AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7505/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1' 7506/2015/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MAXALT 5 mg liofilizat oral MAXALT 10 mg liofilizat oral rizatriptan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este MAXALT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MAXALT Cum să luaţi MAXALT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MAXALT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este MAXALT şi pentru ce se utilizează MAXALT aparţine unei clase de medicamente numite agonişti selectivi de receptori serotoninergici 5-HT1B/1D. MAXALT este utilizat pentru a trata episoadele cu durere de cap din crizele de migrenă, la adulţi. Tratamentul cu MAXALT: Scade dilataţia vaselor de sânge de la nivelul creierului. Această dilataţie determină durerea de cap dintr-o criză de migrenă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MAXALT Nu luaţi MAXALT dacă: - sunteţi alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) aveţi tensiune arterială mare stadiu moderat-sever sau sever sau aveţi tensiune arterială mare stadiu uşor, dar care nu este controlată prin medicaţie aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima incluzând infarct miocardic sau durere la nivelul pieptului (angină) sau aţi prezentat simptome ale unei boli de inimă aveţi probleme severe cu ficatul sau cu rinichii - - - 1 - - - - - aţi avut un accident vascular cerebral (AVC) sau un accident vascular minor (accident ischemic tranzitor AIT) aveţi probleme cu obstrucţia arterelor (boală vasculară periferică) utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromidă, sau pargilină (medicamente împotriva depresiei), sau linezolid (un antibiotic), sau dacă a trecut mai puţin de 2 săptămâni de la întreruperea utilizării de inhibitori de MAO utilizaţi acum medicaţie de tip ergotamină, cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care sunt folosite pentru a trata migrena dumneavoastră sau metisergidă utilizat pentru prevenirea crizelor de migrenă utilizaţi alte medicamente din aceeaşi clasă, cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan utilizate pentru a trata migrena dumneavoastră (vezi mai jos, „MAXALT împreună cu alte medicamente”). În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza MAXALT. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați MAXALT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi oricare dintre următorii factori de risc pentru afecţiunile de inimă: tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumaţi sau utilizaţi tratament de substituţie cu nicotină, un membru al familiei dumneavoastră a avut în trecut boli de inimă, sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 ani, sunteţi la postmenopauză. aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii. aveţi o problemă specială cu felul în care bate inima dumneavoastră (bloc de ramură) aveţi sau aţi avut orice fel de alergie. durerea dumneavoastră de cap este asociată cu ameţeli, dificultate la mers, lipsă de coordonare sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor. utilizaţi medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare. aţi avut o reacţie alergică cu umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultate în respiraţie şi/sau la înghiţire (angioedem). utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt sertralină, oxalat de escitalopram şi fluoxetină sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) cum sunt venlafaxină şi duloxetină pentru tratamentul depresiei. aţi avut simptome de scurtă durată incluzând dureri în piept şi senzaţie de constricţie. - - - - - - - - Dacă utilizaţi MAXALT de prea multe ori, acest lucru poate determina o durere de cap cronică. În astfel de cazuri trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil să întrerupeţi utilizarea de MAXALT. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi migrenă. Trebuie să utilizaţi MAXALT doar pentru crizele de migrenă. MAXALT nu trebuie utilizat pentru a trata durerile de cap care ar putea fi determinate de alte afecţiuni mai grave. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamentele pe care le luaţi în mod normal pentru migrenă. Aceasta, deoarece MAXALT poate afecta modul în care aceste medicamente acţionează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MAXALT. 2 MAXALT împreună cu alte medicamente Nu luaţi MAXALT: - dacă utilizaţi deja un agonist de 5-HT1B/1D (uneori denumit în continuare „triptan”), cum este sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan. dacă utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobamidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid, sau pargilină sau dacă au trecut mai puţin de două săptămâni de când aţi întrerupt utilizarea de inhibitori de MAO. dacă utilizaţi medicamente de tipul ergotaminei cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care vă tratează migrena. dacă utilizaţi metisergidă care se foloseşte pentru a preveni criza de migrenă. - - - Dacă medicamentele prezente mai sus sunt luate împreună cu MAXALT, pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 6 ore după ce aţi luat MAXALT înainte de a utiliza un medicament de tip ergotamină cum sunt ergotamina sau dihidro-ergotamina sau metisergida. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 ore după ce aţi luat medicamente de tipul ergotaminei înainte de a utiliza MAXALT. Întrebaţi medicul dumneavoastră în legătură cu instrucţiunile şi riscurile legate de utilizarea MAXALT: • dacă utilizaţi propranolol (vezi pct. 3: Cum să luaţi MAXALT). • dacă utilizaţi ISRS cum sunt sertralină, oxalat de escitalopram şi fluoxetină sau IRSN cum sunt venlafaxină şi duloxetină pentru depresie. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. MAXALT împreună cu alimente şi băuturi MAXALT va intra în acţiune mai greu în cazul în care este luat după alimente. Cu toate că este mai bine să-l luaţi pe stomacul gol, puteţi totuşi să-l luaţi dacă aţi mâncat. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele disponibile privind siguranța rizatriptanului atunci când este utilizat în primele 3 luni de sarcină nu indică un risc crescut de defecte la naștere (malformații congenitale). Nu se cunoaşte dacă MAXALT este dăunător fătului atunci când este luat de către o femeie gravidă după primele 3 luni de sarcină. Dacă alăptați, pentru a evita expunerea copilului dumneavoastră la medicament, puteți amâna momentul alăptării timp de 12 ore după ce ați luat tratamentul. Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea MAXALT liofilizat oral la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 65 ani Nu există studii complete în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea utilizării MAXALT la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să fiţi somnolent sau ameţit în timpul utilizării MAXALT. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. MAXALT conține aspartam Acest medicament conține 1,88 mg aspartam per fiecare liofilizat oral de 5 mg care este echivalent cu 1,1 mg fenilalanină. Acest medicament conține 3,75 mg aspartam per fiecare liofilizat oral de 10 mg care este echivalent cu 2,1 mg fenilalanină. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. 3. Cum să luaţi MAXALT MAXALT este utilizat pentru tratamentul crizelor de migrenă. Luaţi MAXALT cât de repede posibil după ce a început durerea de cap din migrenă. Nu utilizaţi pentru a preveni o criză de migrenă. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 10 mg. Dacă luaţi propranolol sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul trebuie să utilizaţi doza de MAXALT 5 mg. Trebuie să lăsaţi să treacă cel puţin 2 ore între utilizarea de propranolol şi MAXALT şi până puteţi utiliza maxim 2 doze într-o perioadă de 24 ore. Dacă migrena revine în decurs de 24 ore La unii pacienţi, simptomele de migrenă pot reveni într-o perioadă de 24 ore. Dacă migrena dumneavoastră revine, puteţi folosi o doză suplimentară de MAXALT. Trebuie întotdeauna să aşteptaţi cel puţin 2 ore între doze. Dacă aveţi în continuare migrenă după 2 ore de la debut Dacă în timpul unei crize migrena nu răspunde la prima doză de MAXALT, nu trebuie să luaţi o a doua doză de MAXALT pentru tratamentul aceleaşi crize. Cu toate acestea, există posibilitatea ca MAXALT să vă ajute data viitoare când veţi avea migrenă. Nu luaţi mai mult de 2 doze de MAXALT într-o perioadă de 24 ore (de exemplu nu luaţi mai mult de două comprimate sau liofilizate orale de 10 mg sau de 5 mg într-o perioadă de 24 ore). Trebuie întotdeauna să aşteptaţi cel puţin 2 ore între doze. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte, solicitaţi asistenţă medicală. Cum să administraţi MAXALT liofilizat oral - - - MAXALT (benzoat de rizatriptan) este disponibil sub formă de liofilizat oral 5 mg şi 10 mg care se dizolvă în gură. Deschideţi blisterul de MAXALT liofilizat oral cu mâinile uscate. Liofilizatul oral trebuie plasat pe limbă, unde se va dizolva şi va putea fi înghiţit împreună cu saliva. 4 - Liofilizatul oral poate fi utilizat în situaţia în care nu sunt disponibile lichide, sau pentru a evita greaţa şi vărsăturile care acompaniază ingestia de comprimate cu lichide. MAXALT este, de asemenea, disponibil și sub formă de comprimate care trebuie luat cu lichide. Dacă luaţi mai mult MAXALT decât trebuie: Dacă luaţi mai mult MAXALT decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Semnele supradozajului pot include ameţeală, somnolenţă, vărsături, leşin şi bătăi lente ale inimii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament. În studiile clinice la adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală, somnolenţă şi oboseală. Frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): - furnicături (parestezie), durere de cap, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii (hipoestezie), scăderea capacităţilor mintale, insomnie. bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii). înroşirea trecătoare a feţei (înroşirea feţei care durează o perioadă scurtă de timp). disconfort la nivelul gâtului. senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii, vărsături, diaree, indigestie (dispepsie). senzaţie de greutate în diferite părţi ale corpului, durere la nivelul gâtului, rigiditate. durere la nivelul abdomenului sau pieptului. - - - - - - Mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): - - - - - senzație de gust neplăcut. instabilitate la mers (ataxie), ameţeală (vertij), vedere înceţoşată, tremurături, leşin (sincopă). confuzie, nervozitate. tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); sete, bufeuri, transpiraţii. erupţie trecătoare pe piele; erupţie pe piele cu blânde şi senzaţie de mâncărime (urticarie); umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultate în respiraţie şi/sau la înghiţire (angioedem), dificultate în respiraţie (dispnee). senzaţie de constricţie în anumite părţi ale corpului, slăbiciune la nivelul muşchilor. modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii (aritmii); anomalii ale electrocardiogramei (un test care înregistrează activitatea electrică a inimii dumneavoastră), bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie). durere la nivelul feţei; dureri musculare. - - - Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): - - - respiraţie şuierătoare. reacţii alergice (hipersensibilitate); reacţii alergice bruşte ameninţătoare de viaţă (anafilaxie). accident vascular cerebral (acesta apare în general la pacienţii care prezintă factori de risc pentru afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge (tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumători, 5 utilizarea de tratament de substituţie pentru nicotină, istoric familial de afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral, bărbat cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale cu felul în care bate inima (bloc de ramură)). bătăi rare ale inimii (bradicardie). - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - infarct miocardic, spasme ale vaselor de sânge de la nivelul inimii (acestea apar în general la pacienţii care prezintă factori de risc pentru afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge (tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumători, utilizarea de tratament de substituţie pentru nicotină, un membru al familiei dumneavoastră a avut în trecut boli de inimă sau accident vascular cerebral, bărbat cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale cu felul în care bate inima (bloc de ramură)). un sindrom numit „sindrom serotoninergic” care poate determina reacţii adverse cum sunt comă, tensiune arterială instabilă, temperatură a corpului extrem de mare, lipsa de coordonare musculară, agitaţie şi halucinaţii. dezlipirea severă a pielii cu sau fără febră (necroliză epidermică toxică). crize convulsive (convulsii). spasme ale vaselor de sânge de la nivelul extremităţilor incluzând senzaţia de răceală şi amorţeală de la nivelul mâinilor sau a picioarelor. spasme ale vaselor de sânge de la nivelul colonului (intestinul gros), care poate determina dureri abdominale. - - - - - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice, sindromului serotoninergic, atacului de cord sau accidentului vascular cerebral. În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice simptom care sugerează apariţia unei reacţii adverse (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele sau mâncărime) după ce aţi luat MAXALT. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează MAXALT Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra MAXALT liofilizate orale la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 6 Nu scoateţi blisterele cu liofilizat oral din plicul din aluminiu până nu sunteţi pregătiţi să utilizaţi medicamentul. Nu utilizaţi medicamentul dacă observați că plicul de aluminiu este afectat. Păstraţi întotdeauna plicul din aluminiu în casetă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MAXALT MAXALT 5 mg liofilizat oral Substanţa activă din MAXALT este rizatriptanul. Un liofilizat oral conţine rizatriptan 5 mg sub formă de benzoat de rizatriptan 7,265 mg. MAXALT 10 mg liofilizat oral Substanţa activă din MAXALT este rizatriptanul. Un liofilizat oral conţine rizatriptan 10 mg sub formă de benzoat de rizatriptan 14,53 mg. Celelalte componente ale MAXALT liofilizate orale sunt: gelatină, manitol (E 421), glicină, aspartam (E 951) şi aromă de mentă (compusă din ulei de mentă, maltodextrină şi dextrină). Cum arată MAXALT şi conţinutul ambalajului MAXALT 5 mg liofilizat oral Liofilizatele orale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu un triunghi modificat pe o faţă, cu aromă de mentă. MAXALT 10 mg liofilizat oral Liofilizatele orale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu un pătrat modificat pe o faţă, cu aromă de mentă. Mărimi de ambalaj: Cutii cu 2, 3, 6, 12, 18 liofilizate orale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România Fabricantul MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Țările de jos 7 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Maxalt 5 mg liofilizat oral Austria, Finlanda, Suedia Belgia, Luxemburg Danemarca Germania Grecia Irlanda Islanda Italia Norvegia Țările de jos România Maxalt 10 mg liofilizat oral Austria, Finlanda, Suedia Belgia, Luxemburg Danemarca Franţa Germania Grecia Irlanda Islanda Italia Lituania Regatul Unit (Irlanda de Nord) Norvegia Țările de jos România Spania Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024. MAXALT RAPITAB MAXALT LYO 5 mg MAXALT Smelt, smeltetabletter MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten MAXALT Rapid Sol. Tab. Rizatriptan MSD 5 mg oral lyophilisates MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale MAXALT Rapitab MAXALT SMELT MAXALT 5 mg liofilizat oral MAXALT RAPITAB MAXALT LYO 10 mg MAXALT Smelt, smeltetabletter MAXALT LYO MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten MAXALT Rapid Sol. Tab. Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai MAXALT MELT MAXALT Rapitab MAXALT SMELT MAXALT 10 mg liofilizat oral MAXALT MAX 8