AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14278/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Cyclovita 400 mg ovule progesteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Cyclovita şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cyclovita Cum să utilizaţi Cyclovita Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cyclovita Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Cyclovita şi pentru ce se utilizează Cyclovita conține progesteron care este un hormon sexual feminin natural, produs de organism. Cyclovita este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA). Progesteronul acţionează asupra mucoasei uterine şi vă ajută să rămâneţi gravidă şi să vă menţineţi sarcina atunci când sunteţi tratată pentru infertilitate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cyclovita Nu utilizaţi Cyclovita: - dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), aveţi sângerări vaginale neobişnuite, care nu au fost evaluate de medic, știți că aveți sau se bănuieşte că aveţi cancer sensibil la acest hormon, aveţi tulburări numite porfirii (un grup de tulburări moştenite sau dobândite ale anumitor enzime), aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, ochilor sau altundeva în corp, aveţi sau aţi avut afecţiuni severe ale ficatului, pierdeţi sarcina, iar medicul suspectează că un rest de ţesut a rămas în uter sau că sarcina este în afara uterului. - - - - - - 1 Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome pe durata tratamentului sau chiar şi la câteva zile după ultima doză: - dureri în gambe sau în piept, dificultăţi la respiraţie care au apărut subit sau tuse cu sânge, indicând posibile cheaguri la nivelul picioarelor, inimii sau plămânilor durere de cap severă sau vărsături, ameţeli, leşin sau modificări de vedere sau de vorbire, slăbiciune sau amorţire a unui braţ sau picior, indicând posibile cheaguri în creier sau în ochi agravare a simptomelor de depresie. - - Înainte de tratamentul cu Cyclovita, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi oricare din următoarele probleme de sănătate: - - - - - - afecțiuni ale ficatului epilepsie migrenă astm bronșic disfuncţie cardiacă sau renală diabet zaharat Copii şi adolescenţi Cyclovita nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. Cyclovita împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important în cazul în care luați carbamazepină (de exemplu, pentru a preveni convulsiile, a trata unele tipuri de durere sau schimbări de dispoziție), rifampicină (pentru tratarea infecțiilor) sau fenitoină (de exemplu, pentru a preveni convulsiile sau a trata unele tipuri de durere), deoarece aceste medicamente pot scădea eficacitatea progesteronului. Utilizarea altor medicamente cu administrare vaginală în același timp cu Cyclovita nu este recomandată, deoarece nu se știe ce efect ar avea asupra tratamentului. Sarcina şi alăptarea Cyclovita poate fi utilizat pe durata primului trimestru de sarcină la femeile care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA). Nu a fost încă stabilit pe deplin riscul apariţiei malformațiilor congenitale (afecţiuni prezente la naştere), incluzând malformații la nivelul aparatului genital la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, determinate de expunerea din timpul sarcinii la progesteronul exogen (administrat). Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cyclovita are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Poate determina ameţeli; prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea la persoanele care conduc vehicule şi folosesc utilaje. 3. Cum să utilizaţi Cyclovita Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. Doza recomandată este de un ovul de 400 mg de două ori pe zi, introdus în vagin. Începeți să utilizați Cyclovita începând din ziua extragerii ovulului. În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Cyclovita trebuie continuată timp de 38 de zile de la începerea tratamentului. 2 Cum se introduce Cyclovita Spălați-vă pe mâini înainte de-a introduce ovulul în vagin. Ovulul se introduce profund în interiorul vaginului. Este de preferat să faceți această manevră în poziţie culcată. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cyclovita Dacă dumneavoastră (sau altcineva) ați înghițit accidental sau ați utilizat mai multe ovule, duceți-vă la cel mai apropiat spital sau contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Cyclovita Dacă uitați să vă administrați ovulul, utilizați-l în momentul în care vă amintiți, cu excepția cazului în care se apropie ora la care vă administrați doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă. Nu uitați să luați doza următoare, la ora stabilită. Dacă încetaţi să utilizaţi Cyclovita Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă intenţionaţi să încetaţi sau dacă aţi încetat utilizarea Cyclovita. Oprirea bruscă a administrării progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută pentru crize convulsive. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse la pacientele care urmează tratament TRA sunt prezentate mai jos: Următoarele reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - - - - - Distensie abdominală (umflare a abdomenului), durere abdominală, constipație Insomnie Stare de oboseală Bufeuri Dureri de sân Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane): - - - - - - - - - Dureri de cap, amețeli, dispoziție schimbătoare Modificări ale gustului, vărsături, flatulență (vânturi), diaree, balonare (dilatare gastrică) Transpirații nocturne, urticarie sau mâncărimi Durere a articulațiilor Dureri pelvine, mărire a ovarelor, sângerări vaginale Urinare frecventă, eliminare involuntară de urină Creștere în greutate Sângerări Mâncărimi la locul de aplicare, senzație de frig sau schimbare a temperaturii corpului sau stare general de disconfort După utilizarea Cyclovita se poate observa o scurgere, după ce s-a dizolvat ovulul. Nu vă îngrijorați, acest lucru este normal atunci când folosiți medicamente cu administrare vaginală sau rectală. Raportarea reacţiilor adverse 3 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cyclovita Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia termosudată și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cyclovita - - Substanța activă este progesteron. Fiecare ovul conține progesteron 400 mg. Cealaltă componentă este gliceride de semisinteză, solide. Cum arată Cyclovita şi conţinutul ambalajului Ovule sub forma de torpilă, de culoare aproape albă, cu dimensiuni de 10 mm x 30 mm, ambalate în folii termosudate din PVC-PE. Mărimi de ambalaj: cutii cu 12, 15, 30 şi 45 ovule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta, Ungaria Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta, Ungaria FULTON MEDICINALI S.P.A 4 Via Marconi, 28/9 – 20044 Arese (MI) Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Bulgaria Croația Republica Cehă Cipru Danemarca Estonia Germania Grecia Finlanda Franța Ungaria Irlanda Islanda Italia Luxemburg Letonia Malta Norvegia Țările de Jos Polonia Portugalia România Slovenia Republica Slovacă Spania Suedia Regatul Unit (Irlanda de Nord) Cyclogest 400 mg Vaginalzäpfchen Amelgen 400 mg ovulen, ovules, Vaginalzäpfchen Cyclogest 400 mg pessaries Циклогест 400 mg песари Cyclogest 400 mg vagitoriji Amelgen Cyclogest Cyclogest Amelgen Cyclogest Cyclogest Cyclogest Amelgen Cyclogest 400 mg hüvelykúp Progesterone 400 mg pessaries Cyclogest Amelgen Amelgen Amelgen 400 mg pesāriji Cyclogest Cyclogest Cyclogest Cyclogest Cyclogest Cyclovita 400 mg ovule Amelgen 400 mg vaginalne globule Amelgen Cyclogest Cyclovita 400 mg ovule Progesterone 400 mg Pessaries Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025. 5