ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă. Substanţa activă ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu activitate antagonistă marcată faţă de hormonul natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 ale decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D- hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție limpede și incoloră, cu un pH de 4,8-5,2 și o osmolalitate de 260-300 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Ganirelix Gedeon Richter este indicat pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată (HOC), în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). În cadrul studiilor clinice, ganirelix a fost utilizat împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) uman recombinat sau corifolitropină alfa, stimulantul folicular cu acţiune susţinută. 4.2 Doze și mod de administrare Ganirelix Gedeon Richter trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii. Doze Ganirelix este utilizat pentru a preveni vârful secretor prematur de LH la femeile la care se efectuează HOC. Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH sau corifolitropină alfa poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua a 5-a sau ziua a 6-a după administrarea FSH sau în ziua a 5-a sau a 6-a după administrarea corifolitropinei alfa. Ziua de iniţiere a tratamentului cu ganirelix depinde de răspunsul ovarian, adică numărul şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea de estradiol circulant. Începerea administrării de ganirelix poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, deși experienţa clinică se bazează pe inițierea tratamentului cu ganirelix în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării. Ganirelix şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi trebuie folosite locuri diferite de injectare. Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs de maturare, şi nu a valorilor de estradiol circulant (vezi pct. 5.1). Tratamentul zilnic cu ganirelix trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată. Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG). 2 Timpul de la ultima injecţie Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix, intervalul între două injecţii de ganirelix, precum şi intervalul între ultima injecţie de ganirelix şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 ore, altfel poate apărea o descărcare prematură de LH. Prin urmare, atunci când se injectează ganirelix dimineaţa, tratamentul cu ganirelix trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează ganirelix după-amiaza, ultima injecţie de ganirelix trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei. S-a dovedit că ganirelix este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament. Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte ganirelix. În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic. Grupe speciale de pacienți Insuficienţă renală Nu există experienţă în administrarea ganirelix la pacientele cu insuficienţă renală, deoarece acestea au fost excluse din studiile clinice. Prin urmare, administrarea ganirelix este contraindicată la pacientele cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.3). Insuficiență hepatică Nu există experienţă privind administrarea ganirelix la pacientele cu insuficienţă hepatică, deoarece acestea au fost excluse din studiile clinice. Prin urmare, administrarea ganirelix este contraindicată la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3). Copii și adolescenți Ganirelix Gedeon Richter nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. Mod de administrare Ganirelix Gedeon Richter trebuie administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a coapsei. Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Pacienta sau partenerul acesteia pot administra singuri injecţia cu Ganirelix Gedeon Richter, cu condiţia să fie instruiţi adecvat şi să aibă acces la sfaturile unui specialist. Pentru instrucțiuni privind medicamentul înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și instrucțiunile de utilizare incluse la finalul prospectului. 4.3 Contraindicații - - - - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la oricare alt analog GnRH. Insuficienţă moderată sau severă a funcţiei renale sau hepatice . Sarcină sau alăptare. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții de hipersensibilitate O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de afecțiuni alergice active. În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate la administrarea ganirelix (atât generalizate cât și locale) încă de la administrarea primei doze. Aceste evenimente au inclus anafilaxie (incluzând șoc anafilactic), angioedem și urticarie (vezi pct. 4.8). Dacă 3 este suspectată o reacție de hipersensibilitate, utilizarea ganirelix trebuie întreruptă și trebuie administrat un tratament adecvat. În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu ganirelix nu este recomandat femeilor cu afecţiuni alergice grave. Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) SHSO poate apărea în timpul sau după stimularea ovariană. SHSO trebuie considerat un risc intrinsec al stimulării gonadotropinice. SHSO trebuie tratat simptomatic, de exemplu prin odihnă, perfuzii intravenoase cu soluţii de electroliți sau coloidale şi heparină. Sarcină ectopică Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată şi, în special, fertilizare in vitro (FIV) au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină. Malformații congenitale Incidenţa malformaţiilor congenitale după Tehnică de Reproducere Asistată (TRA) poate fi mai mare decât după concepţia spontană. Aceasta poate proveni din diferenţele caracteristicilor părinţilor (de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei), şi din cauza unei incidenţe crescute a sarcinilor multiple. În cadrul studiilor clinice care au investigat mai mult de 1000 nou-născuţi s-a demonstrat că incidenţa malformaţiilor congenitale la copii născuţi după tratamentul de HOC folosind ganirelix este comparabilă cu cea raportată după tratamentul de HOC folosind un agonist GnRH. Femei cu greutate corporală mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării ganirelix la femei cu greutate corporală mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi și pct. 5.1 şi 5.2). Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Posibilitatea interacţiunilor cu medicamente folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care determină eliberarea de histamină, nu poate fi exclusă. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind folosirea ganirelix la femeile gravide. La animale, expunerea la ganirelix pe durata implantării a cauzat resorbţie a embrionului (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște relevanţa acestor date la om. Alăptarea Nu se cunoaște dacă ganirelix este excretat în laptele matern. Folosirea Ganirelix Gedeon Richter este contraindicată în perioada de sarcină şi de alăptare (vezi pct. 4.3). Fertilitatea 4 Ganirelix este folosit în tratatamentul femeilor aflate în programele de reproducere asistată prin hiperstimulare ovariană controlată. Ganirelix este folosit pentru prevenirea descărcării premature de LH care poate apărea la aceste femei în timpul stimulării ovariene. Pentru doze şi mod de administrare, vezi pct. 4.2. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță Tabelul de mai jos prezintă toate reacţiile adverse apărute la femeile tratate cu ganirelix, în timpul studiilor clinice în cadrul cărora s-a utilizat FSH recombinat pentru stimularea ovariană. Este de așteptat ca reacţiile adverse la administrarea ganirelix în cazul utilizării de corifolitropină alfa pentru stimularea ovariană să fie similare. Lista reacțiilor adverse în format tabelar Reacţiile adverse sunt clasificate conform sistemului MedDRA, în funcție de clasa de organe și de frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100). Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate (foarte rare, < 1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe piaţă. Aparate, sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență Foarte rare Mai puțin Tulburări ale sistemului nervos frecvente Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Reacție adversă Reacții de hipersensibilitate (inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, edem facial, dispnee, anafilaxie [inclusiv șoc anafilactic], angioedem și urticarie)1 Agravare a unei eczeme preexistente2 Cefalee Greață Reacţie cutanată locală la locul injectării (în principal eritem, cu sau fără edem)3 Stare generală de rău 1 Au fost raportate cazuri, încă de la prima doză, la pacientele cărora li s-a administrat ganirelix. 2 Raportată la o singură pacientă, după prima doză de ganirelix. 3 În cadrul studiilor clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, per ciclu de tratament, raportată de paciente, a fost de 12% la pacientele tratate cu ganirelix şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat. Reacţiile locale dispar în general în decurs de 4 ore după administrare. Descrierea reacţiilor adverse selectate Alte reacţii adverse raportate sunt legate de hiperstimularea ovariană controlată pentru TRA, în special dureri pelvine, distensie abdominală, SHSO (vezi și pct. 4.4), sarcină ectopică și pierdere spontană a sarcinii. Raportarea reacțiilor adverse suspectate 5 Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii. Nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută a ganirelix la om. Studiile clinice efectuate cu ganirelix administrat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice. În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la şobolan şi la maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult de 1, respectiv 3 mg/kg. În cazul unui supradozaj, tratamentul cu ganirelix trebuie întrerupt (temporar). 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari, hipotalamici şi analogi, antagonist de hormon eliberator de gonadotropine, codul ATC: H01CC01 Mecanism de acțiune Ganirelix este un antagonist al GnRH, care modulează axul hipotalamo-hipofizo-gonadal prin legare competitivă de receptorii GnRH din hipofiză. Ca rezultat, apare o suprimare rapidă, profundă, reversibilă a gonadotropinelor endogene, fără stimularea iniţială aşa cum o induc agoniştii GnRH. În urma administrării de doze multiple de 0,25 mg ganirelix unor voluntari de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale LH, FSH, şi E2 au fost scăzute maximal cu 74%, 32% şi 25% la 4, 16, respectiv 16 ore după injectare. Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în două zile după ultima injecţie. Efecte farmacodinamice La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu ganirelix a fost de 5 zile. În timpul tratamentului cu ganirelix, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2%, în comparaţie cu 0,8% în timpul tratamentului cu agonist GnRH. A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80 kg), dar nu a fost observat niciun efect asupra rezultatului clinic. Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unui efect. În cazul stimulării ovariene puternice, atât ca rezultat al expunerii la valori mari ale gonadotropinelor în faza foliculară timpurie sau ca rezultat al răspunsului ovarian ridicat, pot să apară creşteri premature ale LH mai devreme de ziua 6 de la stimulare. Iniţierea tratamentului cu ganirelix în ziua 5 poate preveni aceste creşteri premature ale LH fără compromiterea rezultatului clinic. Eficacitate și siguranță clinică În cadrul studiilor controlate efectuate cu ganirelix asociat cu FSH, folosind pentru comparaţie un protocol pe termen lung cu un agonist GnRH, tratamentul cu ganirelix a produs o creştere foliculară mai rapidă în timpul primelor zile de stimulare, dar cohorta finală de foliculi în creştere a fost ușor mai mică şi a produs în medie mai puţin estradiol. Acest model diferit de creştere foliculară necesită ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant. Nu au fost efectuate studii comparative similare cu corifolitropină alfa utilizând fie un antagonist GnRH, fie un protocol pe termen lung cu agonist. 6 5.2 Proprietăți farmacocinetice Parametrii farmacocinetici după administrarea de doze multiple de ganirelix administrate subcutanat (o injecţie pe zi), au fost similari celor după o singură doză subcutanată. După doze repetate de 0,25 mg/zi, concentrații la starea de echilibru de aproximativ 0,6 ng/ml au fost atinse în 2-3 zile. Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice de ganirelix. Absorbție După o singură administrare subcutanată a 0,25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ml în 1-2 ore (tmax). Biodisponibilitatea ganirelix în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91%. Metabolizare Componenta circulantă majoră în plasmă este ganirelix. Ganirelix este, de asemenea, principalul compus detectat în urină. Materiile fecalele conţin numai metaboliţi. Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice rezultate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în situsuri restrânse. Profilul metabolic al ganirelix la om este similar cu cel găsit la animale. Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h. Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75%) şi urină (aproximativ 22%). 5.3 Date preclinice de siguranță Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicității după doze repetate și a genotoxicității. Studii privind efectele asupra capacității de reproducere efectuate cu ganirelix administrat subcutanat în doze de 0,1-10 μg/kg/zi la şobolan şi 0,1-50 μg/kg/zi la iepure, au arătat o resorbţie crescută a embrionului pentru grupele tratate cu cele mai mari doze. Nu au fost observate efecte teratogene. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Acid acetic glacial Manitol (E421) Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 7 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Medicamentul este încărcat într-o seringă de sticlă, cu un ac din oțel inoxidabil integrat, închisă cu un piston opritor și furnizată cu o tijă pentru piston, este încărcată. Acul de injectare este furnizat cu o protecție rigidă a acului. Mărimi de ambalaj: 1, 5 sau 6 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare serinngă preumplută este destinată unei singure injectări. Pentru administrarea acestui medicament sunt necesare tampoane cu alcool, tampoane de tifon și container pentru obiecte ascuțite, dar nu sunt furnizate în ambalaj. Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Seringa trebuie analizată înainte de utilizare. Utilizați doar seringile cu conţinut limpede, fără particule și din ambalaje intacte. Înainte de utilizarea medicamentului pentru prima oară, pacienta trebuie să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare de la finalul prospectului, unde sunt furnizate instrucțiuni cu privire la modul în care se administrează Ganirelix Gedeon Richter. Pot fi observate bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și nu este necesară îndepărtarea bulelor de aer. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Seringile utilizate trebuie eliminate într-un container pentru obiecte ascuțite. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/22/1658/001 EU/1/22/1658/002 EU/1/22/1658/003 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15.07.2022. 8 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI ZZ/LL/AAAA Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ 9 ANEXA II A. B. C. D. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI 10 A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2). C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR) Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului). 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A. ETICHETAREA 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută ganirelix 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: acid acetic glacial, manitol (E421), apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului. A se vedea prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută 5 seringi preumplute 6 seringi preumplute 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru administrare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 14 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/22/1658/001 [1 seringă preumplută] EU/1/22/1658/002 [6 seringi preumplute] EU/1/22/1658/003 [5 seringi preumplute] 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ganirelix Gedeon Richter 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC SN NN 