ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită Un plic conține citrat de potasiu 282 mg și hidrogen carbonat de potasiu 527 mg. Aceasta echivalează cu 7,9 mEq de alcali (adică 2,6 mEq de citrat și 5,3 mEq de hidrogen carbonat) și cu 7,9 mEq de potasiu (adică 308 mg de potasiu). Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită Un plic conține citrat de potasiu 847 mg și hidrogen carbonat de potasiu 1 582 mg. Aceasta echivalează cu 23,6 mEq de alcali (adică 7,8 mEq de citrat și 15,8 mEq de hidrogen carbonat) și cu 23,6 mEq de potasiu (adică 924 mg de potasiu). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule cu eliberare prelungită De culoare verde (citrat de potasiu) și albă (hidrogen carbonat de potasiu), biconvexe, cu diametrul de 2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Sibnayal este indicat pentru tratamentul acidozei tubulare renale distale (ATRd) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de un an și peste. 4.2 Doze și mod de administrare Doze Doza se stabilește în funcție de vârstă și de greutatea corporală. Când se inițiază terapia alcalinizantă, se va utiliza doza inițială țintă indicată în cele ce urmează pentru fiecare categorie de vârstă, care va fi crescută etapizat pentru atingerea dozei optime care asigură controlul adecvat al acidozei metabolice conform nivelurilor plasmatice de bicarbonat. - - - - Adulți: inițiere cu 1 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă etapizată de 0,5 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani: inițiere cu 1 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă etapizată de 1,0 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime Copii cu vârsta între 4 și 11 ani inclusiv: inițiere cu 2 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă etapizată de 1,5 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime Copii cu vârsta între 1 și 3 ani inclusiv: inițiere cu 4 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă etapizată de 1,5 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime 2 Când se trece de la altă terapie alcalinizantă la Sibnayal, tratamentul se va iniția cu doza țintă utilizată în cazul terapiei anterioare (exprimată în mEq/kg/zi) și se va titra când este necesar așa cum s-a descris mai sus. Doza maximă, indiferent de categoria de vârstă, este fie de 10 mEq/kg/zi fie o doză zilnică totală de 336 mEq, în funcție de doza care este mai mică. Doza zilnică totală se administrează în două prize fracționate. Pentru fiecare pacient individual, doza cea mai apropiată de doza țintă se va obține prin combinarea unor plicuri întregi din cele două concentrații disponibile. În cazul în care apar vărsături în interval de două ore de la administrare, pacientul trebuie să ia o altă doză. Utilizarea medicamentului se va face sub supraveghere medicală. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală Sibnayal se utilizează numai la persoane cu valoarea ratei de filtrare glomerulară (RFG) > 44 ml/minut/1,73m². La persoanele cu valori ale RFG între 45 și 59 ml/minut/1,73m² Sibnayal se utilizează numai dacă se consideră că beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile (vezi tabelul 1). Tabelul 1: Recomandări privind administrarea la pacienți cu insuficiență renală RFG ml/minut/1,73m² Tratamentul ATRd 45-59 • Niveluri plasmatice de potasiu în intervale normale: La inițierea tratamentului și după creșterea dozei sau în cazul în care survine o scădere a RFG, este necesară monitorizarea periodică a parametrilor funcției renale și a concentrațiilor de potasiu în sânge. Ulterior, frecvența este stabilită de medicul curant, însă se va efectua de cel puțin două ori pe an (vezi pct. 4.4). • Creșterea concentrațiilor plasmatice de potasiu: Contraindicat ≤ 44 Contraindicat Insuficiență hepatică Nu este necesară o anumită ajustare a dozei țintă zilnice inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Sibnayal la copii cu vârsta sub un an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Pentru administrare orală. Doza zilnică totală se administrează de două ori pe zi, de obicei la distanță de douăsprezece ore. 3 Sibnayal se administrează pe cale orală și se înghite cu un pahar mare de apă. Doza completă de granule per administrare poate fi înghițită în mai multe prize fracționate mai mici dacă este necesar, însă se va administra în totalitate conținutul fiecărui plic. Dozele se administrează, preferabil, în timpul mesei. În cazul pacienților care nu pot înghiți granulele conform descrierii de mai sus, acestea pot fi amestecate (fără a fi zdrobite) cu cantități mici de alimente moi (de exemplu piure de fructe, iaurt). Amestecul dintre Sibnayal și alimente moi se utilizează imediat și nu se păstrează. Amestecul se înghite fără a fi mestecat. Administrarea se face cu precauție, pentru a asigura că Sibnayal nu rămâne la nivelul cavității bucale. Este interzis amestecul granulelor cu alimente fierbinți, lichide fierbinți sau alcool, precum și mestecarea sau zdrobirea granulelor, deoarece astfel le sunt afectate proprietățile asociate eliberării prelungite, ceea ce poate duce la eliberarea bruscă a unei cantități mari de agent alcalinizant, care ar putea influența eficacitatea și siguranța medicamentului (vezi pct. 5.2). Granulele de Sibnayal nu sunt adecvate pentru administrare prin sonde gastrice din cauza riscului mare de blocare a tubulaturii. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficiență renală cu valori ale RFG ≤ 44 ml/minut/1,73m². Hiperpotasemie. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hiperpotasemie și toxicitate cardiacă Sibnayal se utilizează cu precauție la pacienții cu afecțiuni care predispun la apariția hiperpotasemiei, cum ar fi insuficiență renală sau sindrom de strivire musculară, deoarece o creștere suplimentară a concentrației plasmatice de potasiu poate duce la stop cardiac. La pacienții cu risc, este necesară monitorizarea atentă a concentrației plasmatice de potasiu în momentul inițierii tratamentului și după creșterea dozei sau în cazul agravării afecțiunii pre-existente. Frecvența este stabilită ulterior de medicul curant, însă se va efectua de cel puțin două ori pe an. Sibnayal se utilizează cu precauție în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care duc la creșterea nivelurilor plasmatice de potasiu sau care predispun la aritmii cardiace (vezi pct. 4.5). Tulburări gastrointestinale Sibnayal se utilizează cu precauție la pacienții cu tulburări gastrointestinale cum ar fi malabsorbție, evacuare gastrică întârziată, diaree, greață, vărsături, deoarece ar putea afecta eficacitatea și siguranța tratamentului. În astfel de cazuri, se monitorizează periodic concentrațiile sanguine de bicarbonat și se ajustează doza în vederea menținerii în intervale normale. Matricea granulelor poate fi regăsită în materiile fecale, ceea ce nu afectează eficacitatea și siguranța tratamentului cu Sibnayal. 4 Insuficiență renală Sibnayal se utilizează numai la persoane cu valoarea ratei de filtrare glomerulară (RFG) > 44 ml/minut/1,73m². La persoanele cu valori ale RFG între 45 și 59 ml/minut/1,73m² Sibnayal se utilizează numai dacă se consideră că beneficiile potențiale depășesc riscurile eventuale. La acești pacienți dozele se ajustează prin monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice de bicarbonat și de potasiu (vezi pct. 4.2). Se recomandă precauție la vârstnicii care ar putea prezenta disfuncție renală. Conținutul de potasiu Sibnayal 8 mEq conține 308 mg de potasiu per plic. Acest aspect trebuie avut în vedere dacă pacientul prezintă disfuncție renală sau dacă pacientul urmează o dietă cu restricție de potasiu. Sibnayal 24 mEq conține 924 mg de potasiu per plic. Acest aspect trebuie avut în vedere dacă pacientul prezintă disfuncție renală sau dacă pacientul urmează o dietă cu restricție de potasiu. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Medicamente care pot determina creșterea concentrației plasmatice de potasiu sau induce hiperpotasemie Utilizarea concomitentă a Sibnayal cu medicamente care pot duce la creșterea concentrației de potasiu sau care pot induce hiperpotasemie [cum ar fi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), diuretice cu economisire de potasiu, suplimente cu potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, ciclosporine sau alte medicamente cum ar fi heparină sodică sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene] impune monitorizarea nivelurilor plasmatice de potasiu (vezi pct. 4.4). Medicamente afectate de dezechilibrele nivelurilor plasmatice de potasiu Monitorizarea regulată a concentrației plasmatice de potasiu și efectuarea ECG se recomandă în cazul în care Sibnayal este administrat în asociere cu medicamente influențate de dezechilibre ale concentrațiilor plasmatice de potasiu din cauza riscului potențial de efecte pro-aritmice (de exemplu, digitalice, corticosteroizi, antiaritmice cum ar fi chinidină, amiodaronă, clorpromazină, cisapridă sau sparfloxacină). Medicamente afectate de creșterea pH-ului urinar Pacienții cu ATRd prezintă urină alcalină din cauza secreției deficitare de protoni. Aceasta ar putea avea un impact asupra excreției medicamentului în urină (cum ar fi potențarea eliminării de salicilați, tetracicline și barbiturice și reducerea eliminării de chinidină) sau ar putea reduce eficacitatea metenaminei. Deoarece Sibnayal ar putea duce la creșterea suplimentară în mică măsură a nivelurilor pH-ului urinar, interacțiunea dintre urina alcalină și aceste medicamente ar putea fi potențată. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea Sibnayal la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Sibnayal se va utiliza în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul așteptat depășește riscurile potențiale. Deși riscul asociat acidozei potențial severe și hipopotasemiei în timpul sarcinii, și chiar mai mult în timpul travaliului, este mai mare la pacientele cu ATRd decât cel asociat tratamentului 5 alcalinizant, la femeile cu sarcini complicate ar putea exista un risc crescut de apariție a hiperpotasemiei în cazul unui consum mare de potasiu. Alăptarea Potasiul se excretă în laptele matern, dar la doze terapeutice de Sibnayal nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Sibnayal poate fi utilizat în timpul sarcinii. Fertilitatea Nu se cunosc efecte asupra fertilității asociate citratului de potasiu și hidrogen carbonatului de potasiu. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Sibnayal nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt durere abdominală (14 %, reacții adverse foarte frecvente), durere în etajul abdominal superior (8 %, reacții adverse frecvente) și durere gastrointestinală (2 %, reacții adverse frecvente). Greața (2 %, reacții adverse frecvente) poate apărea la inițierea tratamentului. Prezentarea sub formă de tabel a reacțiilor adverse Lista reacțiilor adverse se bazează pe experiența provenită din studiile clinice. Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000). Tulburări gastrointestinale: - - durere abdominală - foarte frecventă; durere abdominală superioară, diaree, dispepsie, gastrointestinală, greață și vărsături - frecvente. Descrierea reacțiilor adverse selecționate tulburări gastrointestinale, durere Tulburări gastrointestinale Durerea gastrointestinală, durerea abdominală și durerea în etajul abdominal superior au fost în general de intensitate ușoară până la moderată și s-au remis în interval de 24 de ore fără a impune modificarea sau oprirea tratamentului. Toate celelalte reacții adverse gastrointestinale (dispepsie, vărsături, diaree) au fost de asemenea de intensitate ușoară până la moderată și s-au remis în interval de 1 - 3 zile, fără a fi necesară ajustarea sau întreruperea tratamentului. Copii și adolescenți În studiile clinice, deși valorile numerice au fost reduse, profilul de siguranță a fost comparabil la pacienții tratați din rândul adulților (N = 16 subiecți sănătoși și 7 pacienți cu ATRd) și al copiilor și adolescenților [N = 27, incluzând 10 adolescenți (12 - 17 ani inclusiv), 14 copii (4 - 11 ani inclusiv) și 3 sugari (6 luni - 3 ani inclusiv)]. 6 Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj S-au raportat cazuri de efect laxativ după utilizarea unor doze orale prea mari din anumite tipuri de săruri alcalinizante. Aportul acut în cantitate foarte mare de potasiu poate duce la apariția hiperpotasemiei care provoacă greață, vărsături și diaree și, în cazuri severe, parestezii, slăbiciune musculară, confuzie mentală, anomalii constatate la electrocardiografie (unde T ample și simetrice), aritmie, bloc atrioventricular și insuficiență cardiacă. Hiperpotasemia este o îngrijorare mai ales la pacienții cu insuficiență renală preexistentă. În cazurile de hiperpotasemie severă, pacienții trebuie monitorizați (mai ales nivelurile plasmatice de potasiu și ECG) și se va apela la tratament simptomatic și de susținere adecvat, în unități de îngrijire specializate, unde se vor utiliza terapiile de urgență care permit eliminarea rapidă a potasiului cum ar fi rășini care mediază schimbul de ioni, combinație de insulină și dextroză, agenți β2-mimetici (salbutamol) sau hemodializă. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: suplimente cu minerale, potasiu, codul ATC: A12BA30. Mecanism de acțiune Sibnayal este o combinație în doză fixă de citrat de potasiu și hidrogen carbonat de potasiu (cunoscut și sub denumirea de bicarbonat de potasiu) sub formă de granule cu eliberare prelungită. Proprietățile farmacologice se corelează în mod direct cu capacitatea citratului de potasiu și hidrogen carbonatului de potasiu de a menține echilibrul electrolitic. Ambii au acțiune specifică unui agent alcalinizant și combat acidoza metabolică. Sibnayal asigură o sursă de potasiu pentru corectarea hipopotasemiei. În plus, citratul are și acțiune de chelator de calciu. Efecte farmacodinamice Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu două perioade, cu strategie de încrucișare incompletă efectuat la adulți sănătoși, Sibnayal administrat în doze cuprinse între 1,0 și 2,9 mEq/kg/zi timp de 5 zile a arătat creșterea nivelului pH-ului urinar (parametru al efectului alcalinizant la subiecți sănătoși) cu efect proporțional în funcție de doză, comparativ cu placebo. Efectul a fost menținut o perioadă de 12 ore pentru toate dozele evaluate. Eficacitate și siguranță clinică Profilul de eficacitate și siguranță al Sibnayal pentru tratamentul ATRd a fost evaluat într-un studiu multicentric, cu medicație cunoscută, secvențial care a cuprins 37 de pacienți cu diagnostic confirmat de ATRd [7 adulți, 10 adolescenți (12-17 ani), 15 copii (4-11 ani), 5 sugari (1-4 ani)] aflați sub tratament cu o terapie standard cu agenți alcalinizanți, cu durată scurtă de acțiune, în administrări zilnice repetate. Pacienții au continuat terapia standard încă 5 zile (n = 35) și apoi au primit Sibnayal de două ori pe zi, inițial pe durata unei perioadei de titrare în vederea identificării dozei optime (maximum 30 de zile) și ulterior pe durata a 5 zile în care au utilizat această doză optimă (n = 32). 7 Pentru Sibnayal, obiectivul principal de evaluare a arătat că nivelul mediu (DS) al concentrației plasmatice de bicarbonat anterior administrării dozei pe parcursul a 3 zile de tratament la starea de echilibru a fost de 23,1 (1,62) mmol/l, la 90 % (26/29) din pacienți atingându-se nivelurile normale medii de carbonat la 3 zile. Acest efect a fost în general menținut pe durata a 24 de luni de tratament, deși s-a observat un anumit nivel de variabilitate, rata de pacienți cu răspuns variind între 56-92 %. Nivelul plasmatic mediu de potasiu obținut a fost de 4,0 (0,44) mmol/l, la 83 % (24/29) din pacienți atingându-se niveluri normale. Pentru terapia standard, nivelul mediu (DS) al concentrației plasmatice de bicarbonat anterior administrării dozei pe parcursul a 3 zile de tratament la starea de echilibru a fost de 21,7 (3,06) mmol/l, la 45 % (13/29) din pacienți atingându-se niveluri normale. Nivelul plasmatic mediu de potasiu obținut a fost de 3,8 (0,44) mmol/l, la 82 % din pacienți atingându-se niveluri normale. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Sibnayal este un medicament care se prezintă sub formă de granule cu eliberare prelungită pentru a acoperi intervalul de timp de 12 ore după administrare. Caracteristicile farmacocinetice ale citratului, bicarbonatului și potasiului sunt cele descrise în literatura de specialitate. Absorbție Citratul administrat pe cale orală este absorbit la niveluri de pH situate între 4,8 și 6,4 la nivelul segmentului superior al intestinului subțire (duoden, segmentul proximal al jejunului). În aceste condiții, absorbția intestinală a citratului este rapidă și aproape completă. Bicarbonatul administrat pe cale orală este absorbit la nivelul tuturor structurilor tractului digestiv. Bicarbonatul neutralizează acidul gastric cu producție de CO2 care este eliminat pe cale respiratorie. Bicarbonatul care nu este implicat în reacția respectivă este absorbit rapid de mucoasa intestinală. Ionii de potasiu sunt absorbiți în totalitate, indiferent de cantitatea ingerată. În cea mai mare parte, absorbția potasiului se realizează la nivelul intestinului subțire, în principal prin difuziune pasivă. Distribuție și metabolizare În cea mai mare parte, citratul din sânge circulă sub formă liberă, iar restul cantității formează complexe de calciu, potasiu sau sodiu. Ionul de citrat din alcalii de tip citrat administrați oral este metabolizat prin oxidare la dioxid de carbon (CO2) sau bicarbonat. Implicit, efectul alcalinizant se asociază cu procesul specific de metabolizare. Administrarea pe cale orală a 36 mmol de citrat (108 mEq) echivalează cu mai puțin de 2 % din volumul zilnic de citrat implicat în metabolismul energetic al organismului. Bicarbonatul absorbit este distribuit asemenea bicarbonatului endogen în compartimentele intracelulare și extracelulare din organism. Bicarbonatul nu este supus unei metabolizări autentice. Cu toate acestea, bicarbonatul se află într-o relație de echilibru cu ionii de hidrogen și dioxidul de carbon și, printr-un mecanism mediat de concentrație, are rol în reglarea echilibrului acido-bazic. Potasiul este transportat din lichidele extracelulare în cele intracelulare, iar distribuția acestuia între celule este controlată strict, numai o proporție de 1,5–2,5 % din volumul total de potasiu din organism regăsindu-se în lichidul extracelular. O proporție importantă din volumul de potasiu din organism (98 %) se regăsește la nivel muscular și scheletal, fiind de asemenea prezent în concentrații mari în circulația sanguină și în sistemul nervos central, la nivel intestinal, hepatic, pulmonar și cutanat. Un sistem de transport ionic activ menține gradientul transmembranar celular. 8 Eliminare Citratul este eliminat în principal pe cale renală. În forma sa trivalentă, este filtrat nerestricționat prin glomerulul renal. Absorbția de alcal din alimentație crește excreția de citrat prin inhibarea reabsorbției acestuia la nivel mitocondrial și prin potențarea secreției acestuia de către nefron. Bicarbonatul asigură un volum de alcal și prin urmare potențează excreția urinară a citratului. Se produce de asemenea creșterea excreției de bicarbonat în urină. Totodată, bicarbonatul poate fi eliminat parțial pe cale respiratorie (sub forma CO2). Principala cale de excreție a potasiului este cea renală (90 %). Restul se elimină în materiile fecale, iar cantități mici ar putea fi excretate prin transpirație. Grupe speciale de pacienți Profilul farmacocinetic al potasiului poate fi modificat la pacienții cu insuficiență renală la care filtrarea glomerulară de potasiu este mai puțin activă, la pacienții cu afecțiuni cardiace care prezintă predispoziție la apariția hiperpotasemiei și la pacienții cu insuficiență corticosuprarenaliană la care riscul de hiperpotasemie este mare. Profilul farmacocinetic al citratului, bicarbonatului și/sau potasiului poate fi modificat la pacienții cu probleme gastrointestinale (cum ar fi malabsorbție, evaluare gastrică întârziată, compresie esofagiană, obstrucție intestinală sau alte tulburări gastrointestinale cronice) care ar putea influența absorbția. Nu se așteaptă ca farmacocinetica să fie modificată la pacienții cu insuficiență hepatică sau la cei supraponderali sau obezi. Interacțiunea cu alcoolul Când Sibnayal este combinat cu alcool in vitro, rata de disoluție a granulelor crește și poate surveni rapid, ducând la dispariția efectului de eliberare prelungită (vezi pct. 4.2). 