AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14981/2023/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Carboplatină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Carboplatină Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Carboplatină Accord Cum vi se administrează Carboplatină Accord Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Carboplatină Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Carboplatină Accord şi pentru ce se utilizează Carboplatină Accord este un medicament anti-cancer. Tratamentul cu un medicament anti-cancer se numește uneori chimioterapie pentru cancer. Carboplatin Accord este utilizat în tratamentul unor tipuri de cancer pulmonar și al cancerului ovarian. 2. Pentru ce se utilizează Carboplatină Accord Nu utilizaţi Carboplatină Accord: • • • • • • dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă ați avut în trecut hipersensibilitate la medicamente similare care conțin platină dacă aveţi probleme severe cu rinichii dacă aveți mai puține celule sanguine decât în mod normal (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru cu un test de sânge) dacă aveţi o tumoră care sângerează; dacă intenționați să primiți un vaccin împotriva febrei galbene sau dacă tocmai ați primit unul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament.. Atenţionări şi precauţii: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Carboplatină Accord. • Dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiţi gravidă. • Dacă alăptaţi. 1 • Dacă este probabil să consumaţi alcool pe parcursul tratamentului cu acest medicament. • dacă aveți o boală renală ușoară. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai regulat. • dacă sunteți o persoană în vârstă (peste 65 de ani). • dacă ați fost tratat în trecut cu cisplatină sau cu medicamente anticancerigene similare, carboplatina poate provoca anomalii la nivelul sistemului nervos, cum ar fi furnicături sau probleme de auz și de vedere. Medicul dumneavoastră vă poate evalua periodic. • dacă prezentați durere de cap, afectare a funcției mentale, convulsii și vedere anormală (de la vedere încețoșată până la pierderea vederii). • dacă prezentați oboseală extremă și scurtare a respirației cu scăderea numărului de celule roșii ale sângelui (anemie hemolitică), de sine stătătoare sau împreună cu un număr scăzut de plachete sanguine, vânătăi anormale (trombocitopenie) și boală a rinichilor, ca atunci când urinați puțin sau nu mai urinați (simptome ale sindromului hemolitic-uremic). • dacă prezentați febră (temperatura corpului mai mare sau egală cu 38°C) sau frisoane, care pot fi semne ale unei infecții. Puteţi prezenta riscul de a face o infecţie a sângelui. Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, efectele carboplatinei asupra sângelui (sistemul hematopoietic) sunt mai accentuate şi mai prelungite, comparativ cu pacienţii cu funcţie a rinichilor normală. În cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai frecvent. În timpul tratamentului cu carboplatină vi se vor administra medicamente care contribuie la reducerea apariţiei unei complicaţii care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub denumirea de sindrom de liză tumorală, complicație care este provocată de perturbările chimice din sânge, determinate de descompunerea celulelor canceroase în curs de distrugere, al căror conţinut este eliberat în circulaţia sângelui. Carboplatină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, de exemplu: • • • • • • • medicamente care pot reduce numărul de celule din sânge, în același timp cu carboplatina, pot necesita modificări ale dozei și frecvenței tratamentului cu carboplatină unele antibiotice numite aminoglicozide, vancomicină sau capreomicină, în același timp cu carboplatina, pot crește riscul de probleme ale rinichilor sau auditive unele comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), în același timp cu carboplatina, pot crește riscul de probleme ale rinichilor sau auditive vaccinuri vii sau vii atenuate (pentru vaccinul împotriva febrei galbene, vezi pct. 2, Nu utilizați Carboplatină Accord) medicamente anticoagulante, de exemplu warfarină, în același timp cu carboplatina, pot necesita o creștere a frecvenței de monitorizare a coagulării sângelui fenitoina și fosfenoitoina (utilizate pentru tratarea diferitelor tipuri de convulsii și crize), în același timp cu carboplatina, pot crește riscul de apariție a unei crize convulsive alte medicamente care diminuează activitatea sistemului imunitar (de ex. ciclosporină, tacrolimus, sirolimus) Carboplatină Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există interacţiuni cunoscute între carboplatină şi alcool. Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece carboplatina poate influenţa capacitatea ficatului de a metaboliza alcoolul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina Din cauza riscului posibil de apariție a malformațiilor congenitale, pacientele de sex feminin cu potențial fertil trebuie să ia măsuri contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu carboplatin. 