1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14245/2022/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Taptiqom 15 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Tafluprost/Timolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Taptiqom şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Taptiqom 3. Cum să utilizaţi Taptiqom 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Taptiqom 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Taptiqom şi pentru ce se utilizează Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează? Taptiqom picături oftalmice conţine tafluprost şi timolol. Tafluprost face parte dintr-o clasă de medicamente denumite analogi de prostaglandine şi timolol face parte dintr-o clasă de medicamente denumite beta-blocante. Tafluprost şi timolol acţionează împreună şi scad presiunea intraoculară. Taptiqom se utilizează în cazurile în care presiunea intraoculară este prea mare. Pentru ce se utilizează acest medicament? Taptiqom se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis şi pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară la adulţi. Ambele afecţiuni sunt asociate cu o creştere a presiunii intraoculare şi, în cele din urmă, vă pot afecta vederea. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Taptiqom Nu utilizaţi Taptiqom: • dacă sunteţi alergic la tafluprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită cronică obstructivă severă (boală severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie şi/sau tuse prelungită) • dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii). 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Taptiqom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut: • boli coronariene (simptomele pot include dureri sau apăsare în piept, dificultate la respiraţie sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică • tulburări de ritm al bătăilor inimii, cum sunt bătăile lente ale inimii • probleme la respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică • tulburări ale circulaţiei sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud) • diabet, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor mici de zahăr în sânge • hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene • orice alergii sau reacţii anafilactice • miastenia gravis (o boală rară care cauzează slăbiciune musculară) • alte boli ale ochiului, de exemplu, boala corneei (ţesutul transparent care acoperă partea din faţă a ochiului) sau o boală care necesită intervenţie chirurgicală la ochi. Spuneţi-i medicului dumneavoastră, dacă aveţi: • probleme cu rinichii • probleme cu ficatul. Vă rugăm să reţineţi că Taptiqom poate avea următoarele efecte şi că unele dintre ele pot fi permanente: • Taptiqom poate determina creşterea în lungime, grosime, intensitate a culorii şi/sau numărului de gene şi poate provoca o creştere neobişnuită a părului în zona pleoapelor. • Taptiqom poate determina închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor. Ştergeţi orice soluţie în exces de pe suprafaţa pielii. Aceasta va reduce riscul de închidere la culoare a pielii. • Taptiqom poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului). Dacă Taptiqom se utilizează pentru tratamentul unui singur ochi, culoarea ochiului tratat poate rămâne permanent diferită de culoarea celuilalt ochi. • Taptiqom poate determina creşterea părului în zonele în care soluţia vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii. Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale că utilizaţi Taptiqom, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente folosite în timpul anesteziei. Copii şi adolescenţi Taptiqom nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, dată fiind lipsa datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă. Taptiqom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Taptiqom poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi: • alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului • medicamente care scad tensiunea arterială • medicamente pentru inimă • medicamente pentru tratamentul diabetului • chinidină (utilizată pentru tratamentul bolilor inimii şi pentru unele tipuri de malarie) • antidepresive cunoscute ca fluoxetină sau paroxetină. Dacă utilizaţi alte medicamente pe care le aplicaţi în ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea Taptiqom şi administrarea celuilalt medicament. 3 Lentile de contact Scoateţi lentilele de contact înainte de aplicarea picăturilor şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a pune înapoi lentilele. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu Taptiqom. Nu utilizaţi Taptiqom dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi Taptiqom dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există reacţii adverse asociate cu Taptiqom, cum este vederea încețoșată, care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vă simţiţi bine şi vederea dumneavoastră revine la normal. Taptiqom conține fosfați Acest medicament conține aproximativ 0,04 mg fosfați per fiecare picătură, echivalent cu 1,3 mg/ml. Dacă aveți leziuni severe ale învelișului transparent din partea din față a ochiului (cornee), fosfații pot determina în foarte rare cazuri depozite opace la nivelul corneei, din cauza creșterii depunerii de calciu în timpul tratamentului. 