5.3 Date preclinice de siguranță Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul granulei Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460(i) Dibehenat de glicerol Stearat de magneziu (E470b) Siliciu coloidal anhidru Oxid de magneziu, greu (E530) Înveliș Etilceluloză (E462) Clorofilină (E140 (ii)) Agent tehnologic (pe granulele cu înveliș) Talc 9 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Plic sigilat din folie de aluminiu triplu stratificată (poliester tereftalat de polietilenă/aluminiu/polietilenă de densitate joasă) pentru o singură utilizare. Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită Cutie cu 60 de plicuri. Ambalaj multiplu cu 120 (2 cutii a câte 60) de plicuri. Ambalaj multiplu cu 180 (3 cutii a câte 60) de plicuri. Ambalaj multiplu cu 240 (4 cutii a câte 60) de plicuri. Ambalaj multiplu cu 300 (5 cutii a câte 60) de plicuri. Ambalaj multiplu cu 360 (6 cutii a câte 60) de plicuri. Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită Cutie cu 60 de plicuri. Ambalaj multiplu cu 120 (2 cutii a câte 60) de plicuri. Ambalaj multiplu cu 180 (3 cutii a câte 60) de plicuri. Ambalaj multiplu cu 240 (4 cutii a câte 60) de plicuri. Ambalaj multiplu cu 300 (5 cutii a câte 60) de plicuri. Ambalaj multiplu cu 360 (6 cutii a câte 60) de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor După deschiderea plicului, se aruncă cantitatea neutilizată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Franța 10 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită EU/1/20/1517/001 EU/1/20/1517/002 EU/1/20/1517/003 EU/1/20/1517/004 EU/1/20/1517/005 EU/1/20/1517/006 Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită EU/1/20/1517/007 EU/1/20/1517/008 EU/1/20/1517/009 EU/1/20/1517/010 EU/1/20/1517/011 EU/1/20/1517/012 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 aprilie 2021 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 11 ANEXA II A. B. C. D. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI 12 A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei ELAIAPHARM 2881 route des Crêtes ZI les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele. Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare. D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR) Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului). 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A. ETICHETAREA 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CUTIE CU 60 DE PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită citrat de potasiu / hidrogen carbonat de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un plic conține citrat de potasiu 282 mg și hidrogen carbonat de potasiu 527 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule cu eliberare prelungită. 60 de plicuri. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A nu se mesteca. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 16 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/20/1517/001 60 de plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sibnayal 8 mEq 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC SN NN 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (CU CASETĂ ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită citrat de potasiu / hidrogen carbonat de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un plic conține citrat de potasiu 282 mg și hidrogen carbonat de potasiu 527 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule cu eliberare prelungită. Ambalaj multiplu: 120 (2 cutii a câte 60) de plicuri Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii a câte 60) de plicuri Ambalaj multiplu: 240 (4 cutii a câte 60) de plicuri Ambalaj multiplu: 300 (5 cutii a câte 60) de plicuri Ambalaj multiplu: 360 (6 cutii a câte 60) de plicuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A nu se mesteca. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 18 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/20/1517/002 120 de plicuri (2 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/003 180 de plicuri (3 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/004 240 de plicuri (4 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/005 300 de plicuri (5 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/006 360 de plicuri (6 cutii a câte 60) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sibnayal 8 mEq 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC SN NN 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CASETĂ ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită citrat de potasiu / hidrogen carbonat de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un plic conține citrat de potasiu 282 mg și hidrogen carbonat de potasiu 527 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule cu eliberare prelungită. 60 de plicuri. Componente ale unui ambalaj multiplu, nu pot fi vândute separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A nu se mesteca. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 20 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/20/1517/002 120 de plicuri (2 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/003 180 de plicuri (3 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/004 240 de plicuri (4 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/005 300 de plicuri (5 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/006 360 de plicuri (6 cutii a câte 60) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sibnayal 8 mEq 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită citrat de potasiu / hidrogen carbonat de potasiu kalii citras / kalii hydrogenocarbonas Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A nu se mesteca. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CUTIE CU 60 DE PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită citrat de potasiu / hidrogen carbonat de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un plic conține citrat de potasiu 847 mg și hidrogen carbonat de potasiu 1582 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule cu eliberare prelungită. 60 de plicuri. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A nu se mesteca. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 23 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/20/1517/007 60 de plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sibnayal 24 mEq 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC SN NN 24 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (CU CASETĂ ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită citrat de potasiu / hidrogen carbonat de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un plic conține citrat de potasiu 847 mg și hidrogen carbonat de potasiu 1582 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule cu eliberare prelungită. Ambalaj multiplu: 120 (2 cutii a câte 60) de plicuri Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii a câte 60) de plicuri Ambalaj multiplu: 240 (4 cutii a câte 60) de plicuri Ambalaj multiplu: 300 (5 cutii a câte 60) de plicuri Ambalaj multiplu: 360 (6 cutii a câte 60) de plicuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A nu se mesteca. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 25 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/20/1517/008 120 de plicuri (2 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/009 180 de plicuri (3 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/010 240 de plicuri (4 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/011 300 de plicuri (5 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/012 360 de plicuri (6 cutii a câte 60) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sibnayal 24 mEq 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC SN NN 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CASETĂ ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită citrat de potasiu / hidrogen carbonat de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un plic conține citrat de potasiu 847 mg și hidrogen carbonat de potasiu 1582 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule cu eliberare prelungită. 60 de plicuri. Componente ale unui ambalaj multiplu, nu pot fi vândute separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A nu se mesteca. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 27 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/20/1517/008 120 de plicuri (2 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/009 180 de plicuri (3 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/010 240 de plicuri (4 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/011 300 de plicuri (5 cutii a câte 60) EU/1/20/1517/012 360 de plicuri (6 cutii a câte 60) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sibnayal 24 mEq 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită citrat de potasiu / hidrogen carbonat de potasiu kalii citras / kalii hydrogenocarbonas Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A nu se mesteca. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII 29 B. PROSPECTUL 30 Prospect: Informații pentru utilizator Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită citrat de potasiu/hidrogen carbonat de potasiu Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - - - - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Sibnayal și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sibnayal 3. Cum să luați Sibnayal 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sibnayal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Sibnayal și pentru ce se utilizează Sibnayal conține două substanțe active, citrat de potasiu și hidrogen carbonat de potasiu (cunoscut și sub denumirea de bicarbonat de potasiu). Sibnayal este un medicament cu efect alcalinizant care este utilizat pentru controlul acidității din sânge provocate de o boală de rinichi denumită acidoză tubulară renală distală (prescurtat ATRd). Sibnayal va ajuta la reducerea efectului ATRd asupra vieții dumneavoastră de zi cu zi. Sibnayal este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sibnayal Nu luați Sibnayal: - - - dacă sunteți alergic la citrat de potasiu sau la bicarbonat de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă suferiți de o boală severă de rinichi sau de insuficiență renală; dacă aveți un nivel mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie). Atenționări și precauții Înainte să luați Sibnayal adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți o boală sau luați un medicament care poate duce la creșterea nivelului