2 Alăptarea Nu se cunoaşte dacă carboplatina se elimină în laptele matern. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Carboplatină Accord trebuie întreruptă alăptarea. Fertilitatea Bărbaţii care urmează tratament cu carboplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament, trebuie solicitată consiliere privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile. Tratamentul cu carboplatină poate reduce temporar sau permanent fertilitatea la bărbați și femei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți îngrijorări. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați orice reacție adversă care vă poate diminua capacitatea de a face acest lucru, cum ar fi greață, vărsături, înrăutățirea vederii sau modificări ale vederii și auzului. 3. Cum vi se administrează Carboplatină Accord Acest medicament va fi administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă timp de 15-60 de minute. Doza Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de carboplatină pentru dumneavoastră și cât de des trebuie administrată. Doza va depinde de starea dumneavoastră medicală, de mărimea dumneavoastră și de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va spune cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră folosind probe de sânge sau de urină. Veți face analize de sânge regulate după administrarea dozei de carboplatină. De asemenea, este posibil să faceți verificări pentru afectarea nervilor și pierderea auzului. Este posibil să treacă aproximativ 4 săptămâni între fiecare doză de carboplatină. Dacă vi se administrează mai mult Carboplatină Accord decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat într-un spital, sub supravegherea unui medic. Este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin, totuși, spuneți-i medicului sau asistentei medicale dacă aveți vreo îngrijorare. Dacă încetați sa vi se administreze Carboplatină Accord Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele simptome: • vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie, cum sunt durere în gât şi temperatură mare. • reacție alergică severă (anafilaxie/reacții anafilactice) - puteți prezenta o erupție cutanată bruscă cu mâncărimi (urticarie), umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care pot cauza dificultăți la înghițire sau respirație) și puteți simți că veți leșina. • sindrom hemolitic-uraemic (o boală caracterizată prin insuficiență renală acută), scăderea cantității de urină sau sânge în urină. • crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere sau tulburări de vedere, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale analizelor de 3 sânge (simptome ale sindromului de liză tumorală care poate fi cauzat de distrugerea rapidă a celulelor tumorale) (vezi pct. 2). • accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului). • obstrucție la nivelul unui vas de sânge (embolie și boală veno-ocluzivă), umflătură sau sensibilitate la nivelul piciorului/brațului. Acestea sunt reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie urgent de asistență medicală. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • • • oboseală, scurtarea respirației și paloare cauzate de anemie (o afecțiune în care există un număr redus de globule roșii din sânge) senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) dureri şi crampe abdominale Testele pot arăta, de asemenea: • modificări ale celulelor roșii și albe din sânge și ale trombocitelor (mielosuppresie) • creșterea nivelului de uree din sângele dumneavoastră • scăderea nivelului de sodiu, potasiu, calciu și magneziu din sângele dumneavoastră • scăderea clearance-ului creatininei renale • niveluri anormale ale enzimelor hepatice Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • diaree sau constipație • • • • • • erupții cutanate și/sau mâncărimi ale pielii zgomote în urechi sau modificări de auz cădere a părului simptome asemănătoare gripei semne de infecție, cum ar fi febră sau dureri de gât simptomele unei reacții alergice severe incluzând respirație șuierătoare bruscă sau o strângere a pieptului, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, înroșirea feței, tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii, urticarie, scurtarea respirației, amețeli și șoc anafilactic • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor, brațelor sau picioarelor • senzație de arsură sau înțepături • diminuarea reflexului tendinos • • • • o strângere a pieptului sau respirație șuierătoare • boală pulmonară interstițială (un grup de afecțiuni pulmonare în care țesuturile pulmonare tulburări de gust sau pierderea gustului înrăutățirea temporară a vederii sau modificări ale vederii dumneavoastră tulburări cardiace profunde se inflamează) • dureri la nivelul buzelor sau afte bucale (afecțiuni ale mucoaselor) • durere sau disconfort la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor sau structurilor înconjurătoare (tulburări musculo-scheletice) • probleme cu rinichii