1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6521/2014/01 Anexa 1 Prospect Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic succimer Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Technescan DMSA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Technescan DMSA 3. Cum să utilizaţi Technescan DMSA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Technescan DMSA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Technescan DMSA şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un preparat radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic. Technescan DMSA conține substanța activă succimer. Se utilizează pentru prepararea unei soluții radioactive pentru injectare cu succimer de technețiu ( 99m Tc). Technescan DMSA este utilizat la adulți și copii pentru a examina rinichii. Când este injectat, acest medicament se acumulează temporar în rinichi. Din cauza radioactivității sale, poate fi detectată din afara corpului, utilizându-se aparate de fotografiat speciale care înregistrează prin scanare. Această scanare oferă informaţii valoroase privind structura şi funcţionarea rinichilor dumneavoastră. Utilizarea Technescan DMSA implică expunerea numai la o cantitate mică de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care-l obţineţi prin această procedură cu preparatul radiofarmaceutic depăşeşte riscul datorat iradierii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Technescan DMSA Nu utilizaţi Technescan DMSA - dacă sunteţi alergic la succimer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre ingredientele produsului radiomarcat (succimer de technețiu 99m Tc). Atenţionări şi precauţii Acordaţi atenţie specială tratamentului cu Technescan DMSA • dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă • dacă alăptaţi 2 • dacă aveţi o boală de rinichi. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Este posibil ca acest medicament să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va sfătui. Inainte de administrarea de Technescan DMSA dumneavoastră trebuie să: Beţi o cantitate cât se poate de mare de apă înainte să înceapă administrarea medicamentului, pentru a urina cât de des posibil în cursul primelor ore după procedură. Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Technescan DMSA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor. • Medicul/medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă poate recomanda să încetați să luați următoarele medicamente înainte de procedura cu Technescan DMSA:clorură de amoniu, (sare de amoniac, o substanţă prezentă în unele medicamente contra tusei şi sucul de licviriție (Lemn Dulce)) • bicarbonat de sodiu, (un medicament utilizat pentru a scădea aciditatea din sânge şi/sau din urină) • manitol, (medicament diuretic care vă ajută să urinați mai mult și să eliminați sarea și excesul de apă din organism) • anumite medicamente antihipertensive (numite inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril) Unele medicamente împotriva cancerului (metotrexat, ciclofosfamidă, vincristină) ar putea, de asemenea, să influențeze sau să fie influențate de Technescan DMSA. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatulul medicului dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra acest medicament. Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea Technescan DMSA dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă nu ați avut menstruație sau dacă alăptați. Când aveți dubii, este important să vă consultați medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura. Sarcina Dacă sunteţi gravidă Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va administra Technescan DMSA în cursul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscurile. Alăptarea Dacă alăptaţi Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi deoarece acesta poate amâna tratamentul până ce terminaţi perioada de alăptare. De asemenea este posibil ca medicul să vă roage să opriţi alăptarea pentru o scurtă perioadă de timp şi să aruncați laptele matern muls în această perioadă, până ce nu mai există radioactivitate în organismul dumneavoastră, Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră de medicină nucleară când puteţi relua alăptarea. Nu trebuie să evitați contactul strâns cu copilul după procedură. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Technescan DMSA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Technescan DMSA conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică este practic „fără sodiu”. 3 3. Cum să utilizaţi Technescan DMSA Sunt legi stricte privind utilizarea şi îndepărtarea preparatelor radiofarmaceutice. Technescan DMSA va fi utilizat numai în spaţii special controlate. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de personal educat şi calificat pentru utilizarea lui în siguranţă. Aceste persoane vor acorda o atenţie deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa despre acţiunile lor. Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide care este cantitatea de succimer de technețiu ( 99m Tc) care trebuie utilizată în cazul dumneavoastră. Va fi utilizată doza cea mai mică necesară pentru a obține informațiile dorite. Cantitatea de administrat recomandată de obicei pentru un adult variază de la 30 la 120 MBq (MBq: Mega Becquerel, unitatea folosită pentru exprimarea radioactivității). Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, cantitatea administrată va fi adaptată în funcţie de greutatea copilului. Administrarea de Technescan DMSA şi modul de efectuare a procedurii Technescan DMSA se administrează pe cale injectabilă, de obicei într-o venă a brațului dumneavoastră. O injecție este suficientă pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră. După injectare, vi se va oferi o băutură și vi se va cere să urinați imediat înaintea testului. Durata procedurii Scanările sunt de obicei efectuate la 2 până la 3 ore după injectare. Ocazional, acestea pot fi amânate până la 24 de ore după injectare. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata a procedurii. După administrarea de Technescan DMSA, dumneavoastră trebuie să: • urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră. Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este nevoie să luaţi măsuri speciale de precauţie după ce vi se administrează acest medicament. Intrebaţi medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi nelămuriri. Dacă vi s-a administrat mai mult Technescan DMSA decât trebuie O supradoză este puțin probabilă deoarece veţi primi numai o doză unică de Technescan DMSA controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Cu toate acestea, în cazul unui supradozaj, veți primi tratamentul adecvat. În special, medicul de medicină nucleară vă poate recomanda să beți multă apă și să o eliminați frecvent pentru a elimina urmele de radioactivitate din organism. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea de Technescan DMSA, vă rugăm să întrebaţi medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile): • Reacții alergice cu simptome cum ar fi erupții cutanate, înroșire sau mâncărime, transpirație crescută, umflare a ochilor, a limbii sau a gâtului, inflamație a ochilor, tuse, dificultăți de respirație, greață, vărsături, hipersalivație, durere de burtă, înroșire sau scăderea tensiunii arteriale • Reacții circulatorii cu simptome cum ar fi leșin, tensiune arterială scăzută, dureri de cap, amețeli, paloare, slăbiciune sau oboseală • Reacții la locul injectării, cu simptome cum ar fi erupție cutanată, umflare sau inflamație 4 Personalul medical va trata aceste reacții, dacă apar. Acest preparat radiofarmaceutic va elibera cantităţi mici de radiaţii ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de cancer şi malformaţii ereditare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Technescan DMSA Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament este păstrat în responsabilitatea specialistului, în spații adecvate. Depozitarea preparatelor radiofarmaceutice va fi în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive. Următoarele informații sunt destinate exclusiv specialistului. Technescan DMSA nu va fi utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Technescan DMSA - Substanţa activă este succimer (sau acid dimercaptosuccinic). Fiecare flacon conţine succimer 1,2 mg. - Celelalte componente sunt: inozitol, clorură de staniu dihidrat (E512), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu (E524). Cum arată Technescan DMSA şi conţinutul ambalajului Technescan DMSA este un kit pentru preparate radiofarmaceutice, destinat să fie utilizat numai de profesioniștii din domeniul sănătății. Înainte de a fi utilizată, pulberea din flacon este amestecată cu o soluție radioactivă numită technețiu ( 99m Tc) pentru a forma o soluție de succimer de technețiu ( 99m Tc). Technescan DMSA este ambalat într-un flacon din sticlă incoloră de tip I de 10 ml închis cu un dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu un capac din aluminiu. Este furnizat într-un pachet care conține 5 flacoane. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Tările de Jos Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025. _____________________________________________________________________________________ Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul medical sau din domeniul sănătății: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) Technescan DMSA este furnizat ca document separat în pachetul produsului, cu scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații științifice și practice suplimentare despre administrarea și utilizarea acestui preparat radiofarmaceutic. Vă rugăm să consultați RCP-ul Technescan DMSA.