ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt 
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor 
adverse.

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TECVAYLI 10 mg/ml soluție injectabilă
TECVAYLI 90 mg/ml soluție injectabilă

2.

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

TECVAYLI 10 mg/ml soluție injectabilă
Un flacon de 3 ml conține 30 mg de teclistamab (10 mg/ml).

TECVAYLI 90 mg/ml soluție injectabilă 
Un flacon de 1,7 ml conține 153 mg de teclistamab (90 mg/ml).

Teclistamab este un anticorp bispecific umanizat al imunoglobulinei G4-prolină, alanină, alanină 
(IgG4-PAA) direcționat împotriva antigenului de maturare a celulelor B (BCMA) și a receptorilor 
CD3, produs într-o linie de celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc [COH]), prin tehnologie 
ADN recombinant.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă (injecție).

Soluția este incoloră spre galben deschis, cu un pH de 5,2 și osmolaritate de aproximativ 296 mOsm/l 
(10 mg/ml soluție injectabilă) și de aproximativ 357 mOsm/l (90 mg/ml soluție injectabilă).

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicații terapeutice

TECVAYLI este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu 
recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin trei terapii anterioare, inclusiv un agent 
imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38 și care au înregistrat progresia
bolii sub ultima schemă terapeutică.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul cu TECVAYLI trebuie inițiat sub îndrumarea și supervizarea unui profesionist din 
domeniul sănătății care are experiență în tratamentul mielomului multiplu.

TECVAYLI trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătății alături de personal 
medical instruit și echipamente medicale adecvate pentru gestionarea reacțiilor grave, inclusiv 
sindromul de eliberare de citokine (CRS) (vezi pct. 4.4).

2

Doze

Medicamentele de administrat înaintea tratamentului trebuie administrate înaintea fiecărei doze de 
TECVAYLI din schema de administrare cu creșterea progresivă a dozei (vezi mai jos).

Schema de administrare cu creșterea progresivă a dozei de TECVAYLI nu trebuie administrată 
pacienților cu infecție activă (vezi Tabelul 3 și secțiunea 4.4).

Schema de administrare recomandată

Schema de administrare recomandată pentru TECVAYLI este indicată în Tabelul 1. Dozele 
recomandate de TECVAYLI sunt de 1,5 mg/kg, administrate sub formă de injecție subcutanată (SC) 
săptămânal, precedate de doze preliminare de 0,06 mg/kg și 0,3 mg/kg. Reducerea frecvenței 
administrării la 1,5 mg/kg subcutanat la fiecare două săptămâni poate fi luată în considerare la 
pacienții care au avut un răspuns complet sau mai bun pentru o perioadă de minimum 6 luni (vezi pct. 
5.1.)

Tratamentul cu TECVAYLI trebuie inițiat conform schemei de administrare cu creșterea progresivă a 
dozei din Tabelul 1 pentru a reduce incidența și gravitatea sindromului de eliberare de citokine. 
Datorită riscului apariției sindromului de eliberare de citokine, pacienții trebuie îndrumați să rămână în 
apropierea unității medicale și trebuie monitorizate semnele și simptomele zilnic timp de 48 de ore 
după administrarea tuturor dozelor din schema de administrare cu creșterea progresivă a dozei pentru 
TECVAYLI (vezi pct. 4.4).

Nerespectarea dozelor recomandate sau a schemei de administrare pentru începerea tratamentului sau 
reînceperea tratamentului după întârzierea administrării dozelor poate duce la o frecvență și gravitate 
mai accentuate a reacțiilor adverse aferente mecanismului de acțiune, în special a sindromului de 
eliberare de citokine (vezi pct. 4.4).

Tabelul 1: Schema de administrare TECVAYLI

Schema de 
administrare
Toți pacienții

Schema de 
administrare cu 
creșterea progresivă 
a dozei b

Ziua

Ziua 1

Ziua 3c

Ziua 5d

Schema de 
administrare 
săptămânalăb

La o săptămână după 
prima doză de menținere
și ulterior săptămânale

Dozaa

Doza progresivă 1

Doza progresivă 2

Prima doză de 
menținere

doză unică 0,06 mg/kg
subcutanat
doză unică 0,3 mg/kg
subcutanat
doză unică 1,5 mg/kg
subcutanat

Următoarele doze de 
menținere

1,5 mg/kg o dată pe 
săptămână subcutanat

Pacienții care au un răspuns complet sau mai bun pentru o perioadă de minimum 6 luni

Schema de 
administrare bi-
săptămânală (la 
fiecare două 
săptămâni)b

Luați în considerare reducerea frecvenței administrării la 1,5 mg/kg 
subcutanat la fiecare două săptămâni

a Dozele se bazează pe greutatea corporală și trebuie administrate subcutanat.
b Consultați Tabelul 2 pentru recomandări privind reînceperea tratamentului cu TECVAYLI după întârzierea 

administrării dozelor.

c Doza progresivă 2 poate fi administrată între două până la șapte zile după Doza progresivă 1.
d

Prima doză de menținere poate fi administrată între două până la șapte zile după Doza progresivă 2. Aceasta este prima 
doză completă de menținere (1,5 mg/kg).
Păstrați minim cinci zile între dozele săptămânale de menținere.

e

3

Consultați Tabelele 9, 10 și 11 pentru a determina doza pe baza intervalelor de greutate corporală (vezi 
pct. 6.6)

Durata tratamentului

Pacienții trebuie tratați cu TECVAYLI până la o evoluție a bolii sau până se atinge un nivel 
inacceptabil al toxicității.

Medicamente de administrat înaintea tratamentului

Următoarele medicamente trebuie administrate cu 1 până la 3 ore înaintea fiecărei doze de 
TECVAYLI din schema de administrare, cu creșterea progresivă a dozei (vezi Tabelul 1) pentru a 
reduce riscul de apariție a sindromului de eliberare de citokine (vezi pct. 4.4 și 4.8).





Corticosteroizi (dexametazonă 16 mg administrată oral sau intravenos)
Antihistaminice (difenhidramină 50 mg sau echivalent, administrată oral sau intravenos)
Antipiretice (acetaminofen 650 până la 1000 mg sau echivalent administrat oral sau intravenos)

Administrarea medicamentelor anterior administrării tratamentului poate fi de asemenea necesară 
anterior administrării dozelor ulterioare de TECVAYLI pentru următorii pacienți:





Pacienții care repetă administrarea dozelor din schema de administrare a dozelor preliminare 
mărite de TECVAYLI datorită întârzierilor în administrarea dozelor (Tabelul 2) sau
Pacienții care au prezentat CRS după administrarea dozei anterioare (Tabelul 3).

Prevenirea reactivării herpes zoster

Înainte de începerea tratamentului cu TECVAYLI, trebuie luată în calcul profilaxia antivirală pentru 
prevenirea reactivării herpes zoster, conform reglementărilor locale.

Reînceperea tratamentului cu TECVAYLI după întârzierea administrării dozelor

Dacă o doză de TECVAYLI este întârziată, tratamentul trebuie reînceput în funcție de recomandările 
enumerate în Tabelul 2 și reluată schema corespunzătoare de administrare a TECVAYLI (vezi 
Tabelul 1). Medicamentele de administrat anterior tratamentului trebuie administrate conform 
indicațiilor din Tabelul 2. Pacienții trebuie monitorizați corespunzător (vezi pct. 4.2).

Tabelul 2: Recomandări pentru începerea tratamentului cu TECVAYLI după întârzierea 

dozelor

Ultima doză 
administrată

Durata întârzierii de la 
ultima doză 
administrată

Doza progresivă 1

Mai mult de 7 zile

Doza progresivă 2

8 zile până la 28 de zile

Mai mult de 28 de zile

Acțiune

Reîncepeți schema de administrare a 
tratamentului cu creșterea progresivă a dozei de 
TECVAYLI cu Doza progresivă 1 
(0,06 mg/kg)a.
Repetați Doza progresivă 2 (0,3 mg/kg)a și 
continuați schema de administrare a dozelor 
TECVAYLI.
Reîncepeți schema de administrare a 
tratamentului cu creșterea progresivă a dozei de
TECVAYLI cu Doza progresivă 1 
(0,06 mg/kg)a.

4

8 zile până la 62 de zile

Oricare doze de 
menținere

63 de zile până la 111 
zile

Mai mult de 111 zile

Continuați TECVAYLI la ultima doză de 
menținere și schemă de administrare (1.5 mg/kg 
o dată pe săptămână sau 1.5 mg/kg la fiecare 
două săptămâni).
Reîncepeți schema de administrare a 
tratamentului cu creșterea progresivă a dozei de 
TECVAYLI cu Doza progresivă 2 (0,3 mg/kg)a.
Reîncepeți schema de administrare a 
tratamentului cu creșterea progresivă a dozei de 
TECVAYLI cu Doza progresivă 1 
(0,06 mg/kg)a.

a Medicamentele de administrat înaintea tratamentului trebuie administrate înainte de TECVAYLI, iar pacienții trebuie 

monitorizați corespunzător.

Modificările dozelor

Tratamentul cu TECVAYLI trebuie inițiat conform schemei de administrare cu creșterea progresivă a 
dozei din Tabelul 1.

Nu este recomandată reducerea dozelor de TECVAYLI.

Poate fi necesară întârzierea administrării dozelor pentru a gestiona nivelurile de toxicitate legate de 
TECVAYLI (vezi pct. 4.4). Recomandările privind reînceperea tratamentului cu TECVAYLI după 
întârzierea administrării unei doze sunt incluse în Tabelul 2.

Acțiunile recomandate după apariția reacțiilor adverse ca urmare a administrării TECVAYLI sunt 
enumerate în Tabelul 3.

5

Tabelul 3: Acțiunile recomandate după apariția reacțiilor adverse ca urmare a administrării 

Acțiuni

 Opriți administrarea 

TECVAYLI până când reacția 
adversă dispare.

 Consultați Tabelul 4 pentru 

managementul sindromului de 
eliberare de citokine.

 Administrați medicamentele

care se administrează anterior 
tratamentului înaintea 
următoarei doze de 
TECVAYLI.

 Opriți administrarea 

TECVAYLI până când reacția 
adversă dispare.

 Consultați Tabelul 4 pentru 

managementul sindromului de 
eliberare de citokine.

 Administrați medicamentele

care se administrează anterior 
tratamentului înaintea 
următoarei doze de 
TECVAYLI.

 Monitorizați zilnic pacientul 
timp de 48 de ore după 
următoarea doză de 
TECVAYLI. Solicitați 
pacienților să rămână în 
aproprierea unei unități de 
asistență medicală pe durata 
monitorizării zilnice.

 Opriți definitiv tratamentul cu 

TECVAYLI.

 Consultați Tabelul 4 pentru 

managementul sindromului de 
eliberare de citokine.

TECVAYLI

Reacții adverse
Sindromul de 
eliberare de 
citokinea (vezi 
pct. 4.4)

Grad

Gradul 1
 Temperatură ≥38°Cb

Gradul 2
 Temperatură ≥38°Cb însoțită fie de:

 hipotensiune arterială care răspunde 
la administrarea de lichide și nu 
necesită administrarea de 
vasopresoare

 necesar de oxigen cu flux scăzut prin 
canulă nazalăc sau balon de ventilare

Gradul 3 (Durată: mai puțin de 48 de ore)
 Temperatură ≥38°Cb însoțită fie de:

 hipotensiune arterială care necesită 

utilizarea unui vasopresor cu sau fără 
vasopresină, sau

 necesar de oxigen flux scăzut prin

canulă nazalăc, mască facială, mască 
fără aerisire sau mască Venturi

Gradul 3 (Recurent sau durată: mai mult de 
48 de ore)
 Temperatură ≥38°Cb însoțită fie de:

 hipotensiune arterială care necesită 

utilizarea unui vasopresor cu sau fără 
vasopresină, sau

 necesar de oxigen cu flux scăzut prin
canulă nazalăc, mască facială, mască 
fără aerisire sau mască Venturi

Gradul 4
 Temperatură ≥38°Cb însoțită fie de:

 hipotensiune arterială care necesită
utilizarea mai multor vasopresoare 
(excluzând vasopresina), sau
 necesar de oxigen cu presiune 

pozitivă (de exemplu, presiunea 
pozitivă continuă în căile respiratorii 
[CPAP], presiunea pozitivă în căile 
respiratorii pe două niveluri [BiPAP], 
intubarea și ventilarea mecanică).

