AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14958/2023/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Borenar 20 mg comprimate orodispersabile bilastină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Borenar Cum să utilizaţi Borenar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Borenar Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală, ochi roşii şi secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii ale pielii însoţite de mâncărimi (erupţie cu papule sau urticarie). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Borenar Nu luaţi Borenar: - dacă sunteţi alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Borenar, dacă aveţi insuficienţă renală moderată sau severă şi, în plus, luaţi alte medicamente (vezi “Borenar împreună cu alte medicamente“). Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârstă sub 12 ani. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului. 1 Borenar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: • Ketoconazol (un medicament antifungic) • Eritromicină (un antibiotic) • Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale – durere sau constricţie în zona pieptului) • Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau artrită reumatoidă) • Ritonavir (pentru tratamentul SIDA) • Rifampicină (un antibiotic) Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool Aceste comprimate orodispersabile nu trebuie luate împreună cu alimente sau suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: să luaţi comprimatul orodispersabil şi să aşteptaţi timp de o oră înainte de a consuma alimente sau sucuri de fructe sau dacă aţi consumat alimente sau aţi băut sucuri de fructe, să aşteptaţi două ore înainte de a lua comprimatul orodispersabil. • • Bilastina, la doza recomandată (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Borenar conţine sodiu şi etanol Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat orodispersabil, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine alcool (etanol) 0,0030 mg în fiecare comprimat orodisperabil echivalent cu 1,6 mg/100 g (0,0016%m/m). Cantitatea per comprimat orodispersabil de 185 mg este echivalentă cu mai puţin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. 3. Cum să utilizaţi Borenar Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată la adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de 1 comprimat orodispersabil (20 mg bilastină) pe zi. - Comprimatul orodispersabil trebuie administrat pe cale orală. 2 - Introduceţi comprimatul orodispersabil în cavitatea bucală. Se va dispersa rapid în salivă, putând fi astfel uşor înghiţit. În mod alternativ, puteţi dispersa comprimatul orodispersabil în apă înainte de a-l utiliza. - - Trebuie să utilizați pentru dispersie doar apă, nu utilizați suc de grepfrut sau orice alte sucuri de fructe. - Trebuie să luaţi comprimatul orodispersabil cu o oră înainte sau la două ore după consumul de alimente sau suc de fructe (vezi pct. 2, “Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool”). În ceea ce priveşte durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili natura afecţiunii pe care o aveți şi va stabili cât timp trebuie sa luaţi Borenar. Utilizarea la copii Alte forme farmaceutice ale acestui medicament – bilastina 10 mg comprimate orodispersabile sau bilastina 2,5 mg/ml soluţie orală - pot fi mai potrivite pentru copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg - întrebați medicul sau farmacistul. Nu administraţi bilastină copiilor cu vârstă sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente. Dacă luaţi mai mult Borenar decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva aţi luat prea mult Borenar comprimate orodispersabile, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect. Dacă uitaţi să luaţi Borenar Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, iar apoi reveniţi la programul dumneavoastră obişnuit de dozare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar În general, nu apar efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgenţă dacă prezentaţi simptome ale unei reacții alergice ale cărei semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și/sau umflarea și înroșirea pielii. Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolesccenţi sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • durere de cap • somnolenţă Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 3 creştere a greutăţii corporale traseu electric al inimii (ECG) anormal • • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul • ameţeli • durere de stomac • oboseală • apetit crescut • bătăi neregulate ale inimii • • greaţă (senzaţie de rău) • stare de nelinişte • senzație de nas uscat sau disconfort nazal • dureri abdominale • diaree • gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) • vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) • • • dispnee (dificultate în respiraţie) • senzație de gură uscată • indigestie • mâncărimi • • • • • • răni la gură (herpes oral) febră tinitus (ţiuit în urechi) tulburări de somn analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii creştere a valorilor grăsimilor din sânge stare de slăbiciune sete Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • palpitaţii (perceperea bătăilor inimii) • tahicardie (bătăi rapide ale inimii) • vărsături Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • rinită (iritaţie nazală) • conjunctivită alergică (inflamaţie oculară cauzată de o reacţie alergică) • cefalee • durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior) Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • ochi iritaţi • ameţeli • pierderea conştienţei • diaree • greaţă (senzaţie de rău) • umflarea buzelor • eczemă • urticarie (erupţie cutanată) • fatigabilitate 4 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Borenar Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Borenar - Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine bilastină 20 mg. - Celelalte componente sunt manitol (E 421), croscarmeloză sodică, stearilfumarat de sodiu, sucraloză (E 955), aromă de struguri roşii (componente principale: gumă arabică, butirat de etil, triacetină, antranilat de metil, etanol, d-limonen, linalool). Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului Comprimatele orodispersabile sunt albe, rotunde, plate, marcate cu “20” pe o faţă şi cu diametrul de 8 mm. Borenar comprimate orodispersabile este furnizat în blistere cu doze unitare a 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1 sau 50 x 1. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare L1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} Fabricantul Faes Farma S.A. Máximo Aguirre, 14, 48940, Leioa (Vizcaya), Spania 5 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: DE/H/2300/004 Austria: Olisir 20 mg Schmelztabletten Belgia: Bellozal 20 mg orodispersible tablets Bulgaria: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки Croaţia: Nixar 20 mg raspadljive tablete za usta Cipru: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Republica Cehă: Xados Estonia: Opexa Finlanda: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava Franţa: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible Germania: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten Grecia: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ungaria: Lendin 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Irlanda: Drynol 20 mg orodispersible tablets Italia: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile Letonia: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes Lituania: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės Luxemburg: Bellozal 20 mg orodispersible tablets Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets Polonia: Clatra Portugalia: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível România: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile Republica Slovacia: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety Slovenia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete Spania: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables Acest prospect a fost revizuit în martie 2023. 6