ANEXA I 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
Praluent 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

2. 

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie. 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Fiecare seringă preumplută de unică folosinţă conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie. 

Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie. 

Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Fiecare seringă preumplută de unică folosinţă conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie. 

Praluent 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine alirocumab 300 mg în 2 ml soluţie. 

Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în celule ovariene de hamster 
chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. 

FORMA FARMACEUTICĂ 

Soluţie injectabilă (injecţie) 

Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 

pH: 5,7 - 6,3 

Osmolalitate: 

Praluent 75 mg soluție injectabilă 
293 - 439 mOsm/kg 

Praluent 150 mg soluție injectabilă 
383 - 434 mOsm/kg 

Praluent 300 mg soluție injectabilă 
383 – 434 mOsm/kg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4. 

DATE CLINICE 

4.1 

Indicaţii terapeutice 

Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă 

Praluent este indicat la adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială) 
sau cu dislipidemie mixtă precum și la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste cu 
hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe), ca adjuvant la regimul alimentar: 

- 

- 

în asociere cu o statină sau cu o statină împreună cu alte terapii hipolipemiante la pacienţi la 
care nu a fost posibilă obținerea valorilor ţintă ale LDL-colesterolului cu o statină administrată 
în doza maximă tolerată, sau 
în monoterapie sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacienţi cu intoleranţă la 
statine sau la care este contraindicată administrarea de statine. 

Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită 

Praluent este indicat la adulţi cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită pentru reducerea 
riscului cardiovascular prin scăderea valorilor LDL-colesterolului (LDL-C), ca tratament adjuvant la 
măsurile de corectare a altor factori de risc: 

- 

- 

în asociere cu statină administrată în doza maximă tolerată, împreună cu sau fără alte terapii 
hipolipemiante sau, 
singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu tolerează statinele sau 
la care este contraindicată administrarea de statine. 

Pentru rezultatele din studiu referitoare la efectele asupra valorilor LDL-C, evenimentelor 
cardiovasculare şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 5.1. 

4.2  Doze şi mod de administrare 

Doze 

Adulți 
Înainte de iniţierea administrării de alirocumab, trebuie excluse cauzele de hiperlipidemie secundară 
sau dislipidemie mixtă secundară (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidie). 

Dozele recomandate de alirocumab sunt de 75 mg o dată la interval de 2 săptămâni, 150 mg o dată la 
interval de 2 săptămâni sau 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar), administrate subcutanat. 
Toate dozele pot fi utilizate pentru inițierea tratamentului. 

Doza de alirocumab poate fi stabilită individual, în funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt 
valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţial, obiectivul terapeutic şi răspunsul la tratament. 
Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea tratamentului, 
iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute). Scăderea intensă a valorilor LDL-
colesterolului este așteptată la pacienţii trataţi cu doza de 150 mg administrată o dată la interval de 
2 săptămâni și cu doza de 300 mg administrată o dată la interval de 4 săptămâni (lunar), doza maximă 
fiind cea de 150 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni (vezi punctul 5.1).  

HFhe la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste 

Greutatea corporală a 
pacienților 

Doză recomandată 

Doza recomandată dacă este 
necesar scăderea suplimentară a 
LDL-C* 

Mai puțin de 50 kg 

150 mg o dată la 4 săptămâni 

75 mg o dată la 2 săptămâni 

50 kg sau mai mult 

300 mg o dată la 4 săptămâni 

150 mg o dată la 2 săptămâni 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
* Nivelurile de lipide pot fi evaluate la 8 săptămâni după inițierea tratamentului sau stabilirea dozelor, iar doza poate fi 
ajustată corespunzător. 

Doza omisă 
Dacă o doză a fost omisă, doza trebuie administrată cât mai curând posibil şi, ulterior, administrarea 
dozelor trebuie reluată conform schemei iniţiale. 

Grupe speciale de pacienţi 

Vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. 

Insuficienţă hepatică 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. La pacienţii 
cu insuficienţă hepatică severă, nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2). 

Insuficienţă renală 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii 
cu insuficienţă renală severă, sunt disponibile date limitate (vezi pct. 5.2). 

Greutate corporală 
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea pacientului. 

Copii şi adolescenţi 
Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii cu vârsta sub 8 ani nu au fost stabilite. Nu există date 
disponibile. 

Mod de administrare 

Administrare subcutanată. 
Alirocumabul se administrează sub formă de injecţie subcutanată la nivelul coapsei, abdomenului sau 
regiunii superioare a braţului. 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută este destinată unei singure utilizări. 
Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie administrată o injecție a 300 mg sau, consecutiv, două 
injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de administrare. 
Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecției la fiecare administrare. 
Alirocumabul nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt 
arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate. 
Alirocumabul nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de 
administrare a injecției. 

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului 
Înainte de utilizare soluția trebuie lăsată să se încălzească la temperatura camerei (vezi pct. 6.6). 

Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste 
La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă ca Praluent să fie administrat de către sau sub 
supravegherea unui adult. 
La copii cu vârsta sub 12 ani, Praluent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește. 

Adulți 
Este posibil fie ca pacienții adulți să îşi administreze singuri alirocumab, fie ca alirocumabul să le fie 
administrat de către persoana care îi îngrijeşte, după ce un profesionist din domeniul sănătăţii le-a 
oferit îndrumări cu privire la tehnica adecvată de administrare a injecției subcutanate. 

4.3  Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.4  Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare  

Trasabilitate 

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului 
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. 

Reacţii alergice 

În cadrul studiilor clinice, au fost raportate reacţii alergice generale, inclusiv prurit, precum şi reacţii 
alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de 
hipersensibilitate. După punerea pe piață, a fost raportată apariția angioedemului (vezi pct. 4.8). Dacă 
apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu alirocumab şi 
iniţiat un tratament simptomatic adecvat (vezi pct. 4.3). 

Insuficienţă renală 

În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită pe baza valorilor Ratei 
estimate a filtrării glomerulare <30 ml/minut şi 1,73 m2) au avut o reprezentare limitată (vezi pct. 5.2). 
Alirocumabul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. 

Insuficienţă hepatică 

Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi 
pct. 5.2). Alirocumabul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. 

4.5 

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 

Efecte ale alirocumabului asupra altor medicamente 

Deoarece alirocumabul este un medicament biologic, nu se anticipează ca acesta să influenţeze 
farmacocinetica altor medicamente şi nici enzimele citocromului P450.  

Efecte ale altor medicamente asupra alirocumabului 

Se cunoaşte că statinele şi alte terapii care modifică profilul lipidic cresc producerea de PCSK9 
(proprotein-convertază subtilizină/kexină de tip 9), proteina vizată de acțiunea alirocumabului. 
Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la 
alirocumab. Comparativ cu alirocumabul administrat în monoterapie, expunerea la alirocumab este cu 
aproximativ 40%, 15% şi 35% mai mică în cazul utilizării asociate cu statine, ezetimib şi, respectiv, 
fenofibrat. Cu toate acestea, scăderea valorii LDL-colesterolului persistă în intervalul dintre două doze 
administrate succesiv, în cazul utilizării alirocumabului la interval de două săptămâni. 

4.6  Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Sarcina 

Nu există date provenite din utilizarea Praluent la femeile gravide. Alirocumabul este un anticorp 
recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi 
pct. 5.3).  
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte cu privire la 
menţinerea sarcinii sau la dezvoltarea embrio-fetală; s-a observat toxicitate maternă la şobolan, dar nu 
şi la maimuţă, în cazul unor doze mai mari decât cea administrată la om, iar la puii de maimuţă s-a 
observat un răspuns imunologic secundar mai slab la sensibilizarea antigenică (vezi pct. 5.3).  
Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a 
femeii impune tratamentul cu alirocumab. 

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Alăptarea 

Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman. Imunoglobulina umană de tip G (IgG) se 
excretă în laptele uman, în special în colostru; în timpul acestei perioade, nu este recomandată 
utilizarea Praluent la femeile care alăptează. Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca 
expunerea să fie mică.  
Deoarece nu se cunosc efectele alirocumabului asupra sugarului alăptat la sân, trebuie luată decizia fie 
de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Praluent în această perioadă. 

Fertilitatea 

În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi 
pct. 5.3). Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om. 

4.7  Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Praluent nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 

4.8  Reacţii adverse  

Rezumatul profilului de siguranţă 

Cele mai frecvente reacţii adverse, pentru dozele recomandate, sunt reacţiile la nivelul locului de 
administrare a injecției (6,1%), semnele şi simptomele la nivelul tractului respirator superior (2,0%) şi 
pruritul (1,1%). Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului la 
pacienţii trataţi cu alirocumab au fost reacţiile apărute la nivelul locului de administrare a injecției.  

Profilul de siguranţă din ODYSSEY OUTCOMES a fost concordant cu profilul de siguranţă global, 
descris în studiile clinice de fază 3. 

Nu au fost observate diferenţe între profilele de siguranţă ale celor două doze (75 mg şi 150 mg) 
utilizate în programul de studii clinice de fază 3.  

Lista tabelară a reacţiilor adverse 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab, conform datelor 
agregate din studiile clinice controlate și/sau utilizarea după punerea pe piață (vezi Tabelul 1). 

Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza 
incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3. Reacţiile adverse sunt prezentate 
conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte 
frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare 
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată 
din datele disponibile).  

Frecvența reacțiilor adverse raportate în cursul utilizării după punerea pe piață nu poate fi determinată, 
întrucât acestea sunt derivate din raportările spontane. Ca urmare, frecvența acestor reacții adverse este 
caracterizată ca „frecvență necunoscută”. 

6 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tabelul 1 - Reacţii adverse  

Clasificare pe aparate, 
sisteme şi organe 

Tulburări ale sistemului 
imunitar 

Frecvente 

Rare 

Cu frecvență 
necunoscută 

Hipersensibilitate, 
vasculită de 
hipersensibilitate 

Tulburări respiratorii, 
toracice şi mediastinale 

Semne şi simptome 
la nivelul tractului 
respirator superior* 

Afecţiuni cutanate şi ale 
ţesutului subcutanat 

Prurit 

Urticarie, 
eczemă numulară 

Angioedem 

Tulburări generale şi la 
nivelul locului de 
administrare 

Reacţii la nivelul 
locului de 
administrare a 
injecției** 

* includ, mai ales, durere orofaringiană, rinoree, strănut 
** inclusiv eritem/roşeaţă, prurit, edem, durere/sensibilitate 

Descrierea anumitor reacţii adverse 

Boală pseudogripală 

Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției 
Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției, inclusiv eritem/roşeaţă, prurit, edem şi 
durere/sensibilitate au fost raportate la 6,1% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab, faţă de 4,1% în 
grupul martor (cărora li se administrau injecţii cu efect placebo). Majoritatea reacţiilor apărute la 
nivelul locului de administrare a injecției au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară. Frecvenţa cazurilor 
de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a 
injecției a fost comparabilă între cele două grupuri (0,2% în grupul tratat cu alirocumab, faţă de 0,3% 
în grupul martor). În studiul cu criterii de evaluare cardiovasculare (ODYSSEY OUTCOMES), 
reacţiile la nivelul locului de injectare au apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienţii trataţi cu 
alirocumab, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3,8% pentru alirocumab, faţă de 2,1% 
pentru placebo). 

Reacţii alergice generale  
În grupul tratat cu alirocumab au fost raportate mai frecvent reacţii alergice generale (8,1% dintre 
pacienţi), decât în grupul martor (7,0% dintre pacienţi), în principal din cauza unei diferenţe în 
incidenţa pruritului. Cazurile de prurit observate au fost, de obicei, uşoare şi tranzitorii. În plus, în 
cadrul studiilor clinice controlate, au fost raportate reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt 
hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4). În 
studiul cu criterii de evaluare cardiovasculare (ODYSSEY OUTCOMES), apariţia reacţiilor alergice 
generale a fost similară la pacienţii trataţi cu alirocumab şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo 
(7,9% pentru alirocumab, 7,8% pentru placebo). Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte 
incidenţa pruritului. 

Grupe speciale de pacienţi 

Vârstnici 
Cu toate că nu au fost observate probleme de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt 
limitate la această grupă de vârstă. 
În cadrul studiilor controlate, de fază 3, pentru hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă, 
1158 pacienţi (34,7%) trataţi cu alirocumab au avut vârsta ≥65 ani, iar 241 pacienţi (7,2%) trataţi cu 
alirocumab au avut vârsta ≥75 ani. În studiul clinic cu criterii de evaluare cardiovasculare, 2505 
pacienţi (26,5%) trataţi cu alirocumab au avut vârsta ≥65 ani şi 493 pacienţi (5,2%) trataţi cu 

7 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
alirocumab au avut vârsta ≥75 ani. Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte 
siguranţa şi eficacitatea la vârste mai înaintate. 

Copii și adolescenți 
Siguranța și eficacitatea Praluent au fost stabilite la copii și adolescenți cu hipercolesterolemie 
familială heterozigotă (HFhe). S-a efectuat un studiu clinic pentru evaluarea efectelor Praluent la 153 
de pacienți cu HFhe cu vârsta cuprinsă între 8 și 17 ani. Nu au fost identificate noi dovezi privind 
siguranța, iar datele privind siguranța la această populație au fost în concordanță cu profilul de 
siguranță cunoscut al medicamentului la adulții cu HFhe. 

Experiența utilizării alirocumabului la copii și adolescenți cu hipercolesterolemie familială 
homozigotă (HFho) este limitată la 18 pacienți cu vârsta cuprinsă între 8 ani și 17 ani. Nu au fost 
observate rezultate noi privind siguranța, comparativ cu profilul de siguranță cunoscut la adult. 

Studiu privind administrarea la interval de 4 săptămâni 

Profilul de siguranţă în cazul pacienţilor la care s-a administrat schema de tratament cu 300 mg o dată 
la interval de 4 săptămâni (lunar) a fost similar cu profilul de siguranţă descris pentru programul de 
studii clinice în care s-a utilizat schema cu administrare la interval de 2 săptămâni, cu excepţia unei 
frecvenţe mai mari a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției. În 
ansamblu, reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate cu o 
frecvenţă de 16,6% în grupul de tratament cu doza de 300 mg administrată o dată la interval de 
4 săptămâni şi de 7,9% în grupul cu placebo. Pacienţilor din grupul de tratament cu alirocumab în 
doză de 300 mg la interval de 4 săptămâni li s-au administrat alternativ injecţii cu efect placebo, pentru 
a menţine mascarea frecvenţei de administrare a injecției. După excluderea reacţiilor adverse care au 
apărut la nivelul locului de administrare (RLI) a acestor injecţii cu efect placebo, frecvenţa RLI a fost 
de 11,8%. Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse apărute la 
nivelul locului de administrare a injecției a fost de 0,7% în grupul de tratament cu doza de 300 mg o 
dată la interval de 4 săptămâni şi de 0% în grupul cu administrare de placebo. 

Valori ale LDL-colesterolului <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 

În cadrul tuturor studiilor clinice, tratamentele hipolipemiante preexistente nu au putut fi ajustate, 
conform protocolului studiului. Procentul de pacienţi care au atins valori ale LDL-C <25 mg/dl 
(<0,65 mmol/l) a depins atât de valoarea LDL-C de la momentul iniţial, cât şi de doza de alirocumab. 

În datele cumulate din studii clinice controlate în care s-a utilizat o doză iniţială de 75 mg administrată 
la interval de 2 săptămâni şi în cadrul cărora doza a fost crescută la 150 mg, administrată la interval de 
2 săptămâni, în cazul pacienților la care valoarea LDL-C nu era <70 mg/dl sau < 100 mg/dl 
(1,81 mmol/l sau 2,59 mmol/l), 29,3% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial 
< 100 mg/dl şi 5% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial ≥ 100 mg/dl, trataţi cu 
alirocumab, au avut două valori consecutive ale LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l). În cadrul studiului 
ODYSSEY OUTCOMES, în care doza iniţială de alirocumab a fost de 75 mg administrată la interval 
de 2 săptămâni, iar doza a fost crescută la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, în cazul în 
care valorile LDL-C nu au fost <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% din pacienţii cu valori ale LDL-C la 
momentul iniţial < 100 mg/dl şi 24,2% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial 
≥ 100 mg/dl, trataţi cu alirocumab, au avut două valori consecutive ale LDL-C <25 mg/dl 
(<0,65 mmol/l). 

Cu toate că în studiile clinice cu alirocumab nu au fost identificate consecinţe adverse ale unor valori 
foarte mici ale LDL-C, nu se cunosc efectele pe termen lung ale valorilor foarte mici, constante, ale 
LDL-C.  

Imunogenitate/Anticorpi anti-medicament (AAM)  

În cadrul studiului ODYSSEY OUTCOMES, 5,5% din pacienţii trataţi cu alirocumab în doză de 
75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni au prezentat anticorpi anti-medicament (AAM), 

8 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
detectaţi după iniţierea tratamentului, comparativ cu1,6% din pacienţii la care s-a administrat placebo, 
cele mai multe dintre aceste răspunsuri fiind tranzitorii. La 0,7% din pacienţii trataţi cu alirocumab şi 
la 0,4% din pacienţii la care s-a administrat placebo, au fost observate răspunsuri persistente prin 
formarea de AAM. La 0,5% din pacienţii trataţi cu alirocumab şi la <0,1% din pacienţii la care s-a 
administrat placebo, au fost observate răspunsuri prin formarea anticorpilor neutralizanţi (AcN). 

Răspunsurile prin formare de anticorpi anti-medicament, inclusiv AcN, au implicat un titru scăzut şi 
nu au părut să aibă un impact clinic semnificativ asupra eficacităţii sau siguranţei alirocumabului, cu 
excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii cu AAM 
determinaţi de tratament, comparativ cu pacienţii cu AAM negativi (7,5% faţă de 3,6%). Nu se cunosc 
consecinţele pe termen lung ale continuării tratamentului cu alirocumab în prezenţa AAM. 

În datele cumulate din zece studii clinice placebo-controlate şi cu control activ, efectuate la pacienţi 
trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg şi/sau 150 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, 
precum şi într-un studiu clinic separat, efectuat la pacienţi trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg 
administrată la interval de 2 săptămâni sau în doză de 300 mg administrată la interval de 4 săptămâni 
(inclusiv câţiva pacienţi la care doza a fost ajustată la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni), 
incidenţa detectării AAM şi AcN a fost similară rezultatelor din studiul ODYSSEY OUTCOMES, 
descrise mai sus. 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului 
naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.  

4.9  Supradozaj 

Nu există tratament specific pentru supradozajul cu alirocumab. În cazul unui supradozaj, pacientul 
trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere, după cum este necesar. 

5. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 

5.1  Proprietăţi farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care 
modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX14 

Mecanism de acţiune 

Alirocumabul este un anticorp monoclonal de tip IgG1 uman complet, care se fixează cu afinitate şi 
specificitate ridicate pe proprotein-convertaza subtilizină/kexină de tip 9 (PCSK9). PCSK9 se fixează 
pe receptorii lipoproteinelor cu densitate mică (R-LDL) de la suprafaţa hepatocitelor, pentru a favoriza 
degradarea R-LDL la nivel hepatic. R-LDL este receptorul principal pentru eliminarea LDL 
circulante; prin urmare, scăderea nivelurilor R-LDL sub acțiunea PCSK9 determină creşterea valorilor 
plasmatice ale LDL-colesterolului. Prin inhibarea fixării PCSK9 pe R-LDL, alirocumabul creşte 
numărul de R-LDL disponibili pentru eliminarea LDL, scăzând astfel valorile LDL-colesterolului.  

De asemenea, R-LDL fixează lipoproteinele reziduale cu densitate foarte mică (VLDL) bogate în 
trigliceride şi lipoproteinele cu densitate intermediară (IDL). Prin urmare, este posibil ca tratamentul 
cu alirocumab să determine scăderea valorilor acestor lipoproteine reziduale, aşa cum s-a evidenţiat 
prin scăderea valorilor apolipoproteinei B (Apo B), colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au 
densitate mare (non-HDL-colesterol) şi trigliceridelor (TG). Totodată, alirocumabul determină 
scăderea valorilor lipoproteinei (a) [Lp(a)], o formă de LDL fixată pe apolipoproteina (a). Cu toate 

9 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
acestea, s-a demonstrat că receptorii R-LDL au o afinitate scăzută pentru Lp(a) şi, prin urmare, nu este 
complet înţeles mecanismul prin care alirocumabul scade valorile Lp(a). 

În studii genetice efectuate la om, au fost identificate variante ale PCSK9, care prezintă fie mutaţii cu 
pierdere de funcţie, fie mutații cu câștig de funcţie. Persoanele la care o singură alelă a genei PCSK9 a 
suferit o mutație cu pierdere de funcție, prezintă valori mai mici ale LDL-colesterolului, fapt corelat cu 
o incidenţă semnificativ mai mică a cardiopatiei ischemice. Au fost raportate câteva cazuri de purtători 
ai unor mutații cu pierdere de funcție la nivelul a două alele ale genei PCSK9, care prezentau valori 
semnificativ scăzute ale LDL-colesterolului, cu valori ale HDL-colesterolului şi TG în intervalul de 
valori normale. În schimb, la pacienţi cu valori crescute ale LDL-colesterolului şi cu diagnostic clinic 
de hipercolesterolemie familială, au fost identificate mutaţii cu câștig de funcţie la nivelul genei care 
codifică PCSK9. 

Într-un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 
14 săptămâni, 13 pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe) determinată de mutaţii 
cu câștig de funcţie la nivelul genei care codifică PCSK9 au fost randomizaţi pentru a li se administra 
fie alirocumab în doză de 150 mg, o dată la interval de 2 săptămâni, fie placebo. Valoarea medie a 
LDL-colesterolului la momentul iniţial a fost 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l). În săptămâna a 2-a, scăderea 
medie a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de 62,5% la pacienţii trataţi cu 
alirocumab, comparativ cu 8,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. În săptămâna a 8-a, 
scăderea medie a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de 72,4% la toţi pacienţii 
trataţi cu alirocumab. 

Efecte farmacodinamice 

La testele efectuate in vitro, alirocumabul nu a indus activarea funcţiei efectorii mediată de regiunea 
Fc (toxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi şi citotoxicitate dependentă de complement) 
nici în prezenţa PCSK9, nici în absenţa acesteia, iar în cazul fixării alirocumabului pe PCSK9 nu au 
fost observate complexe imune solubile, capabile să fixeze proteinele complementului. 

Eficacitate şi siguranţă clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă 

Rezumatul programului de studii clinice de fază 3 – schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la 
interval de 2 săptămâni (Q2W) 

Eficacitatea alirocumabului a fost investigată în zece studii de fază 3 (cinci studii controlate cu 
placebo şi cinci studii controlate cu ezetimib), care au inclus 5296 pacienţi randomizaţi, cu 
hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, dintre care 
3188 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra alirocumab. În cadrul studiilor de fază 3, 
31% dintre pacienţi aveau diabet zaharat de tip 2 şi 64% dintre pacienţi aveau antecedente de 
cardiopatie ischemică. Trei dintre cele zece studii au fost efectuate exclusiv la pacienţi cu 
hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe). Majoritatea pacienţilor din cadrul programului de 
studii clinice de fază 3 aveau terapie de fond modificatoare a profilului lipidic, constând din 
administrarea unei statine în doza maximă tolerată, asociată sau neasociată cu alte terapii de 
modificare a profilului lipidic, şi prezentau un risc cardiovascular (CV) crescut sau foarte crescut. 
Două studii au fost efectuate la pacienţi care nu erau trataţi concomitent cu o statină, inclusiv un studiu 
efectuat la pacienţi cu intoleranţă documentată la statine.  

În două studii (LONG TERM şi HIGH FH), care au inclus un număr total de 2416 pacienţi, s-a utilizat 
numai doza de 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni. În opt studii s-a utilizat o doză de 
75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, cu creştere progresivă a dozei pe baza criteriilor 
definite în protocol, în săptămâna a 12-a, până la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 
pacienţii care nu au obținut în săptămâna a 8-a valorile ţintă ale LDL-colesterolului, predefinite pe 
baza gradului de risc CV.  

Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii în cadrul tuturor studiilor de fază 3 a fost scăderea 
medie procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a, faţă de valoarea la momentul 

10 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
iniţial, comparativ cu placebo sau ezetimib. Toate studiile au întrunit criteriul final principal de 
evaluare. În general, administrarea alirocumab a determinat totodată o scădere procentuală 
semnificativ statistic mai mare a valorilor colesterolului total, colesterolului fixat pe lipoproteine care 
nu au densitate mare (non-HDL-colesterol), apolipoproteinei B (Apo B) şi lipoproteinei (a) [Lp(a)], 
comparativ cu placebo/ezetimib, indiferent dacă pacienţii au fost sau nu trataţi concomitent cu o 
statină. De asemenea, alirocumabul a scăzut valorile trigliceridelor (TG) şi a crescut valorile 
colesterolului fixat pe lipoproteine cu densitate mare (HDL-colesterol) şi ale apolipoproteinei A-1 
(Apo A-1), comparativ cu placebo. Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2 de mai jos. Scăderea 
valorilor LDL-colesterolului a fost observată indiferent de vârstă, sex, indice de masă corporală 
(IMC), rasă, valorile LDL-colesterolului la momentul iniţial, la pacienţii cu HFhe şi non-HFhe, la 
pacienţii cu dislipidemie mixtă şi la pacienţii cu diabet zaharat. Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 
75 ani a fost observată o eficacitate similară, datele sunt limitate la această grupă de vârstă. Scăderea 
valorilor LDL-colesterolului a fost constantă, indiferent de statinele utilizate în asociere şi de dozele 
acestora. În săptămânile a 12-a şi a 24-a, o proporție semnificativ mai mare de pacienţi au obținut 
valori ale LDL-colesterolului ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) în grupul tratat cu alirocumab, comparativ cu 
placebo sau ezetimib. În studiile care au utilizat schema de tratament cu creştere progresivă a dozei pe 
baza criteriilor definite în protocol, majoritatea pacienţilor au obținut valoarea ţintă, predefinită (pe 
baza gradului de risc cardiovascular al acestora) a LDL-colesterolului cu doza de 75 mg, administrată 
la interval de 2 săptămâni, iar la majoritatea pacienţilor a fost menţinut tratamentul cu doza de 75 mg, 
administrată la interval de 2 săptămâni. Efectul hipolipidemiant al alirocumabului s-a manifestat în 
decurs de 15 zile de la administrarea primei doze şi a atins un nivel maxim după aproximativ 
4 săptămâni. În cazul tratamentului de lungă durată, eficacitatea a persistat pe parcursul studiilor (până 
la 2 ani). După întreruperea administrării alirocumabului, nu s-a observat fenomenul de rebound al 
valorilor LDL-colesterolului, acestea revenind treptat la valorile de la momentul iniţial. 

Analizele prespecificate înainte de eventuala creştere progresivă a dozei în săptămâna a 12-a din cele 
8 studii în care pacienţilor li s-a inițiat tratamentul cu doza de 75 mg, administrată la interval de 
2 săptămâni, au evidențiat scăderi medii ale valorilor LDL-colesterolului cuprinse între 44,5% şi 
49,2%. În cadrul celor 2 studii în care pacienţii au început şi continuat tratamentul cu doza de 150 mg, 
administrată la interval de 2 săptămâni, scăderea medie a valorilor LDL-colesterolului obţinută în 
săptămâna a 12-a a fost de 62,6%. În analiza datelor agregate din studii de fază 3 în care a fost permisă 
ajustarea progresivă a dozei în sens crescător, în subgrupul de pacienţi la care doza a fost mărită, o 
ajustare a dozei în săptămâna a 12-a de la 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 150 mg, 
administrată la interval de 2 săptămâni a determinat o scădere medie suplimentară cu 14% a valorii 
LDL-colesterolului la pacienţii cu tratament de fond cu statină. La pacienţii fără tratament de fond cu 
statină, ajustarea progresivă a dozei de alirocumab în sens crescător a determinat o scădere medie 
suplimentară cu 3% a valorii LDL-colesterolului, efectul, în cea mai mare parte, fiind observat la 
aproximativ 25% dintre pacienţii care au obținut o scădere suplimentară cu minimum 10% a valorii 
LDL-colesterolului după creşterea dozei. Pacienţii la care doza a fost mărită progresiv până la 150 mg, 
administrată la interval de 2 săptămâni, prezentaseră o valoare medie mai mare a LDL-colesterolului 
la momentul iniţial. 

Evaluare a evenimentelor cardiovasculare (CV) 

Analizele pre-specificate ale datelor agregate din studii de fază 3, evenimentele CV apărute în timpul 
tratamentului, confirmate prin adjudecare, care au constat în deces din cauza cardiopatiei ischemice 
(CI), infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, angină pectorală instabilă care necesită 
spitalizare, spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă şi procedură de revascularizare au fost 
raportate la 110 (3,5%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 53 (3,0%) pacienţi din grupul 
martor (la care se administrează placebo sau tratament activ), cu Indice de risc=1,08 (IÎ 95%, între 
0,78 şi 1,50). Evenimentele adverse cardiovasculare majore (Major Adverse Cardiovascular Events 
„MACE-plus”, de exemplu: deces din cauza bolii coronariene ischemice BCI, infarct miocardic, 
accident vascular cerebral ischemic sau angină pectorală instabilă care necesită spitalizare) confirmate 
prin adjudecare au fost raportate la 52 din 3182 (1,6%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 
33 din 1792 (1,8%) pacienţi din grupul martor (la care se administrează placebo sau tratament activ); 
Indice de risc=0,81 (IÎ 95%, între 0,52 şi 1,25). 

11 

 
 
 
 
În analiza pre-sspecificată finală a datelor din studiul LONG TERM, evenimentele CV apărute în 
timpul tratamentului, confirmate prin adjudecare, au apărut la 72 din 1550 (4,6%) pacienţi din grupul 
tratat cu alirocumab şi la 40 din 788 (5,1%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo; 
MACE-plus confirmate prin adjudecare au fost raportate la 27 din 1550 (1,7%) pacienţi din grupul 
tratat cu alirocumab şi la 26 din 788 (3,3%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo. 
Valorile indicelui de risc au fost calculate post-hoc; pentru toate evenimentele CV, Indice de 
risc=0,91 (IÎ 95%, între 0,62 şi 1,34); pentru MACE-plus, Indice de risc=0,52 (IÎ 95%, între 0,31 şi 
0,90). 

Mortalitatea pe toate cauzele de deces 

În studiile de fază 3, mortalitatea pe toate cauzele de deces a fost de 0,6% (20 din 3182 pacienţi) în 
grupul tratat cu alirocumab şi de 0,9% (17 din 1792 pacienţi) în grupul martor. Cauza principală de 
deces la majoritatea acestor pacienţi au fost evenimentele CV. 

Terapie asociată cu o statină 

Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond), 
efectuate la pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă 

Studiul LONG TERM 

Acest studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 
18 luni, a inclus 2310 pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi risc CV crescut sau foarte crescut, 
trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic. 
Pacienţilor li s-a administrat fie alirocumab în doză de 150 mg la interval de 2 săptămâni, fie placebo, 
adăugate la terapia curentă de modificare a profilului lipidic. Studiul LONG TERM a inclus 17,7% 
pacienţi cu HFhe, 34,6% cu diabet zaharat de tip 2 şi 68,6% cu antecedente de cardiopatie ischemică. 
În săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratament și administrarea de placebo din perspectiva 
modificării procentuale a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de -61,9% (IÎ 95%: 
între -64,3% şi -59,4%; valoarea p: <0,0001). Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2. În săptămâna a 
12-a, 82,1% dintre pacienţii incluși în grupul tratat cu alirocumab au obținut o valoare a 
LDL-colesterolului < 70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 7,2% din pacienţii grupului cu 
administrare de placebo. Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a 
pentru toate lipidele/lipoproteinele. 

Studiul COMBO I 

Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 
52 săptămâni, a inclus 311 pacienţi evaluaţi ca având risc CV foarte crescut şi care nu au obținut 
valoarea ţintă pre-definită a LDL-colesterolului cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă 
terapie de modificare a profilului lipidic. Pacienţilor li s-au administrat fie alirocumab în doză de 
75 mg la interval de 2 săptămâni, fie placebo, adăugate la terapia curentă de modificare a profilului 
lipidic. În săptămâna a 12-a, a fost efectuată creşterea dozei de alirocumab la 150 mg, administrată la 
interval de 2 săptămâni, la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l). În 
săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratament și administrarea de placebo din perspectiva 
modificării procentuale a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de -45,9% (IÎ 95%: 
între -52,5% şi -39,3%; valoarea p: <0,0001). Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2. În săptămâna a 
12-a (înainte de creşterea dozei), 76,0% dintre pacienţii din grupul de tratament cu alirocumab au 
obținut valori ale LDL-colesterolului <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 11,3% din grupul cu 
administrare de placebo. Doza a fost ajustată în sens crescător la 150 mg, administrată la interval de 
2 săptămâni, la 32 (16,8%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni. În subgrupul de pacienţi la care 
doza a fost ajustată în sens crescător în săptămâna a 12-a, s-a obținut o scădere medie suplimentară cu 
22,8% a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a. Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă 
statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele, cu excepţia TG şi Apo A-1. 

12 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la 
pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe) 

Studiile FH I şi FH II 

Două studii multicentrice, controlate cu placebo, dublu-orb, desfășurate pe parcursul unei perioade de 
18 luni, au inclus 732 pacienţi cu HFhe, trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă 
terapie de modificare a profilului lipidic. Pacienţilor li s-a administrat fie alirocumab în doză de 
75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie placebo, adăugate la terapia curentă de modificare a profilului 
lipidic. Creşterea dozei de alirocumab la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, a fost 
efectuată în săptămâna a 12-a la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l). 
În săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratament și administrarea de placebo din perspectiva 
modificării procentuale a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de -55,8% (IÎ 95%: 
între -60,0% şi -51,6%; valoarea p: <0,0001). Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2. În săptămâna a 
12-a (înainte de creşterea dozei), 50,2% dintre pacienţii  incluși în grupul de tratament cu alirocumab 
au obținut valori ale LDL-colesterolului <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 0,6% din grupul cu 
administrare de placebo. În subgrupul de pacienţi la care s-a crescut doza în săptămâna a 12-a, s-a 
obţinut o scădere medie suplimentară cu 15,7% a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a. 
Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate 
lipidele/lipoproteinele. 

Studiul HIGH FH 

Un al treilea studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade 
de 18 luni, a inclus 106 pacienţi cu HFhe trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă 
terapie de modificare a profilului lipidic şi cu valori ale LDL-colesterolului la momentul iniţial 
≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l). Pacienţilor li s-a administrat fie alirocumab în doză de 150 mg, la interval 
de 2 săptămâni, fie placebo, adăugate la terapia curentă de modificare a profilului lipidic. În săptămâna 
a 24-a, diferenţa medie dintre tratament și administrarea de placebo din perspectiva modificării 
procentuale a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de -39,1% (IÎ 95%: 
între -51,1% şi -27,1%; valoarea p: <0,0001). Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2. Modificările 
medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH 
II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1. 

Studiu de fază 3 controlat cu ezetimib (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la 
pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă 

Studiul COMBO II 

Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 
2 ani, a inclus 707 pacienţi clasificați în grupa de risc CV foarte crescut, care nu au obținut valoarea 
ţintă pre-definită a LDL-colesterolului în condițiile administrării dozei maxime tolerate de statină. 
Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib 
în doză de 10 mg, o dată pe zi, adăugate la terapia curentă cu o statină. Creşterea dozei de alirocumab 
la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, a fost efectuată în săptămâna a 12-a la pacienţii cu 
valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l). În săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre 
tratamentul cu alirocumab și terapia cu ezetimib din perspectiva modificării procentuale a valorii 
LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de -29,8% (IÎ 95%: între -34,4% şi -25,3%; valoarea 
p: <0,0001). Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2. În săptămâna a 12-a (înainte de creşterea dozei), 
77,2% dintre pacienţi au obținut valori ale LDL-colesterolului <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ 
cu 46,2% din grupul de tratament cu ezetimib. În subgrupul de pacienţi la care doza a fost ajustată în 
sens crescător în săptămâna a 12-a, s-a obținut o scădere medie suplimentară cu 10,5% a valorii 
LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a. Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în 
săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele, cu excepţia TG şi Apo A-1. 

13 

 
 
 
 
 
 
 
 
Monoterapie sau terapie adăugată la tratamentul de modificare a profilului lipidic, altul decât statine 

Studii clinice de fază 3, controlate cu ezetimib, la pacienţi cu hipercolesterolemie primară (fără 
terapie de fond cu statină) 

Studiul ALTERNATIVE 

Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 
24 săptămâni, a inclus 248 pacienţi cu intoleranţă la statine documentată, din cauza simptomelor 
musculo-scheletice asociate. Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 
2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg o dată pe zi, sau cu atorvastatină în doză de 20 mg o 
dată pe zi (ca braţ de reluare a tratamentului cu statină). Creşterea dozei de alirocumab la 150 mg, 
administrată la interval de 2 săptămâni, a fost efectuată în săptămâna a 12-a la pacienţii cu valori ale 
LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) sau ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), în funcţie de gradul de 
risc CV. În săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratamentul cu alirocumab și terapia cu ezetimib 
din perspectiva modificării procentuale a valorii LDL colesterolului faţă de momentul iniţial a fost 
de -30,4% (IÎ 95%: între -36,6% şi -24,2%; valoarea p: <0,0001). Pentru rezultate detaliate, vezi 
Tabelul 2. În săptămâna a 12-a (înainte de creşterea dozei), 34,9% dintre pacienţi au obținut valori ale 
LDL-colesterolului <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 0% din grupul de tratament cu ezetimib. 
În subgrupul de pacienţi la care doza a fost ajustată în sens crescător în săptămâna a 12-a, s-a obținut o 
scădere medie suplimentară cu 3,6% a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a. Diferenţa faţă 
de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru valorile LDL-colesterolului, 
colesterolului total, non-HDL-colesterolului, Apo B şi Lp(a). 

Acest studiu a evaluat pacienţi care nu au tolerat cel puţin două statine (cel puţin una administrată în 
doza cea mai mică aprobată). La aceşti pacienţi, evenimentele adverse musculo-scheletice au apărut cu 
o frecvenţă mai mică în grupul de tratament cu alirocumab (32,5%), comparativ cu grupul de 
tratament cu atorvastatină (46,0%) [Indice de risc=0,61 (IÎ 95%, între 0,38 şi 0,99)] şi un procent mai 
mic de pacienţi din grupul în care s-a administrat alirocumab (15,9%) a întrerupt tratamentul 
administrat pe parcursul studiului din cauza evenimentelor adverse musculo-scheletice, comparativ cu 
grupul în care s-a administrat atorvastatină (22,2%). În cele cinci studii controlate cu placebo, 
efectuate la pacienţi trataţi cu doza maximă tolerată de statină (n=3752), frecvenţa cazurilor de 
întrerupere a tratamentului ca urmare a evenimentelor adverse musculo-scheletice a fost de 0,4% în 
grupul de tratament cu alirocumab şi de 0,5% în grupul cu administrare de placebo. 

Studiul MONO 

Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 
24 săptămâni, a inclus 103 pacienţi cu un risc CV moderat, care nu utilizau statine sau alte terapii de 
modificare a profilului lipidic şi care au prezentat la momentul iniţial o valoare a LDL-colesterolului 
cuprinsă între 100 mg/dl (2,59 mmol/l) şi 190 mg/dl (4,91 mmol/l). Pacienţii au fost trataţi fie cu 
alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg, o dată pe 
zi. Creşterea dozei de alirocumab la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, a fost efectuată în 
săptămâna a 12-a la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l). În 
săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratamentul cu alirocumab și terapia cu ezetimib din 
perspectiva modificării procentuale a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost 
de -31,6% (IÎ 95%: între -40,2% şi -23,0%; valoarea p: <0,0001). Pentru rezultate detaliate, vezi 
Tabelul 2. În săptămâna a 12-a (înainte de creşterea dozei), 57,7% dintre pacienţi au obținut valori ale 
LDL-colesterolului <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 0% din grupul de tratament cu ezetimib. 
Doza a fost crescută la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 14 (30,4%) pacienţi trataţi 
mai mult de 12 săptămâni. În subgrupul de pacienţi la care doza a fost ajustată în sens crescător în 
săptămâna a 12-a, s-a obținut o scădere medie suplimentară cu 1,4% a valorii LDL-colesterolului în 
săptămâna a 24-a. Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru 
valorile LDL-colesterolului, colesterolului total, non-HDL-colesterolului şi Apo B. 

14 

 
 
 
 
 
 
 
Tabelul 2: Modificare medie procentuală a valorilor LDL-colesterolului şi ale altor 
lipide/lipoproteine faţă de momentul iniţial, în studii controlate cu placebo şi controlate cu 
ezetimib – schema de tratament cu doza de 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni 

Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu placebo în care 
s-a administrat statină ca terapie de fond 

LONG TERM 
(N=2310) 

FHI şi FHII 
(N=732) 

High FH (N=106) 

COMBO I 
(N=311) 

Place
bo  
780 

1,4 

1,5 

122,0 
(3,16) 

Număr 
de 
pacienţi 
Valoare 
medie a 
LDL-C 
la 
moment
ul iniţial, 
exprimat
ă în 
mg/dl  
(mmol/l) 
Săptămâna a 12-a 
LDL-C 
(ITT)a 
LDL-C 
(cu 
tratamen
t)b 
Săptămâna a 24-a 
LDL-C 
(ITT)a 
LDL-C 
(cu 
tratamen
t)b 
Non-
HDL-C 
Apo B 
Colester
ol total 
Lp(a) 
TG 
HDL-C 
Apo A-1 

-3,7 
1,8 
-0,6 
1,2 

1,2 
-0,3 

0,8 

0,7 

0,7 

Alirocum
ab 
1530 

Place
bo 
244 

Alirocum
ab 
488 

Place
bo 
35 

Alirocum
ab 
71 

Place
bo 
106 

Alirocum
ab 
205 

122,8 
(3,18) 

140,9 
(3,65) 

141,3 
(3,66) 

201,0 
(5,21) 

196,3 
(5,10) 

104,6 
(2,71) 

100,3 
(2,60) 

-63,3 

-64,2 

-61,0c 

-62,8 

-51,6 

-52,8 
-37,8 

-29,3 
-15,6 
4,0 
4,0 

5,4 

5,3 

7,1 

6,8 

7,4 

1,9 
5,5 

-8,5 
4,3 
0,2 
-0,4 

-43,6 

-44,0 

-6,6 

-6,6 

-46,9 

-46,9 

1,1 

1,7 

-46,3 

-47,6 

-6,6 

-6,6 

-6,2 

-8,7 
-4,8 

-8,7 
-1,9 
3,9 
2,0 

-45.7e 

-2,3 

-48,2f 

-45,5 

-0,8 

-50,7 

-41,9 

-1,6 

-39,1 

-39,0 
-33,2 

-23,5 
-10,5 
7,5 
5,6 

-0,9 
-2,9 

-5,9 
-5,4 
-3,8 
-2,5 

-36,7 
-27,9 

-20,5 
-6,0 
3,5 
3,3 

-48,8d 

-49,3 

-42,8 

-41,7 
-31,2 

-26,9 
-9,8 
7,8 
4,2 

15 

 
 
 
 
Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu ezetimib 

Fără statină ca terapie de fond 

Cu statină ca terapie 
de fond 
COMBO II (N=707) 

ALTERNATIVE 
(N=248) 
Ezetimib  Alirocumab  Ezetimib  Alirocumab  Ezetimib  Alirocumab 

MONO (N=103) 

Număr de 
pacienţi 
Valoare medie a 
LDL-C la 
momentul 
iniţial, 
exprimată în 
mg/dl  
(mmol/l) 
Săptămâna a 12-a 
LDL-C (ITT )a 
LDL-C (cu 
tratament)b 
Săptămâna a 24-a 
LDL-C (ITT)a 
LDL-C (cu 
tratament)b 
Non-HDL-C 
Apo B 
Colesterol total 
Lp(a) 
TG 
HDL-C 
Apo A-1 

240 

467 

122 

126 

51 

52 

104,5 
(2,71) 

108,3 
(2,81) 

194,2 
(5,03) 

191,1 
(5,0) 

138,3 
(3,58) 

141,1 
(3,65) 

-21,8 
-22,7 

-20,7 
-21,8 

-19,2 
-18,3 
-14,6 
-6,1 
-12,8 
0,5 
-1,3 

-51,2 
-52,4 

-50,6g 
-52,4 

-42,1 
-40,7 
-29,3 
-27,8 
-13,0 
8,6 
5,0 

-15,6 
-18,0 

-14,6 
-17,1 

-14,6 
-11,2 
-10,9 
-7,3 
-3,6 
6,8 
2,9 

-47,0 
-51,2 

-45,0h 
-52,2 

-40,2 
-36,3 
-31,8 
-25,9 
-9,3 
7,7 
4,8 

-19,6 
-20,4 

-15,6 
-17,2 

-15,1 
-11,0 
-10,9 
-12,3 
-10,8 
1,6 
-0,6 

-48,1 
-53,2 

-47,2i 
-54,1 

-40,6 
-36,7 
-29,6 
-16,7 
-11,9 
6,0 
4,7 

a Analiză ITT – populaţie în intenţie de tratament, include toate datele privind lipidele care au fost obținute pe 
toată durata studiului, indiferent de aderenţa la tratamentul administrat pe parcursul studiului. 
b Analiza datelor obținute în timpul administrării tratamentului – analiză limitată la perioada de timp în care 
pacientul a urmat efectiv tratamentul. 
Scăderea procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a corespunde unei modificări medii 
absolute de: 
c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 
mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l) 

Schema de administrare la interval de 4 săptămâni 

Studiul CHOICE I 

Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 
48 săptămâni, a inclus 540 pacienţi trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără alt tratament 
de modificare a profilului lipidic (308 în grupul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 
4 săptămâni, 76 în grupul de tratament cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 156 în grupul 
cu administrare de placebo) şi 252 pacienţi fără tratament cu statină (144 în grupul de tratament cu 
alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni, 37 în grupul de tratament cu alirocumab 75 mg la 
interval de 2 săptămâni şi 71 în grupul cu administrare de placebo). Pacienţilor li s-a administrat fie 
alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni, fie alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni sau 
placebo, adăugate la tratamentul curent de modificare a profilului lipidic (statină, tratament fără statină 
sau numai dietă). Pacienţilor din grupul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni 
li s-au administrat alternativ injecţii cu placebo, pentru a menţine mascată frecvenţa de administrare a 
injecției. În ansamblu, 71,6% dintre pacienţi au fost incluşi în categoria cu risc CV crescut sau foarte 
crescut, fără să fi obținut valorile ţintă ale LDL-colesterolului. În săptămâna 12, în grupurile de 
tratament cu alirocumab, a fost efectuată ajustarea dozei la 150 mg administrată la interval de 

16 

 
 
 
 
 
 
2 săptămâni, la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl sau ≥100 mg/dl, în funcţie de 
gradul de risc CV sau la pacienţii care nu au prezentat o scădere cu minimum 30% a valorilor 
LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial. 

În cohorta de pacienţi la care s-a administrat statină ca tratament de fond, valoarea medie a 
LDL-colesterolului la momentul iniţial a fost de 112,7 mg/dl. În săptămâna 12, modificarea medie 
procentuală a LDL-colesterolului (analiza ITT) faţă de momentul iniţial în cazul administrării de 
alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost de -55,3%, comparativ cu +1,1% în cazul 
administrării de placebo. În săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 77,3% dintre pacienţii trataţi cu 
alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni au obținut o valoare a LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, 
comparativ cu 9,3% în grupul cu administrare de placebo. În săptămâna 24, modificarea medie 
procentuală a LDL-colesterolului (analiza ITT) faţă de momentul iniţial în cazul administrării de 
alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni /150 mg la interval de 2 săptămâni a fost de -58,8% 
comparativ cu -0,1% în cazul administrării de placebo. În săptămâna 24, diferenţa medie dintre 
tratamentul cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni/150 mg la interval de 2 săptămâni și 
administrarea de placebo din perspectiva modificării procentuale faţă de momentul iniţial a valorilor 
LDL-colesterolului a fost de -58,7% (IÎ 97,5%: între -65,0% şi -52,4%; valoarea p: ˂ 0,0001). La 
pacienţii trataţi timp de peste 12 săptămâni, doza a fost ajustată la 150 mg la interval de 2 săptămâni la 
56 (19,3%) din 290 pacienţi incluși în braţul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 
4 săptămâni. În cadrul subgrupului de pacienţi la care, în săptămâna 12, s-a efectuat ajustarea dozei la 
150 mg administrată la interval de 2 săptămâni, s-a obţinut o scădere suplimentară cu 25,4% a 
valorilor LDL-colesterolului în săptămâna 24. La pacienții care au început tratamentul cu alirocumab 
300 mg la interval de 4 săptămâni și a căror doză nu a fost ajustată la 150 mg la interval de 2 
săptămâni (80.7% din pacienți), modificarea medie procentuală a LDL-colesterolului faţă de 
momentul iniţial a fost -63,4% în săptămâna 12 și -62,0% în săptămâna 24. 

