AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14926/2023/01-02 Anexa 1 14927/2023/01 14928/2023/01 14929/2023/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule lenalidomidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Lenalidomidă Labormed şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomidă Labormed Cum să luaţi Lenalidomidă Labormed Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lenalidomidă Labormed Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este LENALIDOMIDĂ LABORMED şi pentru ce se utilizează Ce este Lenalidomidă Labormed Lenalidomidă Labormed conţine substanţa activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar. Lenalidomidă Labormed este utilizat la adulţi pentru: - Mielom multiplu. - Sindroame mielodisplazice. - Limfom cu celule de manta. - Limfom folicular Mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele şi rinichii. În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele şi simptomele pot fi reduse în mare măsură sau pot dispărea pentru o perioadă de timp. Aceasta se numeşte „răspuns”. 1 Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă Labormed este utilizat ca terapie de întreţinere după ce pacienţii s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă Labormed este luat cu alte medicamente. Acestea pot include: - Un medicament chimioterapic numit bortezomib. - Un medicament antiinflamator numit dexametazonă. - Un medicament pentru chimioterapie numit melfalan. - Un medicament imunosupresor numit prednison. Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai Lenalidomidă Labormed. În cazul în care aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severe - medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului. Mielom multiplu – la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament anterior Lenalidomidă Labormed se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit dexametazonă. Lenalidomidă Labormed poate opri agravarea semnelor şi simptomelor mielomului multiplu. S-a arătat, de asemenea, că lenalidomida întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului. Sindroamele mielodisplazice (SMD) SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător. Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, incluzând un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții. Lenalidomidă Labormed este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiții: - Aveți nevoie de transfuzii de sânge periodice pentru tratamentul numărului mic de globule roșii din sânge („anemie dependentă de transfuzie”) - Aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q izolată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase. - Alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine. Lenalidomidă Labormed poate crește numărul de globule sanguine roșii sănătoase pe care le produce organismul prin scăderea numărului de globule anormale: - Acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil să nu fie necesare transfuzii. Limfomul cu celule de manta (LCM) LCM este un cancer al unei părți a țesutului imun (țesutul limfatic), care afectează un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva spinării sau sânge. Lenalidomidă Labormed este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți cărora li s-au administrat anterior alte medicamente. Limfom folicular (FL) LF este un cancer cu dezvoltare lentă care afectează limfocitele B. Acestea sunt un tip de globule albe care vă ajută corpul să lupte împotriva infecției. Când aveți LF, prea multe dintre aceste limfocite B se pot acumula în sângele dumneavoastră, măduva osoasă, ganglionii limfatici și splina. Lenalidomida este luată împreună cu un alt medicament numit „rituximab” pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior. Cum acţionează Lenalidomidă Labormed 2 Lenalidomidă Labormed acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră şi prin atacarea directă a cancerului. Acţiunea sa are loc în câteva moduri diferite: - Opreşte dezvoltarea celulelor canceroase - Opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros - Stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LENALIDOMIDĂ LABORMED Înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomidă Labormed, trebuie să citiți prospectul tuturor medicamentelor care trebuie luate în combinație cu Lenalidomidă Labormed. - - - - - - - - Nu luaţi Lenalidomidă Labormed dacă: - sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece se prevede că Lenalidomidă Labormed are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”). este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare şi vă înmânează această confirmare. sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lenalidomidă Labormed. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Lenalidomidă Labormed, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă: - aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere. aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră. aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona zoster, infecţie cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Lenalidomidă Labormed poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B. aveţi probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Lenalidomidă Labormed. aţi avut un infarct miocardic, aţi avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumaţi, aveţi tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului. aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum ar fi erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie. ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie extinsă, piele înroșită, temperatura corpului mare, simptome asemănătoare gripei, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți – acestea sunt semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și ca RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului. În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă confruntați cu 3 - - vedere încețoșată, cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a capacității de percepție a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și care poate duce la deces cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu lenalidomidă, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome. scurtarea respiraţiei, oboseală, amețeală, durere toracică, bătăi mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave cunoscute sub denumirea de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4). Analize şi examinări Înaintea şi în timpul tratamentului cu Lenalidomidă Labormed vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge. Acest lucru este din cauză că lenalidomida poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite). Medicul vă va solicita să faceţi analize de sânge: - - - Cel puţin o dată pe lună, după aceea. Puteți fi evaluat(ă) pentru semne de probleme cardiopulmonare înainte și în timpul tratamentului cu lenalidomidă. Înaintea tratamentului În fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament Pentru pacienții cu SMD aflați în tratament cu Lenalidomidă Labormed Dacă aveți SMD, puteți avea șanse mai mari de a dezvolta o afecțiune mai avansată, numită leucemie mieloidă acută (LMA). În plus, nu se cunoaște cum influențează lenalidomidă posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA în timpul tratamentului cu Lenalidomidă Labormed. Pentru pacienții cu LCM aflați în tratament cu Lenalidomidă Labormed Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge. - - - După aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 3 și 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclu Înainte de tratament În fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni (2 cicluri) de tratament de tratament”) - După aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament - Cel puțin o dată pe lună Pentru pacienţii cu LF aflaţi în tratament cu Lenalidomidă Labormed Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge: - - - După aceea, la fiecare 2 săptămâni în Ciclurile 2 şi 4 (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 3 Înainte de tratament În fiecare săptămână, în decursul primelor 3 săptămâni (1 ciclu) de tratament „Ciclu de tratament”) - După aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament - Cel puţin o dată pe lună. Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă. Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală). Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele. În funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate modifica doza de Lenalidomidă Labormed sau vă poate întrerupe tratamentul. Dacă sunteţi nou diagnosticat, medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea. 4 În timpul tratamentului şi timp de cel puțin 7 zile după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge. Copii şi adolescenţi Lenalidomidă Labormed nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Vârstnicii şi persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului. Lenalidomidă Labormed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece lenalidomida poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează lenalidomida. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acţioneze - Unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina - Unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui – cum este warfarina - Unele medicamente utilizate pentru scăderea nivelurilor crescute ale colesterolului numite statine. Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei Sarcina Pentru femeile care utilizează Lenalidomidă Labormed - Nu luaţi Lenalidomidă Labormed dacă sunteţi gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului. - Nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Lenalidomidă Labormed. În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi în perioada fertilă (vezi „Contracepţia” mai jos). - Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lenalidomidă Labormed, întrerupeţi tratamentul şi informaţi imediat medicul. Pentru bărbaţii care utilizează Lenalidomidă Labormed - Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi Lenalidomidă Labormed, informaţi-vă imediat medicul. Se recomandă ca ea să se adreseze medicului pentru precizări. - Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia” mai jos). Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi Lenalidomidă Labormed, deoarece nu se ştie dacă Lenalidomidă Labormed trece în laptele matern. Contracepţia Pentru femeile care utilizează Lenalidomidă Labormed Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil. Dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă - veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, cel puţin o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi cel puţin după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară) ȘI 5 - trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 săptămâni după terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată. Pentru bărbaţii care utilizează Lenalidomidă Labormed Lenalidomidă Labormed trece în sperma umană. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 7 zile după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie. În timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după încheierea acestuia nu trebuie să donați spermă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi Lenalidomidă Labormed. Lenalidomidă Labormed conţine lactoză și sodiu Lenalidomidă Labormed conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Lenalidomidă Labormed Lenalidomidă Labormed trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau LF. - Când Lenalidomidă Labormed este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care nu pot suferi un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează cu alte medicamente. (vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Lenalidomidă Labormed”). - Când Lenalidomidă Labormed este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care au avut un transplant de măduvă osoasă sau pentru tratamentul pacienţilor cu SMD sau LCM, medicamentul se administrează singur. - Când Lenalidomidă Labormed este utilizat pentru tratamentul limfomului folicular, medicamentul se administrează împreună cu un alt medicament numit „rituximab”. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă luaţi Lenalidomidă Labormed în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultaţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora. Ciclul de tratament Lenalidomidă Labormed se administrează în anumite zile, pe parcursul a 3 săptămâni (21 zile). - Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”. - În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament. - După încheierea fiecărui ciclu de 21 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 21 de zile. SAU Lenalidomidă Labormed se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile). - Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”. - În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament. 6 - După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 28 de zile. Cât de mult Lenalidomidă Labormed să luaţi Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune: - Cât de mult Lenalidomidă Labormed trebuie să luaţi - Cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu Lenalidomidă Labormed, dacă este cazul În ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament. - Cum şi când să luaţi Lenalidomidă Labormed - - Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. În cazul contactului cu pielea al unei capsule Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă. rupte de Lenalidomidă Labormed, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun. - Profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care au grijă de pacienți și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Mănușile trebuie scoase apoi cu grijă, pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă sigilabilă din plastic polietilenic și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Mâinile trebuie spălate apoi bine, cu săpun și apă. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula. - Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente. - Trebuie să luaţi Lenalidomidă Labormed la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate. Tratamentul cu acest medicament Pentru a scoate capsula din blister: - - apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe. Durata tratamentului cu Lenalidomidă Labormed Lenalidomidă Labormed se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă luaţi mai mult Lenalidomidă Labormed decât trebuie Dacă luaţi mai mult Lenalidomidă Labormed decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul. Dacă uitaţi să luaţi Lenalidomidă Labormed Dacă uitaţi să luaţi Lenalidomidă Labormed la ora obişnuită şi - au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă imediat capsula - au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula. Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua următoare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați să luați Lenalidomidă Labormed și consultați imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie urgent de tratament medical: - Urticarie, erupții cutanate, umflarea ochilor, gurii sau feței, respirație dificilă sau mâncărime, care pot fi simptome ale unor tipuri grave de reacții alergice numite angioedem și reacție anafilactică. 7 - O reacție alergică gravă, care poate începe ca o erupție cutanată într-o singură zonă, dar care se răspândește cu pierderi extinse de piele pe întregul corp (sindromul Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică). - Erupții cutanate, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (Reacția medicamentoasă cu eosinofilie și simptome sistemice, care este cunoscută și sub denumirea de RMES sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Vezi și pct. 2. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: - Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie inclusiv cele ale sângelui (septicemie) - Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri - Durere la nivelul piciorului care poate fi semnul unei tromboze - Durere în piept sau dificultăţi la respiraţie, care pot fi un simptom al prezenţei de cheaguri de sânge în plămâni, numit embolism pulmonar - Durere osoasă, slăbiciune musculară, confuzie sau oboseală care s-ar putea datora nivelului ridicat de calciu din sânge. Lenalidomida poate determina scăderea numărului de globule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor, a celuelor roşii din sânge care transportă oxigenul precum şi a numărului de celule sanguine care ajută la coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburări hemoragice, cum suny sângerări din nas şi apariţia de vânătăi. Lenalidomida poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze). Alte reacţii adverse Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu lenalidomidă; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul când vi se prescrie Lenalidomidă Labormed. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): ● Infecţie la nivelul plămânilor (cu semne cum sunt respirație șuierătoare, scurtarea respirației sau tuse uscată) sau a bronhiilor și tractului respirator superior, dificultăţi la respirație ● Infecţii de toate tipurile ● Gripă şi simptome asemănătoare gripei inclusiv febră ● Inflamaţia stomacului şi intestinelor ● Infecţii la nivelul sinusurilor paranazale ● Scăderea activităţii glandei tiroide ● Concentraţii scăzute de potasiu, calciu sau sodiu în sânge ● Creşterea sau scăderea concentraţiei de zahăr din sânge ● Deshidratare ● Scădere a poftei de măncare şi în greutate ● Modificări ale dispoziţiei ● Tulburi de somn ● Amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii ● Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor ● Ameţeală ● Tremurături ● Modificări ale gustului ● Durere de cap ● Înceţoşarea ochiului (cataractă) ● Vedere înceţoşată ● Scădere a tensiunii arteriale ● Tuse ● Sângerări nazale ● Diaree ● Constipaţie ● Durere de burtă ● Greaţă ● Vărsături ● Uscăciunea gurii ● Inflamarea gurii ● Valori anormale ale testelor hepatice ● Erupţii trecătoare pe piele ● Mâncărime ● Uscăciunea pielii ● Dureri sau crampe musculare ● Durere de spate ● Durere la nivelul articulaţiilor ● Producţia de mult mai multă sau mult mai puţină urină decât normal (care poate fi un simptom al insuficienţei renale) ● Oboseală ● Slăbiciune ● Febră ● Umflături înclusiv umflături la nivelul braţelor si picioarelor. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ● Infecţii de tract urinar ● Infecţii de tract respirator inferior ● Herpes Zoster (infecţie virală cunoscută şi sub numele de „zona zoster”, care determină o erupţie dureroasă cu băşici) ● Rinoree ● Infecţii ale pielii ● Creştere a durerii, a dimensiunilor tumorale, înroşire în jurul tumorii ● Anumite tipuri de tumori ale pielii ● Tiroidă hiperactivă ● Concentraţii scăzute de magneziu în sânge ● Concentraţii crescute de acid uric, bilirubină şi calciu în sânge ● Diabet ● Concentraţii scăzute de fosfat în sânge ● Gută ● Un exces de fier în sânge ● Lipsa coordonării voluntare a mişcărilor musculare ● Afectarea echillibrului ● Leşin ● Accident vascular cerebral● Scăderea acuităţii vizuale ● Surditate ● Ţiuit în urechi (tinnitus) ● Vertij ● Bătăi rapide, lente sau neregulate ale inimii ● Durere în piept care iradiază catre braţe, gât, mandibulă, spate sau stomac, senzaţie de transpiraţie sau lipsă de 8 aer, senzaţie de greaţă sau vărsături care pot fi simptomele unui infarct (infarct miocardic) ● Dificultăţi la respiraţie în special în poziţie culcată ( care poate fi un simptom al insuficienţei cardiace) ● Tensiune arterială mare ● Modificarea culorii pielii ca rezultat al sângerărilor sub piele, cauzate de obicei de echimoze, umflături ale pielii umplute cu sânge, vânătai ● Modificări ale unei proteine din sânge care poate determina inflamarea arterelor (vasculită) ● Tulburări ale vocii ● Durere în gât ● Dificultăţi la înghiţire ● Pirozis ● Obstrucţie la nivelul intestinului ● Durere de dinţi ● Probleme cu ficatul ● Închiderea la culoare a pielii ● Urticarie ● Intensificarea transpiraţiei inclusiv transpiraţii nocturne ● Erupţii la nivelul pielii, înroşirea pielii ● Umflături la nivelul articulaţiilor ● Durere osoasă ● Durere la nivelul gâtului ● Sânge în urină ● Probleme în eliminarea urinei sau pierdere involuntară de urină ● Dificultăţi în obţinerea unei erecţii ● Letargie ● Creştera valorilor proteinei C reactive (marker de inflamaţie) ● Frisoane. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ● Distrugerea celulelor roşii ale sângelui ● Probleme cu coagularea sângelui ● Scăderea dorinţei sexuale (libidou) ● Sângerare în interiorul craniului ● Probleme de circulaţie inclusiv la nivelul creierului ● Pierderea vederii ● Creşterea presiunii sângelui în vasele de sânge care irigă plămânii (hipertensiune pulmonară) ● Durere de stomac, balonare sau diaree care pot fi semne de inflamaţie a intestinului gros (numită colită sau cecită) ● Pigmentarea în galben a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, erupţie trecătoare pe piele, durere sau umflătura la nivelul stomacului – acestea pot fi simptome ale insuficienţei hepatice ● Modificarea culorii pielii ● Sensibilitate la lumina soarelui ● Eliminarea de cantităţi mari de urină cu durere la nivelul oaselor şi slăbiciune, care pot fi simptome unei afecţiuni a rinichilor (sindrom Fanconi) ● Eliminarea de urină în cantitate mai mare decât de obicei, care poate fi un simptom al unui tip de afecţiune a rinichilor (necroză tubulară renală). Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): ● Sindrom de liză tumorală – complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicaţii pot fi provocate de produşii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentraţii crescute de potasiu, fosfor, acid uric şi concentraţii scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcţiei renale, ale bătăilor inimii, la convulsii şi uneori la deces. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): ● Recurenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (care determină îngălbenirea pielii şi ochilor, urină de culoare maro-închis; durere în zona dreaptă a abdomenului, febră şi senzaţie de greaţă sau stare de rău ● Respingerea unui transplant de organ solid ( cum este rinichiul, inima) ● Agravarea bruscă sau uşoară a durerii în porţiunea superioară a stomacului şi/sau a spatelui, care persistă pentru câteva zile, posibil însoţite de greaţă, vărsături, febră şi bătăi rapide ale inimii. Aceste simptome pot fi datorate inflamaţiei pancreasului. ● Distrugerea peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta ar putea să ducă la infecţie foarte gravă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere severă de stomac, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal ● O afecţiune a pielii determinate de inflamaţia vaselor mici de sânge, însoţită de durere la nivelul articulaţiilor şi febră (vasculită leucocitoclastică) ● Au fost observate cazuri rare de distrugere a muşchilor (durere musculară, slăbiciune sau inflamaţie) care poate să ducă la probleme ale rinichilor (rabdomioliză), unele dintre ele atunci când lenalidomida este administrată concomitent cu o statină (un tip de medicament pentru scăderea colesterolului). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 9 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament 5. Cum se păstrează LENALIDOMIDĂ LABORMED Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnaţi medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lenalidomidă Labormed Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. - Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu învelişul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E 133), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fer (E 172) şi hidroxid de potasiu. - - Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. - Celelalte componente sunt: - - - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu învelişul capsulei: oxid negru de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan (E171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fer (E 172) şi hidroxid de potasiu. Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. - Celelalte componente sunt: - - - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu învelişul capsulei: oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fer (E 172) şi hidroxid de potasiu. Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule: - Substanţa activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. - Celelalte componente sunt: - - - conţinutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu învelişul capsulei: dioxid de titan (E 171) şi gelatină; cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, oxid negru de fer (E 172) şi hidroxid de potasiu. 10 Cum arată Lenalidomidă Labormed şi conţinutul ambalajului Lenalidomidă Labormed 5 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 2, cu cap opac de culoare verde şi corp opac de culoare maro deschis, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „638” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă Labormed 10 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 0, cu cap opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „639” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă Labormed 15 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 2, cu cap opac de culoare brună şi corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „640” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă Labormed 25 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 0, cu cap opac de culoare albă şi corp opac de culoare albă, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „642” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Cutii cu blistere din PVC-ACLAR/Al a câte 7 capsule. Mărimi de ambalaj cu 7 sau 21 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Mărime de ambalaj cu 21 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România Fabricanţii: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta S.C. Labormed-Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti 032266 România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Croaţia Леналидомид Зентива 5 mg капсули, твърди Леналидомид Зентива 10 mg капсули, твърди Леналидомид Зентива 25 mg капсули, твърди Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrde kapsule 11 Ungaria Islanda Letonia Lituania România Slovacia Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrde kapsule Lenalidomide Zentiva 10 mg kemény kapszula Lenalidomide Zentiva 15 mg kemény kapszula Lenalidomide Zentiva 25 mg kemény kapszula Lenalidomid Zentiva 2,5 mg hörð hylki Lenalidomid Zentiva 5 mg hörð hylki Lenalidomid Zentiva 7,5 mg hörð hylki Lenalidomid Zentiva 10 mg hörð hylki Lenalidomid Zentiva 15 mg hörð hylki Lenalidomid Zentiva 20 mg hörð hylki Lenalidomid Zentiva 25 mg hörð hylki Lenalidomide Zentiva 10 mg cietās kapsulas Lenalidomide Zentiva 15 mg cietās kapsulas Lenalidomide Zentiva 25 mg cietās kapsulas Lenalidomide Zentiva 5 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Zentiva 10 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Zentiva 15 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Zentiva 25 mg kietosios kapsulės Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed Pharma S.A Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: office@labormedpharma.ro. Acest prospect a fost revizuit în martie 2024. 12