DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ție perfuzabilă ȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ ține hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 După reconstituire, 1 ține dalbavancină 20 ția perfuzabilă diluată trebuie să aibă o concentrație finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la ț FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă până la aproape albă ș ție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). ț ț ț ț ț ș ș ș Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor ș ț Doza de dalbavancină recomandată mg, administrată fie ca o perfuzie unică de mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână (vezi ș ș ț Doza de dalbavancină recomandată este o doză unică în funcție de vârsta și Doza de dalbavancină la pacienții copii și adolescenți Doză (administrare doză unică) Interval vârstă ș mai puțin de 6 ani și mai puțin de ț Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. ță renală ț ș ță renală ușoară Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienț sau moderată (clearance necesară la pacienț ț  ml/min până la 79 ț care urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat (de ori/săptămână), iar dalbavancina poate fi administrată ț ț ță renală cronică, care prezintă un clearance al creatininei < și care nu urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat, doza de dalbavancină dată este redusă fie la 1 mg, administrată ca o perfuzie unică, fie la 750 mg, urmată de mg după o săptămână (vezi ț cuprinsă între 3 luni și pentru pacienți limita normală superioară sau printr ani care prezintă un clearance al creatininei mai mic de 30 insuficiență renală definită prin valori ale creatininei serice  ml/kg/oră sau prin necesitatea dializării. 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu ț și ț ță hepatică Nu se recomandă ajustarea dozelor de dalbavancină la pacienț severă (Child ț ș C) trebuie efectuată cu atenț ță hepatică ușoară ță hepatică moderată până la întrucât nu există date disponibile privind Administrare intravenoasă și ulterior diluat înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă ț ș ț ța activă sau la oricare dintre excipienț ț ționări ș ț ț trebuie administrată cu precauț ții cu hipersensibilitate cunoscută la alte șată. Dacă apare o reacție alergică la ă, administrarea trebuie întreruptă ș ț ția alergică. Diaree asociată cu Au fost raportate colită asociată cu administrarea de medicamente antibacteriene și colită pseudomembranoasă în legătură cu aproape toate antibioticele, iar severitatea acestora poate varia de șoară la letală. Astfel, este important să se ia în conside ț care prezintă diaree în timpul sau ulterior tratamentului cu dalbavancină (vezi ție, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu dalbavancină ș măsuri ținere, alături de administrarea tratamentului specific pentru ț ț administrată prin perfuzie intravenoasă, cu un timp total de perfuzare de 30 ț ț superioară a corpului, urticarie, prurit ș mai lentă a perfuziei poate avea ca rezultat dispariț ț ță renală ț ș ț ț ț ț ml/min sunt limitate. Pe baza simulărilor, este necesară ajustarea dozei în cazul pacienț ță renală cronică ce prezintă un clearance al crea schemă de hemodializă regulată (vezi pct. ș ț și care nu urmează o ț insuficiență renală definită prin valori ale creatininei serice  ori limita normală superioară sau ml/kg/oră sau prin necesitatea dializării. ț cuprinsă între 3 luni și și pentru pacienți ani care prezintă un ț țiilor mixte în care se suspectează prezenț ț să urmeze, de asemenea, un tratament cu unul sau mai multe medicamente antibacteriene adecvate Utilizarea antibioticelor poate favoriza dezvoltarea în exces a microorganismelor rezistente. Dacă ție în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate. Limitările datelor cli Există date limitate privind siguranț și eficacitatea dalbavancinei în cazul administrării a mai mult de două doze (la interval de o săptămână). În cazul ț au limitat numai la celulită/erizip ș ț sodiu”. ț ț ț ț ș ții ale plăgilor. ș per doză, adică practic „nu conț ț țiune probabilă cu alte ț ț ț un studiu de screening al