AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15017/2023/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml suspensie orală Paracetamol/Ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Combogesic şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Combogesic Cum să utilizaţi Combogesic Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Combogesic Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este şi pentru ce se utilizează Combogesic conține paracetamol și ibuprofen. Paracetamolul este un medicament care ajută la eliminarea durerii. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (sau AINS). Ameliorează durerea și reduce inflamația (umflarea, roșeața sau durerea). Combogesic este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute ușoară până la moderată care nu este ameliorată numai de paracetamol sau numai de ibuprofen, la copii cu vârstă între 2 şi 12 ani cu greutate corporală de 12 kg şi peste. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări cu privire la acest medicament. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Combogesic Nu utilizaţi Combogesic dacă copilul dumneavoastră: 1 - - - - - - - - - - este alergic la paracetamol, ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); are ulcer la nivelul stomacului sau duodenului sau sângerare, sau a avut două sau mai multe episoade de ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire în trecut; a avut vreodată sângerare sau perforație la nivelul stomacului sau intestinului asociate cu tratamentul anterior cu AINS; urmează tratament cu alte medicamente care conțin paracetamol sau ibuprofen are insuficiență cardiacă severă, insuficiență hepatică sau insuficiență renală are sângerări cerebrovasculare sau alte sângerări active are tulburări ale formării sângelui, tulburări de coagulare a sângelui și boli cu tendință crescută de sângerare a avut vreodată astm bronșic, urticarie sau reacții de tip alergic după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS suferă de deshidratare severă (cauzată, de exemplu, de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide); urmează tratament cu alte medicamente AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) sau cu doze de acid acetilsalicilic mai mari de 75 mg zilnic. Dacă sunteți adult, în completare la cele menţionate mai sus, nu utilizaţi Combogesic dacă: - sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să administraţi Combogesic copilului dumneavoastră - - dacă copilul dumneavoastră are o infecţie – a se vedea punctul „Infecţii” de mai jos. Precauţii: ingerarea unei doze mai mari decât cea recomandată creşte riscul de afectare severă a ficatului. Prin urmare, nu depășiți doza zilnică recomandată de paracetamol. Verificaţi dacă copilul dumneavoastră urmează tratament cu alte medicamente care conţin paracetamol, inclusiv cele eliberate fară prescripţie medicală. Nu combinaţi medicamentele pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi Combogesic„ şi „Dacă utilizaţi mai mult Combogesic decât trebuie”). De asemenea, verificaţi dacă copilul dumneavoastră urmează tratament cu alte medicamente care conţin ibuprofen. Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, precum ibuprofen, se pot asocia cu risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales în utilizare în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Există un risc de insuficiență renală (a rinichilor) în cazul copiilor deshidrataţi. Înainte de a administra Combogesic copilului dumneavoastră, trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră are sau a avut: • • • • • hipertensiune arterială nivel de colesterol crescut, un istoric în familie de boală de inimă sau accident vascular cerebral; astm sau diabet lupus sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv boală inflamatorie intestinală cronică precum colită ulcerativă sau boală Cohn în care apare sângerarea gastrointestinală varicelă boală hepatică, hepatită, boală renală sau dificultăți la urinare • • 2 • • programată o intervenție chirurgicală alte afecțiuni medicale, care includ: insuficiența unei enzime glucozo-6-fosfatdehidrogenază - arsuri la stomac, indigestie, ulcer gastric sau orice alte probleme de stomac; - vărsături cu sânge sau sângerări la nivelul porţiunii terminale a intestinului gros; - - anemie hemolitică (o boală de sânge) - - - umflarea gleznelor sau picioarelor; - diaree; - boli enzimatice (genetice sau dobândite), manifestate prin complicații neurologice sau afecțiuni reacții severe ale pielii precum sindrom Stevens-Johnson; tulburări