină Kabi și conținutul ambalajului Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, incoloră. Ambalaj Flacoane din sticlă de 2 ml, 4 ml sau 10 ml. Mărimi de ambalaj 10 flacoane a câte 2 ml 25 flacoane a câte 2 ml 4 1 flacon a câte 4 ml 4 flacoane a câte 4 ml 10 flacoane a câte 4 ml 4 flacoane a câte 10 ml 10 flacoane a câte 10 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +4 (0)268 40 62 60 Fax: +4 (0)268 40 62 63 e-mail: office-RO@fresenius-kabi.com Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Austria Belgia Bulgaria Croația Cipru Danemarca Estonia Finlanda Franța Germania Grecia Irlanda Italia Lituania Luxemburg Denumirea comercială a medicamentului Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Solution à diluer pour perfusion Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Dexmedetomidine Kabi Dexmedetomidine Kabi Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidina Kabi Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 Numele Statului Membru Malta Regatul Unit (Irlanda de Nord) Norvegia Polonia Portugalia Republica Cehă Republica Slovacă România Slovenia Spania Suedia Țările de Jos Ungaria Denumirea comercială a medicamentului Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/mL concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine Kabi Dexmedetomidine Kabi Dexmedetomidina Kabi Dexmedetomidine Kabi Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para perfusión EFG Dexmedetomidine Kabi Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025. 6 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Mod de administrare Dexmedetomidină Kabi trebuie administrat de către personalul medical specializat în abordarea terapeutică a pacienţilor care necesită terapie intensivă sau în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație. Trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată. Pregătirea soluţiei Dexmedetomidină Kabi poate fi diluat cu următoarele soluţii perfuzabile pentru a obține concentrația necesară, fie de 4 micrograme/ml, fie de 8 micrograme/ml, înainte de administrare: • • • • • Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Glucoză 50 mg/ml (5%) Soluție Ringer Soluție Ringer Lactat Manitol 200 mg/ml (20%) A se vedea în formă tabelară volumele necesare pentru prepararea perfuziei. În cazurile în care concentrația necesară este de 4 micrograme/ml: Volum de Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 ml 4 ml 10 ml 20 ml Volum de solvent Volum total al perfuziei 48 ml 96 ml 240 ml 480 ml 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml În cazurile în care concentrația necesară este de 8 micrograme/ml: Volum de Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 ml 8 ml 20 ml 40 ml Volum de solvent Volum total al perfuziei 46 ml 92 ml 230 ml 460 ml 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine. Dexmedetomidină Kabi trebuie inspectat vizual pentru a verifica că nu prezintă particule şi modificări de culoare înainte de administrare. Dexmedetomidina s-a dovedit a fi compatibilă când este administrată cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă: Soluţie Ringer Lactat, soluţie de glucoză 5%, soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuroniu, bromură de pancuroniu, succinil colină, besilat de atracurium, clorură de mivacuriu, bromură de rocuroniu, bromură de glicopirolat, clorhidrat de fenilefedrină, sulfat de atropină, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, sulfat de morfină, citrat de fentanil şi substituenţi de plasmă. 7 Perioada de valabilitate Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C și pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie sa fie mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 8