6

 Opriți administrarea 

TECVAYLI până când reacția 
adversă dispare.

 Consultați Tabelul 5 pentru 

managementul sindromului de 
neurotoxicitate asociat cu 
celulele efectoare imune.

 Opriți administrarea 

TECVAYLI până când reacția 
adversă dispare.

 Consultați Tabelul 5 pentru 

managementul sindromului de 
neurotoxicitate asociat cu 
celulele efectoare imune.
 Monitorizați zilnic pacientul 
timp de 48 de ore după 
următoarea doză de 
TECVAYLI. Solicitați 
pacienților să rămână în 
aproprierea unei unități de 
asistență medicală pe durata 
monitorizării zilnice.

 Opriți definitiv tratamentul cu 

TECVAYLI.

 Consultați Tabelul 5 pentru 

managementul sindromului de 
neurotoxicitate asociat cu 
celulele efectoare imune.
 Nu administrați schema de 
administrare cu creșterea 
progresivă a dozei de 
TECVAYLI pacienților cu 
infecție activă. Administrarea 
schemei de administrare cu 
creșterea progresivă a dozei de
TECVAYLI poate fi reluată 
după vindecarea infecției 
active.

 Amânați dozele ulterioare de 
menținere cu TECVAYLI 
(adică dozele administrate 
după schema de administrare 
cu creșterea progresivă a dozei 
de TECVAYLI) până când 
infecția se ameliorează până la 
Gradul 2 sau mai mult.

Gradul 1

Sindromul de 
neurotoxicitate 
asociat cu celulele 
efectoare imune 
(SNCESI)d (vezi 
pct. 4.4)

Gradul 2
Gradul 3 (prima apariție)

Gradul 3 (recurent)
Gradul 4

Infecții (vezi 
pct. 4.4)

Toate gradele

Gradul 3
Gradul 4

7

Toxicități 
hematologice (vezi 
pct. 4.4 și 4.8)

Număr absolut de neutrofile mai mic de 
0,5109/l

Neutropenie febrilă

Valoarea hemoglobinei mai mică de 8 g/dl

Numărul de trombocite este mai mic de 
25.000/µl

 Amânați administrarea 
TECVAYLI până când 
numărul absolut de neutrofile 
este de 0,5109/l sau mai 
mare.

 Amânați administrarea 
TECVAYLI până când 
numărul absolut de neutrofile 
este 1,0109/l sau mai mare, 
iar pacientul nu mai are febră.

 Amânați administrarea 
TECVAYLI până când 
hemoglobina este 8 g/dl sau 
mai mare.

 Amânați administrarea 
TECVAYLI până când 
numărul de trombocite este de 
25.000/µl sau mai mare și nu 
există semne de sângerare.

 Amânați administrarea 

Alte reacții adverse 
(vezi pct. 4.8)e

Numărul de trombocite este între 25.000/µl 
și 50.000/µl, cu sângerare
Gradul 3
Gradul 4

TECVAYLI până când reacția 
adversă se ameliorează până la 
Gradul 2 sau mai mult.
În funcție de clasificarea CRS a Societății Americane pentru Transplant și Terapii Celulare (American Society for 
Transplantation and Cellular Therapy - ASTCT) (Lee et al 2019).

a

c

b Atribuită CRS. Este posibil ca febra să nu fie întotdeauna prezentă concomitent cu hipotensiunea arterială sau hipoxia, 
deoarece poate fi mascată de intervenții precum administrarea de antipiretice sau terapie cu anticitokine (de exemplu, 
tocilizumab sau corticosteroizi).
Fluxul redus prin canula nazală este de ≤6 l/minut, fluxul crescut prin canula nazală este > 6 l/minut.
În funcție de clasificarea ASTCT pentru SNCESI.
În funcție de Criteriile de Terminologie Comună pentru Reacții Adverse ale Institutului Național pentru Cancer (National 
Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE), Versiunea 4.03.

d

e

Categorii speciale de pacienți

Copii și adolescenți

Nu există date privind utilizarea relevantă a TECVAYLI la copii și adolescenți pentru tratamentul 
mielomului multiplu.

Vârstnici 

Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi 
pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi 
pct. 5.2).

Mod de administrare

TECVAYLI este numai pentru administrare prin injecție subcutanată.

8

Pentru instrucțiuni referitoare la manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului 
medicamentului trebuie înregistrate cu atenție.

Sindromul de eliberare de citokine (CRS)

Sindromul de eliberare de citokine, inclusiv evenimente letale sau care pun viața în pericol, poate 
apărea la pacienții cărora li se administrează TECVAYLI. 

Semnele și simptomele clinice de CRS pot include, fără a se limita la, febră, hipoxie, frisoane, 
hipotensiune arterială, tahicardie, cefalee și valori serice crescute ale enzimelor hepatice. Complicațiile 
cu potențial letal ale CRS pot include disfuncție cardiacă, sindromul tulburării respiratorii la adulți, 
toxicitate neurologică, insuficiență renală și/sau hepatică și coagulare intravasculară diseminată (CID).

Tratamentul trebuie inițiat în conformitate cu schema de administrare cu creșterea progresivă a dozei 
de TECVAYLI pentru a reduce riscul de CRS. Medicamentele de administrat înaintea tratamentului 
(corticosteroizi, antihistaminice și antipiretice) trebuie administrate înaintea fiecărei doze de 
TECVAYLI din schema de administrare cu creșterea progresivă a dozei pentru a reduce riscul de CRS 
(vezi pct. 4.2). 

Următoarele categorii de pacienți trebuie instruiți să rămână în apropierea unității medicale și semnele 
și simptomele de CRS sau SNCESI ale pacienților trebuie monitorizate zilnic timp de 48 de ore:


Pacienții cărora li se administrează orice doză din schema de administrare a dozelor preliminare 
crescute de TECVAYLI (pentru CRS).
Pacienții cărora li se administrează TECVAYLI după CRS de Grad 2 sau mai ridicat 



În cazul pacienților care prezintă CRS după doza anterioară, medicamentele de administrat înaintea 
tratamentului trebuie administrate înaintea următoarei doze de TECVAYLI.

Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul apariției unor semne sau simptome de 
CRS. Pacienții trebuie imediat evaluați în vederea spitalizării după apariția primelor semne de CRS. 
Trebuie instituit tratament de susținere a funcțiilor vitale, tocilizumab și/sau corticosteroizi, în funcție 
de severitate, conform indicațiilor din Tabelul 4 de mai jos. Utilizarea factorilor de creștere a mielinei, 
în special a factorului de stimulare a coloniilor granulocite-macrofage (GM-CSF), pot agrava 
simptomele CRS și trebuie evitate în timpul CRS. Tratamentul cu TECVAYLI trebuie amânat până la 
vindecarea CRS conform indicațiilor din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2).

Abordarea terapeutică a sindromului de eliberare de citokine

CRS trebuie identificat pe baza simptomelor clinice. Pacienții trebuie evaluați și tratați pentru alte 
cauze ale febrei, hipoxiei și hipotensiunii.

Dacă există suspiciunea de CRS, TECVAYLI trebuie amânat până la vindecarea reacțiilor adverse 
(vezi Tabelul 3). CRS trebuie gestionat conform recomandărilor din Tabelul 4. Terapia de susținere 
pentru CRS (inclusiv, dar fără a se limita la agenți antipiretici, susținere cu lichide administrate 
intravenos, vasopresoare, administrare suplimentară de oxigen, etc.) trebuie administrată în mod 
corespunzător. Trebuie luată în calcul efectuarea unor analize de laborator pentru monitorizarea 

9

coagulării intravasculare diseminate (CID), a parametrilor hematologici, precum și a funcțiilor 
pulmonară, cardiacă, renală și hepatică.

Tabelul 4: Recomandări pentru abordarea terapeutică a sindromului de eliberare de citokine 

Corticosteroizib

Nu este cazul

Dacă nu există nicio 
îmbunătățire în termen de 
24 de ore de la inițierea 
tratamentului cu
tocilizumab, se 
administrează intravenos 
metilprednisolon 1 mg/kg 
de două ori pe zi sau 
echivalentul de 
dexametazonă 10 mg 
administrată intravenos la 
interval de 6 ore.

Se continuă administrarea 
de corticosteroizi până 
când evenimentul ajunge 
la Gradul 1 sau mai puțin 
și apoi se va reduce doza 
treptat, în decurs de 3 zile.

Dacă nu se ameliorează, 
se administrează
intravenos 
metilprednisolon 1 mg/kg 
de două ori pe zi sau 
echivalentul de 
dexametazonă 10 mg 
administrată intravenos la 
interval de 6 ore.

Se continuă administrarea 
de corticosteroizi până 
când evenimentul ajunge 
la Gradul 1 sau mai puțin 
și apoi se se reduce doza 
treptat, în decurs de 3 zile.

Grade

utilizând tocilizumab și corticosteroizi
Simptome la prezentarea la 
unitatea medicală

Tocilizumaba

Gradul 1

Temperatură ≥38°Cc

Gradul 2

Temperatură ≥38°Cc însoțită
fie de:
 hipotensiune arterială care 
răspunde la administrarea 
de lichide și nu necesită 
administrarea de 
vasopresoare

 necesar de oxigen cu flux 
scăzut prin canulă nazalăd
sau balon de ventilare

Gradul 3

Temperatură ≥38°Cc însoțită
fie de:
 hipotensiune arterială care 
necesită utilizarea unui
vasopresor, cu sau fără 
vasopresină, sau

 necesar de oxigen cu flux 

crescut prin canulă 
nazalăd, mască facială, 
mască fără aerisire sau 
mască Venturi 

Poate fi luat în 
considerare
Se administrează
tocilizumabb 8 mg/kg 
intravenos la interval de
1 oră (a nu se depăși 
doza de 800 mg).

Dacă pacientul nu 
răspunde la administrarea 
intravenoasă de lichide 
sau la creșterea 
suplimentară a aportului 
de oxigen, se repetă
administrarea de 
tocilizumab la interval de 
8 ore, după cum este 
necesar.

Se limitează
administrarea la 
maximum 3 doze în 
decurs de 24 de ore; 
numărul maxim total de 
doze este 4.
Se administrează
tocilizumab 8 mg/kg 
intravenos la interval de 
1 oră (a nu se depăși 
doza de 800 mg).

Dacă pacientul nu 
răspunde la administrarea 
intravenoasă de lichide 
sau la creșterea 
suplimentară a aportului 
de oxigen, se repetă
administrarea de 
tocilizumab la interval de 
8 ore, după cum este 
necesar.

Se limitează
administrarea la 3 doze 
în decurs de 24 de ore; 
numărul maxim total de 
doze este 4.

10

Gradul 4

Temperatură ≥38°Cc însoțită
fie de:
 hipotensiune arterială care 
necesită utilizarea mai 
multor vasopresoare (fără
vasopresină), sau
 necesar de oxigen cu 
presiune pozitivă (de 
exemplu, presiunea 
pozitivă continuă în căile 
respiratorii [CPAP], 
presiunea pozitivă în căile 
respiratorii pe două 
niveluri [BiPAP], 
intubarea și ventilarea 
mecanică)

Se administrează
tocilizumab 8 mg/kg 
intravenos la interval de 
1 oră (a nu se depăși 
doza de 800 mg).

La fel ca mai sus sau se 
administrează intravenos 
metilprednisolon 1000 mg 
pe zi, timp de 3 zile, la 
aprecierea medicului.

Dacă nu se ameliorează 
sau dacă starea se 
agravează, se ia în 
considerare administrarea 
de imunosupresoareb.

Dacă pacientul nu 
răspunde la administrarea 
intravenoasă de lichide 
sau la creșterea 
suplimentară a aportului 
de oxigen, se repetă
administrarea de 
tocilizumab la interval de 
8 ore, după cum este 
necesar.

Se limitează
administrarea la 3 doze 
în decurs de 24 de ore; 
numărul maxim total de 
doze este 4.

a

Pentru mai multe detalii, consultați informațiile de prescriere pentru tocilizumab.

b Tratați CRS fără reacție conform ghidurilor instituționale.
c Atribuită CRS. Este posibil ca febra să nu apară concomitent cu hipotensiunea arterială sau hipoxia, deoarece poate fi 
mascată de intervenții, precum terapia cu antipiretice sau anticitokine (de exemplu, tocilizumab sau corticosteroizi).

d Canula nazală cu flux redus are un debit ≤6 l/min, iar canula nazală cu flux ridicat are un debit >6 l/min.
e

În funcție de clasificarea CRS a ASTCT (Lee et al 2019).

