ANEXA referitoare la art. 127a 

Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care 
urmează să fie puse în aplicare de către statele membre 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Condiții sau restricții cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului care 
urmează să fie puse în aplicare de către statele membre 

Statele Membre trebuie să se asigure că toate condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și 
eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare: 

1.  Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu Deținătorul autorizației de punere pe 
piață (DAPP), detaliile unui program de acces controlat și trebuie să implementeze acest 
program la nivel național, pentru a se asigura că: 

o 

o 

Înainte de punerea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să 
prescrie Talidomidă BMS, precum și toți farmaciștii care pot elibera 
Talidomidă BMS vor primi o comunicare directă adresată profesioniștilor din 
domeniul sănătății. 
Înainte de prescriere (de eliberare, dacă acest lucru este posibil și așa cum s-a 
convenit cu DAPP), toți profesioniștii din domeniul sănătății care intenționează 
să prescrie (și să elibereze) Talidomidă BMS vor primi un Pachet educaţional 
pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care include următoarele elemente: 

  Broșura educativă pentru profesioniștii din domeniul sănătății  
  Broșurile educative pentru pacienți 
  Carnetul pacientului 
  Formularele pentru conștientizarea riscurilor 
 

Informații privind unde pot fi găsite cele mai recente versiuni ale Rezumatului 
caracteristicilor produsului (RCP)  

2.  Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un program de prevenire a 
sarcinii (PPS) pe teritoriul lor. Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu DAPP și 
puse în aplicare înainte de punerea pe piață a medicamentului. 

3.  Statele membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui program de acces controlat. 

4.  Statele membre trebuie să se asigure că DAPP furnizează materialele educaţionale 

organizaţiilor naţionale ale pacienţilor spre examinare sau dacă o astfel de organizaţie 
nu există sau nu poate fi implicată, unui grup relevant de pacienţi. Pacienţii implicaţi 
trebuie să fie, de preferinţă, naivi la istoricul thalidomidei. Rezultatele testării 
utilizatorilor vor trebui să fie furnizate autorităţii competente naţionale, iar materialele 
finale trebuie validate la nivel naţional.  

5.  Statele membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP, înainte de punerea pe piață 

a medicamentului: 

o  Cele mai adecvate strategii de supraveghere a utilizării medicamentului în 

indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional 

o  Colectarea informaţiilor detaliate pentru a înţelege datele demografice ale 

populaţiei ţintă, indicaţia terapeutică şi numărul de femei fertile cu scopul de a 
supraveghea utilizarea medicamentului în indicaţii terapeutice neaprobate 
oficial pe teritoriul naţional  

2