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injecție ganirelix s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAȚII 16 B. PROSPECTUL 17 Prospect: Informații pentru utilizator Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută ganirelix Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ganirelix Gedeon Richter și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ganirelix Gedeon Richter 3. Cum să utilizați Ganirelix Gedeon Richter 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ganirelix Gedeon Richter 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ganirelix Gedeon Richter și pentru ce se utilizează Ganirelix Gedeon Richter conține substanța activă ganirelix și aparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină” care acționează împotriva acţiunilor hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) și foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie). Ganirelix Gedeon Richter inhibă acţiunea GnRH, având ca efect împiedicarea eliberării în special a LH. Utilizarea Ganirelix Gedeon Richter La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă. Ganirelix Gedeon Richter este utilizat pentru prevenirea vârfului prematur de LH care poate cauza această eliberare prematură a celulelor ou. În cadrul studiilor clinice, ganirelix a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau împreună cu corifolitropină alfa, un stimulant folicular cu o durată lungă de acţiune. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ganirelix Gedeon Richter Nu utilizați Ganirelix Gedeon Richter - dacă sunteți alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai GnRH; daca aveţi o afecțiune moderată sau severă la nivelul rinichilor sau ficatului; dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. - - - Atenționări și precauții 18 Înainte să utilizați Ganirelix Gedeon Richter, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reacții alergice Dacă aveţi o alergie activă, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară monitorizare suplimentară în timpul tratamentului. Au fost raportate cazuri de reacţii alergice încă de la administrarea primei doze. Au fost raportate reacții alergice, atât generalizate cât și locale, incluzând erupții pe piele (urticarie), umflare a feţei, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăţi la respiraţie și/sau înghițire (angioedem și/sau anafilaxie) (vezi și pct. 4). Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea Ganirelix Gedeon Richter și solicitați imediat asistență medicală. Sindromul de hisperstimulare ovariană (SHSO) În timpul sau ca urmare a stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine. Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine. Nașteri multiple sau malformații congenitale Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată poate fi uşor mai mare decât după concepţia spontană. Se consideră că această incidenţă uşor crescută are legătură cu caracteristicile pacienților care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) şi cu incidenţa crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată. Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând ganirelix nu este diferită faţă de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată. Complicații ale sarcinii Există o uşoară creştere a riscului de sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) la femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine. Femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg Eficacitatea şi siguranţa utilizării ganirelix la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite. Întrebaţi medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare. Copii și adolescenți Nu există nicio indicaţie relevantă privind utilizarea Ganirelix Gedeon Richter la copii și adolescenți. Ganirelix Gedeon Richter împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Ganirelix Gedeon Richter trebuie folosit în timpul stimulării ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). Nu utilizați Ganirelix Gedeon Richter în timpul sarcinii sau alăptării. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost studiate efectele Ganirelix Gedeon Richter asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ganirelix Gedeon Richter conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 19 3. Cum să utilizați Ganirelix Gedeon Richter Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Ganirelix Gedeon Richter se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (TRA), inclusiv fertilizarea in vitro (FIV). Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifolitropină poate începe în ziua a 2- a sau a 3-a a ciclului menstrual. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) trebuie injectat în stratul de grăsime de sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării. În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul dumneavoastră poate decide să începeţi în altă zi. Ganirelix Gedeon Richter şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, medicamentele nu trebuie amestecate şi se folosesc locuri de injectare diferite. Tratamentul zilnic cu Ganirelix Gedeon Richter trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată. Maturarea finală a celulelor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre două injecţii de Ganirelix Gedeon Richter şi între ultima injecţie de Ganirelix Gedeon Richter şi injecția de hCG, nu trebuie să depăşească 30 ore, deoarece altfel poate apărea o ovulaţie prematură (adică eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci când se injectează Ganirelix Gedeon Richter dimineaţa, tratamentul cu Ganirelix Gedeon Richter trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează Ganirelix Gedeon Richter după-amiaza, ultima injecţie de Ganirelix Gedeon Richter trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei. Instrucţiuni de utilizare Înainte de administrarea acestui medicament este foarte important, de asemenea, să citiți cu atenție și să urmați îndeaproape și instrucțiunile de utilizare detaliate, furnizate la finalul acestui prospect. Locul injectării Ganirelix Gedeon Richter este disponibil în seringi preumplute şi trebuie injectat încet, în stratul de grăsime de sub piele, preferabil, în partea superioară a coapsei. Verificaţi soluţia înainte de utilizare. Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede. Puteți observa bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și nu este necesară îndepărtarea bulelor de aer. Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos, de la finalul acestui prospect. Nu amestecaţi Ganirelix Gedeon Richter cu alte medicamente. Pregătirea locului injecţiei Spălaţi-vă bine mâinile cu săpun și apă. Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de pe suprafaţă. Curăţaţi cam 5 cm (doi inch) în diametru în jurul locului unde va pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua. Introducerea acului Îndepărtaţi protecția acului. Prindeţi un pliu de piele între degetul mare şi cel arătător. Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţa pielii. Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată. Verificarea poziţiei corecte a acului Trageţi uşor pistonul înapoi pentru a verifica dacă acul este poziţionat corect. Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că vârful acului a pătruns într-un vas de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, nu injectați Ganirelix Gedeon Richter, ci îndepărtați seringa, acoperiți locul injectării cu un tampon care conține dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea ar trebui să se oprească într-un minut sau două. Nu mai folosiţi această seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător. Reîncepeţi cu o seringă nouă. 20 Injectarea soluţiei Odată ce acul a fost poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile pielii să nu fie deteriorate. Împingeți pistonul până când seringa este goală și așteptați 5 secunde. Îndepărtarea seringii Trageţi repede seringa şi aplicați presiune pe locul injectării cu un tampon care conține dezinfectant. Utilizaţi seringa preumplută doar o singură dată. Dacă utilizați mai mult Ganirelix Gedeon Richter decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Ganirelix Gedeon Richter Dacă vă daţi seama că aţi uitat o doză, administraţi-o cât de curând posibil. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare. Dacă încetați să utilizați Ganirelix Gedeon Richter Nu opriţi administrarea Ganirelix Gedeon Richter decât la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei) − Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant roşeaţă, cu sau fără umflare). Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei) − − − Durere de cap Greaţă Stare generală de rău Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 femei) − Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză. • • • • Erupții trecătoare pe piele Umflare a feței Dificultăți la respirație (dispnee) Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie) Erupții pe piele (urticarie) • La o pacientă s-a semnalat agravarea unei erupții trecătoare pe piele (eczeme) preexistente după prima doză de ganirelix. − În plus, se cunosc şi alte reacţii adverse raportate pentru tratamentul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), sarcină ectopică (când 21 embrionul se dezvoltă în afara uterului) şi avort (vezi şi Prospectul produsului conţinând FSH cu care sunteţi tratată). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ganirelix Gedeon Richter Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Analizați seringa înainte de utilizare. Folosiţi doar seringile cu conţinut limpede, soluţii fără particule şi din ambalaje intacte. Fiecare serinngă preumplută este destinată unei singure injectări. Pentru administrarea acestui medicament sunt necesare tampoane cu alcool, tampoane de tifon și container pentru obiecte ascuțite, dar acestea nu sunt furnizate în ambalaj. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ganirelix Gedeon Richter - - Substanța activă este ganirelix (0,25 mg în 0,5 ml soluție). Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, manitol (E421), apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul (măsurare a acidităţii) să fi fost corectat cu hidroxid de sodiu (vezi punctul 2 Secțiunea „Ganirelix Gedeon Richter conține sodiu”). Cum arată Ganirelix Gedeon Richter și conținutul ambalajului Ganirelix Gedeon Richter este o soluţie injectabilă (injecție) limpede şi fără culoare. Medicamentul este încărcat într-o seringă de sticlă, cu un ac din oțel inoxidabil integrat, închisă cu un piston opritor și furnizată cu o tijă pentru piston. Acul de injectare este furnizat cu o protecție rigidă a acului. Ganirelix Gedeon Richter este disponibil în ambalaje cu 1, 5 sau 6 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria 22 Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ 23 Instrucțiuni de utilizare CUM SE PREPARĂ ȘI SE ADMINISTREAZĂ GANIRELIX GEDEON RICHTER ÎN SERINGA PREUMPLUTĂ Înainte de administrarea acestui medicament, citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul în întregime. Aceste instrucțiuni vă vor ajuta să cunoașteți modul în care să vă administrați singură, sau să vă administreze partenerul dumneavoastră o injecție cu Ganirelix Gedeon Richter. Dacă nu sunteți sigură referitor la administrarea injecției sau aveți orice întrebări, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistulului pentru ajutor. Nu amestecați Ganirelix Gedeon Richter cu alte medicamente. Administrați injecția la aceeași oră în fiecare zi. Fiecare seringă preumplută conține o doză zilnică de ganirelix. CONȚINUTUL INSTRUCȚIUNILOR DE UTILIZARE 1. 