Toxicități neurologice, inclusiv SNCESI

Toxicități neurologice, inclusiv Sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune 
(SNCESI), au apărut după tratamentul cu TECVAYLI și pot fi grave sau pot pune viața în pericol. 

În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor sau simptomelor de 
toxicitate neurologică și tratați cu promptitudine.

Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul apariției unor semne sau simptome de 
toxicitate neurologică. Pacienții trebuie evaluați și tratați în funcție de gravitate imediat după apariția 
primelor semne de toxicitate neurologică, inclusiv SNCESI. Pacienții care prezintă SNCESI de gradul 
2 sau mai mare sau la prima apariție a SNCESI de gradul 3 cu doza anterioară de TECVAYLI trebuie 
instruiți să rămână în apropierea unei unități de asistență medicală și monitorizați pentru semne și 
simptome zilnic timp de 48 de ore.

Pentru SNCESI și alte toxicități neurologice, tratamentul cu TECVAYLI trebuie întrerupt, așa cum 
este indicat în Tabelul 3 (vezi pct. 4.2).

Datorită posibilității de apariție a SNCESI, pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu 
folosească utilaje în timpul administrării schemei de administrare cu creșterea progresivă a dozei de 
TECVAYLI și timp de 48 de ore după finalizarea administrării schemei de administrare cu creșterea 
progresivă a dozei de TECVAYLI, precum și în cazul debutului oricăror simptome neurologice (vezi 
pct. 4.7).

Abordarea terapeutică a toxicității neurologice

La primele semne de toxicitate neurologică, inclusiv SNCESI, trebuie luată în calcul realizarea unei 
evaluări neurologice. Trebuie eliminate alte cauze ale simptomelor neurologice. TECVAYLI trebuie 

11

amânat până la vindecarea reacției adverse (vezi Tabelul 3). În cazul toxicităților neurologice grave 
sau care pun în pericol viața, pacientul trebuie să primească asistență medicală intensivă și terapie de 
susținere. Abordarea terapeutică generală pentru toxicitatea neurologică (de exemplu, SNCESI cu sau 
fără CRS concomitent) este rezumat în Tabelul 5.

Tabelul 5: Ghid de abordare terapeutică a sindromului de neurotoxicitate asociat cu celulele 

Grad

efectoare imune (SNCESI)
Simptome la prezentarea 
la unitatea medicalăa

Gradul 1

Scor ECI 7-9b

Sau nivel scăzut de 
conștiențăc: trezire 
spontană.

Gradul 2

Scor ECI 3-6b

Sau nivel scăzut de 
conștiențăc: trezire la auzul 
vocii.

Cu CRS concomitent

Fără CRS concomitent

Abordarea terapeutică a CRS 
conform Tabelului 4.

Se monitorizează
simptomele neurologice 
și se va lua în 
considerare realizarea 
unui consult neurologic 
și a unei evaluări 
neurologice, la 
aprecierea medicului.

Se administrează
dexametazonăd 10 mg 
intravenos la fiecare 
6 ore.

Se monitorizează simptomele 
neurologice și se va lua în 
considerare realizarea unui 
consult neurologic și a unei 
evaluări neurologice, la 
aprecierea medicului.
Se vor lua în considerare medicamentele non-sedative, 
anti-convulsive (de exemplu, levetiracetam) pentru 
profilaxia convulsiilor.
Se administrează tocilizumab 
conform Tabelului 4 pentru 
abordarea terapeutică a CRS.
Dacă nu se ameliorează după 
inițierea tratamentului cu 
tocilizumab, se administrează
dexametazonăd 10 mg 
intravenos la fiecare 6 ore,
dacă nu sunt administrați deja 
alți corticosteroizi. Se continuă
administrarea dexametazonei 
până când se ajunge la Gradul 
1 sau mai puțin și apoi se 
reduce progresiv doza 
administrată.
Se vor lua în considerare medicamentele non-sedative, 
anti-convulsive (de exemplu, levetiracetam) pentru 
profilaxia convulsiilor. Se vor lua în considerare consultul 
neurologic și consultarea altor specialiști pentru evaluări 
suplimentare, după caz.

Se continuă
administrarea 
dexametazonei până 
când se ajunge la Gradul 
1 sau mai puțin și apoi 
se reduce progresiv doza 
administrată.

12

Gradul 3

Scor ECI 0-2b

Sau nivel scăzut de 
conștiențăc: trezire doar la 
stimuli tactili sau

după convulsiic, fie:
 orice convulsie cu 

manifestare clinică, 
focală sau generalizată 
care se ameliorează 
rapid, sau

 atac de apoplexie non-

convulsiv pe 
electroencefalogramă 
(EEG) care se 
ameliorează prin 
intervenție, fie
presiune intracraniană 
crescută: edem focal/local 
vizibil la neuroimagisticăc.
Scor ECI 0b

Sau nivel scăzut de 
conștiență, fie:
 pacientul nu poate fi 

stimulat sau necesită o 
stimulare tactilă 
viguroasă sau 
repetitivă, sau
 stupoare sau comă, 

sau convulsiic, fie:

Gradul 4

Se administrează
dexametazonăd 10 mg 
intravenos la fiecare 
6 ore.

Se administrează tocilizumab 
conform Tabelului 4 pentru 
abordarea terapeutică a CRS.
Suplimentar, se administrează
dexametazonăd 10 mg 
intravenos odată cu prima doză 
de tocilizumab și se repetă
doza la fiecare 6 ore. Se 
continuă administrarea 
dexametazonei până când se 
ajunge la Gradul 1 sau mai 
puțin și apoi se reduce
progresiv doza administrată. 
Se vor lua în considerare medicamentele non-sedative, 
anti-convulsive (de exemplu, levetiracetam) pentru 
profilaxia convulsiilor. Se vor lua în considerare consultul 
neurologic și consultarea altor specialiști pentru evaluări 
suplimentare, după caz.

Se continuă
administrarea 
dexametazonei până 
când se ajunge la Gradul 
1 sau mai puțin și apoi 
se reduce progresiv doza 
administrată.

Se procedează ca mai 
sus sau se va lua în 
considerare 
administrarea de 
metilprednisolon 
1000 mg i.v. pe zi, timp 
de 3 zile; dacă se 
ameliorează, se 
procedează ca mai sus.

Se administrează tocilizumab 
conform Tabelului 4 pentru 
abordarea terapeutică a CRS.

Se procedează ca mai sus sau 
se va lua în considerare 
administrarea de 
metilprednisolon 1000 mg i.v. 
pe zi, împreună cu prima doză 
de tocilizumab și se continuă
cu metilprednisolon 1000 mg 
i.v. pe zi timp de 2 sau mai 
mult.

13

Se vor lua în considerare medicamentele non-sedative, 
anti-convulsive (de exemplu, levetiracetam) pentru 
profilaxia convulsiilor. Se vor lua în considerare consultul 
neurologic și consultarea altor specialiști pentru evaluări 
suplimentare, după caz. În cazul hipertensiunii 
craniene/edemului cerebral, consultați ghidurile
instituționale pentru abordarea terapeutică.

 convulsii prelungite
(>5 minute) care pot 
pune viața în pericol, 
sau

 convulsii repetitive cu

manifestare clinică sau 
electrică, fără revenire 
la starea inițială între 
convulsii, 

sau rezultate motoriic:
 deficit motoriu focal 
cum ar fi hemipareza 
sau parapareza, 

Fie presiune intracraniană 
crescută/edem cerebralc, 
cu semne/simptome 
precum:
 edem cerebral difuz la 

investigația 
neuroimagistică sau
 postură de decerebrare 
sau decorticalizare sau

 paralizie a nervului 
cranian VI sau
 edem papilar sau
 triada Cushing

a Abordarea terapeutică este determinată de cel mai grav eveniment, care nu poate fi atribuit niciunei alte cauze.
b Dacă pacientul poate fi stimulat și se poate efectua Evaluarea encefalopatiei asociate cu celulele efectoare imune

(ECI), se vor evalua: Orientarea (orientarea față de an, lună, oraș, spital = 4 puncte); Numire (numește 3 obiecte, de 
exemplu, arată spre ceas, stilou, buton = 3 puncte); Urmarea comenzilor (de exemplu, „Arată-mi 2 degete” sau 
„Închide ochii și scoate limba” = 1 punct); Scriere (capacitatea de a scrie o propoziție standard = 1 punct) și Atenție
(numără în ordine descrescătoare din zece în zece de la 100 = 1 punct). Dacă pacientul nu poate fi stimulat nu este apt 
să efectueze evaluarea ECI (SNCESI de gradul 4) = 0 puncte.

c Nu poate fi atribuit(ă) niciunei alte cauze.
d Toate referințele la administrarea dexametazonei înseamnă dexametazonă sau echivalent.

Infecții

Infecții grave, infecții care pun viața în pericol sau infecții letale, au apărut la pacienți după 
administrarea TECVAYLI (vezi pct. 4.8). Au avut loc infecții virale noi sau reactivate în timpul 
tratamentului cu TECVAYLI.

Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și a simptomelor de infecție înainte de 
tratamentul și în timpul tratamentului cu TECVAYLI și trebuie tratați în mod corespunzător. Trebuie 
administrate antibiotice în scop profilactic în conformitate cu recomandările standard.

Schema de administrare cu creșterea progresivă a dozei de TECVAYLI nu trebuie administrată 
pacienților cu infecție activă clinic. Pentru dozele ulterioare, administrarea TECVAYLI trebuie 
amânată conform indicațiilor din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2).

Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), cu potențial letal, a fost de asemenea raportată la 
pacienții cărora li se administrează TECVAYLI. Pacienții trebuie monitorizați pentru orice apariție 
nouă sau modificări ale semnelor sau simptomelor neurologice preexistente. Dacă se suspectează 
LMP, tratamentul cu TECVAYLI trebuie întrerupt și trebuie inițiate teste de diagnosticare adecvate. 
Dacă LMP este confirmată, tratamentul cu TECVAYLI trebuie încetat.

14

Reactivarea virusului hepatitic B

Reactivarea virusului hepatitic B, în unele cazuri conducând la hepatită fulminantă, insuficiență 
hepatică și deces, poate apărea la pacienții cărora li se administrează medicamente direcționate
împotriva celulelor B.

Pacienții aflați în evidență cu serologie pozitivă HBV trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor 
clinice și de laborator ale reactivării HBV în timp ce primesc TECVAYLI, precum și pentru cel puțin 
șase luni de la sfârșitul tratamentului cu TECVAYLI.

La pacienții care prezintă reactivarea HBV în timpul tratamentului cu TECVAYLI, tratamentul cu 
TECVAYLI trebuie oprit conform indicațiilor din Tabelul 3 și gestionați conform reglementărilor 
locale (vezi pct. 4.2).

Hipogamaglobulinemie

Hipogamaglobulinemia a fost raportată la pacienții care primesc TECVAYLI (vezi pct. 4.8).

Valorile imunoglobulinei trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu TECVAYLI. La 39% dintre 
pacienți a fost utilizat tratamentul intravenos sau subcutanat cu imunoglobuline. Pacienții trebuie 
tratați conform ghidurilor standard, inclusiv prin precauții cu privire la infecții, administrarea 
profilactică de medicamente antibiotice sau antivirale și administrarea de substituți ai imunoglobulinei.

Vaccinuri

Răspunsul imun la vaccinuri poate fi redus în timpul administrării TECVAYLI.

Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu 
TECVAYLI nu a fost studiată. Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii nu este recomandată timp de cel 
puțin 4 săptămâni anterior începerii tratamentului, în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 
săptămâni după finalizarea tratamentului.

Neutropenie

Neutropenia și neutropenia febrilă au fost raportate la pacienții care au primit TECVAYLI (vezi 
pct. 4.8).

Hemoleucograma completă trebuie monitorizată la momentul inițial și periodic în timpul 
tratamentului. Asistența medicală de susținere trebuie furnizată conform ghidurilor locale.

Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de infecție.

Tratamentul cu TECVAYLI trebuie oprit conform indicațiilor din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2).

Excipienți

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține 
sodiu”.

4.5

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu TECVAYLI.

Eliberarea inițială de citokine asociată inițierii tratamentului cu TECVAYLI poate suprima enzimele 
CYP450. Cel mai ridicat risc de interacțiune este anticipat a apărea de la inițierea schemei de tratament 
cu creșterea progresivă a dozei de TECVAYLI până la 7 zile după prima doză de menținere sau în 

15

timpul unui eveniment CRS. În această perioadă de timp, toxicitatea sau concentrațiile de medicament 
(de exemplu, ciclosporine) trebuie monitorizate la pacienții care primesc substraturi concomitente 
CYP450 cu indice terapeutic îngust. Doza de medicament administrat concomitent trebuie ajustată 
după necesitate.

4.6

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femei cu potențial fertil/Contracepția la bărbați și femei

Înainte de inițierea tratamentului cu TECVAYLI, trebuie verificată prezența sarcinii la femeile cu 
potențial fertil.

Femeile cu potențial fertil ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul 
tratamentului și timp de cinci luni după doza finală de TECVAYLI. În cadrul studiilor clinice, 
pacienții bărbați cu o parteneră de sex feminin cu potențial fertil au utilizat o metodă eficientă de 
contracepție în timpul tratamentului și timp de trei luni după ultima doză de teclistamab.

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea teclistamab la femeile gravide și nici date de la animale 
pentru evaluarea riscurilor asociate teclistamab în sarcină. Se știe faptul că anticorpii umani IgG 
traversează placenta după primul trimestru de sarcină. Prin urmare, teclistamab, un anticorp umanizat 
pe bază de IgG4, are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul aflat în curs de dezvoltare. 
TECVAYLI nu este recomandat femeilor însărcinate. TECVAYLI este asociat cu 
hipogamaglobulinemie, prin urmare trebuie luată în considerare evaluarea nivelurilor imunoglobulinei 
la copiii nou-născuți ai mamelor tratate cu TECVAYLI.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă teclistamab se excretă în laptele uman sau animal, dacă afectează sugarii alăptați 
sau producția de lapte. Datorită potențialului apariției reacțiilor adverse grave datorate TECVAYLI la 
sugarii alăptați, pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu TECVAYLI și 
timp de cel puțin cinci luni după ultima doză.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectul teclistamab asupra fertilității. Efectele teclistamab asupra 
fertilității masculine și feminine nu au fost evaluate în studii pe animale.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

TECVAYLI are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Din cauza potențialului de apariție a SNCESI, pacienții cărora li se administrează TECVAYLI sunt 
expuși riscului de scădere a nivelului de conștiență (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie instruiți să evite să 
conducă vehicule și să folosească utilaje grele sau potențial periculoase în timpul administrării și timp 
de 48 de ore după finalizarea administrării schemei de administrare cu creșterea progresivă a dozei de 
TECVAYLI, precum și în cazul debutului oricăror simptome neurologice (Tabelul 1) (vezi pct. 4.2 și 
pct. 4.4).

4.8 Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad la pacienți au fost hipogamaglobulinemie (75%), 
sindromul de eliberare de citokine (72%), neutropenie (71%), anemie (55%), dureri musculoscheletale 
(52%), fatigabilitate (41%), trombocitopenie (40%), reacții la locul injecției (38%), infecția tractului 
respirator superior (37%), limfopenie (35%), diaree (28%), pneumonie (28%), greață (27%), pirexie 
(27%), cefalee (24%), tuse (24%), constipație (21%) și durere (21%).

16

Reacțiile adverse grave au fost raportate la 65% dintre pacienții care au primit TECVAYLI, inclusiv 
pneumonie (16%), COVID-19 (15%), sindromul de eliberare de citokine (8%), sepsis (7%), pirexie 
(5%), durere musculoscheletală (5%), insuficiență renală acută (4,8%), diaree (3,0%), celulită (2,4%), 
hipoxie (2,4%), neutropenie febrilă (2,4%) și encefalopatie (2,4%).

Lista tabelară a reacțiilor adverse

Datele privind siguranța TECVAYLI au fost evaluate în MajesTEC-1, care a inclus 165 de pacienți 
adulți cu mielom multiplu care au primit schema recomandată de administrare a TECVAYLI ca 
monoterapie. Durata mediană a tratamentului cu TECVAYLI a fost de 8,5 (Interval: 0,2 până la 24,4) 
luni.

Tabelul 6 prezintă reacțiile adverse raportate la pacienții care au primit TECVAYLI. Datele de 
siguranță ale TECVAYLI au fost, de asemenea, evaluate la toți pacienții tratați (N=302), fără a fi 
identificate reacții adverse suplimentare.

Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos în funcție de categoria de 
frecvență. Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente 
(≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare 
(<1/10 000) și cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a 
gravității.

Tabelul 6: Reacții adverse la pacienții cu mielom multiplu tratați cu TECVAYLI în 

MajesTEC-1 cu doza recomandată pentru utilizare în monoterapie

N=165
n (%)

Aparate, sisteme, organe
Infecții și infestări

Tulburări hematologice și 
limfatice

Tulburări ale sistemului 
imunitar

7 (4,2%)

Frecvente

Frecvente

Orice 
grad

Foarte frecvente 30 (18%)
Foarte frecvente 61 (37%)

Frecvență
(Toate gradele)
Foarte frecvente 46 (28%)

Grad 3 
sau 4
32 (19%)
13 (7,9%) 11 (6,7%)
20 (12%)
4 (2,4%)

Reacție adversă
Pneumonie1
Sepsis2
COVID-193
Infecție a tractului 
respirator superior4
5 (3,0%)
Celulită
Infecție a tractului urinar5,21 Foarte frecvente 23 (14%) 10 (6.1%)
1 (0.6%)
Leucoencefalopatie
multifocală progresivă21
Neutropenie
Neutropenie febrilă
Trombocitopenie
Limfopenie
Anemie6
Leucopenie
Hipofibrinogenemie
Sindromul de eliberare de 
citokine
Hipogamaglobulinemie7

Foarte frecvente 117 (71%) 106 (64%)
5 (3,0%)
6 (3,6%)
35 (21%)
Foarte frecvente 66 (40%)
54 (33%)
Foarte frecvente 57 (35%)
61 (37%)
Foarte frecvente 90 (55%)
Foarte frecvente 29 (18%) 12 (7,3%)
2 (1,2%)
Foarte frecvente 119 (72%) 1 (0,6%)

Foarte frecvente 123 (75%) 3 (1,8%)

Mai puțin 
frecvene

16 (9,7%)

Frecvente

Frecvente

1 (0.6%)

17

Tulburări metabolice și de 
nutriție

Hiperamilazemie
Hiperpotasemie
Hipercalcemie
Hiponatremie
Hipopotasemie
Hipocalcemie
Hipofosfatemie
Hipoalbuminemie
Hipomagnezemie
Apetit scăzut
Hipoglicemie21
Sindrom de neurotoxicitate 
asociat cu celulele 
efectoare imune
Encefalopatie8
Neuropatie periferică9
Cefalee
Hemoragie10
Hipertensiune arterială11
Hipotensiune arterială21
Hipoxie
Dispnee12
Tuse13
Tulburări gastro-intestinale Diaree

Tulburări ale sistemului 
nervos

Tulburări respiratorii, 
toracice și mediastinale

Tulburări vasculare

Frecvente
Frecvente

6 (3,6%)
8 (4,8%)
Foarte frecvente 19 (12%)
13 (7,9%)
Foarte frecvente 23 (14%)
12 (7,3%)

Frecvente

Frecvente

4 (2,4%)
2 (1,2%)
5 (3,0%)
8 (4,8%)
8 (4,8%)
0

Frecvente

Foarte frecvente 20 (12%) 10 (6,1%)
1 (0,6%)
0
1 (0,6%)
0
0

4 (2,4%)
Foarte frecvente 22 (13%)
Foarte frecvente 20 (12%)
4 (2.4%)
5 (3,0%)

Frecvente
Frecvente

Frecvente

Frecvente

16 (9,7%)
Foarte frecvente 26 (16%)
Foarte frecvente 39 (24%)
Foarte frecvente 20 (12%)
Foarte frecvente 21 (13%)
Foarte frecvente 18 (11%)
16 (9,7%)
Foarte frecvente 22 (13%)
Foarte frecvente 39 (24%)
Foarte frecvente 47 (28%)
Foarte frecvente 20 (12%)
Foarte frecvente 21 (13%)
Foarte frecvente 45 (27%)
Foarte frecvente 34 (21%)

0
1 (0,6%)
1 (0,6%)
5 (3,0%)
9 (5,5%)
4 (2.4%)
6 (3,6%)
3 (1,8%)
0
6 (3,6%)
2 (1.2%)
1 (0,6%)
1 (0,6%)
0

Durere abdominală14,21
Vărsături
Greață
Constipație
Durere musculoscheletală15 Foarte frecvente 85 (52%) 14 (8,5%)
Spasme musculare21

Foarte frecvente 17 (10%)

0

Pirexie
Reacție la locul injecției16
Durere17
Edem18
Fatigabilitate19
Valoare crescută a 
creatininei din sânge
Creșterea valorii 
transaminazelor20
Valoare crescută a lipazei
Valoare crescută a 
fosfatazei alcaline în sânge
Valoare crescută a gama-
glutamiltransferazei
Creșterea timpului de 
tromboplastină parțial 
activat
Creșterea raportul 
internațional normalizat

Foarte frecvente 45 (27%)
Foarte frecvente 62 (38%)
Foarte frecvente 34 (21%)
Foarte frecvente 23 (14%)
Foarte frecvente 67 (41%)
9 (5,5%)

Frecvente

1 (0,6%)
1 (0,6%)
3 (1,8%)
0
5 (3,0%)
0

Frecvente

16 (9,7%)

4 (2,4%)

Frecvente

10 (6,1%)
Foarte frecvente 18 (11%)

2 (1,2%)
3 (1,8%)

Frecvente

16 (9,7%)

5 (3,0%)

Frecvente

13 (7,9%)

2 (1,2%)

Frecvente

10 (6,1%)

2 (1,2%)

18

Tulburări 
musculoscheletale și ale 
țesutului conjunctiv
Tulburări generale și la 
nivelul locului de 
administrare

Investigații

2

5

Reacțiile adverse sunt codificate utilizând MedDRA, versiunea 24.0.
Notă: Rezultatul include diagnosticul de CRS și SNCESI; simptomele de CRS sau SNCESI sunt excluse.
1

Pneumonia include pneumonia enterobacteriană, infecția căilor respiratorii inferioare, infecția virală a căilor respiratorii 
inferioare, pneumonia cu metapneumovirus, pneumonia cu Pneumocystis jirovecii, pneumonia, pneumonia adenovirală, 
pneumonia bacteriană, pneumonia klebsiella, pneumonia moraxella, pneumonia pneumococică, pneumonia 
pseudomonală, pneumonia cu virusul sincitial respirator, pneumonia stafilococică și pneumonia virală.
Sepsis include bacteremia, sepsisul meningococic, sepsisul neutropenic, bacteremia pseudomonală, sepsisul 
pseudomonal, sepsisul și bacteremia cu stafilococ.

3 COVID-19 include COVID-19 fără simptome și COVID-19.
4

Infecția tractului respirator superior include bronșita, nazofaringita, faringita, infecția tractului respirator, infecția 
bacteriană a tractului respirator, rinita, infecția cu rinovirus, sinuzita, traheita, infecția căilor respiratorii superioară și 
infecția virală a căilor respiratorii superioare.
Infecția tractului urinar include cistita, cistita cauzată de Escherichia, cistita cauzată de Klebsiella, infecția tractului 
urinar cu Escherichia, infecția tractului urinar și infecția bacteriană a tractului urinar.

6 Anemia include anemia, deficitul de fier și anemia feriprivă.
7 Hipogamaglobulinemia include pacienții cu evenimente adverse de hipogamaglobulinemie, hipoglobulinemie, valoare 

scăzută a numărului de imunoglobuline și/sau pacienții cu valori de laborator ale IgG sub 500 mg/dl după tratamentul cu 
teclistamab.

8 Encefalopatia include starea de confuzie, nivelul scăzut de conștiență, letargia, afectarea memoriei și somnolența.
9 Neuropatia periferică include disestezia, hipoestezia, hipoestezia orală, neuralgia, parestezia, parestezia orală, 

neuropatia senzorială periferică și sciatica.

10 Hemoragia include hemoragia conjunctivă, epistaxisul, hematomul, hematuria, hemoperitoneu, hemoragia hemoroidală, 

hemoragia gastro-intestinală inferioară, melena, hemoragia la nivelul gurii și hematomul subdural.

