AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14850/2023/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă omeprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să vă fie administrat, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Omeprazol Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omeprazol Zentiva Cum se administrează Omeprazol Zentiva Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Omeprazol Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omeprazol Zentiva şi pentru ce se utilizează Omeprazol Zentiva conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat ca o alternativă la tratamentul pe cale orală. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omeprazol Zentiva Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Zentiva • dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6). dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV). • • Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Zentiva dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul înainte să vi se administreze acest medicament. Atenţionări şi precauţii 1 Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Omeprazol Zentiva. În asociere cu tratamentul cu Omeprazol Zentiva, au fost raportate reacții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Opriți utilizarea Omeprazol Zentiva și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave pe piele descrise la punctul 4. Omeprazol Zentiva poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte sau după ce vi s-a administrat acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: • • • • • • • • Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. Vă apare durere de stomac sau indigestie. Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a frecvenţei diareei infecţioase. Aveţi tulburări severe la nivelul ficatului. Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Omeprazol Zentiva care reduce cantitatea de acid gastric. Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Poate să apară o inflamație la nivelul rinichilor când luați omeprazol. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febră, erupții trecătoare pe piele și rigiditate a articulațiilor. Trebuie să raportați aceste semne medicului curant. Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni cum este Omeprazol Zentiva, mai ales pe o perioadă mai mare de un an, poate să crească uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). Dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă medicului cât mai curând posibil, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol Zentiva. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Experienţa cu Omeprazol Zentiva pentru utilizare intravenoasă la copii şi adolescenţi este limitată. Omeprazol Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Omeprazol Zentiva poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Zentiva. Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Zentiva dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 2 • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice). • Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cu inima). • Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea musculară sau în epilepsie). • Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Zentiva. • Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Zentiva. • Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). • Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). • • • Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente). • Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). • Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge) (trombi). • • Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe). Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare). Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului). luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Omeprazol Zentiva. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol Zentiva pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra medicament. Omeprazolul se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să aibă influenţă asupra sugarului, atunci când este administrat la doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeala şi tulburările vizuale (vezi punctul 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. Omeprazol Zentiva conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum se administrează Omeprazol Zentiva • • Omeprazol Zentiva se poate administra la adulţi, inclusiv la vârstnici. Există experienţă limitată cu Omeprazol Zentiva pentru utilizare intravenoasă la copii şi adolescenţi. Administrarea Omeprazol Zentiva • Omeprazol Zentiva vă va fi administrat de către un medic care va decide cât de mult medicament este necesar pentru dumneavoastră. Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie în venă. • Dacă vi se administrează mai mult Omeprazol Zentiva decât ar trebui 3 Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Omeprazol Zentiva, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până l a1 din 1000 de persoane) sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Zentiva şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră: • Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). Frecvenţa acestei reacţii adverse este rară. Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”. Frecvenţa acestei reacţii adverse este foarte rară. Erupţie extinsă pe piele, febră mare şi ganglioni limfatici măriţi (sindrom RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Frecvenţa acestei reacţii adverse este rară. O erupție pe piele, roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră. Simptomele apar de obicei la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată). Frecvenţa acestei reacţii adverse este rară. Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de probleme cu ficatul. Frecvenţa acestei reacţii adverse este rară. • • • • Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • • Durere de cap Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă) Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) Polipi benigni în stomac Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • • • • • • • Umflarea picioarelor şi gleznelor Tulburări de somn (insomnie) Ameţeli, senzaţie de furnicături și înțepături, somnolenţă Senzaţie de învârtire (vertij) Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul Erupţie pe piele, erupţie cu noduli (urticarie) şi mâncărime a pielii Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, învinețire sau apariția mai frecventă a infecţiilor Nivele scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie Modificări ale gustului 4 • • • • • • • • • • • • • • • Probleme cu vederea cum este vedere înceţoşată Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi de respirație (bronhospasm) Uscăciunea gurii Inflamaţie la interiorul gurii O infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă Căderea părului (alopecie) Erupţie trecătoare pe piele la expunerea la lumină soarelui Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii) Probleme severe ale rinichilor (nefrită interstiţială) Transpiraţii abundente Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • • • • • • • Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge) Comportament agresiv Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii) Probleme severe ale ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului Eritem polimorf Slăbiciune musculară Mărirea sânilor la bărbaţi Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • • Inflamaţia intestinului (care duce la diaree) Dacă sunteţi în tratament cu Omeprazol Zentiva mai mult de trei luni este posibil ca nivelul magneziului din sânge să scadă. Valorile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Valorile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza valorile de magneziu Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulaţiilor • În cazuri foarte rare, Omeprazol Zentiva poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg 5 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Omeprazol Zentiva - Substanţa activă este omeprazolul. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine omeprazol 40 mg (sub formă de omeprazol sodic). Celelalte componente sunt: edetat disodic şi hidroxid de sodiu. - Cum arată Omeprazol Zentiva şi conţinutul ambalajului Omeprazol Zentiva este o pulbere liofilizată uniform, poroasă, de culoare albă până la aproape albă. Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie) este disponibilă în flacon. Pulberea uscată din flacon este dizolvată într-o soluţie înainte de a vă fi administrată. Dimensiuni de ambalaj: flacoane 1x40mg, 5x40 mg, 10x40 mg şi 50x40 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10 102 37, Republica Cehă Fabricantul: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid, Spain Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă: Omeprazol Zentiva Bulgaria: Helicid 40 INF powder for solution for infusion 40 mg Italia: Omeprazolo Zentiva Srl Polonia: HELICID România: Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Republica Slovacă: Omeprazole Zentiva 6 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Întreg conţinutul fiecărui flacon trebuie dizolvat în aproximativ 5 ml şi apoi trebuie diluat imediat în 100 ml. Trebuie utilizată soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Stabilitatea omeprazolului este influenţată de pH-ul soluţiei perfuzabile şi, de aceea, pentru diluare nu trebuie utilizaţi alţi solvenţi sau alte cantităţi. Preparare 1. 2. Extrageţi cu o seringă 5 ml din soluţia perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie de 100 ml. Adăugaţi acest volum în flaconul cu pulberea de omeprazol, amestecaţi cu atenţie, asigurându-vă că s-a dizolvat tot omeprazolul. Aspiraţi soluţia de omeprazol înapoi în seringă. Transferaţi soluţia în flaconul sau punga de perfuzie. Repetaţi paşii 1-4 pentru a vă asigura că toată cantitatea de omeprazol a fost transferată din flacon în flaconul sau punga de perfuzie. 3. 4. 5. Preparare alternativă pentru perfuziile din recipiente flexibile 1. Utilizaţi un ac de transfer cu capete duble şi fixaţi-l la perfuzorul flaconului de perfuzie. Conectaţi celălalt capăt al acului la flaconul cu pulberea de omeprazol. Dizolvaţi omeprazolul prin pomparea repetată a soluţiei perfuzabile între flaconul de perfuzie şi flaconul cu omeprazol. Asiguraţi-vă că s-a dizolvat toată cantitatea de omeprazol. 2. 3. Nu utilizaţi dacă observaţi orice particule în soluţia reconstituită. Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute. Perioada de valabilitate după reconstituire: Soluția perfuzabilă reconstituită cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la preparare. Soluția perfuzabilă reconstituită cu glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie utilizată în decurs de 6 ore de la preparare. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. 7