Într-o cohortă de pacienţi fără tratament concomitent cu statină, valoarea medie la momentul iniţial a 
LDL-colesterolului a fost de 142,1 mg/dl. În săptămâna 12, modificarea medie procentuală a 
LDL-colesterolului (analiza ITT) faţă de momentul iniţial în cazul administrării de alirocumab 300 mg 
la interval de 4 săptămâni a fost de -58,4%, comparativ cu +0,3% în cazul administrării de placebo. În 
săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 65,2% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab 300 mg la 
interval de 4 săptămâni au obținut valori ale LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, comparativ cu 2,8% dintre 
pacienții incluși în grupul cu administrare de placebo. În săptămâna 24, modificarea medie procentuală 
a LDL-colesterolului (analiza ITT) faţă de momentul iniţial în cazul administrării de alirocumab 
300 mg la interval de 4 săptămâni /150 mg la interval de 2 săptămâni a fost de -52,7%, comparativ 
cu -0,3% în cazul administrării de placebo. În săptămâna 24, diferenţa medie dintre tratamentul cu 
alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni/150 mg la interval de 2 săptămâni și placebo din 
perspectiva modificării procentuale faţă de momentul iniţial a valorilor LDL-colesterolului a fost 
de -52,4% (IÎ 97,5%: între -59,8% şi -45,0%; valoarea p: ˂ 0,0001). La pacienţii trataţi timp de peste 
12 săptămâni, doza a fost ajustată la 150 mg la interval de 2 săptămâni la 19 (14,7%) din 129 pacienţi 
din braţul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 2 săptămâni. În cadrul subgrupului de 
pacienţi la care, în săptămâna 12, doza a fost ajustată la 150 mg la interval de 4 săptămâni, s-a obţinut 
o scădere suplimentară cu 7,3% a valorilor LDL-colesterolului în săptămâna 24. 

În ambele cohorte, diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna 24, pentru toţi 
parametrii lipidici, cu excepţia valorilor apolipoproteinei A-1 (Apo-A1) în subgrupul de pacienţi cu 
statină ca tratament de fond. 

Reducerile medii ale LDL-colesterolului de la momentul inițial până în săptămâna 21-24 au fost un 
criteriu final co-primar de evaluare al studiului. Reduceri medii semnificativ mai mari ale LDL-
colesterolului de la momentul inițial până în săptămâna 21-24 au fost observate la administrarea de 
alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni /150 mg la interval de 2 săptămâni comparativ cu  
placebo la pacienții cărora nu li s-a administrat statină (-56,9% față de -1,6%) și cărora li s-a 
administrat statină (-65,8% față de -0.8%). 

În general, majoritatea pacienților (344/419, 82,1%) care au început cu schema de tratament cu doza 
de 300 mg administrată la interval de 4 săptămâni au atins obiectivele de LDL-colesterol definite de 

17 

 
 
 
 
 
studiu în săptămâna 8 și nu au necesitat ajustarea dozei în săptămâna 12. LDL-colesterolul a fost redus 
cu 60,5%-71,9% în săptămânile 20-24 la pacienții tratați cu doza de 300 mg administrată la interval de 
4 săptămâni și cu 57,2%-63,0% la pacienții cu ajustarea dozei de la 300 mg administrată la interval de 
4 săptămâni la 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni.  

Studiul SYDNEY 

Este un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, cu durata de 16 săptămâni privind utilizarea 
unui stilou injector preumplut cu alirocumab de 2 ml. Acesta a constat din 2 brațe paralele 
(administrarea cu un stilou injector preumplut de 2 ml o dată pe lună [1 x 300 mg] și 2 injecții separate 
de 150 mg cu un stilou injector preumplut de 1 ml [2 x 150 mg]). Studiul a inclus 69 de pacienți cu 
HFhe cu risc crescut sau foarte crescut (valori inițiale ale LDL-colesterolului  ≥ 70 mg/dl). Reducerile 
medii ale LDL-colesterolului față de momentul inițial în săptămâna 4 au fost de 66,2% la 
administrarea o dată pe lună cu un singur stilou injector preumplut de 2 ml și de 51,2% la 
administrarea cu un stilou injector preumplut de 1 ml. După ajustarea diferențelor de sex între grupuri, 
reducerile medii ale LDL-colesterolului au fost de 63,5%, și, respectiv, 53,9%. Reducerea  
LDL-colesterolului a persistat timp de 16 săptămâni. 

Eficacitate clinică şi siguranţă în prevenirea evenimentelor cardiovasculare 

Studiul ODYSSEY OUTCOMES 

Este un studiu placebo-controlat, dublu-orb, multicentric, care a inclus 18924 pacienţi adulţi (9462 în 
grupul de tratament cu alirocumab; 9462 în grupul cu administrare de placebo), cu perioadă de 
urmărire de până la 5 ani. Pacienţii au avut un eveniment de sindrom coronarian acut (SCA) cu 4 până 
la 52 săptămâni înainte de randomizare şi au fost trataţi cu o schemă cu terapii care modifică profilul 
lipidic (lipid-modifying-therapy LMT), cu administrare de statină în regim intensiv (definit ca 
atorvastatină în doză de 40 mg sau 80 mg, sau rosuvastatină în doză de 20 mg sau 40 mg) sau cu 
administrare a dozelor maxime tolerate pentru statinele respective, împreună cu sau fără alte LMT. 
Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 75 mg la interval 
de 2 săptămâni, fie placebo la interval de 2 săptămâni. În luna a 2-a, dacă a fost necesară o reducere 
suplimentară a valorii LDL-C pe baza unui criteriu prespecificat privind LDL-C (valori ale LDL-C 
≥50 mg/dl sau 1,29 mmol/l), doza de alirocumab a fost ajustată la 150 mg, administrată la interval de 
2 săptămâni. Pentru pacienţii la care doza a fost ajustată la 150 mg o dată la 2 săptămâni şi care au 
avut două valori consecutive ale LDL-C sub 25 mg/dl (0,65 mmol/l), s-a efectuat scăderea dozei de la 
150 mg o dată la 2 săptămâni la 75 mg o dată la 2 săptămâni. La pacienţii trataţi cu doza de 75 mg o 
dată la 2 săptămâni, care au avut două valori consecutive ale LDL-C sub 15 mg/dl (0,39 mmol) s-a 
schimbat tratamentul cu administrarea de placebo în regim orb. Aproximativ 2615 (27,7%) din 
945 pacienţi trataţi cu alirocumab au necesitat ajustarea dozei la 150 mg o dată la 2 săptămâni. Dintre 
aceşti 2615 pacienţi, la 805 (30,8%) s-a scăzut doza la 75 mg o dată la 2 săptămâni. Global, 
730 (7,7%) din 9451 pacienţi au fost trecuţi la administrarea de placebo. Un total de 99,5% din 
pacienţi au fost urmăriţi pentru criteriul supravieţuire până la sfârşitul studiului. Timpul median de 
urmărire a fost de 33 luni. 

Evenimentul de SCA index a fost un infarct miocardic la 83,2% din pacienţi (34,6% STEMI, 48,6% 
NSTEMI) sau un episod de angină pectorală instabilă la 16,8% din pacienţi. La randomizare, celor mai 
mulţi pacienţi (88,8%) li se administra terapie cu statine în regim intensiv, împreună cu sau fără o altă 
LMT. Valoarea medie a LDL-C la momentul iniţial a fost de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l). 

Alirocumabul a redus semnificativ riscul pentru criteriul final principal compus de evaluare care 
constă în timpul până la prima apariţie a unor evenimente adverse cardiovasculare majore (Major 
Adverse Cardiac Events MACE-plus) care constau din deces din cauza unei boli coronariene 
ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal 
sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare (RR 0,85, IÎ 95%: 0,78, 0,93; valoarea 
p=0,0003). De asemenea, alirocumabul a redus semnificativ următoarele criterii finale compuse de 
evaluare: riscul unui eveniment de BCI; eveniment major de BCI; eveniment cardiovascular; şi 
criteriul compus din mortalitate de orice cauză, IM neletal şi accident vascular cerebral ischemic 

18 

 
 
 
 
 
 
 
neletal. S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică 
numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98). Rezultatele sunt prezentate în 
tabelul 3. 

Tabelul 3: Eficacitatea alirocumabului în ODYSSEY OUTCOMES (populaţia totală) 

Risc relativ 
(IÎ 95%) 
valoarea p 

În favoarea alirocumabului   În favoarea 
placebo 

Criteriu final de 
evaluare 

Criteriul final 
principal de 
evaluare 
(MACE-plusa) 
Deces din cauza BCI 

Număr de evenimente 
Placebo 
N=9462 
n (%) 
1052 (11,1%) 

Alirocumab 
N=9462 
n (%) 
903 (9,5%) 

205 (2,2%) 

222 (2,3%) 

IM neletal 

626 (6,6%) 

722 (7,6%) 

Accident vascular 
cerebral ischemic 

Angină pectorală 
instabilăb 

111 (1,2%) 

152 (1,6%) 

37 (0,4%) 

60 (0,6%) 

Criterii finale de evaluare secundare 
Eveniment de BCIc 

1199 
(12,7%) 

1349 (14,3%) 

Eveniment major de 
BCId 

793 (8,4%) 

899 (9,5%) 

Eveniment 
cardiovasculare 

1301 
(13,7%) 

1474 (15,6%) 

Mortalitate de orice 
cauză, IM neletal, 
accident vascular 
cerebral ischemic 
neletal 
Deces din cauza BCI 

973 (10,3%) 

1126 (11,9%) 

205 (2,2%) 

222 (2,3%) 

Deces de cauză CV 

240 (2,5%) 

271 (2,9%) 

Mortalitate de orice 
cauză 

334 (3,5%) 

392 (4,1%) 

0,85 (0,78, 
0,93) 
0,0003 

0,92 (0,76, 
1,11) 
0,38 
0,86 (0,77, 
0,96) 
0,006 f 
0,73 (0,57, 
0,93) 
0,01 f 
0,61 (0,41, 
0,92) 
0,02 f 

0,88 (0,81, 
0,95) 
0,0013 
0,88 (0,80, 
0,96) 
0,0060 
0,87 (0,81, 
0,94) 
0,0003 
0,86 (0,79, 
0,93) 
0,0003 

0,92 (0,76, 
1,11) 
0,3824 
0,88 (0,74, 
1,05) 
0,1528 
0,85 (0,73, 
0,98) 
0,0261 f 

a MACE-plus definit ca un criteriu compus din: deces din cauza bolii coronariene ischemice (BCI), infarct 
miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) 
care necesită spitalizare 
b Angină pectorală instabilă care necesită spitalizare 
c Eveniment de BCI definit ca: eveniment major de BCId, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, 
ischemie care a impus o procedură de revascularizare coronariană  
d Eveniment major de BCI, definit ca: deces din cauza BCI, IM neletal 

19 

 
 
 
 
 
 
e Eveniment cardiovascular definit după cum urmează: deces de cauză CV, orice eveniment de BCI neletal şi 
accident vascular cerebral ischemic neletal 
f Semnificaţie nominală 

Estimări prin metoda Kaplan-Meier ale incidenţei cumulate ale criteriului final principal de evaluare 
pentru populaţia globală de pacienţi în funcţie de timp sunt prezentate în Figura 1. 

Figura 1: Criteriul final principal compus de evaluare a incidenţei cumulate pe parcursul a 4 ani 
din ODYSSEY OUTCOMES 

Populaţia totală 

Risc relativ: 0,85 
IÎ 95% (0,78, 0,93) 

Placebo 

Alirocumab 

Timp (luni) 

i
u
l
u
t
n
e
m
i
n
e
v
e

a

ă
t
a
l
u
m
u
c

a
ţ
n
e
d
i
c
n
I

Funcția neurocognitivă 

Un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, randomizat, cu durata de 96 săptămâni, a evaluat efectul 
alirocumab asupra funcției neurocognitive după 96 săptămâni de tratament (aproximativ 2 ani) la 
pacienți cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe) sau hipercolesterolemie non-familială cu 
risc cardiovascular crescut sau foarte crescut. 

Funcția neurocognitivă a fost evaluată utilizând Cambridge Neuropsychological Test Automated 
Battery (CANTAB, serie de teste automatizate pentru evaluare neuropsihologică, elaborată de 
Cambridge). Au fost randomizați în total 2171 pacienți; 1087 pacienți au fost tratați cu alirocumab 
75 mg și/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni, iar la 1084 pacienți s-a administrat placebo. 
Majoritatea (>80%) pacienților din fiecare grup a finalizat perioada de tratament dublu-orb, cu durata 
de 96 săptămâni.  

Pe parcursul celor 96 săptămâni de tratament, alirocumab nu a demonstrat niciun efect asupra funcției 
neurocognitive. Procentul de pacienți care au prezentat tulburări neurocognitive a fost mic în grupurile 
de tratament cu alirocumab (1,3%) și comparabil cu placebo (1,7%). La pacienţii trataţi cu alirocumab 
care au prezentat 2 valori consecutive ale LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) sau < 15 mg/dl 
(< 0,39 mmol/l) în timpul perioadei de tratament, nu s-au observat motive de îngrijorare privind 
siguranţa legate de funcţia neurocognitivă. 

Copii şi adolescenţi 

Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote (HFho) la copii și adolescenți 

A fost efectuat un studiu deschis, cu durata de 48 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța 
alirocumabului administrat în doză de 75 mg la interval de 2 săptămâni (dacă greutatea corporală (GC) 
era < 50 kg) sau de 150 mg la interval de 2 săptămâni (dacă GC era ≥ 50 kg), adăugat la tratamentele 
de fond, la 18 copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 8 ani și 17 ani) cu HoFH. Pacienților li s-a 
administrat alirocumab 75 mg sau 150 mg, la interval de 2 săptămâni, fără ajustarea dozei, până în 
săptămâna 12. 

Valoarea medie a LDL-C la momentul inițial a fost de 9,6 mmol/l (373 mg/dl). Modificarea medie 
procentuală a LDL-C de la momentul inițial până în săptămâna 12 a fost de -4,1% (IÎ 95%: 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
între -23,1% și 14,9%) la populația în intenție de tratament (N=18) și s-a asociat cu o variabilitate 
mare a răspunsului în ceea ce privește scăderea LDL-C. Pacienții responsivi, care au obținut o scădere 
≥ 15% față de momentul inițial în săptămânile 12, 24 și 48, au reprezentat 50%, 50% și, respectiv, 
39%. 

Tratamentul hipercolesterolemiei familiale heterozigote (HFhe) la copii și adolescenți 

Eficacitatea și siguranța alirocumabului au fost evaluate la 153 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 8 - 
≤17 ani cu HFhe intr-un studiu multicentric de Fază-3. Acest studiu a constat într-un tratament 
randomizat, în regim dublu-orb cu durata de 24 de săptămâni, în care pacienții au primit placebo sau 
alirocumab. Acesta a fost urmat de un tratament în regim deschis cu alirocumab, cu durata de 80 de 
săptămâni. Pacienții trebuiau să urmeze un regim alimentar cu conținut redus de grăsimi și să 
primească tratament de fond pentru scăderea lipidelor. Pacienții înrolați au fost randomizați în raport 
2:1 pentru a se administra schema de tratament cu alirocumab 1Q2W sau 1Q4W și placebo. În schema 
de dozare Q4W, 79 de pacienți au primit o doză de 150 mg la GC (greutate corporală) <50 kg sau 300 
mg la GC ≥50 kg. Titrarea creșterii dozei de alirocumab la 75 mg Q2W la GC <50 kg sau 150 mg 
Q2W la GC ≥50 kg a avut loc în săptămâna 12 la pacienții cu LDL-C ≥110 mg/dl. 

