AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14978/2023/01-02 14979/2023/01-02 14980/2023/01-02 Prospect Anexa 1 Prospect: Informaţii pentru utilizator Oseltamivir Accord 30 mg capsule Oseltamivir Accord 45 mg capsule Oseltamivir Accord 75 mg capsule oseltamivir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Oseltamivir Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oseltamivir Accord Cum să luaţi Oseltamivir Accord Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Oseltamivir Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Oseltamivir Accord şi pentru ce se utilizează • • • Oseltamivir Accord este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat atunci când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră. Oseltamivir Accord poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste 1 an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă. Oseltamivir Accord poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nou- născuţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă. Oseltamivir Accord conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal. Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, 1 simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oseltamivir Accord Nu luaţi Oseltamivir Accord • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Oseltamivir Accord, enumerate la punctul 6. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. Nu luaţi Oseltamivir Accord. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Oseltamivir Accord, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie • • • • • dacă sunteţi alergic la alte medicamente dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică. În timpul tratamentului cu Oseltamivir Accord, spuneţi imediat unui medic: • dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave. Oseltamivir Accord nu este un vaccin gripal Oseltamivir Accord nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Oseltamivir Accord nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente. Oseltamivir Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special: • • • • clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat) metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide) fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei) probenecid (utilizat în tratamentul gutei) Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Oseltamivir Accord este potrivit pentru dumneavoastră. Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Oseltamivir Accord este potrivit pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oseltamivir Accord nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii despre unele componente ale Oseltamivir Accord 2 Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu” 3. Cum să luaţi Oseltamivir Accord Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi Oseltamivir Accord cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă. Dozele recomandate Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede. Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile. Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun. În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni. Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizaţi cantitatea de capsule sau suspensie, cu administrare orală, prescrisă de medic. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile 40 kg sau mai mare 75 mg** de două ori pe zi Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** o dată pe zi Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile * Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile ** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile 10 până la 15 kg Mai mare de 15 kg şi până la 23 kg Mai mare de 23 kg şi până la 40 kg Mai mare de 40 kg 30 mg de două ori pe zi 45 mg de două ori pe zi 60 mg de două ori pe zi 75 mg** de două ori pe zi Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* 30 mg de două ori pe zi Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 30 mg o dată pe zi 45 mg de două ori pe zi 45 mg o dată pe zi 60 mg de două ori pe zi 60 mg o dată pe zi 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** o dată pe zi * Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile 3 ** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni) Administrarea Oseltamivir Accord la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului. Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile 3 kg până la 10+ kg 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* 3 mg per kg greutate corporală**, de două ori pe zi Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 3 mg per kg**, o dată pe zi * Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile. ** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu: Dacă la vârsta de 6 luni cântăreşte 8 kg, doza este 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg Mod de administrare Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele. Oseltamivir Accord poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături). Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, Oseltamivir Accord suspensie orală. Dacă aveţi nevoie de Oseltamivir Accord suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteţi prepara Oseltamivir Accord sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea Oseltamivir Accord sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină. Dacă luaţi mai mult Oseltamivir Accord decât trebuie Opriţi administrarea Oseltamivir Accord şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist. În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienţii nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4. S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Oseltamivir Accord a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Oseltamivir Accord pentru copii şi atunci când se administrează Oseltamivir Accord capsule sau Oseltamivir Accord suspensie la copii. Dacă uitaţi să luaţi Oseltamivir Accord Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Oseltamivir Accord Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Oseltamivir Accord. Dar dacă opriţi administrarea Oseltamivir Accord mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 4 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei. De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave: • • • • • • Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi de respiraţie Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi de respiraţie Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială mică Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Oseltamivir Accord sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente. Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane) În timpul tratamentului cu Oseltamivir Accord au fost raportate evenimente rare, care includ • • • Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă Confuzie, comportament anormal Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau Oseltamivir Accord. • Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 5 • • Durere de cap Greaţă. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • • • • • • • • • • • • • • • • Bronşită Herpes Tuse Ameţeli Febră Durere Durere la nivelul membrelor Secreţii nazale abundente Tulburări ale somnului Durere în gât Durere la nivelul stomacului Stare de oboseală Senzaţie de plin la nivel abdominal superior Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor) Tulburări la nivelul stomacului Vărsături. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • • • • • • Reacţii alergice Alterarea stării de conştienţă Convulsii Tulburări ale ritmului inimii Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului Reacţii la nivelul pielii (inflamaţia pielii, erupţii trecătoare pe piele, roşii şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • • Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine) Tulburări vizuale. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • • • Tuse Senzaţie de nas înfundat Vărsături. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • • • Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară) Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor Durere de cap 6 • • • • • Greaţă Secreţii nazale abundente Durere de stomac Senzaţie de plin la nivel abdominal superior Tulburări la nivelul stomacului Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • • Inflamaţia pielii Afecţiuni ale membranei timpanice (timpan). Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, • • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat sau dacă simptomele gripei se inrăutățesc sau febra persista Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Oseltamivir Accord A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister si cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. “Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la o temperatură specială. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate". Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Păstrarea suspensiei preparate: perioadă de valabilitate de 10 zile când este păstrată la temperaturi de 25C 7 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Oseltamivir Accord: Oseltamivir Accord 30 mg capsule Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir echivalent cu oseltamivir 30 mg. Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: Amidon pregelatinizat de porumb, Croscarmeloză sodică Povidonă K 30, Talc, Stearilfumarat de sodiu Învelișul capsulei: Gelatină, Dioxid de titan (E 171), Oxid galben de fer (E 172) Cerneala de imprimare: Shellac (E 904), propilen glicol (E 1520) FD & C albastru # 2 lac de aluminiu (E 132). Oseltamivir Accord 45 mg capsule Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir echivalent cu oseltamivir 45 mg. Celelalte componente sunt: Amidon pregelatinizat de porumb, Croscarmeloză sodică Povidonă K 30, Talc, Stearilfumarat de sodiu Învelișul capsulei: Gelatină, Dioxid de titan (E 171), Oxid negru de fer (E 172) Cerneala de imprimare: Shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), FD & C albastru # 2 lac de aluminiu (E 132). Oseltamivir Accord 75 mg capsule Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir echivalent cu oseltamivir 75 mg. Celelalte componente sunt: Amidon pregelatinizat de porumb, Croscarmeloză sodică Povidonă K 30, Talc, Stearilfumarat de sodiu Învelișul capsulei: Gelatină, Dioxid de titan (E171), 8 Oxid galben de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172) Cerneala de imprimare: Shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), FD & C albastru # 2, lac de aluminiu (E 132). Cum arată Oseltamivir Accord şi conţinutul ambalajului Oseltamivir Accord 30 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea "4", cu capac și corp opac de culoare galben deschis, imprimate cu “IN3” cu cerneală albastră pe capac și netede pe corp, conținând granule de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni 14,00 mm - 14,80 mm). Oseltamivir Accord 45 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea "4", cu capac și corp opac de culoare gri deschis, imprimate cu “IN2” cu cerneală albastră pe capac și netede pe corp, conținând granule de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni 14,00 mm - 14,80 mm). Oseltamivir Accord 75 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea "4", cu capac și corp opac de culoare gri deschis, imprimate cu “IN1” cu cerneală albastră pe capac și netede pe corp, conținând granule de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni 17,40 mm - 18,20 mm). Oseltamivir Accord este disponibil în blister (PVC/PVDC-ALU) sau în blister perforat pentru eliberarea de doze unitare, în cutii cu 10 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o Ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia Fabricanții Accord Healthcare Polska Sp. z o.o ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru România Denumirea comercială a medicamentului Oseltamivir Accord 30 mg capsule Oseltamivir Accord 45 mg capsule Oseltamivir Accord 75 mg capsule 9 Spania Oseltamivir Accord 30mg cápsulas duras EFG Oseltamivir Accord 45mg cápsulas duras EFG Oseltamivir Accord 75mg cápsulas duras EFG Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023. 10 Informaţii pentru utilizator Pentru persoanele cărora le este greu sa înghită capsule, inclusiv copiii foarte mici, există forma lichidă a medicamentului, fosfat de oseltamivir suspensie orală. Dacă aveţi nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piaţă, poate fi preparată în farmacie o suspensie din fosfat de oseltamivir capsule (vezi Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii). Acest produs preparat în farmacie este opţiunea preferată pentru a fi utilizată. Dacă nici produsul preparat în farmacie nu este disponibil, atunci puteţi prepara fosfat de oseltamivir sub formă lichidă din aceste capsule, la domiciliu. Doza este aceeaşi atât pentru tratarea cât şi pentru prevenirea gripei. Diferenţa constă în cât de des se administrează. Prepararea Oeltamivir Accord sub formă lichidă la domiciliu • • Dacă aveţi capsule corespunzătoare pentru doza necesară (cum este o capsulă de 30 mg sau 60 mg sau o capsulă de 45 mg sau 75 mg), deschideţi capsula şi amestecaţi conţinutul acesteia cu o linguriţă (sau mai puţin) dintr- un aliment potrivit de dulce. Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an. A se vedea setul de instrucţiuni de mai sus. Dacă aveţi nevoie de doze mai mici, prepararea de fosfat de oseltamivir sub formă lichidă necesită etape suplimentare. Această variantă este potrivită pentru copiii mai mici şi sugari: ei au nevoie de obicei de o doză de fosfat de oseltamivir mai mică de 30 mg sau 45 mg. A se vedea setul de instrucţiuni de mai jos. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Pentru a prepara o doză de 30 mg sau 60 mg sau o doză de 45 mg sau 75 mg aveţi nevoie de: • • • • • • Una sau două capsule de Oseltamivir Accord 30 mg sau o capsulă de Oseltamivir Accord 45 mg sau o capsulă de Oseltamivir Accord 75 mg Un foarfece ascuţit Un bol mic O linguriţă (lingură de 5 ml) Apă Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al pulberii. Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireşe şi topinguri pentru desert cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr. Pasul 1: Verificaţi să fie doza corectă Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiţi greutatea pacientului în partea stângă a tabelului. Priviţi coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care aveţi nevoie să administraţi pacientului o singură doză. Cantitatea este aceeaşi indiferent dacă este tratată 11 sau prevenită gripa. Doza de 30 mg Doza de 60 mg Doza de 45 mg Doza de 75 mg Trebuie să folosiţi numai capsulele de 30 mg pentru dozele de 30 mg sau 60 mg sau capsulele de 45 mg pentru dozele de 45 mg sau capsulele de 75 mg pentru dozele de 75 mg. Nu încercaţi să preparaţi o doză de 45 mg sau 75 mg utilizând conţinutul capsulelor de 30 mg sau Nu încercaţi să preparaţi o doză de 30 mg, 60 mg sau 75 mg utilizând conţinutul capsulelor de 45 mg sau Nu încercaţi să preparaţi o doză de 75 mg utilizând conţinutul capsulelor de 30 mg sau capsulelor 45 mg. Folosiţi în loc, capsula de concentraţie corespunzătoare. Greutatea Doza de fosfat de oseltamivir Numărul de capsule Până la 15 kg Mai mult de 15 kg până la 23 kg Mai mult de 15 kg până la 23 kg 40 kg sau mai mult 30 mg 45 mg 60 mg 75 mg 1 capsulă de 30 mg 1 capsulă de 45 mg 2 capsule de 30 mg 1 capsulă de 75 mg Pasul 2: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol Ţineţi o capsulă de 30 mg sau 45 mg sau 75 mg în poziţie verticală deasupra unui bol şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund. Răsturnaţi toată pulberea în bol. Aveţi grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea şi ochii. 12 Pasul 3: Îndulciţi pulberea şi administraţi doza pacientului Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă – dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al pulberii de fosfatului de oseltamivir. Agitați bine amestecul. Administraţi imediat pacientului tot conţinutul bolului. Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi pacientului întreg conţinutul. Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament. Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveţi nevoie de: • • • • • • • • O capsulă de fosfat de oseltamivir Un foarfece ascuţit Două boluri mici (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil) O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mare pentru a măsura apa – o seringă dozatoare de 5 ml sau 10 ml O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mică cu gradaţii de 0,1 ml pentru a măsura doza de administrare O linguriţă (lingură de 5 ml) Apă Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei de fosfat de oseltamivir. Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireşe şi topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr. 13 • Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei de fosfat de oseltamivir. Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireşe şi topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr. Pasul 1: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol Ţineţi o capsulă de 30 mg sau 45 mg sau 75 mg în poziţie verticală deasupra unuia dintre boluri şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund. Aveţi grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii. Răsturnaţi toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparaţi. Cantitatea este aceeaşi pentru tratarea sau prevenirea gripei. Pasul 2: Adăugaţi apă pentru a dilua medicamentul Folosiţi seringa dozatoare mai mare pentru a aspira 5 ml de apă pentru capsula de 30 mg sau 7,5 ml pentru capsula de 45 mg sau 12,5 ml pentru capsula de 75 mg. Adăugaţi apă peste pulberea din bol. Agitaţi amestecul cu linguriţa pentru 2 minute. Nu vă îngrijoraţi dacă nu se dizolvă toată pulberea. Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive. Pasul 3. Alegeţi cantitatea adecvată pentru greutatea copilului Căutaţi greutatea copilului în partea stângă a tabelului. 14 Coloana din dreapta a tabelului arată cât amestec lichid este necesar să aspiraţi.Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (inclusiv nou-născuţii la termen) Greutatea copilului (cea mai apropiată) 3 kg 3,5 kg 4 kg 4,5 kg 5 kg 5,5 kg 6 kg 6,5 kg 7 kg 7,5 kg 8 kg 8,5 kg 9 kg 9,5 kg 10 kg sau mai mult Cât amestec lichid să aspiraţi 1,5 ml 1,8 ml 2,0 ml 2,3 ml 2,5 ml 2,8 ml 3,0 ml 3,3 ml 3,5 ml 3,8 ml 4,0 ml 4,3 ml 4,5 ml 4,8 ml 5,0 ml Copii cu vârsta de 1 an sau mai mare, cântărind mai puțin de 40 kg Greutatea copilului (cea mai apropiată) Până la 15 kg 15 până 23 kg 23 până 40 kg Cantitatea de amestec care trebuie preparată 5,0ml 7,5ml 10,0ml Pasul 4: Aspiraţi amestecul lichid Asiguraţi-vă că aveţi seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare. Aspiraţi cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol. Aspiraţi-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer. Eliminaţi uşor doza corectă în al doilea bol. Pasul 5: Îndulciţi şi administraţi copilului Adăugaţi o cantitate mică – nu mai mult de o linguriţă – dintr-un aliment dulce în al doilea bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al suspensiei de fosfat de oseltamivir. 15 Amestecaţi bine alimentul dulce cu amestecul lichid de fosfat de oseltamivir. Administraţi imediat copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de fosfat de oseltamivir în care s-a adăugat alimentul dulce). Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi copilului întreg conţinutul. În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administraţi cu ajutorul unei linguriţe sau utilizaţi un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid. Administraţi copilului ceva de băut. Aruncaţi orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol. Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament. 16 Informații destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății Pacienții care nu pot înghiți capsule: Fosfatul de oseltamivir fabricat sub formă de suspensie orală (6 mg/ml) este produsul de preferat pentru pacienții copii și adolescenți și adulți care au dificultăți de înghițire a capsulelor sau în cazul în care sunt necesare doze mai mici. În cazul în care fosfatul de oseltamivir pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsule de fosfat de oseltamivir. În cazul în care nici suspensia preparată în farmacie nu este disponibilă, pacienții pot prepara suspensia din capsule la domiciliu. Pentru administrarea suspensiei preparate în farmacie și pentru procedurile implicate în prepararea la domiciliu trebuie să se asigure dozatoare de doze orale (seringi orale) de volum și gradație corespunzătoare. În ambele cazuri, volumele corecte ar trebui, de preferință, să fie marcate pe dozatoare. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie prevăzute dozatoare separate pentru prelevarea volumului corect de apă și pentru măsurarea amestecului fosfat de oseltamivir-apă. Pentru măsurarea a 5,0 ml de apă, trebuie utilizate dozatoare de 5 ml sau 10 ml. Dimensiunile adecvate ale dozatorului pentru a prelua volumul corect de suspensie de fosfat de oseltamivir (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos. Sugari mai mici de 1 an (inclusiv nou-născuții născuți la termen): Doza de fosfat de oseltamivir Cantitatea de suspensie de fosfat de oseltamivir 9 mg 10 mg 11,25 mg 12,5 mg 13,75 mg 15 mg 16,25 mg 18 mg 19,5 mg 21 mg 22.5mg 24 mg 25,5 mg 27 mg 28,5 mg 30 mg 1,5 ml 1,7 ml 1,9 ml 2,1 ml 2,3 ml 2,5 ml 2,7 ml 3,0 ml 3,3 ml 3,5 ml 3,8 ml 4,0 ml 4,3 ml 4,5 ml 4,8 ml 5,0 ml Dimensiunea dozatorului de utilizat (gradații de 0,1 ml) 2,0 ml (sau 3,0 ml) 2,0 ml (sau 3,0 ml) 2,0 ml (sau 3,0 ml) 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml (sau 5,0 ml) 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml Copii cu vârsta de 1 an sau mai mare, cu o greutate mai mică de 40 kg: Doza de fosfat de oseltamivir 30 mg 45 mg 60 mg Cantitatea de suspensie de fosfat de oseltamivir 5,0 ml 7,5 ml 10,0 ml Dimensiunea dozatorului de utilizat (gradații de 0,1 ml) 5,0 ml (sau 10,0 ml) 10,0 ml 10,0 ml 17