AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14565/2022/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MENOPUR 600 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Menotropină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MENOPUR Cum să utilizați MENOPUR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MENOPUR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează MENOPUR se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut. Se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) – de obicei în abdomen. MENOPUR conţine „menotropină”, un amestec a doi hormoni naturali denumiți: • hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi • hormonul de luteinizare (LH). Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii FSH şi LH din menotropină sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în post-menopauză. Pentru ce se utilizează MENOPUR MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei. Este utilizat în cazul: • • femeilor ale căror ovare nu produc ovule, inclusiv în caz de “boală ovariană polichistică” („SOPC”). MENOPUR este utilizat la femei la care s-a administrat deja un medicament numit „citrat de clomifen” pentru tratarea infertilităţii, dar acest medicament nu a avut efect. femeilor înscrise în „programe de tehnologie de reproducere asistată”. Acestea includ: o „fertilizare in vitro” (IVF) sau „embrio-transfer” (ET) o „transfer de gameţi intrafalopian” (GIFT) o „injectare intracitoplasmatică de spermă” (ICSI). Cum acționează MENOPUR MENOPUR stimulează ovarele să producă mulţi foliculi ovarieni („foliculi”) în care s-ar putea dezvolta un ovul. Aceasta se numește „dezvoltare foliculară multiplă”. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MENOPUR Evaluări necesare înainte de utilizarea MENOPUR Înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi evaluaţi de un medic pentru a se identifica astfel cauzele problemelor dumneavoastră de infertilitate. În mod special, trebuie să fiţi examinată pentru depistarea următoarelor afecţiuni, astfel încât să vi se poată administra tratamentul adecvat: • Hipoactivitate tiroidiană sau suprarenală • Valori ridicate ale unui hormon numit prolactină (hiper-prolactinemie) • Tumori la nivelul glandei hipofize (o glandă situată la baza creierului) • Tumori la nivelul hipotalamusului (o zonă situată sub partea din creier numită talamus) Dacă ştiţi că aveţi oricare din afecţiunile menţionate mai sus, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR. Nu utilizaţi MENOPUR: • dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale MENOPUR (menţionate la pct. 6) • dacă aveţi tumori la nivelul pântecelui (uterului), ovarelor, sânilor, sau unor părţi din creier precum glanda hipofiză sau hipotalamusul • dacă prezentaţi în ovare acumulări de fluid cunoscute sub numele de chisturi (chisturi ovariene) sau mărirea în volum a ovarelor (dacă aceasta nu este cauzată de boala ovariană polichistică) • dacă aveţi orice defecte fizice ale pântecelui (uterului) sau altor organe sexuale • dacă suferiţi de sângerări vaginale de cauză necunoscută • dacă prezentaţi fibroame (tumori benigne) la nivelul uterului • dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi Atenţionări şi precauţii Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) O reacție adversă gravă a acestui medicament, în special în cazul femeilor care prezintă boala ovariană polichistică, este sindromul de hiperstimulare ovariană sau „OHSS” (vezi pct. 4). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele OHSS, chiar dacă: • • simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii ați oprit administrarea MENOPUR. Acestea pot fi semne de hiperactivitate a ovarelor, care ar putea deveni severe. Dacă aceste simptome devin severe, medicul dumenavoastră va opri tratamentul cu MENOPUR, iar dumneavoastră trebuie să urmați tratament în spital. Respectarea dozei care v-a fost recomandată și monitorizarea atentă a tratamentului dumneavoastră vor reduce posibilitatea apariției acestor simptome. Analize și teste În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate programa la ecografii şi uneori analize de sânge pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament. sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă în trecut aţi suferit