ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuș Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Lyumjev 100 unități/ml Tempo Pen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină lispro* 100 unități (echivalent cu 3,5 mg). Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine insulină lispro 1000 unități în 10 ml soluție. Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuș Fiecare cartuș conține insulină lispro 300 unități în 3 ml soluție. Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Lyumjev 100 unități/ml Tempo Pen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Fiecare stilou injector preumplut (pen) conține insulină lispro 300 unități în 3 ml soluție. Fiecare stilou injector preumplut (pen) eliberează 1 – 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie. Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Fiecare stilou injector preumplut (pen) conține insulină lispro 300 unități în 3 ml soluție. Fiecare Junior KwikPen eliberează 0,5 - 30 unități în trepte de câte 0,5 unităţi într-o singură injecţie. *produsă în culturi de E.coli prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, apoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an si peste. 2 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Lyumjev este o insulină prandială pentru injectare subcutanată care trebuie administrată cu cel mult două minute înainte de masă, cu opţiunea administrării în interval de maximum 20 de minute după începerea mesei (vezi pct. 5.1). Lyumjev 100 unităţi/ml este adecvat pentru utilizarea în perfuziile subcutanate continue de insulină (CSII) şi se administrează atât în bolus, cât şi pentru necesarul bazal de insulină. În stabilirea dozelor iniţiale trebuie să se ţină cont de tipul de diabet, de greutatea şi valorile glicemiei pacientului. La prescrierea Lyumjev se va lua în considerare debutul rapid al acţiunii medicamentului (vezi pct. 5.1). Procesul de ajustare continuă a dozelor de Lyumjev trebuie să se bazeze pe necesităţile metabolice ale pacientului, pe rezultatele monitorizării glicemiei şi ţinta controlului glicemic. Ajustarea dozelor poate fi necesară în cazul trecerii de la tratamentul cu un alt tip de insulină, al modificării regimului de activitate fizică, modificărilor în administrarea tratamentelor concomitente, modificărilor de dietă (de exemplu, cantitatea şi tipul alimentelor consumate, orarul alimentaţiei), modificărilor parametrilor funcţiei renale sau hepatice sau în timpul afecţiunilor acute, pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Trecerea de la un alt tip de insulină prandială În cazul conversiei de la tratamentul cu o altă insulină prandială la Lyumjev, aceasta se poate efectua unitate la unitate. Potenţa analogilor insulinici, inclusiv a Lyumjev, este exprimată în unităţi. O (1) unitate de Lyumjev corespunde cu 1 unitate internaţională (UI) de insulină umană sau cu 1 unitate a altor analogi insulinici cu acţiune rapidă. Doze omise Pacienţii care omit o doză prandială de insulină trebuie să îşi monitorizeze valorile glicemiei pentru a verifica dacă este necesară administrarea unei doze de insulină şi să reia programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici Siguranţa şi eficacitatea Lyumjev a fost stabilită la pacienţii vârstnici cu vârste cuprinse între 65 şi 75 de ani. Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei şi ajustarea dozei de insulină de la caz la caz (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2). Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârste ≥ 75 ani este limitată. Insuficienţă renală Necesarul de insulină poate să scadă în prezenţa insuficienţei renale. La pacienţii cu insuficiență renală se recomandă o monitorizare mai intensă a glicemiei şi ajustarea dozelor în funcţie de pacient. Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesităţile de insulină pot fi diminuate din cauza capacităţii reduse de glucogeneză şi a metabolizării reduse a insulinei. La pacienţii cu insuficiență hepatică se recomandă o monitorizare mai intensă a glicemiei şi ajustarea dozelor în funcţie de pacient. Copii şi adolescenţi Lyumjev poate fi utilizat la adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1). Nu există experiență clinică cu utilizarea Lyumjev la copii cu vârsta sub 3 ani. Similar administrării în cazul 3 adulților, doza trebuie ajustată individual. Lyumjev se recomandă a fi administrat cu zero până la două minute înainte de începerea mesei, cu opțiunea de a fi administrat cu până la 20 de minute după începerea mesei atunci când este necesar. Mod de administrare Înainte de iniţierea tratamentului cu Lyumjev, pacienţii trebuie instruiţi cu privire la utilizarea adecvată şi tehnica de injectare. Pacienţii trebuie sfătuiţi să: • • Verifice întotdeauna etichetele medicamentului înainte de administrare. Examineze vizual medicamentul Lyumjev înainte de a-l utiliza şi să îl arunce dacă prezintă particule străine sau modificări de culoare. Să schimbe locurile de injectare sau perfuzare prin rotaţie pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Să aibă un dispozitiv de rezervă pentru administrarea insulinei sau o altă metodă de administrare în cazul în care sistemul pe care îl folosesc se defectează. • • Injecţiile subcutanate Lyumjev trebuie injectat subcutanat în abdomen, braţ, coapsă sau fese (vezi pct. 5.2). În general, Lyumjev trebuie utilizat în combinaţie cu o insulină cu durată medie sau lungă de acţiune. Dacă se administrează în acelaşi moment cu celălalt tip de insulină, se va utiliza un loc de injectare diferit. Trebuie avut grijă ca la injectare să nu se puncţioneze un vas de sânge. Dispozitivele de administrare trebuie aruncate dacă oricare dintre părţile componente este spartă sau deteriorată. Acul se elimină după fiecare injectare. Flacoanele de Lyumjev Dacă este necesară administrarea subcutanată cu ajutorul unei seringi, trebuie folosit un flacon. Seringa trebuie să aibă gradaţii pentru 100 unităţi/ml. Pacienții care utilizează flacoane nu trebuie niciodată să folosească în comun cu alte persoane acele sau seringile. Cartuşele de Lyumjev Lyumjev disponibil în cartuşe este destinat exclusiv administrării subcutanate cu un stilou injector Lilly reutilizabil. Lyumjev cartuşe nu trebuie utilizat cu niciun alt stilou injector (pen) reutilizabil, întrucât acuratețea dozei nu a fost stabilită în cazul altor stilouri injectoare. Pentru încărcarea cartușului, atașarea acului și administrarea injecției cu insulină trebuie urmate instrucțiunile de utilizare ale fiecărui stilou injector. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul dispozitivului de administrare. Stilourile injectoare Lyumjev KwikPen și Lyumjev Tempo Pen Stilourile injectoare KwikPen, Junior KwikPen şi Tempo Pen pot fi folosite doar pentru injecţiile subcutanate. 4 Lyumjev KwikPen este disponibil în două concentraţii: Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen şi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen. Pentru informaţii privind Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen, consultaţi RCP corespunzător. KwikPen eliberează 1 - 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie. Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen eliberează 0,5-30 unități în trepte de câte 0,5 unităţi într-o singură injecţie. Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen eliberează 1 - 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie. Numărul de unități de insulină este afișat în fereastra de doze a stiloului injector indiferent de concentrație și nu trebuie efectuată nicio conversie în cazul trecerii pacientului la administrarea unei concentrații noi sau la utilizarea unui stilou cu trepte diferite de doze. Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen este adecvat pentru pacienții care ar putea beneficia în urma unor ajustări mai precise ale dozei de insulină. Tempo Pen poate fi utilizat împreună cu modulul opţional de transfer, butonul Tempo Smart (vezi pct. 6.6). Atunci când utilizează stiloul injector Tempo Pen, butonul Tempo Smart şi aplicaţia de pe telefonul mobil, pacientul trebuie instruit, ca în cazul oricărei injecţii cu insulină, să-şi verifice valorile glicemiei atunci când intenţionează sau decide să-şi administreze o altă injecţie, dacă nu este sigur ce cantitate şi-a administrat. Consultaţi instrucţiunile de utilizare furnizate în prospectul medicamentului. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul. Perfuzia subcutanată continuă de insulină (CSII) (prin intermediul pompei de insulină) Lyumjev 100 unităţi/ml poate fi utilizat cu o pompă compatibilă pentru perfuzia de insulină. Rezervorul pompei se umple folosind conţinutul unui flacon de Lyumjev 100 unităţi/ml. Pacienţii care utilizează o pompă de insulină trebuie să urmeze instrucţiunile furnizate împreună cu pompa şi setul de perfuzie. Se vor folosi rezervorul şi cateterul adecvate pentru pompa respectivă. La umplerea rezervorului pompei se va evita deteriorarea acestuia, utilizând un ac cu lungimea corectă pentru sistemul de umplere. Setul de perfuzie (cateterul şi canula) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate împreună cu acesta. O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei (vezi pct. 4.4). Utilizarea intravenoasă Lyumjev 100 unități/ml este disponibil în flacoane dacă este necesară administrarea prin injecție intravenoasă. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină sau alte medicamente în afara celor menţionate la pct. 6.6. Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Administrarea intravenoasă a Lyumjev 100 unităţi/ml trebuie efectuată sub supraveghere medicală. 4.3 Contraindicaţii Hipoglicemie. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 5 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Hipoglicemia Hipoglicemia este reacţia adversă cea mai frecventă asociată terapiei cu insulină (vezi pct. 4.8). Momentul apariţiei hipoglicemiei reflectă de obicei profilul acţiunii în timp al formei de insulină administrate. Hipoglicemia poate surveni mai rapid după administrarea sub formă de injecţie/perfuzie a Lyumjev comparativ cu alte tipuri de insulină prandială, din cauza debutului mai rapid al acţiunii Lyumjev (vezi pct. 5.1). Hipoglicemia se poate instala brusc şi simptomele pot diferi de la o persoană la alta, sau pot varia în timp la aceeaşi persoană. Episoadele severe de hipoglicemie pot cauza convulsii, pot conduce la pierderea conştienţei, pune în pericol viaţa sau cauza decesul. Simptomele de avertizare ale hipoglicemiei pot fi mai reduse la pacienţii care au diabet zaharat de mult timp. Hiperglicemia Utilizarea unor doze inadecvate de insulină sau întreruperea tratamentului poate conduce la apariţia hiperglicemiei şi a cetoacidozei diabetice, afecţiuni care sunt potenţial letale. Pacienţii trebuie învăţaţi să recunoască semnele şi simptomele de cetoacidoză şi să solicite imediat asistenţă dacă suspectează apariţia acesteia. Tehnica de injectare Pacienții trebuie instruiți să alterneze continuu locurile de injectare, pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiei și amiloidozei cutanate. Există un posibil risc de absorbție întârziată a insulinei sau de reglare insuficientă a glicemiei în urma injectării insulinei în locuri unde au apărut aceste reacții. S-a raportat că schimbarea bruscă a locului de injectare cu o zonă neafectată duce la hipoglicemie. Se recomandă monitorizarea glicemiei după schimbarea locului de injectare și se poate avea în vedere ajustarea dozei de medicament antidiabetic. Necesarul de insulină şi ajustarea dozelor Schimbarea insulinei, a concentraţiei de insulină, fabricantului insulinei, tipului de insulină sau a metodei de administrare pot afecta controlul glicemic şi predispune la episoade de hipoglicemie sau hiperglicemie. Aceste modificări trebuie efectuate cu prudenţă, sub supravegherea atentă a medicului şi cu creşterea frecvenţei monitorizării glicemiei. În cazul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 pot fi necesare ajustări ale dozelor tratamentelor antidiabetice concomitente (vezi pct. 4.2 şi 4.5). La pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică se recomandă o monitorizare mai intensă a glicemiei şi ajustarea dozelor în funcţie de pacient (vezi pct. 4.2). Necesarul de insulină poate să crească în cursul bolilor sau al tulburărilor emoţionale. De asemenea, ajustarea dozelor poate fi necesară dacă pacienţii depun activitate fizică crescută sau îşi modifică dieta obişnuită. Exerciţiile fizice făcute imediat după masă pot să crească riscul de hipoglicemie. 6 Hiperglicemia şi cetoacidoza cauzate de funcţionarea defectuoasă a pompei de insulină Defectarea pompei de insulină sau a setului de perfuzie poate conduce rapid la apariţia hiperglicemiei şi a cetoacidozei. Cauza apariţiei hiperglicemiei sau a cetozei trebuie indentificată şi remediată cu promptitudine. Poate fi necesară administrarea unor injecţii subcutanate intermediare cu Lyumjev. Utilizarea tiazolidindionelor în asociere cu insulina Tiazolidindionele (TZD) pot determina retenţie de lichide asociată cu doza, în special atunci când sunt administrate în asociere cu insulina. Retenţia de lichide poate conduce la sau agrava insuficienţa cardiacă. Pacienţii trataţi cu insulină şi o TZD trebuie ţinuţi sub observaţie pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă. În cazul instalării insuficienţei cardiace, se va lua în considerare întreruperea administrării TZD. Reacţii alergice şi de hipersensibilitate La administrarea insulinelor, inclusiv Lyumjev, pot apărea alergii generalizate severe, care pun în pericol viaţa, printre care anafilaxia (vezi pct.4.8). Tratamentul cu Lyumjev trebuie întrerupt dacă apar reacţii de hipersensibilitate. Erori de medicaţie Lyumjev nu trebuie utilizat de pacienţi cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite în administrarea acestuia. Pentru a evita confundarea accidentală a Lyumjev cu alte insuline, pacienţii trebuie să verifice întotdeauna eticheta medicamentului înainte de administrarea fiecărei injecţii. Pacienţii vor folosi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. În cazul înfundării acului, acesta trebuie înlocut cu un ac nou. Tempo Pen Tempo Pen conţine un magnet (vezi pct. 6.5) care poate interfera cu funcţionarea dispozitivelor medicale electronice implantabile, precum un pacemaker. Amplitudinea câmpului magnetic este de aproximativ 1,5 cm. Excipienţi Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine- sodiu”. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină: medicamentele antidiabetice (orale sau injectabile), salicilaţii, sulfonamidele, anumite antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei), inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniştii receptorilor de angiotensină II sau analogii somatostatinei. Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină: anticoncepţionalele orale, corticosteroizii, hormonii tiroidieni, danazolul, agenţii simpatomimetici, diureticele sau hormonii de creştere. Alcoolul etilic poate creşte sau scădea efectul Lyumjev de reducere a glicemiei. Consumul unor cantităţi mari de etanol concomitent cu utilizarea insulinei poate conduce la apariţia unor episoade severe de hipoglicemie. 7 Beta-blocantele pot atenua semnele şi simptomele de hipoglicemie. Tiazolidindionele (TZD) pot determina retenţie de lichide asociată cu doza, în special atunci când sunt administrate în asociere cu insulina, şi pot exacerba insuficienţa cardiacă (vezi pct. 4.4). 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Un volum amplu de date de la femeile gravide (peste 1000 rezultate din sarcină) nu au evidenţiat niciun fel de efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei lispro. Lyumjev poate fi utilizat pe durata sarcinii dacă este indicat din punct de vedere clinic. Este esenţial să se menţină un control bun al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent sau de sarcină) pe toată durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în timpul trimestrelor doi şi trei. În mod normal, după momentul naşterii, necesarul de insulină revine rapid la valorile dinaintea sarcinii. Pacientele cu diabet zaharat trebuie sfătuite să îşi informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide. La pacientele gravide care au diabet zaharat este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei. Alăptarea Lyumjev poate fi utilizat în perioada alăptării. Pacientele cu diabet zaharat care alăptează pot să necesite ajustări ale dozei de insulină, ale dietei sau ambelor. Fertilitatea Insulina lispro nu a indus tulburări de fertilitate în studiile la animal. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona poate să fie afectată ca urmare a hipoglicemiei. Acest lucru poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă specială (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule; acest lucru este important îndeosebi la pacienţii care nu percep decât puţin sau deloc semnele de avertizare ale hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri trebuie să se ia în considerare dacă mai este recomandabilă conducerea vehiculelor. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt hipoglicemia (foarte frecventă) şi reacţii la locul injectării la pacienţii care utilizează sistemul CSII (foarte frecvente) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.9). Următoarele reacții adverse asociate tratamentului, observate în studiile clinice, sunt enumerate mai jos ca termeni preferați MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în ordinea descrescătoare a frecvenţei (foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥1/100 până la <1/10, mai puţin frecvente: ≥1/1000 până la <1/100; rare: ≥1/10000 până la <1/1000; foarte rare: < 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. 8 Tabelul 1. Reacţii adverse Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme și organe Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Hipoglicemia Reacţii la locul perfuzăriia Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută Reacţii alergice b Edem Reacții la locul injectării c Amiloidoză cutanată Lipodistrofie Erupţie cutanată tranzitorie Prurit aRaportate din PRONTO-Pump-2 bVezi pct. 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate c Raportate din PRONTO-T1D, PRONTO-T2D și PRONTO-Peds Descrierea reacţiilor adverse selectate Hipoglicemia Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent observată la pacienţii care utilizează insulină. În studiile clinice de fază 3 cu durata de 26 de săptămâni, la adulți, s-a înregistrat o incidență de 5,5 % a hipoglicemiei severe la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și 0,9 % la pacienți cu diabet de tip 2 (vezi tabelele 2 şi 3). În studiul PRONTO-Peds, a fost raportată hipoglicemie severă la 0,7 % dintre pacienții adolescenți şi copii tratați cu Lyumjev. Simptomele de hipoglicemie se instalează de obicei brusc. Ele pot include nelinişte, confuzie, palpitaţii, transpiraţii, vărsături şi cefalee. Nu au existat diferenţe semnificative clinic între frecvenţa episoadelor de hipoglicemie asociate administrării Lyumjev şi cea a episoadelor asociate cu medicamentul comparator (un alt medicament care conţine insulină lispro) în niciunul dintre studii. În studiile în care Lyumjev şi medicamentul comparator au fost administrate la momente diferite faţă de cel al meselor, nu au fost observate diferenţe clinic semnificative sub aspectul frecvenţei cazurilor de hipoglicemie. Hipoglicemia poate surveni mai rapid după o injecţie/perfuzie cu Lyumjev, comparativ cu alte tipuri de insulină prandială, din cauza debutului mai rapid al acţiunii Lyumjev. Reacții alergice La administrarea oricărei insuline, printre care şi Lyumjev, pot apărea alergii generalizate severe, care pun în pericol viaţa, inclusiv anafialxie, reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc. Reacţii la locul injectării/perfuzării Ca şi în cazul altor insulinoterapii, pacienţii pot prezenta erupţii cutanate tranzitorii, eritem, inflamaţie, durere, învineţire sau mâncărime la locul injectării sau perfuzării Lyumjev. În studiile PRONTO-T1D şi PRONTO-T2D (administrare injectabilă de doze multiple [MDI]), reacţiile la locul injectării au apărut la 2,7 % dintre pacienţii adulţi trataţi cu Lyumjev. Aceste reacţii au fost de obicei uşoare şi au dispărut în mod normal prin continuarea tratamentului. Dintre cei 9 1116 pacienţi trataţi cu Lyumjev, 1 pacient a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse la locul injectării (< 0,1 %). În studiul PRONTO-Peds, reacțiile la locul injectării au apărut la 6,2 % dintre pacienții adolescenţi şi copii tratați cu Lyumjev. Aceste reacții au fost uşoare sau moderate. Din cei 418 pacienți tratați cu Lyumjev, 2 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la locul injectării (< 0,5 %). În studiul PRONTO-Pump-2, reacţiile la locul perfuzării au fost raportate la 38 % dintre pacienţii trataţi cu Lyumjev. Aceste evenimente adverse au fost, în majoritate, uşoare ca severitate. Dintre cei 215 pacienţi trataţi cu Lyumjev, 7 au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse la locul perfuzării (3,3 %). Imunogenitate Administarea de insulină poate determina formarea de anticorpi faţă de insulină. Prezenţa anticorpilor anti-medicament nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii, eficacităţii sau siguranţei Lyumjev. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat La locul injectării pot să apară lipodistrofie și amiloidoză cutanată, care pot întârzia absorbția insulinei. Alternarea continuă a locurilor de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate contribui la reducerea sau prevenirea acestor reacții (vezi pct. 4.4). Edem În timpul tratamentului cu insulină s-a raportat apariţia edemelor, mai ales când controlul metabolic anterior insuficient este ameliorat prin tratament intensiv cu insulină. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea au fost investigate într-un studiu de confirmare terapeutică la copii cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între 3 și < 18 ani. În studiu, 418 pacienți au fost tratați cu Lyumjev. Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la copii și adolescenți sunt în concordanță cu profilul de siguranță la pacienții adulți. Alte grupe speciale de pacienţi Pe baza rezultatelor din studiile clinice cu insulină lispro în general, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu sunt diferite faţă de cele observate în cadrul experienţei mai ample la populaţia generală. Informaţiile privind siguranţa utilizării la pacienţii foarte vârstnici (≥ 75 ani) sau la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă sunt limitate (vezi pct. 5.1). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Supradozajul determină hipoglicemie cu simptomele aferente care includ stări de nelinişte, confuzie, palpitaţii, transpiraţii, vărsături şi cefalee. 10 Hipoglicemia poate apărea ca urmare a unei doze excesive de insulină lispro în raport cu ingestia de alimente şi consumul de energie, sau ambele. Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi de obicei tratate prin administrare de glucoză orală. Episoadele mai severe însoţite de comă, convulsii sau afectare neurologică pot fi tratate prin administrarea de glucagon sau a unei soluţii concentrate de glucoză pe cale intravenoasă. Pot fi necesare aportul susţinut de carbohidraţi şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o aparentă recuperare clinică. Pot fi necesare ajustări ale dozelor de medicament, ale dietei sau regimului de exerciţii fizice. 5. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline și analogi cu acțiune rapidă, injectabile, codul ATC: A10AB04. Mecanism de acţiune Acţiunea principală a Lyumjev este reglarea metabolismului glucozei. Insulinele, inclusiv insulina lispro, substanţa activă din Lyumjev, îşi exercită acţiunea specifică prin legarea de receptorii insulinici. Insulina legată de receptori reduce concentraţiile glucozei plasmatice prin stimularea captării periferice a glucozei la nivelul muşchilor scheletici şi ţesutului adipos şi prin inhibarea producţiei de glucoză la nivel hepatic. Insulina inhibă lipoliza şi proteoliza şi creşte sinteza de proteine. Lyumjev este o formulă de insulină lispro care conţine citrat şi treprostinil. Citratul creşte permeabilitatea vasculară locală, iar treprostinil induce vasodilataţia în scopul accelerării absorbţiei de insulină lispro. Efecte farmacodinamice Acţiunea precoce şi tardivă a insulinei Un studiu cu utilizarea procedurii de clamp euglicemic a fost derulat la 40 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, cărora li s-a administrat Lyumjev şi Humalog pe cale subcutanată sub forma unei doze unice de 15 unităţi. Rezultatele sunt furnizate în Figura 1. Lyumjev a demonstrat echipotenţă unitate la unitate cu Humalog, dar efectul Lyumjev este mai rapid şi durata de acţiune mai scurtă. • • • • • • Debutul acţiunii Lyumjev are loc la 20 de minute după administrarea dozei, cu 11 minute mai rapid decât Humalog. În primele 30 de minute după administrarea dozei, Lyumjev a avut un efect de reducere a glicemiei de 3 ori mai mare comparativ cu Humalog. Efectul maxim de reducere a glicemiei generat de Lyumjev s-a produs în interval 1 până la 3 ore după injectare. Acţiunea tardivă a insulinei, de la 4 ore până la sfârşitul clamp-ului euglicemic, a fost cu 54% mai redusă decât cea observată cu Humalog. Durata acţiunii Lyumjev este de 5 ore, cu 44 minute mai scurtă decât a Humalog. Cantitatea totală de glucoză perfuzată pe parcursul clamp-ului euglicemic a fost comparabilă între Lyumjev şi Humalog. 11 Figura 1. Rata medie de perfuzie a glucozei (glucose infusion rate, GIR) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 după injectarea subcutanată a Lyumjev sau Humalog (doză de 15 unităţi) În mod similar, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a observat o acţiune precoce mai rapidă şi o acţiune tardivă mai redusă a Lyumjev. Efectul maxim şi cel total de reducere a glicemiei generat de Lyumjev a crescut proporţional cu doza în intervalul terapeutic. Acţiunea cu debut precoce şi acţiunea totală a insulinei au fost similare la administrarea Lyumjev în abdomen, braţ sau coapsă. Scăderea glicemiei postprandiale (postprandial glucose, PPG) Lyumjev a redus PPG în cadrul unui test alimentar standardizat pe întreaga perioadă de 5 ore a testului (modificarea faţă de aria de sub curbă (ASC) preprandială (0 - 5 ore) comparativ cu Humalog). • La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Lyumjev a redus PPG pe parcursul perioadei de 5 ore a testului alimentar cu 32% atunci când a fost administrat la începutul mesei şi cu 18% atunci când a fost administrat la 20 de minute după începerea mesei, comparativ cu Humalog. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lyumjev a redus PPG pe parcursul perioadei de 5 ore a testului alimentar cu 26 % atunci când a fost administrat la începutul mesei şi cu 24 % atunci când a fost administrat la 20 de minute după începerea mesei, comparativ cu Humalog. • Compararea Lyumjev 200 unităţi/ml cu Lyumjev 100 unităţi/ml Reducerea maximă şi reducerea totală a glicemiei cu Lyumjev 200 unităţi/ml şi Lyumjev 100 unităţi/ml au fost comparabile. Nu este necesară nicio conversie a dozei în cazul trecerii pacientului de la o concentraţie la alta. Eficacitatea şi siguranţa clinică Eficacitatea Lyumjev a fost evaluată în 4 studii clinice randomizate, controlate cu comparator activ la adulți și 1 studiu clinic randomizat, controlat cu comparator activ la copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 1. Diabetul zaharat de tip 1 – pacienţi adulţi PRONTO-T1D a fost un studiu clinic de 26 săptămâni, cu tratament până la atingerea ţintei terapeutice, ce a evaluat eficacitatea Lyumjev la 1222 de pacienţi cărora li s-au administrat mai multe 12 terapii injectabile zilnic. Pacienţii au fost randomizaţi la tratament prandial orb cu Lyumjev, la tratament prandial orb cu Humalog sau la tratament postprandial deschis cu Lyumjev, fiecare administrate în asociere fie cu insulină glargin, fie cu insulină degludec. Tratamentul prandial cu Lyumjev sau cu Humalog a fost administrat cu 0 până la 2 minute înainte de masă, iar Lyumjev postprandial a fost injectat la 20 de minute după începutul mesei. Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura 2. O proporţie de 37,4 % dintre pacienţii trataţi cu Lyumjev prandial, de 33,6 % dintre pacienţii trataţi cu Humalog prandial şi de 25,6 % dintre pacienţii trataţi cu Lyumjev postprandial au atins ţinta terapeutică reprezentată de valoarea HbA1c < 7 %. Dozele de insulină bazală, insulină bolus şi insulină totală au fost similare între braţele de studiu la 26 săptămâni. După încheierea perioadei de 26 de săptămâni, cele două braţe de tratament orb au fost menţinute până la 52 de săptămâni. Valoarea HbA1c nu a prezentat diferenţe semnificative statistic între tratamente la evaluarea de la 52 de săptămâni. 13 Tabelul 2. Rezultatele din studiul de 26 săptămâni cu insulină în regim bazal-bolus la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 Lyumjev prandial + insulină bazală Numărul subiecţilor randomizaţi (N) 451 Humalog prandial + insulină bazală 442 Lyumjev postprandial + insulină bazală 329 HbA1c (%) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente HbA1c (mmol/mol) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente 7,34 → 7,21 7,33→7,29 7,36→7,42 -0,13 -0,05 0,08 -0,08 [-0,16, -0,00]C 0,13 [0,04, 0,22]D 56,7→55,3 56,7→56,1 56,9→57,6 -1,4 -0,6 0,8 -0,8 [-1,7, 0,00]C 1,4 [0,5, 2,4]D Fluctuaţiile glicemiei la 1 oră postprandial (mg/dl) A Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial 77,3 → 46,4 71,5 → 74,3 76,3→87,5 -28,6 -0,7 12,5 Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 1 oră postprandial (mmol/l) A -27,9 [-35,3, -20,6]C,E 13,2 [5,0, 21,4]D Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial 4,29→2,57 3,97 → 4,13 4,24→4,86 -1,59 -0,04 0,70 Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 2 ore postprandial (mg/dl) A -1,55 [-1,96, -1,14]C,E 0,73 [0,28, 1,19]D Momentul inițial → săptămâna 26 112,7→72,7 101,6 → 103,9 108,0 → 97,2 Modificarea faţă de iniţial -34,7 -3,5 -10,2 Diferenţa între tratamente -31,2 [-41,1, -21,2]C,E -6,7 [-17,6, 4,3]D Fluctuaţiile glicemiei la 2 ore postprandial (mmol/l) A Momentul inițial → săptămâna 26 6,26→4,04 5,64→5,77 5,99→5,40 Modificarea faţă de iniţial -1,93 -0,20 -0,56 Diferenţa între tratamente -1,73 [-2,28, -1,18]C,E -0,37 [-0,98, -0,24]D Greutate corporală (kg) Momentul inițial → săptămâna 26 77,3→77,9 77,3→78,2 77,6→78,1 Modificarea faţă de iniţial 0,6 0,8 0,7 -0,2 [-0,6, 0,1]A Diferenţa între tratamente Hipoglicemie severă B (% dintre pacienţii) Valorile din săptămâna 26 şi variaţiile faţă de valorile iniţiale se bazează pe mediile celor mai mici pătrate (medii ajustate). Intervalele de încredere de 95 % sunt prezentate între paranteze pătrate (‘[ ]’). A Test prandial B Hipoglicemia severă este definită ca episod pentru gestionarea căruia este necesar ajutorul unei alte persoane din cauza afectării neurologice a pacientului. 5,7 % 5,5 % 4,6 % -0,1 [-0,5, 0,3]D 14 C Diferenţa prezentată este între Lyumjev prandial şi Humalog prandial. D Diferenţa prezentată este între Lyumjev postprandial şi Humalog prandial. E Diferenţă statistic semnificativă în favoarea Lyumjev prandial. Figura 2. Fluctuaţia în timp a glicemiei pe parcursul testului de toleranţă la mese mixte în săptămâna 26 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 PPG = glucoză postprandială (postprandial glucose) Lyumjev şi Humalog administrate prandial Lyumjev + 20 = Lyumjev a fost injectat la 20 minute după începerea mesei *p < 0,05 pentru comparaţia perechii Lyumjev versus Humalog ^p < 0,05 pentru comparaţia perechii Lyumjev +20 versus Humalog #p < 0,05 pentru comparaţia perechii Lyumjev +20 versus Lyumjev Monitorizarea continuă a glicemiei (MCG) în diabetul zaharat de tip 1 - pacienţi adulţi O subcategorie de pacienţi (N = 269) au participat la o evaluare a profilurilor glicemice ambulatorii din 24 de ore, captate în manieră orb prin sistemul MCG. La evaluarea de la 26 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Lyumjev prandial au demonstrat îmbunătăţiri semnificative statistic ale controlului PPG în decursul evaluării prin CGM a fluctuaţiilor glicemice sau creşterii progersive a valorilor ASC la 0 – 2 ore, 0 – 3 ore şi 0 – 4 ore după mese, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu Humalog. Pacienţii trataţi cu Lyumjev prandial au raportat menţinerea glicemiei în intervalul ţintă pe perioade semnificativ mai lungi din punct de vedere statistic (de la 6 AM până la miezul nopţii), respectiv 603 minute (3,9 până la 10 mmol/l, 71 – 180 mg/dl) şi 396 minute în intervalul glicemic ţintă (3,9 până la 7,8 mmol/l, 71 până la 140 mg/dl), cu 44 şi 41 de minute mai mult decât pacienţii trataţi cu Humalog. Diabetul zaharat de tip 2 – pacienţi adulţi PRONTO-T2D a fost un studiu clinic de 26 săptămâni, cu tratament până la atingerea ţintei terapeutice, ce a evaluat eficacitatea Lyumjev la 673 de pacienţi randomizaţi fie la tratament orb cu Lyumjev prandial, fie la tratament orb cu Humalog prandial, ambele fiind administrate în asociere cu insulină bazală (insulină glargin sau insulină degludec) în cadrul unui regim bazal-bolus. Lyumjev prandial şi Humalog prandial au fost administrate cu 0 - 2 minute înainte de masă. Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 3 şi Figura 3. 15 O proporţie de 58,2 % dintre pacienţii trataţi cu Lyumjev prandial şi de 52,5 % dintre pacienţii trataţi cu Humalog prandial au atins valoarea ţintă de HbA1c < 7 %. Dozele de insulină bazală, insulină bolus şi insulină totală au fost similare între braţele de studiu la finalul acestuia. Tabelul 3. Rezultatele din studiul de 26 săptămâni cu insulină în regim bazal-bolus la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 Numărul subiecţilor randomizaţi (N) HbA1c (%) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente HbA1c (mmol/mol) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 1 oră postprandial (mg/dl)A Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 1 oră postprandial (mmol/l)A Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Lyumjev prandial + insulină bazală Humalog prandial + insulină bazală 336 337 7,28→6,92 -0,38 7,31→6,86 -0,43 0,06 [-0,05, 0,16] 56,0→52,1 -4,1 56,4→51,5 -4,7 0,6 [-0,6, 1,8] 76,6→63,1 -13,8 77,1→74,9 -2,0 -11,8 [-18,1, -5,5]C 4,25→3,50 -0,77 4,28→4,16 -0,11 99,6→97,8 -1,6 5,53→5,43 -0,09 -0,66 [-1,01, -0,30]C -17,4 [-25,3, -9,5]C 99,3→80,4 -19,0 5,51→4,47 -1,06 Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 2 ore postprandial (mg/dl)A Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 2 ore postprandial (mmol/l)A Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Greutate corporală (kg) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Hipoglicemie severă (% dintre pacienţii)B Valorile din săptămâna 26 şi variaţiile faţă de valorile iniţiale se bazează pe mediile celor mai mici pătrate (medii ajustate). Intervalele de încredere de 95 % sunt prezentate între paranteze pătrate (‘[ ]’). Diferenţa prezentată este între Lyumjev prandial şi Humalog prandial. A Test prandial B Hipoglicemia severă este definită ca episod pentru gestionarea căruia este necesar ajutorul unei alte persoane din cauza afectării neurologice a pacientului. C Diferenţă statistic semnificativă în favoarea Lyumjev prandial. 89,8→91,3 1,4 -0,96 [-1,41, -0,52]C -0,2 [-0,7, 0,3] 1,8 % 0,9 % 90,0 → 91,6 1,7 16 Figura 3. Fluctuaţia în timp a glicemiei pe parcursul testului de toleranţă la mese mixte în săptămâna 26 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 PPG = glucoză postprandială (postprandial glucose) Lyumjev şi Humalog administrate prandial Datele reprezintă mediile celor mai mici pătrate (least square mean, LSM) (ES), *p < 0,05 Diabetul zaharat de tip 1 - pacienţi adulţi. Perfuzia subcutanată continuă de insulină (CSII) PRONTO-Pump a fost un studiu clinic dublu-orb, cu design încrucişat (2 perioade a câte 6 săptămâni), cu durata de 12 săptămâni, care a evaluat compatibilitatea şi siguranţa utilizării Lyumjev şi Humalog cu un sistem CSII extern la pacienţi care au purtat sistemul de monitorizare continuă a glicemiei pe parcursul întregului studiu. Nu s-au constatat diferenţe semnificative statistic între tratamente din punct de vedere al ratei de incidenţă a defecţiunilor setului de perfuzie (n=49). În perioada 1 a studiului încrucişat, Lyumjev s-a corelat cu o reducere numeric mai mare a valorilor HbA1c medii faţă de Humalog. Reducerea obţinută cu Lyumjev a fost de -0,39 % [- 4,23 mmol/mol] faţă de valorile iniţiale de 6,97 % [52,68 mmol/mol], iar reducerea cu Humalog a fost de -0,25 % [-2,78 mmol/mol] faţă de valorile iniţiale de 7,17 % [54,89 mmol/mol]. Lyumjev s-a corelat cu o prelungire semnificativă statistic a duratei de menţinere a glicemiei în intervalul ţintă de 71 - 140 mg/dl (3,9 până la 7,8 mmol/l), la 1 şi 2 ore de la începutul micului dejun, în comparaţie cu Humalog. PRONTO-Pump-2 a fost un studiu clinic dublu-orb, randomizat (1:1), cu durata de 16 săptămâni, care a evaluat eficacitatea Lyumjev la 432 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 care utilizau în mod curent un sistem de perfuzie subcutanată continuă a insulinei. Pacienţii au fost randomizaţi fie la tratament orb cu Lyumjev (N = 215), fie la tratament orb cu Humalog (N = 217). Bolusurile de insulină prandială Lyumjev sau Humalog au fost administrate cu 0 - 2 minute înainte de masă. În săptămâna 16, Lyumjev a fost non-inferior faţă de Humalog în reducerea valorilor HbA1c. Reducerea obţinută cu Lyumjev a fost de -0,06 % [- 0,7 mmol/mol] faţă de valorile iniţiale de 7,56 % [59,1 mmol/mol] şi reducerea cu Humalog a fost de -0,09 % [- 1,0 mmol/mol] faţă de valorile iniţiale de 7,54 % [58,9 mmol/mol]. Diferenţa între tratamente a fost de 0,02 % [IÎ 95 %: - 0,06, 0,11] şi, respectiv, de 0,3 mmol/mol [IÎ 95 %: - 0,6, 1,2], comparativ cu Humalog. 17 Tratamentul cu Lyumjev a demonstrat reducerea semnificativă statistic a glicemiei postprandiale la 1 oră şi la 2 ore după un test alimentar standardizat. Diferenţa între tratamente a fost de - 1,34 mmol/l [IÎ 95 % : -2,00, - 0,68] şi, respectiv, de -1,54 mmol/l [IÎ 95 %:- 2,37, - 0,72], comparativ cu Humalog. Grupe speciale de pacienți Vârstnici În cele două studii (PRONTO-T1D și PRONTO-T2D) cu durata de 26 de săptămâni, 187 din 1116 (17 %) pacienţi trataţi cu Lyumjev care prezentau diabet zaharat tip 1 sau tip 2, aveau vârsta de ≥ 65 ani şi 18 din cei 1116 (2 %) pacienţi aveau vârsta ≥ 75 ani. Nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri. Copii și adolescenți PRONTO-Peds a fost un studiu de 26 de săptămâni, randomizat (2:2:1), tratament țintit, care a evaluat eficacitatea Lyumjev la 716 pacienți cu diabet zaharat de tip 1, cu vârsta cuprinsă între 3 și <18 ani. Pacienții au fost randomizați fie la Lyumjev în orb (N = 280), Humalog (N = 298) în orb, în timpul mesei sau la Lyumjev după masă (N = 138), toate în combinație cu insulină bazală (insulina glargin, insulina degludec sau insulina detemir). La ora mesei, Lyumjev sau Humalog a fost injectat cu 0 până la 2 minute înainte de masă, iar după masă Lyumjev a fost injectat într-un interval de 20 de minute după începerea mesei. Dozele de insulină au fost similare în toate grupurile de tratament la momentul inițial și la 26 de săptămâni. Tabelul 4. Rezultatele din studiul de 26 săptămâni PRONTO-Peds la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 Lyumjev prandial + insulină bazală Humalog prandial + insulină bazală Lyumjev post- prandial + insulină bazală 138 280 298 7,81 → 7,88 0,09 7,78 → 7,85 0,06 -0,02 [-0,17, 0,13]A Numărul subiecţilor randomizaţi (N) HbA1c (%) (media) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente HbA1c (mmol/mol) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Valorile din săptămâna 26 şi variaţiile faţă de valorile iniţiale se bazează pe mediile celor mai mici pătrate (medii ajustate). Intervalele de încredere de 95 % sunt prezentate între paranteze pătrate (‘[ ]’) A Diferenţa prezentată este între Lyumjev prandial şi Humalog prandial. B Diferenţa prezentată este între Lyumjev post-prandial şi Humalog prandial. 61,6 → 62,4 0,71 -0,23 [-1,84, 1,39]A 61,8 → 62,6 0,94 7,77 → 7,86 0,07 -0,02 [-0,20, 0,17]B 61,4 → 62,4 0,77 -0,17 [-2,15, 1,81]B 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie După injectarea Lyumjev la pacienţii sănătoşi şi cei cu diabet zaharat, absorbţia insulinei lispro a fost mai accelerată şi durata de expunere mai scurtă decât în cazul injectării Humalog. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1: • Insulina lispro a pătruns în circulaţia sistemică la aproximativ 1 minut după injectarea Lyumjev, cu cinci minute mai rapid decât în cazul administrării Humalog. 18 • • • • • • Intervalul de timp până la atingerea concentraţiei maxime 50 % a fost cu 14 minute mai scurt cu Lyumjev decât cu Humalog. După injectarea Lyumjev, cantitatea de insulină lispro din circulaţia sistemică a fost de şapte ori mai mare în primele 15 minute decât în cazul administrării Humalog şi în primele 30 de minute, de trei ori mai mare. După administrarea Lyumjev, concentraţia plasmatică maximă de insulină lispro a fost atinsă într-un interval de 57 de minute. După injectarea Lyumjev, cantitatea de insulină lispro din circulaţia sistemică la 3 ore după injectare a fost cu 41 % mai mică în comparaţie cu Humalog. Durata expunerii la insulină lispro pentru Lyumjev a fost cu 60 de minute mai scurtă decât pentru Humalog. Expunerea totală la insulina lispro (raport şi IÎ 9 5% de 1,03 (0,973, 1,09)) şi concentraţia plasmatică maximă (raport şi IÎ 95 % de 1,06 (0,97, 1,16)) au fost comparabile între tratamentele cu Lyumjev şi Humalog. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, variabilitatea de la o zi la alta (coeficient de variaţie [CV %]) a concentraţiilor de Lyumjev a fost de 13 % pentru expunerea totală la insulină lispro (ASC, 0 – 10 ore) şi de 23 % pentru concentraţia maximă de insulină lispro (Cmax). Biodisponibilitatea absolută a insulinei lispro după administrarea subcutanată a Lyumjev în abdomen, braţ şi coapsă a fost de aproximativ 65 %. Absorbţia acelerată a insulinei lispro se menţine indiferent de locul injectării (abdomen, braţ şi coapsă). Nu sunt disponibile date privind expunerea după injectarea în regiunea gluteală. Valorile concentraţiei plasmatice maxime şi ale timpului până la atingerea concentraţiei maxime au fost comparabile pentru injectarea în regiunea abdomenului şi a braţului; timpul până la concentraţia plasmatică maximă a fost mai lung şi concentraţia maximă a fost mai redusă în cazul administrării în coapsă. Expunerea totală la insulină lispro şi concentraţia maximă de insulină lispro au crescut proporţional cu creşterea dozelor subcutanate de Lyumjev din intervalul dozelor terapeutice de la 7 unităţi la 30 unităţi. Perfuzia subcutanată continuă de insulină (CSII) Absorbţia insulinei lispro a fost mai rapidă la administrarea Lyumjev prin intermediul CSII la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1. • Intervalul de timp până la atingerea concentraţiei maxime 50 % a fost de 14 minute, cu 9 minute mai scurt decât cu Humalog. Cantitatea disponibilă de insulină lispro a fost de 1,5 ori mai mare în primele 30 de minute după administrarea Lyumjev decât după administrarea Humalog. • Compararea Lyumjev 200 unităţi/ml cu Lyumjev 100 unităţi/ml Rezultatele unui studiu derulat la subiecţi sănătoşi au demonstrat că Lyumjev 200 unităţi/ml este bioechivalent cu Lyumjev 100 unităţi/ml după administrarea unei singure doze de 15 unităţi pentru curba concentraţiei serice de insulină lispro în timp, de la momentul 0 la infinit, şi pentru Cmax. Absorbţia accelerată a insulinei lispro după administrarea a 200 de unităţi/ml a fost similară cu cea observată în cazul administrării Lyumjev 100 unităţi/ml. Nu este necesară nicio conversie a dozei în cazul trecerii pacientului de la o concentraţie la alta. Distribuţie Media geometrică (CV %) a volumului de distribuţie pentru insulina lispro (Vd) a fost de 34 l (30 %) după injectarea intravenoasă în bolus a unei doze de 15 unităţi de Lyumjev la subiecţi sănătoşi. 19 Eliminare Media geometrică (CV %) a clearance-ului plasmatic al insulinei lispro a fost de 32 l/oră (22 %) şi timpul median de înjumătăţire plasmatică a insulinei lispro a fost de 44 de minute după administrarea intravenoasă în bolus a dozei de 15 unităţi de Lyumjev la subiecţi sănătoşi. Grupe speciale de pacienţi Vârsta, sexul şi rasa nu au influenţat farmacocinetica şi farmacodinamica Lyumjev. Copii și adolescenți Copii (8 - 11 ani) și adolescenții (12 - 17 ani) cu diabet zaharat tip 1 tratați cu multiple injecții zilnice (MDI) și perfuzie subcutanată continuă de insulină (CSII) au fost incluși într-un studiu încrucișat, pentru a evalua farmacocinetica și farmacodinamia insulinei lispro, după o doză de 0,2 UI/kg de Lyumjev și Humalog. Diferențele de farmacocinetică dintre Lyumjev și Humalog au fost, în general, similare la copii și adolescenți cu cele observate la adulți. După o injecție subcutanată, Lyumjev a demonstrat o absorbție accelerată, cu o expunere precoce mai mare la insulina lispro la copii (8– 11 ani) și adolescenți (12 – 17 ani), cu menținerea unei expuneri totale, concentrații plasmatice maxime și a timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime comparabile cu Humalog. După injectarea subcutanată în bolus prin intermediul CSII, a existat tendința către o absorbție accelerată la copii și adolescenți, cu expunerea totală, concentrația plasmatică maximă și timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime similare cu Humalog. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu se cunoaşte ca insuficienţa renală sau hepatică să aibă vreun efect asupra farmacocineticii insulinei lispro. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Glicerol Clorură de magneziu hexahidrat Metacresol Citrat de sodiu dihidrat Treprostinil sodic Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină sau alte medicamente în afara celor menţionate la pct. 6.6. 20 6.3 Perioada de valabilitate Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuș Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Lyumjev 100 unități/ml Tempo Pen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Înainte de utilizare 3 ani După prima utilizare 28 de zile Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon Înainte de utilizare 2 ani După prima utilizare 28 de zile În cazul diluării conţinutului flaconului pentru utilizarea intravenoasă Stabilitatea chimică şi fizică după diluare au fost demonstrate pentru un interval de 14 zile în condiţiile păstrării la temperaturi de 2 - 8 °C şi pentru un interval de 20 de ore, la temperaturi de 20 - 25 °C, în condiţiile protejării de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după diluare şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 ore în condiţiile păstrării la temperaturi de 2 - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate (vezi pct. 6.6.) 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Înainte de utilizare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Păstrarea după prima utilizare A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se congela. Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş A nu se păstra la frigider. A se păstra capacul ataşat la stiloul injector după introducerea cartuşului, pentru a fi protejat de lumină. Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) 21 A nu se păstra la frigider. A se păstra capacul ataşat la stiloul injector pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon Flacoane din sticlă transparentă de tip I, închise cu dopuri din halobutil şi etanşate cu sigilii de aluminiu. Flacon de 10 ml: ambalaje cu 1, 2 sau 5 (5 ambalaje a câte 1) flacoane. Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş Cartușe din sticlă transparentă de tip I, închise cu dopuri discoidale şi capete de piston din halobutil şi etanșate cu sigilii din aluminiu. Cartuş de 3 ml: ambalaje cu 2, 5 sau 10 cartuşe. Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Cartușe din sticlă transparentă de tip I, închise cu dopuri discoidale şi capete de piston din halobutil şi etanșate cu sigilii din aluminiu. Cartușele de 3 ml sunt fixate într-un stilou injector (pen) pentru o singură întrebuințare, denumit “KwikPen”. Medicamentul este ambalat într-o cutie de carton albă cu dungi de albastru închis şi cu imaginea stiloului injector (pen). Stiloul injector KwikPen este de culoare maro-cenuşie, butonul de dozaj este albastru cu pe lateral. KwikPen de 3 ml: ambalaje cu 2 stilouri injectoare preumplute, 5 stilouri injectoare preumplute sau ambalaj multiplu cu 10 (2 ambalaje a câte 5) stilouri injectoare preumplute. Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Cartușe din sticlă transparentă de tip I, închise cu dopuri discoidale şi capete de piston din halobutil şi etanșate cu sigilii din aluminiu. Cartușele de 3 ml sunt fixate într-un stilou injector (pen) gata de utilizare, denumit “Junior KwikPen”. Medicamentul este ambalat într-o cutie de carton albă cu dungi de culoare roz-portocaliu pal, albastru deschis şi închis şi cu imaginea stiloului injector (pen). Stiloul injector KwikPen este de culoare maro- cenuşie, butonul de dozaj este roz-portocaliu pal, cu margini în relief pe lateral și capăt. Junior KwikPen de 3 ml: ambalaje cu 2 stilouri injectoare preumplute, 5 stilouri injectoare preumplute sau ambalaj multiplu cu 10 (2 ambalaje a câte 5) stilouri injectoare preumplute. Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Cartușe din sticlă transparentă de tip I, închise cu dopuri discoidale şi capete de piston din halobutil şi etanșate cu sigilii din aluminiu. Cartușele de 3 ml sunt fixate într-un stilou injector (pen) gata de utilizare, denumit „Tempo Pen”. Tempo Pen conţine un magnet (vezi pct. 4.4). 22 Medicamentul este ambalat într-o cutie de carton albă cu dungi de culoare albastru închis şi verde. Stiloul injector Tempo Pen este de culoare maro-cenuşie, butonul de dozaj este albastru cu striaţii pe lateral, de jur împrejur. Tempo Pen de 3 ml: ambalaje de 5 stilouri injectoare preumplute sau ambalaj multiplu de 10 (2 ambalaje a câte 5) stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Lyumjev soluţie trebuie să fie transparent şi incolor. A nu se utiliza dacă este tulbure, colorat sau conţine particule sau aglomerări de particule. A nu se utiliza dacă a fost păstrat la congelator. Înainte de fiecare utilizare se va ataşa întotdeauna un ac nou. Acele nu trebuie reutilizate. Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon Utilizarea intravenoasă Lyumjev 100 unităţi/ml în flacon poate fi diluat până la concentraţii de 0,1 - 1,0 unităţi/ml în soluţie injectabilă de glucoză 5 % sau în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în vederea administrării intravenoase. A fost demonstrată compatibilitatea cu pungi de perfuzie din copolimer de etilenă-propilenă şi poliolefină cu clorură de polivinil. Se recomandă ca sistemul să fie armat înainte de începerea perfuziei. Injectarea subcutanată continuă de insulină Lyumjev poate fi folosit în pompe de perfuzie continuă a insulinei pe un interval de maximum 9 zile. Cateterele cu suprafaţa interioară confecţionată din polietilenă sau poliolefină au fost evaluate, fiind stabilită compatibilitatea acestora cu pompele de insulină. Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Tempo Pen este proiectat să funcţioneze cu butonul Tempo Smart. Butonul Tempo Smart este un produs opţional care se poate ataşa la butonul de dozaj al Tempo Pen şi facilitează transmiterea de informaţii referitoare la doza de Lyumjev de la dispozitivul Tempo Pen către o aplicaţie compatibilă de pe telefonul mobil. Tempo Pen injectează insulina indiferent dacă butonul Tempo Smart este sau nu este ataşat. Pentru a transmite date către aplicaţia de pe telefonul mobil, urmaţi instrucţiunile furnizate cu butonul Tempo Smart şi cele aferente aplicaţiei de pe telefonul mobil. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda 23 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/001 EU/1/20/1422/002 EU/1/20/1422/003 EU/1/20/1422/004 EU/1/20/1422/005 EU/1/20/1422/006 EU/1/20/1422/007 EU/1/20/1422/008 EU/1/20/1422/009 EU/1/20/1422/010 EU/1/20/1422/011 EU/1/20/1422/012 EU/1/20/1422/016 EU/1/20/1422/017 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 martie 2020 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu. 24 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină lispro* 200 unități (echivalent cu 6,9 mg). Fiecare stilou injector preumplut (pen) conține insulină lispro 600 unități în 3 ml soluție. Fiecare KwikPen eliberează 1-60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie. *Produsă în culturi de E.coli prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, apoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul diabetului zaharat la adulţi. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Lyumjev este o insulină prandială pentru injectare subcutanată care trebuie administrată cu cel mult două minute înainte de masă, cu opţiunea administrării în interval de maximum 20 de minute după începerea mesei (vezi pct. 5.1). În stabilirea dozelor iniţiale trebuie să se ţină cont de tipul de diabet, de greutatea şi valorile glicemiei pacientului. La prescrierea Lyumjev se va lua în considerare debutul rapid al acţiunii medicamentului (vezi pct. 5.1). Procesul de ajustare continuă a dozelor de Lyumjev trebuie să se bazeze pe necesităţile metabolice ale pacientului, pe rezultatele monitorizării glicemiei şi ţinta controlului glicemic. Ajustarea dozelor poate fi necesară în cazul trecerii de la tratamentul cu un alt tip de insulină, al modificării regimului de activitate fizică, modificărilor în administrarea tratamentelor concomitente, modificărilor de dietă (de exemplu, cantitatea şi tipul alimentelor consumate, orarul alimentaţiei), modificărilor parametrilor funcţiei renale sau hepatice sau în timpul afecţiunilor acute, pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4 şi 4.5). 25 Trecerea de la un alt tip de insulină prandială În cazul conversiei de la tratamentul cu o altă insulină prandială la Lyumjev, aceasta se poate efectua unitate la unitate. Potenţa analogilor insulinici, inclusiv a Lyumjev, este exprimată în unităţi. O (1) unitate de Lyumjev corespunde cu 1 unitate internaţională (UI) de insulină umană sau cu 1 unitate a altor analogi insulinici cu acţiune rapidă. Doze omise Pacienţii care omit o doză prandială de insulină trebuie să îşi monitorizeze valorile glicemiei pentru a verifica dacă este necesară administrarea unei doze de insulină şi să reia programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici Siguranţa şi eficacitatea Lyumjev a fost stabilită la pacienţii vârstnici cu vârste cuprinse între 65 şi 75 de ani. Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei şi ajustarea dozei de insulină de la caz la caz (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2). Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârste ≥ 75 ani este limitată. Insuficienţă renală Necesarul de insulină poate să scadă în prezenţa insuficienţei renale. La pacienţii cu insuficiență renală se recomandă o monitorizare mai intensă a glicemiei şi ajustarea dozelor în funcţie de pacient. Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesităţile de insulină pot fi diminuate din cauza capacităţii reduse de glucogeneză şi a metabolizării reduse a insulinei. La pacienţii cu insuficiență hepatică se recomandă o monitorizare mai intensă a glicemiei şi ajustarea dozelor în funcţie de pacient. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Lyumjev 200 unități/ml la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Mod de administrare Înainte de iniţierea tratamentului cu Lyumjev, pacienţii trebuie instruiţi cu privire la utilizarea adecvată şi tehnica de injectare. Pacienţii trebuie sfătuiţi să: • • Verifice întotdeauna etichetele produsului înainte de administrare. Examineze vizual medicamentul Lyumjev înainte de a-l utiliza şi să îl arunce dacă prezintă particule străine sau modificări de culoare. Să schimbe locurile de injectare prin rotaţie pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Trebuie avut grijă ca la injectare să nu se puncţioneze un vas de sânge. Acul se elimină după fiecare injectare. Dispozitivele de administrare trebuie aruncate dacă oricare dintre părţile componente este spartă sau deteriorată. Să aibă un dispozitiv de rezervă pentru administrarea insulinei sau o altă metodă de administrare în cazul în care sistemul pe care îl folosesc se defectează. • • • • • Lyumjev trebuie injectat subcutanat în abdomen, braţ, coapsă sau fese (vezi pct. 5.2). În general, Lyumjev trebuie utilizat în combinaţie cu o insulină cu durată medie sau lungă de acţiune. Dacă se administrează în acelaşi moment cu celălalt tip de insulină, se va utiliza un loc de injectare diferit. Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen este adecvat doar pentru administrarea prin injectare subcutanată. 26 A nu se administra Lyumjev 200 unităţi/ml cu ajutorul unei pompe de perfuzie subcutanată continuă a insulinei. A nu se administra Lyumjev 200 unităţi/ml pe cale intravenoasă. Lyumjev este disponibil în două concentraţii: Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen şi Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen. Pentru informaţii privind Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen, consultaţi RCP corespunzător. KwikPen eliberează 1 - 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie. Numărul de unități de insulină este afișat în fereastra de doze a stiloului injector indiferent de concentrație și nu trebuie efectuată nicio conversie în cazul trecerii pacientului la administrarea unei concentrații noi sau la utilizarea unui stilou cu trepte diferite de doze. Consultaţi instrucţiunile de utilizare furnizate în prospectul medicamentului. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul. 4.3 Contraindicaţii Hipoglicemie. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Hipoglicemia Hipoglicemia este reacţia adversă cea mai frecventă asociată terapiei cu insulină (vezi pct.4.8). Momentul apariţiei hipoglicemiei reflectă de obicei profilul acţiunii în timp al formei de insulină administrate. Hipoglicemia poate surveni mai rapid după administrarea sub formă de injecţie a Lyumjev comparativ cu alte tipuri de insulină prandială, din cauza debutului mai rapid al acţiunii Lyumjev (vezi pct. 5.1). Hipoglicemia se poate instala brusc şi simptomele pot diferi de la o persoană la alta, sau pot varia în timp la aceeaşi persoană. Episoadele severe de hipoglicemie pot cauza convulsii, pot conduce la pierderea conştienţei, pune în pericol viaţa sau cauza decesul. Simptomele de avertizare ale hipoglicemiei pot fi mai reduse la pacienţii care au diabet zaharat de mult timp. Hiperglicemia Utilizarea unor doze inadecvate de insulină sau întreruperea tratamentului poate conduce la apariţia hiperglicemiei şi a cetoacidozei diabetice, afecţiuni care sunt potenţial letale. Pacienţii trebuie învăţaţi să recunoască semnele şi simptomele de cetoacidoză şi să solicite imediat asistenţă dacă suspectează apariţia acesteia. Tehnica de injectare Pacienții trebuie instruiți să alterneze continuu locurile de injectare, pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiei și amiloidozei cutanate. Există un posibil risc de absorbție întârziată a insulinei sau de reglare insuficientă a glicemiei în urma injectării insulinei în locuri unde au apărut aceste reacții. S-a raportat că schimbarea bruscă a locului de injectare cu o zonă neafectată duce la hipoglicemie. Se 27 recomandă monitorizarea glicemiei după schimbarea locului de injectare și se poate avea în vedere ajustarea dozei de medicament antidiabetic. Necesarul de insulină şi ajustarea dozelor Schimbarea insulinei, a concentraţiei de insulină, fabricantului insulinei, tipului de insulină sau a metodei de administrare pot afecta controlul glicemic şi predispune la episoade de hipoglicemie sau hiperglicemie. Aceste modificări trebuie efectuate cu prudenţă, sub supravegherea atentă a medicului şi cu creşterea frecvenţei monitorizării glicemiei. În cazul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 pot fi necesare ajustări ale dozelor tratamentelor antidiabetice concomitente (vezi pct. 4.2 şi 4.5). La pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică se recomandă o monitorizare mai intensă a glicemiei şi ajustarea dozelor în funcţie de pacient (vezi pct. 4.2). Necesarul de insulină poate să crească în cursul bolilor sau al tulburărilor emoţionale. De asemenea, ajustarea dozelor poate fi necesară dacă pacienţii depun activitate fizică crescută sau îşi modifică dieta obişnuită. Exerciţiile fizice făcute imediat după masă pot să crească riscul de hipoglicemie. Utilizarea tiazolidinedionelor în asociere cu insulina Tiazolidinedionele (TZD) pot cauza retenţie de lichide asociată cu doza, în special atunci când sunt administrate în asociere cu insulina. Retenţia de lichide poate conduce la sau agrava insuficienţa cardiacă. Pacienţii trataţi cu insulină şi o TZD trebuie ţinuţi sub observaţie pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă. În cazul instalării insuficienţei cardiace, se va lua în considerare întreruperea administrării TZD. Reacţii alergice şi de hipersensibilitate La administrarea insulinelor, inclusiv Lyumjev, pot apărea alergii generalizate severe, care pun în pericol viaţa, printre care anafilaxia (vezi pct.4.8). Tratamentul cu Lyumjev trebuie întrerupt dacă apar reacţii de hipersensibilitate. Erori de medicaţie Lyumjev nu trebuie utilizat de pacienţi cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite în administrarea acestuia. Pentru a evita confundarea accidentală a Lyumjev cu alte insuline, pacienţii trebuie să verifice întotdeauna eticheta produsului înainte de administrarea fiecărei injecţii. Nu se va transfera insulina din stiloul injector cu Lyumjev 200 unităţi/ml în seringă. Gradaţiile de pe seringa pentru insulină nu vor cuantifica doza corect, ceea ce poate conduce la supradozaje şi apariţia hipoglicemiei severe. Pacienţii vor folosi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. În cazul înfundării acului, acesta trebuie înlocut cu un ac nou. Excipienţi Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine- sodiu”. 28 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină: Medicamente antidiabetice (orale sau injectabile), salicilaţii, sulfonamidele, anumite antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei), inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniştii receptorilor de angiotensină II sau analogi ai somatostatinei. Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină: anticoncepţionalele orale, corticosteroizii, hormonii tiroidieni, danazolul, agenţii simpatomimetici, diureticele sau hormonii de creştere. Alcoolul etilic poate creşte sau scădea efectul Lyumjev de reducere a glicemiei. Consumul unor cantităţi mari de etanol concomitent cu utilizarea insulinei poate conduce la apariţia unor episoade severe de hipoglicemie. Beta-blocantele pot atenua semnele şi simptomele de hipoglicemie. Tiazolidinedionele (TZD) pot cauza retenţie de lichide asociată cu doza, în special atunci când sunt administrate în asociere cu insulina, şi pot exacerba insuficienţa cardiacă (vezi pct. 4.4). 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Un volum amplu de date de la femeile gravide (peste 1000 rezultate din sarcină) nu au evidenţiat niciun fel de efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei lispro. Lyumjev poate fi utilizat pe durata sarcinii dacă este indicat din punct de vedere clinic. Este esenţial să se menţină un control bun al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent sau de sarcină) pe toată durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în timpul trimestrelor doi şi trei. În mod normal, necesarul de insulină revine rapid la valorile dinaintea sarcinii după momentul naşterii. Pacientele cu diabet zaharat trebuie sfătuite să îşi informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide. La pacientele gravide care au diabet zaharat este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei. Alăptarea Lyumjev poate fi utilizat în perioada alăptării. Pacientele cu diabet zaharat care alăptează pot să necesite ajustări ale dozei de insulină, ale dietei sau ambelor. Fertilitatea Insulina lispro nu a indus tulburări de fertilitate în studiile la animale. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona poate să fie afectată ca urmare a hipoglicemiei. Acest lucru poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă specială (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule; acest lucru este important îndeosebi la cei care nu percep decât puţin sau deloc semnele de avertizare ale hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri trebuie să se ia în considerare dacă mai este recomandabilă conducerea vehiculelor. 