AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ELOCOM 1 mg/g unguent Furoat de mometazonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este ELOCOM 1 mg/g unguent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent Cum să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ELOCOM 1 mg/g unguent Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este ELOCOM 1 mg/g unguent şi pentru ce se utilizează ELOCOM 1 mg/g unguent face parte dintr-o grupă de medicamente numită corticosteroizi topici. Este clasificat ca şi corticosteroid cu potenţă mare. Aceste medicamente se aplică pe suprafaţa pielii pentru a reduce roşeaţa şi mâncărimea determinate de anumite afecţiuni de la nivelul pielii. La adulți, copii şi adolescenţi, ELOCOM 1 mg/g unguent este utilizat pentru a reduce roşeaţa şi mâncărimea determinate de anumite afecţiuni de la nivelul pielii care se numesc psoriazis şi dermatită. Psoriazisul este o afecţiune a pielii în care apar pete roz cu scoame şi senzaţia de mâncărime la nivelul coatelor, genunchilor, scalpului şi la nivelul altor părţi ale corpului. Dermatita este o afecţiune care apare la nivelul pielii datorită reacţiei acesteia la agenţi externi, de exemplu detergenţi, determinând înroşire şi mâncărime la nivelul pielii. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent Nu utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent - dacă sunteţi alergic la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la medicamente similare; dacă prezentaţi oricare altă afecţiune a pielii deoarece acesta poate să o înrăutăţească, în special: rozacee (o boală de piele care afectează faţa) acnee atrofia pielii (subțierea pielii) dermatită în jurul gurii mâncărime în zona genitală erupţie pe piele determinată de scutec herpes - - - - - - - - 1 vărsat de vânt zona zoster negi ulcerații la nivelul pielii răni alte infecţii la nivelul pielii - - - - - - Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Atenționări și precauții - unguent, întrerupeţi utilizarea dacă pielea dumneavoastră devine iritată sau sensibilă după utilizarea ELOCOM 1 mg/g acestuia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. ELOCOM 1 mg/g unguent împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. ELOCOM 1 mg/g unguent împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau cu băuturi. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Înainte de a începe utilizarea ELOCOM 1 mg/g unguent, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ELOCOM 1 mg/g unguent nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. ELOCOM 1 mg/g unguent conține 20 mg propilenglicol (E 1520) per fiecare gram de unguent. 3. Cum să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea la copii ELOCOM 1 mg/g unguent nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani. În general la adulţi, copii și adolescenți, se aplică un strat subţire de ELOCOM 1 mg/g unguent pe suprafaţa afectată şi se masează uşor o singură dată pe zi. Trebuie să urmaţi următoarele indicaţii atunci când utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent: - Nu utilizaţi unguentul la nivelul feţei pentru mai mult de 5 zile. - Nu aplicaţi unguentul la copii, în oricare parte a corpului, pentru mai mult de 5 zile. - Nu aplicaţi unguentul în zona acoperită de scutec, deoarece aceasta poate uşura trecerea substanţei active prin piele putând determina unele efecte nedorite. - Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră înainte de a acoperi zonele tratate cu bandaj sau plasture. Zonele tratate de la nivelul feței sau la copii nu trebuie acoperite cu bandaj sau plasture. 2 - Nu trebuie să utilizaţi o cantitate mare de unguent pe suprafeţe mari ale corpului pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu în fiecare zi pentru mai multe săptămâni sau luni). - Nu utilizați în ochi sau în jurul ochilor, inclusiv pe pleoape. Dacă utilizaţi mai mult ELOCOM 1 mg/g unguent decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi accidental unguent, nu ar trebui să determine vreo problemă. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, contactaţi medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi unguent mai des decât ar trebui, sau pe suprafeţe mari ale corpului, poate să vă influenţeze unii hormoni. La copii poate să le afecteze creşterea şi dezvoltarea. Dacă nu aţi utilizat unguentul aşa cum vi s-a recomandat şi aţi utilizat prea des şi/sau pentru o perioadă lungă de timp, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi imediat ce v-aţi amintit, apoi utilizaţi unguentul în mod obişnuit. Dacă încetaţi să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent Dacă aţi utilizat ELOCOM 1 mg/g unguent pentru o perioadă lungă de timp şi problemele de la nivelul pielii par să se îmbunătăţească, nu trebuie să opriţi brusc utilizarea unguentului. Dacă întrerupeţi brusc utilizarea unguentului, este posibil ca pielea dumneavoastră să devină roşie şi să simţiţi înţepături şi usturime. Pentru a evita acest lucru, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece el va reduce gradat utilizarea unguentului în funcţie de nevoile dumneavoastră până la oprirea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Un număr mic de pacienţi ar putea constata că suferă de unele dintre următoarele reacţii adverse după utilizarea de ELOCOM 1 mg/g unguent: reacţii alergice la nivelul pielii infecţii ale pielii secundare şi bacteriene acnee inflamarea şi/sau infecţia foliculilor de păr subţierea pielii semne roşii asociate cu senzaţia de căldură şi înţepături - - - - - - - modificări de culoare a pielii - - - mâncărime - furnicături - creşterea în exces a părului - înmuierea pielii şi vergeturi senzaţia de arsură înţepături Alte reacții adverse care pot să apară în cazul corticosteroizilor topici sunt: pielea uscată, iritații ale pielii, dermatită, dermatită în jurul gurii și dilatarea vaselor mici de sânge și vedere încețoșată.. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 3 publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează ELOCOM 1 mg/g unguent Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi ELOCOM 1 mg/g unguent după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ELOCOM 1 mg/g unguent - - Substanţa activă este furoatul de mometazonă. Un gram de unguent conţine furoat de mometazonă 1 mg. Celelalte componente sunt: hexilenglicol, apă purificată, acid fosforic, stearat de propilenglicol, ceară albă de albine, vaselină. Cum arată ELOCOM 1 mg/g unguent şi conţinutul ambalajului ELOCOM 1mg/g unguent se prezintă sub formă de unguent de culoare albă opacă. Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g unguent Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g unguent Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România Fabricantul Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021. 4