Perioada de tratament dublu-orb: 
Criteriul final principal de evaluare a eficacității în acest studiu a fost modificarea procentuală a LDL-
C de la momentul inițial până în săptămâna 24. Datele sunt detaliate suplimentar în Tabelul 4. Valorile 
medii absolute ale LDL-C în săptămâna 24 au fost 2,847 mmol/l în grupul alirocumab și 4.177 mmol/l 
în grupul cu placebo în cohorta Q4W. Reducerile LDL-C au fost observate la prima evaluare de la 
momentul inițial în săptămâna 8 și s-au menținut pe parcursul celor 24 de săptămâni ale perioadei de 
tratament dublu-orb. 

Tabelul 4: Efectele tratamentului cu alirocumab și placebo la pacienții copii și adolescenți cu 
HFhe 

Modificarea procentuală medie față de momentul inițial în săptămâna 24 (în %) 

Schema de administrare a dozei Q4W 

Număr de pacienți 

LDL-C 

Non-HDL-C 

CT  

ApoB 

Placebo 

N= 27 

-4,4 

-3,7 

-3,6 

-3,6 

Alirocumab 

N= 52 

-38,2 

-35,6 

-34,6 

-34,3 

LDL-= colesterol din lipoproteinele cu densitate mică; HDL-C = colesterol din lipoproteinele cu densitate mare; 
CT = colesterol total;  
ApoB = apolipoproteina B. Toate valorile p ajustate <0,0001. 

Perioada de tratament în regim deschis: 
În total 74 de pacienți din cohorta Q4W au participat la un studiu deschis cu un singur braț de 
tratament, cu durata de 80 de săptămâni. Doza inițială a fost doza de alirocumab selectată pentru 
perioada de tratament dublu-orb, în funcție de greutatea corporală și regimul de dozare. Doza poate fi 
titrată în sens crescător și descrescător de către investigatori având la bază evaluarea medicală a 
pacienților. Modificarea medie procentuală a LDL-C față de momentul inițial (randomizarea în 
perioada tratamentului în regim dublu-orb) a fost -23,4% (4,7) în săptămâna 104. Modificarea 
procentuală medie față de momentul inițial până în săptămâna 104 a altor criterii finale de evaluare 
lipidice a fost: -21,5% (26,2) non-HDL-C, -17,8% (21,7) ApoB, -17,4% (19,9) CT. 

5.2  Proprietăţi farmacocinetice 

Absorbţie 

21 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
După administrarea subcutanată a alirocumabului în doză de 50 mg până la 300 mg, timpul median 
până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) a fost de 3-7 zile. 
Farmacocinetica alirocumabului a fost similară după administrarea subcutanată a unei doze unice de 
75 mg la nivelul abdomenului, regiunii superioare a braţului sau coapsei. 
Biodisponibilitatea absolută a alirocumabului după administrarea subcutanată a fost de aproximativ 
85%, conform analizei datelor farmacocinetice populaţionale. Expunerea lunară în cazul tratamentului 
cu doza de 300 mg administrată la interval de 4 săptămâni a fost similară cu expunerea în cazul 
tratamentului cu doza de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni. Fluctuaţiile între Cmax şi Cmin 
au fost mai ample pentru schema de tratament cu administrare la interval de 4 săptămâni. 
Starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după administrarea a 2-3 doze, în condițiile unui indice 
de acumulare cu o valoare maximă de circa 2 ori mai mare. 

Distribuţie 

După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de aproximativ 0,04 până la 0,05 l/kg, 
ceea ce indică faptul că alirocumabul se distribuie, în principal, în sistemul circulator. 

Metabolizare  

Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea, deoarece alirocumabul este o proteină. Se 
anticipează că alirocumabul este degradat în peptide mici şi aminoacizi individuali. 

Eliminare 

Au fost observate două faze de eliminare pentru alirocumab. La concentraţii mici, eliminarea se face 
predominant prin fixarea saturabilă la enzima vizată (PCSK9), în timp ce la concentraţii mai mari, 
eliminarea alirocumabului se face în mare parte pe calea proteolitică, nesaturabilă. 

Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, la pacienţii trataţi cu alirocumab în monoterapie, 
în doze administrate subcutanat la interval de 2 săptămâni fie de 75 mg, fie de 150 mg, valoarea 
mediană a timpului aparent de înjumătăţire plasmatică a alirocumabului, la starea de echilibru 
farmacocinetic, a fost de 17 până la 20 zile. În cazul administrării asociate cu o statină, valoarea 
mediană a timpului aparent de înjumătăţire plasmatică a fost de 12 zile. 

Liniaritate/Non-liniaritate 

La dublarea dozei, de la 75 mg la interval de 2 săptămâni, la 150 mg la interval de 2 săptămâni, s-a 
observat o creştere uşor mai mare decât cea proporţională cu doza a concentraţiei totale de alirocumab, 
de 2,1 ori până la de 2,7 ori. 

Grupe speciale de pacienţi 

Vârstnici 

Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, vârsta a fost asociată cu o diferenţă mică în ceea 
de privește expunerea la alirocumab la starea de echilibru farmacocinetic, fără influenţă asupra 
eficacităţii sau siguranţei. 

Sex 

Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, sexul nu a exercitat nicio influenţă asupra 
farmacocineticii alirocumabului. 

Rasă 

Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, rasa nu a exercitat nicio influenţă asupra 
farmacocineticii alirocumabului. 

22 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg până la 300 mg alirocumab, nu a existat 
nicio diferenţă semnificativă între subiecţii sănătoşi japonezi şi cei caucazieni, din perspectiva 
expunerii. 

Greutate corporală 

Greutatea corporală a fost identificată ca fiind o variabilă asociată importantă în modelul final al 
farmacocinetii populaţionale, care a influenţat farmacocinetica alirocumabului. Expunerea la 
alirocumab (ASC0-14 zile) la starea de echilibru farmacocinetic, atât pentru schema de tratament cu doza 
de 75 mg, cât şi pentru schema de tratament cu doza de 150 mg, administrate la interval de 
2 săptămâni, a scăzut cu 29% şi cu 36% la pacienţii cu greutate mai mare de 100 kg, comparativ cu 
pacienţii cu greutatea cuprinsă între 50 kg şi 100 kg. Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă 
semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului. 

Insuficienţă hepatică 

Într-un studiu de fază 1, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg, profilurile 
farmacocinetice ale alirocumabului la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost 
similare, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu 
insuficienţă hepatică severă. 

Insuficienţă renală 

Deoarece nu se cunoaşte ca anticorpii monoclonali să se elimine pe cale renală, nu este de aşteptat ca 
funcţia renală să influenţeze farmacocinetica alirocumabului. Analiza farmacocinetică populaţională a 
arătat că expunerea la alirocumab (ASC0-14 zile) la starea de echilibru farmacocinetic pentru ambele 
scheme de tratament cu doze de 75 mg şi 150 mg, administrate la interval de 2 săptămâni, a crescut cu 
22%-35% şi, respectiv, cu 49%-50% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată, comparativ 
cu pacienţii cu funcţie renală normală. Distribuţia greutăţii corporale şi a vârstei, două variabile care 
influenţează expunerea la alirocumab, a fost diferită în cadrul categoriilor definite de funcţia renală şi, 
cel mai probabil, explică diferenţele observate ale farmacocineticii. Sunt disponibile date limitate la 
pacienţii cu insuficienţă renală severă; la aceşti pacienţi, expunerea la alirocumab a fost de 
aproximativ 2 ori mai mare, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală. 

Copii și adolescenți 

Farmacocinetica Praluent a fost evaluată la 140 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 17 ani, 
cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe). Media Cmin la starea de echilibru a fost atinsă în 
Săptămâna 8 sau anterior (prima recoltare de probe pentru FC în timpul dozării repetate) cu regimul de 
dozare recomandat (vezi pct. 4.2). 

Sunt disponibile date limitate privind farmacocinetica, provenite de la 18 copii și adolescenți (cu 
vârsta cuprinsă între 8 ani și 17 ani) cu HoFH. Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime 
Ctrough la starea de echilibru ale alirocumabului a fost atinsă la sau înainte de săptămâna 12, atât în 
grupul cu alirocumab în doză de 75 mg la interval de 2 săptămâni, cât și în grupul cu alirocumab în 
doză de 150 mg la interval de 2 săptămâni. Nu s-au efectuat studii cu alirocumab la copii cu vârsta sub 
8 ani (vezi pct. 5.1). 

Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) 

Efectul farmacodinamic al alirocumabului, de scădere a valorilor LDL-colesterolului este indirect şi 
este mediat prin fixarea pe PCSK9. Se observă o scădere dependentă de concentraţie a PCSK9 liber şi 
a LDL-colesterolului până se obţine saturarea proteinei țintă. După saturarea fixării pe proteinele 
PCSK9, creşterea suplimentară a concentraţiilor plasmatice de alirocumab nu determină scăderi 
suplimentare ale valorilor LDL-colesterolului; cu toate acestea, se observă o prelungire a duratei 
efectului de scădere a valorilor LDL-colesterolului. 

23 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.3  Date preclinice de siguranţă 

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale 
farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate. 

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi maimuţă au indicat 
faptul că alirocumabul, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară. 

Nu au existat reacţii adverse asupra parametrilor surogat ai fertilităţii (de exemplu ciclu estral, volum 
testicular, volum ejaculat, mobilitate a spermei sau număr total de spermatozoizi per ejaculat) la 
maimuţă şi nici rezultate anatomo-patologice sau histopatologice la nivelul ţesutului reproducător 
legate de utilizarea alirocumabului în cadrul niciunui studiu de toxicologie efectuat la şobolan sau 
maimuţă. 

La şobolan şi maimuţă, nu au existat reacţii adverse asupra creşterii sau dezvoltării fetale. Nu a fost 
evidenţiată toxicitate maternă la maimuţele gestante, la expuneri sistemice de 81 ori mai mari decât 
expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni. Cu toate acestea, s-a 
observat toxicitate maternă la femelele gestante de şobolan, la expuneri sistemice estimate ca fiind de 
aproximativ 5,3 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de 
2 săptămâni (pe baza expunerii măsurate la femelele non-gestante de şobolan, în timpul unui studiu de 
toxicologie cu durata de 5 săptămâni). 

Puii de maimuţă, cărora li s-au administrat doze mari de alirocumab săptămânal, pe parcursul 
perioadei de gestaţie, au manifestat un răspuns imunologic secundar mai slab la testarea cu antigen a 
sensibilizării, comparativ cu puii animalelor din grupul martor. Nu au existat alte dovezi ale unei 
disfuncții imunologice la pui, asociată cu administrarea alirocumabului. 

6. 

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 

6.1  Lista excipienţilor 

Histidină 
Zahăr 
Polisorbat 20 
Apă pentru preparate injectabile 

6.2 

Incompatibilităţi 

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 

6.3  Perioada de valabilitate 

Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

3 ani 

Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

3 ani 

Praluent 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

2 ani 

Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

24 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 ani 

Praluent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

2 ani 

6.4  Precauţii speciale pentru păstrare 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. 
Praluent poate fi păstrat afară din frigider (la temperaturi sub 25°C), protejat de lumină, pentru o 
singură perioadă de timp, care nu trebuie să depăşească 30 zile. După ce a fost scos din frigider, 
medicamentul trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat. 

A se ţine stiloul injector (pen-ul) sau seringa în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 

6.5  Natura şi conţinutul ambalajului 

Seringă din sticlă incoloră de tip I a 1 ml sau 2 ml soluţie, siliconată, prevăzută cu ac din oţel 
inoxidabil, ascuţit, cu scut de protecţie pentru ac din cauciuc din stiren-butadienă şi un piston cu dop 
din cauciuc bromobutilic, acoperit cu o peliculă de etilen tetrafluoretilen. 

Soluție injectabilă cu 75 mg, în stilou injector (pen) preumplut 

Componentele seringii sunt asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, 
prevăzut cu un capac albastru şi un buton de activare de culoare verde deschis. 

Mărimi de ambalaj: 
1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. 
Sau 

Componentele seringii sunt asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, 
prevăzut cu capac albastru și fără buton de activare. 

Mărimi de ambalaj: 
1, 2, 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare sau ambalaj multiplu care conține 
6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare. 

Soluție injectabilă cu 150 mg, în stilou injector (pen) preumplut 

Componentele seringii sunt asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, 
prevăzut cu un capac albastru şi un buton de activare de culoare gri închis. 

Mărimi de ambalaj: 
1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. 

Sau 

Componentele seringii sunt asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, 
prevăzut cu capac albastru și fără buton de activare. 

Mărimi de ambalaj: 
1, 2, 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare sau ambalaj multiplu care conține 
6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare. 

Soluție injectabilă cu 300 mg, în stilou injector (pen) preumplut 

25 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Componentele seringii sunt asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, 
prevăzut cu capac albastru și fără buton de activare. 

Mărimi de ambalaj: 
1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare. 

Soluție injectabilă cu 75 mg, în seringă preumplută 

Seringa este prevăzută cu un piston cu tijă din polipropilenă, de culoare verde deschis. 

Mărimi de ambalaj: 
1, 2 sau 6 seringi preumplute. 

Soluție injectabilă cu 150 mg, în seringă preumplută 

Seringa este prevăzută cu un piston cu tijă din polipropilenă, de culoare gri închis. 

Mărimi de ambalaj:  
1, 2 sau 6 seringi preumplute. 

Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

6.6  Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare 

După utilizare, stiloul injector (pen-ul) preumplut/seringa preumplută trebuie puse într-un container 
pentru obiecte ascuţite. Containerul nu trebuie reciclat.  

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 

7. 

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

8. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/001 
EU/1/15/1031/002 
EU/1/15/1031/003 
EU/1/15/1031/004 
EU/1/15/1031/005 
EU/1/15/1031/006 
EU/1/15/1031/007 
EU/1/15/1031/008 
EU/1/15/1031/009 
EU/1/15/1031/010 
EU/1/15/1031/011 
EU/1/15/1031/012 
EU/1/15/1031/013 
EU/1/15/1031/014 
EU/1/15/1031/015 
EU/1/15/1031/016 

26 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EU/1/15/1031/017 
EU/1/15/1031/018 
EU/1/15/1031/019 
EU/1/15/1031/020 
EU/1/15/1031/021 
EU/1/15/1031/022 
EU/1/15/1031/023 
EU/1/15/1031/024 

9. 

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 

Data primei autorizări: 23 septembrie 2015 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 iunie 2020 

10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru 
Medicamente http://www.ema.europa.eu. 

27 

 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXA II 

A. 

B. 

C. 

D. 

FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL 
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA 

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 
PIAŢĂ 

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA 
SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI 

28 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. 

FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL 
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 

Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active 

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 
81 Columbia Turnpike 
Rensselaer, NY 12144 
Statele Unite ale Americii 

Regeneron Ireland DAC  
Raheen Business Park 
Limerick 
Irlanda 

Sanofi Winthrop Industrie 
9 Quai Jules Guesde 
94403 Vitry-sur-Seine 
Franţa 

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei 

Pentru seringile preumplute 
Sanofi Winthrop Industrie 
1051 Boulevard Industriel 
76580 Le Trait 
Franţa 

Pentru stilourile injectoare (pen-urile) preumplute 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Hoechst 
Brüningstraße 50 
65926 Frankfurt am Main 
Germania 

Sau 

Genzyme Ireland Ltd 
IDA Industrial Park 
Old Kilmeaden Road 
Waterford 
Irlanda 

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil 
pentru eliberarea seriei respective. 

B.  CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 

29 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
C.  ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

• 

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) 

Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă 
şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) 
din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european 
privind medicamentele 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest 
medicament în decurs de 6 luni după autorizare. 

D.  CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A 

MEDICAMENTULUI 

• 

Planul de management al riscului (RMP) 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile 
de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de 
punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. 

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: 

• 
• 

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; 
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de 
informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca 
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a 
riscului).  