receptorilor, desfăș , nu indică țiunile medicamentoase cu dalbavancină. Probabilitatea ca farmacocinetica dalbavancinei să fie influențată de alte medicamente Dalbavancina nu este metabolizată de enzimele CYP șadar există o probabilitate foarte mică ți concomitent să influenț ște dacă dalbavancina este un substrat pentru captarea hepatică ș ște expunerea la dalbavancină. Exemple ale unor astfel de inhibitori ai transportorilor sunt inhibitori de protează potenț chinidină, itraconazol, claritromicină și ciclosporină. Probabilitatea ca dalbavancina să influenț Se preconizează că potenț ț . Nu există date privind rolul dalbavancinei ca inhibitor al CYP2C8. ște dacă dalbavancina este un inhibitor al transmițătorilor. Expunerea sporită la țătorilor sensibile la activitatea transmițătorilor inhibaț ș digoxina, nu poate fi exclusă în cazul combinării cu dalbavancina. și alăptarea ț ț justifică în mod clar riscul potențial pentru făt. Alăptarea ț ț ș ște dacă dalbavancina se excretă în laptele uman. Totuși, dalbavancina se excretă în șobolan care alăptează și este posibil să fie excretată în laptele m Dalbavancina nu este absorbită bine prin administrare orală; totuș asupra florei gastrointestinale sau orale a sugarului. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Xydalba, având în vedere beneficiul alăptării ș Studiile la animale au indicat o fertilitate redusă (vezi ș e asupra capacităț ș deoarece la un număr mic de pacienț țeală (vezi ță minoră asupra capacităț ș ț ță În studii clinice de fază 2/3, dalbavancina a fost administrată fie ca o perfuzie unică de 1 000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână, ț ț ții adverse apărute la ≥ ț ț dalbavancină au fost greață (2,4%), diaree (1,9%) ș șoară până la moderată. ș ț formă de tabel Următoarele reacții adverse au fost identificate în studii clinice de fază 2/3 cu dalbavancină. Reacț frecvente (≥ (≥ ț ș ș ș ț ție de următoarele convenții: foarte frecvente (≥ ș ș ț ță. țin frecvente (≥ ș ț ț și infestări ție micotică vulvovaginală, infecț ție fungică, colită cu , candidoză orală anemie, trombocitoză, eozinofilie, scăderea poftei de mâncare țeală hiperemie facială tranzitorie, flebită ț anafilactică Tulburări ș Tulburări ale Tulburări ș ț Tulburări psihice Tulburări ale Tulburări Tulburări ș Tulburări gastro ță, diaree ție, durere abdominală, dispepsie, ț ț ș Tulburări ale ș Tulburări ș abdominal, vărsături ț ț ș ț ț ț ș ț ț ț Utilizarea glicopeptidelor (vancomicină și teicoplanină) a fost asociată cu ototoxicitate; pacienț urmează tratament concomitent cu un ș ș ț ț dalbavancinei a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază ț ș ți cu vârsta cuprinsă între 0 ș ț ș septicemie suspectată sau confirmată, dacă aveau vârsta mai mică de 3 ț ă Dintre acești 169 de pacienți copii și adolescenți, 58 ți cu o doză unică de două doze ă ș ț ț ț ț ț ă adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 erau copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și mai puțin de și mai puțin de 2 ș cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 aveau vârsta cuprinsă între 3 aveau vârsta mai mică de 3 luni. Mai mult, în cadrul unui studiu de fază 1, doze unice de dalbavancină a fost evaluaă la 8 pacienți cu vârsta mai mică de 3 luni. În aceste două studii clinice, 18 mai mică de 3 născuți la termen. născuți prematuri și 5 ș ș ț ț ț ț ț țiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniș domeniul sănătăț ți să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul ț ț Nu există informații specifice disponibile privind tratamentul supradozajului cu dalbavancină, a observat toxicitate care limitează doza administrată. În cadrul studiilor de fază 1, voluntarilor sănătoș cumulate de până la 4 doze unice de până la 1 ș e de până la 8 săptămâni, fără a se semnala de fază 3, pacienț au administrat doze unice de până la 1 Abordarea terapeutică a supradozajului cu dalbavancină trebuie să constea în monitorizare ș și nu există informaț unor măsuri generale de susț utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului, trebuie să se reț nă faptul că în cadrul unui studiu de fază recomandată a fost eliminată după 3 