de potasiu din sânge (vezi în continuare „Sibnayal împreună cu alte medicamente”); dacă aveți adesea simptome digestive cum ar fi balonare, diaree, greață, vărsături; dacă aveți o boală cronică de rinichi. - - 31 Sibnayal granule cu eliberare prelungită sunt concepute pentru a elibera încet substanțele active după administrarea granulelor. Este posibil să observați urme de granule în materiile fecale. Acest lucru este normal și nu scade eficiența medicamentului. Dacă aveți vărsături în interval de două ore de la administrare, trebuie să luați o altă doză. Va trebui să vă prezentați periodic la medicul dumneavoastră. Este posibil ca, din timp în timp, medicul dumneavoastră să efectueze analize de sânge, urină sau teste care evaluează funcția inimii, pentru a putea adapta doza de Sibnayal. Medicul dumneavoastră va evalua periodic funcția rinichilor în cazul în care sunteți o persoană în vârstă și/sau funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 1 an din cauza riscului de înecare. Sibnayal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Unele medicamente pot influența acțiunea Sibnayal sau pot crește probabilitatea să apară reacții adverse. Acestea includ: - orice medicament care duce la creșterea nivelului de potasiu în sânge, cum ar fi: - - - - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizați pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, bolilor de inimă și bolilor de rinichi la pacienții care suferă de diabet zaharat de tip 1); diuretice care nu elimină potasiul [utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, acumularea de lichide în țesuturi (edeme) și boli ale inimii]; suplimente cu potasiu (utilizate pentru a preveni scăderea nivelurilor de potasiu sau pentru a trata niveluri scăzute de potasiu în sânge); ciclosporină (utilizată pentru a preveni sau trata respingerea unui organ transplantat de către organism); heparină sodică (utilizată pentru a preveni sau întârzia coagularea sângelui); - - medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (utilizate pentru a scădea febra, pentru a reduce durerea și inflamația). - orice medicament a cărui acțiune ar putea fi influențată de un dezechilibru al nivelului de potasiu în sânge, cum ar fi: - - digitalice (cum ar fi digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace și al anumitor tulburări de ritm al inimii); corticosteroizi (utilizați pentru tratamentul inflamației). - orice alt medicament care ar putea provoca apariția unor tulburări de ritm ale inimii cum ar fi: - - - - amiodaronă și chinidină (utilizată pentru a ține sub control ritmul inimii); clorpromazină (utilizată pentru a trata anumite afecțiuni mentale); cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului); sparfloxacină (utilizată pentru a trata anumite infecții bacteriene). Unele medicamente pot fi influențate de creșterea nivelului de pH din urină asociat tratamentului cu Sibnayal cum ar fi: - salicilați (utilizați pentru tratamentul durerii și inflamației – medicamente asemănătoare aspirinei); tetracicline (utilizată pentru a trata anumite infecții bacteriene); barbiturice (medicamente care provoacă somnul). - - Sibnayal împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu amestecați Sibnayal cu alimente fierbinți sau cu lichide fierbinți. Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Sibnayal. 32 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Sibnayal să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sibnayal conține potasiu Sibnayal 8 mEq conține 308 mg de potasiu per plic. Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul în care aveți insuficiență renală sau în cazul în care urmați o dietă cu conținut redus de potasiu. Sibnayal 24 mEq conține 924 mg de potasiu per plic. Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul în care aveți insuficiență renală sau în cazul în care urmați o dietă cu conținut redus de potasiu. 3. Cum să luați Sibnayal Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza de Sibnayal depinde de vârsta, greutatea corporală și de boala persoanei tratate. Medicul dumneavoastră vă va spune exact ce doză de Sibnayal să luați. Aceasta va consta întotdeauna din unul sau mai multe plicuri întregi. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza de Sibnayal. Utilizarea medicamentului se va face sub supraveghere medicală. Doze Doza este ajustată de medicul dumneavoastră în funcție de nivelul de bicarbonat pe care îl aveți în sânge. Cum se utilizează Sibnayal se administrează pe cale orală (pe gură). Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Sibnayal, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 1. Țineți plicul în poziție verticală cu degetele deasupra liniei punctate. Scuturați plicul pentru a vă asigura că tot conținutul ajunge în partea inferioară a acestuia. 33 2. Tăiați plicul pe linia punctată, folosind un foarfece dacă este necesar. 3. Vărsați tot conținutul plicului sau o parte din el direct în gură, pe limbă. 