de vedere; ale pielii, sau uneori ambele, de exemplu porfirie; Acest medicament este destinat copiilor cu vârsta între 2 şi 12 ani. Dacă acest medicament este administrat unui adult, trebuie să fie respectate toate cele menţionate mai sus, dar şi următoarele atenţionări: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - consumați frecvent cantități mari de alcool sau luați alte medicamente; - aveți probleme cu inima, care includ insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau ați avut infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (circulație deficitară a sângelui la nivelul gambelor sau picioarelor datorată îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor sau atac ischemic tranzitor „AIT”); - sunteți fumător - sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; - alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după întreruperea medicamentului. Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave ale pielii în asociere cu tratamentul cu Combogesic. Trebuie să opriţi imediat administrarea de Combogesic şi să solicitaţi imediat asistență medicală dacă copilul dumneavoastră prezintă orice erupții trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții alergice foarte grave. Vezi pct. 4. Infecţii Combogesic poate masca simptomele unei infecții, precum febra și durerea. Prin urmare, Combogesic poate să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate conduce la un risc crescut de apariție a complicațiilor. Acest aspect a fost observat în pneumonie și infecțiile pielii, cauzate de bacterii, care apar în varicelă. Dacă vi se administrează acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Combogesic împreună cu alte medicamente Nu luați acest medicament - cu niciun alt medicament care conține paracetamol și ibuprofen, - cu niciun alt AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2), sau cu doze de acid acetilsalicilic mai mari de 75 mg pe zi Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 3 Combogesic poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu: • medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/împiedică formarea cheagului de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina): medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau convulsiilor cloramfenicol, antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor urechii și a ochiului probenecid, utilizat pentru tratamentul gutei zidovudină, utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul care provoacă boala imunodeficienței dobândite) medicamente pentru tratamentul tuberculozei, cum sunt izoniazida sau rifampicina acid acetilsalicilic, salicilați sau alte AINS medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ECA, precum captopril, beta- blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II precum losartan) diuretice, numite și medicamente pentru eliminarea apei litiu utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie metotrexat utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide și a unor tipuri de cancer corticosteroizi precum prednison, cortizon metoclopramid, domperidona, propantelina colestiramină pentru reducerea nivelului crescut de lipide serice tacrolimus sau ciclosporină, medicamente imunosupresoare folosite după transplantul de organe sulfoniluree utilizată în tratamentul diabetului zaharat unele antibiotice (precum chinolonele) flucloxacilină (antibiotic), cu risc de afectare gravă a sângelui şi lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgenţă şi care poate apărea în special în caz de insuficienţă renală severă și septicemie (atunci când bacteriile şi toxinele acestora circulă prin sânge, ducând la afectarea organelor), malnutriţie, alcoolism cronic şi dacă se utilizează doze maxime zilnice de paracetamol aminoglicozide fenitoină inhibitori ai CYP2C9 precum voriconazol și fluconazol mifepristonă ritonavir inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), glicozide cardiace, Ginkgo biloba, bisfosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Aceste medicamente pot interacţiona cu Combogesic sau pot afecta modul de acțiune al Combogesic. Este posibil să aveți nevoie de modificarea dozelor la medicamentele pe care le luați sau poate este necesar să luați alte medicamente. Alte medicamente pot afecta, de asemenea, sau pot fi afectate de tratamentul cu Combogesic. Prin urmare, trebuie să cereți întotdeauna sfatul medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Combogesic împreună cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul are mai multe informații cu privire la aceste medicamente sau la alte medicamente care necesită precauție sau trebuie evitate în timpul tratamentului cu Combogesic. Combogesic cu alcool Nu consumați băuturi alcoolice când luați acest medicament. Combinarea alcoolului cu Combogesic poate duce la afectarea ficatului. 