29 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului este hipoglicemia (foarte frecventă) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.9). Următoarele reacții adverse asociate tratamentului, observate în studiile clinice, sunt enumerate mai jos ca termeni preferați MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în ordinea descrescătoare a frecvenţei (foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥1/100 până la <1/10, mai puţin frecvente: ≥1/1000 până la <1/100; rare: ≥1/10000 până la <1/1000; foarte rare: < 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Tabelul 1. Reacţii adverse Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme și organe Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Hipoglicemia Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută Reacții alergice * Edem Reacţii la locul injectării Amiloidoză cutanată Lipodistrofie Erupţie cutanată tranzitorie Prurit *Vezi pct. 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate Descrierea reacţiilor adverse selectate Hipoglicemia Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent observată la pacienţii care utilizează insulină. În studiile clinice de fază 3 cu durata de 26 de săptămâni s-a înregistrat o incidență de 5,5 % a hipoglicemiei severe la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și 0,9 % la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (vezi tabelele 2 şi 3). Simptomele de hipoglicemie se instalează de obicei brusc. Ele pot include nelinişte, confuzie, palpitaţii, transpiraţii, vărsături şi cefalee. Nu au existat diferenţe semnificative clinic între frecvenţa episoadelor de hipoglicemie asociate administrării Lyumjev şi cea a episoadelor asociate cu medicamentul comparator (un alt produs ce conţine insulină lispro) în niciunul dintre studii. În studiile în care Lyumjev şi medicamentul comparator au fost administrate la momente diferite faţă de cel al meselor, nu au fost observate diferenţe clinic semnificative sub aspectul frecvenţei cazurilor de hipoglicemie. Hipoglicemia poate surveni mai rapid după o injecţie/perfuzie cu Lyumjev, comparativ cu alte tipuri de insulină prandială, din cauza debutului mai rapid al acţiunii Lyumjev. 30 Reacții alergice La administrarea oricărei insuline, printre care şi Lyumjev, pot apărea alergii generalizate severe, care pun în pericol viaţa, inclusiv anafialxie, reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc. Reacţii la locul injectării Ca şi în cazul altor insulinoterapii, pacienţii pot prezenta erupţii cutanate tranzitorii, eritem, inflamaţie, durere, învineţire sau mâncărime la locul injectării Lyumjev. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare şi de regulă dispar pe parcursul continuării tratamentului. Imunogenitate Administarea de insulină poate determina formarea de anticorpi faţă de insulină. Prezenţa anticorpilor anti-medicament nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii, eficacităţii sau siguranţei Lyumjev. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat La locul injectării pot să apară lipodistrofie și amiloidoză cutanată, care pot întârzia absorbţia insulinei. Alternarea continuă a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii (vezi pct. 4.4). Edem În timpul tratamentului cu insulină s-a raportat apariţia edemelor, mai ales când controlul metabolic anterior insuficient este ameliorat prin tratament intensiv cu insulină. Grupe speciale de pacienţi Pe baza rezultatelor din studiile clinice cu insulină lispro în general, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu sunt diferite faţă de cele observate în cadrul experienţei mai ample la populaţia generală. Informaţiile privind siguranţa utilizării la pacienţii foarte vârstnici (≥ 75 ani) sau la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă sunt limitate (vezi punctul 5.1). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Supradozajul cauzează hipoglicemie cu simptomele aferente care includ stări de nelinişte, confuzie, palpitaţii, transpiraţii, vărsături şi cefalee. Hipoglicemia poate apărea ca urmare a unei doze excesive de insulină lispro în raport cu ingestia de alimente şi consumul de energie, sau ambele. Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi de obicei tratate prin administrare de glucoză orală. Episoadele mai severe însoţite de comă, convulsii sau afectare neurologică pot fi tratate prin administrarea de glucagon sau a unei soluţii concentrate de glucoză pe cale intravenoasă. Pot fi necesare aportul susţinut de carbohidraţi şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o aparentă recuperare clinică. Pot fi necesare ajustări ale dozelor de medicament, ale dietei sau regimului de exerciţii fizice. 31 5. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline și analogi cu acțiune rapidă, injectabile, cod ATC: A10AB04. Mecanism de acţiune Acţiunea principală a Lyumjev este reglarea metabolismului glucozei. Insulinele, inclusiv insulina lispro, substanţa activă din Lyumjev, îşi exercită acţiunea specifică prin legarea de receptorii insulinici. Insulina legată de receptori reduce concentraţiile glucozei plasmatice prin stimularea captării periferice a glucozei la nivelul muşchilor scheletici şi ţesutului adipos şi prin inhibarea producţiei de glucoză la nivel hepatic. Insulina inhibă lipoliza şi proteoliza şi creşte sinteza de proteine. Lyumjev este o formulă de insulină lispro care conţine citrat şi treprostinil. Citratul creşte permeabilitatea vasculară locală, iar treprostinil induce vasodilataţia în scopul accelerării absorbţiei de insulină lispro. Efecte farmacodinamice Acţiunea precoce şi tardivă a insulinei Un studiu cu utilizarea procedurii de clamp euglicemic a fost derulat la 40 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, cărora li s-a administrat Lyumjev şi Humalog pe cale subcutanată sub forma unei doze unice de 15 unităţi. Rezultatele sunt furnizate în Figura 1. Lyumjev a demonstrat echipotenţă unitate la unitate cu Humalog, dar efectul Lyumjev este mai rapid şi durata de acţiune mai scurtă. • • • • • • Debutul acţiunii Lyumjev are loc la 20 de minute după administrarea dozei, cu 11 minute mai rapid decât Humalog. În primele 30 de minute după administrarea dozei, Lyumjev a avut un efect de reducere a glicemiei de 3 ori mai mare comparativ cu Humalog. Efectul maxim de reducere a glicemiei generat de Lyumjev s-a produs în interval 1 până la 3 ore după injectare. Acţiunea tardivă a insulinei, de la 4 ore până la sfârşitul clamp-ului euglicemic, a fost cu 54 % mai redusă decât cea observată cu Humalog. Durata acţiunii Lyumjev este de 5 ore, cu 44 minute mai scurtă decât a Humalog. Cantitatea totală de glucoză perfuzată pe parcursul clamp-ului euglicemic a fost comparabilă între Lyumjev şi Humalog. Figura 1. Rata medie de perfuzie a glucozei (glucose infusion rate, GIR) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 după injectarea subcutanată a Lyumjev sau Humalog (doză de 15 unităţi) 32 În mod similar, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a observat o acţiune precoce mai rapidă şi o acţiune tardivă mai redusă a Lyumjev. Efectul maxim şi cel total de reducere a glicemiei generat de Lyumjev au crescut proporţional cu doza în intervalul terapeutic. Acţiunea cu debut precoce şi acţiunea totală a insulinei au fost similare la administrarea Lyumjev în abdomen, braţ sau coapsă. Scăderea glicemiei postprandiale (postprandial glucose, PPG) Lyumjev a redus PPG în cadrul unui test alimentar standardizat pe întreaga perioadă de 5 ore a testului (modificarea faţă de aria de sub curbă (ASC) preprandială (0-5 ore) comparativ cu Humalog. • • La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Lyumjev a redus PPG pe parcursul perioadei de 5 ore a testului alimentar cu 32% atunci când a fost administrat la începutul mesei şi cu 18% atunci când a fost administrat la 20 de minute după începutul mesei, comparativ cu Humalog. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lyumjev a redus PPG pe parcursul perioadei de 5 ore a testului alimentar cu 26 % atunci când a fost administrat la începutul mesei şi cu 24 % atunci când a fost administrat la 20 de minute după începutul mesei, comparativ cu Humalog. Compararea Lyumjev 200 unităţi/ml cu Lyumjev 100 unităţi/ml Reducerea maximă şi reducerea totală a glicemiei cu Lyumjev 200 unităţi/ml şi Lyumjev 100 unităţi/ml au fost comparabile. Nu este necesară nicio conversie a dozei în cazul trecerii pacientului de la o concentraţie la alta. Eficacitatea şi siguranţa clinică Eficacitatea Lyumjev a fost evaluată în 2 studii clinice randomizate, controlate cu comparator activ. Diabetul zaharat de tip 1 - pacienţi adulţi PRONTO-T1D a fost un studiu clinic de 26 săptămâni, cu tratament până la atingerea ţintei terapeutice, ce a evaluat eficacitatea Lyumjev la 1222 de pacienţi cărora li s-au administrat mai multe terapii injectabile zilnic. Pacienţii au fost randomizaţi la tratament prandial orb cu Lyumjev, la tratament prandial orb cu Humalog sau la tratament postprandial deschis cu Lyumjev, fiecare 33 administrate în asociere fie cu insulină glargin, fie cu insulină degludec. Tratamentul prandial cu Lyumjev sau cu Humalog a fost administrat cu 0 până la 2 minute înainte de masă, iar Lyumjev postprandial a fost injectat la 20 de minute după începutul mesei. Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura 2. O proporţie de 37,4 % dintre pacienţii trataţi cu Lyumjev prandial, de 33,6 % dintre pacienţii trataţi cu Humalog prandial şi de 25,6 % dintre pacienţii trataţi cu Lyumjev postprandial au atins ţinta terapeutică reprezentată de valoarea HbA1c < 7 %. Dozele de insulină bazală, insulină bolus şi insulină totală au fost similare între braţele de studiu la 26 săptămâni. După încheierea perioadei de 26 de săptămâni, cele două braţe de tratament orb au fost menţinute până la 52 de săptămâni. Valoarea HbA1c nu a prezentat diferenţe semnificative statistic între tratamente la evaluarea de la 52 de săptămâni. 34 Tabelul 2. Rezultatele din studiul de 26 săptămâni cu insulină în regim bazal-bolus la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 Lyumjev prandial + insulină bazală Numărul subiecţilor randomizaţi (N) 451 Humalog prandial + insulină bazală 442 Lyumjev postprandial + insulină bazală 329 HbA1c (%) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente HbA1c (mmol/mol) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente 7,34 → 7,21 7,33→7,29 7,36→7,42 -0,13 -0,05 0,08 -0,08 [-0,16, -0,00]C 0,13 [0,04, 0,22]D 56,7→55,3 56,7→56,1 56,9→57,6 -1,4 -0,6 0,8 -0,8 [-1,7, 0,00]C 1,4 [0,5, 2,4]D Fluctuaţiile glicemiei la 1 oră postprandial (mg/dl)A Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial 77,3 → 46,4 71,5 → 74,3 76,3→87,5 -28,6 -0,7 12,5 Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 1 ore postprandial (mmol/l) A -27,9 [-35,3, -20,6]C,E 13,2 [5,0, 21,4]D Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial 4,29→2,57 3,97 → 4,13 4,24→4,86 -1,59 -0,04 0,70 Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 2 ore postprandial (mg/dl) A -1,55 [-1,96, -1,14]C,E 0,73 [0,28, 1,19]D Momentul inițial → săptămâna 26 112,7→72,7 101,6 → 103,9 108,0 → 97,2 Modificarea faţă de iniţial -34,7 -3,5 -10,2 Diferenţa între tratamente -31,2 [-41,1, -21,2]C,E -6,7 [-17,6, 4,3]D Fluctuaţiile glicemiei la 2 ore postprandial (mmol/l) A Momentul inițial → săptămâna 26 6,26→4,04 5,64→5,77 5,99→5,40 Modificarea faţă de iniţial -1,93 -0,20 -0,56 Diferenţa între tratamente -1,73 [-2,28, -1,18]C,E -0,37 [-0,98, -0,24]D Greutate corporală (kg) Momentul inițial → săptămâna 26 77,3→77,9 77,3→78,2 77,6→78,1 Modificarea faţă de iniţial 0,6 0,8 0,7 -0,2 [-0,6, 0,1]A Diferenţa între tratamente Hipoglicemie severă B (% dintre pacienţii) Valorile din săptămâna 26 şi variaţiile faţă de valorile iniţiale se bazează pe mediile celor mai mici pătrate (medii ajustate). Intervalele de încredere de 95 % sunt prezentate între paranteze pătrate (‘[ ]’). A Test prandial. B Hipoglicemia severă este definită ca episod pentru gestionarea căruia este necesar ajutorul unei alte persoane din cauza afectării neurologice a pacientului. 5,5 % 5,7 % 4,6 % -0,1 [-0,5, 0,3]D 35 C Diferenţa prezentată este între Lyumjev prandial şi Humalog prandial. D Diferenţa prezentată este între Lyumjev postprandial şi Humalog prandial. E Diferenţă statistic semnificativă în favoarea Lyumjev prandial. Figura 2. Fluctuaţia în timp a glicemiei pe parcursul testului de toleranţă la mese mixte în săptămâna 26 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 PPG = glucoză postprandială (postprandial glucose) Lyumjev şi Humalog administrate prandial Lyumjev + 20 = Lyumjev a fost injectat la 20 minute după începerea mesei *p < 0,05 pentru comparaţia perechii Lyumjev versus Humalog ^p < 0,05 pentru comparaţia perechii Lyumjev +20 versus Humalog #p < 0,05 pentru comparaţia perechii Lyumjev +20 versus Lyumjev Monitorizarea continuă a glicemiei (MCG) în diabetul zaharat de tip 1 - pacienţi adulţi O subcategorie de pacienţi (N = 269) au participat la o evaluare a profilurilor glicemice ambulatorii din 24 de ore, captate în manieră orb prin sistemul MCG. La evaluarea de la 26 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Lyumjev prandial au demonstrat îmbunătăţiri semnificative statistic ale controlului PPG în decursul evaluării prin CGM a fluctuaţiilor glicemice sau creşterii progresive a ASC la 0 - 2 ore, 0 - 3 ore şi 0 - 4 ore după mese, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu Humalog. Pacienţii trataţi cu Lyumjev prandial au raportat menţinerea glicemiei în intervalul ţintă pe perioade semnificativ mai lungi din punct de vedere statistic (de la 6 am până la miezul nopţii), respectiv 603 minute (3,9 până la 10 mmol/l, 71 - 180 mg/dl) şi 396 minute în intervalul glicemic ţintă (3,9 până la 7,8 mmol/l, 71 până la 140 mg/dl), cu 44 şi 41 de minute mai mult decât pacienţii trataţi cu Humalog. Diabetul zaharat de tip 2 - pacienţi adulţi PRONTO-T2D a fost un studiu clinic de 26 săptămâni, cu tratament până la atingerea ţintei terapeutice, ce a evaluat eficacitatea Lyumjev la 673 de pacienţi randomizaţi fie la tratament orb cu Lyumjev prandial, fie la tratament orb cu Humalog prandial, ambele fiind administrate în asociere cu insulină bazală (insulină glargin sau insulină degludec) în cadrul unui regim bazal-bolus. Lyumjev prandial şi Humalog prandial au fost administrate cu 0-2 minute înainte de masă. Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 3 şi Figura 3. O proporţie de 58,2 % dintre pacienţii trataţi cu Lyumjev prandial şi de 52,5 % dintre pacienţii trataţi cu Humalog prandial au atins valoarea ţintă de HbA1c < 7 %. 36 Dozele de insulină bazală, insulină bolus şi insulină totală au fost similare între braţele de studiu la finalul acestuia. Tabelul 3. Rezultatele din studiul de 26 săptămâni cu insulină în regim bazal-bolus la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 Numărul subiecţilor randomizaţi (N) HbA1c (%) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente HbA1c (mmol/mol) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 1 oră postprandial (mg/dl)A Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 1 ore postprandial (mmol/l)A Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Lyumjev prandial + insulină bazală Humalog prandial + insulină bazală 336 337 7,28→6,92 -0,38 7,31→6,86 -0,43 0,06 [-0,05, 0,16] 56,0→52,1 -4,1 56,4→51,5 -4,7 0,6 [-0,6, 1,8] 76,6→63,1 -13,8 77,1→74,9 -2,0 -11,8 [-18,1, -5,5]C 4,25→3,50 -0,77 4,28→4,16 -0,11 99,6→97,8 -1,6 5,53→5,43 -0,09 -0,66 [-1,01, -0,30]C -17,4 [-25,3, -9,5]C 5,51→4,47 -1,06 99,3→80,4 -19,0 Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 2 ore postprandial (mg/dl)A Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Fluctuaţiile glicemiei la 2 ore postprandial (mmol/l)A Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Greutate corporală (kg) Momentul inițial → săptămâna 26 Modificarea faţă de iniţial Diferenţa între tratamente Hipoglicemie severă (% dintre pacienţii)B Valorile din săptămâna 26 şi variaţiile faţă de valorile iniţiale se bazează pe mediile celor mai mici pătrate (medii ajustate). Intervalele de încredere de 95 % sunt prezentate între paranteze pătrate (‘[ ]’). Diferenţa prezentată este între Lyumjev prandial şi Humalog prandial. A Test prandial. B Hipoglicemia severă este definită ca episod pentru gestionarea căruia este necesar ajutorul unei alte persoane din cauza afectării neurologice a pacientului. C Diferenţă statistic semnificativă în favoarea Lyumjev prandial. 89,8→91,3 1,4 -0,96 [-1,41, -0,52]C -0,2 [-0,7, 0,3] 1,8 % 0,9 % 90,0 → 91,6 1,7 37 Figura 3. Fluctuaţia în timp a glicemiei pe parcursul testului de toleranţă la mese mixte în săptămâna 26 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 PPG = glucoză postprandială (postprandial glucose) Lyumjev şi Humalog administrate prandial Datele reprezintă mediile celor mai mici pătrate (least square mean, LSM) (ES), *p < 0,05 Grupe speciale de pacienți Vârstnici În cele două studii (PRONTO-T1D și PRONTO-T2D) cu durata de 26 de săptămâni, 187 din 1116 (17 %) pacienţi trataţi cu Lyumjev care prezentau diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 aveau vârsta de ≥ 65 ani şi 18 din cei 1116 (2 %) pacienţi aveau vârsta ≥ 75 ani. Nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie După injectarea Lyumjev la pacienţii sănătoşi şi cei cu diabet zaharat, absorbţia insulinei lispro a fost mai accelerată şi durata de expunere mai scurtă decât în cazul injectării Humalog. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1: • Insulina lispro a pătruns în circulaţia sistemică la aproximativ 1 minut după injectarea Lyumjev, cu cinci minute mai rapid decât în cazul administrării Humalog . Intervalul de timp până la atingerea concentraţiei maxime 50 % a fost cu 14 minute mai scurt cu Lyumjev decât cu Humalog. După injectarea Lyumjev, cantitatea de insulină lispro din circulaţia sistemică a fost de şapte ori mai mare în primele 15 minute decât în cazul administrării Humalog şi în primele 30 de minute, de trei ori mai mare. După administrarea Lyumjev, concentraţia plasmatică maximă de insulină lispro a fost atinsă într-un interval de 57 de minute. După injectarea Lyumjev, cantitatea de insulină lispro din circulaţia sistemică la 3 ore după injectare a fost cu 41 % mai mică în comparaţie cu Humalog. Durata expunerii la insulină lispro pentru Lyumjev a fost cu 60 de minute mai scurtă decât pentru Humalog. • • • • • 38 • Expunerea totală la insulina lispro (raport şi IÎ 95 % de 1,03 (0,973, 1,09)) şi concentraţia plasmatică maximă (raport şi IÎ 9 5% de 1,06 (0,97, 1,16)) au fost comparabile între tratamentele cu Lyumjev şi Humalog. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, variabilitatea de la o zi la alta (coeficient de variaţie [CV %]) a concentraţiilor de Lyumjev a fost de 13 % pentru expunerea totală la insulină lispro (ASC, 0 – 10 ore) şi de 23 % pentru concentraţia maximă de insulină lispro (Cmax). Biodisponibilitatea absolută a insulinei lispro după administrarea subcutanată a Lyumjev în abdomen, braţ şi coapsă a fost de aproximativ 65 %. Absorbţia acelerată a insulinei lispro se menţine indiferent de locul injectării ( abdomen, braţ şi coapsă). Nu sunt disponibile date privind expunerea după injectarea în regiunea gluteală. Valorile concentraţiei plasmatice maxime şi ale timpului până la atingerea concentraţiei maxime au fost comparabile pentru injectarea în regiunea abdomenului şi a braţului; timpul până la concentraţia plasmatică maximă a fost mai lung şi concentraţia maximă a fost mai redusă în cazul administrării în coapsă. Expunerea totală la insulină lispro şi concentraţia maximă de insulină lispro au crescut proporţional cu creşterea dozelor subcutanate de Lyumjev din intervalul dozelor terapeutice de la 7 unităţi la 30 unităţi. Compararea Lyumjev 200 unităţi/ml cu Lyumjev 100 unităţi/ml Rezultatele unui studiu derulat la subiecţi sănătoşi au demonstrat că Lyumjev 200 unităţi/ml este bioechivalent cu Lyumjev 100 unităţi/ml după administrarea unei singure doze de 15 unităţi pentru curba concentraţiei serice de insulină lispro în timp, de la momentul 0 la infinit, şi pentru Cmax. Absorbţia accelerată a insulinei lispro după administrarea a 200 de unităţi/ml a fost similară cu cea observată în cazul administrării Lyumjev 100 unităţi/ml. Nu este necesară nicio conversie a dozei în cazul trecerii pacientului de la o concentraţie la alta. Distribuţie Media geometrică (CV %) a volumului de distribuţie pentru insulina lispro (Vd) a fost de 34 l (30 %) după injectarea intravenoasă în bolus a unei doze de 15 unităţi de Lyumjev la subiecţi sănătoşi. Eliminare Media geometrică (CV %) a clearance-ului plasmatic al insulinei lispro a fost de 32 l/oră (22 %) şi timpul median de înjumătăţire plasmatică a insulinei lispro a fost de 44 de minute după administrarea intravenoasă în bolus a dozei de 15 unităţi de Lyumjev la subiecţi sănătoşi. Grupe speciale de pacienţi Vârsta, sexul şi rasa nu au influenţat farmacocinetica şi farmacodinamica Lyumjev la subiecţii adulţi. Copii și adolescenți Diferențele de farmacocinetică dintre Lyumjev și Humalog au fost, în general, similare la copii și adolescenți cu cele observate la adulți. După o injecție subcutanată, Lyumjev a demonstrat o absorbție accelerată, cu o expunere precoce mai mare la insulina lispro la copii (8–11 ani) și adolescenți (12–17 ani), cu menținerea unei expuneri totale, concentrații plasmatice maxime și a timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime comparabile cu Humalog. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu se cunoaşte ca insuficienţa renală sau hepatică să aibă vreun efect asupra farmacocineticii insulinei lispro. 39 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Glicerol Clorură de magneziu hexahidrat Metacresol Citrat de sodiu dihidrat Treprostinil sodic Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină sau alte medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate Înainte de utilizare 2 ani După prima utilizare 28 de zile 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Înainte de utilizare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Păstrarea după prima utilizare A nu se păstra la frigider. A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se congela. A se păstra capacul ataşat la stiloul injector pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cartușe din sticlă transparentă de tip I, închise cu dopuri discoidale şi capete de piston din halobutil şi etanșate cu sigilii din aluminiu. Cartușele de 3 ml sunt fixate într-un stilou injector (pen) pentru o singură întrebuințare, denumit “KwikPen”. 40 Produsul este ambalat într-o cutie de carton albă cu dungi de culoare albastru închis şi benzi în carouri albastru închis şi deschis şi cu imaginea stiloului injector (pen). Concentraţia de insulină este evidenţiată pe cutie şi etichetă prin încadrarea într-o casetă cu fundal galben. Pe rezervorul cartuşului este o etichetă de culoare galbenă cu atenţionarea: „A se folosi doar în acest stilou injector; folosirea altor dispozitive poate conduce la supradozaje severe”. Stiloul injector KwikPen este de culoare maro- cenuşie, iar butonul de dozaj este maro-cenuşiu cu margini în relief pe lateral. KwikPen de 3 ml: ambalaje cu 2 stilouri injectoare preumplute, 5 stilouri injectoare preumplute sau ambalaj multiplu cu 10 (2 ambalaje a câte 5) stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Lyumjev soluţie trebuie să fie transparent şi incolor. A nu se utiliza dacă este tulbure, colorat sau conţine particule sau aglomerări de particule. A nu se utiliza dacă a fost păstrat la congelator. Înainte de fiecare utilizare se va ataşa întotdeauna un ac nou. Acele nu trebuie reutilizate. Acele nu sunt incluse. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda. 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/013 EU/1/20/1422/014 EU/1/20/1422/015 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 martie 2020 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu. 41 ANEXA II A. B. C. D. FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI 42 A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței biologic active Eli Lilly and Company Indianapolis Indiana 46285 SUA Lilly del Caribe, Inc. 12.3 KM 65th Infantry Road Carolina 00985 Puerto Rico Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Lilly France, Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele. D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului). 43 ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 44 A. ETICHETARE 45 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 1 flacon de 10 ml 2 flacoane de 10 ml 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată şi intravenoasă ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 46 Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/001 EU/1/20/1422/002 1 flacon 2 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (cu casetă albastră). Ambalaj multiplu - flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. Ambalaj multiplu: 5 (5 ambalaje a câte 1) flacoane de 10 ml. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată şi intravenoasă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 48 Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/003 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 49 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu - flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 1 flacon de 10 ml. Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată şi intravenoasă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 50 Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/003 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 51 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA - flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE 1. ADMINISTRARE Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă insulină lispro Administrare subcutanată şi intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 52 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - cartuşe 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuș insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 2 cartuşe de 3 ml 5 cartuşe de 3 ml 10 cartuşe de 3 ml 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE Aceste cartuşe se vor utiliza numai cu un stilou injector (pen) Lilly de 3 ml. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 53 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/004 EU/1/20/1422/005 EU/1/20/1422/006 2 cartuşe 5 cartuşe 10 cartuşe 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 54 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 55 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA - cartuşe 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuș insulină lispro Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 56 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 2 stilouri injectoare a 3 ml 5 stilouri injectoare a 3 ml 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. 57 A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/007 EU/1/20/1422/008 2 stilouri injectoare 5 stilouri injectoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 58 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (cu casetă albastră). Ambalaj multiplu - KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. Ambalaj multiplu: 10 (2 ambalaje a câte 5) stilouri injectoare preumplute de 3 ml. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. 59 A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/009 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 60 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu - KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 5 stilouri injectoare a 3 ml. Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: 61 A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/009 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 62 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA - KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă insulină lispro Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 63 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - Junior KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 2 stilouri injectoare a 3 ml. 5 stilouri injectoare a 3 ml. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fiecare stilou injector eliberează 0,5 - 30 unități în trepte de câte 0,5 unități. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 64 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/010 EU/1/20/1422/011 2 stilouri injectoare 5 stilouri injectoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 65 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 66 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (cu casetă albastră). Ambalaj multiplu - Junior KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. Ambalaj multiplu: 10 (2 ambalaje a câte 5) stilouri injectoare preumplute de 3 ml. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fiecare stilou injector eliberează 0,5 - 30 unități în trepte de câte 0,5 unități. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 67 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/012 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 68 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 69 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu - Junior KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 5 stilouri injectoare a 3 ml. Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fiecare stilou injector eliberează 0,5 - 30 unități în trepte de câte 0,5 unități. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 70 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/012 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 71 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA - Junior KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluţie injectabilă insulină lispro Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 72 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ – Tempo Pen. Ambalaj de 5. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml Tempo Pen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 5 stilouri injectoare a 3 ml 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. 73 A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/016 5 stilouri injectoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 74 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (cu casetă albastră). Ambalaj multiplu – Tempo Pen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml Tempo Pen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. Ambalaj multiplu: 10 (2 ambalaje a câte 5) stilouri injectoare preumplute de 3 ml. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: 75 A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/017 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 76 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu – Tempo Pen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 100 unități/ml Tempo Pen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 100 unități (echivalentul a 3,5 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 5 stilouri injectoare a 3 ml. Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 77 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/017 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 78 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA – Tempo Pen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE Lyumjev 100 unități/ml Tempo Pen soluţie injectabilă insulină lispro Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 79 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ – KwikPen. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 200 unități (echivalentul a 6,9 mg) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 2 stilouri injectoare a 3 ml. 5 stilouri injectoare a 3 ml. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se folosi doar în acest stilou injector; folosirea altor dispozitive poate conduce la supradozaje severe. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 80 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/013 EU/1/20/1422/014 2 stilouri injectoare 5 stilouri injectoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 81 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 82 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (cu casetă albastră). Ambalaj multiplu - KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 200 unități (echivalentul a 6,9 mg) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. Ambalaj multiplu: 10 (2 ambalaje a câte 5) stilouri injectoare preumplute de 3 ml. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se folosi doar în acest stilou injector; folosirea altor dispozitive poate conduce la supradozaje severe. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 83 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/015 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 84 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 85 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu - KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine insulină lispro 200 unități (echivalentul a 6,9 mg) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, metacresol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 5 stilouri injectoare a 3 ml. Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se folosi doar în acest stilou injector; folosirea altor dispozitive poate conduce la supradozaje severe. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 86 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ataşa capacul la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină. A se arunca după 28 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/20/1422/015 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 87 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA - KwikPen 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă insulină lispro Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se folosi doar în acest stilou injector; folosirea altor dispozitive poate conduce la supradozaje severe. 88 B. PROSPECTUL 89 Prospect: Informaţii pentru utilizator Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon insulină lispro Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. - - Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Lyumjev şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev Cum să utilizaţi Lyumjev Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lyumjev Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lyumjev şi pentru ce se utilizează Lyumjev 100 unităţi/ml soluție injectabilă în flacon conţine substanţa activă insulină lispro. Lyumjev se utilizează în tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Este o insulină care se administrează la mese şi care acţionează mai rapid decât alte medicamente ce conţin insulină lispro. Lyumjev conţine substanţe care accelerează absorbţia insulinei lispro în organism. Diabetul este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu utilizează insulina în mod eficient, ceea ce produce efecte precum creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (a glicemiei). Lyumjev este un medicament cu insulină care se utilizează în tratamentul diabetului zaharat, având ca efect controlarea valorilor glicemiei. Tratamentul eficace al diabetului, care asigură un bun control al glicemiei, previne apariţia complicaţiilor pe termen lung ale diabetului zaharat. Tratamentul cu Lyumjev ajută la controlarea glicemiei pe termen lung şi la prevenirea complicaţiilor diabetului. Lyumjev are efect maxim la 1 până la 3 ore după injectare şi efectele acestuia durează până la 5 ore. Este recomandat să administraţi Lyumjev la începutul mesei sau la cel mult 20 de minute după începutul mesei. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Nu schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. 90 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev NU utilizaţi Lyumjev • dacă credeţi că începe să vă scadă glicemia (hipoglicemie). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie (vezi pct. 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”). dacă sunteţi alergic la insulină lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). • Atenţionări şi precauţii Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Lyumjev. Dacă nu aveţi o vedere prea bună veţi avea nevoie de ajutorul unei persoane instruite în administrarea injecţiilor. Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) • Scăderea nivelului de zahăr din sânge poate fi gravă şi hipoglicemia netratată poate chiar provoca decesul. Lyumjev începe să reducă valorile glicemiei mai rapid decât alte tipuri de insuline administrate la orele meselor. Un eventual episod de hipoglicemie după injecţia cu Lyumjev se va instala într-un interval mai scurt. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi sau aveți diabet de mult timp, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia. Modificarea tipurilor de insulină pe care le folosiţi poate cauza o creştere sau scădere prea mare a nivelurilor de zahăr din sânge. Dacă aveţi risc de hipoglicemie, poate fi necesară o creştere a frecvenţei cu care vă testaţi valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice dozele celorlalte medicamente pentru diabet pe care le luaţi. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia) • Oprirea tratamentului sau administrarea unei cantităţi insuficiente de insulină poate conduce la creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (hiperglicemie) şi la cetoacidoză diabetică, afecţiuni grave care pot cauza chiar decesul. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. • • • • Dacă folosiţi o pompă de insulină şi aceasta nu mai funcţionează, trebuie să remediaţi problema imediat, deoarece există riscul să faceţi hiperglicemie. În astfel de situaţii poate fi necesar să vă faceţi o injecţie cu Lyumjev folosind un stilou injector (pen) sau o seringă. Dacă tratamentul dumneavoastră cu insulină este asociat cu administrarea unui medicament antidiabetic dintr-o clasă denumită tiazolidinedione sau glitazone, cum ar fi pioglitazona, anunţaţi medicul imediat în cazul în care prezentaţi semne de insuficiență cardiacă, precum dificultăţi neobişnuite de respiraţie sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate cauzate de retenţia de lichide (edeme). Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă la insulină sau la oricare dintre componentele insulinei Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că achiziţionaţi medicamentul Lyumjev recomandat de medicul dumneavoastră. 91 • • Păstraţi cutia sau notaţi-vă seria de fabricaţie de pe cutie. Dacă aveţi o reacţie adversă veţi putea specifica seria produsului atunci când raportaţi reacţia; vezi „raportarea reacţiilor adverse”. Folosiţi întotdeauna un alt ac pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. Dacă acul este înfundat, înlocuiţi-l cu unul nou. • Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Lyumjev”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 1 an. Lyumjev împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează nivelurile de zahăr din sânge - aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie) dacă luaţi: • • • • • • • alte medicamente pentru diabet (pe cale orală sau injectabilă) antibiotice sulfamidice (pentru infecţii) acid acetilsalicilic (pentru durere sau febră uşoară sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei) unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) (pentru unele probleme de inimă sau pentru hipertensiune arterială) blocante ale receptorilor de angiotensină II (pentru hipertensiune arterială sau probleme de inimă) analogi ai somatostatinei (precum ocreotidul, utilizat în tratarea unei afecţiuni rare care implică producerea unei cantităţi prea mari de hormon de creștere) Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie) dacă luaţi: • • • • • • • danazol (pentru endometrioză) pilule contraceptive (pentru prevenirea sarcinii) terapie de înlocuire a hormonului tiroidian (pentru probleme cu glanda tiroidă) hormon de creştere uman (pentru deficitul hormonului de creştere) diuretice (pentru hipertensiune arterială sau dacă acumulaţi apă în organism) agenţi simpatomimetici (pentru reacţii alergice severe sau utilizaţi în unele tratamente pentru răceală) corticosteroizi (pentru tratamentul astmului bronşic sau a bolilor autoimune) Beta-blocantele (utilizate pentru hipertensiune arterială, aritmie cardiacă sau angină pectorală) pot face mai dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare ale hipoglicemiei. Lyumjev împreună cu alcool Nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră pot fie să scadă, fie să crească dacă beţi alcool. Din acest motiv, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. De aceea, va trebui să vă monitorizaţi valorile glicemiei mai frecvent decât în mod normal. 92 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. După naştere, necesarul de insulină va reveni probabil la cantitatea de care aveaţi nevoie înainte de sarcină. Nu există restricţii legate de tratamentul cu Lyumjev pe perioada alăptării. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a discuta despre acest aspect dacă prezentaţi: • • episoade frecvente de hipoglicemie semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Lyumjev conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Lyumjev Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur. Aceştia v-au recomandat cât de mult Lyumjev să utilizaţi, când să îl utilizaţi şi cât de des. Vă vor spune, de asemenea, la ce intervale să vă prezentaţi la clinica dumneavoastră pentru diabetul zaharat. Trebuie să aveţi întotdeauna o cantitate de insulină de rezervă şi un alt dispozitiv de injectare în caz de necesitate. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere, veţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru efectuarea injecţiilor. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Acestea trebuie injectate separat. Lyumjev nu trebuie amestecat cu niciun alt tip de insulină. Când trebuie injectat Lyumjev Lyumjev este o insulină care se administrează la ora mesei. Lyumjev trebuie administrat când începeţi să mâncaţi sau cu un minut sau două înainte de începutul mesei; aveţi de asemenea opţiunea de a vă face injecţia în maximum 20 de minute după începerea mesei. Cât de multă insulină trebuie utilizată Medicul dumneavoastră vă va calcula doza pe baza nivelului glicemiei şi a greutăţii dumneavoastră corporale şi vă va explica: • • • • De cât Lyumjev aveţi nevoie la fiecare masă Cum şi când să vă verificaţi valorile glicemiei Cum să vă ajustaţi doza de insulină în funcţie de valorile glicemiei Ce să faceţi în cazul în care vă modificaţi dieta, regimul de activitate fizică sau dacă sunteţi bolnav sau luaţi şi alte medicamente. 93 • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi, poate fi necesar să luaţi o cantitate mai mare sau mai mică decât până atunci. Acest lucru poate fi valabil în cazul primei injecţii sau poate presupune o creşterea treptată a dozei pe parcursul câtorva săptămâni sau luni. Nu utilizaţi Lyumjev • Dacă nu arată precum apa. Lyumjev trebuie să fie limpede, incolor şi să nu conţină particule solide. Verificaţi aspectul acestuia la fiecare injecţie. Dacă Lyumjev nu a fost depozitat în mod corect (vezi pct. „Cum se păstrează Lyumjev”). În cazul în care capacul de plastic al flaconului este deteriorat, nu folosiţi flaconul. Unde trebuie injectat Lyumjev • • Injectaţi Lyumjev sub piele (injecţie subcutanată) Nu vă injectaţi singur medicamentul direct în venă. Doar medicul dumneavoastră vă poate administra Lyumjev pe cale intravenoasă. El va proceda astfel numai în situaţii speciale precum o intervenţie chirurgicală sau dacă sunteţi bolnav sau glicemia dumneavoastră a scăzut prea mult. Asiguraţi-vă că injectaţi medicamentul la cel puţin 1 cm distanţă de locul ultimei injecţii şi că „rotiţi” locurile de injectare (braţ, coapsă, fese sau abdomen), aşa cum aţi fost instruit. Dacă aveţi nevoie să injectaţi o altă insulină în acelaşi timp cu Lyumjev, alegeţi un loc de injectare diferit. • • • • Cum se injectează Lyumjev din flacon • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit. Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateţi dopul. Cu un ac şi o seringă sterile, noi, perforaţi dopul de cauciuc şi extrageţi cantitatea de Lyumjev dorită. Medicul dumneavoastră, asistenta sau personalul de la clinica de diabet vă vor spune cum să faceţi acest lucru. Nu lăsaţi ca acele şi seringile să fie folosite şi de alte persoane. Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. • • Utilizarea Lyumjev într-o pompă de insulină • • • Pentru perfuzarea Lyumjev se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulină. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile furnizate împreună cu pompa de perfuzie. Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa respectivă. Este important să folosiţi un ac de lungime corespunzătoare pentru umplerea rezervorului pentru a evita deteriorarea pompei. Schimbaţi setul de perfuzare (cateterul şi acul) conform instrucţiunilor furnizate împreună cu acesta. Dacă prezentaţi episoade de hipoglicemie repetate sau severe, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă nivelului de zahăr din sânge. Dacă suspectaţi o întrerupere a fluxului de insulină, urmaţi instrucţiunile furnizate cu pompa de insulină şi, dacă este necesar, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul în care pompa dumneavoastră de insulină nu funcţionează adecvat, poate fi necesară administrarea unei injecţii cu Lyumjev. • • • • După injectare Dacă nu sunteţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, verificaţi-vă glicemia înainte de a decide dacă aveţi nevoie de o altă injecţie. Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie Dacă injectaţi prea mult Lyumjev, sau nu sunteţi sigur cât de mult v-aţi injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia. 94 Dacă glicemia este mică (hipoglicemie) şi vă puteţi trata singur, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul sau asistenta medicală, şi odihniţi-vă. Aceste măsuri vă vor ajuta de cele mai multe ori să depăşiţi un episod de hipoglicemie sau un supradozaj minor al insulinei. Verificaţi-vă din nou glicemia după 15- 20 de minute până la stabilizarea nivelului de zahăr din sânge. Dacă nu sunteţi capabil să vă trataţi singur (hipoglicemie severă) deoarece vă simţiţi prea ameţit, slăbit, aveţi dificultăţi de vorbire, vă pierdeţi conştienţa sau aveţi o criză convulsivă, poate fi necesar tratamentul cu glucagon. Acesta poate fi administrat numai de către o persoană care ştie cum să procedeze. După tratamentul cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital sau să sunaţi la serviciile de urgenţă. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon. Spuneţi tuturor persoanelor cu care vă petreceţi timpul împreună că suferiţi de diabet. Spuneţi-le ce s- ar putea întâmpla dacă nivelul de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv că există riscul să leşinaţi. Spuneţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: să vă întoarcă pe o parte pentru a evita riscul înecării, să solicite imediat asistenţă medicală şi să nu vă dea alimente sau băuturi, deoarece v-aţi putea îneca. Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev Dacă uitaţi să vă administraţi insulina sau utilizaţi mai puţină decât trebuie sau nu sunteţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Verificaţi-vă glicemia pentru a decide dacă aveţi nevoie de o doză de insulină. Reluaţi programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare. Dacă încetaţi să utilizaţi Lyumjev Nu întrerupeţi administrarea sau schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă utilizaţi mai puţin Lyumjev decât trebuie, poate apărea hiperglicemia. Creşterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemia), dacă nu este tratată, poate avea consecinţe foarte grave, cauzând dureri de cap, greață, vărsături, dureri abdominale, deshidratare, pierderea conştienţei, comă sau chiar decesul (vezi pct. 4). Trei pași simpli pentru reducerea riscului de hipoglicemie sau hiperglicemie sunt: • • • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de Lyumjev de rezervă Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nivelul scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) apare foarte frecvent în contextul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Această reacţie poate fi foarte gravă. Dacă nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Crizele grave de hipoglicemie pot cauza leziuni cerebrale şi pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri pentru a vă creşte nivelul zahărului din sânge. Vezi pct. 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Reacţiile alergice sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea pot fi severe şi se pot manifesta prin următoarele simptome: 95 • erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele la nivelul întregului corp • dificultăţi de respiraţie • respirație șuierătoare • scăderea tensiunii arteriale • bătăi rapide ale inimii • transpiraţii Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă (inclusiv criză anafilactică) la insulină sau la oricare dintre componentele Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Alte reacţii adverse includ Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Reacţii la locul perfuzării. Unele persoane prezintă roşeaţă, durere, inflamaţie sau mâncărimi în regiunea din jurul locului de perfuzare a insulinei. Dacă aveţi reacţii la locul perfuzării, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la locul injectării. Unele persoane prezintă roşeaţă, durere, inflamaţie şi mâncărimi în regiunea din jurul locului de injectare a insulinei. Aceste reacţii dispar de obicei în câteva minute până la câteva săptămâni fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Lyumjev. Dacă aveţi reacții la locul de injectare, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Modificări pe piele la locul injectării: Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie) în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii. Alte reacţii adverse posibile Umflarea braţelor sau gleznelor din cauza retenţiei de lichide (edem), în special la începutul tratamentului cu insulină sau la schimbarea medicamentelor dumneavoastră pentru diabet. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) Hipoglicemia înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă: • • • • • utilizaţi prea mult Lyumjev sau altă insulină; omiteţi sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta; faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă; aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături); există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină, spre exemplu, dacă slăbiţi; sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc. Vezi punctul „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • • • oboseală bătăi rapide ale inimii nervozitate sau tremurat 96 • • • senzaţie de rău durere de cap transpiraţii reci Dacă nu sunteţi sigur că vă puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia) şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră sunt prea mari. Hiperglicemia poate fi provocată de: • faptul că nu v-aţi administrat insulina; • utilizarea unei cantităţi mai mici de insulină decât aveţi nevoie; • un dezechilibru între cantitatea de carbohidraţi consumată şi cantitatea de insulină utilizată; sau • febră, infecţie sau stres emoţional. Simptomele incipiente ale hiperglicemiei sunt: • • • • senzaţia acută de sete durerea de cap somnolenţă urinarea mai frecventă Hiperglicemia poate conduce la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele suplimentare includ: • • • • • greaţă şi/sau vărsături durere abdominală puls rapid respiraţie îngreunată prezenţa unei cantităţi moderate sau mari de corpi cetonici în urină. Cetonele sunt produse atunci când organismul arde grăsimile în loc de glucoză pentru a furniza energie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi valori crescute ale glicemiei, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi pct. ‘Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev’. Îmbolnăviri Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi senzaţie sau stare de rău, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi ca în mod obişnuit, aveţi în continuare nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi regulile în caz de îmbolnăvire şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 5. Cum se păstrează Lyumjev Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. Păstraţi medicamentul în cutie pentru a-l proteja de lumină. Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). 97 După prima utilizare A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A se arunca după 28 de zile chiar dacă mai există soluţie rămasă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon • Substanţa activă este insulina lispro. Un ml de soluţie conţine 100 unităţi de insulină lispro. Un flacon conţine 1000 unități de insulină lispro în 10 ml soluție. Celelalte componente sunt metacresol, glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (vezi informaţiile de la sfârşitul punctului 2, „Lyumjev conține sodiu”) • Cum arată Lyumjev şi conţinutul ambalajului Lyumjev 100 unităţi/ml, soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, apoasă, disponibilă în flacon. Fiecare flacon conţine 1000 unităţi (10 mililitri). Ambalaje cu 1, 2 flacoane sau ambalaj multiplu cu 5 x 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda Fabricantul Lilly France Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel.: +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел.: + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 98 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 99 Lyumjev 100 unități/ml este disponibil în flacoane dacă este necesară administrarea prin injecție intravenoasă. Pentru administrare intravenoasă, Lyumjev trebuie diluat până la concentraţii de 0,1 - 1,0 unităţi/ml în soluţie injectabilă de glucoză 5 % sau în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Se recomandă ca sistemul să fie armat înainte de începerea perfuziei. A fost demonstrată compatibilitatea cu pungi de perfuzie din copolimer de etilenă-propilenă şi poliolefină cu clorură de polivinil. Stabilitatea chimică şi fizică după diluare au fost demonstrate pentru un interval de 14 zile la temperaturi de 2 – 8 °C şi pentru un interval de 20 de ore, la temperaturi de 20 - 25 °C, în condiţiile protejării de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după diluare şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 ore în condiţiile păstrării la temperaturi de 2 – 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate. 100 Prospect: Informaţii pentru utilizator Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuș insulină lispro Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. • • Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Lyumjev şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev Cum să utilizaţi Lyumjev Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lyumjev Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lyumjev şi pentru ce se utilizează Lyumjev 100 unităţi/ml soluție injectabilă în cartuş conţine substanţa activă insulină lispro. Lyumjev se utilizează în tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Este o insulină care se administrează la mese şi care acţionează mai rapid decât alte medicamente ce conţin insulină lispro. Lyumjev conţine substanţe care accelerează absorbţia insulinei lispro în organism. Diabetul este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu utilizează insulina în mod eficient, ceea ce produce efecte precum creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (a glicemiei). Lyumjev este un medicament cu insulină care se utilizează în tratamentul diabetului zaharat, având ca efect controlarea valorilor glicemiei. Tratamentul eficace al diabetului, care asigură un bun control al glicemiei, previne apariţia complicaţiilor pe termen lung ale diabetului zaharat. Tratamentul cu Lyumjev ajută la controlarea glicemiei pe termen lung şi la prevenirea complicaţiilor diabetului. Lyumjev are efect maxim la 1 până la 3 ore după injectare şi efectele acestuia durează până la 5 ore. Este recomandat să administraţi Lyumjev la începutul mesei sau la cel mult 20 de minute după începutul mesei. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Nu schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. 101 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev NU utilizaţi Lyumjev • Dacă credeţi că începe să vă scadă glicemia (hipoglicemie). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie (vezi pct. 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”). dacă sunteţi alergic la insulină lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). • Atenţionări şi precauţii Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Lyumjev. Dacă nu aveţi o vedere prea bună veţi avea nevoie de ajutorul unei persoane instruite în administrarea injecţiilor. Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) • Scăderea nivelului de zahăr din sânge poate fi gravă şi hipoglicemia netratată poate chiar provoca decesul. Lyumjev începe să reducă valorile glicemiei mai rapid decât alte tipuri de insuline administrate la ora meselor. Un eventual episod de hipoglicemiei după injecţia cu Lyumjev se va instala într-un interval mai scurt. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi sau aveți diabet zaharat de mult timp, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia. Modificarea tipurilor de insulină pe care le folosiţi poate cauza o creştere sau scădere prea mare a nivelurilor de zahăr din sânge. Dacă aveţi risc de hipoglicemie, poate fi necesară o creştere a frecvenţei cu care vă testaţi valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice dozele celorlalte medicamente pentru diabet pe care le luaţi. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia) • Oprirea tratamentului sau administrarea unei cantităţi insuficiente de insulină poate conduce la creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (hiperglicemie) şi la cetoacidoză diabetică, afecţiuni grave care pot cauza chiar decesul. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. • • • • • Dacă tratamentul dumneavoastră cu insulină este asociat cu administrarea unui medicament antidiabetic dintr-o clasă denumită tiazolidinedione sau glitazone, cum ar fi pioglitazona, anunţaţi medicul imediat în cazul în care prezentaţi semne de insuficiență cardiacă, precum dificultăţi neobişnuite de respiraţie sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate cauzate de retenţia de lichide (edeme). Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă la insulină sau la oricare dintre componentele insulinei Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe etichetă denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că achiziţionaţi produsul Lyumjev recomandat de medicul dumneavoastră. Păstraţi cutia sau notaţi-vă seria de fabricaţie de pe cutie. Dacă aveţi o reacţie adversă veţi putea specifica seria produsului atunci când raportaţi reacţia; vezi „raportarea reacţiilor adverse”. Folosiţi întotdeauna un alt ac pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. Dacă acul este înfundat, înlocuiţi-l cu unul nou. 102 • Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Lyumjev”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 1 an. Lyumjev împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează nivelurile de zahăr din sânge - aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie) dacă luaţi: • • • • • • • alte medicamente pentru diabet (pe cale orală sau injectabilă) antibiotice sulfamidice (pentru infecţii) acid acetilsalicilic (pentru durere sau febră uşoară sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei) unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) (pentru unele probleme de inimă sau pentru hipertensiune arterială) blocante ale receptorilor de angiotensină II (pentru hipertensiune arterială sau probleme de inimă) analogi ai somatostatinei (precum ocreotidul, utilizat în tratarea unei afecţiuni rare care implică producerea unei cantităţi prea mari de hormon de creștere) Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte (hiperglicemia) dacă luaţi: • • • • • • • danazol (pentru endometrioză) pilule contraceptive (pentru prevenirea sarcinii) terapie de înlocuire a hormonului tiroidian (pentru probleme cu glanda tiroidă) hormon de creştere uman (pentru deficitul hormonului de creştere) diuretice (pentru hipertensiune arterială sau dacă acumulaţi apă în organism) agenţi simpatomimetici (pentru reacţii alergice severe sau utilizaţi în unele tratamente pentru răceală) corticosteroizi (pentru tratamentul astmului bronşic) Beta-blocantele (utilizate pentru hipertensiune arterială, aritmie cardiacă sau angină pectorală) pot face mai dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare ale hipoglicemiei. Lyumjev împreună cu alcool Nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră pot fie să scadă, fie să crească dacă beţi alcool. Din acest motiv, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. De aceea, va trebui să vă monitorizaţi valorile glicemiei mai frecvent decât în mod normal. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie scade de obicei în primele 3 luni 103 de sarcină şi creşte în următoarele 6 luni. După naştere, necesarul de insulină va reveni probabil la cantitatea de care aveaţi nevoie înainte de sarcină. Nu există restricţii legate de tratamentul cu Lyumjev pe perioada alăptării. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a discuta despre acest aspect dacă prezentaţi: • • episoade frecvente de hipoglicemie semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Lyumjev conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Lyumjev Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur. Aceştia v-au recomandat cât de mult Lyumjev să utilizaţi, când să îl utilizaţi şi cât de des. Vă vor spune, de asemenea, la ce intervale să vă prezentaţi la clinica dumneavoastră pentru diabet. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul stiloului de injectare. Trebuie să aveţi întotdeauna o cantitate de insulină de rezervă şi un alt dispozitiv de injectare în caz de necesitate. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere, veţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru efectuarea injecţiilor. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Acestea trebuie injectate separat. Lyumjev nu trebuie amestecat cu niciun alt tip de insulină. Când trebuie injectat Lyumjev Lyumjev este o insulină care se administrează la ora mesei. Lyumjev trebuie administrat când începeţi să mâncaţi sau cu un minut sau două înainte de începutul mesei; aveţi de asemenea opţiunea de a vă face injecţia în maximum 20 de minute după începerea mesei. Cât de multă insulină trebuie utilizată Medicul dumneavoastră vă va calcula doza pe baza nivelului glicemiei şi a greutăţii dumneavoastră corporale şi vă va explica: • • • • De cât Lyumjev aveţi nevoie la fiecare masă Cum şi când să vă verificaţi valorile glicemiei Cum să vă ajustaţi doza de insulină în funcţie de valorile glicemiei Ce să faceţi în cazul în care vă modificaţi dieta, regimul de activitate fizică sau dacă sunteţi bolnav sau luaţi şi alte medicamente. 104 • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi, poate fi necesar să luaţi o cantitate mai mare sau mai mică decât până atunci. Acest lucru poate fi valabil în cazul primei injecţii sau poate presupune o creşterea treptată a dozei pe parcursul câtorva săptămâni sau luni. Nu utilizaţi Lyumjev • Dacă nu arată precum apa. Lyumjev trebuie să fie limpede, incolor şi să nu conţină particule solide. Verificaţi aspectul acestuia la fiecare injecţie. Dacă Lyumjev nu a fost depozitat în mod corect (vezi punctul „Cum se păstrează Lyumjev”). Nu utilizaţi cartuşul dacă prezintă orice semne de deteriorare. Pregătirea stiloului injector pentru utilizare • • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului. Nu trebuie să folosiţi cartuşele Lyumjev decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (pen-ul) să fie menţionate cartuşele Lyumjev sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml. Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen). Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse). Armaţi stiloul de fiecare dată. Stiloul injector trebuie armat până când apare insulină în vârful acului înainte de fiecare injecţie, pentru a vă asigura că stiloul este pregătiti pentru administrarea dozei. Dacă nu îl armaţi, este posibil să vă administraţi o doză greşită. Injectarea Lyumjev • • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea. Injectaţi sub piele (injecţie subcutanată), aşa cum v-a învăţat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Asiguraţi-vă că injectaţi medicamentul la cel puţin 1 cm distanţă de locul ultimei injecţii şi că „rotiţi” locurile de injectare (braţ, coapsă, fese sau abdomen). Dacă nu aveţi suficientă insulină în stiloul injector pentru a vă administra o doză integrală, notaţi-vă cantitatea de care mai aveţi nevoie. Armaţi un alt stilou injector şi administraţi restul dozei. Dacă aveţi nevoie să injectaţi o altă insulină în acelaşi timp cu Lyumjev, alegeţi un loc de injectare diferit. Nu injectaţi medicamentul direct în venă. După injectare • De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Lyumjev să rămână steril şi va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acele să fie folosite şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen). Dacă nu ştiţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, verificaţi-vă glicemia înainte de a decide dacă aveţi nevoie de o altă injecţie. Injectările următoare • De fiecare dată când vreţi să vă faceţi o injecţie, folosiţi un ac nou. Înainte de fiecare injecţie, armaţi stiloul injector (pen-ul) pentru a elimina bulele mari de aer. După ce cartuşul s-a golit, nu îl refolosiţi. • • • • • • • • • • • Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie Dacă injectaţi prea mult Lyumjev sau nu sunteţi sigur cât de mult v-aţi injectat poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia. 105 Dacă glicemia este mică (hipoglicemie) şi vă puteţi trata singur, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul sau asistenta medicală, şi odihniţi-vă. Aceste măsuri vă vor ajuta de cele mai multe ori să depăşiţi un episod de hipoglicemie sau un supradozaj minor al insulinei. Verificaţi-vă din nou glicemia după 15- 20 de minute până la stabilizarea nivelului de zahăr din sânge. Dacă nu sunteţi capabil să vă trataţi singur (hipoglicemie severă) deoarece vă simţiţi prea ameţit, slăbit, aveţi dificultăţi de vorbire, vă pierdeţi conştienţa sau aveţi o criză convulsivă, poate fi necesar tratamentul cu glucagon. Acesta poate fi administrat numai de către o persoană care ştie cum să procedeze. După tratamentul cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital sau să sunaţi la serviciile de urgenţă. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon. Spuneţi tuturor persoanelor cu care vă petreceţi timpul împreună că suferiţi de diabet. Spuneţi-le ce s- ar putea întâmpla dacă nivelul de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv că există riscul să leşinaţi. Spuneţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: să vă întoarcă pe o parte pentru a evita riscul înecării, să solicite imediat asistenţă medicală şi să nu vă dea alimente sau băuturi, deoarece v-aţi putea îneca. Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev Dacă uitaţi să vă administraţi insulina sau utilizaţi mai puţină decât este necesar sau nu sunteţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Verificaţi-vă glicemia pentru a decide dacă aveţi nevoie de o doză de insulină. Reluaţi programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare. Dacă încetaţi să utilizaţi Lyumjev Nu întrerupeţi administrarea sau schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă utilizaţi mai puţin Lyumjev decât trebuie, poate apărea hiperglicemia. Creşterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemia), dacă nu este tratată, poate avea consecinţe foarte grave, cauzând dureri de cap, greață, vărsături, dureri abdominale, deshidratare, pierderea conştienţei, comă sau chiar decesul (vezi punctul 4). Trei pași simpli pentru reducerea riscului de hipoglicemie sau hiperglicemie sunt: • Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează. Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr • • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nivelul scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) apare foarte frecvent în contextul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Această reacţie poate fi foarte gravă. Dacă nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Crizele grave de hipoglicemie pot cauza leziuni cerebrale şi pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri pentru a vă creşte nivelul zahărului din sânge. Vezi punctul 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Reacţiile alergice sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea pot fi severe şi se pot manifesta prin următoarele simptome: 106 • erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime la nivelul întregului corp • dificultăţi de respiraţie • respirație șuierătoare • scăderea tensiunii arteriale • bătăi rapide ale inimii • transpiraţii Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă (inclusiv criză anafilactică) la insulină sau la oricare dintre componentele Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Alte reacţii adverse includ Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la locul injectării. Unele persoane prezintă roşeaţă, durere, inflamaţie şi mâncărimi în regiunea din jurul locului de injectare a insulinei. Aceste reacţii dispar de obicei în câteva minute până la câteva săptămâni fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Lyumjev. Dacă aveţi reacții la locul de injectare, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Modificări pe piele la locul injectării: Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie) în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii. Alte reacţii adverse posibile Umflarea braţelor sau gleznelor din cauza retenţiei de lichide (edem), în special la începutul tratamentului cu insulină sau la schimbarea medicamentelor dumneavoastră pentru diabet. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) Hipoglicemia înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă: • • • • • utilizaţi prea mult Lyumjev sau altă insulină; omiteţi sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta; faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă; aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături); există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină, spre exemplu, dacă slăbiţi; sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc. Vezi punctul 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • • • • • • oboseală bătăi rapide ale inimii nervozitate sau tremurat senzaţie de rău cefalee transpiraţii reci 107 Dacă nu sunteţi sigur că vă puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia) şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră sunt prea mari. Hiperglicemia poate fi provocată de: • faptul că nu v-aţi administrat insulina; • utilizarea unei cantităţi mai mici de insulină decât aveţi nevoie; • un dezechilibru între cantitatea de carbohidraţi consumată şi cantitatea de insulină utilizată; sau • febră, infecţie sau stres emoţional. Simptomele incipiente ale hiperglicemiei sunt: • • • • senzaţia acută de sete cefalee somnolenţă urinarea mai frecventă Hiperglicemia poate conduce la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele suplimentare includ: • • • • • greaţă şi/sau vărsături durere abdominală puls rapid respiraţie îngreunată prezenţa unei cantităţi moderate sau mari de corpi cetonici în urină. Cetonele sunt produse atunci când organismul arde grăsimile în loc de glucoză pentru a furniza energie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi valori crescute ale glicemiei, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi punctul ‘Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev’. Îmbolnăviri Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi senzaţie sau stare de rău, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi ca în mod obişnuit, aveţi în continuare nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi regulile în caz de îmbolnăvire şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 5. Cum se păstrează Lyumjev Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Păstraţi medicamentul în cutie pentru a-l proteja de lumină. După introducerea cartuşului în stilou A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider. 108 Stiloul injector în care s-a introdus cartuşul nu trebuie păstrat cu acul ataşat. A se păstra capacul ataşat la stiloul injector pentru a fi protejat de lumină. A se arunca după 28 de zile chiar dacă mai există soluţie rămasă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lyumjev 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş • Substanţa activă este insulina lispro. Un ml de soluţie conţine 100 unităţi de insulină lispro. Un cartuș conține 300 unități de insulină lispro în 3 ml soluție. Celelalte componente sunt metacresol, glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (vezi informaţiile de la sfârşitul punctului 2, „Lyumjev conține sodiu”). • Cum arată Lyumjev şi conţinutul ambalajului Lyumjev 100 unităţi/ml, soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, apoasă, disponibilă în cartuş. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Ambalaje cu 2, 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda Fabricantul Lilly France Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел.: + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel.: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 109 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 110 Prospect: Informaţii pentru utilizator Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare KwikPen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate într-o singură injecţie Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. • • Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Lyumjev KwikPen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev KwikPen Cum să utilizaţi Lyumjev KwikPen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lyumjev KwikPen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lyumjev KwikPen şi pentru ce se utilizează Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) conţine substanţa activă insulină lispro. Lyumjev se utilizează în tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Este o insulină care se administrează la mese şi care acţionează mai rapid decât alte medicamente ce conţin insulină lispro. Lyumjev conţine substanţe care accelerează absorbţia insulinei lispro în organism. Diabetul este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu utilizează insulina în mod eficient, ceea ce produce efecte precum creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (a glicemiei). Lyumjev este un medicament cu insulină care se utilizează în tratamentul diabetului zaharat, având ca efect controlarea valorilor glicemiei. Tratamentul eficace al diabetului, care asigură un bun control al glicemiei, previne apariţia complicaţiilor pe termen lung ale diabetului zaharat. Tratamentul cu Lyumjev ajută la controlarea glicemiei pe termen lung şi la prevenirea complicaţiilor diabetului. Lyumjev are efect maxim la 1 până la 3 ore după injectare şi efectele acestuia durează până la 5 ore. Este recomandat să administraţi Lyumjev la începutul mesei sau la cel mult 20 de minute după începutul mesei. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Nu schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen este disponibil într-un stilou injector preumplut (pen) de unică folosinţă, care conţine 3 ml (300 unităţi, 100 unităţi/ml) de insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conţine mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină sunt afişate în fereastra de doze a stiloului injector; verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. 111 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev KwikPen NU utilizaţi Lyumjev KwikPen • Dacă credeţi că începe să vă scadă glicemia (hipoglicemie). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie (vezi pct. 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”). dacă sunteţi alergic la insulină lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). • Atenţionări şi precauţii Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Lyumjev. Dacă nu aveţi o vedere prea bună veţi avea nevoie de ajutorul unei persoane instruite în administrarea injecţiilor. Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) • Scăderea nivelului de zahăr din sânge poate fi gravă şi hipoglicemia netratată poate chiar provoca decesul. Lyumjev începe să reducă valorile glicemiei mai rapid decât alte tipuri de insuline administrate la ora meselor. Un eventual episod de hipoglicemiei după injecţia cu Lyumjev se va instala într-un interval mai scurt. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi sau aveți diabet de mult timp, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia. Modificarea tipurilor de insulină pe care le folosiţi poate cauza o creştere sau scădere prea mare a nivelurilor de zahăr din sânge. Dacă aveţi risc de hipoglicemie, poate fi necesară o creştere a frecvenţei cu care vă testaţi valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice dozele celorlalte medicamente pentru diabet pe care le luaţi. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia) • Oprirea tratamentului sau administrarea unei cantităţi insuficiente de insulină poate conduce la creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (hiperglicemie) şi la cetoacidoză diabetică, afecţiuni grave care pot cauza chiar decesul. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. • • • • Dacă tratamentul dumneavoastră cu insulină este asociat cu administrarea unui medicament antidiabetic dintr-o clasă denumită tiazolidinedione sau glitazone, cum ar fi pioglitazona, anunţaţi medicul imediat în cazul în care prezentaţi semne de insuficiență cardiacă, precum dificultăţi neobişnuite de respiraţie sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate cauzate de retenţia de lichide (edeme). Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă la insulină sau la oricare dintre componentele insulinei Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe etichetă denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că achiziţionaţi produsul Lyumjev recomandat de medicul dumneavoastră. Păstraţi cutia sau notaţi-vă seria de fabricaţie de pe cutie. Dacă aveţi o reacţie adversă veţi putea specifica seria produsului atunci când raportaţi reacţia; vezi „raportarea reacţiilor adverse”. 112 • Folosiţi întotdeauna un alt ac pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. Dacă acul este înfundat, înlocuiţi-l cu unul nou. • Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Lyumjev KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 1 an. Lyumjev împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează nivelurile de zahăr din sânge - aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie) dacă luaţi: • • • • • • • alte medicamente pentru diabet (pe cale orală sau injectabilă) antibiotice sulfamidice (pentru infecţii) acid acetilsalicilic (pentru durere sau febră uşoară sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei) unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) (pentru unele probleme de inimă sau pentru hipertensiune arterială) blocante ale receptorilor de angiotensină II (pentru hipertensiune arterială sau probleme de inimă) analogi ai somatostatinei (precum ocreotidul, utilizat în tratarea unei afecţiuni rare care implică producerea unei cantităţi prea mari de hormon de creștere) Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte (hiperglicemia) dacă luaţi: • • • • • • • danazol (pentru endometrioză) pilule contraceptive (pentru prevenirea sarcinii) terapie de înlocuire a hormonului tiroidian (pentru probleme cu glanda tiroidă) hormon de creştere uman (pentru deficitul hormonului de creştere) diuretice (pentru hipertensiune arterială sau dacă acumulaţi apă în organism) agenţi simpatomimetici (pentru reacţii alergice severe sau utilizaţi în unele tratamente pentru răceală) corticosteroizi (pentru tratamentul astmului bronşic) Beta-blocantele (utilizate pentru hipertensiune arterială, aritmie cardiacă sau angină pectorală) pot face mai dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare ale hipoglicemiei. Lyumjev împreună cu alcool Nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră pot fie să scadă, fie să crească dacă beţi alcool. Din acest motiv, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. De aceea, va trebui să vă monitorizaţi valorile glicemiei mai frecvent decât în mod normal. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte 113 de a lua acest medicament. Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în următoarele 6 luni. După naştere, necesarul de insulină va reveni probabil la cantitatea de care aveaţi nevoie înainte de sarcină. Nu există restricţii legate de tratamentul cu Lyumjev pe perioada alăptării. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a discuta despre acest aspect dacă prezentaţi: • • episoade frecvente de hipoglicemie semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Lyumjev KwikPen conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Lyumjev KwikPen Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur. Aceştia v-au recomandat cât de mult Lyumjev să utilizaţi, când să îl utilizaţi şi cât de des. Vă vor spune, de asemenea, la ce intervale să vă prezentaţi la clinica dumneavoastră pentru diabet. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă aţi înlocuit acul. Trebuie să aveţi întotdeauna o cantitate de insulină de rezervă şi un alt dispozitiv de injectare în caz de necesitate. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere, veţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru efectuarea injecţiilor. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Acestea trebuie injectate separat. Lyumjev nu trebuie amestecat cu niciun alt tip de insulină. Când trebuie injectat Lyumjev Lyumjev este o insulină care se administrează la ora mesei. Lyumjev trebuie administrat când începeţi să mâncaţi sau cu un minut sau două înainte de începutul mesei; aveţi de asemenea opţiunea de a vă face injecţia în maximum 20 de minute după începerea mesei. Cât de multă insulină trebuie utilizată Medicul dumneavoastră vă va calcula doza pe baza nivelului glicemiei şi a greutăţii dumneavoastră corporale şi vă va explica: • • • • De cât Lyumjev aveţi nevoie la fiecare masă Cum şi când să vă verificaţi valorile glicemiei Cum să vă ajustaţi doza de insulină în funcţie de valorile glicemiei Ce să faceţi în cazul în care vă modificaţi dieta, regimul de activitate fizică sau dacă sunteţi bolnav sau luaţi şi alte medicamente. 114 • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi, poate fi necesar să luaţi o cantitate mai mare sau mai mică decât până atunci. Acest lucru poate fi valabil în cazul primei injecţii sau poate presupune o creşterea treptată a dozei pe parcursul câtorva săptămâni sau luni. Nu utilizaţi Lyumjev • Dacă nu arată precum apa. Lyumjev trebuie să fie limpede, incolor şi să nu conţină particule solide. Verificaţi aspectul acestuia la fiecare injecţie. Dacă Lyumjev nu a fost depozitat în mod corect (vezi punctul „Cum se păstrează Lyumjev”). Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă prezintă orice semne de deteriorare. • • Pregătirea KwikPen pentru utilizare (vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare) • • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele. Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse). Armaţi KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer. Prezenţa acestora este normală şi nu vă va afecta doza. Numărul de unități de insulină sunt afişate în fereastra de doze a stiloului injector; verificați întotdeauna doza înainte de administrare. • • • • • • • • • Injectarea Lyumjev • • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea. Injectaţi sub piele (injecţie subcutanată), aşa cum v-a învăţat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Asiguraţi-vă că injectaţi medicamentul la cel puţin 1 cm distanţă de locul ultimei injecţii şi că „rotiţi” locurile de injectare (braţ, coapsă, fese sau abdomen). Dacă nu aveţi suficientă insulină în stiloul injector pentru a vă administra o doză integrală, notaţi-vă cantitatea de care mai aveţi nevoie. Armaţi un alt stilou injector şi administraţi restul dozei. Dacă aveţi nevoie să injectaţi o altă insulină în acelaşi timp cu Lyumjev, alegeţi un loc de injectare diferit. Nu injectaţi medicamentul direct în venă. După injectare • De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să se scurgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acele să fie folosite şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Dacă nu ştiţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, verificaţi-vă glicemia înainte de a decide dacă aveţi nevoie de o altă injecţie. Injectările următoare • De fiecare dată când folosiţi un KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând KwikPen cu acul îndreptat în sus. După ce cartuşul KwikPen s-a golit, nu îl refolosiţi. Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie Dacă injectaţi prea mult Lyumjev sau nu sunteţi sigur cât de mult v-aţi injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie) şi vă puteţi trata singur, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul sau 115 asistenta medicală, şi odihniţi-vă. Aceste măsuri vă vor ajuta de cele mai multe ori să depăşiţi un episod de hipoglicemie sau un supradozaj minor al insulinei. Verificaţi-vă din nou glicemia după 15- 20 de minute până la stabilizarea nivelului de zahăr din sânge. Dacă nu sunteţi capabil să vă trataţi singur (hipoglicemie severă) deoarece vă simţiţi prea ameţit, slăbit, aveţi dificultăţi de vorbire, vă pierdeţi conştienţa sau aveţi o criză convulsivă, poate fi necesar tratamentul cu glucagon. Acesta poate fi administrat numai de către o persoană care ştie cum să procedeze. După tratamentul cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital sau să sunaţi la serviciile de urgenţă. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon. Spuneţi tuturor persoanelor cu care vă petreceţi timpul împreună că suferiţi de diabet. Spuneţi-le ce s- ar putea întâmpla dacă nivelul de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv că există riscul să leşinaţi. Spuneţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: să vă întoarcă pe o parte pentru a evita riscul înecării, să solicite imediat asistenţă medicală şi să nu vă dea alimente sau băuturi, deoarece v-aţi putea îneca. Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev Dacă uitaţi să vă administraţi insulina sau utilizaţi mai puţină decât trebuie sau nu sunteţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Verificaţi-vă glicemia pentru a decide dacă aveţi nevoie de o doză de insulină. Reluaţi programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare. Dacă încetaţi să utilizaţi Lyumjev Nu întrerupeţi administrarea sau schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă utilizaţi mai puţin Lyumjev decât trebuie, poate apărea hiperglicemia. Creşterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemia), dacă nu este tratată, poate avea consecinţe foarte grave, cauzând dureri de cap, greață, vărsături, dureri abdominale, deshidratare, pierderea conştienţei, comă sau chiar decesul (vezi punctul 4). Trei pași simpli pentru reducerea riscului de hipoglicemie sau hiperglicemie sunt: • Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) de rezervă pentru eventualitatea în care pierdeţi KwikPen-ul sau acesta se deteriorează. Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr • • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nivelul scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) apare foarte frecvent în contextul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Această reacţie poate fi foarte gravă. Dacă nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Crizele grave de hipoglicemie pot cauza leziuni cerebrale şi pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri pentru a vă creşte nivelul zahărului din sânge. Vezi punctul 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Reacţiile alergice sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea pot fi severe şi se pot manifesta prin următoarele simptome: 116 • erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime la nivelul întregului corp • dificultăţi de respiraţie • respirație șuierătoare • scăderea tensiunii arteriale • bătăi rapide ale inimii • transpiraţii Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă (inclusiv criză anafilactică) la insulină sau la oricare dintre componentele Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Alte reacţii adverse includ Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la locul injectării. Unele persoane prezintă roşeaţă, durere, inflamaţie şi mâncărimi în regiunea din jurul locului de injectare a insulinei. Aceste reacţii dispar de obicei în câteva minute până la câteva săptămâni fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Lyumjev. Dacă aveţi reacții la locul de injectare, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Modificări pe piele la locul injectării: Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie) în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii. Alte reacţii adverse posibile Umflarea braţelor sau gleznelor din cauza retenţiei de lichide (edem), în special la începutul tratamentului cu insulină sau la schimbarea medicamentelor dumneavoastră pentru diabet. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) Hipoglicemia înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă: • • • • • utilizaţi prea mult Lyumjev sau altă insulină; omiteţi sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta; faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă; aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături); există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină, spre exemplu, dacă slăbiţi; sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc. Vezi punctul „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • • • • • • oboseală bătăi rapide ale inimii nervozitate sau tremurat senzaţie de rău cefalee transpiraţii reci 117 Dacă nu sunteţi sigur că vă puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemie) şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră sunt prea mari. Hiperglicemia poate fi provocată de: • faptul că nu v-aţi administrat insulina; • utilizarea unei cantităţi mai mici de insulină decât aveţi nevoie; • un dezechilibru între cantitatea de carbohidraţi consumată şi cantitatea de insulină utilizată; sau • febră, infecţie sau stres emoţional. Simptomele incipiente ale hiperglicemiei sunt: • • • • senzaţia acută de sete cefalee somnolenţă urinarea mai frecventă Hiperglicemia poate conduce la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele suplimentare includ: • • • • • greaţă şi/sau vărsături durere abdominală puls rapid respiraţie îngreunată prezenţa unei cantităţi moderate sau mari de corpi cetonici în urină. Cetonele sunt produse atunci când organismul arde grăsimile în loc de glucoză pentru a furniza energie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi valori crescute ale glicemiei, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi punctul ‘Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev’. Îmbolnăviri Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi senzaţie sau stare de rău, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi ca în mod obişnuit, aveţi în continuare nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi regulile în caz de îmbolnăvire şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 5. Cum se păstrează Lyumjev KwikPen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela. Păstraţi medicamentul în cutie pentru a-l proteja de lumină. După prima utilizare A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider. 118 KwikPen-ul nu trebuie păstrat cu acul ataşat. A se păstra capacul ataşat la stiloul injector pentru a fi protejat de lumină. A se arunca după 28 de zile chiar dacă mai există soluţie rămasă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă • Substanţa activă este insulina lispro. Un ml de soluţie conţine 100 unităţi de insulină lispro. Un KwikPen conține 300 unități de insulină lispro în 3 ml soluție. Celelalte componente sunt metacresol, glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (vezi informaţiile de la sfârşitul punctului 2, „Lyumjev KwikPen conține sodiu”). • Cum arată Lyumjev KwikPen şi conţinutul ambalajului Lyumjev KwikPen soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, apoasă, disponibilă în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 300 unităţi (3 mililitri). Ambalaje cu 2, 5 sau ambalaj multiplu cu 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Lyumjev KwikPen este de culoare maro-cenuşiu. Butonul de dozaj este albastru cu margini în relief pe lateral. Eticheta este albastru cu alb. Fiecare stilou injector Lyumjev KwikPen eliberează 1 – 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie. Deținătorul Autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda Fabricantul Lilly France Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел.: + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel.: + 36 1 328 5100 119 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel.: +372 6817 280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 120 Instrucţiuni de utilizare Lyumjev 100 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE Citiți instrucţiunile de utilizare înainte de a începe tratamentul cu Lyumjev și de fiecare dată când folosiți un nou Lyumjev KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste informaţii nu înlocuiesc consultaţiile cu medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunea sau tratamentul dumneavoastră. Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră Lyumjev KwikPen, chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele în comun cu alte persoane. Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea. Lyumjev 100 unităţi/ml KwikPen („Pen”) este disponibil într-un stilou injector preumplut (pen) de unică folosinţă, care conţine 3 ml (300 unităţi, 100 unităţi/ml) de insulină lispro soluţie injectabilă. • Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie și cum să vă administrați doza de insulină prescrisă. Puteți să vă administrați mai multe doze din stiloul injector. La fiecare răsucire a butonului de dozare se încarcă o unitate de insulină. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector, pistonul va ajunge la capătul cartuşului. • • • • Persoanele nevăzătoare sau care au probleme de vedere nu trebuie să utilizeze stiloul injector fără a fi ajutate de o persoană instruită în utilizarea acestuia. Componentele Lyumjev KwikPen Capacul Pen- ului Suportul cartuşului Eticheta Indicatorul dozei Clema capacului Garnitura de cauciuc Pistonul Corpul Pen- ului Fereastra dozei Butonul de dozaj Componentele acului Pen-ului (Acele nu sunt incluse) Butonul de dozaj 121 Teaca exterioară a acului Teaca interioară a acului Acul Sigiliul de hârtie Cum să vă recunoaşteţi Lyumjev KwikPen • maro-cenuşiu culoarea Pen-ului: • • butonul de dozaj: albastru, cu margini în relief pe lateral Eticheta: albastru cu alb Materiale necesare pentru administrarea injecţiei • Lyumjev KwikPen • • Ac compatibil cu KwikPen (ace recomandate pentru stilou-BD [Becton, Dickinson and Company]) Tampon de vată sau bucată de tifon Pregătirea Pen-ului • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest • lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină. • zile de la prima utilizare a stiloului injector. Nu utilizați stiloul injector după data expirării marcată pe etichetă sau după mai mult de 28 de • Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. Pasul 1: • Trageţi capacul stiloului injector printr-o mişcare fermă. – Nu îndepărtaţi eticheta stiloului injector • Ștergeți garnitura de cauciuc cu un tampon. Pasul 2: • Verificaţi lichidul din stiloul injector. • Lyumjev trebuie să aibă un aspect limpede şi incolor. A nu se utiliza dacă este tulbure, colorat sau conţine particule sau aglomerări de particule. 122 Pasul 3: • Folosiţi un ac nou. • Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe teaca exterioară a acului. Pasul 4: • Ataşaţi acul cu capac de stiloul injector prin împingere şi răsuciţi acul până când este bine fixat. Pasul 5: • Scoateţi teaca exterioară a acului. Nu o aruncaţi. • Scoateţi teaca interioară a acului şi aruncaţi-o Aruncaţi Păstraţi Armarea stiloului injector Armaţi înaintea fiecărei injecţii. • Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din ac şi din cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector. • Dacă nu armaţi înaintea fiecărei injectări, este posibil să vă faceţi o doză prea mare sau prea mică de insulină. Pasul 6: • Pentru a arma stiloul injector, răsuciţi butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi. Pasul 7: • Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf. Pasul 8: • Ţineţi în continuare stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „0“ în fereastra dozei. Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5. În vârful acului ar trebui să vedeţi o picătură de insulină. 123 – Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de pregătire 6-8, însă nu mai mult de 4 ori. – dacă tot nu vedeţi insulina, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de armare 6-8. Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza. Selectarea dozei • Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. • Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. – Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a diviza doza în mod corect, cereţi sfatul medicului. – Folosiţi un ac nou la fiecare injectare şi repetaţi paşii pregătitori. Pasul 9: • Rotiţi butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră. – Pen-ul încarcă 1 unitate o dată. – Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciţi. – Nu vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor. Puteţi selecta doza greşită. Acest lucru poate conduce la administrarea unei cantităţi prea mari sau prea mici de insulină. – Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozaj în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. – Unităţile pare sunt imprimate pe cadran. În exemplu din dreapta sunt afişate 12 unităţi. – Unităţile impare după cifra 1 sunt afişate sub forma unor linii între numere. În exemplu din dreapta sunt afişate 25 unităţi. Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă. Exemplu: 12 unităţi afișate în fereastra dozei Exemplu: 25 unităţi afișate în fereastra dozei Stiloul injector nu vă va permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în acesta. Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector, puteţi fie: – să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră injector şi apoi să utilizaţi un stilou injector nou pentru a vă administra restul dozei, 124 • • • sau – să luaţi un alt stilou injector şi să injectaţi doza completă. • Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector și pe care nu o puteți administra. Administrarea injecţiei • Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. • • Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare. Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării. Pasul 10: • Alegeţi locul injectării. Lyumjev se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a braţelor. • Ştergeţi pielea cu un tampon şi lăsaţi pielea să se usuce înainte de a vă injecta doza. Pasul 11: • Introduceţi acul în piele. • • Apăsaţi butonul de dozaj până la capăt. Continuaţi să ţineţi apăsat butonul de dozaj şi număraţi rar până la 5 înainte de a scoate acul. 5 sec Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea butonului de dozaj. Nu vă veţi administra insulina prin răsucirea butonului de dozaj. 125 Pasul 12: • Scoateţi acul din piele. – Este normal să apară o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza. • Verificaţi numărul afişat în fereastra dozei. – Dacă în fereastra dozei apare cifra “0”, v-aţi administrat întreaga cantitate selectată. – Dacă în fereastra dozei nu apare cifra “0”, nu v-ați administrat întreaga cantitate. Nu reîncărcaţi doza. Introduceţi acul în piele şi finalizaţi-vă injecţia. – Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat-o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia. Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii. – Dacă, în mod obişnuit, aveţi nevoie de 2 injecţii pentru administrarea dozei complete, nu uitaţi să vă administraţi şi a doua injecţie. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon de vată. Nu frecaţi zona. După injectare Pasul 13: • Reataşaţi cu atenţie teaca exterioară a acului. Pasul 14: • Deşurubaţi Acul cu capac şi aruncaţi-l conform instrucţiunilor descrise mai jos (vezi punctul „Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor”). • Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului, şi intrarea aerului în stiloul injector. 126 Pasul 15: • Reataşaţi capacul stilou injector, prin alinierea clemei capacului cu indicatorul dozei şi împingere. Aruncarea stilourilor injectoare şi acelor • Puneţi acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare sau din plastic dur cu capac sigur. Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer. • • • Nu reciclaţi recipientul plin cu obiecte ascuţite. Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite. Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale. Dificultăţi de utilizare • Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi-l uşor înainte şi înapoi şi apoi trageţi cu o mişcare fermă. • – – – Dacă butonul de dozaj este greu de împins: împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară. este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Ataşaţi un ac nou şi armaţi stiloul injector. este posibil să aveţi praf, particule alimentare sau lichid în interiorul Pen-ului. Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul. Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de Lyumjev 100 unităţi/mL KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly. Data revizuirii documentului: 127 Prospect: Informaţii pentru utilizator Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare Lyumjev Junior KwikPen eliberează 0,5 până la 30 unităţi în trepte de câte 0,5 unităţi într-o singură injecţie. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. • • Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Lyumjev Junior KwikPen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev Junior KwikPen Cum să utilizaţi Lyumjev Junior KwikPen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lyumjev Junior KwikPen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lyumjev Junior KwikPen şi pentru ce se utilizează Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) conţine substanţa activă insulină lispro. Lyumjev se utilizează în tratamentul diabetului zaharat la adulti, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Este o insulină care se administrează la mese şi care acţionează mai rapid decât alte medicamente ce conţin insulină lispro. Lyumjev conţine substanţe care accelerează absorbţia insulinei lispro în organism. Diabetul este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu utilizează insulina în mod eficient, ceea ce produce efecte precum creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (a glicemiei). Lyumjev este un medicament cu insulină care se utilizează în tratamentul diabetului zaharat, având ca efect controlarea valorilor glicemiei. Tratamentul eficace al diabetului, care asigură un bun control al glicemiei, previne apariţia complicaţiilor pe termen lung ale diabetului zaharat. Tratamentul cu Lyumjev ajută la controlarea glicemiei pe termen lung şi la prevenirea complicaţiilor diabetului. Lyumjev are efect maxim la 1 până la 3 ore după injectare şi efectele acestuia durează până la 5 ore. Este recomandat să administraţi Lyumjev la începutul mesei sau la cel mult 20 de minute după începutul mesei. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Nu schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen este disponibil într-un stilou injector preumplut (pen) de unică folosinţă, care conţine 3 ml (300 unităţi, 100 unităţi/ml) de insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conţine mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă o jumătate de unitate (0,5) o dată. Numărul de unități de insulină sunt afişate în fereastra de doze a stiloului injector; verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să administrați între 0,5 şi 30 de unități într-o 128 singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev Junior KwikPen NU utilizaţi Lyumjev Junior KwikPen • dacă credeţi că începe să vă scadă glicemia (hipoglicemie). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie (vezi pct. 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”). dacă sunteţi alergic la insulină lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). • Atenţionări şi precauţii Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Lyumjev. Dacă nu aveţi o vedere prea bună veţi avea nevoie de ajutorul unei persoane instruite în administrarea injecţiilor. Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) • Scăderea nivelului de zahăr din sânge poate fi gravă şi hipoglicemia netratată poate chiar provoca decesul. Lyumjev începe să reducă valorile glicemiei mai rapid decât alte tipuri de insuline administrate la ora meselor. Un eventual episod de hipoglicemiei după injecţia cu Lyumjev se va instala într-un interval mai scurt. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi sau aveți diabet de mult timp, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia. Modificarea tipurilor de insulină pe care le folosiţi poate cauza o creştere sau scădere prea mare a nivelurilor de zahăr din sânge. Dacă aveţi risc de hipoglicemie, poate fi necesară o creştere a frecvenţei cu care vă testaţi valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice dozele celorlalte medicamente pentru diabet pe care le luaţi. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia) • Oprirea tratamentului sau administrarea unei cantităţi insuficiente de insulină poate conduce la creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (hiperglicemie) şi la cetoacidoză diabetică, afecţiuni grave care pot cauza chiar decesul. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. • • • Dacă tratamentul dumneavoastră cu insulină este asociat cu administrarea unui medicament antidiabetic dintr-o clasă denumită tiazolidinedione sau glitazone, cum ar fi pioglitazona, anunţaţi medicul imediat în cazul în care prezentaţi semne de insuficiență cardiacă, precum dificultăţi neobişnuite de respiraţie sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate cauzate de retenţia de lichide (edeme). Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă la insulină sau la oricare dintre componentele insulinei Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe etichetă denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că achiziţionaţi produsul Lyumjev recomandat de medicul dumneavoastră. 129 • • Păstraţi cutia sau notaţi-vă seria de fabricaţie de pe cutie. Dacă aveţi o reacţie adversă veţi putea specifica seria produsului atunci când raportaţi reacţia; vezi „raportarea reacţiilor adverse”. Folosiţi întotdeauna un alt ac pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. Dacă acul este înfundat, înlocuiţi-l cu unul nou. • Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Lyumjev Junior KwikPen ”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 1 an. Lyumjev împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează nivelurile de zahăr din sânge - aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie) dacă luaţi: • • • • • • • alte medicamente pentru diabet (pe cale orală sau injectabilă) antibiotice sulfamidice (pentru infecţii) acid acetilsalicilic (pentru durere sau febră uşoară sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei) unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) (pentru unele probleme de inimă sau pentru hipertensiune arterială) blocante ale receptorilor de angiotensină II (pentru hipertensiune arterială sau probleme de inimă) analogi ai somatostatinei (precum ocreotidul, utilizat în tratarea unei afecţiuni rare care implică producerea unei cantităţi prea mari de hormon de creștere) Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte (hiperglicemia) dacă luaţi: • • • • • • danazol (pentru endometrioză) pilule contraceptive (pentru prevenirea sarcinii) terapie de înlocuire a hormonului tiroidian (pentru probleme cu glanda tiroidă) hormon de creştere uman (pentru deficitul hormonului de creştere) diuretice (pentru hipertensiune arterială sau dacă acumulaţi apă în organism) agenţi simpatomimetici (pentru reacţii alergice severe sau utilizaţi în unele tratamente pentru răceală) corticosteroizi (pentru tratamentul astmului bronşic) Beta-blocantele (utilizate pentru hipertensiune arterială, aritmie cardiacă sau angină pectorală) pot face mai dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare ale hipoglicemiei. Lyumjev împreună cu alcool Nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră pot fie să scadă, fie să crească dacă beţi alcool. Din acest motiv, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. De aceea, va trebui să vă monitorizaţi valorile glicemiei mai frecvent decât în mod normal. 130 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în următoarele 6 luni. După naştere, necesarul de insulină va reveni probabil la cantitatea de care aveaţi nevoie înainte de sarcină. Nu există restricţii legate de tratamentul cu Lyumjev pe perioada alăptării. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a discuta despre acest aspect dacă prezentaţi: • • episoade frecvente de hipoglicemie semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Lyumjev Junior KwikPen conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Lyumjev Junior KwikPen Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur. Aceştia v-au recomandat cât de mult Lyumjev să utilizaţi, când să îl utilizaţi şi cât de des. Vă vor spune, de asemenea, la ce intervale să vă prezentaţi la clinica dumneavoastră pentru diabet. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă aţi înlocuit acul. Trebuie să aveţi întotdeauna o cantitate de insulină de rezervă şi un alt dispozitiv de injectare în caz de necesitate. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere, veţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru efectuarea injecţiilor. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Acestea trebuie injectate separat. Lyumjev nu trebuie amestecat cu niciun alt tip de insulină. Când trebuie injectat Lyumjev Lyumjev este o insulină care se administrează la ora mesei. Lyumjev trebuie administrat când începeţi să mâncaţi sau cu un minut sau două înainte de începutul mesei; aveţi de asemenea opţiunea de a vă face injecţia în maximum 20 de minute după începerea mesei. Cât de multă insulină trebuie utilizată Medicul dumneavoastră vă va calcula doza pe baza nivelului glicemiei şi a greutăţii dumneavoastră corporale şi vă va explica: • • • De cât Lyumjev aveţi nevoie la fiecare masă Cum şi când să vă verificaţi valorile glicemiei Cum să vă ajustaţi doza de insulină în funcţie de valorile glicemiei 131 • • Ce să faceţi în cazul în care vă modificaţi dieta, regimul de activitate fizică sau dacă sunteţi bolnav sau luaţi şi alte medicamente. Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi, poate fi necesar să luaţi o cantitate mai mare sau mai mică decât până atunci. Acest lucru poate fi valabil în cazul primei injecţii sau poate presupune o creşterea treptată a dozei pe parcursul câtorva săptămâni sau luni. Nu utilizaţi Lyumjev • Dacă nu arată precum apa. Lyumjev trebuie să fie limpede, incolor şi să nu conţină particule solide. Verificaţi aspectul acestuia la fiecare injecţie. Dacă Lyumjev nu a fost depozitat în mod corect (vezi punctul „Cum se păstrează Lyumjev”). Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă prezintă orice semne de deteriorare. • • Pregătirea Junior KwikPen pentru utilizare (vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare) • • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele. Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse). Armaţi Junior KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din Lyumjev Junior KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer. Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza. Numărul de unități de insulină sunt afişate în fereastra de doze a stiloului injector; verificați întotdeauna doza înainte de administrare. • • • Injectarea Lyumjev • • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea. Injectaţi sub piele (injecţie subcutanată), aşa cum v-a învăţat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de 5 secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Asiguraţi-vă că injectaţi medicamentul la cel puţin 1 cm distanţă de locul ultimei injecţii şi că „rotiţi” locurile de injectare (braţ, coapsă, fese sau abdomen). Dacă nu aveţi suficientă insulină în stiloul injector pentru a vă administra o doză integrală, notaţi-vă cantitatea de care mai aveţi nevoie. Armaţi un alt stilou injector şi administraţi restul dozei. Dacă aveţi nevoie să injectaţi o altă insulină în acelaşi timp cu Lyumjev, alegeţi un loc de injectare diferit. Nu injectaţi medicamentul direct în venă. După injectare • De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe Lyumjev Junior KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să se scurgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acele să fie folosite şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Dacă nu ştiţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, verificaţi-vă glicemia înainte de a decide dacă aveţi nevoie de o altă injecţie. Injectările următoare • De fiecare dată când folosiţi un Junior KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând Lyumjev Junior KwikPen cu acul îndreptat în sus. După ce Lyumjev Junior KwikPen s-a golit, nu îl refolosiţi. • • • • • • Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie Dacă injectaţi prea mult Lyumjev sau nu sunteţi sigur cât de mult v-aţi injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia. 132 Dacă glicemia este mică (hipoglicemie) şi vă puteţi trata singur, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul sau asistenta medicală, şi odihniţi-vă. Aceste măsuri vă vor ajuta de cele mai multe ori să depăşiţi un episod de hipoglicemie sau un supradozaj minor al insulinei. Verificaţi-vă din nou glicemia după 15- 20 de minute până la stabilizarea nivelului de zahăr din sânge. Dacă nu sunteţi capabil să vă trataţi singur (hipoglicemie severă) deoarece vă simţiţi prea ameţit, slăbit, aveţi dificultăţi de vorbire, vă pierdeţi conştienţa sau aveţi o criză convulsivă, poate fi necesar tratamentul cu glucagon. Acesta poate fi administrat numai de către o persoană care ştie cum să procedeze. După tratamentul cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital sau să sunaţi la serviciile de urgenţă. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon. Spuneţi tuturor persoanelor cu care vă petreceţi timpul împreună că suferiţi de diabet. Spuneţi-le ce s- ar putea întâmpla dacă nivelul de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv că există riscul să leşinaţi. Spuneţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: să vă întoarcă pe o parte pentru a evita riscul înecării, să solicite imediat asistenţă medicală şi să nu vă dea alimente sau băuturi, deoarece v-aţi putea îneca. Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev Dacă uitaţi să vă administraţi insulina sau utilizaţi mai puţină decât trebuie sau nu sunteţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Verificaţi-vă glicemia pentru a decide dacă aveţi nevoie de o doză de insulină. Reluaţi programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare. Dacă încetaţi să utilizaţi Lyumjev Nu întrerupeţi administrarea sau schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă utilizaţi mai puţin Lyumjev decât trebuie, poate apărea hiperglicemia. Creşterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemia), dacă nu este tratată, poate avea consecinţe foarte grave, cauzând dureri de cap, greață, vărsături, dureri abdominale, deshidratare, pierderea conştienţei, comă sau chiar decesul (vezi punctul 4). Trei pași simpli pentru reducerea riscului de hipoglicemie sau hiperglicemie sunt: • Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) de rezervă pentru eventualitatea în care pierdeţi Lyumjev Junior KwikPen-ul sau acesta se deteriorează. Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr • • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nivelul scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) apare foarte frecvent în contextul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Această reacţie poate fi foarte gravă. Dacă nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Crizele grave de hipoglicemie pot cauza leziuni cerebrale şi pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri pentru a vă creşte nivelul zahărului din sânge. Vezi punctul 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Reacţiile alergice sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea pot fi severe şi se pot manifesta prin următoarele simptome: 133 • erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime la nivelul întregului corp • dificultăţi de respiraţie • respirație șuierătoare • scăderea tensiunii arteriale • bătăi rapide ale inimii • transpiraţii Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă (inclusiv criză anafilactică) la insulină sau la oricare dintre componentele Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Alte reacţii adverse includ Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la locul injectării. Unele persoane prezintă roşeaţă, durere, inflamaţie şi mâncărimi în regiunea din jurul locului de injectare a insulinei. Aceste reacţii dispar de obicei în câteva minute până la câteva săptămâni fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Lyumjev. Dacă aveţi reacții la locul de injectare, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Modificări pe piele la locul injectării: Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie) în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii. Alte reacţii adverse posibile Umflarea braţelor sau gleznelor din cauza retenţiei de lichide (edem), în special la începutul tratamentului cu insulină sau la schimbarea medicamentelor dumneavoastră pentru diabet. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) Hipoglicemia înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă: • • • • • utilizaţi prea mult Lyumjev sau altă insulină; omiteţi sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta; faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă; aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături); există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină, spre exemplu, dacă slăbiţi; sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc. Vezi punctul „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • • • • • • oboseală bătăi rapide ale inimii nervozitate sau tremurat senzaţie de rău cefalee transpiraţii reci 134 Dacă nu sunteţi sigur că vă puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia) şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră sunt prea mari. Hiperglicemia poate fi provocată de: • faptul că nu v-aţi administrat insulina; • utilizarea unei cantităţi mai mici de insulină decât aveţi nevoie; • un dezechilibru între cantitatea de carbohidraţi consumată şi cantitatea de insulină utilizată; sau • febră, infecţie sau stres emoţional. Simptomele incipiente ale hiperglicemiei sunt: • • • • senzaţia acută de sete cefalee somnolenţă urinarea mai frecventă Hiperglicemia poate conduce la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele suplimentare includ: • • • • • greaţă şi/sau vărsături durere abdominală puls rapid respiraţie îngreunată prezenţa unei cantităţi moderate sau mari de corpi cetonici în urină Cetonele sunt produse atunci când organismul arde grăsimile în loc de glucoză pentru a furniza energie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi valori crescute ale glicemiei, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi punctul ‘Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev’. Îmbolnăviri Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi senzaţie sau stare de rău, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi ca în mod obişnuit, aveţi în continuare nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi regulile în caz de îmbolnăvire şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 5. Cum se păstrează Lyumjev Junior KwikPen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela. Păstraţi medicamentul în cutie pentru a-l proteja de lumină. După prima utilizare A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider. 135 Stiloul injector Lyumjev Junior KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat. A se păstra capacul ataşat la stiloul injector pentru a fi protejat de lumină. A se arunca după 28 de zile chiar dacă mai există soluţie rămasă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluţie injectabilă • Substanţa activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluţie conţine 100 unităţi de insulină lispro. Un Lyumjev Junior KwikPen conține 300 unități de insulină lispro în 3 ml soluție. Celelalte componente sunt metacresol, glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (vezi informaţiile de la sfârşitul punctului 2, „Lyumjev Junior KwikPen conține sodiu”). • Cum arată Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen şi conţinutul ambalajului Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, apoasă, disponibilă în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 300 unităţi (3 mililitri). Ambalaje cu 2, 5 sau ambalaj multiplu cu 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Lyumjev Junior KwikPen este de culoare maro-cenuşie. Butonul de dozaj este roz-portocaliu pal cu margini în relief la capăt și pe lateral. Eticheta este albă cu o bandă roz-portocaliu pal şi o alta roz-portocaliu, albastru deschis şi închis. Fiecare Lyumjev Junior KwikPen eliberează 0,5 până la 30 unităţi în trepte de câte 0,5 unităţi într-o singură injecţie. Deținătorul Autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda Fabricantul Lilly France Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел.: + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 136 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 France Lilly France. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel.: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii 137 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 138 Instrucţiuni de utilizare Lyumjev 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE Citiți instrucţiunile de utilizare înainte de a începe tratamentul cu Lyumjev și de fiecare dată când folosiți un nou Lyumjev Junior KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste informaţii nu înlocuiesc consultaţiile cu medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunea sau tratamentul dumneavoastră. Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră Lyumjev Junior KwikPen, chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele în comun cu alte persoane. Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea. Lyumjev 100 unităţi/ml Junior KwikPen („Pen”) este disponibil într-un stilou injector preumplut (pen) de unică folosinţă, care conţine 3 ml (300 unităţi, 100 unităţi/ml) de insulină lispro soluţie injectabilă. • Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie și cum să vă administrați doza de insulină prescrisă. Puteți să vă administrați mai multe doze din stiloul injector. La fiecare răsucire a butonului de dozare se încarcă o jumătate de unitate (0,5) de insulină. Puteți să administrați între 0,5 şi 30 de unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector, pistonul va ajunge la capătul cartuşului. • • • • Persoanele nevăzătoare sau care au probleme de vedere nu trebuie să utilizeze stiloul injector fără a fi ajutate de o persoană instruită în utilizarea acestuia. Componentele Lyumjev Junior KwikPen Capacul Pen- ului Suportul cartuşului Eticheta Indicatorul dozei Clema capacului Garnitura de cauciuc Pistonul Corpul Pen-ului Fereastra dozei Butonul de dozaj 139 Componentele acului Pen-ului (Acele nu sunt incluse) Butonul de dozaj Teaca exterioară a acului Teaca interioară a acului Acul Sigiliul de hârtie Cum să vă recunoaşteţi Lyumjev Junior KwikPen • culoarea Pen-ului: maro-cenuşiu • • butonul de dozaj: roz-portocaliu pal, cu muchii reliefate la capăt şi lateral Eticheta: albastru deschis şi închis albă cu o bandă roz-portocalie pal şi o dungă roz-portocaliu cu Materiale necesare pentru administrarea injecţiei • Lyumjev Junior KwikPen • • Ac compatibil cu KwikPen (ace recomandate pentru stilou-BD [Becton, Dickinson and Company]) Tampon de vată sau bucată de tifon Pregătirea stiloului injector • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. • • • Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină. Nu utilizați stiloul injector după data expirării marcată pe etichetă sau după mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a Pen-ului. Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. Pasul 1: • Trageţi capacul stiloului injector printr-o mişcare fermă. – Nu îndepărtaţi eticheta stiloului injector • Ștergeți garnitura de cauciuc cu un tampon. 140 Pasul 2: • Verificaţi lichidul din stiloul injector. • Lyumjev trebuie să aibă un aspect limpede şi incolor. A nu se utiliza dacă este tulbure, colorat sau conţine particule sau aglomerări de particule. Pasul 3: • Folosiţi un ac nou. • Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe teaca exterioară a acului. Pasul 4: • Ataşaţi acul cu capac de stiloul injector prin împingere şi răsuciţi acul până când este bine fixat. Pasul 5: • Scoateţi teaca exterioară a acului. Nu o aruncaţi. • Scoateţi teaca interioară a acului şi aruncaţi-o Păstraţi Aruncaţi Armarea stiloului injector Armaţi înaintea fiecărei injecţii. • Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din ac şi din cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector. • Dacă nu armaţi înaintea fiecărei injectări, este posibil să vă faceţi o doză prea mare sau prea mică de insulină. Pasul 6: • Pentru a arma stiloul injector, răsuciţi butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi. Pasul 7: • Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf. Pasul 8: • Ţineţi în continuare stiloul injector cu acul 141 îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „0“ în fereastra dozei. Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5. În vârful acului ar trebui să vedeţi o picătură de insulină. – Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de pregătire 6-8, însă nu mai mult de 4 ori. – dacă tot nu vedeţi insulina, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de armare de la 6 la 8. Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza. Selectarea dozei • Puteți să administrați între 0,5 şi 30 de unități într-o singură injecție. • Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. – Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a diviza doza în mod corect, cereţi sfatul medicului. – Folosiţi un ac nou la fiecare injectare şi repetaţi paşii pregătitori. – Dacă aveţi nevoie de mai mult de 30 de unităţi, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă ar fi mai bine să folosiţi un Lyumjev KwikPen diferit. 142 Pasul 9: • Rotiţi butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră. – Pen-ul încarcă o jumătate de unitate (0,5 unități) o dată. – Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciţi. – Nu vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor. Puteţi selecta doza greşită. Acest lucru poate conduce la administrarea unei cantităţi prea mari sau prea mici de insulină. – Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozaj în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. – Unităţile întregi sunt imprimate pe cadran. În exemplu din dreapta sunt afişate 4 unităţi. – Jumătăţile de unităţi sunt afişate sub forma unor linii între cifrele pentru unităţi întregi. În exemplu din dreapta sunt afişate 10,5 unităţi. Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă. Exemplu: 4 unităţi afișate în fereastra dozei Exemplu: 10 ½ (10,5 ) unităţi afișate în fereastra dozei Stiloul injector nu vă va permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în acesta. Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector, puteţi fie: – să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră injector şi apoi să utilizaţi un stilou injector nou pentru a vă administra restul dozei, sau – să luaţi un alt stiloul injector şi să injectaţi doza completă. • • • • Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector și pe care nu o puteți administra. Administrarea injecţiei • Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. • • Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare. Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării. 143 Pasul 10: • Alegeţi locul injectării. Lyumjev se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a braţelor. • Ştergeţi pielea cu un tampon şi lăsaţi pielea să se usuce înainte de a vă injecta doza. Pasul 11: • Introduceţi acul în piele. • • Apăsaţi butonul de dozaj până la capăt. Continuaţi să ţineţi apăsat butonul de dozaj şi număraţi rar până la 5 înainte de a scoate acul. 5 sec Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea butonului de dozaj. Nu vă veţi administra insulina prin răsucirea butonului de dozaj. 144 Pasul 12: • Scoateţi acul în piele. – Este normal să apară o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza. • Verificaţi numărul afişat în fereastra dozei. – Dacă în fereastra dozei apare cifra “0”, v-aţi administrat întreaga cantitate selectată. – Dacă în fereastra dozei nu apare cifra “0”, nu v-ați administrat întreaga cantitate. Nu reîncărcaţi doza. Introduceţi acul în piele şi finalizaţi- vă injecţia. – Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat- o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia. Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii. – Dacă, în mod obişnuit, aveţi nevoie de 2 injecţii pentru administrarea dozei complete, nu uitaţi să vă administraţi şi a doua injecţie. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon de vată. Nu frecaţi zona. 145 După injectare Pasul 13: • Reataşaţi cu atenţie teaca exterioară a acului. Pasul 14: • Deşurubaţi acul cu capac şi aruncaţi-l conform instrucţiunilor descrise mai jos (vezi punctul “Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor”). • Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului, şi intrarea aerului în Pen. Pasul 15: • Reataşaţi capacul stiloului injector, prin alinierea clemei capacului cu indicatorul dozei şi împingere. Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor • Puneţi acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare sau din plastic dur cu capac sigur. Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer. • • • Nu reciclaţi recipientul plin cu obiecte ascuţite. Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite. Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale. Dificultăţi de utilizare • Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi-l uşor înainte şi înapoi şi apoi trageţi cu o mişcare fermă. • Dacă butonul de dozaj este greu de împins: – împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară. – este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Ataşaţi un ac nou şi armaţi stiloul injector. – este posibil să aveţi praf, particule alimentare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul. Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de Lyumjev 100 unităţi/mL Junior KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly. Data revizuirii documentului: 146 Prospect: Informaţii pentru utilizator Lyumjev 100 unități/ml Tempo Pen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare Tempo Pen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate într-o singură injecţie. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. • • Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Lyumjev Tempo Pen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev Tempo Pen Cum să utilizaţi Lyumjev Tempo Pen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lyumjev Tempo Pen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lyumjev Tempo Pen şi pentru ce se utilizează Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) conţine substanţa activă insulină lispro. Lyumjev se utilizează în tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Este o insulină care se administrează la mese şi care acţionează mai rapid decât alte medicamente ce conţin insulină lispro. Lyumjev conţine substanţe care accelerează absorbţia insulinei lispro în organism. Diabetul este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu utilizează insulina în mod eficient, ceea ce produce efecte precum creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (a glicemiei). Lyumjev este un medicament cu insulină care se utilizează în tratamentul diabetului zaharat, având ca efect controlarea valorilor glicemiei. Tratamentul eficace al diabetului, care asigură un bun control al glicemiei, previne apariţia complicaţiilor pe termen lung ale diabetului zaharat. Tratamentul cu Lyumjev ajută la controlarea glicemiei pe termen lung şi la prevenirea complicaţiilor diabetului. Lyumjev are efect maxim la 1 până la 3 ore după injectare şi efectele acestuia durează până la 5 ore. Este recomandat să administraţi Lyumjev la începutul mesei sau la cel mult 20 de minute după începutul mesei. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Nu schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen este disponibil într-un stilou injector preumplut (pen) gata de utilizare, care conţine 3 ml (300 unităţi, 100 unităţi/ml) de insulină lispro. Un stilou injector Tempo Pen conţine mai multe doze de insulină. Tempo Pen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină sunt afişate în fereastra de doze a stiloului injector; verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. 147 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev Tempo Pen NU utilizaţi Lyumjev Tempo Pen • Dacă credeţi că începe să vă scadă glicemia (hipoglicemie). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie (vezi pct. 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”). dacă sunteţi alergic la insulină lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). • Atenţionări şi precauţii Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Lyumjev. Dacă nu aveţi o vedere prea bună veţi avea nevoie de ajutorul unei persoane instruite în administrarea injecţiilor. Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie). • Scăderea nivelului de zahăr din sânge poate fi gravă şi hipoglicemia netratată poate chiar provoca decesul. Lyumjev începe să reducă valorile glicemiei mai rapid decât alte tipuri de insuline administrate la ora meselor. Un eventual episod de hipoglicemiei după injecţia cu Lyumjev se va instala într-un interval mai scurt. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi sau aveți diabet de mult timp, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia. Modificarea tipurilor de insulină pe care le folosiţi poate cauza o creştere sau scădere prea mare a nivelurilor de zahăr din sânge. Dacă aveţi risc de hipoglicemie, poate fi necesară o creştere a frecvenţei cu care vă testaţi valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice dozele celorlalte medicamente pentru diabet pe care le luaţi. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia). • Oprirea tratamentului sau administrarea unei cantităţi insuficiente de insulină poate conduce la creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (hiperglicemie) şi la cetoacidoză diabetică, afecţiuni grave care pot cauza chiar decesul. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. • • • • Dacă tratamentul dumneavoastră cu insulină este asociat cu administrarea unui medicament antidiabetic dintr-o clasă denumită tiazolidinedione sau glitazone, cum ar fi pioglitazona, anunţaţi medicul imediat în cazul în care prezentaţi semne de insuficiență cardiacă, precum dificultăţi neobişnuite de respiraţie sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate cauzate de retenţia de lichide (edeme). Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă la insulină sau la oricare dintre componentele insulinei Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe etichetă denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că achiziţionaţi produsul Lyumjev recomandat de medicul dumneavoastră. Păstraţi cutia sau notaţi-vă seria de fabricaţie de pe cutie. Dacă aveţi o reacţie adversă veţi putea specifica seria produsului atunci când raportaţi reacţia; vezi „raportarea reacţiilor adverse”. 148 • Folosiţi întotdeauna un alt ac pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. Dacă acul este înfundat, înlocuiţi-l cu unul nou. • Modificări ale pielii la locul injectării. Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Lyumjev Tempo Pen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic. Tempo Pen conţine un magnet. Dacă vi s-a implantat un dispozitiv medical, cum ar fi un pacemaker, este posibil ca acesta să nu funcţioneze corect dacă Tempo Pen este ţinut prea aproape. Raza câmpului magnetic este de aproximativ 1,5 cm. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 1 an. Lyumjev împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează nivelurile de zahăr din sânge - aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie) dacă luaţi: • • • • • • • alte medicamente pentru diabet (pe cale orală sau injectabilă) antibiotice sulfamidice (pentru infecţii) acid acetilsalicilic (pentru durere sau febră uşoară sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei) unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) (pentru unele probleme de inimă sau pentru hipertensiune arterială) blocante ale receptorilor de angiotensină II (pentru hipertensiune arterială sau probleme de inimă) analogi ai somatostatinei (precum ocreotidul, utilizat în tratarea unei afecţiuni rare care implică producerea unei cantităţi prea mari de hormon de creștere) Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte (hiperglicemia) dacă luaţi: • • • • • • • danazol (pentru endometrioză) pilule contraceptive (pentru prevenirea sarcinii) terapie de înlocuire a hormonului tiroidian (pentru probleme cu glanda tiroidă) hormon de creştere uman (pentru deficitul hormonului de creştere) diuretice (pentru hipertensiune arterială sau dacă acumulaţi apă în organism) agenţi simpatomimetici (pentru reacţii alergice severe sau utilizaţi în unele tratamente pentru răceală) corticosteroizi (pentru tratamentul astmului bronşic) Beta-blocantele (utilizate pentru hipertensiune arterială, aritmie cardiacă sau angină pectorală) pot face mai dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare ale hipoglicemiei. Lyumjev împreună cu alcool Nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră pot fie să scadă, fie să crească dacă beţi alcool. Din acest motiv, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. De aceea, va trebui să vă monitorizaţi valorile glicemiei mai frecvent decât în mod normal. 149 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în următoarele 6 luni. După naştere, necesarul de insulină va reveni probabil la cantitatea de care aveaţi nevoie înainte de sarcină. Nu există restricţii legate de tratamentul cu Lyumjev pe perioada alăptării. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a discuta despre acest aspect dacă prezentaţi: • • episoade frecvente de hipoglicemie semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Lyumjev Tempo Pen conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Lyumjev Tempo Pen Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur. Aceştia v-au recomandat cât de mult Lyumjev să utilizaţi, când să îl utilizaţi şi cât de des. Vă vor spune, de asemenea, la ce intervale să vă prezentaţi la clinica dumneavoastră pentru diabet. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă aţi înlocuit acul. Trebuie să aveţi întotdeauna o cantitate de insulină de rezervă şi un alt dispozitiv de injectare în caz de necesitate. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere, veţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru efectuarea injecţiilor. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Acestea trebuie injectate separat. Lyumjev nu trebuie amestecat cu niciun alt tip de insulină. Tempo Pen este proiectat să funcţioneze cu butonul Tempo Smart. Butonul Tempo Smart este un produs suplimentar opţional, disponibil împreună cu Tempo Pen, care poate fi utilizat pentru a transmite informaţii despre doze către o aplicaţie compatibilă de pe telefonul mobil. Tempo Pen poate fi utilizat indiferent dacă butonul Tempo Smart este sau nu este ataşat. Pentru infornaţii suplimentare, consultaţi instrucţiunile furnizate cu butonul Tempo Smart şi cele ale aplicaţiei de pe telefonul mobil. Când trebuie injectat Lyumjev Lyumjev este o insulină care se administrează la ora mesei. Lyumjev trebuie administrat când începeţi să mâncaţi sau cu un minut sau două înainte de începutul mesei; aveţi de asemenea opţiunea de a vă face injecţia în maximum 20 de minute după începerea mesei. 150 Cât de multă insulină trebuie utilizată Medicul dumneavoastră vă va calcula doza pe baza nivelului glicemiei şi a greutăţii dumneavoastră corporale şi vă va explica: • • • • De cât Lyumjev aveţi nevoie la fiecare masă Cum şi când să vă verificaţi valorile glicemiei Cum să vă ajustaţi doza de insulină în funcţie de valorile glicemiei Ce să faceţi în cazul în care vă modificaţi dieta, regimul de activitate fizică sau dacă sunteţi bolnav sau luaţi şi alte medicamente. Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi, poate fi necesar să luaţi o cantitate mai mare sau mai mică decât până atunci. Acest lucru poate fi valabil în cazul primei injecţii sau poate presupune o creşterea treptată a dozei pe parcursul câtorva săptămâni sau luni. • Nu utilizaţi Lyumjev • Dacă nu arată precum apa. Lyumjev trebuie să fie limpede, incolor şi să nu conţină particule solide. Verificaţi aspectul acestuia la fiecare injecţie. Dacă Lyumjev nu a fost depozitat în mod corect (vezi punctul „Cum se păstrează Lyumjev”). Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă prezintă orice semne de deteriorare. • • Pregătirea Tempo Pen pentru utilizare (vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare) • • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele. Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse). Armaţi Tempo Pen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din Tempo Pen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer. Prezenţa acestora este normală şi nu vă va afecta doza. Numărul de unități de insulină sunt afişate în fereastra de doze a stiloului injector; verificați întotdeauna doza înainte de administrare. • • • Injectarea Lyumjev • • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea. Injectaţi sub piele (injecţie subcutanată), aşa cum v-a învăţat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de 5 secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Asiguraţi-vă că injectaţi medicamentul la cel puţin 1 cm distanţă de locul ultimei injecţii şi că „rotiţi” locurile de injectare (braţ, coapsă, fese sau abdomen). Dacă nu aveţi suficientă insulină în stiloul injector pentru a vă administra o doză integrală, notaţi-vă cantitatea de care mai aveţi nevoie. Armaţi un alt stilou injector şi administraţi restul dozei. Dacă aveţi nevoie să injectaţi o altă insulină în acelaşi timp cu Lyumjev, alegeţi un loc de injectare diferit. Nu injectaţi medicamentul direct în venă. După injectare • De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe Tempo Pen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să se scurgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acele să fie folosite şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Dacă nu ştiţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, verificaţi-vă glicemia înainte de a decide dacă aveţi nevoie de o altă injecţie. • • • • • 151 Injectările următoare • De fiecare dată când folosiţi un Tempo Pen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând Tempo Pen cu acul îndreptat în sus. După ce Tempo Pen s-a golit, nu îl refolosiţi. • Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie Dacă injectaţi prea mult Lyumjev sau nu sunteţi sigur cât de mult v-aţi injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie) şi vă puteţi trata singur, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul sau asistenta medicală, şi odihniţi-vă. Aceste măsuri vă vor ajuta de cele mai multe ori să depăşiţi un episod de hipoglicemie sau un supradozaj minor al insulinei. Verificaţi-vă din nou glicemia după 15- 20 de minute până la stabilizarea nivelului de zahăr din sânge. Dacă nu sunteţi capabil să vă trataţi singur (hipoglicemie severă) deoarece vă simţiţi prea ameţit, slăbit, aveţi dificultăţi de vorbire, vă pierdeţi conştienţa sau aveţi o criză convulsivă, poate fi necesar tratamentul cu glucagon. Acesta poate fi administrat numai de către o persoană care ştie cum să procedeze. După tratamentul cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital sau să sunaţi la serviciile de urgenţă. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon. Spuneţi tuturor persoanelor cu care vă petreceţi timpul împreună că suferiţi de diabet. Spuneţi-le ce s- ar putea întâmpla dacă nivelul de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv că există riscul să leşinaţi. Spuneţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: să vă întoarcă pe o parte pentru a evita riscul înecării, să solicite imediat asistenţă medicală şi să nu vă dea alimente sau băuturi, deoarece v-aţi putea îneca. Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev Dacă uitaţi să vă administraţi insulina sau utilizaţi mai puţină decât trebuie sau nu sunteţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Verificaţi-vă glicemia pentru a decide dacă aveţi nevoie de o doză de insulină. Reluaţi programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare. Dacă încetaţi să utilizaţi Lyumjev Nu întrerupeţi administrarea sau schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă utilizaţi mai puţin Lyumjev decât trebuie, poate apărea hiperglicemia. Creşterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemia), dacă nu este tratată, poate avea consecinţe foarte grave, cauzând dureri de cap, greață, vărsături, dureri abdominale, deshidratare, pierderea conştienţei, comă sau chiar decesul (vezi punctul 4). Trei pași simpli pentru reducerea riscului de hipoglicemie sau hiperglicemie sunt: • Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) de rezervă pentru eventualitatea în care pierdeţi Tempo Pen-ul sau acesta se deteriorează. Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr • • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 152 Nivelul scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) apare foarte frecvent în contextul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Această reacţie poate fi foarte gravă. Dacă nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Crizele grave de hipoglicemie pot cauza leziuni cerebrale şi pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri pentru a vă creşte nivelul zahărului din sânge. Vezi punctul 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Reacţiile alergice sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea pot fi severe şi se pot manifesta prin următoarele simptome: • erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime la nivelul întregului corp • dificultăţi de respiraţie • respirație șuierătoare • scăderea tensiunii arteriale • bătăi rapide ale inimii • transpiraţii Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă (inclusiv criză anafilactică) la insulină sau la oricare dintre componentele Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Alte reacţii adverse includ Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la locul injectării. Unele persoane prezintă roşeaţă, durere, inflamaţie şi mâncărimi în regiunea din jurul locului de injectare a insulinei. Aceste reacţii dispar de obicei în câteva minute până la câteva săptămâni fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Lyumjev. Dacă aveţi reacții la locul de injectare, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Modificări pe piele la locul injectării: Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie) în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii. Alte reacţii adverse posibile Umflarea braţelor sau gleznelor din cauza retenţiei de lichide (edem), în special la începutul tratamentului cu insulină sau la schimbarea medicamentelor dumneavoastră pentru diabet. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) Hipoglicemia înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă: • • • • • utilizaţi prea mult Lyumjev sau altă insulină; omiteţi sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta; faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă; aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături); există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină, spre exemplu, dacă slăbiţi; sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc. Vezi punctul „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. 153 Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • • • • • • oboseală bătăi rapide ale inimii nervozitate sau tremurat senzaţie de rău cefalee transpiraţii reci Dacă nu sunteţi sigur că vă puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemie) şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră sunt prea mari. Hiperglicemia poate fi provocată de: • faptul că nu v-aţi administrat insulina; • utilizarea unei cantităţi mai mici de insulină decât aveţi nevoie; • un dezechilibru între cantitatea de carbohidraţi consumată şi cantitatea de insulină utilizată; sau • febră, infecţie sau stres emoţional. Simptomele incipiente ale hiperglicemiei sunt: • • • • senzaţia acută de sete cefalee somnolenţă urinarea mai frecventă Hiperglicemia poate conduce la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele suplimentare includ: • • • • • greaţă şi/sau vărsături durere abdominală puls rapid respiraţie îngreunată prezenţa unei cantităţi moderate sau mari de corpi cetonici în urină. Cetonele sunt produse atunci când organismul arde grăsimile în loc de glucoză pentru a furniza energie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi valori crescute ale glicemiei, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi punctul ‘Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev’. Îmbolnăviri Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi senzaţie sau stare de rău, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi ca în mod obişnuit, aveţi în continuare nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi regulile în caz de îmbolnăvire şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 5. Cum se păstrează Lyumjev Tempo Pen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 154 Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2 C - 8 C). A nu se congela. Păstraţi medicamentul în cutie pentru a-l proteja de lumină. După prima utilizare A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider. Tempo Pen-ul nu trebuie păstrat cu acul ataşat. A se păstra capacul ataşat la stiloul injector pentru a fi protejat de lumină. A se arunca după 28 de zile chiar dacă mai există soluţie rămasă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lyumjev 100 unități/ml Tempo Pen soluţie injectabilă • Substanţa activă este insulina lispro. Un ml de soluţie conţine 100 unităţi de insulină lispro. Un Tempo Pen conține 300 unități de insulină lispro în 3 ml soluție. Celelalte componente sunt metacresol, glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (vezi informaţiile de la sfârşitul punctului 2, „Lyumjev Tempo Pen conține sodiu”). • Cum arată Lyumjev Tempo Pen şi conţinutul ambalajului Lyumjev Tempo Pen soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, apoasă, disponibilă în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 300 unităţi (3 mililitri). Ambalaje cu 5 sau ambalaj multiplu cu 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Lyumjev Tempo Pen este de culoare maro-cenuşie. Butonul de dozaj este albastru cu striaţii pe lateral, de jur împrejur. Eticheta este albastră cu verde şi alb. Fiecare stilou injector Lyumjev Tempo Pen eliberează 1 – 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie. Deținătorul Autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda Fabricantul Lilly France Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Lietuva Eli Lilly Lietuva 155 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел.: + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 156 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 157 Instrucţiuni de utilizare Lyumjev 100 unități/ml Tempo Pen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE Citiți instrucţiunile de utilizare înainte de a începe tratamentul cu Lyumjev și de fiecare dată când folosiți un nou Lyumjev Tempo Pen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste informaţii nu înlocuiesc consultaţiile cu medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunea sau tratamentul dumneavoastră. Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen („Pen”) este disponibil într-un stilou injector preumplut (pen) gata de utilizare, care conţine 3 ml (300 unităţi, 100 unităţi/ml) de insulină lispro soluţie injectabilă. • Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie și cum să vă administrați doza de insulină prescrisă. Puteți să vă administrați mai multe doze din stiloul injector. La fiecare răsucire a butonului de dozare se încarcă o unitate de insulină. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector, pistonul va ajunge la capătul cartuşului. • • • • Tempo Pen este proiectat să funcţioneze cu butonul Tempo Smart. Butonul Tempo Smart este un produs opţional care se poate ataşa la butonul de dozaj al Tempo Pen şi facilitează transmiterea de informaţii referitoare la doza de Lyumjev de la dispozitivul Tempo Pen către o aplicaţie compatibilă de pe telefonul mobil. Tempo Pen injectează insulina indiferent dacă butonul Tempo Smart este sau nu este ataşat. Butonul Tempo Smart trebuie să fie ataşat la stiloul injector Tempo Pen pentru a înregistra sau transmite datele referitoare la doze. Apăsaţi butonul Tempo Smart peste butonul de dozaj până auziţi un păcănit sau simţiţi că butonul Tempo Smart s-a fixat în lăcaşul lui. Pentru a transmite date către aplicaţia de pe telefonul mobil, urmaţi instrucţiunile furnizate cu butonul Tempo Smart şi cele ale aplicaţiei de pe telefonul mobil. Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră Lyumjev Tempo Pen, chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele în comun cu alte persoane. Le puteţi transmite o infecţiegravă sau puteţi contracta o infecţie gravă de la acestea. Persoanele nevăzătoare sau care au probleme de vedere nu trebuie să utilizeze stiloul injector fără a fi ajutate de o persoană instruită în utilizarea acestuia. 158 Componentele Lyumjev Tempo Pen Capacul Pen-ului Suportul cartuşului Eticheta Indicatorul dozei Clema capacului Garnitura de Pistonul cauciuc Corpul Pen- ului Fereastra dozei Butonul de dozaj Componentele acului Pen-ului (Acele nu sunt incluse) Butonul de dozaj Teaca exterioară a acului Teaca interioară a acului Acul Sigiliul de hârtie Cum să vă recunoaşteţi Lyumjev Tempo Pen • culoarea Pen-ului: maro-cenuşiu • Butonul de dozaj: albastru, cu striaţii pe lateral, de jur împrejur • Eticheta: albă cu albastru şi verde Materiale necesare pentru administrarea injecţiei • Lyumjev Tempo Pen • • Ac compatibil cu Tempo Pen (ace recomandate pentru stilou-BD [Becton, Dickinson and Company]) Tampon de vată sau bucată de tifon Acele, tamponul de vată sau bucata de tifon nu sunt incluse. Pregătirea stiloului injector • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. • • • Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină. Nu utilizați stiloul injector după data expirării marcată pe etichetă sau după mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a stiloului injector. Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. 159 Pasul 1: • Trageţi capacul stiloului injector printr-o mişcare fermă. – Nu îndepărtaţi eticheta stiloului injector • Ștergeți garnitura de cauciuc cu un tampon. Pasul 2: • Verificaţi lichidul din stiloul injector. • Lyumjev trebuie să aibă un aspect limpede şi incolor. Nu utilizați dacă este tulbure, colorat sau conţine particule sau aglomerări de particule. Pasul 3: • Folosiţi un ac nou. • Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe teaca exterioară a acului. Pasul 4: • Ataşaţi acul cu capac de stiloul injector prin împingere şi răsuciţi acul până când este bine fixat. Pasul 5: • Scoateţi teaca exterioară a acului. Nu o aruncaţi. • Scoateţi teaca interioară a acului şi aruncaţi-o Păstraţi Aruncaţi Armarea stiloului injector Armaţi înaintea fiecărei injecţii. • Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din ac şi din cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale, şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector. • Dacă nu armaţi înaintea fiecărei injectări, este posibil să vă faceţi o doză prea mare sau prea mică de insulină. Pasul 6: • Pentru a arma stiloul injector, răsuciţi butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi. 160 Pasul 7: • Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf. Pasul 8: • Ţineţi în continuare stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „0“ în fereastra dozei. Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5. În vârful acului ar trebui să vedeţi o picătură de insulină. – Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de pregătire 6-8, însă nu mai mult de 4 ori. – Dacă tot nu vedeţi insulina, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de armare 6-8. Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza. Selectarea dozei • Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. • Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. – – Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a diviza doza în mod corect, cereţi sfatul medicului. Folosiţi un ac nou la fiecare injectare şi repetaţi paşii pregătitori. 161 Pasul 9: • Rotiţi butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră. – Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. – Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciţi. – Nu vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor. Puteţi selecta doza greşită. Acest lucru poate conduce la administrarea unei cantităţi prea mari sau prea mici de insulină. – Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozaj în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. – Unităţile pare sunt imprimate pe cadran. În exemplu din dreapta sunt afişate 12 unităţi. – Unităţile impare după cifra 1 sunt afişate sub forma unor linii între numere. În exemplu din dreapta sunt afişate 25 unităţi. Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă. Exemplu: 12 unităţi afișate în fereastra dozei Exemplu: 25 unităţi afișate în fereastra dozei Stiloul injector nu vă va permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în acesta. Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector, puteţi fie: – să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră injector şi apoi să utilizaţi un stilou injector nou pentru a vă administra restul dozei, sau – să luaţi un alt stilou injector şi să injectaţi doza completă. • • • • Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector și pe care nu o puteți administra. Administrarea injecţiei • Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. • • Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare. Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării. 162 Pasul 10: • Alegeţi locul injectării. Lyumjev se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a braţelor. • Ştergeţi pielea cu un tampon şi lăsaţi pielea să se usuce înainte de a vă injecta doza. Pasul 11: • Introduceţi acul în piele. • • Apăsaţi butonul de dozaj până la capăt. Continuaţi să ţineţi apăsat butonul de dozaj şi număraţi rar până la 5 înainte de a scoate acul. 5 sec Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea butonului de dozaj. Nu vă veţi administra insulina prin răsucirea butonului de dozaj. 163 Pasul 12: • Scoateţi acul în piele. – Este normal să apară o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza. • Verificaţi numărul afişat în fereastra dozei. – Dacă în fereastra dozei apare cifra “0”, v-aţi administrat întreaga cantitate selectată. – Dacă în fereastra dozei nu apare cifra “0”, nu v-ați administrat întreaga cantitate. Nu reîncărcaţi doza. Introduceţi acul în piele şi finalizaţi-vă injecţia. – Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat-o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia. Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii. – Dacă, în mod obişnuit, aveţi nevoie de 2 injecţii pentru administrarea dozei complete, nu uitaţi să vă administraţi şi a doua injecţie. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon de vată. Nu frecaţi zona. După injectare Pasul 13: • Reataşaţi cu atenţie teaca exterioară a acului. Pasul 14: • Deşurubaţi acul cu capac şi aruncaţi-l conform instrucţiunilor descrise mai jos (vezi punctul “Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor”). • Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului şi intrarea aerului în Pen. 164 Pasul 15: • Reataşaţi capacul stiloului injector, prin alinierea clemei capacului cu indicatorul dozei şi împingere. Aruncarea stilourilor injectoare şi acelor • Puneţi acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare sau din plastic dur cu capac sigur. Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer. • • • Nu reciclaţi recipientul plin cu obiecte ascuţite. Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite. Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale. Dificultăţi de utilizare • Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi-l uşor înainte şi înapoi şi apoi trageţi cu o mişcare fermă. • Dacă butonul de dozaj este greu de împins: – împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară. – este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Ataşaţi un ac nou şi armaţi stiloul injector. – este posibil să aveţi praf, particule alimentare sau lichid în interiorul Pen-ului. Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul. Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de Lyumjev 100 unităţi/ml Tempo Pen Lilly. Data revizuirii documentului: 165 Prospect: Informaţii pentru utilizator Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen eliberează 1 până la 60 unități în trepte de câte 1 unitate într-o singură injecţie. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. • • Ce găsiţi în acest prospect 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen Cum să utilizaţi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen şi pentru ce se utilizează Lyumjev 200 unităţi/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) conţine substanţa activă insulină lispro. Lyumjev se utilizează în tratamentul diabetului la adulți. Este o insulină care se administrează la mese şi care acţionează mai rapid decât alte medicamente ce conţin insulină lispro. Lyumjev conţine substanţe care accelerează absorbţia insulinei lispro în organism. Diabetul este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu utilizează insulina în mod eficient, ceea ce produce efecte precum creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (a glicemiei). Lyumjev este un medicament cu insulină care se utilizează în tratamentul diabetului zaharat, având ca efect controlarea valorilor glicemiei. Tratamentul eficace al diabetului, care asigură un bun control al glicemiei, previne apariţia complicaţiilor pe termen lung ale diabetului zaharat. Tratamentul cu Lyumjev ajută la controlarea glicemiei pe termen lung şi la prevenirea complicaţiilor diabetului. Lyumjev are efect maxim la 1 până la 3 ore după injectare şi efectele acestuia durează până la 5 ore. Este recomandat să administraţi Lyumjev la începutul mesei sau la cel mult 20 de minute după începutul mesei. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Nu schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen este disponibil într-un stilou injector preumplut (pen) de unică folosinţă, care conţine 3 ml (600 unităţi, 200 unităţi/ml) de insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conţine mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină sunt afişate în fereastra de doze a stiloului injector; verificați întotdeauna doza înainte 166 de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen NU utilizaţi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen • Dacă credeţi că începe să vă scadă glicemia (hipoglicemie). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie (vezi pct. 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”). dacă sunteţi alergic la insulină lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). • Atenţionări şi precauţii • Lyumjev 200 unităţi/ml soluţie din stiloul dumneavoastră injector preumplut (KwikPen) trebuie injectată NUMAI cu acest stilou injector. Nu transferaţi insulina lispro din KwikPen- ul Lyumjev 200 unităţi/ml în seringă. Gradaţiile de pe seringa pentru insulină nu vor cuantifica doza corect. Acest lucru poate conduce la supradozaje severe, cu hipoglicemii care vă pot pune în pericol viaţa. Nu transferaţi insulina lispro din KwikPen-ul Lyumjev 200 unităţi/ml în niciun alt tip de dispozitiv de administrare a insulinei, cum ar fi o pompă de perfuzare a insulinei. Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Lyumjev. Dacă nu aveţi o vedere prea bună veţi avea nevoie de ajutorul unei persoane instruite în administrarea injecţiilor. Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) • Scăderea nivelului de zahăr din sânge poate fi gravă şi hipoglicemia netratată poate chiar provoca decesul. Lyumjev începe să reducă valorile glicemiei mai rapid decât alte tipuri de insuline administrate la ora meselor. Un eventual episod de hipoglicemiei după injecţia cu Lyumjev se va instala într-un interval mai scurt. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi sau aveți diabet de mult timp, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia. Modificarea tipurilor de insulină pe care le folosiţi poate cauza o creştere sau scădere prea mare a nivelurilor de zahăr din sânge. Dacă aveţi risc de hipoglicemie, poate fi necesară o creştere a frecvenţei cu care vă testaţi valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice dozele celorlalte medicamente pentru diabet pe care le luaţi. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia). • Oprirea tratamentului sau administrarea unei cantităţi insuficiente de insulină poate conduce la creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (hiperglicemie) şi la cetoacidoză diabetică, afecţiuni grave care pot cauza chiar decesul. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”. • Dacă tratamentul dumneavoastră cu insulină este asociat cu administrarea unui medicament antidiabetic dintr-o clasă denumită tiazolidinedione sau glitazone, cum ar fi pioglitazona, anunţaţi medicul imediat în cazul în care prezentaţi semne de insuficiență cardiacă, precum 167 dificultăţi neobişnuite de respiraţie sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate cauzate de retenţia de lichide (edeme). Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă la insulină sau la oricare dintre componentele insulinei Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că achiziţionaţi produsul Lyumjev recomandat de medicul dumneavoastră. Păstraţi cutia sau notaţi-vă seria de fabricaţie de pe cutie. Dacă aveţi o reacţie adversă veţi putea specifica seria produsului atunci când raportaţi reacţia; vezi „raportarea reacţiilor adverse”. Folosiţi întotdeauna un alt ac pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. Dacă acul este înfundat, înlocuiţi-l cu unul nou. • • • • • Modificări ale pielii la locul injectării. Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experienţă clinică cu acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Lyumjev împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează nivelurile de zahăr din sânge - aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie) dacă luaţi: • • • • • • • alte medicamente pentru diabet (pe cale orală sau injectabilă) antibiotice sulfamidice (pentru infecţii) acid acetilsalicilic (pentru durere sau febră uşoară sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei) unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) (pentru unele probleme de inimă sau pentru hipertensiune arterială) blocante ale receptorilor de angiotensină II (pentru hipertensiune arterială sau probleme de inimă) analogi ai somatostatinei (precum ocreotidul, utilizat în tratarea unei afecţiuni rare care implică producerea unei cantităţi prea mari de hormon de creștere) Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte (hiperglicemia) dacă luaţi: • • • • • • danazol (pentru endometrioză) pilule contraceptive (pentru prevenirea sarcinii) terapie de înlocuire a hormonului tiroidian (pentru probleme cu glanda tiroidă) hormon de creştere uman (pentru deficitul hormonului de creştere) diuretice (pentru hipertensiune arterială sau dacă acumulaţi apă în organism) agenţi simpatomimetici (pentru reacţii alergice severe sau utilizaţi în unele tratamente pentru răceală) corticosteroizi (pentru tratamentul astmului bronşic) 168 Beta-blocantele (utilizate pentru hipertensiune arterială, aritmie cardiacă sau angină pectorală) pot face mai dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare ale hipoglicemiei. Lyumjev împreună cu alcool Nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră pot fie să scadă, fie să crească dacă beţi alcool. Din acest motiv, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. De aceea, va trebui să vă monitorizaţi valorile glicemiei mai frecvent decât în mod normal. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în următoarele 6 luni. După naştere, necesarul de insulină va reveni probabil la cantitatea de care aveaţi nevoie înainte de sarcină. Nu există restricţii legate de tratamentul cu Lyumjev pe perioada alăptării. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a discuta despre acest aspect dacă prezentaţi: • • episoade frecvente de hipoglicemie semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur. Aceştia v-au recomandat cât de mult Lyumjev să utilizaţi, când să îl utilizaţi şi cât de des. Vă vor spune, de asemenea, la ce intervale să vă prezentaţi la clinica dumneavoastră pentru diabet. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă aţi înlocuit acul. Nu utilizaţi Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă într-o pompă de perfuzie a insulinei. Trebuie să aveţi întotdeauna o cantitate de insulină de rezervă şi un alt dispozitiv de injectare în caz de necesitate. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere, veţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru efectuarea injecţiilor. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Acestea trebuie injectate separat. Lyumjev nu trebuie amestecat cu niciun alt tip de insulină. 169 Când trebuie injectat Lyumjev Lyumjev este o insulină care se administrează la ora mesei. Lyumjev trebuie administrat când începeţi să mâncaţi sau cu un minut sau două înainte de începutul mesei; aveţi de asemenea opţiunea de a vă face injecţia în maximum 20 de minute după începerea mesei. Cât de multă insulină trebuie utilizată Medicul dumneavoastră vă va calcula doza pe baza nivelului glicemiei şi a greutăţii dumneavoastră corporale şi vă va explica: • • • • De cât Lyumjev aveţi nevoie la fiecare masă Cum şi când să vă verificaţi valorile glicemiei Cum să vă ajustaţi doza de insulină în funcţie de valorile glicemiei Ce să faceţi în cazul în care vă modificaţi dieta, regimul de activitate fizică sau dacă sunteţi bolnav sau luaţi şi alte medicamente. Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi, poate fi necesar să luaţi o cantitate mai mare sau mai mică decât până atunci. Acest lucru poate fi valabil în cazul primei injecţii sau poate presupune o creşterea treptată a dozei pe parcursul câtorva săptămâni sau luni. • Nu utilizaţi Lyumjev • Dacă nu arată precum apa. Lyumjev trebuie să fie limpede, incolor şi să nu conţină particule solide. Verificaţi aspectul acestuia la fiecare injecţie. Dacă Lyumjev nu a fost depozitat în mod corect (vezi punctul „Cum se păstrează Lyumjev”). Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă prezintă orice semne de deteriorare. • • Pregătirea Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen pentru utilizare (vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare) • • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele. Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse). Armaţi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer. Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza. Numărul de unități de insulină sunt afişate în fereastra de doze a stiloului injector; verificați întotdeauna doza înainte de administrare. • • • Injectarea Lyumjev • • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea. Injectaţi sub piele (injecţie subcutanată), aşa cum v-a învăţat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de 5 secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Asiguraţi-vă că injectaţi medicamentul la cel puţin 1 cm distanţă de locul ultimei injecţii şi că „rotiţi” locurile de injectare (braţ, coapsă, fese sau abdomen). Dacă nu aveţi suficientă insulină în stiloul injector pentru a vă administra o doză integrală, notaţi-vă cantitatea de care mai aveţi nevoie. Armaţi un alt stilou injector şi administraţi restul dozei. Dacă aveţi nevoie să injectaţi o altă insulină în acelaşi timp cu Lyumjev, alegeţi un loc de injectare diferit. Nu injectaţi medicamentul direct în venă. • • • • După injectare • De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să se scurgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acele să fie folosite şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). 170 • Dacă nu ştiţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, verificaţi-vă glicemia înainte de a decide dacă aveţi nevoie de o altă injecţie Injectările următoare • De fiecare dată când folosiţi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen cu acul îndreptat în sus. După ce Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen s-a golit, nu îl refolosiţi. • Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie Dacă injectaţi prea mult Lyumjev sau nu sunteţi sigur cât de mult v-aţi injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie) şi vă puteţi trata singur, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul sau asistenta medicală, şi odihniţi-vă. Aceste măsuri vă vor ajuta de cele mai multe ori să depăşiţi un episod de hipoglicemie sau un supradozaj minor al insulinei. Verificaţi-vă din nou glicemia după 15- 20 de minute până la stabilizarea nivelului de zahăr din sânge. Dacă nu sunteţi capabil să vă trataţi singur (hipoglicemie severă) deoarece vă simţiţi prea ameţit, slăbit, aveţi dificultăţi de vorbire, vă pierdeţi conştienţa sau aveţi o criză convulsivă, poate fi necesar tratamentul cu glucagon. Acesta poate fi administrat numai de către o persoană care ştie cum să procedeze. După tratamentul cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital sau să sunaţi la serviciile de urgenţă. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon. Spuneţi tuturor persoanelor cu care vă petreceţi timpul împreună că suferiţi de diabet. Spuneţi-le ce s- ar putea întâmpla dacă nivelul de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv că există riscul să leşinaţi. Spuneţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: să vă întoarcă pe o parte pentru a evita riscul înecării, să solicite imediat asistenţă medicală şi să nu vă dea alimente sau băuturi, deoarece v-aţi putea îneca. Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev Dacă uitaţi să vă administraţi insulina sau utilizaţi mai puţină decât este necesar sau nu sunteţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Verificaţi-vă glicemia pentru a decide dacă aveţi nevoie de o doză de insulină. Reluaţi programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare. Dacă încetaţi să utilizaţi Lyumjev Nu întrerupeţi administrarea sau schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă utilizaţi mai puţin Lyumjev decât trebuie poate apărea hiperglicemia. Creşterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemia), dacă nu este tratată, poate avea consecinţe foarte grave, cauzând dureri de cap, greață, vărsături, dureri abdominale, deshidratare, pierderea conştienţei, comă sau chiar decesul (vezi punctul 4). Trei pași simpli pentru reducerea riscului de hipoglicemie sau hiperglicemie sunt: • Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) de rezervă pentru eventualitatea în care pierdeţi stiloul injector Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen sau acesta se deteriorează. Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr • • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 171 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nivelul scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) apare foarte frecvent în contextul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Această reacţie poate fi foarte gravă. Dacă nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Crizele grave de hipoglicemie pot cauza leziuni cerebrale şi pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri pentru a vă creşte nivelul zahărului din sânge. Vezi punctul 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Reacţiile alergice sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea pot fi severe şi se pot manifesta prin următoarele simptome: • erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime la nivelul întregului corp • dificultăţi de respiraţie • respirație șuierătoare • scăderea tensiunii arteriale • bătăi rapide ale inimii • transpiraţii Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă (inclusiv criză anafilactică) la insulină sau la oricare dintre componentele Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă. Alte reacţii adverse includ Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la locul injectării. Unele persoane prezintă roşeaţă, durere, inflamaţie şi mâncărimi în regiunea din jurul locului de injectare a insulinei. Aceste reacţii dispar de obicei în câteva minute până la câteva săptămâni fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Lyumjev. Dacă aveţi reacții la locul de injectare, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Modificări pe piele la locul injectării: Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie) în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii. Alte reacţii adverse posibile Umflarea braţelor sau gleznelor din cauza retenţiei de lichide (edem), în special la începutul tratamentului cu insulină sau la schimbarea medicamentelor dumneavoastră pentru diabet. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) Hipoglicemia înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă: • • utilizaţi prea mult Lyumjev sau altă insulină; omiteţi sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta; 172 • • • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă; aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături); există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină, spre exemplu, dacă slăbiţi; sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc. Vezi punctul „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”. Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • • • • • • oboseală bătăi rapide ale inimii nervozitate sau tremurat senzaţie de rău cefalee transpiraţii reci Dacă nu sunteţi sigur că vă puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor. Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia) şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră sunt prea mari. Hiperglicemia poate fi provocată de: • faptul că nu v-aţi administrat insulina; • utilizarea unei cantităţi mai mici de insulină decât aveţi nevoie; • un dezechilibru între cantitatea de carbohidraţi consumată şi cantitatea de insulină utilizată; sau • febră, infecţie sau stres emoţional. Simptomele incipiente ale hiperglicemiei sunt: • • • • senzaţia acută de sete cefalee somnolenţă urinarea mai frecventă Hiperglicemia poate conduce la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele suplimentare includ: • • • • • greaţă şi/sau vărsături durere abdominală puls rapid respiraţie îngreunată prezenţa unei cantităţi moderate sau mari de corpi cetonici în urină Cetonele sunt produse atunci când organismul arde grăsimile în loc de glucoză pentru a furniza energie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi valori crescute ale glicemiei, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi punctul ‘Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev’. Îmbolnăviri Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi senzaţie sau stare de rău, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi ca în mod obişnuit, aveţi în continuare nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi regulile în caz de îmbolnăvire şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 5. Cum se păstrează Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 173 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi medicamentul în cutie pentru a-l proteja de lumină. Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2 C - 8 C). A nu se congela. După prima utilizare A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider. Stiloul injector Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat. A se păstra capacul ataşat la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină A se arunca după 28 de zile chiar dacă mai există soluţie rămasă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă • Substanţa activă este insulina lispro. Un ml de soluţie conţine 200 unităţi de insulină lispro. Un Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen conține 600 unități de insulină lispro în 3 ml soluție. Celelalte componente sunt metacresol, glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (vezi informaţiile de la sfârşitul punctului 2, „Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen conține sodiu”). • Cum arată Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen şi conţinutul ambalajului Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, apoasă, disponibilă în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 600 unităţi (3 mililitri). Ambalaje cu 2 sau 5 sau ambalaj multiplu cu 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen este de culoare maro-cenuşie. Butonul de dozaj este maro-cenuşiu cu margini în relief pe lateral. Eticheta este albă cu o bandă albastră în carouri. Concentraţia de insulină este evidenţiată pe cutie şi etichetă prin încadrarea într-o casetă cu fundal galben. Pe eticheta de culoare galbenă de pe suportul cartuşului este tipărită atenţionarea: „A se folosi doar în acest stilou injector; folosirea altor dispozitive poate conduce la supradozaje severe”. Fiecare Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen eliberează 1 până la 60 unități în trepte de câte 1 unitate într- o singură injecţie. Deținătorul Autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda 174 Fabricantul Lilly France Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел.: + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 175 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 176 Instrucţiuni de utilizare Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE A SE FOLOSI DOAR ÎN ACEST STILOU INJECTOR; FOLOSIREA ALTOR DISPOZITIVE POATE CONDUCE LA SUPRADOZAJE SEVERE Citiți instrucţiunile de utilizare înainte de a începe tratamentul cu Lyumjev și de fiecare dată când folosiți un nou Lyumjev KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste informaţii nu înlocuiesc consultaţiile cu medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunea sau tratamentul dumneavoastră. Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră Lyumjev KwikPen, chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele în comun cu alte persoane. Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea. Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen („Pen”) este disponibil într-un stilou injector preumplut (pen) de unică folosinţă, care conţine 3 ml (600 unităţi, 200 unităţi/ml) de insulină lispro soluţie injectabilă. • Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie și cum să vă administrați doza de insulină prescrisă. Puteți să vă administrați mai multe doze din stiloul injector. La fiecare răsucire a butonului de dozare se încarcă o unitate de insulină. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Când aţi utilizat toate cele 600 de unităţi din stiloul injector, pistonul va ajunge la capătul cartuşului. • • • • Acest stilou injector este conceput astfel încât să vă permită administrarea mai multor doze decât alte stilouri injectoare pe care le-aţi folosit anterior. Selectaţi-vă doza obişnuită conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii. Lyumjev KwikPen este disponibil în două concentraţii, de 100 unităţi/ml şi de 200 unităţi/ml. Injectaţi Lyumjev 200 unităţi/ml numai cu Pen-ul dumneavoastră. Nu transferaţi insulina din Pen-ul dumneavoastră într-un alt dispozitiv de administrare a insulinei. Seringile şi pompele de insulină nu vor măsura exact doza de 200 unităţi/ml de insulină. Acest lucru poate conduce la supradozaje severe, cu hipoglicemii care vă pot pune în pericol viaţa. Persoanele nevăzătoare sau care au probleme de vedere nu trebuie să utilizeze stiloul injector fără a fi ajutate de o persoană instruită în utilizarea acestuia. 177 Componentele Lyumjev KwikPen Capacul Pen-ului Suportul cartuşului Eticheta Indicatorul dozei Clema capacului Garnitura de Pistonul cauciuc CorpulPen- ului Fereastra dozei Butonul de dozaj Componentele acului Pen-ului (Acele nu sunt incluse) Butonul de dozaj Teaca exterioară a acului Teaca interioară a acului Acul Sigiliul de hârtie Cum să vă recunoaşteţi Lyumjev KwikPen • maro-cenuşiu culoarea Pen-ului: • Butonul de dozaj: maro-cenuşiu, cu margini în relief pe lateral • Eticheta: albă cu o bandă albastră în carouri. Atenţionare cu galben pe suportul cartuşului Materiale necesare pentru administrarea injecţiei • Lyumjev KwikPen • • Ac compatibil cu KwikPen (ace recomandate pentru stilou-BD [Becton, Dickinson and Company]) Tampon de vată sau bucată de tifon Pregătirea stiloului injector • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. • • • Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină. Nu utilizați stiloul injector după data expirării marcată pe etichetă sau după mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a stiloului injector. Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. 178 Pasul 1: • Trageţi capacul stiloului injector printr-o mişcare fermă. – Nu îndepărtaţi eticheta stiloului injector • Ștergeți garnitura de cauciuc cu un tampon. Pasul 2: • Verificaţi lichidul din stiloul injector. • Lyumjev trebuie să aibă un aspect limpede şi incolor. Nu utilizați dacă este tulbure, colorat sau conţine particule sau aglomerări de particule. Pasul 3: • Folosiţi un ac nou. • Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe teaca exterioară a acului. Pasul 4: • Ataşaţi acul cu capac de stiloul injector prin împingere şi răsuciţi acul până când este bine fixat. Pasul 5: • Scoateţi teaca exterioară a acului. Nu o aruncaţi. • Scoateţi teaca interioară a acului şi aruncaţi-o A SE FOLOSI DOAR ÎN ACEST STILOU INJECTOR; FOLOSIREA ALTOR DISPOZITIVE POATE CONDUCE LA SUPRADOZAJE SEVERE Păstraţi Aruncaţi Armarea stiloului injector Armaţi înaintea fiecărei injecţii. • Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din ac şi din cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector. • Dacă nu armaţi înaintea fiecărei injectări, este posibil să vă faceţi o doză prea mare sau prea mică de insulină. Pasul 6: • Pentru a arma stiloul injector, răsuciţi butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi. 179 Pasul 7: • Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf. Pasul 8: • Ţineţi în continuare stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „0“ în fereastra dozei. Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5. În vârful acului ar trebui să vedeţi o picătură de insulină. – Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de pregătire 6-8, însă nu mai mult de 8 ori. – Dacă tot nu vedeţi insulina, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de armare 6-8. Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza. Selectarea dozei Acest stilou injector a fost conceput pentru a vă elibera doza care este afişată în fereastra dozei. Selectaţi-vă doza obişnuită conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii. • • – – Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a diviza doza în mod corect, cereţi sfatul medicului. Folosiţi un ac nou la fiecare injectare şi repetaţi paşii pregătitori. 180 Pasul 9: • Rotiţi butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră. – Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. – Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciţi. – Nu vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor. Puteţi selecta doza greşită. Acest lucru poate conduce la administrarea unei cantităţi prea mari sau prea mici de insulină. – Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozaj în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. – Unităţile pare sunt imprimate pe cadran. În exemplu din dreapta sunt afişate 12 unităţi. – Unităţile impare după cifra 1 sunt afişate sub forma unor linii între numere. În exemplu din dreapta sunt afişate 25 unităţi. Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă. Exemplu: 12 unităţi afișate în fereastra dozei Exemplu: 25 unităţi afișate în fereastra dozei Stiloul injector nu vă va permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în acesta. Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector, puteţi fie: – să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul injector dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un stilou injector nou pentru a vă administra restul dozei, sau – să luaţi un alt stilou injector şi să injectaţi doza completă. • • • • Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector și pe care nu o puteți administra. Nu o transferaţi într-o seringă. Acest lucru poate duce la supradozaje severe. Administrarea injecţiei • Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. • • Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare. Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării. 181 Pasul 10: • Alegeţi locul injectării. Lyumjev se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a braţelor. • Ştergeţi pielea cu un tampon şi lăsaţi pielea să se usuce înainte de a vă injecta doza. Pasul 11: • Introduceţi acul în piele. • • Apăsaţi butonul de dozaj până la capăt. Continuaţi să ţineţi apăsat butonul de dozaj şi număraţi rar până la 5 înainte de a scoate acul. 5 sec Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea butonului de dozaj. Nu vă veţi administra insulina prin răsucirea butonului de dozaj. 182 Pasul 12: • Scoateţi acul în piele. – Este normal să apară o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza. • Verificaţi numărul afişat în fereastra dozei. – Dacă în fereastra dozei apare cifra “0”, v-aţi administrat întreaga cantitate selectată. – Dacă în fereastra dozei nu apare cifra “0”, nu v-ați administrat întreaga cantitate. Nu reîncărcaţi doza. Introduceţi acul în piele şi finalizaţi-vă injecţia. – Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat-o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia. Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii. – Dacă, în mod obişnuit, aveţi nevoie de 2 injecţii pentru administrarea dozei complete, nu uitaţi să vă administraţi şi a doua injecţie. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon de vată. Nu frecaţi zona. După injectare Pasul 13: • Reataşaţi cu atenţie teaca exterioară a acului. Pasul 14: • Deşurubaţi acul cu capac şi aruncaţi-l conform instrucţiunilor descrise mai jos (vezi punctul “Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor”). • Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului şi intrarea aerului în Pen. 183 Pasul 15: • Reataşaţi capacul stiloului injector, prin alinierea clemei capacului cu indicatorul dozei şi împingere. Aruncarea stilourilor injectoare şi acelor • Puneţi acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare sau din plastic dur cu capac sigur. Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer. • • • Nu reciclaţi recipientul plin cu obiecte ascuţite. Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite. Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale. Dificultăţi de utilizare • Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi-l uşor înainte şi înapoi şi apoi trageţi cu o mişcare fermă. • Dacă butonul de dozaj este greu de împins: – împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară. – este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Ataşaţi un ac nou şi armaţi stiloul injector. – este posibil să aveţi praf, particule alimentare sau lichid în interiorul Pen-ului. Aruncaţi stilou injector şi luaţi un altul. Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly. Data revizuirii documentului: 184