AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15063/2023/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Kivizidiale 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie travoprost/timolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Kivizidiale şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kivizidiale Cum să utilizaţi Kivizidiale Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kivizidiale Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Kivizidiale şi pentru ce se utilizează Kivizidiale picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două substanţe active (travoprost şi timolol). Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin creşterea cantităţii de fluid apos eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un beta-blocant care acţionează prin reducerea producerii de lichid din interiorul ochiului. Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului. Kivizidiale picături oftalmice se utilizează pentru a trata presiunea intraoculară crescută la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom. Kivizidiale picături oftalmice, soluție este o soluție sterilă care nu conţine conservant. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kivizidiale Nu utilizaţi Kivizidiale: • dacă sunteţi alergic la travoprost, prostaglandine, timolol, medicamente beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită cronică obstructivă severă (boală severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme la respiraţie. dacă aveţi o formă severă de febră a fânului. dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau o tulburare de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii). dacă suprafaţa ochiului dumneavoastră este înceţoșată. • • • • 1 Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Kivizidiale, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut: • boli coronariene (simptomele pot include dureri sau apăsare în piept, dificultate la respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică. tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi lente ale inimii. probleme la respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică. tulburări ale circulaţiei sângelui (boală Raynaud sau sindrom Raynaud). diabet zaharat (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele cantităţii scăzute de glucoză din sânge). hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene. miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică). operaţie de cataractă. inflamaţie a ochiului. • • • • • • • • Dacă aveți nevoie de orice tip de intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Kivizidiale, deoarece timololul poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul anesteziei. Dacă prezentați orice reacție alergică severă (erupție trecătoare pe piele, înroșire și mâncărime la nivelul ochiului) în timp ce utilizați Kivizidiale, indiferent de cauză, este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu fie la fel de eficace. Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Kivizidiale când urmează să luați orice alt tratament. Kivizidiale poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi permanentă. Kivizidiale poate duce la creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene şi poate provoca creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor. Travoprostul poate fi absorbit prin piele şi, de aceea, nu trebuie utilizat de gravide sau femei care intenţionează să rămână gravide. Dacă medicamentul ajunge în contact cu pielea, indiferent în ce cantitate, zona respectivă trebuie spălată bine imediat. Copii şi adolescenţi Kivizidiale nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Kivizidiale împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Efectul Kivizidiale poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi: • • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, inclusiv chinidină (utilizată în tratamentul unor boli de inimă şi în unele tipuri de malarie). medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau medicamente antidepresive, cum sunt fluoxetină sau paroxetină. • Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- 2 vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Kivizidiale dacă sunteţi gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi acest medicament. Nu utilizaţi Kivizidiale dacă alăptaţi. Acest medicament poate ajunge în laptele dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea Kivizidiale. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor simptome. Kivizidiale conţine hidroxistearat de macrogolglicerol 40 Acest medicament conține hidroxistearat de macrogolglicerol 40, care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii. 3. Cum să utilizaţi Kivizidiale Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de O picătură în ochiul afectat/ochii afectaţi, o dată pe zi – dimineaţa sau seara. Administraţi-vă picăturile la aceeaşi oră în fiecare zi. Utilizaţi Kivizidiale pentru ambii ochi dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Utilizaţi Kivizidiale pentru atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Utilizaţi Kivizidiale numai ca picături pentru ochi. Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, pe lângă Kivizidiale, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Kivizidiale şi a celorlalte picături. Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentilele. Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor, înainte de a vă reaplica lentilele. Instrucțiuni de utilizare • • • • Scoateţi flaconul (figura 1a) din cutia de carton şi scrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe cutie și flacon prevăzut în acest scop. Luaţi flaconul cu medicament şi o oglindă. Spălaţi-vă pe mâini. Îndepărtaţi capacul (figura 1b). 1a 3 1b 2 3 4 5 • Ţineţi flaconul cu vârful în jos, cu degetul mare pe partea superioară a flaconului, ținând celelalte degete pe baza flaconului. Înainte de prima administrare, strângeți flaconul în mod repetat, de aproximativ 10 ori, până când apare prima picătură (figura 2). • Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră. Picătura va cădea aici (figura 3). • Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. • Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon. • Apăsaţi uşor flaconul, astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de medicament (figura 4). • Dacă picătură eliberată nu ajunge la nivelul ochiului, încercaţi din nou. • După administrarea medicamentului, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute (figura 5). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul organismului. • Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. Închideți capacul flaconului ferm imediat după utilizare. • • Utilizați doar un flacon de medicament la momentul respectiv. Nu deschideți capacul decât înainte de a începe să utilizați flaconul. 4 • Trebuie să aruncați flaconul după 28 zile de la prima deschidere, pentru a împiedica apariția infecțiilor și utilizați un flacon nou. Dacă utilizați mai mult Kivizidiale decât trebuie Dacă v-aţi administrat prea mult Kivizidiale în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare. Dacă uitați să utilizați Kivizidiale Dacă aţi uitat să vă administraţi Kivizidiale, continuați să administrați doza următoare conform schemei de administrare. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul afectat/ochii afectaţi. Dacă încetați să utilizați Kivizidiale Dacă întrerupeţi utilizarea Kivizidiale fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu Kivizidiale fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ): Reacţii la nivelul ochiului Înroșire la nivelul ochiului Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): Reacţii la nivelul ochiului Inflamaţie cu deteriorare a suprafeţei ochiului, durere la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, vedere anormală, senzaţie de ochi uscat, mâncărimi la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, semne şi simptome de iritaţie a ochiului (de exemplu, senzaţie de arsură, înţepături). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ): Reacţii la nivelul ochiului Inflamaţie a suprafeţei ochiului, inflamaţie a pleoapelor, umflare a conjunctivei, creştere a genelor, inflamaţie a irisului, inflamaţie la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, reducere a acuităţii vizuale, senzaţie de ochi obosiţi, alergie la nivelul ochilor, umflare a ochilor, lăcrimare pronunţată, înroşire a pleoapelor, schimbare a culorii pleoapelor, intensificare a culorii pielii (în jurul ochilor). Reacţii adverse generale Reacție alergică la substanța activă, ameţeli, dureri de cap, tensiune arterială mare sau mică, scurtare a 5 respiraţiei, creştere excesivă a părului, secreţii nazo-faringiene, inflamaţie a pielii şi mâncărimi, bătăi lente ale inimii. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacţii la nivelul ochiului Subţiere a suprafeţei ochiului, inflamaţie a glandelor de la nivelul pleoapelor, vas de sânge spart în ochi, formare de cruste pe pleoape, gene poziţionate anormal, creştere anormală a genelor. Reacţii adverse generale Nervozitate, bătăi neregulate ale inimii, cădere a părului, tulburări de voce, dificultăţi la respiraţie, tuse, iritaţii în gât, urticarie, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului, modificări de culoare ale pielii, sete, oboseală, disconfort în interiorul nasului, colorare a urinei, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii la nivelul ochiului Pleoape lăsate (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), ochi adânciți în orbite (ochii par adânciți), modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului). Reacţii adverse generale Erupţii trecătoare pe piele, insuficienţă cardiacă, dureri în piept, accident vascular cerebral, leşin, depresie, halucinaţie, astm bronşic, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de amorţire sau furnicături, palpitaţii, umflare a membrelor inferioare, gust neplăcut. În plus: Kivizidiale este o asociere între 2 substanţe active, travoprost și timolol. Ca orice alte medicamente administrate în ochi, travoprostul şi timololul (un beta-blocant) se absorb în sânge. Acest lucru poate determina reacţii adverse asemănătoare cu cele întâlnite după administrarea orală sau injectabilă a medicamentelor beta-blocante. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea la nivelul ochilor este mai mică decât după administrarea orală sau injectabilă. Reacţiile adverse enumerate mai jos includ reacțiile semnalate la clasa medicamentelor beta-blocante atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor ochiului sau reacțiile observate la administrarea de travoprost în monoterapie: Reacţii la nivelul ochiului Inflamare a pleoapelor, inflamare a corneei, dezlipire a stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma chirurgiei filtrante, ceea ce poate determina tulburări de vedere, scădere a sensibilităţii corneene, eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), vedere dublă, secreție oculară, umflare în jurul ochiului, mâncărime la nivelul pleoapelor, întoarcere a pleoapei spre exterior însoțită de înroșire, iritație și lăcrimare în exces, vedere încețoșată (semn al înceţoşării cristalinului), umflare a unei părți a ochiului (uvea), eczemă la nivelul pleoapelor, halouri, sensibilitate scăzută la nivelul ochilor, pigmentare în interiorul ochiului, dilatare a pupilelor, modificare a culorii genelor, modificare a texturii genelor, câmp vizual anormal. Reacţii adverse generale: • • Tulburări acustice şi vestibulare: amețeli, însoțite de senzație de învârtire, țiuit în urechi. Inimă şi circulaţie: bătăi lente ale inimii, palpitaţii, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin scurtare a respiraţiei, umflare a picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), un tip de boală a ritmului bătăilor inimii, infarct miocardic, tensiune arterială mică, fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci, irigare scăzută cu sânge a creierului. 6 • • • • • • • • • Aparat respirator: blocare a căilor respiratorii din plămâni (mai ales la pacienţii cu boală preexistentă), secreții nazale sau nas înfundat, strănut (cauzat de alergie), respiraţie dificilă, sângerare nazală, senzație de uscăciune la nivelul nasului. Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: perturbare a somnului (insomnie), coşmaruri, pierderi de memorie, stare de slăbiciune şi lipsă de energie, anxietate (tulburare emoțională excesivă). Aparat digestiv: tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, durere abdominală, vărsături și constipație. Alergie: simptome alergice accentuate, reacţii alergice generalizate incluzând umflare a ţesuturilor de sub piele care pot apărea în zone precum fața și membrele şi care pot bloca căile respiratorii, determinând dificultate la înghiţire şi respiraţie, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa. Piele: erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau înrăutăţire a psoriazisului, descuamare a pielii, textură anormală a părului, inflamație a pielii cu erupție trecătoare pe piele, însoțită de mâncărimi și înroșire, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, mâncărime, creștere anormală a părului, înroșire a pielii. Sistem muscular: înrăutăţire a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a mușchilor), senzaţii neobişnuite, cum ar fi înțepături și furnicături, slăbiciune/oboseală musculară, durere musculară care nu este cauzată de exerciţii fizice, dureri la nivelul articulațiilor. Tulburări renale şi ale căilor urinare: dificultate și durere la urinare, scurgeri involuntare de urină. Reproducere: disfuncţie sexuală, scădere a libidoului. Metabolism: reducere a cantităţii de zahăr din sânge, creștere a valorilor marker-ilor cancerului de prostată. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Kivizidiale Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul a fost spart sau deteriorat înainte de deschidere. 7 A se păstra la temperaturi sub 25C. Pentru a evita infecţiile trebuie să aruncaţi flaconul la 28 zile după prima deschidere şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Kivizidiale • • Substanţele active sunt travoprost şi timolol. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). Celelalte componente sunt manitol (E 421), acid boric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), hidroxistearat de macrogolglicerol (valoare nominală: 40), propilenglicol, clorură de sodiu și apă purificată. Cum arată Kivizidiale şi conţinutul ambalajului Kivizidiale picături oftalmice, soluție se prezintă sub formă de 2,5 ml de soluţie limpede, incoloră, apoasă, practic fără particule, disponibilă în cutie cu un recipient alb multidoză (PP) de 5 ml, cu pompă (PP, PEÎD, PEJD) și un cilindru de presiune și capac (PEÎD). Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 1 sau 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3 Irlanda Fabricanţii Pharmathen SA 6 Dervenakion Str, 153 51 Pallini, Grecia JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka, Croația Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Кивизидиал Фармасуис 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Bulgaria Cipru Croaţia Danemarca Estonia Kivizidiale Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina Kivizidiale Kivizidiale 8 Kivizidiale 40 microgrammes + 5 mg/mL, collyre en solution Franța Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Germania Kivizidiale Grecia Kivizidiale 40 mikrogramų/ 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas) Lituania Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution Luxemburg Țările de Jos Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Polonia Portugalia România Slovacia Spania Ungaria Kivizidiale Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução Kivizidiale 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023. 9