4 Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Combogesic dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta ar putea afecta fătul sau provoca probleme la naştere. M edicamentul poate determina afectarea rinichilor și inimii la făt. Medicamentul poate influența tendința de sângerare la mamă și făt , întârzierea nașterii sau prelungirea travaliului mai mult decât este de așteptat. Nu luați Combogesic în primele 6 luni de sarcină dacă nu este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau când încercați să rămâneți gravidă, luați cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, Combogesic poate determina afectarea rinichilor la făt, ceea ce poate duce la scăderea nivelului de lichid amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau îngustarea canalului arterial (un vas de sânge) din inima copilului. Dacă acest tratament vă este necesar mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Acest medicament poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă precauție când conduceți vehicule sau manipulați utilaje, până când aflați ce efect are asupra dumneavoastră Combogesic. Nu conduceți vehicule și nu manipulați utilaje dacă aveți amețeli, somnolență, oboseală și tulburări de vedere după ce luați acest medicament. Combogesic conţine maltitol lichid, benzoat de sodiu, sodiu şi propilenglicol. - maltitol lichid: Combogesic conţine 250 mg maltitol lichid per ml. Dacă copilul dumneavoastră are diagnostic de intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să îi dați copilului acest medicament. - benzoat de sodiu: acest medicament conţine 1 mg de benzoat de sodiu în fiecare 1ml. - sodiu: Combogesic conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per ml, adică este practic „fără sodiu”. - propilenglicol: acest medicament conţine aproximativ 9,6 mg propilenglicol în fiecare 1 ml, echivalent cu până la 16 mg/kg greutate corporală/ zi. 3. Cum să utilizaţi Combogesic Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru copii cu vârstă până în 10 ani este esenţial să respectaţi dozele calculate în funcţie de greutatea corporală (dozele în funcţie de vârstă fiind aproximate și prezentate doar în scop informativ). Greutate corporală 12 -<14 kg 14 -<16 kg 16 -<18 kg 18 -<20 kg Vârstă (aproximativ) 2 ani 3 ani 4 ani 5 ani Doză (ml) 4,5 5,5 6 7 Doză maximă zilnică (ml) 18 22 24 28 5 20 -<22 kg 22 -<25 kg 25 -<28 kg 28 -<31 kg 31 -<33 kg 33 -<40 kg* 6 ani 7 ani 8 ani 9 ani 10 ani 11-12 ani 7,5 8,5 9,5 10,5 11,5 12,5 30 34 38 42 46 50 * la copii cu vârsta peste 10 ani, relaţia dintre greutatea corporală şi vârstă nu mai este relevantă datorită dezvoltării pubertare, care are un impact diferit asupra greutăţii corporale în funcţie de sex şi caracteristici individuale. Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârstă sub 2 ani și greutate corporală sub 12 kg. Doza trebuie administrată la fiecare 6 ore după cum este necesar, fără a depăşi 4 doze în 24 de ore. Ȋn cazul administrării la adulţi, este necesar să cereți sfatul medicului pentru a stabili doza care trebuie administrată. Nu luați mai mult de 3 zile. Utilizați cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, cereți imediat sfatul unui medic dacă simptomele (cum ar fi durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă o doză diferită, urmaţi recomandările medicului. Cum să utilizaţi seringa dozatoare: 1. Agitaţi flaconul pentru cel puţin 10 secunde. 2. Ȋmpingeţi seringa ferm în deschizătura din gâtul flaconului. 3. Pentru a umple seringa, întoarceţi flaconul cu gâtul în jos. Ȋn timp ce ţineţi seringa în flacon, trageţi încet de piston pentru ca medicamentul să curgă până la dozajul de pe seringă. 4. Ȋntoarceţi flaconul cu gâtul în sus şi răsuciţi uşor seringa pentru a o elibera din flacon. 5. Ȋntroduceţi capătul seringii în gura copilului, în mod normal pe partea laterală a gurii între gingie și obraz. Apăsaţi pistonul seringii în jos încet pentru a elibera cantitatea de medicament. 6 6. Dacă, conform tabelului de mai sus, trebuie să administraţi mai mult de 5 ml de medicament, repetaţi paşii de la punctul 2 până la 5 pentru a-i administra doza corectă de medicament. 7. După utilizare, puneţi capacul flaconul la loc şi închideţi-l bine. Păstraţi medicamentul departe de vederea şi îndemâna copiilor. 