4. Înghițiți granulele imediat, cu un pahar mare de apă. Nu mestecați și nu zdrobiți granulele. Repetați etapele 1 - 4 conform instrucțiunilor până ați luat toată doza. Pacienți care nu pot înghiți granule 1. Amestecați Sibnayal cu o cantitate mică de alimente moi și reci (de exemplu, piure de fructe sau iaurt) direct în lingură. Trebuie să înghițiți imediat amestecul cu alimentele moi. Nu păstrați amestecul pentru a-l consuma mai târziu. 2. Introduceți amestecul direct în gură și înghițiți-l fără a mesteca. Asigurați-vă că nu vă rămâne Sibnayal în gură. Repetați etapele 1 și 2 conform instrucțiunilor, până luați toată doza. Nu amestecați granulele cu lichid înainte de a le lua. 34 Când să luați Sibnayal Luați Sibnayal dimineața și seara, în timpul mesei. Dozele trebuie luate la distanță de aproximativ 12 ore pentru a acoperi tot intervalul noapte-zi. Modificări ale dozei Creșterile/scăderile dozei trebuie efectuate treptat, pe durata câtorva săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va modifica doza în funcție de starea bolii dumneavoastră. Doza recomandată obișnuită este de 4 - 6 plicuri întregi de 24 mEq în fiecare zi. Luați legătura cu medicul dumneavoastră în cazul în care vă confruntați cu reacții adverse, deoarece ar putea fi necesar să vă modifice doza de medicament. Trecerea de la tratamentul cu alt medicament alcalinizant Dacă treceți de la alte medicamente cu efect alcalinizant la Sibnayal, medicul dumneavoastră va urmări îndeaproape schimbarea tratamentului. Dacă luați mai mult Sibnayal decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai mult Sibnayal decât trebuie. Este posibil să aveți senzație de greață, vărsături și diaree. Dacă ați luat o doză mare de Sibnayal, este posibil să vă simțiți slăbit sau să aveți o senzație inexplicabilă de rigiditate a mușchilor, spasme (contracție musculară), senzații anormale de furnicături sau de arsură, furnicături și înțepături sau amorțeală, confuzie mentală sau bătăi anormale ale inimii. Dacă uitați să luați Sibnayal Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Dacă au rămas însă mai puțin de șase ore până la următoarea doză care trebuie administrată, nu mai administrați doza uitată. Nu luați mai mult de două doze pe zi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să luați una sau mai multe doze. Dacă încetați să luați Sibnayal Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Va fi eficient numai atât timp cât veți continua tratamentul. Nu opriți tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine, deoarece este posibil ca boala să se agraveze. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 35 Reacții adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - durere abdominală (durere de burtă) Reacții adverse frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 10) - - - - - - durere în partea superioară a abdomenului (durere în partea de sus a burții); durere și tulburări gastrointestinale (durere și tulburări la nivelul stomacului și intestinelor); dispepsie (afectarea digestiei); vărsături; diaree; stare de rău (greață) când începeți tratamentul. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sibnayal Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. După deschiderea plicului, aruncați cantitatea neutilizată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Sibnayal Substanțele active sunt citrat de potasiu și hidrogen carbonat de potasiu (cunoscut și sub denumirea de bicarbonat de potasiu). Un plic de Sibnayal 8 mEq conține citrat de potasiu 282 mg și hidrogen carbonat de potasiu 527 mg. Un plic de Sibnayal 24 mEq conține citrat de potasiu 847 mg și hidrogen carbonat de potasiu1 582 mg. Celelalte componente sunt hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460 (i)), dibehenat de glicerol, stearat de magneziu (E470b), siliciu coloidal anhidru, oxid de magneziu greu (E530), etilceluloză (E462), clorofilină (E140 (ii)), talc. Cum arată Sibnayal și conținutul ambalajului Sibnayal este un amestec de granule cu eliberare prelungită de culoare verde și albă ambalate în plicuri. Cutiile conțin 60 de plicuri. 36 Sibnayal este disponibil în ambalaje multiple care conțin 2, 3, 4, 5 și 6 cutii, fiecare conținând 60 de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien - Luxembourg/Luxemburg - Nederland TwinPharma BV Trasmolenlaan 5 3447 GZ Woerden Nederland Tél/Tel: +31 348 71 24 05 e-mail: info@twinpharma.com България ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com Danmark - Norge - Suomi/Finland - Sverige Frostpharma AB Berga Backe 2 18253 Danderyd, Sverige Tlf/Puh/Tel: + 46 8 243660 regulatory@frostpharma.com Deutschland - Eesti – Ελλάδα – France – Ireland – Ísland – Κύπρος – Latvija - Lietuva - Malta – Österreich - United Kingdom (Northern Ireland) ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France Tel : + 33 1 85 73 36 21 Italia SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Tel: +39 02 891391 Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com Portugal Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 214171747 România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com 37 Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com España SPA farma Ibérica Tel: + 34 622 273 108 Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com Fabricantul ELAIAPHARM 2881 route des Crêtes ZI les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. 38