ore de hemodializă. ță renală, mai puțin de 6% din doza de dalbavancină ț PROPRIETĂȚ Proprietăț coterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, codul ț Mecanismul său de acț peretelui celular prin legarea de capătul terminal D alanină al peptidei stem din unitatea șată (transpeptidare ș nităț ță sunt rezistente inerent la dalbavancină. ța la dalbavancină în cazul ș e mediată de VanA, un genotip care are ca rezultat modificarea peptidei vizate la nivelul peretelui celular al unităț , activitatea dalbavancinei nu este afectată de alte clase ale ță la vancomicină. CMI ale dalbavancinei sunt mai mari în cazul stafilococilor intermediari sensibili la vancomicină (VISA) decât în cazul tulpinilor totalmente sensibile la vancomicină. În cazul în care organismele ț izolate cu CMI mai mari ale dalbavancinei reprezintă f ș șterea numărului de ț ța la meticilină nu are impact asupra activităț ț ț șate între dalbavancină ș ț a observat antagonism între dalbavancină ș mod frecvent (spre ex. cefepimă, ceftazidim, ceftriaxonă, imipenem, meropenem, amikacină, aztreonam, ciprofloxacină, piperacilină/tazobactam ș testărilor împotriva a 12 Valorile critice ale testării sensibilităț • Criteriile de interpretare a CMI (concentrației minime inhibitorii) pentru testarea sensibilității au fost stabilite de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilității dalbavancină și sunt enumerate aici: ția farmacocinetică/farmacodinamică Activitatea bactericidă împotriva stafilococilor este dependentă de timp, la concentraț ținute la doza recomandată la oameni. Relaț farmacocinetică/farmacodinamică a fost investigată utilizând ț . Aceasta a indicat faptul că activitatea antibacteriană a dalbavancinei pare să fie cel mai bine corelată cu raportul dintre zona de sub curba concentraț ț ț ș ția minimă inhibitoare ( Eficacitate clinică împotriva anumitor patogeni la dalbavancină • • • • • ț ș Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni rel ț a stabilit eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deș sugerează faptul că aceștia ar fi sensibili la dalbavancină în absenț ță dobândite: • • • ș ț ț ș ți cu vârsta cuprinsă între 0 ș sau septicemie suspectată sau confirmată, dacă aveau vârsta mai mică de 3 clinic de fază ț ț ți cu dalbavancină ( ț ți cu două doze de dalbavancină ș ți cu o doză unică de dalbavancină ș ț ț ș ț ț Ș suspectată sau confirmată. pacienți înrolați cu vârsta mai mică de 3 ș undare au inclus evaluarea eficacităț ț ș ăț în grupul cu doză unică de lbavancină în grupul cu două doze de Rata de vindecare clinică la dalbavancină ș Proprietăț ț Expunerile sistemice la dalbavancină sunt direct proporționale cu doza administrată, în țiată la subiecți sănătoș ț ș perfuzii intravenoase o dată pe săptămână, timp de până la 8 săptămâni (1 până la 7 doze săptămânale de 500 ți sănătoș 1, urmată de ș mg, indicând farmacocinetica liniară rma administrării mai multor Timpul de înjumătățire plasmatică mediu terminal de eliminare (t ș ore. Farmacocinetica dalbavancinei este cel mai bine descrisă utilizând un model cu trei ționale α și β, urmate de o fază terminală de eliminare). Astfel, timpul de înjumătăț ț 1/2β săptămânale. ș ș ț ț urma administrării de două doze ș ț macocinetică populațională Două doze Doză unică ț (mg•h/ evaluabilă. ț ț și pentru două doze. ă n i c n a v a b l a d e d a i ț ț probă farmacocinetică ț probă farmacocinetică evaluabilă. în urma administrării de două doze ș țional) atât pentru o doză unică, ț ț Schemă II li ț ț ș ț ț ț ții sănătoș ș extracelular. Dalbavancina se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice umane, în mod principal de albumină ț ța renală sau insuficiența hepatică. În urma administrării unei ș mg pe cale intravenoasă la voluntari sănătoș pustulele cutanate a atins valoarea (dalbavancină legată sau nelegată) aproximativă de 60% din ASC plasmatică în ziua a șaptea după administrarea dozei ș ț ț ți în cantităț umană. Metaboliț ți în urină (< 25% din doza administrată). Căile și, datorită a metabolismului la eliminarea globală a dalbavancinei, nu se anticipează ț ția metabolizării dalbavancinei. și manozil aglicona au indicat o