de o boală a trompelor uterine Riscuri pentru sarcină Administrarea unui tratament pe bază de hormoni cum este MENOPUR poate creşte riscul de: • • pierderea sarcinii (avort) • • malformaţii congenitale (defecte fizice prezente la copil în momentul naşterii). sarcină multiplă (de exemplu, gemeni sau tripleţi) 2 Unele femei care au urmat tratament pentru infertilitate cu mai multe medicamente au dezvoltat tumori la nivelul ovarelor şi altor organe de reproducere. Nu se cunoaşte încă dacă tratamentul cu hormoni precum MENOPUR este cauza acestor probleme. Cheaguri de sânge Posibilitatea formării de cheaguri de sânge în vasele de sânge este mult mai mare dacă sunteți însărcinată. Tratamentul pentru infertilitate poate creşte probabilitatea ca acest lucru să se întâmple, în special dacă: • sunteţi supraponderală • suferiţi de o boală care se manifestă prin tendinţa excesivă de coagulare a sângelui (trombofilie) • dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (o rudă de sânge) aţi avut în trecut cheaguri de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că această situaţie se aplică în cazul dumneavoastră. Copii MENOPUR nu se administrează la copii. MENOPUR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Citratul de clomifen este un alt medicament utilizat în tratamentul infertilităţii. Dacă MENOPUR este utilizat în acelaşi timp cu citratul de clomifen, efectul asupra ovarelor poate fi crescut. Sarcina și alăptarea Nu utilizați MENOPUR dacă sunteți însărcinată sau alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca MENOPUR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informații importante despre unele dintre ingredientele MENOPUR MENOPUR conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, prin urmare este un produs în mod esenţial ‘fără sodiu’. 3. Cum să utilizați MENOPUR Utilizaţi întotdeauna MENOPUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. Femei care nu au ovulaţie (nu produc ovule): Tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual. • Ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră. • Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 7 zile. Cantitatea de MENOPUR: Doza iniţială este de obicei 75-150 UI pe zi. • Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 225 UI pe zi. • Doza trebuie administrată la nivelul respectiv timp de cel puţin 7 zile înainte de modificarea dozei de către medicul dumneavoastră. • Se recomandă ca doza să fie mărită cu 37,5 UI la fiecare ajustare (şi nu mai mult de 75 UI la fiecare ajustare). Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. Seria de tratament trebuie abandonată dacă nu se înregistrează niciun răspuns după 4 săptămâni. 3 În cazul în care este obţinut un răspuns adecvat în urma utilizării MENOPUR: Veți efectua o singură injecție singure injecţii cu un alt hormon, numit gonadotropină corionică umană (hCG). • Doza va fi de 5000 până la 10000 UI • Veți efectua injecția cu hCG la 1 zi după ultima injecţie cu MENOPUR. Se recomandă să aveţi raport sexual în ziua efectuării injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ, se poate efectua injectarea spermei direct în uter, procedeu cunoscut sub denumirea de “inseminare artificială”. • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi se administrează injecţia cu hCG. În cazul în care nu obțineți un răspuns adecvat în urma utilizării MENOPUR: • Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR • În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă administreze injecţia cu hCG. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată: Dacă faceți parte dintr-un program de reproducere asistată, vi se administrează și tratament cu medicament care stimulează activitatea unui hormon numit hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Acest medicament se numește agonist GnRH. Administrarea MENOPUR trebuie începută la aproximativ 2 săptămâni după iniţierea terapiei cu agonistul GnRH. Este posibil să vi se administreze şi tratament cu un antagonist GnRH. Tratamentul cu MENOPUR trebuie început în ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Cantitatea de MENOPUR: MENOPUR trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 5 zile. • Doza iniţială de MENOPUR este de obicei 150-225 UI. • Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 450 UI pe zi. • Doza nu poate fi crescută cu mai mult de 150 UI la fiecare ajustare. În mod normal, tratamentul nu poate continua mai mult de 20 de zile. Dacă sunt prezenţi suficienţi foliculi ovarieni, vi se va administra o singură injecţie cu un medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG) în doză de maxim 10000 UI pentru inducerea ovulaţiei (eliberarea unui ovul). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. • • În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de ex. prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei dumneavoastră menstruaţii. Cum să utilizați MENOPUR Respectați cu atenție „Instrucțiunile pentru utilizare” furnizate în ambalajul stiloului injector (pen) preumplut. Prima injecţie cu MENOPUR trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți auto-administra următoarele injecții la domiciliu – după ce ați fost instruită cu privire la utilizare. 4 Vi se va administra MENOPUR prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Aceasta este efectuată de obicei în abdomen. Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate fi utilizat pentru câteva injecții. Dacă vă administraţi mai mult MENOPUR decât ar trebui Adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să vă administraţi MENOPUR Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, MENOPUR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave dacă observaţi că aveţi dureri în abdomen sau vi se umflă abdomenul dacă vi se face greaţă sau vă simțiți rău dacă aveţi diaree dacă luaţi în greutate dacă începeţi să respiraţi cu dificultate dacă începeţi să urinaţi mai puţin. Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome care pot indica OHSS: • • • • • • Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecții sau dacă ați încetat administrarea MENOPUR. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Apariția acestor simptome poate indica faptul că ovarele dumneavoastră au fost suprastimulate, efect cunoscut drept sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). În cazurile cu OHSS în stadiu sever, au fost raportate rareori complicații precum acumulare de lichid în abdomen, zona pelviană şi/sau cavitatea toracică, dificultăţi de respiraţie, reducerea urinării, formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge (tromboembolie) şi răsucirea ovarelor (torsiune ovariană). Reacții alergice Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: • • mâncărimi • umflături în gât și dificultăți de respirație Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. erupție cutanată Alte reacții adverse Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Durere de cap • Greaţă • Durere abdominală sau umflarea abdomenului • Durere în zona pelviană • Reacţii locale la locul injectării (precum durere, înroşire, vânătăi, umflături şi/sau mâncărime). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până din 100 de persoane): • Vărsături • Disconfort la nivelul abdomenului • Diaree 5 • Oboseală • Amețeală • Formarea unor saci cu lichid în ovare (chisturi ovariene) • Senzație neplăcută la nivelul sânilor (inclusiv durere la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, durere în zona mamelonului şi tumefierea sânilor) • Bufeuri. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Acnee Alte reacții adverse (frecvență necunoscută): • Tulburări de vedere • Febră • Senzaţie de rău • Creştere în greutate • Durere în muşchi şi articulaţii • Răsucirea ovarelor (torsiune ovariană) apărută ca o complicaţie a activităţii crescute a ovarelor în urma hiperstimulării • Urticarie • Cheaguri de sânge apărute ca o complicaţie a activităţii crescute a ovarelor în urma hiperstimulării. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează MENOPUR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi MENOPUR după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de utilizare: A se păstra la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C. A nu se congela. După deschidere: Utilizați fiecare stilou injector preumplut în decurs de maxim 28 de zile de la deschidere. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MENOPUR Substanţa activă este menotropină înalt purificată (gonadotropină umană de menopauză, hMG). Un stilou injector preumplut multidoză furnizează menotropină corespunzând unei activităţi a hormonului de stimulare foliculară FSH de 600 UI şi unei activităţi a hormonului de luteinizare LH de 600 UI. Celelalte ingrediente sunt: • • • • • • • Fenol Metionină Clorhidrat de arginină Polisorbat 20 Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile Cum arată MENOPUR şi conţinutul ambalajului MENOPUR se prezintă ca o soluție limpede și incoloră într-un stilou injector (pen) preumplut. MENOPUR 600 UI soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este disponibil în ambalaje conținând 1 stilou injector preumplut și 12 ace pentru injectare. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Ferring GmbH Wittland 11 D‑24109 Kiel Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Bulgaria, Estonia, Lituania, Malta, Polonia, Slovacia Belgia Croația Cehia Germania Ungaria Irlanda, Luxemburg, Spania Letonia Slovenia MENOPUR Menotrophin Ferring 600 IU oplossing voor injectie in een voorgevulde pen / solution injectable en stylo prérempli / Injektionslösung im Fertigpen MENOPUR 600 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Menotrophin Ferring-Léčiva MENOGON HP Menotrophin Ferring 600 NE oldószer injekció előretöltött injekciós tollban Menotrophin Ferring MENOPUR 600 SV šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Menopur 600 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022. 7 Instrucțiuni de utilizare MENOPUR® stilou injector (pen) preumplut Menotropină soluție injectabilă Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală (medic, asistentă medicală sau farmacist) trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect MENOPUR înainte de prima injecție. Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut MENOPUR și de fiecare dată când aveți un nou stilou injector (pen). Pot apărea informații noi. Respectați instrucțiunile cu atenție, chiar dacă ați utilizat anterior un stilou injector similar. Utilizarea incorectă a stiloului injector poate avea ca rezultat administrarea unei doze incorecte de medicament. Dacă aveți întrebări cu privire la modul de administrare a injecției MENOPUR, adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală. Stiloul injector preumplut MENOPUR este un stilou injector (pen) de unică folosință, cu indicator al dozei, care poate fi utilizat pentru administrarea mai multor doze de MENOPUR. Numerele care apar în fereastra de afișare a dozei reprezintă numărul de unități internaționale (UI) de MENOPUR. Stiloul injector este disponibil în 2 concentrații diferite: • 600 UI • 1200 UI Instrucțiuni de utilizare – MENOPUR stilou injector (pen) preumplut Informații importante • Stiloul injector preumplut MENOPUR și acele sunt concepute pentru a fi utilizate numai de o singură persoană și nu trebuie utilizate în comun cu alte persoane. • Utilizați stiloul injector doar pentru afecțiunea medicală pentru care este prescris și conform indicațiilor furnizorului dumneavoastră de asistență medicală. • Dacă sunteți nevăzător sau nu vedeți bine nu utilizați acest stilou fără ajutor. Trebuie să fiți ajutat de o persoană cu vedere bună care este instruită să utilizeze stiloul injector. Informații despre stiloul injector (pen) preumplut MENOPUR 8 Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 6,25 UI până la 450 UI MENOPUR, cu creșteri ale dozei în trepte de 6,25 UI. • Scala de dozare a stiloului injector este numerotată de la 0 la 450 UI. • Trecerea de la o treaptă (linie) marcată cu doza corespunzătoare la următoarea treaptă (linie) nemarcată va crește sau va scădea doza cu 6,25 IU, în funcție de direcția în care rotiți selectorul (în sus sau în jos). Consultați “Exemple de setare a dozei” la pag. 20-211. • Când rotiți selectorul pentru a vă seta doza, veți auzi un clic și veți simți oprirea selectorului la fiecare treaptă a dozei pentru a vă ajuta să setați doza corectă. Curățare • Dacă este necesar, puteți curăța partea exterioară a stiloului injector cu o cârpă umezită cu apă. • Nu introduceți stiloul injector în apă sau în alt lichid. Păstrare • A nu se congela. • • După prima utilizare, utilizați fiecare stilou injector în decurs de 28 de zile și păstrați-l la temperaturi Înainte de utilizare păstrați stiloul injector în frigider la temperaturi între 2°C și 8°C. sub 25°C. • Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat și fără ac. • Nu utilizați stiloul injector după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta stiloului injector. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Nu păstrați stiloul injector la temperaturi extreme, în lumina directă a soarelui sau la temperaturi scăzute, cum ar fi în mașină sau în congelator. • Nu lăsați stiloul injector la vederea și îndemâna copiilor. 1Referință numărul paginilor corespunzătoare instrucțiunilor de utilizare din prospectul tipărit Materiale de care aveți nevoie pentru a vă administra injecția MENOPUR Înainte de utilizare – (Pasul 1) 1. • Spălați-vă pe mâini. • Asigurați-vă că utilizați stiloul injector corect, cu concentrația corectă. • Verificați data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului. 9 Atașarea acului (Pașii 2 – 6) Important: • Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție. • Utilizați numai acele de unică folosință care se atașează printr-un clic și sunt furnizate împreună cu stiloul injector. 2. • Scoateți capacul stiloului. • Verificați stiloul injector pentru a vă asigura că acesta nu este deteriorat. • Verificați medicamentul pentru a vă asigura că este limpede și nu conține particule. • Nu utilizați stiloul injector dacă este deteriorat sau dacă medicamentul din cartuș conține particule sau nu este limpede. 3. • Scoateți folia de protecție a acului. 4. • Atașați acul. • Veți auzi sau simți un clic atunci când acul este cuplat în siguranță. 5. • Scoateți capacul exterior al acului. • Nu aruncați capacul exterior al acului. Veți avea nevoie să-l aruncați împreună cu acul după injectarea medicamentului. 10 6. • Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l. Amorsarea (Pașii 7 – 9) • Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, trebuie să scoateți bulele de aer din cartuș (amorsare) pentru a vă administra doza corectă de medicament. • Stiloul trebuie amorsat doar atunci când îl utilizați pentru prima dată. • Efectuați pașii de la 7 până la 9, chiar dacă nu vedeți bule de aer. • Dacă stiloul a fost deja utilizat, treceți direct la Pasul 10. 7. • Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei. • Dacă setați o doză de amorsare incorectă, doza de amorsare poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei. 8. • Țineți stiloul cu acul îndreptat în sus. • Atingeți cu degetul suportul cartușului pentru a face ca bulele de aer din cartuș să se ridice în 11 partea superioară a cartușului. 9. • Cu acul îndreptat în sus (departe de față), apăsați complet butonul de injectare până când vedeți numărul “0” aliniat cu indicatorul dozei. • Verificați dacă apare o picătură de lichid în vârful acului. • Dacă nu apare nicio picătură, repetați Pașii de la 7 la 9 (Amorsare) până când observați o picătură. • Dacă nu apare nicio picătură după 5 încercări, scoateți acul (vezi Pasul 13), atașați un ac nou (vezi pașii de la 3 la 6) și repetați amorsarea (vezi pașii de la 7 la 9). • Dacă nu apare nicio picătură după parcurgerea pașilor de mai sus, utilizați un alt stilou injector. Setarea dozei – (Pasul 10) • Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când doza prescrisă se aliniază cu indicatorul dozei din fereastra de afișare a dozei. • Doza poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când doza corectă se aliniază cu indicatorul dozei. • Nu apăsați butonul de injectare atunci când setați doza pentru a evita pierderea medicamentului. Consultați “Exemple de setare a dozei” la pag. 20-211. 12 Doza divizată: • Este posibil să aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra în întregime doza prescrisă. • Dacă nu puteți să setați doza completă, înseamnă că nu mai este suficient medicament în stiloul injector. Va trebui să vă administrați o injecție în doză divizată sau să aruncați (eliminați) stiloul dumneavoastră actual și să utilizați un nou stilou injector pentru injecția dumneavoastră. Vezi “Administrarea unei doze divizate de MENOPUR” la pagina 22 – 231 pentru exemple privind modul de calcul și înregistrare a dozei divizate. Injectarea dozei (Pașii 11 – 12) Important: • Citiți pașii 11 și 12 de la pagina 14 – 151 înainte de a vă administra injecția. • Acest medicament trebuie administrat prin injecție sub piele (subcutanat) în zona abdominală. • Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție pentru a reduce riscul reacțiilor cutanate cum ar fi roșeața și iritația. • Nu injectați într-o zonă cu leziuni (sensibilă) sau cu roșeață, vânătăi, indurații, cicatrici sau vergeturi. 