1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14525/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ZENCOPAN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este ZENCOPAN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ZENCOPAN 3. Cum să utilizați ZENCOPAN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZENCOPAN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este ZENCOPAN şi pentru ce se utilizează ZENCOPAN conţine substanţa activă pantoprazol. ZENCOPAN este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru. ZENCOPAN este utilizat pentru tratarea: • Esofagitei de reflux. O inflamaţie a esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal. • Ulcere gastrice şi duodenale (intestinale). • Sindromul Zollinger-Ellison (boală în care tumorile determină stomacul să producă prea mult acid) şi alte afecţiuni care produc prea mult acid în stomac. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZENCOPAN Nu utilizaţi ZENCOPAN dacă sunteţi • alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ZENCOPAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată, în trecut, probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica nivelul enzimelor ficatului mai frecvent. În cazul creşterii nivelului de enzime ale ficatului, tratamentul trebuie întrerupt. • dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului. • administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe perioadă de peste 1 an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură a încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). • dacă sunteţi în tratament cu ZENCOPAN mai mult de trei luni este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli sau bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la scăderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza nivelul dumneavoastră de magneziu. • dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după un tratament cu un medicament similar cu ZENCOPAN care reduce aciditatea stomacului. • dacă prezentaţi o erupţie pe piele, în special pe suprafeţele expuse la soare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu ZENCOPAN. Nu uitaţi să menţionaţi, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulaţii. • dacă urmează să vi se efectueze o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, înainte sau după ce aţi utilizat acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai grave: • scădere involuntară în greutate; • vărsături, mai ales repetate; • vărsături cu sânge; acestea pot să apară sub formă de zaţ de cafea închis la culoare în vărsătură; • observaţi prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau cu aspect de păcură; • dificultăţi la înghiţire sau durere la înghiţire; • aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie); • durere în piept; • durere de stomac; • diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareei infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Copii şi adolescenţi ZENCOPAN nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. ZENCOPAN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 3 Acest lucru este din cauză că ZENCOPAN poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşa încât spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece ZENCOPAN poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. - warfarina şi phenprocoumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveţi nevoie de analize suplimentare. - medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavir. - metotrexat (utilizat pentru a trata poli reumatoidă, psoriazisul şi cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu ZENCOPAN, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge. - fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice) – dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. - rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor). - sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei uşoare). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia acestuia în laptele uman. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ZENCOPAN nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeală sau tulburări de vedere nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. ZENCOPAN conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați ZENCOPAN Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie într-o venă într-un interval cuprins între 2 - 15 minute. Doza recomandată este: Adulţi Pentru ulcer gastric (stomac), ulcer duodenal (intestinal) şi esofagită de reflux. Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi. Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac. Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea pe care o produce stomacul dumneavoastră. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, injecţiile vor fi administrate în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste 4 patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului din stomac, o doză iniţială de 160 mg (patru flacoane) trebuie să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a nivelului de acid din stomac. Insuficienţă hepatică Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon). Utilizarea la copii şi adolescenţi Aceste injecţii nu sunt recomandate pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă utilizaţi mai mult ZENCOPAN decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau adresaţi-vă departamentului de primiri urgente al celui mai apropiat spital: - Reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului de bătaie al inimii şi transpiraţie abundentă. - Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de vezicule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale, sau erupţie trecătoare pe piele în special în zonele de piele expuse la soare. De asemena, este posibil să aveţi dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni inflamaţi (de exemplu la subraţ) şi testele de sânge pot să indice modificări ale anumitor globule albe din sânge sau ale concentraţiilor enzimelor ficatului (sindromul Stevens- Johnson, sindromul Lyell, Eritem polimorf, Lupus eritematos cutanat subacut, reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)). - Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (afectare gravă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienţă renală. Alte reacţii adverse sunt: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului; - polipi benigni în stomac. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - cefalee; - ameţeală; 5 - diaree; - senzaţie de rău, vărsături; - balonare şi flatulenţă (vânturi); - constipaţie; - gură uscată; - durere şi disconfort abdominal; - erupţie trecătoare pe piele, înroşire generalizată a pielii (exantem), erupţii; - mâncărimi ale pielii; - stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; - tulburări de somn; - fractură de șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, - tulburări ale vederii cum este vederea înceţoşată; - urticarie; - dureri articulare; - dureri musculare; - modificări de greutate corporală; - temperatură corporală ridicată; - febră mare, - umflarea extremităţilor (edem periferic); - reacţii alergice; - depresie; - mărirea sânilor la bărbaţi. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - dezorientare. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); - senzaţie de furnicături, usturime, înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele, posibil însoţită de dureri în articulaţii, inflamaţia intestinului gros care determină diaree apoasă persistentă. Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - o creştere a valorilor enzimelor ficatului - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – o creştere a nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - o scădere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o scădere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; coexistenţa reducerii anormale a numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, precum şi a trombocitelor. - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - nivel redus de sodiu, magneziu, calciu şi potasiu în sânge (vezi pct. 2), Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro 6 Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează ZENCOPAN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după ’EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină. Utilizaţi soluţia reconstituită şi diluată în termen de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură sub 25° C. Nu utilizaţi ZENCOPAN dacă observaţi că aspectul său s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ZENCOPAN - Substanţa activă este pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu) . Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg. - Celelalte ingrediente sunt: edetat disodic şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Cum arată ZENCOPAN şi conţinutul ambalajului ZENCOPAN este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă cu aspect poros. ZENCOPAN este ambalat într-un flacon de sticlă transparentă tip I, cu dop de cauciuc clorobutilic de culoare gri, sigilat cu capsă de aluminiu. Pungi de plastic pentru reconstituire: Pungi de perfuzie de tip policină şi dop cu răsucire pentru diluţie. Dimensiuni de ambalaj: 1, 10, 50 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10 102 37, Republica Cehă Fabricantul: Laboratorios Normon, S.A Ronda de Valdecarrizo,6-28760 Tres Cantos – Madrid – Spania 7 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Franţa: Pantoprazole Zentiva Bulgaria: Пантопразол Зентива Germania, Polonia: Pantoprazol Zentiva Italia: Pantoprazol Zentiva Lab Ungaria: Pantacid Flux România: ZENCOPAN Republica Slovacă: Ozzion Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.