sau cu urina dumneavoastră • oboseală/ slăbiciune extremă (astenie) Testele pot arăta, de asemenea: • o valoare mare de bilirubină și creatinină în sânge. • o valoare mare de acid uric în sânge care poate duce la gută 4 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • pierderea temporară a vederii • senzaţie de rău, cu temperatură mare, ca urmare a numărului scăzut de globule albe din sânge (neutropenie febrilă); Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • cicatrizare a plămânilor care provoacă dificultăți de respirație și/sau tuse (fibroză pulmonară) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) cancere cauzate de tratamentul cu carboplatină (tumori maligne secundare) afectarea severă a funcției hepatice, deteriorarea sau moartea celulelor hepatice insuficiență cardiacă • • gură uscată, oboseală și dureri de cap datorate pierderii excesive de apă din organism (deshidratare) • pierderea poftei de mâncare, anorexie • • • modificări ale tensiunii arteriale (tensiune mare sau tensiune mică) • • umflături sau durere în locul unde a fost administrată injecția • un grup de simptome precum dureri de cap, alterarea funcționării mentale, convulsii și vedere afecțiuni ale pielii, cum ar fi urticarie, erupții cutanate, înroșirea pielii (eritem) și mâncărime anormală (de la încețoșare până la pierderea vederii). Acestea sunt simptome ale sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o afecțiune neurologică rară • pancreatită • • • • rană sau inflamație în interiorul gurii (stomatită) infecție pulmonară tulburare cerebrală (encefalopatie) anemie datorată descompunerii anormale a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Carboplatină Accord Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Utilizare: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperatura camerei și 30 de ore la 2˚- 8˚C. Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2˚C-8˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate. 5 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţi Ce conţine Carboplatină Accord Substanţa activă este carboplatina. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg. Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg. Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg. Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg. Cealaltă componentă este apa pentru preparate injectabile. Cum arată Carboplatină Accord și conţinutul ambalajului Concentrat pentru soluție perfuzabilă Carboplatină Accord este o soluţie limpede, incoloră până spre galben pal. Concentrat pentru soluție de 5 ml, 15 ml sau 45 ml sau 60 ml, furnizat în flacoane din sticlă brună de tip I de 5 ml/15 ml/50 ml/100 ml. Flacoanele sunt închise cu un dop gri din cauciuc clorobutilic gri și sigilat cu sigiliu din aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj prezentate mai sus să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Statul Membru Denumirea comercială Austria Belgia Republica Cehă Germania Danemarca Estonia Spania Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml, solution à diluer pour de perfusion Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Carboplatin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión 6 Finlanda Ungaria Irlanda Italia Lituania Letonia Țările de Jos Norvegia Polonia Portugalia Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos Infúzióhoz Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Carboplatin Accord Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Republica Slovacă Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Regatul Unit Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord) Cipru Croația România Slovenia Carboplatin Accord 10 mg / ml concentrate for solution for infusion Karboplatin Accord 10 mg / ml koncentrat za otopinu za infuziju Carboplatină Accord 10 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2023. 7 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni pentru utilizare – Citotoxic Doza recomandată de carboplatină la pacienții adulți netratați anterior, cu funcție renală normală, adică clearance-ul creatininei > 60 ml/min, este de 400 mg/m² ca o singură doză IV de scurtă durată administrată printr-o perfuzie de 15 până la 60 de minute. Alternativ, formula Calvert prezentată mai jos poate fi utilizată pentru a determina doza: Doza (mg) = ASC țintă (mg/ml x min) x [RFG ml/min + 25]. Doza (mg) = ASC țintă (mg/ml x min) x [RFG ml/min + 25]. ASC dorit Chimioterapie planificată 5-7 mg/ml .min 4-6 mg/ml .min 4-6 mg/ml .min Carboplatină agent unic Carboplatină agent unic Carboplatină plus ciclofosfamidă Statusul tratamentului pacienților Netratat anterior Tratat anterior Netratat anterior Notă: Cu formula Calvert, doza totală de carboplatină se calculează în mg, nu în mg/m². Tratamentul nu trebuie repetat decât după patru săptămâni de la tratamentul anterior cu Carboplatină și/sau până când numărul neutrofilelor este de cel puțin 2 000 celule/mm³ și numărul trombocitelor este de cel puțin 100 000 celule/mm³. Reducerea dozei inițiale cu 20-25% este recomandată pentru acei pacienți care prezintă factori de risc, cum ar fi tratamentul mielosupresor anterior și starea de performanță scăzută (ECOG-Zubrod 2-4 sau Karnofsky sub 80). Determinarea nadirului hematologic prin hemograme săptămânale în timpul ciclurilor inițiale de tratament cu Carboplatină Accord este recomandată pentru ajustarea ulterioară a dozei. Funcția renală afectată: La pacienții cu funcțiea renală afectată, doza de carboplatină trebuie redusă (consultați formula Calvert) și trebuie monitorizate nadirele hematologice și funcția renală. Pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 60 ml/min prezintă un risc mai mare de a dezvolta mielosupresie. Frecvența leucopeniei, neutropeniei sau trombocitopeniei severe a fost menținută la aproximativ 25% cu următoarele recomandări de dozare: Terapie combinată: Utilizarea optimă a Carboplatină Accord în asociere cu alți agenți mielosupresori necesită ajustări ale dozei în funcție de regimul și programul care urmează a fi adoptat. Paciențicopii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea carboplatinei la copii nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile. întrucât nu există o experiență suficientă privind utilizarea carboplatinei la copii; nu pot fi oferite recomandări specifice privind dozajul. Pacienți vârstnici: În cazul pacienților cu vârsta de peste 65 de ani, doza de carboplatină trebuieajustată în funcție de starea generală de sănătate a acestora în timpul primului ciclu de tratament și a ciclurilor ulterioare. Diluare și reconstituire: Medicamentul trebuie diluat înainte de perfuzie, cu soluție de dextroză 5 % sau soluție de clorură de sodiu 0,9 %, până la concentrații de până la 0,5 mg/ml. Mod de administrare: Carboplatină Accord trebuie utilizat numai pe cale intravenoasă. 8 Incompatibilități Carboplatina poate interacționa cu aluminiul pentru a forma un precipitat negru. Acele, seringile, cateterele sau seturile intravenoase care conțin părți din aluminiu care pot intra în contact cu carboplatina nu trebuie utilizate pentru prepararea sau administrarea medicamentului. Precipitarea poate duce la o reducere a activității antineoplazice. Perioada de valabilitate și păstrarea Carboplatină Accord este destinat unei singure utilizări. Înainte de deschidere A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. Păstrați flaconul în ambalajul de carton pentru a-l proteja de lumină. După diluare În timpul utilizării: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei și 30 de ore la 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2˚C-8˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate. INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE/MANIPULARE, GHID DE PREPARARE ȘI ELIMINARE PENTRU UTILIZAREA CARBOPLATINEI Manipularea carboplatinei: Ca și în cazul altor agenți antineoplazici, carboplatina trebuie preparată și manipulată cu precauție. La manipularea carboplatinei trebuie luate următoarele măsuri de protecție Personalul trebuie să fie instruit în tehnici adecvate de reconstituire și manipulare 1. Carboplatina trebuie pregătită pentru administrare numai de către personalul instruit în utilizarea în siguranţă, a agenților chimioterapeutici. Personalul care manipulează Carboplatină Accord trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție: ochelari de protecție, halate și mănuși și măști de unică folosință. Trebuie delimitată o zonă destinată pregătirii seringilor (de preferință sub un sistem de flux laminar), cu suprafața de lucru protejată cu hârtie absorbantă de unică folosință, cu suport de plastic Toate articolele utilizate pentru reconstituire, administrare sau curățare (inclusiv mănușile) trebuie plasate în saci de deșeuri cu risc ridicat, pentru incinerare la temperaturi ridicate.Trebuie purtate mănuşi, mască pentru faţă şi îmbrăcăminte de protecţie adecvate. Deversările sau scurgerile trebuie tratate cu soluție diluată de hipoclorit de sodiu (1% clor disponibil), de preferință prin înmuiere și apoi cu apă. Toate materialele contaminate și materialele de curățare trebuie plasate în saci de eliminare a deșeurilor cu risc ridicat, pentru incinerare. Contactul accidental cu pielea sau cu ochii trebuie tratat imediat prin spălare abundentă cu apă, sau cu apă și săpun, sau cu soluție de bicarbonat de sodiu. Cu toate acestea, nu ștergeți pielea folosind o perie de frecat. Trebuie solicitată asistență medicală. Întotdeauna spălați-vă pe mâini după ce vă scoateți mănușile. 2. 3. 4. Prepararea soluției de perfuzie Medicamentul trebuie diluat înainte de utilizare. Acesta poate fi diluat cu dextroză sau clorură de sodiu, la concentrații de până la 0,5 mg/ml (500 micrograme/ml). Eliminare Medicamentele nu trebuie eliminate prin intermediul apelor reziduale sau al deșeurilor menajere. Toate materialele utilizate pentru preparare, administrare sau care intră în contact cu carboplatina trebuie supuse eliminării în conformitate cu instrucțiunile locale pentru manipularea compușilor citotoxici. 9