activitate antibacteriană semnificativ mai redusă în comparaț În urma administrării unei doze unice de 1 administrată în urină s a excretat în medie 19% până la 33% sub formă de dalbavancină și 8% până la ți sănătoși, din doza de dalbavancină dalbavancină. Aproximativ 20% din doza administrată a fost excretată în fecale. ț ță renală Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 28 renală ș administrării unei doze unice de 500 ți de control corespunzători, care prezentau o funcție renală normală. În urma ț ț ță mg de dalbavancină, clearance ș ț ță renală ușoară ml/min), moderată (CL și, respectiv, severă (CL ție renală normală. ASC medie în cazul subiecț – ț ț ml/min a fost de aproximativ două ori mai mare. Nu s ția clinică a scăderii CL farmacocinetice cu dalbavancină administrată la subiecț ș ș ∞ observate în cadrul acestor studii ță renală severă. ți cu boală renală în stadiu terminal, care urmează o schemă de dializă renală programată în mod regulat (de 3 ori pe săptămână) a fost similară farmacocineticii o doză ță renală ușoară până la moderată, mai puț ț administrată fiind eliminată după 3 ore de hemodializă. Pentru instrucț ț ț ță renală, consultaț ț ț cuprinsă între 3 luni și Pacienții normală superioară sau printr excluși din studiile clinice. ani care prezintă un clearance al creatininei mai mic de 30 insuficiență renală definită prin valori ale creatininei serice  ml/kg/oră sau prin necesitatea dializării au fost pacienți copii și adolescenț incluși în ecuației ț – ș ț ț Nu sunt disponibile date despre farmacocinetică observate la ță renală severă. ASC medie preconizată a dalbavancinei ș ț ță renală severă (CL ≤ ț ț ș ț ție renală normală, trataț și doză, pe baza unor modele farmacocinetice populaț ță hepatică Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 17 sau severă ș comparată cu farmacocinetica la 9 ț normală. ASC medie nu s ț ță hepatică ușoară, moderată ți sănătoși corespunzători cu funcție hepatică ță hepatică ușoară, comparativ cu ț ție hepatică normală; totuși, ASC medie a scăzut cu 28% ș ț scăzute la subiecț ț ță hepatică moderată sau severă. Cauza ș ția clinică a expunerii ță hepatică moderată până la severă nu sunt cunoscute. Pentru ț ță hepatică, consultaț ț ții sănătoș ț ș ții. Nu se recomandă ț Farmacocinetica dalbavancinei nu a fost modificată în mod semnificativ în funcție de vârstă; astfel, ajustarea dozei nu este necesară în funcție de vârstă (vezi pct. ța cu dalbavancină la ci este limitată: 276 ț ≥ ș au urmat tratament cu dalbavancină. În studiile clinice au fost incluș ț fază vârsta de până la 93 ș ț Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 21 ț ș ș născuț născuți țională între 37 ș ș țională de săptămâni; n ț [cu vârsta cuprinsă de săptămâni; 2 și plasmatice preconizate prin modelare pentru dalbavancină la nou născuț ș țională între ț ț de săptămâni ș 37 de săptămâni) a fost de adolescenți de vârste mai mari a fost de 84 – 96% din cea a pacienților adulți. Cu toate acestea, l grupele de vârstă pentru copii ș farmacocinetică/farmacodinamică legate de activitatea medicamentului pentru CMI de până la 0,5 ț ț farmacocinetică populațională ț ș ț ș ț născut născut la lună – ș lună săptămâni vârstă ză (mg•h/ ță ≥ Toxicitatea dalbavancinei a fost evaluată după administrarea la ș cale intravenoasă, pe durata unei perioade de până la 3 luni. Toxicitatea dependentă de doză a inclus țiat afectare renală și hepatică, scăderea ș ș doza administrată, s ș ț ț ț ției), paloare a mucoaselor, salivare, vărsături, sedare ș ș ș ț ț ș ț ș șoare scăderi ș decurs de o oră după administrarea dozei) și au fost atribuite eliberării de histamină. Profilul toxicităț ș ți în cazul administrării aceloraș ș ș ț ș ș ț ori mai mari decât expunerea clinică, s semnalat scăderea fertilităț a osificării scheletului ș toxicitatea maternă la expuneri sub intervalul de dozaj terapeutic la oameni. ș șterea mortalității neonatale. La iepuri, a survenit avort în legătură cu ței letalității embrionare, scăderea greutății fătului ș ș au desfășurat studii pe termen lung privind carcinogenicitatea. Dalbavancina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cazul unei