AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 15431/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Posaconazol Viatris 40 mg/ml suspensie orală posaconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau - asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Posaconazol Viatris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazol Viatris 3. Cum să luaţi Posaconazol Viatris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Posaconazol Viatris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Posaconazol Viatris şi pentru ce se utilizează Posaconazol Viatris conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite. Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii. Posaconazol Viatris poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea: • infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită; infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit; infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt ‚cromoblastomicoza’ şi ‚micetomul’ care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit; • • 1 • • infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită. infecţiile din regiunea cavităţii bucale şi gâtului (cunoscute sub denumirea de „candidoze”) provocate de ciuperci numite Candida, care nu au fost tratate anterior. Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt: • pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută” (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD) • pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazol Viatris Nu luaţi Posaconazol Viatris dacă: - sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina. dacă tocmai aţi început să luaţi venetoclax sau doza dumneavoastră de venetoclax este crescută lent pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC). - - Nu luaţi Posaconazol Viatris dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazol Viatris. Vezi secţiunea „Posaconazol Viatris împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazol Viatris. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Posaconazol Viatris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • • aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol. aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului. Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi acest medicament. • prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament. aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii aveţi tulburări de ritm al inimii aveţi orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge luați vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului). luaţi venetoclax (un medicament utilizat ȋn tratamentul cancerului). • • • • • • • Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Posaconazol Viatris. 2 Dacă aveţi diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luaţi Posaconazol Viatris, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu îşi mai facă efectul. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4. Copii şi adolescenţi Posaconazol Viatris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin). Posaconazol Viatris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Posaconazol Viatris dacă luaţi oricare dintre următoarele: terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor) astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor) cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor la nivelul stomacului) • • • • pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale) • halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) • chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac). Posaconazol Viatris poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului inimii: • orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”, cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor. Posaconazol Viatris poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora. „statină”, cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului. • • venetoclax atunci când este utilizat la începutul tratamentului unui tip de cancer, leucemie limfocitară cronică (LLC). Nu luaţi Posaconazol Viatris dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament. În timpul tratamentului trebuie să evitați expunerea la soare. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare cu îmbrăcăminte de protecție și să utilizați produse de protecție solară cu un factor de protecție solară (SPF) crescut, deoarece poate apărea o sensibilitate crescută a pielii la razele UV ale soarelui. Alte medicamente Consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Posaconazol Viatris. În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de apariție a tulburărilor de ritm ale inimii, care se pot accentua când aceste medicamente sunt administrate în asociere cu Posaconazol Viatris. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală). Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Posaconazol Viatris prin creşterea cantităţii de Posaconazol Viatris din sânge. Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Posaconazol Viatris prin reducerea cantităţii de Posaconazol Viatris din sânge: • rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). Dacă luați deja rifabutină, 3 • • trebuie să faceţi analize de sânge și să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei. flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene) fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona (utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor). efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV. • • medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum sunt cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare denumite inhibitori ai pompei de protoni. Este posibil ca Posaconazol Viatris să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge. Aceste medicamente includ: • vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului) • venetoclax (utilizat ȋn tratamentul cancerului) • • • • medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant) tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant) rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii) lopinavir şi atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir) • midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare) • diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace) • glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din • sânge). acid all-trans-retinoic (AATR), de asemenea denumit tretinoin (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer de sânge). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Posaconazol Viatris. Posaconazol Viatris împreună cu alimente şi băuturi Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Posaconazol Viatris”). Nu există informaţii privind influenţa alcoolului etilic asupra posaconazolului. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Posaconazol Viatris. Nu luați Posaconazol Viatris dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Posaconazol Viatris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Posaconazol Viatris. Cantităţi mici pot trece în laptele uman. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Posaconazol Viatris, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Posaconazol Viatris conţine glucoză 4 Posaconazol Viatris conţine 2,11 g glucoză în 5 ml suspensie. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Poate dăuna dinţilor. Posaconazol Viatris conţine benzoat de sodiu (E211) Posaconazol Viatris conține 2 mg benzoat de sodiu (E211) per ml care este echivalent cu 10mg/5 ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi luaţi Posaconazol Viatris Nu schimbați utilizarea Posaconazol Viatris suspensie orală cu posaconazol comprimate sau suspensie orală gastrorezistentă fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazol Viatris şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice. Tabelul de mai jos vă arată doza recomandată şi perioada de tratament care depind de tipul de infecţie pe care o aveţi şi care pot fi adaptate specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră. Oricând este posibil trebuie să luaţi posaconazol în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională. Indicaţie Tratamentul infecţiilor fungice refractare (Aspergiloză invazivă, Fusarioză, Cromoblastomomicoză/ Micetom, Coccidioidomicoză) Primul tratament al candidozelor Prevenirea infecţiilor fungice grave Doză recomandată şi perioada de tratament Doza recomandată este de 200 mg (o linguriţă de 5 ml) luată de patru ori pe zi. Alternativ, în cazul în care medicul vă recomandă aceasta, puteţi lua 400 mg (două linguriţe de 5 ml) de două ori pe zi cu condiţia să puteţi lua ambele doze în timpul mesei sau imediat după alimente sau o băutură nutriţională. În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o dată. După prima zi, luaţi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi. Luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de trei ori pe zi. Dacă luaţi mai mult Posaconazol Viatris decât trebuie Dacă credeți că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul medical. Dacă uitaţi să luaţi Posaconazol Viatris Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul în mod obişnuit. Cu toate acestea, dacă v-aţi amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 5 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), diaree • semne de afecțiuni ale ficatului – acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, greață sau vărsături inexplicabile, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiată prin analize de sânge reacţie alergică • Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane • modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciunea • senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeală, furnicături, mâncărimi, înţepături sau arsuri • durere de cap • valori scăzute ale potasiului – evidenţiate la analizele de sânge • valori scăzute ale magneziului – evidenţiate la analizele de sânge • • pierderea poftei de mâncare, durere de stomac sau indigestie, gaze în exces, uscăciunea gurii, tensiune arterială mare modificări ale gustului • reflux gastric acid (o senzaţie de arsură în piept care urcă la nivelul gâtului) • valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de celule albe din sânge (neutropenie) – acest lucru vă poate face mai predispus la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge • febră • senzaţie de slăbiciune, ameţeală, oboseală sau somnolenţă • erupţie trecătoare pe piele • mâncărimi • constipaţie • disconfort la nivelul rectului Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane: • anemie - semnele includ dureri de cap, senzaţie de oboseală sau ameţeală, dificultăţi în respiraţie sau paloare şi valori scăzute ale hemoglobinei evidenţiat la analizele de sânge • valori scăzute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) evidenţiată la analizele de sânge aceasta poate determina sângerare • valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de celule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele de sânge – aceasta vă poate predispune la infecții 6 • valori crescute ale „eozinofilelor”, un tip de celule albe din sânge (eozinofilie) – aceasta se poate produce dacă aveți o inflamație • inflamația vaselor de sânge • probleme ale ritmului inimii • crize (convulsii) • afectarea nervilor (neuropatie) • ritm al inimii modificat - evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială mare sau mică tensiune arterială mică inflamația pancreasului (pancreatită) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe • • • aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe • afecţiuni severe ale rinichilor –semnele includ urinare în cantitate mare sau mai mică, urină de culoare neobişnuită tremurături • valori ridicate ale creatininei – evidenţiate la analizele de sânge • tuse, sughiţ • sângerare nazală • durere ascuţită severă în piept la inspirație (durere pleuritică) • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie) • sensibilitate diminuată, în special la nivelul pielii • • valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge • vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină • căderea părului (alopecie) • ulceraţii la nivelul gurii • frisoane, stare generală de rău • dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor • retenţie de apă (edeme) • probleme menstruale (sângerare vaginală anormală) • • • umflarea cavității bucale • vise anormale sau tulburări ale somnului • probleme de coordonare sau echilibru • • nas înfundat • dificultăţi de respiraţie • disconfort la nivelul pieptului • senzaţie de balonare • greaţă uşoară până la severă, vărsături, crampe şi diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri la incapacitate de a dormi (insomnie) incapacitate totală sau parțială de a vorbi inflamația mucoaselor nivelul stomacului • eructație • senzaţie de nervozitate Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane • pneumonie – semnele includ dificultăţi de respiraţie şi spută cu modificări de culoare • presiune crescută în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina o posibilă afectare gravă la nivelul plămânilor şi inimii • probleme ale sângelui, precum apariția de cheaguri sau sângerare prelungită • reacţii alergice severe, care includ erupţie întinsă pe piele, cu vezicule şi descuamare 7 tulburări mintale în care persoana aude voci sau vede lucruri care nu există leşin • • • dificultăţi de gândire sau vorbire, tremurături și mişcări spastice necontrolate, în special la nivelul • • • • • mâinilor accident vascular cerebral – semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor apariția unui punct orb sau intunecat în câmpul vizual insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la oprirea inimii şi deces, ritm al inimii modificat și moarte subită cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) – semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultăți în respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei • hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge • blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conţinutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipaţie severă, pierderea poftei de mâncare şi crampe „sindrom hemolitic uremic” când apare distrugerea celulelor roşii din sânge (hemoliză), care evoluează cu sau fără insuficienţă renală „pancitopenie” în care există nivel scăzut al tuturor celulelor din sânge (celule roşii, celule albe şi plachete sanguine) evidenţiat la analizele de sânge • • • modificări de culoare întinse, purpurii, la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică) • umflare a feţei sau a limbii • depresie • vedere dublă • durere la nivelul sânilor • afectare a funcţiei glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, modificări de culoare ale pielii afectare a funcției glandei hipofize – aceasta poate conduce la valori scăzute în sânge ale unor hormoni, care afectează funcţionarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie • • probleme de auz • pseudoaldosteronism, care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidenţiate la analizele de sânge) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Unii pacienţi au raportat senzaţie de confuzie după ce au luat posaconazol. • Înroşire a pielii Dacă observați orice reacţii adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament 8 5. Cum se păstrează Posaconazol Viatris Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Dacă după 30 de zile de la prima deschidere a flaconului mai aveți un rest de suspensie rămasă în flacon, nu trebuie să utilizați acest medicament. Vă rugăm să înapoiaţi farmacistului dumneavoastră orice flacon care mai conţine un rest de suspensie. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Posaconazol Viatris - - Substanţa activă este posaconazol. Fiecare mililitru de suspensie orală conţine posaconazol 40 miligrame. Celelalte componente ale suspensiei orale sunt acid citric monohidrat, citrat monosodic anhidru, benzoat de sodiu (E211) (a se vedea pct. 2 ‚Posaconazol Viatris conține benzoat de sodiu’), laurilsulfat de sodiu, simeticonă emulsie 30% (conținând: simeticonă, metilceluloză, acid sorbic, apă), gumă xantan, glicerol, glucoză lichidă (a se vedea pct. 2 ‚Posaconazol Viatris conține glucoză’), dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe, apă purificată. Cum arată Posaconazol Viatris şi conţinutul ambalajului Posaconazol Viatris este o suspensie orală, de culoare albă până la gălbuie, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală. Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă pentru măsurarea dozelor de 2,5 şi 5 ml de suspensie orală. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda Fabricanții Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis Grecia Rafarm SA Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiana Attiki 9 TK 19002, TΘ 37 Grecia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Estonia Franța Italia Polonia Portugalia România Republica Slovacă Posaconazole Viatris Posaconazole Viatris 40 mg/ml, suspension buvable Posaconazolo Mylan Posaconazole Viatris Posaconazol Mylan Posaconazol Viatris 40 mg/ml suspensie orală Posakonazol Mylan 40 mg/ml Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025. 10