30 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXA III 

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 

31 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ETICHETAREA 

32 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE – Stilou injector (pen) preumplut a 75 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

1 stilou injector (pen) preumplut 
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 
6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 
Deschideţi aici 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

33 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/001 1 stilou injector (pen) preumplut 
EU/1/15/1031/002 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 
EU/1/15/1031/003 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 75 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

34 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE – Stilou injector (pen) preumplut a 75 mg (fără buton de activare) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

1 stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare 
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 
3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 
Deschideţi aici 

1 stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare 
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 
3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 
Citiți prospectul cu „Instrucțiuni de utilizare” înainte să utilizați stiloul injector. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

35 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/013 1 stilou injector (pen) preumplut 
EU/1/15/1031/014 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 
EU/1/15/1031/023 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 75 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

36 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  
Ambalaj multiplu (cu „Chenar albastru”) – Stilou injector (pen) preumplut a 75 mg (fără buton 
de activare 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

Ambalaj multiplu: 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de 
activare 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 
Deschideţi aici 

Ambalaj multiplu: 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de 
activare 
Citiți prospectul cu „Instrucțiuni de utilizare” înainte să utilizați stiloul injector. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

37 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/015 Ambalaj multiplu: 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 
fără buton de activare 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 75 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

38 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  
Ambalaj multiplu (fără „Chenar albastru”) – Stilou injector (pen) preumplut a 75 mg (fără 
buton de activare 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 
Deschideţi aici 

3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 
Citiți prospectul cu „Instrucțiuni de utilizare” înainte să utilizați stiloul injector. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

39 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/015 Ambalaj multiplu: 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 
fără buton de activare 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 75 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

40 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETA STILOULUI INJECTOR – 75 mg 
ETICHETA STILOULUI INJECTOR – 75 mg (fără buton de activare) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Praluent 75 mg injecţie 
alirocumab 
Administrare subcutanată 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

41 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE – Stilou injector (pen) preumplut a 150 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

1 stilou injector (pen) preumplut 
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 
6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 
Deschideţi aici 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

42 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/007 1 stilou injector (pen) preumplut 
EU/1/15/1031/008 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 
EU/1/15/1031/009 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 150 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

43 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE – Stilou injector (pen) preumplut a 150 mg (fără buton de activare) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

1 stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare 
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 
3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 
Deschideţi aici 

1 stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare 
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 
3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare   

Citiți prospectul cu „Instrucțiuni de utilizare” înainte să utilizați stiloul injector. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

44 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/016 1 stilou injector (pen) preumplut 
EU/1/15/1031/017 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 
EU/1/15/1031/024 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 150 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

45 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

46 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  
Ambalaj multiplu (cu „Chenar albastru”) – Stilou injector (pen) preumplut a 150 mg (fără 
buton de activare 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

Ambalaj multiplu: 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de 
activare 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 
Deschideţi aici 

Ambalaj multiplu: 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de 
activare 
Citiți prospectul cu „Instrucțiuni de utilizare” înainte să utilizați stiloul injector. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

47 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/018 Ambalaj multiplu: 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 
fără buton de activare 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 150 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

48 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  
Ambalaj multiplu (fără „Chenar albastru”) – Stilou injector (pen) preumplut a 150 mg (fără 
buton de activare 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 
Deschideţi aici 

3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 
Citiți prospectul cu „Instrucțiuni de utilizare” înainte să utilizați stiloul injector. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

49 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/018 Ambalaj multiplu: 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 
fără buton de activare 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 150 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

50 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETA STILOULUI INJECTOR – 150 mg 
ETICHETA STILOULUI INJECTOR – 150 mg (fără buton de activare) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Praluent 150 mg injecţie 
alirocumab 
Administrare subcutanată 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

51 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE – Stilou injector (pen) preumplut a 300 mg  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 300 mg în 2 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

1 stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare 
3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 
Deschideţi aici 

1 stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare 
3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare 
Citiți prospectul cu „Instrucțiuni de utilizare” înainte să utilizați stiloul injector. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

52 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/019 1 stilou injector (pen) preumplut 
EU/1/15/1031/020 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 

EU/1/15/1031/021 1 stilou injector (pen) preumplut 
EU/1/15/1031/022 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 300 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 

53 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
NN 

54 

 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETA STILOULUI INJECTOR – 300 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Praluent 300 mg injecţie 
alirocumab 
Administrare subcutanată 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

150 mg/ml 
2 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

55 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE – Seringă preumplută a 75 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare seringă preumplută conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă  

1 seringă preumplută 
2 seringi preumplute 
6 seringi preumplute 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

56 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/004 1 seringă preumplută 
EU/1/15/1031/005 2 seringi preumplute 
EU/1/15/1031/006 6 seringi preumplute 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 75 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

57 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER – Seringă preumplută a 75 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
alirocumab 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

58 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETA SERINGII – 75 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Praluent 75 mg injecţie 
alirocumab 
s.c. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

59 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE – Seringă preumplută a 150 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
alirocumab 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare seringă preumplută conţine alirocumab 150 mg în 1 ml soluţie. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă  

1 seringă preumplută 
2 seringi preumplute 
6 seringi preumplute 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

60 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de 
timp de până la 30 zile. 
A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EU/1/15/1031/010 1 seringă preumplută 
EU/1/15/1031/011 2 seringi preumplute 
EU/1/15/1031/012 6 seringi preumplute 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Praluent 150 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

61 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER – Seringă preumplută a 150 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
alirocumab 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi Winthrop Industrie 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

62 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETA SERINGII – 150 mg 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Praluent 150 mg injecţie 
alirocumab 
s.c. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

63 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. PROSPECTUL 

64 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Praluent 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
alirocumab 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
- 
asistentei medicale. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

- 

- 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 

Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent 
Cum să utilizaţi Praluent 
Reacţii adverse posibile 
Cum se păstrează Praluent 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează 

Ce este Praluent 
• 
• 

Praluent conţine substanţa activă alirocumab. 
Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se 
ataşa de o substanţă ţintă din organism). Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi 
se fixează pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leagă de PCSK9. 

Cum acţionează Praluent 
Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit şi „LDL-colesterol”). Praluent 
blochează o proteină numită PCSK9. 
• 
• 

PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului. 
În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori” specifici 
(elemente de ancorare) de la nivelul ficatului. 
PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale 
colesterolului „rău” mai mari decât ar trebui. 
Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea 
colesterolului „rău” – astfel scade valorile colesterolului „rău”. 

• 

• 

Pentru ce se utilizează Praluent 
• 

La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială 
heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă] și la copii și adolescenți cu vârsta de 8 
ani și peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).  
La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce 
riscul cardiovascular. 

• 

Se administrează: 

- 

împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale 
colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care 
statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau  

65 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
- 

singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când 
statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate. 

În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor 
colesterolului. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent 

Nu utilizaţi Praluent 
• 

dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. 

Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. Uneori, au apărut reacţii alergice grave, cum sunt hipersensibilitate, inclusiv 
angioedem (dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii), eczemă numulară 
(pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită 
formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie 
pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele). Pentru reacţiile adverse care pot apărea în 
timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4. 

Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau 
de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat 
la pacienţi cu boală severă de ficat. 

Copii şi adolescenţi 
Praluent nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece nu există experienţă privind 
utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă. 

Praluent împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat 
recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 

Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se anticipează ca acest medicament să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 

3. 

Cum să utilizaţi Praluent 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul 
sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală 
dacă nu sunteţi sigur.  

Cât să injectaţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră şi cât de des să vă 
injectaţi (75 mg sau 150 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni/o dată pe 
lună). În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este 
posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă). 

66 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi 
medicamentul corect şi concentraţia corectă. 

Când să vă injectaţi 

Aduți 
Injectaţi Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau la interval de 
4 săptămâni/o dată pe lună (pentru doza de 300 mg). Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie să 
administrați o injecție a 300 mg sau, consecutiv, două injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de 
injectare. 

Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste cu HFhe: 
Injectați Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau 150 mg) sau la interval de 4 
săptămâni/ o dată pe lună (pentru doza de 150 mg sau 300 mg). 

La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Praluent trebuie administrat de către un adult sau sub 
supravegherea unui adult. 
La copii cu vârsta sub 12 ani Praluent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește. 

Înainte să injectaţi 
Praluent trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. 
Înainte să injectaţi Praluent, citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate. 

Unde să injectaţi 
Praluent se injectează sub piele, la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a brațului. 
Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare. 

Învăţarea modului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut 
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau 
asistenta medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent. 

• 
• 

Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare”, disponibile în cutie. 
Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiuni de 
utilizare”. 

Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie 
Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent 
Dacă omiteţi o doză de Praluent, injectaţi doza omisă imediat ce puteţi. Apoi, administraţi următoarea 
doză la momentul planificat obişnuit. Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială. Dacă nu 
sunteţi sigur când să vă faceţi injecţia cu Praluent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent 
Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi 
Praluent, valorile colesterolului pot creşte. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

67 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. Au apărut uneori reacţii alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de 
persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie 
pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de 
hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia 
de pete de culoare violet pe piele). 

Alte reacţii adverse sunt: 

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) 
• 

roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul 
(reacţii la nivelul locului de injectare) 
semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la 
nivelul nasului, strănut 
mâncărime (prurit). 

• 

• 

Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) 
• 

umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime sau blânde (urticarie). 

Cu frecvență necunoscută 
Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște 
frecvența acestora:  
• 
• 

boală cu manifestări asemănătoare gripei 
dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii (angioedem). 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa 
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Praluent 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. 
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

Dacă este necesar, câte un stilou injector (pen) preumplut poate fi ţinut afară din frigider, la 
temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile. A se proteja de lumină. După ce a fost scos din 
frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat. 

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care 
conţine flocoane sau particule vizibile. 

După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) într-un container pentru obiecte ascuţite. Întrebaţi 
medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. Nu reciclaţi containerul. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

68 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Praluent 
• 

Substanţa activă este alirocumabul. 

Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 75 miligrame.  

Praluent 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 150 miligrame. 

Praluent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine alirocumab 300 miligrame. 

• 

Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Praluent şi conţinutul ambalajului 
Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-un stilou 
injector (pen) preumplut. 

Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare verde conţine 1 ml soluţie, care eliberează 
o singură doză de 75 miligrame alirocumab. 
Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conţine 1 ml soluţie, care eliberează o 
singură doză de 75 miligrame. 
Este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare sau 
ambalaj multiplu care conține 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără 
buton de activare. 

Praluent 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare gri conţine 1 ml soluţie, care eliberează o 
singură doză de 150 miligrame alirocumab. 
Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conţine 1 ml soluţie, care eliberează o 
singură doză de 150 miligrame. 
Este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare sau 
ambalaj multiplu care conține 6 (2 ambalaje a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără 
buton de activare. 

Praluent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conţine 2 ml soluţie, care eliberează o 
singură doză de 300 miligrame. 
Este disponibil în ambalaje cu 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare. 

Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

Fabricantul 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

69 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Industriepark Hoechst 
Brüningstraße 50 
65926 Frankfurt am Main 
Germania 

Fabricantul 
Genzyme Ireland Ltd 
IDA Industrial Park 
Old Kilmeaden Road 
Waterford 
Irlanda 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

België/Belgique/Belgien 
Sanofi Belgium 
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 

България 
Swixx Biopharma EOOD 
Тел.: +359 (0)2 4942 480 

Česká republika 
Sanofi s.r.o. 
Tel: +420 233 086 111 

Danmark 
Sanofi A/S 
Tlf: +45 45 16 70 00 

Deutschland 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Tel.: 0800 52 52 010 
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 

Eesti 
Swixx Biopharma OÜ 
Tel: +372 640 10 30 

Ελλάδα 
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE 
Τηλ: +30 210 900 16 00 

España 
sanofi-aventis, S.A 
Tel: +34 93 485 94 00 

Lietuva 
Swixx Biopharma UAB 
Tel: +370 5 236 91 40 

Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium  
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 

Magyarország 
SANOFI-AVENTIS Zrt. 
Tel.: +36 1 505 0050 

Malta 
Sanofi S.r.l. 
Tel: +39 02 39394275 

Nederland 
Sanofi B.V. 
Tel: +31 20 245 4000 

Norge 
sanofi-aventis Norge AS 
Tlf: +47 67 10 71 00 

Österreich 
sanofi-aventis GmbH 
Tel: +43 1 80 185 – 0 

Polska 
Sanofi Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 280 00 00 

France 
Sanofi Winthrop Industrie 
Tél: 0 800 222 555 
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 

Portugal 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351 21 35 89 400 

Hrvatska 
Swixx Biopharma d.o.o. 
Tel: +385 1 2078 500 

România 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

70 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Ireland 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 

Slovenija 
Swixx Biopharma d.o.o. 
Tel: +386 1 235 51 00 

Slovenská republika 
Swixx Biopharma s.r.o. 
Tel: +421 2 208 33 600 

Italia 
Sanofi S.r.l. 
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)  
       800 536389 (altre domande) 

Suomi/Finland 
Sanofi Oy 
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 

Κύπρος 
C.A. Papaellinas Ltd. 
Τηλ: +357 22 741741 

Latvija 
Swixx Biopharma SIA 
Tel: +371 6 616 47 50 

Acest prospect a fost revizuit în . 

Sverige 
Sanofi AB 
Tel: +46 (0)8 634 50 00 

United Kingdom (Northern Ireland) 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel: +44 (0) 800 035 2525 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru 
Medicamente: http://www.ema.europa.eu 

71 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Praluent stilou injector (pen) preumplut  

Instrucţiuni de utilizare 

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. 

Buton verde  

Corp 

Fereastră 

Scut de protecţie de 
culoare galbenă 
Acul este la interior 

Capac albastru 

Numai pentru o 
singură administrare 

Informaţii importante 
• 

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă 
persoană (care vă îngrijeşte). 
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat 
după utilizare.  
La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă ca Praluent să fie administrat de către 
un adult sau sub supravegherea unui adult. 
La copii cu vârsta sub 12 ani Praluent trebuie administrat de către persoana care îi ingrijește. 

Ce să faceţi 
 
 
 

Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. 
Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent. 

Ce să nu faceţi 
 
 
 

Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă. 
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat. 
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este 
bine ataşat. 
Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul). 

• 

• 

• 

 
 
 

72 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. 

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din prospect. 

PASUL A: Pregătiri pentru injectare 

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de: 
• 
• 
• 
• 

stiloul injector (pen-ul) Praluent 
tampon cu alcool 
vată sau tifon 
un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 8). 

 Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen). 

•  Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă. 
•  Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită. 

 Verificaţi fereastra. 
• 

Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule – dacă nu este 
astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A). 
Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. 
A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B). 

• 
• 

 Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute. 
• 
• 

Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine. 
Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider. 

73 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Pregătiţi locul de injectare. 
• 
• 

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop. 
Vă puteţi face injecţia la nivelul: 

o  coapsei 
o  abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) 
o  părții laterale a regiunii superioare a braţului. 
(Vezi desenul). 

• 
• 
• 
• 
• 
• 

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat. 
Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. 
Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi. 
Nu administraţi injecţia în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.  
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. 
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc. 

PASUL B: Cum să injectaţi 

 După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul 
albastru. 
• 
• 

Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia. 
Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 

Capac albastru 

 Ţineţi stiloul injector Praluent astfel. 
• 
• 

Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă. 
Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra. 

74 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Apăsaţi pe piele scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ 
90°. 
• 
• 

La copii cu vârsta sub 12 ani este necesară prinderea pielii înainte și în timpul injectării.  
La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și la adulți poate fi necesar să strângeți pielea pentru a 
forma un pliu și a face zona de injectare fermă. 
Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben 
nu mai este vizibil. Stiloul injector nu va funcţiona dacă scutul de protecţie galben nu este 
apăsat complet. 

• 

 Apăsaţi cu degetul mare butonul verde şi eliberaţi-l imediat. 
• 
• 

Veţi auzi un „clic”. În acest moment, începe administrarea injecţiei. 
Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben. 

Clic 

Eliberaţi imediat 
butonul 

 Continuaţi să ţineţi apăsat stiloul injector pe piele după eliberarea butonului. 
• 

Injectarea poate dura până la 20 secunde. 