11. • Țineți stiloul astfel încât fereastra de afișare a dozei să fie vizibilă în timpul injectării. • Faceți un pliu în piele și introduceți acul direct în piele, așa cum v-a arătat furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Nu atingeți încă butonul de injectare (vezi Figura 11). • După introducerea acului, poziționați degetul mare pe butonul de injectare. • Apăsați complet butonul de injectare și țineți apăsat. • Mențineți apăsat butonul de injectare și când vedeți numărul “0” aliniat cu indicatorul dozei, așteptați 8 secunde (numărați lent până la 8). Astfel vă veți asigura că v-ați administrat întreaga doză. 13 12. • După apăsarea butonului de injectare timp de 8 secunde, eliberați butonul de injectare. Apoi scoateți încet acul de la locul injectării trăgându-l direct din piele. • Dacă observați sânge la locul injectării, apăsați ușor un tampon de tifon sau bumbac pe locul de injectare. Notă: • Nu înclinați stiloul injector în timpul injecției și când îl scoateți din piele. • Înclinarea stiloului injector poate cauza îndoirea sau ruperea acului. • Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau rămâne sub piele, solicitați imediat asistență medicală. Eliminarea acului (Pasul 13) 13. • Poziționați cu grijă capacul exterior al acului pe ac, cu o împingere fermă (vezi figura 13A). • Defiletați acul în sens invers acelor de ceasornic pentru a scoate acul din stilou (vezi figurile 13B și 13C). • Aruncați (eliminați) cu atenție acul utilizat (vezi figura 13D). • Vezi “Eliminarea” la pagina 181. Notă: • Îndepărtați întotdeauna acul după fiecare utilizare. Acele sunt destinate unei singure utilizări. • Nu păstrați stiloul injector cu acul atașat. 14 Puneți capacul stiloului injector – (Pasul 14) 14. • Apăsați ferm capacul stiloului injector pentru a-l proteja între injecții. Notă: • Capacul stiloului injector nu se va potrivi peste ac. • Păstrați stiloul injector cu capacul închis atunci când nu îl utilizați. Eliminarea Ace: Imediat după utilizare, introduceți acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare, precum un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic: • care este din material plastic dur, • care se poate închide cu un capac ermetic, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși din acesta, • care să poată sta în poziție verticală și să fie stabil în timpul utilizării, • care să fie rezistent la scurgere, și • care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul recipientului. Va trebui să eliminați recipientul pentru obiecte ascuțite atunci când acesta este aproape plin. Întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum puteți elimina în mod corect acest recipient. Nu aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite în recipientul pentru colectarea gunoiului de la domiciliu decât dacă reglementările locale privind deșeurile permit acest lucru. Stilourile injectoare preumplute MENOPUR: • Întrebați farmacistul cum puteți elimina medicamentele pe care nu le mai folosiți. Pe paginile următoare, veți găsi mai multe informații asupra subiectelor de mai jos: • Exemple de setare a dozei .................................................... pag. 20-21 • Administrarea unei doze divizate de MENOPUR ............... pag. 22 • Jurnalul dozei divizate .......................................................... pag. 23 • Întrebări frecvente (FAQ) .................................................... pag. 24 • Atenționări ........................................................................... pag. 25 • Date de contact ..................................................................... pag. 25 Exemple de setare a dozei Exemple referitoare la setarea unei doze utilizând stiloul injector preumplut MENOPUR. Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de afișare a dozei pentru dozele prescrise. 15 Exemple de doze prescrise (în UI) (unități) Doza de amorsare 75 Doza ce trebuie setată la stiloul injector Simbol de amorsare (Rotiți un clic începând de la 0 până ce vedeți simbolul de amorsare sub forma unei picături de lichid) 75 (Rotiți până la 75) de Fereastra afișare a dozei pentru exemplul de doză prescrisă 118,75 225 262,5 343,75 450 118,75 (Rotiți până la 112,5 plus 1 clic) 225 (Rotiți până la 225) 262.5 (Rotiți până la 262,5) 343,75 (Rotiți până la 337,5 plus 1 clic) 450 (Rotiți până la 450) Administrarea unei doze divizate de MENOPUR Dacă nu puteți seta întreaga doză prescrisă în stiloul injector, atunci înseamnă că nu mai aveți suficient medicament rămas în stiloul injector pentru a vă administra doza completă. Va trebui să luați o parte din doza prescrisă utilizând stiloul dvs. actual și restul dozei utilizând un nou stilou injector (injecție în doză divizată) sau puteți arunca (elimina) stiloul injector pe care îl utilizați și puteți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă într-o singură injecție. Dacă decideți să vă administrați o injecție în doză divizată, urmați aceste instrucțiuni și notați cantitatea de medicament care trebuie administrată utilizând jurnalul dozei divizate de la Pagina 231. • Coloana A prezintă un exemplu de doză prescrisă. Notați doza prescrisă în coloana A. • Coloana B prezintă un exemplu de doză rămasă în stiloul injector (aceasta este egală cu cea pe care o puteți seta). • Notați doza rămasă în stiloul injector în coloana B. Administrați-vă injecția utilizând restul de medicament rămas în stiloul injector. • Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 - 9). • Calculați și notați în coloana C doza rămasă ce trebuie injectată, scăzând numărul din coloana B din numărul din coloana A. Dacă este necesar, utilizați un calculator pentru a verifica calculul. • Consultați “Exemple de setare a dozei” la paginile 20 - 21, dacă este necesar. • Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți întrebări despre cum să calculați doza divizată. 16 • Injectați doza rămasă de medicament (valoarea din coloana C) utilizând noul stilou injector pentru a vă administra în întregime doza prescrisă. Jurnalul dozei divizate A Doza prescrisă B Doza rămasă în stiloul injector (pen) (Doza afișată de indicatorul dozei în fereastra de afișare a dozei) C = A minus B Doza ce trebuie injectată cu noul stilou injector (Doza afișată de indicatorul dozei în fereastra de afișare a dozei) 112,5 75 (75) 50 (50) 125 300 37,5 (37,5) 75 (75) 181,25 (175 plus 1 linie) 118,75 (112,5 plus 1 linie) Întrebări frecvente (FAQ) 1. Este necesară etapa de amorsare înainte de fiecare injecție? • Nu. Amorsarea trebuie efectuată numai înainte de administrarea primei injecții cu un stilou injector nou. 2. De unde știu că injecția este finalizată? • Butonul de injectare este împins complet până când se oprește. • Numărul “0” este aliniat cu indicatorul dozei. • Ați numărat lent până la 8 în timp ce țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în piele. 3. De ce trebuie să număr până la 8 când țin apăsat butonul de injectare? • Apăsarea butonului de injectare timp de 8 secunde permite ca doza completă să fie injectată și absorbită sub piele. 4. Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară? • Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a elibera doza prescrisă. • Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș. • Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă. 5. Ce pot face dacă nu am suficiente ace? • Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Utilizați doar acele furnizate împreună cu stiloul injector preumplut MENOPUR sau pe cele prescrise de furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. 17 Atenționări • Nu utilizați un stilou injector dacă acesta a fost scăpat pe jos sau lovit de suprafețe dure. • Dacă butonul de injectare nu este ușor de apăsat, nu forțați. Schimbați acul. Dacă butonul de injectare tot nu este ușor de apăsat după schimbarea acului, utilizați un stilou injector nou. • Nu încercați să reparați un stilou injector deteriorat. Dacă un stilou injector (pen) este deteriorat, contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață. Date de contact Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector (pen), contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață. Reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață: Ferring Pharmaceuticals Romania SRL e-mail office@ferring.ro Revizuit: iulie 2022. 18