COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 28.7.2025
C(2025) 5381 final

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 28.7.2025

privind reînnoirea anuală a autorizației de comercializare condiționată pentru 
medicamentul orfan de uz uman „AYVAKYT - avapritinib", acordată prin Decizia 
C(2020)6702 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA NEERLANDEZĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 28.7.2025

privind reînnoirea anuală a autorizației de comercializare condiționată pentru 
medicamentul orfan de uz uman „AYVAKYT - avapritinib", acordată prin Decizia 
C(2020)6702 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA NEERLANDEZĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1, în special articolul 10 alineatul (2) și articolul 14-a,

având  în  vedere  Regulamentul  (CE)  nr.  507/2006  al  Comisiei  privind  autorizaţiei  de 
introducere  pe  piaţă  condiţionată  a  medicamentelor  de  uz  uman  aflate  sub  incidenţa 
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului2,

având  în  vedere  cererea  înaintată  de  Blueprint  Medicines  (Netherlands)  B.V.  la  data  de  5 
martie  2025,  în  temeiul  articolului  6  alineatul  (2)  din  Regulamentul  (CE)  nr.  507/2006,  în 
scopul  reînnoirii  anuale  a  autorizaţiei  de  introducere  pe  piaţă  condiţionată  pentru 
medicamentul "AYVAKYT - avapritinib",

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 22 mai 2025 de 
Comitetul pentru medicamente de uz uman,

întrucât:

(1)

(2)

(3)

(4)

Medicamentul  „AYVAKYT  -  avapritinib”,  înregistrat  în  Registrul  medicamentelor 
din  Uniune  cu  numărul  EU/1/20/1473  și  autorizat  prin  Decizia  C(2020)6702  final  a 
Comisiei  din  24  septembrie  2020,  îndeplinește  în  continuare  cerințele  prevăzute  la 
articolul  14-a  din  Regulamentul  (CE)  nr.  726/2004  al  Parlamentului  European  și  al 
Consiliului și în Regulamentul (CE) nr. 507/2006,

Prin  urmare,  autorizația  de  introducere  pe  piață  condiționată  acordată  prin  Decizia 
C(2020)6702 final ar trebui reînnoită.

Registrul medicamentelor din Uniune ar trebui să fie actualizat.

Măsurile  prevăzute  de  prezenta  decizie  sunt  conforme  cu  avizul  Comitetului 
permanent pentru medicamente de uz uman,

1

2

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 92, 30.3.2006, p. 6.

RO

1

RO

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Autorizația de introducere pe piață condiționată acordată prin Decizia C(2020)6702 final din 
24 septembrie 2020 este reînnoită fără modificări.

Articolul 1

Perioada  de  valabilitate  a  autorizaţiei  reînnoite  este  de  un  an  începând  din  25  septembrie 
2025.

Articolul 2

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., Gustav Mahlerplein 2, 
1082 MA Amsterdam, Nederland.

Adoptată la Bruxelles, 28.7.2025

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO