AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14693/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză Cum să utilizaţi Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză şi pentru ce se utilizează Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză este un medicament homeopatic utilizat în mod tradițional în tratamentul simptomatic al guturaiului, răcelilor și rinitelor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză Nu utilizaţi Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză - dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1 A nu se administra în nas, ochi sau urechi. A nu se injecta. Consultați medicul dacă simptomele persistă sau se agravează sau în cazul apariției următoarelor simptome: -în cazul ascensiunii febrile (peste 38,5°C), -dificultăți în respirație, -dureri sau secreție la nivelul urechii, -secreții purulente la nivelul ochilor, -tumefierea pleoapelor, -tulburări digestive (dificultate în alimentație, vărsături, diaree). Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Coryzalia, soluție orală în recipient unidoză poate fi utilizată pe perioada sarcinii și alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Este destinat administrării adulților și copiilor cu vârstă peste 6 luni. Doza recomandată este de 3 până la 6 recipiente unidoză pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână. Mod de administrare Administrare orală Trebuie să vă spălați pe mâini înainte de a utiliza recipientele unidoză. Pentru a administra întotdeauna o soluție sterilă, trebuie să utilizați un nou recipient unidoză la fiecare utilizare. 1. Deschideți plicul. 2 2. Desprindeți un recipient unidoză. 3. Deschideţi recipientul unidoză prin răsucirea vârfului. 4. Turnaţi întregul conţinut al recipientului unidoză în cavitatea bucală. În cazul copiilor, administrarea trebuie făcută ținând copilul în poziție șezând. 5. Închideţi cu grijă plicul conţinând celelalte recipiente unidoză prin împăturirea părţii deschise a acestuia. Nu păstrați recipientul unidoză după deschidere. Aruncați recipientul unidoză după deschidere. Frecvența administrării Spațiați administrarea odată cu ameliorarea simptomelor și opriți administrarea la încetarea simptomelor. Durata tratamentului Durata tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână. Dacă utilizaţi mai mult Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză decât trebuie Adresați-vă medicului și farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 3 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După ambalare pentru comercializare: în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină și umiditate. După deschiderea plicului: recipientele unidoză nefolosite se păstrează la temperaturi sub 25°C, în plic și în ambalajul original, pentru a fi ferite de lumină și umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză - bichromicum 3 CH, Pulsatilla 3 CH, Sabadilla 3 CH. Substanţele active sunt: Allium cepa 3 CH, Belladonna 3 CH, Gelsemium 3 CH, Kalium O doză conține: Allium cepa 3 CH Belladonna 3 CH Gelsemium 3 CH Kalium bichromicum 3 CH Pulsatilla 3 CH Sabadilla 3 CH - Celelalte componente sunt: apă purificată. 166,66 mg 166,66 mg 166,66 mg 166,66 mg 166,66 mg 166,66 mg 4 Cum arată Coryzalia, soluţie orală în recipient unidoză şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră. Cutie cu 2 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție. Cutie cu 3 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție. Cutie cu 4 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție. Cutie cu 6 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franța Fabricantul BOIRON ZAC des Frênes 1 rue Edouard Buffard 77144 Montevrain Franța Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2022. 5