AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14923/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Rivaroxaban Terapia 10 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rivaroxaban Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rivaroxaban Terapia 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Terapia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Terapia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Rivaroxaban Terapia și pentru ce se utilizează Rivaroxaban Terapia conține substanța activă rivaroxaban și este utilizat la adulți pentru: a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a - genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece, după o operație, aveți un risc crescut de a face cheaguri de sânge. - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau din plămâni. Rivaroxaban Terapia aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivaroxaban Terapia Nu luaţi Rivaroxaban Terapia - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă prezentaţi sângerări în exces dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau - - - 1 aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - - Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Terapia şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Rivaroxaban Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Terapia - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: • o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp • dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi montată o linie venoasă sau arterială și vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Terapia împreună cu alte medicamente”) • tulburări de sângerare • tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical • afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar • o problemă cu vasele de sânge situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) • o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului - - - dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat. dacă medicul dumneavoastră stabilește că tensiunea arterială este instabilă sau este planificat un alt tratament sau o procedură chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge din plămâni. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Terapia. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie: - - este foarte important să luaţi Rivaroxaban Terapia înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii): • este foarte important să luaţi Rivaroxaban Terapia exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă. • Copii și adolescenți Rivaroxaban Terapia 10 mg comprimate filmate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. Rivaroxaban Terapia împreună cu alte medicamente 2 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. - Dacă luaţi • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) • • unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) • unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) • alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul) • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) • dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii • unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN)) Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Terapia, deoarece efectul Rivaroxaban Terapia poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. - Dacă luaţi • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) • • sunătoare (Hypericum perforatum), folosită pentru tratamentul depresiei rifampicină, un antibiotic Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luați Rivaroxaban Terapia, deoarece efectul Rivaroxaban Terapia poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Rivaroxaban Terapia. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Terapia. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rivaroxaban Terapia poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta, sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome. Rivaroxaban Terapia 10 mg comprimate filmate conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luați Rivaroxaban Terapia Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului Cât Rivaroxaban Terapia trebuie să utilizaţi - sau a genunchiului Doza recomandată este de un comprimat Rivaroxaban Terapia 10 mg o dată pe zi. Pentru a trata cheagurile de sânge formate în venele picioarelor și cheagurile de sânge din vasele - de sânge ale plămânilor și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge. După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Terapia 10 mg o dată pe zi. Înghițiți comprimatul, de preferință cu apă. Rivaroxaban Terapia poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă aveți dificultăți în a înghiți comprimatul întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități în care puteți lua Rivaroxaban Terapia. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul zdrobit de Rivaroxaban Terapia prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Terapia Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni. Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Terapia decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Terapia. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Terapia creşte riscul de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Terapia Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Terapia Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Terapia fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Terapia împiedică apariţia unor tulburări grave. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Terapia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4 Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Terapia poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: • Semne de sângerare sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!) sângerare prelungită sau abundentă slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală - - - Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. • - - Semne de reacţii grave la nivelul pielii o erupţie severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). o reacţie la medicament, care provoacă erupţie pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul RMESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane). • - Semne de reacţii alergice grave umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele reacţiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacţiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) tuse cu sânge sângerare la nivelul pielii sau sub piele sângerare după o operaţie scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale edeme la nivelul membrelor durere la nivelul membrelor afectare a funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră) febră durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice - - - - - - - - - - - - - - - - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare 5 - - - - - - - - - trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui) reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite leşin stare de rău bătăi rapide ale inimii senzaţie de gură uscată urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - - sângerare la nivelul unui muşchi colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv afectare hepatocelulară (inflamare a ficatului, inclusiv afectare a ficatului) îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) umflături localizate acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) - - - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică) insuficienţă renală după o sângerare severă sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - - rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante) - presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Terapia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6 Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Rivaroxaban Terapia - - Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hipromeloză 2910 (E464), lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză de joasă substituție (E463), croscarmeloză sodică (E486), laurilsulfat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E572). Filmul comprimatului: hipromeloză 2910 (E464), lactoză monohidrat, macrogol 4000 (E1521), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), carmin (E120). Vezi, de asemenea, pct. 2, „Rivaroxaban Terapia 10 mg comprimate filmate conţine lactoză și sodiu”. Cum arată Rivaroxaban Terapia şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Rivaroxaban Terapia 10 mg sunt de culoare roz, rotunde, cu diametrul de 6 mm, marcate cu " " pe una din feţe şi cu „10” pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate Rivaroxaban Terapia 10 mg sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVDC/Al, în cutii de: 5, 10, 28, 30, 98 și 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca România SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos Rivaroxaban SUN 2,5 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban SUN 10 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban SUN 15 mg filmomhulde tabletten 7 Franța Germania Italia Spania România Marea Britanie Rivaroxaban SUN 20 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban SUN 2.5 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban SUN 10 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban SUN 15 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban SUN 20 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban Basics 2.5 mg Filmtabletten Rivaroxaban Basics 10 mg Filmtabletten Rivaroxaban Basics 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban Basics 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban SUN Rivaroxaban Sun 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rivaroxaban Sun 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rivaroxaban Sun 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rivaroxaban Sun 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rivaroxaban Terapia 2,5 mg comprimate filmate Rivaroxaban Terapia 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Terapia 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Terapia 20 mg comprimate filmate Rivaroxaban Ranbaxy 2.5 mg film-coated tablets Rivaroxaban Ranbaxy 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban Ranbaxy 15 mg film-coated tablets Rivaroxaban Ranbaxy 20 mg film-coated tablets Polonia Rivaroxaban Ranbaxy Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024. 8