3. Cum să utilizaţi Taptiqom Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 picătură de Taptiqom într-un ochi sau în ambii ochi, o dată pe zi. Nu vă puneţi mai multe picături şi nu utilizaţi medicamentul mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru poate scădea eficacitatea Taptiqom. Utilizaţi Taptiqom pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Eliminaţi recipientul deschis, împreună cu orice conţinut rămas, imediat după utilizare. Utilizaţi numai ca picături oftalmice. A nu se înghiţi. Nu lăsaţi ca recipientul unidoză să atingă ochiul sau suprafeţele din jurul ochiului. Aceasta ar putea provoca leziuni ale ochiului. De asemenea, recipientul s-ar putea contamina cu bacterii care pot cauza infecţii ale ochiului, care determină leziuni oculare grave şi chiar pierderea vederii. Pentru a evita posibila contaminare a recipientului unidoză, evitaţi ca vârful recipientului unidoză să intre în contact cu orice suprafaţă. Instrucţiuni de utilizare: Când începeţi o nouă pungă protectoare: Nu utilizaţi recipientul unidoză dacă punga protectoare este deteriorată. Deschideţi punga protectoare de-a lungul liniei punctate. Notaţi data deschiderii pungii protectoare în locul destinat datei de pe pungă. De fiecare dată când utilizaţi Taptiqom: 4 1. Spălaţi-vă pe mâini. 2. Scoateţi banda cu flacoane din punga protectoare. 3. Desprindeţi un recipient unidoză din banda cu recipiente. 4. Puneţi înapoi în punga protectoare banda cu recipiente şi împăturiţi marginea pentru a închide punga. 5. Pentru a deschide recipientul, răsuciţi capătul plat. (Imaginea A) 6. Ţineţi recipientul între degetul mare şi arătător. Reţineţi că din vârful recipientului nu trebuie să se vadă mai mult de 5 mm deasupra degetului arătător. (Imaginea B) 7. Lăsaţi capul pe spate sau întindeţi-vă pe spate. Puneţi-vă mâna pe frunte. Degetul arătător trebuie să fie în aceeaşi linie cu sprânceana sau să fie aşezat pe puntea nazală. Priviţi în sus. Trageţi pleoapa în jos cu cealaltă mână. Nu lăsaţi ca vreo parte a recipientului să vă atingă ochiul sau orice zonă din jurul ochiului. Apăsaţi uşor recipientul şi lăsaţi să cadă o picătură în spaţiul dintre pleoapă şi ochi. (Imaginea C) 8. Închideţi ochiul şi apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul, timp de circa două minute. Această manevră împiedică picătura de soluţie să intre în canalul lacrimal. (Imaginea D) 9. Ştergeţi orice soluţie în exces de pe suprafaţa pielii din jurul ochiului. Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să folosiţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele 7 - 9 pentru celălalt ochi. Conţinutul unui recipient unidoză este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Eliminaţi recipientul deschis, împreună cu orice conţinut rămas, imediat după utilizare. Dacă utilizaţi alte medicamente pe care le aplicaţi în ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea Taptiqom şi administrarea celuilalt medicament. Dacă utilizaţi mai mult Taptiqom decât trebuie, s-ar putea să vă simţiţi ameţiţi sau să aveţi dureri de cap, simptome ale inimii sau probleme respiratorii. Dacă este necesar, adresaţi-vă unui medic pentru recomandări. Dacă înghiţiţi accidental medicamentul, adresaţi-vă unui medic pentru recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Taptiqom, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul conform orarului obişnuit. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru administrarea următoarei doze, săriţi doza omisă. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 5 Nu întrerupeţi utilizarea Taptiqom fără a cere sfatul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Taptiqom, presiunea intraoculară va creşte din nou. Acest lucru poate determina leziuni permanente la nivelul ochiului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre reacţiile adverse nu sunt grave. Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Următoarele sunt reacţii adverse cunoscute ale utilizării Taptiqom: Reacţii adverse frecvente Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane: Tulburări la nivelul ochilor Mâncărime la nivelul ochiului. Iritaţie la nivelul ochiului. Durere la nivelul ochiului. Roşeaţă la nivelul ochiului. Modificare a lungimii, grosimii şi numărului de gene. Senzaţia de corp străin în ochi. Modificare a culorii genelor. Sensibilitate la lumină. Vedere neclară. Reacţii adverse mai puţin frecvente Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100 persoane: Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Tulburări la nivelul ochilor Uscăciune la nivelul ochiului. Înroşire a pleoapelor. Mici zone de inflamaţie ca nişte pete la suprafaţa ochiului. Lăcrimare în exces. Pleoape umflate. Ochi obosiţi. Inflamare a pleoapelor. Inflamaţie în interiorul ochiului. Disconfort la nivelul ochiului. Alergie la nivelul ochiului. Inflamaţie la nivelul ochiului. Senzaţie anormală în ochi. Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate după administrarea substanţelor active din Taptiqom (tafluprost şi timolol) şi de aceea ar putea să apară când utilizaţi Taptiqom: Următoarele reacţii adverse s-au observat după administrarea tafluprost: Tulburări la nivelul ochilor Reducere a capacităţii ochiului de distingere a detaliilor. Schimbare a culorii irisului (ar putea fi permanentă). Schimbare a culorii pielii din jurul ochilor. Inflamare a membranelor de la suprafaţa ochiului. Secreţii oculare. Pigmentare a membranelor de la suprafaţa ochiului. Foliculi la nivelul membranelor de la suprafaţa ochiului. Adâncire a ochiului în orbită. Irită/uveită (inflamare a părţii colorate a ochiului). Edem macular/Edem macular cistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului, care determină o înrăutăţire a vederii). Afecţiuni la nivelul pielii Creştere neobişnuită a părului în zona pleoape. Efecte asupra sistemului respirator Agravarea astmului, dificultăţi în respiraţie. Următoarele reacţii adverse s-au observat după administrarea timolol: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, inclusiv umflături sub piele, urticarie, erupţie trecătoare pe piele. Reacţii alergice severe apărute brusc, care pun în pericol viaţa. Mâncărime. Tulburări metabolice şi de nutriţie Concentraţii scăzute ale zahărului din sânge. 6 Tulburări psihice Depresie. Dificultăţi de somn. Coşmaruri. Pierderi de memorie. Nervozitate. Halucinații Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală. Leşin. Senzaţii neobişnuite (cum sunt furnicăturile şi înţepăturile). Accentuarea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis (afecţiune musculară). Accident vascular cerebral. Reducere a aportului de sânge la creier. Tulburări la nivelul ochilor Inflamaţie la nivelul corneei. Sensibilitate scăzută a corneei. Tulburări de vedere, inclusiv modificări de refracţie (determinate câteodată de întreruperea tratamentului miotic). Cădere a pleoapei superioare. Vedere dublă. Vedere neclară şi dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge în urma intervențiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere. Eroziune a corneei. Tulburări la nivelul urechilor Acufene (sunete în urechi). Tulburări ale inimii Frecvenţă scăzută a bătăilor inimii. Dureri în piept. Palpitaţii. Edem (acumulare de lichid). Modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii. Insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii cu simptome de respiraţie dificilă şi umflare a picioarelor, din cauza acumulării de lichid). Un tip de afecţiune a ritmului bătăilor inimii. Infarct miocardic. Insuficienţă cardiacă. Tulburări vasculare Tensiune arterială mică. Şchiopătat. Fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci. Tulburări respiratorii Constricţie a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor (mai ales la pacienţii cu boală preexistentă). Respiraţie dificilă. Tuse. Tulburări gastrointestinale Greaţă. Indigestie. Diaree. Uscăciune a gurii. Tulburări ale gustului. Durere abdominală. Vărsături. Afecţiuni la nivelul pielii Cădere a părului. Erupţie trecătoare pe piele de culoare alb-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravare a psoriazisului. Erupţie pe piele. Tulburări musculo-scheletice Durere musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice. Dureri articulare. Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Boală Peyronie (care poate provoca o curbură a penisului). Disfuncţie sexuală. Libidou scăzut. Tulburări generale Slăbiciune musculară/oboseală. Sete. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Taptiqom Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză, punga protectoare şi cutie după "Exp". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 7 A se păstra pungile protectoare nedeschise la frigider (2°C - 8°C). Nu deschideţi punga protectoare decât în momentul în care începeţi să utilizaţi picăturile oftalmice, deoarece recipientele neutilizate dintr-o pungă protectoare deschisă trebuie aruncate la 28 de zile de la prima deschidere a pungii protectoare. După deschiderea pungii protectoare: • Păstraţi recipientele unidoză în punga protectoare originală pentru a fi protejate de lumină. • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. • Aruncaţi recipientele unidoză neutilizate după 28 de zile de la data primei deschideri a pungii protectoare. • Aruncaţi recipientul unidoză deschis, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Taptiqom • Substanţele active sunt tafluprost şi timolol. 1 ml de soluţie conţine tafluprost 15 micrograme şi timolol 5 mg. • Celelalte componente sunt: glicerol, fosfat disodic dodecahidrat, edetat disodic, polisorbat 80, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Taptiqom şi conţinutul ambalajului Taptiqom este un lichid limpede, incolor (soluţie) disponibil în recipiente unidoză din plastic, fiecare conţinând 0,3 ml de soluţie. O pungă protectoare conţine zece recipiente unidoză. Taptiqom este disponibil în ambalaje ce conţin 30 sau 90 de recipiente unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda Fabricantul Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale Taptiqom: Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Loyada: Italia Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023. Informaţii suplimentare despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.