75 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul 
injector. 
• 
• 

Nu îndepărtaţi stiloul injector până când fereastra nu şi-a schimbat complet culoarea în galben. 
Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este 
posibil să auziţi un al doilea „clic”. 
Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. Nu vă administraţi o a doua doză fără 
a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. 

• 

Clic! 

 Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l. 
• 
• 

Nu frecţionaţi pielea după injectare. 
Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când 
sângerarea se opreşte. 

 Aruncaţi stiloul injector şi capacul. 
• 
• 

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 
Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după 
utilizare. 
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. 
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. 

• 
• 

76 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
77 

 
Praluent stilou injector (pen) preumplut  

Instrucţiuni de utilizare 

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. 

Buton gri 

Corp 

Fereastră 

Scut de protecţie de 
culoare galbenă 
Acul este la interior 

Capac albastru 

Numai pentru o 
singură administrare 

Informaţii importante 
• 

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către 
o altă persoană (care vă îngrijeşte). 
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat 
după utilizare.  
La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă ca Praluent să fie administrat de către 
un adult sau sub supravegherea unui adult. 
La copii cu vârsta sub 12 ani Praluent trebuie administrat de către persoana care îi ingrijește. 

Ce să faceţi 
 
 
 

Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. 
Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent. 

Ce să nu faceţi 
 
 
 

Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă. 
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat. 
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este 
bine ataşat. 
Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. 

• 

• 

• 

 
 
 
 

78 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a 
deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. 

PASUL A: Pregătiri pentru injectare 

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de: 
• 
• 
• 
• 

stiloul injector (pen-ul) Praluent 
tampon cu alcool 
vată sau tifon 
un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 8). 

 Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen). 
• 
• 

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă. 
Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită. 

 Verificaţi fereastra. 
• 

Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule – dacă nu este 
astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A). 
Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. 
A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B). 

• 
• 

 Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute. 
• 
• 

Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine. 
Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider. 

79 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Pregătiţi locul de injectare. 
• 
• 

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop. 
Vă puteţi face injecţia la nivelul: 

o  coapsei 
o  abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) 
o  părții laterale a regiunii superioare a braţului. 
(Vezi desenul). 

• 
• 
• 
• 
• 
• 

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat. 
Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. 
Nu administraţi injecția în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi. 
Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.  
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. 
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc. 

PASUL B: Cum să injectaţi 

 După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul 
albastru. 
• 
• 

Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia. 
Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 

Capac albastru 

 Ţineţi stiloul injector Praluent astfel. 
• 
• 

Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă. 
Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra. 

80 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Apăsaţi pe piele scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ 
90°. 
• 
• 

La copiii cu vârsta sub 12 ani este necesară prinderea pielii înainte și în timpul injectării.  
La adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste și la adulți poate fi necesar să strângeți pielea pentru 
a forma un pliu și a face zona de injectare fermă. 
Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben 
nu mai este vizibil. Stiloul injector nu va funcţiona dacă scutul de protecţie galben nu este 
apăsat complet. 

• 

 Apăsaţi cu degetul mare butonul gri şi eliberaţi-l imediat. 
• 
• 

Veţi auzi un „clic”. În acest moment, începe administrarea injecţiei. 
Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben. 

Clic 

Eliberaţi imediat 
butonul 

 Continuaţi să ţineţi apăsat stiloul injector pe piele după eliberarea butonului. 
• 

Injectarea poate dura până la 20 secunde. 

 Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul 
injector. 

81 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
• 
• 

• 

Nu îndepărtaţi stiloul injector până când fereastra nu şi-a schimbat complet culoarea în galben. 
Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este 
posibil să auziţi un al doilea „clic”. 
Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. Nu vă administraţi o a doua doză fără 
a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. 

Clic! 

 Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l. 
• 
• 

Nu frecţionaţi pielea după injectare. 
Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când 
sângerarea se opreşte. 

 Aruncaţi stiloul injector şi capacul. 
• 
• 

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 
Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după 
utilizare. 
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. 
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. 

• 
• 

82 

 
 
 
 
 
 
 
 
Praluent stilou injector (pen) preumplut  

Instrucţiuni de utilizare 

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. 

Informaţii importante 

• 

Acest dispozitiv este un stilou preumplut de unică folosință. Conține 75 mg de Praluent 
(alirocumab) în 1ml.  

Stiloul Praluent conține medicament prescris de medicul dumneavoastră.  
•  Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă 

• 

• 

persoană (care vă îngrijeşte). 
Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze 
injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră. 
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat 
după utilizare. 

Ce să faceţi 
 
 
 
 
 

Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. 
Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent. 
Păstrați la frigider (2°C - 8°C). 
Țineți stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

Ce să nu faceţi 
 
 
 

Nu atingeți capacul portocaliu al acului  
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat. 
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu 
este bine ataşat. 
Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul). 

 
 
 

83 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă. 
Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. 

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a 
deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. 

PASUL A: Pregătiri pentru injectare 

1. Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului). 
a. Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă. 

b. Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită. 

Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat. 

2. Uitați-vă la fereastră. 
a. Verificaţi dacă lichidul este limpede, incolor până la galben pal şi fără particule. 

Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal.  

Nu utilizați acest medicament dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau în 
situația în care conține flocoane vizibile sau particule.  

Nu utilizați acest medicament dacă fereastra este colorată complet în 
galben.  
Fereastra colorată complet în galben înseamnă că dispozitivul a fost 
utilizat. 

3. Încălziți stiloul injector (pen-ul) și adunați materialele 
a. Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute. 

84 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu încălziţi stiloul injector. Lăsaţi-l să se încălzească de la sine. 
Nu expuneți stiloul injector în lumina directă a soarelui. 
Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider. 

b. În timp ce așteptați ca stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei, adunați următoarele 
articole: 

• Tampoane cu alcool 
• Bumbac sau tifon 

• Un recipient rezistent la perforare (consultați Pasul B9 Eliminați). 

4. Pregătiţi locul de injectare. 
a. Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop. 

b. Vă puteţi face injecţia la nivelul (vezi DESENUL) 

zonei de superioare a coapselor 
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) 

• 
• 
•  părții exterioare a regiunii superioare a braţului (se va administra numai de către persoana care 

vă îngrijește). 

c. Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.  

• 
• 
• 
• 
• 

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.  
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. 
Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi. 
Nu administraţi injecţia în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.  
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc. 

PASUL B: Cum să injectaţi 

5. Scoateţi capacul. 

85 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
a. Scoateți capacul albastru și aruncați-l. 

Nu răsuciți capacul albastru. 
Nu scoateţi capacul albastru până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia. 
Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu. 
Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 
Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat. 

6. Ciupiți pielea și așezați stiloul injector 
a. Ciupiți pielea pentru a vă asigura că locul injecției este ferm. Acest lucru este necesar pentru copiii 
cu vârsta sub 12 ani. 
b. Când puneți capacul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea 
fereastra. 
c. Puneți capacul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade. 

Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare. 
Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu. 

7. Administrați injecția (apăsați -> țineți apăsat -> verificați) 
a. Apăsaţi stiloul injector drept în jos, pe piele, până când capacul portocaliu al acului nu mai este 
vizibil și țineți apăsat.  

Injectarea nu va începe până când capacul portocaliu al acului nu este complet apăsat. 

Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben. 

86 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
b. Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. Este posibil să auziți un al doilea clic. 
c. Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben. 

Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați 
reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. 

Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau 
asistenta medicală. 

8. Îndepărtare 
a. Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l. 

Nu frecţionaţi pielea după injectare. 

87 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b. Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea 
se opreşte. 

9. Eliminare 
a. Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.  

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 

b. Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. 
c. Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. 

88 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Praluent stilou injector (pen) preumplut  

Instrucţiuni de utilizare 

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. 

Informaţii importante 

• 

Acest dispozitiv este un stilou preumplut de unică folosință. Conține 150 mg de Praluent 
(alirocumab) în 1ml.  

Stiloul Praluent conține medicament prescris de medicul dumneavoastră.  
•  Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă 

• 

• 

persoană (care vă îngrijeşte). 
Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze 
injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră. 
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat 
după utilizare. 

Ce să faceţi 
 
 
 
 
 

Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. 
Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent. 
Păstrați la frigider (2°C - 8°C). 
Țineți stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

Ce să nu faceţi 
 
 
 

Nu atingeți capacul portocaliu al acului  
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat. 
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu 
este bine ataşat. 
Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă. 

 
 
 
 

89 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. 

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a 
deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. 

PASUL A: Pregătiri pentru injectare 

1. Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului). 
a. Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă. 

b. Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită. 

Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat. 

2. Uitați-vă la fereastră. 
a. Verificaţi dacă lichidul este limpede, incolor până la galben pal şi fără particule. 

Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal.  

Nu utilizați acest medicament dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau în 
situația în care conține flocoane vizibile sau particule.  

Nu utilizați acest medicament dacă fereastra este colorată complet în galben.      
Fereastra colorată complet în galben înseamnă că dispozitivul a fost utilizat.  

3. Încălziți stiloul injector (pen-ul) și adunați materialele 
a. Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute. 

90 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu încălziţi stiloul injector. Lăsaţi-l să se încălzească de la sine. 
Nu expuneți stiloul injector în lumina directă a soarelui. 
Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider. 

b. În timp ce așteptați ca stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei, adunați următoarele 
articole: 

• Tampoane cu alcool 
• Bumbac sau tifon 
• Un recipient rezistent la perforare (consultați Pasul B9 Eliminați). 

4. Pregătiţi locul de injectare. 
a. Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop. 

b. Vă puteţi face injecţia la nivelul (vezi DESENUL) 

zonei de superioare a coapselor 
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) 

• 
• 
•  părții exterioare a regiunii superioare a braţului (se va administra numai de către persoana care 

vă îngrijește). 

c. Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.  

• 
• 
• 
• 
• 

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.  
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. 
Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi. 
Nu administraţi injecţia în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.  
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc. 

PASUL B: Cum să injectaţi 

5. Scoateţi capacul. 

91 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
a. Scoateți capacul albastru și aruncați-l. 

Nu răsuciți capacul albastru. 
Nu scoateţi capacul albastru până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia. 
Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu. 
Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 
Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat. 

6. Ciupiți pielea și așezați stiloul injector 
a. Ciupiți pielea pentru a vă asigura că locul injecției este ferm. Acest lucru este necesar pentru copiii 
cu vârsta sub 12 ani. 
b. Când puneți capacul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea 
fereastra. 
c. Puneți capacul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade. 

Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare. 
Nu atingeți capacul portocaliu al acului. Acul se află în interiorul capacului portocaliu. 

7. Administrați injecția (apăsați -> țineți apăsat -> verificați) 
a. Apăsaţi stiloul injector drept în jos, pe piele, până când capacul portocaliu al acului nu mai este 
vizibil și țineți apăsat.  

Injectarea nu va începe până când capacul portocaliu al acului nu este complet apăsat. 

Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben. 

92 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b. Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. Este posibil să auziți un al doilea clic. 
c. Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben. 

Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați 
reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. 

Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau 
asistenta medicală. 

8. Îndepărtare 
a. Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l. 

Nu frecţionaţi pielea după injectare. 

93 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b. Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea 
se opreşte. 

9. Eliminare 
a. Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.  

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 

b. Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. 
c. Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. 

94 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Praluent stilou injector (pen) preumplut  

Instrucţiuni de utilizare 

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. 

Numai pentru 
o singură 
administrare 

Scut de protecție 
de culoare 
galbenă 
Acul este la 
interior 

Eticheta 
medicamentului 

Fereastră 

Corp 

Capac 
albastru 

Informaţii importante 

• 

• 

• 

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă 
persoană (care vă îngrijeşte). 
Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze 
injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră. 
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat 
după utilizare.  

Ce să faceţi 
 
 
 

Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. 
Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent. 

95 

 
 
 
 
 
 
 
 
Ce să nu faceţi 
 
 
 

Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă. 
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat. 
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este 
bine ataşat. 
Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă. 
Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. 

 
 
 
 
 

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a 
deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. 

PASUL A: Pregătiri pentru injectare 

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de: 
• 
• 
• 
• 

stiloul injector (pen-ul) Praluent 
tampon cu alcool 
vată sau tifon 
un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B7). 

 Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen). 

•  Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă. 
•  Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită. 
•  Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat. 

 Uitați-vă la fereastră. 
• 
• 

Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule (vezi desenul A). 
Nu utilizați acest medicament dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau în 
situația în care conține flocoane vizibile sau particule.  
Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. 
A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B). 

• 
• 

96 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
  
 Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute. 
• 

Acest lucru este important pentru administrarea în întregime a dozei și ajută la minimizarea 
disconfortului. 
Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine. 
Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider. 

• 
• 

 Pregătiţi locul de injectare. 
• 
• 

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop. 
Vă puteţi face injecţia la nivelul (vezi DESENUL): 

o  zonei superioare a coapselor 
o  abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) 
o  părții exterioare a regiunii superioare a braţului (se va administra numai de către persoana 

care vă îngrijește). 

• 
• 
• 
• 
• 
• 

• 

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat. 
Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. 
Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi. 
Nu administraţi injecţia în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.  
Schimbați (rotiți) locurile de injectare de fiecare dată când vă administrați o injecție. 
Dacă trebuie să utilizați aceeași zonă de injectare, asigurați-vă că nu este același loc din zona 
respectivă, pe care l-ați utilizat ultima dată.  
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc. 

Zone de injectare recomandate: 

Injectare numai de 
către persoana care vă 
îngrijește 

Auto-injectare sau 
injectare de către 
persoana care vă 
îngrijește 

PASUL B: Cum să injectaţi 

 După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul 
albastru. 
• 
• 
• 

Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia. 
Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 
Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat. 

97 

 
 
 
 
 
 
 
 
Trageți drept 
capacul albastru 

Capac 
albastru 

 Ţineţi stiloul injector Praluent astfel. 
• 

Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă. Acul este la interiorul scutului de 
protecție, de culoare galbenă. 
Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra. 
Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare. 

• 
• 

Nu atingeți scutul 
galben, de protecție  

 Apăsaţi pe piele scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ 
90°. 
• 
• 

Formați un pliu pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm. 
Apăsaţi stiloul injector drept în jos, pe piele, până când scutul galben, de protecţie, nu mai este 
vizibil și țineți apăsat (vezi desenul).  
Injectarea nu va începe până când scutul galben, de protecţie, nu este apăsat complet. 
Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în 
galben. 

• 
• 

Corect 

Incorect 

 Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. 
• 
• 
• 

Este posibil să auziți un al doilea clic. 
Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben. 
Apoi numărați rar până la 5. 

98 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Verificați fereastra 
galbenă 

Apoi numărați 
rar până la 5. 
1…2…3…4…5. 

 Verificați din nou că fereastra și-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul 
injector. 
• 

Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați 
reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. 
Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau 
asistenta medicală. 

• 

 Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l. 
• 
• 

Nu frecţionaţi pielea după injectare. 
Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când 
sângerarea se opreşte. 

Aruncaţi stiloul injector şi capacul. 
• 
• 

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 
Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după 
utilizare. 
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. 
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. 

• 
• 

99 

 
 
 
 
 
 
 
 
100 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Praluent stilou injector (pen) preumplut  

Instrucţiuni de utilizare 

În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent. 

Informaţii importante 

• 

Acest dispozitiv este un stilou preumplut de unică folosință. Conține 300 mg de Praluent 
(alirocumab) în 2 ml.  
Stiloul Praluent conține medicament prescris de medicul dumneavoastră.  

•  Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă 

• 

• 

persoană (care vă îngrijeşte). 
Este important să nu încercați să vă administrați singur sau ca altcineva să vă administreze 
injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră. 
Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat 
după utilizare. 

Ce să faceţi 
 
 
 
 
 

Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. 
Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent. 
Păstrați la frigider (2°C - 8°C). 
Țineți stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

Ce să nu faceţi 
 
 
 

Nu atingeți capacul galben al acului  
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat. 
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu 
este bine ataşat. 
Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul). 
Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul). 

 
 
 

101 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la căldură extremă. 
Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui. 

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a 
deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. 

PASUL A: Pregătiri pentru injectare 

1. Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului). 
a. Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă. 

b. Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită. 

Nu utilizați stiloul injector Praluent dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau s-a deteriorat. 

2. Uitați-vă la fereastră. 
a. Verificaţi dacă lichidul este limpede, incolor până la galben pal şi fără particule. 

Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal.  