8. Spălaţi seringa cu apă caldă şi lăsaţi să se usuce. Nu amestecați acest medicament cu mâncare sau băuturi. Dacă utilizaţi mai mult Combogesic decât trebuie Cereți sfatul medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastrăaţi luat mai mult Combogesic decât trebuie, chiar și atunci când vă simțiți bine. Procedați astfel pentru că o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca afectarea gravă și cu întârziere a ficatului. Adresaţi-vă telefonic medicului pentru recomandări sau mergeţi la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital dacă copilul sau altă persoană a luat mai mult Combogesic decât trebuie, chiar și în absența vreunui simptom de disconfort sau intoxicație. Copilul dumneavoastră poate avea nevoie de îngrijiri medicale de urgență. Dacă copilul dumneavoastră a luat mai mult Combogesic decât trebuie, este posibil să aibă: - greață sau vărsături; - dureri de stomac; - convulsii; - ameţeli sau să devină inconştient. Dacă uitaţi să îi dați copilului Combogesic Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și dați-i copilului doza următoare la ora programată. În caz contrar, dați medicamentul imediat ce vă amintiți și apoi continuați să administrați suspensia cum procedați în mod normal. Nu îi dați copilului o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă nu sunteți sigur că ar trebui să săriți peste doza uitată, întrebați medicul sau farmacistul. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă orice reacție adversă se agravează sau dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse grave, opriți utilizarea Combogesic și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital: Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): • vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea; 7 • • sângerare din porțiunea terminală a tubului digestiv, scaune de culoare neagră și de consistență lipicioasă sau diaree cu sânge; umflarea feței, buzelor sau limbii, care poate determina dificultate la înghițire sau respirație; Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): • urticarie. Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): • • • astm bronșic, respirație șuierătoare, dificultăți la respirație; mâncărimi cu debut brusc sau severe, erupții pe piele; vezicule severe și hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (sindrom Steven Johnson). Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave; agravarea infecțiilor severe ale pielii existente anterior (puteți observa o erupție cutanată, vezicule și modificări de culoare ale pielii, febră, somnolență, diaree și stare generală de rău), sau agravarea altor infecții, care includ varicela, zona zoster sau infecțiile severe cu distrugere (necroză) de ţesut subcutanat și muscular, formarea de vezicule și desprinderea stratului superficial al pielii; febră stare generală agravată rigiditatea cefei • • • • Alte posibile reacții adverse: Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): • • • • • • • • • • greață sau vărsături pierderea poftei de mâncare arsuri la stomac sau dureri în partea de sus a abdomenului crampe, gaze intestinale, constipaţie sau diaree, sângerare redusă gastrointestinală; erupții pe piele, mâncărime a pielii durere de cap amețeli senzaţie de nervozitate sau neliniște ţiuituri sau zgomote în urechi creştere anormală în greutate, umflare și reținerea de apă în corp, umflarea gleznelor sau picioarelor (edeme) creșterea alanin aminotransferazei, a gama-glutamiltransferazei cu modificarea testelor funcției hepatice la paracetamol, creșterea creatininei și ureei serice. • Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) • • reducerea numărului de celule roșii, sângerare nazală și menstruație abundentă (sângerare la ciclu); reacții alergice - erupție trecătoare pe piele, oboseală, dureri articulare (ca, de exemplu, în boala serului, lupus eritematos sistemic, vasculită Henoch-Schönlein, angioedem); mărirea sânilor la bărbați; niveluri scăzute ale zahărului în sânge; insomnie; dispoziţie schimbătoare, cu depresie și confuzie; probleme ale ochiului, precum vederea încețoșată (reversibilă), înroșirea și mâncărimea ochilor; secreții mucoase vâscoase; respirație șuierătoare din cauza pauzelor de respirație din timpul intervenției chirurgicale de extragere a amigdalelor (amigdalectomie) la copii; scăderea nivelului de oxigen în sânge; • • • • • • • 8 • • • • • • durere severă sau sensibilitate a stomacului; ulcer gastro-intestinal; inflamația intestinului subțire și agravarea inflamației colonului (colită) în boala Crohn și complicații ale diverticulilor din intestinul gros (cu perforație sau fistulă); incapacitatea de a goli complet vezica (retenție urinară); modificarea analizelor de laborator (enzimele ficatului și indicatorii funcției sângelui și rinichilor); sângerare postoperatorie după intervenția chirurgicală de amigdalectomie; stomatită ulcerativă. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • furnicături ale mâinilor și picioarelor; • vise anormale, vede lucruri care nu există (halucinații); • afectarea rinichilor (în special în utilizare pe termen lung); • acid uric crescut în sângele dumneavoastră (hiperuricemie). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • potasiu scăzut în sânge - slăbiciune, oboseală, crampe musculare (hipokaliemie); • semne de anemie, cum ar fi oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer și aspect palid; • pacientul sângerează sau se învinețește mai ușor decât în mod normal, cu apariția unor pete purpurii-violacee sub piele; senzație de rotire (vertij); • dureri de cap severe sau persistente; • • bătăi ale inimii rapide sau neregulate, numite și palpitații; • creșterea tensiunii arteriale și posibile probleme ale inimii; • inflamația esofagului; • îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor, numită și icter; • afectarea ficatului (în special în utilizare pe termen lung); • căderea părului; • transpiraţie mai abundentă; • semne de infecții frecvente sau îngrijorătoare, cum ar fi febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere la nivelul gurii; • urină cu aspect tulbure; • pielea devine sensibilă la lumină; • efect la medicamente contrar așteptărilor, durere la mișcarea globilor oculari sau pierderea temporară a vederii, mișcări involuntare sau dificultăți de mișcare, tremurături sau convulsii • durere abdominală, balonare sau constipație fără eliminarea gazelor intestinale • erupţie cutanată de culoare roşiatică sau violacee Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • poate apărea o reacţie severă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele DRESS pot include: erupţie trecătoare pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici şi creşterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge); • o erupție de culoare roșiatică, cu scuame uscate și îngroșate, întinsă pe tot corpul, cu umflături sub piele și vezicule localizate mai ales în pliurile pielii, pe trunchi şi membrele superioare, însoțită de febră la începerea tratamentului (pustuloză exantematoasă generalizată acută, PEGA). Dacă vă apar aceste modificări pe piele, opriţi utilizarea Combogesic şi solicitaţi de urgenţă îngrijiri medicale. Vezi pct. 2. Lista de mai sus include reacții adverse grave care pot necesita îngrijiri medicale. Reacțiile adverse grave apar mai rar când sunt utilizate doze mici din acest medicament o perioadă scurtă de timp. 9 Raportarea reacţiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Combogesic Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se utiliza în timp de 3 luni de la prima deschidere a flaconului, dacă este păstrat la temperaturi sub 25 °C. A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificări neautorizate. Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Combogesic Substanțele active sunt: paracetamol 32 mg și ibuprofen 9,6 mg per 1 ml de suspensie. Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat (E330), glicerol (E422), maltitol lichid (E965), polisorbat 80 (E433), benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat (E331), sucraloză (E955), Vivapur MCG 591P (celuloză microcristalină [E460] şi croscarmeloză sodică [E466]), gumă xanthan (E415), aromă pentru corectarea gustului*, aromă de căpşuni*, aromă dulce*, aromă de vanilie* şi carmin (E120). *Conţine propilenglicol (E1520) Cum arată Combogesic şi conţinutul ambalajului Combogesic se prezintă sub formă de suspensie vâscoasă de culoare roz. Fiecare cutie conţine un flacon a 100 ml sau 200 ml prevăzut cu sistem de închidere securizată pentru copii şi o seringă dozatoare de 5 ml (gradată crescător la fiecare 0,5 ml cu marcaj la fiecare 1 ml) pentru administrare. 10 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricant SAG Manufacturing S.L.U. Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Cipru Republica Cehă România Slovacia Combogesic Duomax (160 mg/48 mg) / 5 ml oral suspension Combogesic Combogesic 32 mg/9,6 mg / ml suspensie orală Combogesic 32 mg/ml + 9.6 mg/ml perorálna suspenzia Acest prospect a fost revizuit in mai 2023. 11