1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14143/2021/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sugammadex Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Dr. Reddy’s 3. Cum se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sugammadex Dr. Reddy’s 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sugammadex Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează Ce este Sugammadex Dr. Reddy’s Sugammadex Dr. Reddy’s conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Dr. Reddy’s este considerat a fi un Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. Pentru ce se utilizează Sugammadex Dr. Reddy’s Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia general include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur. Sugammadex Dr. Reddy’s este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Dr. Reddy’s Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Dr. Reddy’s - dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). →Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Sugammadex Dr. Reddy’s, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece Sugammadex Dr. Reddy’s este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi. - dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat. - dacă aveţi retenţie de fluide (edeme). - dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Sugammadex Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente → Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sugammadex Dr. Reddy’s poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea. Unele medicamente scad efectul Sugammadex Dr. Reddy’s → Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent: - toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân). - acid fusidic (un antibiotic). Sugammadex Dr. Reddy’s poate influenţa contraceptivele hormonale - Sugammadex Dr. Reddy’s poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Sugammadex Dr. Reddy’s este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral. → Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză. → Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect. Efecte asupra analizelor de sânge În general, Sugammadex Dr. Reddy’s nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s. Sarcina şi alăptarea → Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați. Vi se poate administra totuşi Sugammadex Dr. Reddy’s dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru. Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Sugammadex Dr. Reddy’s pentru mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sugammadex Dr. Reddy’s nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Sugammadex Dr. Reddy’s conține sodiu Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per ml echivalent cu 0,5 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult. 3 3. Cum se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s Sugammadex Dr. Reddy’s vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist. Doza Medicul anestezist va alege doza de Sugammadex Dr. Reddy’s necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de: - greutatea dumneavoastră - măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră. Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg de greutate corporală. O doză de 16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare. Doza de Sugammadex Dr. Reddy’s la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani). Cum se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s Sugammadex Dr. Reddy’s vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o linie intravenoasă. Dacă vi se administrează mai mult Sugammadex Dr. Reddy’s decât este recomandat Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Sugammadex Dr. Reddy’s. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este puțin probabil să apară probleme. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Tuse - Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept - Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei - Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări - Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor - Reacţii alergice (hipersensibilitate) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de viaţă. Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi. 4 - Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală Reacții adverse cu frecvență necunoscută - Când este administrat Sugammadex Dr. Reddy’s pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist, unui alt medic sau farmacist. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sugammadex Dr. Reddy’s Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 ore. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sugammadex Dr. Reddy’s - Substanţa activă este sugammadex. 1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex (sub formă de sugammadex sodic) 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex 500 mg (sub formă de sugammadex sodic). - Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile și pentru ajustarea pH-ului: hidroxid de sodiu 0,04% și acid clorhidric 0,3%. Cum arată Sugammadex Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului Sugammadex Dr. Reddy’s este o soluţie injectabilă clară şi incoloră până la galben deschis. Mărimi de ambalaj: 1 flacon a 2 ml 10 flacoane a 2 ml 1 flacon a 5 ml 10 flacoane a 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 5 Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, Nr. 30-32, etaj 5, Spaţiul 1, Sector 1, București, România Fabricanții betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg Germania Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 1 Sector 1, București România Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, Sector 3, București, cod 030138 România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Austria: Sugammadex Reddy 100 mg/ml Injektionslösung Belgia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie Danemarca: Sugammadex Reddy Germania: Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung Finlanda: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste,liuos Franța: SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable Irlanda: Sugammadex 100 mg/ml solution for injection Italia: Sugammadex Dr. Reddy’s Norvegia: Sugammadex Reddy Polonia: Sugammadex Reddy Portugalia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável Republica Cehă: Sugammadex Reddy România: Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluție injectabilă Slovacia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok Spania: Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG Suedia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Țările de Jos: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie Ungaria: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.