Nu utilizați acest medicament dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau în 
situația în care conține flocoane vizibile sau particule.  

Nu utilizați acest medicament dacă fereastra este colorată complet în galben.      
Fereastra colorată complet în galben înseamnă că dispozitivul a fost utilizat.  

3. Încălziți stiloul injector (pen-ul) și adunați materialele 
a. Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 45 minute. 

102 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu încălziţi stiloul injector. Lăsaţi-l să se încălzească de la sine. 
Nu expuneți stiloul injector în lumina directă a soarelui. 
Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider. 

b. În timp ce așteptați ca stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei, adunați următoarele 
articole: 

• Tampoane cu alcool 
• Bumbac sau tifon 
• Un recipient rezistent la perforare (consultați Pasul B9 Eliminați). 

4. Pregătiţi locul de injectare. 
a. Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop. 

b. Vă puteţi face injecţia la nivelul (vezi DESENUL) 

zonei de superioare a coapselor 
abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) 

• 
• 
•  părții exterioare a regiunii superioare a braţului (se va administra numai de către persoana care 

vă îngrijește). 

c. Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.  

• 
• 
• 
• 
• 

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.  
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. 
Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi. 
Nu administraţi injecţia în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.  
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc. 

PASUL B: Cum să injectaţi 

5. Scoateţi capacul. 

103 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
a. Scoateți capacul albastru și aruncați-l. 

Nu răsuciți capacul albastru. 
Nu scoateţi capacul albastru până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia. 
Nu atingeți capacul galben al acului. Acul se află în interiorul capacului galben. 
Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 
Nu utilizați stiloul injector în cazul în care capacul albastru lipsește sau nu este bine atașat. 

6. Ciupiți pielea și așezați stiloul injector 
a. Ciupiți pielea pentru a vă asigura că locul injecției este ferm. Acest lucru este necesar pentru copiii 
cu vârsta sub 12 ani. 
b. Când puneți capacul galben al acului pe piele, țineți stiloul injector astfel încât să puteți vedea 
fereastra. 
c. Puneți capacul galben al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade. 

Nu apăsați stiloul injector pe piele până când nu sunteți gata de injectare. 
Nu atingeți capacul galben al acului. Acul se află în interiorul capacului galben. 

7. Administrați injecția (apăsați -> țineți apăsat -> verificați) 
a. Apăsaţi stiloul injector drept în jos, pe piele, până când capacul galben al acului nu mai este vizibil 
și țineți apăsat.  

Injectarea nu va începe până când capacul galben al acului nu este complet apăsat. 

Se va auzi un clic atunci când începe injectarea. Fereastra va începe să își schimbe culoarea în galben. 

104 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
b. Continuați să țineți apăsat stiloul pe piele. Este posibil să auziți un al doilea clic. 
c. Verificați că fereastra și-a schimbat, în întregime, culoarea în galben. 

Dacă fereastra nu și-a schimbat complet culoarea în galben, îndepărtați stiloul injector și sunați 
reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru ajutor. 

Nu vă administrați o a doua injecție fără să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau 
asistenta medicală. 

8. Îndepărtare 
a. Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l. 

105 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu frecţionaţi pielea după injectare. 

b. Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea 
se opreşte. 

9. Eliminare 
a. Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.  

Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou. 

b. Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. 
c. Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. 

106 

 
 
 
 
 
 
 
Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
alirocumab 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
- 
asistentei medicale. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

- 

- 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 
2. 
3. 
4. 
5. 
6. 

Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent 
Cum să utilizaţi Praluent 
Reacţii adverse posibile 
Cum se păstrează Praluent 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează 

Ce este Praluent 
• 
• 

Praluent conţine substanţa activă alirocumab. 
Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se 
ataşa de o substanţă ţintă din organism). Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi 
se fixează pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leagă de PCSK9. 

Cum acţionează Praluent 
Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit şi „LDL-colesterol”). Praluent 
blochează o proteină numită PCSK9. 
• 
• 

PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului. 
În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori” specifici 
(elemente de ancorare) de la nivelul ficatului. 
PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale 
colesterolului „rău” mai mari decât ar trebui. 
Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea 
colesterolului „rău” – astfel scade valorile colesterolului „rău”. 

• 

• 

Pentru ce se utilizează Praluent 
• 

La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială 
heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă] și la copii și adolescenți cu vârsta de 8 
ani și peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).  
La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce 
riscul cardiovascular. 

• 

Se administrează: 

- 

împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale 
colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care 
statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau  

107 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
- 

singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când 
statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate. 

În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor 
colesterolului. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent 

Nu utilizaţi Praluent 
• 

dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. 

Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. Uneori, au apărut reacţii alergice grave, cum sunt hipersensibilitate, inclusiv 
angioedem (dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii), eczemă numulară 
(pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită 
formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie 
pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele). Pentru reacţiile adverse care pot apărea în 
timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4. 

Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau 
de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat 
la pacienţi cu boală severă de ficat. 

Copii şi adolescenţi 
Praluent nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece nu există experienţă privind 
utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă. 

Praluent împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat 
recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 

Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se anticipează ca acest medicament să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 

3. 

Cum să utilizaţi Praluent 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul 
sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală 
dacă nu sunteţi sigur.  

Cât să injectaţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră şi cât de des să vă 
injectaţi (75 mg sau 150 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni/o dată pe 
lună). În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este 
posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă). 

108 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul 
corect şi concentraţia corectă. 

Când să vă injectaţi 
Injectaţi Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau la interval de 
4 săptămâni/o dată pe lună (pentru doza de 300 mg). Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie să 
administrați consecutiv două injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de injectare. 

Seringa preumplută nu este pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste. 

Înainte să injectaţi 
Praluent trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. 
Înainte să injectaţi Praluent, citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate. 

Unde să injectaţi 
Praluent se injectează sub piele, la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a brațului. 
Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare. 

Învăţarea modului de utilizare a seringii preumplute 
Înainte de a utiliza seringa pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta 
medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent. 

•  Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare”, disponibile în cutie. 
•  Utilizaţi întotdeauna seringa aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare”. 

Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie 
Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent 
Dacă omiteţi o doză de Praluent, injectaţi doza omisă imediat ce puteţi. Apoi, administraţi următoarea 
doză la momentul planificat obişnuit. Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială. Dacă nu 
sunteţi sigur când să vă faceţi injecţia cu Praluent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent 
Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi 
Praluent, valorile colesterolului pot creşte. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. Au apărut uneori reacţii alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de 
persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie 
pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de 
hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia 
de pete de culoare violet pe piele). 

109 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Alte reacţii adverse sunt: 
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) 
• 

roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul 
(reacţii la nivelul locului de injectare) 
semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la 
nivelul nasului, strănut 
mâncărime (prurit). 

• 

• 

Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) 
• 

umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime sau blânde (urticarie). 

Cu frecvență necunoscută 
Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște 
frecvența acestora:  
• 
• 

boală cu manifestări asemănătoare gripei 
dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii (angioedem). 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa 
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Praluent 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. 
A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 

Dacă este necesar, câte o seringă preumplută poate fi ţinută afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, 
timp de maximum 30 zile. A se proteja de lumină. După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie 
utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat. 

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care 
conţine flocoane sau particule vizibile. 

După utilizare, puneţi seringa într-un container pentru obiecte ascuţite. Întrebaţi medicul, farmacistul 
sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. Nu reciclaţi containerul. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.  
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Praluent 
• 

Substanţa activă este alirocumabul.  

Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
Fiecare seringă de unică folosinţă conţine alirocumab 75 miligrame. 

110 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
Fiecare seringă de unică folosinţă conţine alirocumab 150 miligrame. 

• 

Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Praluent şi conţinutul ambalajului 
Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-o seringă 
preumplută. 

Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare verde conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură 
doză de 75 miligrame alirocumab. 
Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute. 

Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare gri conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură 
doză de 150 miligrame alirocumab. 
Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute. 

Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Sanofi Winthrop Industrie 
82 avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 

Fabricantul 
Sanofi Winthrop Industrie 
1051 Boulevard Industriel 
76580 Le Trait 
Franţa 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

België/Belgique/Belgien 
Sanofi Belgium 
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 

България 
Swixx Biopharma EOOD 
Тел.: +359 (0)2 4942 480 

Česká republika 
Sanofi s.r.o. 
Tel: +420 233 086 111 

Danmark 
Sanofi A/S 
Tlf: +45 45 16 70 00 

Lietuva 
Swixx Biopharma UAB 
Tel: +370 5 236 91 40 

Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium  
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 

Magyarország 
SANOFI-AVENTIS Zrt. 
Tel.: +36 1 505 0050 

Malta 
Sanofi S.r.l. 
Tel: +39 02 39394275 

111 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Deutschland 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Tel.: 0800 52 52 010 
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 

Nederland 
Sanofi B.V. 
Tel: +31 20 245 4000 

Eesti 
Swixx Biopharma OÜ 
Tel: +372 640 10 30 

Ελλάδα 
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE 
Τηλ: +30 210 900 16 00 

España 
sanofi-aventis, S.A 
Tel: +34 93 485 94 00 

Norge 
sanofi-aventis Norge AS 
Tlf: +47 67 10 71 00 

Österreich 
sanofi-aventis GmbH 
Tel: +43 1 80 185 – 0 

Polska 
Sanofi Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 280 00 00 

France 
Sanofi Winthrop Industrie 
Tél: 0 800 222 555 
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 

Portugal 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351 21 35 89 400 

Hrvatska 
Swixx Biopharma d.o.o. 
Tel: +385 1 2078 500 

Ireland 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 

România 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

Slovenija 
Swixx Biopharma d.o.o. 
Tel: +386 1 235 51 00 

Slovenská republika 
Swixx Biopharma s.r.o. 
Tel: +421 2 208 33 600 

Italia 
Sanofi S.r.l. 
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)  
       800 536389 (altre domande) 

Suomi/Finland 
Sanofi Oy 
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 

Κύπρος 
C.A. Papaellinas Ltd. 
Τηλ: +357 22 741741 

Latvija 
Swixx Biopharma SIA 
Tel: +371 6 616 47 50 

Acest prospect a fost revizuit în . 

Sverige 
Sanofi AB 
Tel: +46 (0)8 634 50 00 

United Kingdom (Northern Ireland) 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel: +44 (0) 800 035 2525 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru 
Medicamente: http://www.ema.europa.eu 

112 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Praluent seringă preumplută  

Instrucţiuni de utilizare 

În acest desen, sunt prezentate componentele seringii Praluent. 

Piston verde 

Corpul seringii 

Capacul 
acului 

Ac 

Informaţii importante 
• 

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către 
o altă persoană (care vă îngrijeşte). 
Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după 
utilizare. 
Această seringă este numai pentru utilizare la adulți.  

• 

• 

Ce să faceţi 
 
 
 

Nu lăsaţi seringa Praluent la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte să utilizaţi seringa Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. 
Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi seringa Praluent. 

Ce să nu faceţi 
 
 
 
 
 
 
 

Nu atingeţi acul. 
Nu utilizaţi seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat. 
Nu utilizaţi seringa dacă îi lipseşte capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine ataşat. 
Nu reutilizaţi seringa. 
Nu agitaţi seringa. 
Nu congelaţi seringa. 
Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui. 

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a 
deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. 

113 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PASUL A: Pregătiri pentru injectare 

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de: 
• 
• 
• 
• 

seringa Praluent 
tampon cu alcool 
vată sau tifon 
un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6). 

 Înainte să începeţi. 
• 

Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.  

 Verificaţi eticheta de pe seringă. 
• 

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston verde pentru concentraţia de 
75 mg/ml). 
Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită. 
Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este 
astfel, nu îl utilizaţi. 
Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată. 

• 
• 

• 

 Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute. 
• 
• 

Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură. 
Nu puneţi seringa înapoi în frigider. 

 Pregătiţi locul de injectare. 
• 
• 

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop. 
Vă puteţi face injecţia la nivelul: 

o  coapsei 
o  abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) 
o  părții laterale a regiunii superioare a braţului. 
(Vezi desenul). 

• 
• 

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat. 
Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. 

114 

 
 
 
 
 
 
 
 
• 
• 
• 
• 

Nu administraţi injecția în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi. 
Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.  
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. 
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc. 

PASUL B: Cum să injectaţi 

 După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul 
acului. 
• 
• 
• 
• 

Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia. 
Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră. 
Ţineţi mâna la distanţă de piston. 
Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. Nu scoateţi eventualele bule 
de aer din seringă înainte de injectare. 
Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac. 

• 

Capacul 
acului 

Piston 

 Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii. 
• 
• 

Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării. 
Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării. 

 Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă. 

115 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
• 
• 

Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele. 
Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele. 

 Apăsaţi pistonul în jos. 
• 

Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în 
jos. 

 Înainte să scoateţi acul din piele, verificaţi că seringa este goală. 
• 
Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală. 
• 
Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus. 
• 
Nu frecţionaţi pielea după injectare. 
• 
Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când 
sângerarea se opreşte. 

116 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Aruncaţi seringa şi capacul. 
• 
• 
• 
• 
• 

Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac. 
Nu reutilizaţi seringa. 
Aruncaţi seringa şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare. 
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. 
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. 

117 

 
 
Praluent seringă preumplută  

Instrucţiuni de utilizare 

În acest desen, sunt prezentate componentele seringii Praluent. 

Piston gri 

Corpul seringii 

Capacul 
acului 

Ac 

Informaţii importante 
• 

Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către 
o altă persoană (care vă îngrijeşte). 
Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după 
utilizare. 
Această seringă este numai pentru utilizare la adulți.  

• 

• 

Ce să faceţi 
 
 
 

Nu lăsaţi seringa Praluent la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte să utilizaţi seringa Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. 
Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi seringa Praluent. 

Ce să nu faceţi 
 
 
 
 
 
 
 

Nu atingeţi acul. 
Nu utilizaţi seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat. 
Nu utilizaţi seringa dacă îi lipseşte capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine ataşat. 
Nu reutilizaţi seringa. 
Nu agitaţi seringa. 
Nu congelaţi seringa. 
Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui. 

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a 
deținătorului autorizației de punere pe piață din prospect. 

118 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PASUL A: Pregătiri pentru injectare 

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de: 
• 
• 
• 
• 

seringa Praluent 
tampon cu alcool 
vată sau tifon 
un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6). 

 Înainte să începeţi. 
• 

Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.  

 Verificaţi eticheta de pe seringă. 
• 

Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston gri pentru concentraţia de 
150 mg/ml). 
Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită. 
Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este 
astfel, nu îl utilizaţi. 
Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată. 

• 
• 

• 

 Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute. 
• 
• 

Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură. 
Nu puneţi seringa înapoi în frigider. 

 Pregătiţi locul de injectare. 
• 
• 

Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop. 
Vă puteţi face injecţia la nivelul: 

o  coapsei 
o  abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) 
o  părții laterale a regiunii superioare a braţului. 
(Vezi desenul). 

• 
• 
• 
• 
• 
• 

Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat. 
Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool. 
Nu administraţi injecția în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi. 
Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.  
Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția. 
Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc. 

119 

 
 
 
 
 
 
 
 
PASUL B: Cum să injectaţi 

 După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul 
acului. 
• 
• 
• 
• 

Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia. 
Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră. 
Ţineţi mâna la distanţă de piston. 
Este posibil să vedeţi bulă (bule) de aer. Acest lucru este normal. Nu scoateţi eventualele bule 
de aer din seringă înainte de injectare. 
Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac. 

• 

Capacul 
acului 

Piston 

 Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii. 
• 
• 

Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării. 
Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării. 

 Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă. 
• 
• 

Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele. 
Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele. 

120 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Apăsaţi pistonul în jos. 
• 

Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în 
jos. 

 Înainte să scoateţi acul din piele, verificaţi că seringa este goală. 
• 
Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală. 
• 
Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus. 
• 
Nu frecţionaţi pielea după injectare. 
• 
Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când 
sângerarea se opreşte. 

121 

 
 
 
 
 
 
 
 
 Aruncaţi seringa şi capacul. 
• 
• 
• 
• 
• 

Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac. 
Nu reutilizaţi seringa. 
Aruncaţi seringa şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare. 
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. 
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. 

122