baterii de teste privind genotoxicitatea ș PROPRIETĂȚ ț ză monohidrat Incompatibilităț țiile de clorură de sodiu pot cauza precipitare ș ț ț ț Pulbere uscată: Stabilitatea chimică și fizică în timpul perioadei de utilizare a Xydalba a fost demonstrată atât pentru totală depășească 48 ș ția diluată pentru 48 re până la administrare nu trebuie să Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat ș țiile de păstrare în timpul perioadei de utilizare, anterior utilizării, co 8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiț ș și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ț pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. țiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire ș ș ț Flacon de unică folosință din sticlă de tip ș ș ț ț Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru perfuzabilă de glucoză Flacoanele de Xydalba sunt exclusiv de unică folosință. ț ș ș ț ș ț ș trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică. ținutul fiecărui flacon trebuie reconstituit adăugând lent 25 ml de apă pentru flaconului până la dizolvarea completă a conț de până la 5 ți între rotirea lentă și răsturnarea ține dalbavancină 20 ebuie să fie o soluție transparentă, incoloră până la galbenă, fără ție perfuzabilă de glucoză ț ție perfuzabilă de glucoză ț o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă, care dalbavancină 500 După diluare, mg/ml până la 5 ția perfuzabilă trebuie să aibă o concentrație finală de dalbavancină de ția perfuzabilă trebuie să fie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile. ției, aceasta trebuie eliminată. Dacă se observă prezenț clorură de sodiu pot cauza precipitare ș tatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu ț ț ț ț perfuzabilă de glucoză Dacă se utilizează o linie intravenoasă comună pentru administrarea altor medicamente ță de Xydalba, linia trebuie spălată înainte și după fiecare perfuzie de Xydalba cu glucoză 5%. ție perfuzabilă ș ț ț ș ț ț ș copilului, până la reconstituită ț ă doza necesară de soluț ă ț perfuzabilă de glucoză ă de ă de mg/ml până o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă, care conț ția diluată trebuie să aibă o concentraț de mai jos oferă informaț ț ț administrată cu ajutorul vârsta cuprinsă între ș însă trebuie să ă ț suficientă pentru majoritatea pentru a atinge o doză de ș ș ț mg/ml până la ș ție finală ț ț ț ți că tabelul NU include toate dozele calculate posibile pentru fiecare grupă de vârstă, însă poate trebuie administrată cu ajutorul un ții copii cu vârsta cuprinsă între ș ție finală doză de ză ț ă reconstituită ț finală a soluț ț perfuzabilă de glucoză de adăugat ă ț ție reconstituită care rămâne neutilizată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările ȚINĂTORUL AUTORIZAȚ ȚĂ NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAȚ ȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚ Data primei autorizări: 19 februarie 2015 ț ț ț Ț Ț ȚĂ Ț Ș Ț Ț Ț Ș Ț A SIGURĂ Ș ș Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menț Ț Ț Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. ș Ș Ț Ș Ț Ț ț ȚĂ ț ță ș ț ț ționată la articolul și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe Ț ȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ Ș • • ținătorul autorizaț ță (DAPP) se angajează să efectueze activităț ș ță necesare detaliate în PMR aprobat ș ță și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. ț ț O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • • ț ții noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca ță sau de reducere la Ș ȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI albavancină ție perfuzabilă Ț Ț După reconstituire, 1 ține dalbavancină 20 ține hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 Ț Lactoză monohidrat, ș FORMA FARMACEUTICĂ Ș Ț ție perfuzabilă Ș CALEA(CĂILE) Administrare intravenoasă după reconstituire ș De unică folosință ȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA Ș A nu se lăsa la vederea ș Ă ȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Ț DE MEDICAMENTE, DACĂ Ș ȚINĂTORULUI AUTORIZAȚ ȚĂ NUMĂRUL Ț ȚĂ Ț CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Ț