2. 3. 4. Pregătirea injecției Pregătirea locului de injectare Injectarea medicamentului După injecție 1. Pregătirea injecției • • • • • • Spălați-vă bine mâinile cu săpun și apă. Este important ca mâinile dumneavoastră și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil pentru a evita infecțiile. Găsiți o zonă curată pentru obiectele de care aveți nevoie pentru injecție, de exemplu o masă curată sau o suprafață orizontală asemănătoare. Adunați tot ce aveți nevoie și așezați-le în zona curată: - - Tampoane care conțin dezinfectant (de exemplu alcool) 1 seringă preumplută care conține medicamentul - - Nu țineți seringa de piston pentru a evita dezasamblarea seringii. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective - Un recipient rezistent la perforare (de exemplu un flacon de plastic cu deschidere suficient de largă) pentru a elimina în siguranță seringa folosită. Inspectați soluția înainte de utilizare. Este posibil să observaţi bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și îndepărtarea bulelor de aer nu este necesară. Nu utilizați seringa dacă: - - - - Dacă apare oricare dintre acestea, trebuie să aruncați seringa în siguranță în recipientul pentru obiecte ascuțite și să utilizați alta. este fisurată sau deteriorată, sau protecția acului a fost scoasă sau nu este strâns atașată sau este vizibilă o scurgere de lichid sau soluția arată anormal (conține particule sau nu este incoloră). 2. Pregătirea locului de injectare Alegeţi locul de injectare, de preferinţă, în partea superioară a piciorului. Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție pentru a preveni deteriorarea țesutului de sub piele. 24 • • • • • 3. • • • Nu vă injectați în nicio zonă care este sensibilă, deteriorată sau învinețită. Alegeți întotdeauna o zonă de piele intactă pentru injectarea medicamentului. Nu injectați prin haine. Administrați Ganirelix Gedeon Richter și hormonul foliculostimulant (FSH) aproximativ în același timp. Cu toate acestea, aceste medicamente nu trebuie amestecate, și trebuie utilizate locuri de injectare diferite. Ștergeți locul de injectare cu un dezinfectant (de exemplu alcool) la locul de injectare ales, pentru a îndepărta orice bacterii de pe suprafață. Curățați o zonă de aproximativ 5 cm (doi inch) în diametru în jurul locului în care va pătrunde acul și lăsați dezinfectantul să se usuce aproximativ 1 minut înainte de a continua. Nu mai atingeți locul de injectare sau nu suflați pe el înainte de injectare. Injectarea medicamentului Primiți Ganirelix Gedeon Richter în seringi preumplute, cu un ac integrat, pregătit pentru administrare fără alte ajustări ale seringii. Prin apucarea de mijloc a corpului seringii, scoateți o seringă din ambalaj. Pentru injectarea medicamentului, scoateți protecția acului de pe seringa ținută orizontal și îndreptată în direcția opusă dumneavoastră. Nu răsuciți, ci trageți protecția acului pentru a o îndepărta. • • Când manipulați seringa, nu atingeți vârful seringii sau acul cu degetele pentru a evita contaminarea. La locul de injectare ales și dezinfectat, prindeți un pliu de piele între degetul arătător și degetul mare. • Administrați Ganirelix Gedeon Richter subcutanat, adică în stratul de grăsime de sub piele. 25 • Țineți seringa cu cealaltă mână, astfel încât să puteți pune degetul mare pe piston atunci când este necesar. Introduceți acul complet cu o acțiune rapidă și fermă în mijlocul pielii prinse între degete la un unghi de 45° față de suprafața pielii. • • • • • Trageți ușor pistonul înapoi pentru a verifica dacă acul este poziționat corect. Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că vârful acului a pătruns într-un vas de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, nu injectați Ganirelix Gedeon Richter, ci îndepărtați seringa, acoperiți locul injectării cu un tampon care conține dezinfectant și apăsați; sângerarea ar trebui să se oprească într-un minut sau două. Nu mai folosiți această seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător şi folosiți o seringă nouă. Odată ce acul a fost poziționat corect, împingeți pistonul lent și constant, cu degetul mare, astfel încât soluția să fie injectată corect și țesuturile pielii să nu fie deteriorate. Împingeţi pistonul până când seringa este goală. 4. După injecție • • Așteptați 5 secunde (numărați încet până la 5), apoi eliberați pielea pe care o țineți între degete. Trageți repede seringa din piele și aplicați presiune pe locul injectării cu un tampon care conține dezinfectant. • • • • Nu vă frecaţi pielea după injectare. Utilizaţi fiecare seringă preumplută o singură dată. Nu repuneți protecția aculului pentru a evita înțeparea accidentală cu acul. Aruncați imediat seringa folosită, în siguranță, în recipientul rezistent la perforare și returnați la farmacie pentru o eliminare corectă. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. 26