11 Hipertensiunea include hipertensiunea esențială și hipertensiunea.
12 Dispneea include insuficiența respiratorie acută, dispneea și dispneea la efort.
13 Tusea include tusea alergică, tusea, tusea productivă și sindromul de tuse al căilor respiratorii superioare.
14 Durerea abdominală include disconfort abdominal, dureri abdominale și dureri abdominale superioare.
15 Durerea musculoscheletală include artralgia, durerea de spate, durerea de oase, durerea musculoscheletală în piept, 

durerea musculoscheletală, mialgia, durerea de gât și durerea la nivelul extremităților.

16 Reacțiile la nivelul locului injecției includ contuziile la locul injecției, celulita la locul injecției, disconfortul la locul 

injecției, eritemul la locul injecției, hematomul la locul injecției, întărirea locului injecției, inflamația locului injecției, 
edem la locul injecției, prurit la locul injecției, erupție cutanată la locul injecției, reacții la locul injecției și umflarea 
locului injecției.

17 Durerea include durerea de ureche, durerea extremităților, durere în zona inghinală, durere în piept care nu este de 
origine cardiacă, durerea orofaringiană, durerea, durerea maxilarului, durerea de dinți și durerea la nivelul tumorii.

18 Edemul include edemul facial, supraîncărcarea cu fluide, edemul periferic și umflăturile periferice.
19 Fatigabilitatea include astenia, oboseala și starea de rău.
20 Creșterea transaminazelor include creșterea alanin- aminotransferazelor și creșterea aspartat-aminotransferazelor.
21 Noi termeni de reacție adversă identificați utilizând monitorizarea pe termen lung din MajesTEC-1.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Sindromul de eliberare de citokine

În MajesTEC-1 (N=165), CRS a fost raportat la 72% dintre pacienți ca urmare a tratamentului cu 
TECVAYLI. O treime (33%) dintre pacienți au experimentat mai mult de un eveniment CRS. 
Majoritatea pacienților au experimentat CRS după Doza progresivă 1 (44%), Doza progresivă 2 (35%) 
sau după Doza inițială de menținere (24%). Mai puțin de 3% dintre pacienți au dezvoltat prima apariție 
a CRS după dozele ulterioare de TECVAYLI. Evenimentele CRS au fost de Gradul 1 (50%) și 
Gradul 2 (21%) sau Gradul 3 (0,6%). Perioada mediană până la debutul CRS a fost de 2 (interval: 1 
până la 6) zile după cea mai recentă doză, cu o durată mediană de 2 (interval: 1 până la 9) zile.

Cele mai frecvente semne și simptome asociate CRS au fost febra (72%), hipoxia (13%), frisoanele 
(12%), hipotensiunea (12%), tahicardia sinusală (7%), cefaleea (7%) și nivelul crescut al enzimelor 
hepatice (creșterea nivelului aspartat- aminotransferazei și a alanin-aminotransferazei) (3,6% fiecare).

În studiul MajesTEC-1, tocilizumab, corticosteroizii și tocilizumab în asociere cu corticosteroizi au 
fost folosiți pentru a trata CRS în 32%, 11% și respectiv 3% din evenimentele de CRS.

19

Toxicități neurologice, inclusiv SNCESI

În studiul MajesTEC-1 (N=165), evenimentele de toxicitate neurologică au fost raportate la 15% dintre 
pacienții care au primit TECVAYLI. Evenimentele de toxicitate neurologică au fost de Gradul 1 
(8,5%), Gradul 2 (5,5%) sau Gradul 4 (<1%). Evenimentul de toxicitate neurologică raportat cel mai 
frecvent a fost cefaleea (8%).

SNCESI, inclusiv de Grad 3 sau mai mare, a fost raportat în studiile clinice și în studiile de după 
punerea pe piață. Cele mai frecvent raportate manifestări clinice ale SNCESI au fost starea de 
confuzie, starea de conștiență scăzută, dezorientarea, disgrafia, afazia, apraxia și somnolența. Debutul 
toxicității neurologice poate apărea concomitent cu CRS, după ameliorarea CRS sau în absența CRS. 
Perioada de timp observată până la debutul SNCESI a variat în intervalul 0-21 de zile după cea mai 
recentă doză.

Imunogenitatea

Pacienții tratați cu monoterapie subcutanată cu teclistamab (N=238) în studiul MajesTEC-1 au fost 
evaluați din punct de vedere al anticorpilor la teclistamab utilizând un test imunologic pe bază de 
electrochemiluminiscență. Un subiect (0,4%) a dezvoltat anticorpi neutralizanți cu titru scăzut la 
teclistamab.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din 
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului 
național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

4.9

Supradozaj

Simptome și semne

Doza maximă tolerată de teclistamab nu a fost stabilită. În cadrul studiilor clinice s-au administrat 
doze de până la 6 mg/kg.

Tratament

În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome 
de reacții adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie început imediat.

5.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alți anticorpi monoclonali și conjugați anticorp medicament, codul ATC: 
L01FX24

Mecanism de acțiune

Teclistamab este un anticorp bispecific de dimensiune completă, IgG4-PAA, care țintește receptorul 
CD3 exprimat pe suprafața celulelor T și a antigenului de maturare a celulelor B (BCMA), care este 
exprimat pe suprafața celulelor maligne cu înveliș de tip B ale mielomului multiplu, precum și a 
celulelor B și celule plasmatice în stadiu tardiv. Cu ajutorul locurilor duble de legătură, teclistamab 
poate atrage celulele T CD3+ în apropierea celulelor BCMA+, ceea ce duce la activarea celulelor T și 
ulterior la liza și distrugerea celulelor BCMA+, comportament mediat de perforina secretată și de 
diferitele granzime depozitate în veziculele secretoare ale celulelor T citotoxice. Acest efect apare fără 

20

a ține seama de specificitatea celulelor T sau de sprijinul moleculelor de Clasa 1 din complexul major 
de histocompatibilitate (MHC) pe suprafața celulelor care prezintă antigen.

Efecte farmacodinamice

În prima lună de tratament au fost observate activarea celulelor T, redistribuirea celulelor T, reducerea 
celulelor B și inducerea de citokine serice.

În interval de o lună de tratament cu teclistamab, majoritatea respondenților au prezentat o reducere a 
BCMA solubil, iar o mai mare reducere a BCMA solubil a fost observată la subiecții care au avut un 
răspuns mai pronunțat la teclistamab.

Eficacitate și siguranță clinică

Eficacitatea monoterapiei cu TECVAYLI a fost evaluată la pacienții cu mielom multiplu recidivat sau 
refractar într-un studiu cu un singur braț, în regim deschis, multicentric, de Fază 1/2 (MajesTEC-1). 
Studiul a inclus pacienți care au primit cel puțin trei terapii anterioare, inclusiv un inhibitor de 
proteazom, un agent imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38. Studiul a exclus pacienții 
care au avut un atac vascular cerebral sau convulsii în ultimele 6 luni și pacienții cu un scor de 
performanță la Grupul Estic pentru Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group -
ECOG PS) ≥2, leucemie celulară plasmatică, afectare cunoscută activă a SNC sau semne clinice 
vizibile de afectare a meningelui ca urmare a mielomului multiplu sau istoric activ sau din evidențe de 
boală autoimună, cu excepția vitiligo, diabetului de tip 1 și a tiroiditei autoimune anterioare.

Pacienții au primit doze inițiale progresive de 0,06 mg/kg și 0,3 mg/kg de TECVAYLI administrat 
subcutanat, urmate de doza de menținere cu TECVAYLI 1,5 mg/kg, administrată subcutanat ulterior, o 
dată pe săptămână până la agravarea bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Pacienții care au avut un răspuns complet sau mai bun pe o perioadă de minimum 6 luni au fost 
considerați eligibili pentru reducerea frecvenței administrării la 1,5 mg/kg subcutanat la fiecare două 
săptămâni până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile (vezi pct. 4.2). Durata 
mediană între Doza progresivă 1 și Doza progresivă 2 a fost de 2,9 (Interval: 2-7) zile. Durata mediană 
între Doza progresivă 2 și Doza inițială de menținere a fost de 3,1 (Interval: 2-9) zile. Pacienții au fost 
spitalizați pentru monitorizare timp de cel puțin 48 de ore după administrarea fiecărei doze din Schema 
de administrarea cu creșterea progresivă a dozei de TECVAYLI.

Populația de eficacitate a inclus 165 de pacienți. Vârsta mediană a fost de 64 (Interval: 33-84) de ani, 
15% dintre subiecți având vârsta ≥75 de ani; 58% au fost de sex masculin; 81% au fost caucazieni, 
13% au fost negri, 2% au fost asiatici. Conform Sistemului Internațional de Standardizare (ISS) la 
începutul studiului, 52% erau în Stadiul I, 35% în Stadiul II și 12% în Stadiul III. Caracteristici 
citogenetice de risc ridicat (prezența del(17p) t(4;14) or t(14; 16)) au fost prezente la 26% dintre 
pacienți. Șaptesprezece procente dintre pacienți au prezentat plasmacitom extramedular.

Durata mediană între diagnosticul inițial de mielom multiplu până la includerea în studiu a fost de 6 
(Interval: 0,8-22,7) ani. Numărul median de terapii anterioare a fost de 5 (Interval: 2-14), 23% dintre 
pacienți primind 3 terapii anterioare. Optzeci și două de procente dintre pacienți au primit anterior 
transplant de celule stem autologe, iar 4,8% dintre pacienți au primit anterior transplant alogenic. 
Șaptezeci și opt de procente dintre pacienți au fost triplu-refractari (refractari la inhibitorul de 
proteazom, la un agent imunomodelator și la un anticorp monoclonal anti-CD38).

Rezultatele privind eficacitatea s-au bazat pe o rată globală de răspuns, conform evaluării Comitetului 
Independent de Revizuire (Independent Review Committee - IRC), cu utilizarea criteriilor din 2016 ale 
Grupului de lucru internațional privind mielomul (International Myeloma Working Group - IMWG) 
(vezi Tabelul 7).

21

Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MajesTEC-1

Rata răspunsului global (RRG: RCs, RC, RPFB, RP) n(%)
IÎ 95% (%)

Răspuns complet stringent (RCs)
Răspuns complet (RC)
Răspuns parțial foarte bun (RPFB)
Răspuns parțial (RP)

Toți pacienții tratați (N=165)
104 (63,0%)
(55,2%, 70,4%)
54 (32,7%)
11 (6,7%)
32 (19,4%)
7 (4,2%)

104
18,4 (14,9, NE)1

Durata răspunsului (DR) (luni)
Număr de pacienți cu răspuns
DR (luni): Mediană (IÎ 95%) 
Interval de timp până la primul răspuns (luni)
Număr de pacienți cu răspuns
Mediană
Interval
Rata de negativitate MRD2 la toți pacienții tratați, n (%) 
[N=165]
IÎ 95% (%)
Rata de negativitate MRD2,3 la pacienții care ating la RC 
sau RCs, n (%) [N=65]
IÎ 95% (%)
1 NE=nu se poate estima
2 Rata de negativitate MRD este definită ca proporția de participanți care au ajuns la stare MRD negativă (la 10-5) la 

104
1,2
(0,2; 5,5)
44 (26,7%)

(20,1%, 34,1%)
30 (46,2%)

(33,7%, 59,0%)

orice moment după doza inițială și înainte de boală progresivă (BP) sau terapie ulterioară anti-mielom.

3 Au fost luate în calcul doar evaluările MRD (prag de testare 10-5) efectuate în interval de 3 luni de la atingerea 

RC/RCs până la deces/progresie/terapie ulterioară (exclusivă).

Rezultatele unei analize de eficacitate actualizate după o monitorizare mediană de 30,6 luni în rândul 
respondenților (n=104) au arătat o proporție mai mare de pacienți cu RC (7,3%) și RCs (38,8%) 
comparativ cu analiza primară. Ratele de negativitate MRD au crescut, de asemenea, la toți pacienții 
tratați (29,1%) și la pacienții care au atins RC sau RCs (51,3%). Valoarea mediană a DR a fost de 24,0 
(17,0, NE) luni.

Durata mediană de răspuns după schimbarea schemei de administrare a fost 12,6 (interval: 1,0 până la 
24,7) luni la pacienții care au trecut la schema de administrare de 1,5 mg/kg la fiecare două săptămâni.

Copii și adolescenți

Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor 
studiilor efectuate cu TECVAYLI la toate subgrupele de copii și adolescenți în mielomul multiplu 
(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți). 

Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta 
înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin 
o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2

Proprietăți farmacocinetice

Teclistamab a demonstrat o farmacocinetică aproximativ proporțională cu doza ca urmare a 
administrării subcutanat a unei doze cuprinse între 0,08 mg/kg și 3 mg/kg (de la 0,05 până la de 2,0 ori 
doza recomandată). Starea de echilibru a fost atinsă în procent de nouăzeci la sută după 12 doze 
săptămânale de menținere. Rata medie de acumulare între prima și cea de-a 13-a doză săptămânală de 
menținere cu teclistamab 1,5 mg/kg a fost de 4,2 ori mai mare pentru Cmax, de 4,1 ori mai mare pentru 
Creziduală și de 5,3 ori mai mare pentru ASCtau.

22

Concetrația maximă (Cmax), concentrația reziduală (Creziduală) și aria de sub curba concentrație-timp în 
intervalul dintre administrarea dozelor (ASCtau) sunt prezentate în Tabelul 8.

Tabelul 8: Parametri farmacocinetici ai teclistamab pentru cea de-a 13-a doză săptămânală de 

menținere recomandată (1,5 mg/kg) la pacienții cu mielom multiplu recidivat sau 
refractar în MajesTEC-1

Parametru farmacocinetic
Cmax (µg/ml)
Creziduală (µg/ml)
ASCtau (µg·h/ml)
Cmax = Concentrația serică maximă observată de teclistamab; Creziduală = Concentrația serică de teclistamab înainte de 
următoarea doză; CV = coeficient geometric de variatie; ASCtau = Aria de sub curba concentrație-timp în intervalul dintre 
administrarea dozelor.

Teclistamab
Medie Geometrică (CV%)
23,8 (55%)
21,1 (63%)
3838 (57%)

Absorbție

Biodisponibilitatea medie a teclistamabului a fost de 72% atunci când a fost administrat subcutanat. 
Timpul median (intervalul) Tmax al teclistamab după prima și cea de-a 13-a doză săptămânală de 
menținere a fost de 139 (19 până la 168) ore, respectiv 72 (24 până la 168) ore.

Distribuție

Volumul mediu de distribuție a fost de 5,63 l (coeficient de variație 29% (CV)).

Eliminare

Eliminarea teclistamabului scade în timp, cu o reducere maximă medie (CV%) de la momentul inițial 
până la cea de-a 13-a doză săptămânală de menținere de 40,8% (56%). Media geometrică (CV%) a 
eliminării este de 0,472 l/zi (64%) la cea de-a 13-a doză săptămânală de menținere. Se estimează că 
pacienții care întrerup administrarea tratamentul cu teclistamab după cea de-a 13-a doză de menținere
vor prezenta o reducere de 50% a concentrației de teclistamab în Cmax într-o perioadă medie (de la a 5-a 
până la a 95-a percentilă) de 15 (7 până la 33) zile după Tmax și o reducere de 97% a concentrației de 
teclistamab în Cmax într-o perioadă medie de 69 (32 până la 163) zile după Tmax.

Analiza farmacocinetică a grupelor de pacienți (pe baza MajesTEC-1) a indicat că BCMA solubil nu a 
avut un impact asupra concentrațiilor serice de teclistamab.

Grupe speciale de pacienți

Farmacocinetica TECVAYLI în cazul pacienților copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani sau mai puțin 
nu a fost investigată.

Rezultatele analizelor farmacocinetice ale grupelor de pacienți indică faptul că vârsta (24 până la 84 de 
ani) și sexul nu au influențat farmacocinetica teclistamab.

Insuficiență renală

Nu s-au efectuat studii formale cu TECVAYLI la pacienții cu insuficiență renală.

Rezultatele analizelor farmacocinetice asupra grupelor de pacienți indică faptul că insuficiența renală 
ușoară (60 ml/min/1,73 m2 ≤ rata estimată de filtrare glomerulară (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2) sau 
insuficiența renală moderată (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m2) nu au avut o influență 
semnificativă asupra farmacocineticii teclistamab. Sunt disponibile date limitate de la pacienții cu 
insuficiență renală gravă.

23

Insuficiență hepatică

Nu s-au efectuat studii formale cu TECVAYLI la pacienții cu insuficiență hepatică.

Rezultatele analizelor farmacocinetice asupra grupelor de pacienți indică faptul că insuficiența 
hepatică ușoară (bilirubină totală > de 1 până la de 1,5 ori limita superioară a valorilor normale (LSN) 
și orice aspartat-aminotransferază (AST) sau bilirubină totală ≤ULN și AST>ULN) nu au avut o 
influență semnificativă asupra farmacocineticii teclistamab. Nu există date disponibile despre pacienții 
cu insuficiență hepatică moderată și gravă.

5.3 Date preclinice de siguranță

Carcinogenicitate și mutagenicitate

Nu au fost efectuate studii pe animale pentru evaluarea potențialului carcinogenic sau genotoxic al 
teclistamab.

Toxicologie reproductivă și fertilitate

Nu s-au efectuat studii pe animale pentru evaluarea efectelor teclistamab asupra reproducerii și 
dezvoltării fătului. În cadrul studiului privind toxicitatea realizat cu doză repetată în interval de 5 
săptămâni pe maimuța cynomolgus, nu au existat efecte notabile asupra organelor reproductive 
masculine și feminine la doze de până la 30 mg/kg/săptămână (doză de aproximativ 22 de ori mai mare 
decât doza umană maximă recomandată, pe baza expunerii ASC) administrate intravenos timp de cinci 
săptămâni.

6.

PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Sare disodică dihidrat EDTA
Acid acetic glacial
Polisorbat 20 (E432)
Acetat de sodiu dihidrat
Sucroză
Apă pentru preparate injectabile

6.2

Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3

Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis

2 ani

Seringă pregătită

Seringa pregătită trebuie administrată imediat. Dacă administrarea imediată nu este posibilă, intervalul 
de depozitare al seringii pregătite nu trebuie să depășească 20 de ore la 2°C - 8°C sau la temperatura 
camerei (15°C - 30°C). Eliminați după 20 de ore dacă nu este folosită.

6.4

Precauții speciale pentru păstrare

Se va păstra la frigider (2°C - 8°C).

24

A nu se congela.
A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

3 ml soluție injectabilă într-un flacon de sticlă de tip 1 cu închidere elastomerică și sigiliu de aluminiu 
cu capac flip-off care conține 30 mg de teclistamab (10 mg/ml).
Ambalaj cu 1 flacon.

1,7 ml soluție injectabilă într-un flacon de sticlă de tip 1 cu închidere elastomerică și sigiliu de 
aluminiu cu capac flip-off care conține 153 mg de teclistamab (90 mg/ml).
Ambalaj cu 1 flacon.

6.6

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Este foarte important ca instrucțiunile pentru preparare și administrare care sunt incluse în această 
secțiune să fie respectate cu strictețe pentru a reduce la minimum posibilitatea de apariție a erorilor de 
dozare cu flacoanele de TECVAYLI 10 mg/ml și TECVAYLI 90 mg/ml.

TECVAYLI trebuie administrat doar ca injecție subcutanată. Nu administrați TECVAYLI intravenos.

TECVAYLI trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătății alături de personal 
medical instruit și echipamente medicale adecvate pentru gestionarea reacțiilor grave, inclusiv 
sindromul de eliberare de citokine (vezi pct. 4.4).

Flacoanele de TECVAYLI 10 mg/ml și TECVAYLI 90 mg/ml sunt de unică folosință.

Flacoanele de TECVAYLI de concentrații diferite nu trebuie combinate pentru atingerea dozei de 
menținere.

Se vor utiliza tehnici aseptice pentru prepararea și administrarea TECVAYLI.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.

Prepararea TECVAYLI



Verificați doza prescrisă pentru fiecare injecție de TECVAYLI. Pentru a reduce la minimum 
erorile, utilizați următoarele tabele pentru a prepara injecția de TECVAYLI.
o

Utilizați Tabelul 9 pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de 
flacoane necesare în funcție de greutatea corporală a pacientului pentru Doza progresivă 1 
utilizând flaconul de TECVAYLI 10 mg/ml.

25

Tabelul 9: Volumele injecției de TECVAYLI (10 mg/ml) pentru Doza progresivă 1

(0,06 mg/kg)

Doza progresivă 1 
(0,06 mg/kg)

Greutatea 
corporală
(kg)
35-39
40-44
45-49
50-59
60-69
70-79
80-89
90-99
100-109
110-119
120-129
130-139
140-149
150-160

Doza totală
(mg)
2,2
2,5
2,8
3,3
3,9
4,5
5,1
5,7
6,3
6,9
7,5
8,1
8,7
9,3

Volumul injecției
(ml)
0,22
0,25
0,28
0,33
0,39
0,45
0,51
0,57
0,63
0,69
0,75
0,81
0,87
0,93

Numărul de 
flacoane
(1 flacon=3 ml)
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1

o

Utilizați Tabelul 10 pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de 
flacoane necesare în funcție de greutatea corporală a pacientului pentru Doza progresivă 2 
utilizând flaconul de TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabelul 10:

Volumele injecției de TECVAYLI (10 mg/ml) pentru Doza progresivă 2 
(0,3 mg/kg)

Doza progresivă 2 
(0,3 mg/kg)

Greutatea 
corporală
(kg)
35-39
40-44
45-49
50-59
60-69
70-79
80-89
90-99
100-109
110-119
120-129
130-139
140-149
150-160

Doza totală
(mg)
11
13
14
16
19
22
25
28
31
34
37
40
43
47

Volumul injecției
(ml)
1,1
1,3
1,4
1,6
1,9
2,2
2,5
2,8
3,1
3,4
3,7
4,0
4,3
4,7

Numărul de 
flacoane
(1 flacon=3 ml)
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
2
2
2
2

o

Utilizați Tabelul 11 pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de 
flacoane necesare în funcție de greutatea corporală a pacientului pentru Doza de 
menținere utilizând flaconul de TECVAYLI 90 mg/ml.

26

Tabelul 11:

Volumele injecției de TECVAYLI (90 mg/ml) pentru Doza de menținere
(1,5 mg/kg)

Doza de 
menținere
(1,5 mg/kg)

Greutatea 
corporală
(kg)
35-39
40-44
45-49
50-59
60-69
70-79
80-89
90-99
100-109
110-119
120-129
130-139
140-149
150-160

Doza totală
(mg)
56
63
70
82
99
108
126
144
153
171
189
198
216
234

Volumul injecției
(ml)
0,62
0,70
0,78
0,91
1,1
1,2
1,4
1,6
1,7
1,9
2,1
2,2
2,4
2,6

Numărul de 
flacoane
(1 flacon=1,7 ml)
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
2
2
2












Scoateți flaconul potrivit de TECVAYLI de la frigider (2°C – 8°C) și lăsați-l să ajungă la 
temperatura ambientală (15°C – 30°C), după nevoie, timp de cel puțin 15 minute. Nu încălziți 
TECVAYLI în niciun alt fel.
Odată ce a ajuns la temperatura ambientală, rotiți ușor flaconul timp de aproximativ 10 secunde 
pentru a-l amesteca. A nu se agita.
Extrageți volumul necesar de injecție de TECVAYLI din flacon(flacoane) într-o seringă de 
dimensiuni adecvate utilizând un ac de transfer.
o

Fiecare volum de injecție ar trebui să nu depășească 2,0 ml. Împărțiți în mod egal în mai 
multe seringi dozele care necesită mai mult de 2,0 ml.

TECVAYLI este compatibil cu acele pentru injecție din oțel inoxidabil și cu seringile din 
polipropilenă și policarbonat.
Înlocuiți acul de transfer cu un ac de dimensiune adecvată pentru injecție.
Inspectați vizual TECVAYLI înainte de administrare pentru a vedea dacă sunt prezente particule 
și modificări de culoare înainte de administrare. Nu utilizați dacă soluția prezintă modificări de 
culoare, este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
o

Soluția injectabilă TECVAYLI este incoloră spre galben deschis.

Administrarea TECVAYLI





Injectați volumul necesar de TECVAYLI în țesutul subcutanat abdominal (locul preferat de 
injectare). Alternativ, TECVAYLI poate fi injectat în țesutul subcutanat din alte locuri (de 
exemplu, coapsa). Dacă este necesară administrarea mai multor injecții, injecțiile cu 
TECVAYLI trebuie să se afle la o distanță minimă de 2 cm.
Nu injectați în zonele în care există tatuaje sau cicatrice sau în zonele în care pielea este roșie, 
cu contuzii, moale, dură sau nu este intactă.

7.

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

27

8.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/22/1675/001 (10 mg/ml)
EU/1/22/1675/002 (90 mg/ml)

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: 23 august 2022
Data ultimei reînnoiri a autorizatiei: 13 iunie 2024

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru 
Medicamente https://www.ema.europa.eu.

28

ANEXA II

A.

B.

C.

D.

E.

FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI 
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI 
UTILIZAREA

ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE 
PE PIAȚĂ

CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI 
EFICACE A MEDICAMENTULUI

OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR 
POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE 
CONDIȚIONATĂ

29

A.

FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL 
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricantului substanței biologic active

Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely,
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda

Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Țările de Jos

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil 
pentru eliberarea seriei respective.

B.

CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul 
caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.

ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ



Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)

Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt menționate în 
Articolul 9 al Regulamentului (CE) Nr. 507/2006 și, pentru conformitate, deținătorul autorizației de 
punere pe piață (DAPP) trebuie să depună RPAS privind siguranța la interval de 6 luni

Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de 
date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 
107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe 
portalul web european privind medicamentele.

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest 
medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D.

CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A 
MEDICAMENTULUI



Planul de management al riscului (PMR)

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile 
de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de 
punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.

30

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:



la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de 
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca 
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a 
riscului).



Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP se asigură că, în fiecare stat membru în care TECVAYLI este pus pe piață, toți 
pacienții/îngrijitorii acestora care intenționează să utilizeze teclistamab au acces la/li se furnizează 
Cardul Pacientului, care va informa și explica pacienților riscurile apariției CRS și al toxicității 
neurologice, inclusiv SNCESI. Cardul Pacientului include, de asemenea, un mesaj de avertizare pentru 
profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul că acesta primește teclistamab.

Cardul Pacientului va conține următoarele mesaje cheie:


O descriere a principalelor semne și simptome ale CRS și ale toxicității neurologice, inclusiv 
SNCESI
O descriere a momentului în care trebuie să solicite asistență medicală de la unitatea medicală 
sau să solicitate asistență medicală de urgență, în cazul în care apar semnele și simptomele CRS
și ale toxicității neurologice, inclusiv SNCESI.
Datele de contact ale medicului prescriptor





E.

OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-
AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ

Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a din 
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, 
următoarele măsuri:

Descriere

Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Teclistamab indicat ca monoterapie 
pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, la 
care s-au administrat cel puțin trei terapii anterioare, inclusiv un agent 
imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38 și au 
demonstrat progresia bolii după ultima terapie, DAPP trebuie să prezinte 
rezultatele studiului 64007957MMY3001, un studiu randomizat de fază 3 care 
compară Teclistamab în asociere cu Daratumumab SC versus Daratumumab 
SC, Pomalidomidă și Dexametazonă (DPd), sau Daratumumab SC, 
Boratumumab SC. Dexametazonă (DVd) la participanții cu mielom multiplu 
recidivat sau refractar.

Data de 
finalizare
Martie 2028

31

ANEXA III

ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL

32

A. ETICHETAREA

33

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TECVAYLI 10 mg/ml soluție injectabilă
teclistamab

2.

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE

Un flacon de 3 ml conține 30 mg de teclistamab (10 mg/ml).

3.

LISTA EXCIPIENȚILOR

Excipienți: Sare disodică dihidrat EDTA, acid acetic glacial, polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, 
sucroză, apă pentru preparate injectabile.

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Soluție injectabilă
1 flacon, 30 mg/3 ml
Doză progresivă

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.
Doar pentru utilizare subcutanată.

6.

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7.

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se agita.

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP

9.

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

Se va păstra la frigider.
A nu se congela.

34

A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10.

PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/22/1675/001

13.

SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAȚII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.

17.

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18.

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC
SN
NN

35

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI

ETICHETĂ FLACON 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE

TECVAYLI 10 mg/ml soluție injectabilă
teclistamab
teclistamab
s.c.

2. MOD DE ADMINISTRARE

3.

DATA DE EXPIRARE

EXP

4.

SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5.

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

30 mg/3 ml

6. 

ALTELE

36

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TECVAYLI 90 mg/ml soluție injectabilă
teclistamab

2.

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un flacon de 1,7 ml conține 153 mg de teclistamab (90 mg/ml).

3.

LISTA EXCIPIENȚILOR

Excipienți: Sare disodică dihidrat EDTA, acid acetic glacial, polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, 
sucroză, apă pentru preparate injectabile.

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Soluție injectabilă
1 flacon, 153 mg/1,7 ml
Doză de menținere

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.
Numai pentru administrare subcutanată.

6.

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7.

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se agita.

8.

DATA DE EXPIRARE

EXP

9.

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

Se va păstra la frigider.
A nu se congela.

37

A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10.

PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/22/1675/002

13.

SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAȚII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.

17.

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18.

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC
SN
NN

38

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI

ETICHETĂ FLACON 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE

TECVAYLI 90 mg/ml soluție injectabilă
teclistamab
teclistamab
s.c.

2. MOD DE ADMINISTRARE

3.

DATA DE EXPIRARE

EXP

4.

SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5.

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

153 mg/1,7 ml

6. 

ALTELE

39

B. PROSPECTUL

40

Prospect: Informații pentru pacient

TECVAYLI 10 mg/ml soluție injectabilă
TECVAYLI 90 mg/ml soluție injectabilă

teclistamab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice 
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.



Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4.



Ce găsiți în acest prospect
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este TECVAYLI și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra TECVAYLI 
Cum se administrează TECVAYLI
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează TECVAYLI 
Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este TECVAYLI și pentru ce se utilizează

TECVAYLI este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă „teclistamab” și 
este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer al măduvei osoase numit mielom 
multiplu.
Este utilizat la pacienții cărora le-au fost administrate cel puțin alte trei tipuri de tratament care nu au 
funcționat sau care au încetat să mai funcționeze.

Cum acționează TECVAYLI
TECVAYLI este un anticorp, un tip de proteină care a fost creat pentru a recunoaște și a se lega de 
anumite proteine specifice din corpul dumneavoastră. TECVAYLI se poate lega de antigenul de 
maturare a celulelor B (BCMA ), care se găsește pe mai multe celule canceroase în cazul mielomului 
multiplu și are clasa de diferențiere 3 (CD3), care se găsește în așa-numitele celule T ale sistemul 
dumneavoastră imun. Acest medicament funcționează prin prinderea pe celulele respective și reunirea 
acestora astfel încât sistemul dumneavoastră imunitar să poată distruge celulele canceroase ale 
mielomului multiplu.

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TECVAYLI 

Nu trebuie să vi se administreze TECVAYLI dacă sunteți alergic(ă) la teclistamab sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic(ă), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta 
medicală înainte să vi se administreze TECVAYLI.

41

Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze TECVAYLI
dacă 



ați avut un atac vascular cerebral sau convulsii în ultimele 6 luni.
ați avut vreodată sau ați putea avea în prezent o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru se 
datorează faptului că TECVAYLI ar putea determina reactivarea virusului hepatitic B. Medicul 
dumneavoastră va verifica înainte, în timpul și pentru o perioadă de timp după tratamentul cu 
TECVAYLI dacă aveți semne ale acestei infecții. Spuneți medicului dumneavoastră sau 
asistentei dacă prezentați oboseală care se agravează sau îngălbenire a pielii sau a părții albe a 
ochilor.

În orice moment în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale dacă


observați orice simptome noi sau agravate ale leucoencefalopatiei multifocale progresive 
(LMP). LMP este o infecție gravă și potențial fatală a creierului. Simptomele pot include, dar nu 
se limitează la, vedere încețoșată, pierderea vederii sau vederea dublă, dificultăți de vorbire, 
slăbiciune într-un braț sau un picior, o modificare a modului în care mergeți sau probleme cu 
echilibrul, amorțeală persistentă, scăderea senzației sau pierderea senzației, pierderea memoriei 
sau confuzie.

TECVAYLI și vaccinurile
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze TECVAYLI 
dacă v-ați vaccinat recent sau dacă urmează să primiți un vaccin.

Nu ar trebui să vi se administreze vaccinuri cu virus viu cu patru săptămâni înainte și timp de patru 
săptămâni după doza finală de TECVAYLI.

Teste și verificări
Înainte de a vi se administra TECVAYLI, medicul dumneavoastră va verifica numărul globulelor 
din sângele dumneavoastră și dacă prezentați semne de infecție. Dacă prezentați orice fel de infecție, 
aceasta va fi tratată înainte să vi se administreze TECVAYLI. Medicul dumneavoastră va verifica și 
dacă sunteți însărcinată sau alăptați.

În timpul tratamentului cu TECVAYLI, medicul dumneavoastră vă va monitoriza reacțiile adverse. 
Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele, deoarece numărul de globule din sânge și alte 
componente ale sângelui pot scădea

Atenție la reacții adverse grave.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre 
următoarele:


Semne ale unei boli numite „sindromul de eliberare de citokine” (CRS). Sindromul de eliberare 
de citokine este o reacție imună gravă cu simptome precum febră, frisoane, greață, cefalee, bătăi 
rapide ale inimii, starea de amețeală și dificultăți de respirație
Efecte asupra sistemului dumneavoastră nervos. Simptomele includ senzație de confuzie, 
senzație de afectare a gradului de vigilență, somnolență sau dificultăți de scris și/sau vorbit. 
Unele dintre aceste efecte pot fi semne ale unei reacții imune grave denumite „Sindromul de 
neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune” (SNCESI). 
Semne si simptome ale unei infecții.





Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați orice semne dintre cele de 
mai sus. 

Copii și adolescenți
TECVAYLI nu trebuie utilizat la copii și la adolescenții cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se știe cum îi 
va afecta acest medicament.

42

TECVAYLI împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente. Aici sunt incluse medicamentele care pot fi luate fără prescripție 
medicală și medicamentele naturiste.

Sarcina și alăptarea
Nu se cunoaște încă daca TECVAYLI afectează copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.

Sarcina-informații pentru femei
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze TECVAYLI 
dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă cât timp sunteți tratată cu acest medicament, spuneți imediat medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale.

Sarcina-informații pentru bărbați
Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă cât timp luați acest medicament, spuneți imediat 
medicului dumneavoastră.
Contracepția – informații pentru femei care pot rămâne gravide
Dacă dumneavoastră puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție în 
timpul tratamentului și timp de 5 luni după oprirea tratamentului cu TECVAYLI.

Contracepția – informații pentru bărbați
Dacă partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficientă de 
contracepție în timpul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului cu TECVAYLI.

Alăptarea
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât 
riscurile pentru copilul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți să 
opriți administrarea acestui medicament, ar trebui să nu alăptați timp de 5 luni după oprirea 
tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele persoane pot simți oboseală, amețeală sau confuzie în timp ce iau TECVAYLI. Nu conduceți 
vehicule, nu utilizați instrumente sau utilaje grele și nu faceți lucruri care ar putea să vă pună în pericol 
cel puțin 48 de ore după ce primiți cea de-a treia doză de TECVAYLI sau conform instrucțiunilor 
medicului dumneavoastră.

TECVAYLI conține sodiu
TECVAYLI conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3.

Cum se administrează TECVAYLI

Cât de mult se administrează
Medicul dumneavoastră va stabili doza de TECVAYLI pe care o veți primi. Doza va depinde de 
greutatea dumneavoastră corporală. Primele două doze vor fi mai mici.

TECVAYLI se administrează după cum urmează:



Prima doză pe care o veți primi este de 0,06 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
A doua doză pe care o veți primi este de 0,3 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
după 2-7 zile.
Veți primi apoi o „Doză de menținere” de 1,5 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală 
la 2-7 zile după a doua doză.
Veți continua apoi să primiți o „Doză de menținere” o dată pe săptămână atâta timp cât 
administrarea TECVAYLI este benefică pentru dumneavoastră.





43

Dacă continuați să observați îmbunătățiri după utilizarea timp de 6 luni a tratamentului cu 
TECVAYLI, medicul dumneavoastră ar putea decide să primiți “Doza de menținere” la fiecare două 
săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea reacțiilor adverse după fiecare dintre 
primele trei doze timp de 2 zile după fiecare doză.

Trebuie să rămâneți în apropierea unei unități medicale după primele trei doze în cazul în care 
prezentați reacții adverse.

Cum se administrează medicamentul
TECVAYLI vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub forma unei injecții sub 
piele (injecție „subcutanată”). Se administrează în zona stomacului (abdomen) sau în coapsă.

Alte medicamente administrate în timpul tratamentului cu TECVAYLI
Vi se vor administra medicamente cu 1-3 ore înaintea fiecăreia dintre primele trei doze de 
TECVAYLI, care să ajute la reducerea posibilității apariției reacțiilor adverse, precum Sindromul de 
eliberare de citokine. Acestea pot include:




medicamente pentru a reduce riscul unei reacții alergice (antihistaminice)
medicamente pentru a reduce riscul inflamațiilor (corticosteroizi)
medicamente pentru a reduce riscul febrei (precum paracetamol)

De asemenea, este posibil ca aceste medicamente să vi se administreze pentru dozele ulterioare de 
TECVAYLI în funcție de orice simptome pe care le puteți avea.

De asemenea, este posibil să vi se administreze și alte medicamente în funcție de orice simptome pe 
care le puteți avea sau în funcție de istoricul dumneavoastră medical.

Dacă vi se administrează mai mult TECVAYLI decât ar trebui
Acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală
și este puțin probabil să primiți mai mult decât ar trebui. În cazul în care vi se administrează o cantitate 
prea mare (supradoză), medicul dumneavoastră vă va verifica reacțiile adverse.

Dacă uitați o programare pentru administrarea TECVAYLI
Este foarte important să vă prezentați la toate programările. Dacă ratați o programare, faceți altă 
programare cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele.

Reacții adverse grave
Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi 
grave și pot fi letale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):


reacție imună gravă („sindromul de eliberare de citokine”) care poate provoca febră, frisoane,
greață, cefalee, bătăi rapide ale inimii, stare de amețeală și dificultăți de respirație 
niveluri scăzute ale unor anticorpi denumiți „imunoglobuline” din sânge
(hipogamaglobulinemie), care pot favoriza apariția infecțiilor 
niveluri scăzute ale unui tip de globule albe din sânge (neutropenie)





44



infecție, care poate include febră, frisoane, tremor, tuse, scurtarea respirației, respirație rapidă și 
puls mărit

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):


Efecte asupra sistemului dumneavoastră nervos. Acestea pot fi semne ale unei reacții imune 
grave denumite „Sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune” (SNCESI).
Unele dintre aceste simptome sunt:
senzație de confuzie
o
senzație de lipsă de conștiență
o
dificultăți de scriere
o
dificultăți de vorbire
o
somnolență
o
pierderea capacității de a efectua mișcări și gesturi precise (deși există capacitatea fizică și 
o
dorința de a le efectua)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):


o infecție gravă și potențial fatală a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă 
(LMP). Unele dintre simptome sunt:
o
o
o
o
o
o
o

vedere încețoșată, pierderea vederii sau vederea dublă
dificultăți de vorbire 
slăbiciune într-un braț sau un picior 
o modificare a modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul
amorțeală persistentă
scăderea senzației sau pierderea senzației
pierderea memoriei sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave 
menționate mai sus.

Alte reacții adverse
Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):







infecție a plămânilor (pneumonie)
infecție cu COVID-19 provocată de un virus numit coronavirus (SARS-CoV-2)
infecție la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecție a tractului respirator superior)
infecție a tractului urinar
număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
număr scăzut de „trombocite” din sânge (globule care ajută la coagularea sângelui; 
trombocitopenie)
număr scăzut de globule albe din sânge (leucopenie)
valori scăzute ale unui tip de globule albe din sânge (limfopenie)
valori scăzute de „fosfat”, „magneziu” sau „potasiu” în sânge (hipopfosfatemie, 
hipomagneziemie sau hipopotasemie)
valori crescute de „calciu” (hipercalcemie)
valori crescute ale „fosfatazei alcaline” în sânge
apetit alimentar scăzut
senzație de rău (greață), diaree, constipație, vărsături, durere de stomac (durere abdominală)
durere de cap
afectarea nervilor care poate provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de 
durere
spasme musculare
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
sângerare, care poate fi gravă (hemoragie)
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

















45









tuse
scurtarea respirației (dispnee)
febră
stare de oboseală accentuată
durere sau dureri musculare
umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem)
reacții ale pielii la sau lângă locul injecției, inclusiv înroșirea, mâncărimile, umflarea, durerea, 
învinețirea, erupția și sângerarea pielii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):





infecție gravă în corp (sepsis)
infecție a pielii care provoacă înroșirea (celulită)
număr scăzut al unui tip de globule albe din sânge însoțit de febră (neutropenie febrilă)
valori scăzute de „fibrinogen”, un tip de proteină din sânge, ceea ce face mai dificilă formarea 
cheagurilor
modificarea funcției cerebrale (encefalopatie)
valori scăzute de „calciu” sau de „sodiu” în sânge (hipocalcemie sau hiponatremie)
valori crescute de „potasiu” în sânge (hiperpotasemie)
valori scăzute de „albumină” în sânge (hipoalbuminemie)
valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie)
nivel scăzut de oxigen în sânge (hipoxie)
valori crescute ale „gama-glutamiltransferazei” din sânge 
valori crescute al „transaminazelor” din sânge 
valori crescute ale „creatininei” din sânge 
valori crescute ale „amilazei” din sânge (hiperamilazemie)
valori crescute ale „lipazei” din sânge (hiperlipazemie)
testele de sânge pot arăta că sângele coagulează într-o perioadă mai lungă de timp față de 
normal (creșterea INR și prelungirea PTT)














Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți 
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este 
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații 
suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează TECVAYLI 

TECVAYLI va fi păstrat la spital sau la clinică de către medicul dumneavoastră.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.

Se va păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va arunca 
orice medicamente care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

46

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține TECVAYLI


Substanța activă este teclistamab. TECVAYLI este disponibil în două concentrații diferite:
o
o

10 mg/ml - un flacon de 3 ml conține 30 mg teclistamab
90 mg/ml - un flacon de 1,7 ml conține 153 mg teclistamab



Celelalte componente sunt sare disodică dihidrat EDTA, acid acetic glacial, polisorbat 20, acetat 
de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile (vezi secțiunea „TECVAYLI conține 
sodiu” de la pct. 2).

Cum arată TECVAYLI și conținutul ambalajului
TECVAYLI este o soluție injectabilă (injecție) și este un lichid incolor spre galben deschis.
TECVAYLI este furnizat într-o cutie care conține un flacon de sticlă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Fabricantul
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Țările de Jos

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

47

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com

48

Acest prospect a fost revizuit în
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date 
suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest 
medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru 
Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru 
Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Este foarte important ca instrucțiunile pentru preparare și administrare care sunt incluse în această 
secțiune să fie respectate cu strictețe pentru a reduce la minim posibilitatea de apariție a erorilor de 
dozare cu flacoanele de TECVAYLI 10 mg/ml și TECVAYLI 90 mg/ml.

TECVAYLI trebuie administrat doar ca injecție subcutanată. Nu administrați TECVAYLI intravenos.

TECVAYLI trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătății alături de personal 
medical instruit și echipamente medicale adecvate pentru gestionarea reacțiilor grave, inclusiv 
sindromul de eliberare de citokine.

Flacoanele de TECVAYLI 10 mg/ml și TECVAYLI 90 mg/ml sunt de unică folosință.

Flacoanele de TECVAYLI de concentrații diferite nu trebuie combinate pentru atingerea dozei de 
menținere.

Se vor utiliza tehnici aseptice pentru prepararea și administrarea TECVAYLI.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.

Prepararea TECVAYLI


Verificați doza prescrisă pentru fiecare injecție de TECVAYLI. Pentru a reduce la minim
erorile, utilizați următoarele tabele pentru a prepara injecția de TECVAYLI.
o

Utilizați Tabelul 1 pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de 
flacoane necesare în funcție de greutatea corporală a pacientului pentru Doza progresivă 1 
utilizând flaconul de TECVAYLI 10 mg/ml.

49

Tabelul 1: Volumele injecției de TECVAYLI (10 mg/ml) pentru Doza progresivă 1 

(0,06 mg/kg)

Doza progresivă 1 
(0,06 mg/kg)

Greutatea 
corporală
(kg)
35-39
40-44
45-49
50-59
60-69
70-79
80-89
90-99
100-109
110-119
120-129
130-139
140-149
150-160

Doza totală
(mg)

Volumul injecției
(ml)

2,2
2,5
2,8
3,3
3,9
4,5
5,1
5,7
6,3
6,9
7,5
8,1
8,7
9,3

0,22
0,25
0,28
0,33
0,39
0,45
0,51
0,57
0,63
0,69
0,75
0,81
0,87
0,93

Numărul de 
flacoane
(1 flacon=3 ml)
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1

o

Utilizați Tabelul 2 pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de 
flacoane necesare în funcție de greutatea corporală a pacientului pentru Doza progresivă 2 
utilizând flaconul de TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabelul 2: Volumele injecției de TECVAYLI (10 mg/ml) pentru Doza progresivă 2 

(0,3 mg/kg)

Doza progresivă 2 
(0,3 mg/kg)

Greutatea 
corporală
(kg)
35-39
40-44
45-49
50-59
60-69
70-79
80-89
90-99
100-109
110-119
120-129
130-139
140-149
150-160

Doza totală
(mg)

Volumul injecției
(ml)

11
13
14
16
19
22
25
28
31
34
37
40
43
47

1,1
1,3
1,4
1,6
1,9
2,2
2,5
2,8
3,1
3,4
3,7
4,0
4,3
4,7

Numărul de 
flacoane
(1 flacon=3 ml)
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
2
2
2
2

o

Utilizați Tabelul 3 pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de 
flacoane necesare în funcție de greutatea corporală a pacientului pentru Doza de 
menținere utilizând flaconul de TECVAYLI 90 mg/ml.

50

Tabelul 3: Volumele injecției de TECVAYLI (90 mg/ml) pentru Doza de menținere

(1,5 mg/kg)

Doza de 
menținere
(1,5 mg/kg)

Greutatea 
corporală
(kg)
35-39
40-44
45-49
50-59
60-69
70-79
80-89
90-99
100-109
110-119
120-129
130-139
140-149
150-160

Doza totală
(mg)

Volumul injecției 
(ml)

56
63
70
82
99
108
126
144
153
171
189
198
216
234

0,62
0,70
0,78
0,91
1,1
1,2
1,4
1,6
1,7
1,9
2,1
2,2
2,4
2,6

Numărul de 
flacoane
(1 flacon=1,7 ml)
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
2
2
2












Scoateți flaconul care are concentrația potrivită de TECVAYLI de la frigider (2°C – 8°C) și 
lăsați-l să ajungă la temperatura ambientală (15°C – 30°C), după caz, timp de cel puțin 
15 minute. Nu încălziți TECVAYLI în niciun alt fel.
Odată ce a ajuns la temperatura ambientală, rotiți ușor flaconul timp de aproximativ 10 secunde 
pentru a-l amesteca. A nu se agita.
Extrageți volumul necesar de injecție de TECVAYLI din flacon (flacoane) într-o seringă de 
dimensiuni adecvate utilizând un ac de transfer.
o

Fiecare volum de injecție ar trebui să nu depășească 2,0 ml. Împărțiți în mod egal în mai 
multe seringi dozele care necesită mai mult de 2,0 ml.

TECVAYLI este compatibil cu ace din oțel inoxidabil și cu seringile din polipropilenă și 
policarbonat.
Înlocuiți acul de transfer cu un ac de dimensiune adecvată pentru injecție.
Inspectați vizual TECVAYLI înainte de administrare pentru a vedea dacă sunt prezente particule 
și modificări de culoare înainte de administrare. Nu utilizați dacă soluția prezintă modificări de 
culoare, este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
o

Soluția injectabilă TECVAYLI este incoloră spre galben deschis.

Administrarea TECVAYLI


Injectați volumul necesar de TECVAYLI în țesutul subcutanat abdominal (locul preferat de 
injectare). Alternativ, TECVAYLI poate fi injectat în țesutul subcutanat al coapsei. Dacă este 
necesară administrarea mai multor injecții, injecțiile cu TECVAYLI trebuie să se afle la o 
distanță minimă de 2 cm.
Nu injectați în zonele în care există tatuaje sau cicatrice sau în zonele în care pielea este roșie, 
cu contuzii, moale, dură sau nu este intactă.



Trasabilitate
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

51