Ț Justificare acceptată pentru neincluderea informaț ț ȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Etichetă flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ș CALEA(CĂILE) albavancină după reconstituire ș Ț ȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Ț ț dalbavancină ție perfuzabilă ț ș ț ț prospect înainte de a începe să utilizaț ții importante pentru dumneavoastră. Păstraț Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaț vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau ar putea să fie necesar să ț Dacă manifestaț ț ț vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau ț ț Ce găsiț și pentru ce se utilizează Ce trebuie să ș ți înainte să vă va fi administrat ț Cum se păstrează Xydalba ț ș ț și pentru ce se utilizează ț ța activă numită dalbavancină, care face parte din grupa Xydalba este utilizată în tratamentul infecții ale pielii sau ale țesuturilor aflate sub piele. ș ț ționează ț . Neutralizează aceste ț Dacă prezentaț și alte bacterii care cauzează infecții, medicul dumneavoastră poate decide să vă ță de Xydalba. Ce trebuie să ș ți înainte să ț dacă sunteț la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ționări ș ț Înainte să ț vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau • • • ț dacă aveț dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza. dacă aveț dacă sunteț la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină. vârstă ș ț ț ț Dacă dezvoltaț medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru a vă trata diareea fără a verifica acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră. ț vă ț ț partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime ș ții pe piele. Dacă experimentaț ții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia. ț ț vă medicului dumneavoastră și acesta va decide ce recomandări să urmaț ț și diferite. Dacă se întâmplă Xydalba împreună cu alte medicamente ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaț ț ar putea să luaț și alăptarea Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar. Acest lucru se întâmplă deoarece ți medicului dumneavoastră dacă ște ce efect ar putea avea asupra fătului. ți gravidă, credeți că aț gravidă sau intenț decide dacă vi se va administra Xydalba. ți să rămâneți gravidă. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veț ște dacă Xydalba este excretat în laptele matern la oameni. Adresaț vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului. Dumneavoastră împreună cu neavoastră veți decide dacă vi se va administra Xydalba. Nu trebui să alăptaț perioada în care vi se administrează Xydalba. ș țeală. După administrarea acestui medicament, manifestaț ță în ș ț ț ” vă va fi administrat ț per doză, adică practic „ ț Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. • • • ț o doză unică de 1 mg sau în două doze, la interval de o săptămână: 1 ș ș ți cu vârsta cuprinsă între 6 ș ț o doză unică de 18 și copii cu vârsta cuprinsă între ș ț o doză unică de 22,5 pentru copii cu vârsta cuprinsă între ș ț ani va fi calculată de medic în ț ș ț o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge, Dacă aveți probleme renale cronice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza. ț Dacă vi se administrează ț vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți îngrijorat că se poate să Dacă omiteți o doză de Xydalba ț vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți îngrijorat că aț omis a doua doză. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaț vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei ț ț ții adverse, cu toate că nu apar la toate ț vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaț este posibil să necesitaț • • • umflarea bruscă a buzelor, feț mâncărime; senzaț ție a gâtului; scăderea tensiunii arteriale; dificultate ț ț ș ț ț ș ța în pericol. Această reacție severă a fost raportată ca ție adversă rară Poate afecta până la 1 persoană durere abdominală ( sau este posibil să nu se soluț ș diaree apoasă ț ții intestinale. În această situaț ț ția intestinală a fost raportată ca reacț adversă mai puțin frecventă. Poate afecta până la 1 persoană modificări ale auzului ț ț este necunoscută. Frecvența nu poate fi estimată din datele ții adverse raportate în cazul administrării de Xydalba sunt enumerate mai jos. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacț dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: ț vă pot afecta până la 1 persoană • • ție de rău (greață) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • ț pot afecta până la 1 persoană ț ț ț număr crescut al unui tip de globule albe numite eozinofile (eozinofilie), valori mici ale șii), număr crescut de trombocite (trombocitoză), modificări ale altor analize de sânge scăderea poftei de mâncare tulburări de somn țeală ș ș ș ție hepatică ț șterea valorii fosfatazei alcaline (o enzimă din organism) mâncărime, urticarie mâncărime genitală (femei) ț ș ție de căldură ș ț trecătoare stare de rău (vărsături) (o enzimă produsă de ficat ș ț pot afecta până la 1 persoană • dificultăț ț ț ț ț vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau ț ț ț ș ț ț ț Dacă manifestaț ț ț ț Cum se păstrează Xydalba Nu lăsaț ț ș ț medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare dacă ambalajul original nu este deschis. ția perfuzabilă Xydalba parată nu trebuie utilizată dacă prezintă particule sau dacă este tulbure. Xydalba este de unică folosință. ț ț ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. ți farmacistul cum să ț ț ș ț • • ța activă este dalbavancina. Fiecare flacon cu pulbere conține hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric ș Cum arată Xydalba ș ț ș ție perfuzabilă este furnizată într un flacon din sticlă de ț albă sau aproape albă până la Este disponibilă în cutii care conț ținătorul autorizaț ță ținătorului autorizaț ță: ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaț ța locală a България Анджелини Фарма България ЕООД Teл.: Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Ελλάδα Τηλ: + 30 210 626 9200 Κύπρος Τηλ: + 30 210 626 9200 ț ț Următoarele informaț știlor din domeniul sănătăț vă rugăm să consultaț Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru perfuzabilă de glucoză ș ț Flacoanele de Xydalba sunt exclusiv de unică folosință. ț ș ș trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică. ținutul fiecărui flacon trebuie reconstituit adăugând lent 25 ml de apă pentru flaconului până la dizolvarea completă a conț de până la 5 ține dalbavancină Concentratul reconstituit trebuie să fie o soluție transparentă, incoloră până la galbenă, fără ți între rotirea lentă și răsturnarea ție perfuzabilă de glucoză ț ție perfuzabilă de glucoză ț dalbavancină 500 După diluare, soluția perfuzabilă trebuie să aibă o concentrație finală de dalbavancină de o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă, care mg/ml până la 5 ția perfuzabilă trebuie să fie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile. ției, aceasta trebuie eliminată. Dacă se observă prezenț clorură de sodiu pot cauza precipitare ș Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu perfuzabilă de glucoză ț ț ț ț Dacă se utilizează o linie intravenoasă comună pentru administrarea altor medicamente ță de Xydalba, linia trebuie spălată înainte și după fiecare perfuzie de Xydalba cu glucoză 5% ție perfuzabilă ș ț ț copilului, până la maximum 1 reconstituită, în conformitate cu instrucț ș ț Se transferă doza necesară de soluție de dalbavancină ț ț ș o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă, care conț ț perfuzabilă de glucoză ția diluată trebuie să aibă o concentrație finală de dalbavancină de 1 mg/ml până 1 de mai jos oferă informaț ț ție finală mg/ml (suficientă pentru majoritatea administrată cu ajutorul un vârsta cuprinsă între însă trebuie să dalbavancină. Consultaț ș ș , pentru a atinge o doză de 22,5 ș ț mg/ml până la 5 ș ț ț ț ți că tabelul NU include toate dozele calculate posibile pentru fiecare grupă de vârstă, însă poate trebuie administrată cu ajutorul un luni (doză de 22,5 ție finală a perfuziei ții copii cu vârsta cuprinsă între ș Doză (mg) ț de dalbavancină reconstituită ț finală a soluț de dalbavancină ț perfuzabilă de glucoză de adăugat ț ție reconstituită care rămâne neutilizată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările