AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15023/2023/01-18 Anexa 1 NR. 15024/2023/01-18 NR. 15025/2023/01-18 NR. 15026/2023/01-18 NR. 15027/2023/01-18 NR. 15028/2023/01-18 NR. 15029/2023/01-18 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule lenalidomidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • • • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Ce gasiți în acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Lenalidomidă Sandoz și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomidă Sandoz Cum să luați Lenalidomidă Sandoz Reacții adverse posibile Cum se păstrează Lenalidomidă Sandoz Conținutul ambalajului și alte informații 1 Ce este Lenalidomidă Sandoz și pentru ce se utilizează Ce este Lenalidomidă Sandoz Lenalidomidă Sandoz conține substanța activă lenalidomidă. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar. Pentru ce se utilizează Lenalidomidă Sandoz Lenalidomidă Sandoz este utilizat la adulți pentru: • Mielom multiplu • Sindroame mielodisplazice • Limfom cu celule de manta • Limfom folicular. Mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe din sânge, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele și rinichii. 1 În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat. Totuși, semnele și simptomele pot fi reduse în mare măsură sau pot dispărea o perioadă de timp. Acesta se numește „răspuns”. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă Sandoz este utilizat singur, ca terapie de întreținere, după ce pacienții s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă Sandoz este administrat împreună cu alte medicamente. Acestea includ: • • • • Veți lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi veți continua să luați doar Lenalidomidă Sandoz. un medicament pentru chimioterapie numit „bortezomib” un medicament antiinflamator numit „dexametazonă” un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan” și un medicament imunosupresor numit „prednison”. Dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste sau aveți probleme ale rinichilor moderate până la severe – medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenție înainte de începerea tratamentului. Mielom multiplu – la pacienții cărora li s-a administrat un tratament anterior Lenalidomidă Sandoz se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”. Lenalidomidă Sandoz poate opri agravarea semnelor și simptomelor mielomului multiplu. S-a demonstrat, de asemenea, că acesta întârzie reapariția mielomului multiplu în urma tratamentului. Sindroamele mielodisplazice (SMD) SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător. Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, incluzând un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții. Lenalidomidă Sandoz este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiții: • din sânge („anemie dependentă de transfuzie”) • izolată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase. • aveți nevoie de transfuzii de sânge periodice pentru tratamentul numărului mic de globule roșii aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine. Lenalidomidă Sandoz poate crește numărul de globule sanguine roșii sănătoase pe care le produce organismul prin scăderea numărului de globule anormale: • necesare transfuzii. acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil să nu fie Limfomul cu celule de manta (LCM) LCM este un tip de cancer al unei părți a sistemului imunitar (țesutul limfatic). Acesta afectează un tip de celule albe numite „limfocite B” sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva osoasă sau sânge. Lenalidomidă Sandoz este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente. Limfom folicular (LF) 2 Limfomul folicular este un tip de cancer care se dezvoltă lent și afectează limfocitele B. Acestea reprezintă un tip de celule albe care ajută organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor. Atunci când suferiți de limfom folicular, o mare parte din aceste limfocite se pot acumula în sânge, în măduva osoasă, în ganglionii limfatici și splină. Lenalidomidă Sandoz este administrat împreună cu un alt medicament numit „rituximab” pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior. Cum acționează Lenalidomidă Sandoz Lenalidomidă Sandoz acționează prin afectarea sistemului imunitar și prin atacarea directă a cancerului. Acțiunea sa are loc în câteva moduri diferite: • oprește dezvoltarea celulelor canceroase • oprește creșterea vaselor de sânge din țesutul canceros • stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomidă Sandoz Înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomidă Sandoz, trebuie să citiți prospectul tuturor medicamentelor care trebuie luate concomitent cu Lenalidomidă Sandoz. dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile Nu luaţi Lenalidomidă Sandoz: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece este de așteptat ca Lenalidomidă Sandoz să aibă efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi”). • necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare. • medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lenalidomidă Sandoz. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Lenalidomidă Sandoz, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă: • cheagurilor de sânge în vene şi artere • • zoster, infecţie cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Lenalidomidă Sandoz poate cauza reactivarea virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia. Acest lucru duce la recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B. • Lenalidomidă Sandoz • tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului • mielomului multiplu), cum sunt erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul aveţi probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza de aţi avut un infarct miocardic, aţi avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumaţi, aveţi 3 ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie extinsă pe piele, piele înroșită, • febră mare, simptome asemănătoare gripei, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, tulburări ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți – acestea sunt semne ale unei reacții severe pe piele, denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) sau sindrom de hipersensibilitate la medicament (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului. În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • aveți vedere încețoșată, pierderea vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune a brațelor sau a picioarelor, schimbare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere senzorială sau pierdere senzorială, pierderea memoriei sau confuzie. Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Lenalidomidă Sandoz, informați-vă medicul despre orice modificare a acestor simptome. aveți dificultăţi de respiraţie, oboseală, amețeală, durere toracică, bătăi mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave cunoscute sub denumirea de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4). • Analize şi examinări Înaintea şi în timpul tratamentului cu Lenalidomidă Sandoz vi se vor face analize de sânge în mod regulat. Acest lucru este necesar deoarece Lenalidomidă Sandoz poate determina scăderea numărului de celule din sânge care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite): • • • înaintea tratamentului în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea Pentru pacienții cu SMD aflați în tratament cu Lenalidomidă Sandoz Dacă aveți SMD, puteți avea șanse mai mari de a dezvolta o afecțiune mai avansată, numită leucemie mieloidă acută (LMA). În plus, nu se cunoaște cum influențează Lenalidomidă Sandoz posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA în timpul tratamentului cu Lenalidomidă Sandoz. Pentru pacienții cu LCM aflați în tratament cu Lenalidomidă Sandoz Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge: • • • tratament”) • înainte de tratament în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni (2 cicluri) de tratament ulterior la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 3 și 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclu de ulterior, la începutul fiecărui ciclu de tratament și cel puțin o dată pe lună. Puteți fi evaluat(ă) pentru semne de probleme cardiopulmonare înainte și în timpul tratamentului cu lenalidomidă. Pentru pacienții cu limfom folicular care administrează Lenalidomidă Sandoz Medicul dumneavoastră vă va cere să faceți analize de sânge: • • • informații) • înainte de tratament în fiecare săptămână în primele 3 săptămâni (primul ciclu) de tratament la fiecare 2 săptămâni în timpul ciclurilor 2 – 4 (vezi pct. „Ciclul de tratament” pentru mai multe ulterior la începutul fiecărui ciclu de tratament 4 • cel puțin în fiecare lună Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă. Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală). Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele. Medicul vă poate modifica doza de Lenalidomidă Sandoz sau vă poate întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală. Dacă sunteţi nou diagnosticat, medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârstă sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea. Donarea de sânge În timpul tratamentului şi timp de cel puțin 7 zile după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge. Copii şi adolescenţi Lenalidomidă Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici şi persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului. Lenalidomidă Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Lenalidomidă Sandoz poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lenalidomidă Sandoz. unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • acestea pot să nu mai aibă efect • • unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui – cum este warfarina Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi Sarcina Pentru femeile care iau Lenalidomidă Sandoz • Nu trebuie să luați Lenalidomidă Sandoz dacă sunteţi gravidă, deoarece este de așteptat ca medicamentul să aibă efecte dăunătoare asupra fătului. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Lenalidomidă Sandoz. În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi la vârsta fertilă (vezi „Contracepţia”). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lenalidomidă Sandoz, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. • • Pentru bărbaţii care iau Lenalidomidă Sandoz • Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi Lenalidomidă Sandoz, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Se recomandă ca partenera dumneavoastră să se adreseze medicului pentru recomandări. • Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia”). Alăptarea 5 Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Lenalidomidă Sandoz, deoarece nu se ştie dacă Lenalidomidă Sandoz trece în laptele matern. Contracepţia Pentru femeile care iau Lenalidomidă Sandoz Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dacă este posibil să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil. veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui Dacă este posibil să rămâneţi gravidă • tratament, cel puțin o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi cel puțin după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară) ȘI • trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată. Pentru bărbaţii care iau Lenalidomidă Sandoz Lenalidomidă Sandoz trece în sperma umană. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de cel puțin 7 zile după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi Lenalidomidă Sandoz. Lenalidomidă Sandoz conţine lactoză și sodiu Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu”. 3 Cum să luaţi Lenalidomidă Sandoz Lenalidomidă Sandoz trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu, sindroame mielodisplazice, limfom cu celule de manta sau limfomului folicular. • Când Lenalidomidă Sandoz este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi la care nu se poate efectua un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează împreună cu alte medicamente (vezi pct. 1 „ Pentru ce se utilizează Lenalidomidă Sandoz ”). • Când Lenalidomidă Sandoz este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care au avut un transplant de măduvă osoasă, medicamentul se administrează singur. • Când Lenalidomidă Sandoz este utilizat pentru tratamentul limfomului folicular, este administrat împreună cu alt medicament numit „rituximab”. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă luaţi Lenalidomidă Sandoz în asociere cu alte medicamente, trebuie să citiţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora. 6 Ciclul de tratament Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”. În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate Lenalidomidă Sandoz se administrează în anumite zile, pe parcursul a 3 săptămâni (21 zile). • • acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament. • După încheierea fiecărui ciclu de 21 de zile, trebuie să începeţi un „ciclu nou”, pe perioada următoarelor 21 de zile. SAU Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”. În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate Lenalidomidă Sandoz se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile). • • acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament. • După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 28 de zile. Cât de mult Lenalidomidă Sandoz să luați Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune: • • Sandoz, dacă este cazul • în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament. cât de mult Lenalidomidă Sandoz trebuie să luaţi cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu Lenalidomidă profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care îngrijesc pacienții sau membrii familiei înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă. nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă pulberea dintr-o capsulă zdrobită de Cum şi când să luaţi Lenalidomidă Sandoz • • Lenalidomidă Sandoz intră în contact cu pielea, spălați bine pielea imediat cu apă și săpun. • trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează blisterul sau capsula. Mănușile trebuie îndepărtate cu precauție pentru a preveni expunerea pielii, introduse într-o pungă de plastic din polietilenă sigilabilă și aruncate în conformitate cu cerințele locale. Mâinile trebuie apoi spălate bine cu apă și săpun. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula. • • capsulele pot fi luate cu sau fără alimente. trebuie să luaţi Lenalidomidă Sandoz la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate. Tratamentul cu acest medicament Pentru a scoate capsula din blister: • • apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie. nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe. Durata tratamentului cu Lenalidomidă Sandoz Lenalidomidă Sandoz se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 21 sau 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă luaţi mai mult Lenalidomidă Sandoz decât trebuie Dacă luaţi mai mult Lenalidomidă Sandoz decât v-a fost prescris, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Lenalidomidă Sandoz Dacă uitaţi să luaţi Lenalidomidă Sandoz la ora obişnuită şi 7 au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă capsula imediat. au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula. Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua • • următoare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul cu Lenalidomidă Sandoz și consultați imediat un medic dacă observați oricare ditre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • Urticarie, erupții cutanate, umflarea ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație sau mâncărime, care pot fi simptome ale unor tipuri grave de reacții alergice numite angioedem și reacție anafilactică. • Reacție alergică severă care poate apărea inițial sub forma unei erupții pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafaţă a corpului (sindrom Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică). • Erupție extinsă pe piele, temperatură crescută, creștere a valorilor enzimelor hepatice, tulburări ale parametrilor sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici inflamați și implicare a altor organe (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2. febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie, Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: • inclusiv cele ale sângelui (septicemie) • • durere în piept sau la nivelul piciorului • dificultăţi la respiraţie • durere la nivelul oaselor, slăbiciune musculară, stare de confuzie sau oboseală are ar putea fi sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri cauzată de nivelul ridicat de calciu din sânge. Lenalidomidă Sandoz poate determina scăderea numărul de globule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor, precum şi a numărului de celule din sânge care ajută la coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări din nas şi apariția de vânătăi. Lenalidomidă Sandoz poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze). Alte reacţii adverse Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Lenalidomidă Sandoz. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul atunci când vi se prescrie Lenalidomidă Sandoz. Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Scăderea numărului de globule roşii din sânge, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală şi slăbiciune • Erupție pe piele, mâncărimi • Crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, dureri de spate, dureri ale extremităților 8 Inflamaţie generalizată, inclusiv umflare a braţelor şi a picioarelor • • Slăbiciune, oboseală • Febră şi simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche, tuse şi frisoane • Amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, tremurături • Scăderea poftei de mâncare, modificări ale gustului alimentelor • Creştere a intensității durerii, a dimensiunii tumorii, înroşire în jurul tumorii • Scădere în greutate • Constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, dureri de stomac, arsuri în capul pieptului • Concentrații mici ale potasiului sau calciului și/sau ale sodiului în sânge • Tiroida funcționează mai puțin decât ar trebui • Dureri la nivelul piciorului (care pot fi un simptom de tromboză), dureri în piept sau dificultăţi la respiraţie (care pot fi simptome determinate de prezența de cheaguri de sânge în plămâni, afecţiune numită embolie pulmonară) Infecţii de orice tip, inclusiv infecții ale sinusurilor din jurul nasului, infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior • • Dificultăţi la respiraţie • Vedere încețoșată • Opacifierea ochiului (cataractă) • Probleme ale rinichilor care includ rinichii care nu funcționează corect sau că nu pot menține funcția renală normală • Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice • Creșterea rezultatelor testelor funcției hepatice • Modificări ale concentrațiilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamaţia arterelor (vasculită) • Creşteri ale glicemiei (diabet) • Scăderea glicemiei • Dureri de cap • Sângerare nazală • Uscare a pielii • Depresie, modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn • Tuse • Scăderea tensiunii arteriale • O ușoară stare de disconfort corporal, senzație de rău • • Deshidratare Inflamație la nivelul gurii însoțită de durere, uscare a gurii Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Distrugere a globulelor roşii (anemie hemolitică) • Aumite tipuri de tumori ale pielii • Sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor • Creştere a tensiunii arteriale, bătăi lente, rapide sau neregulate ale inimii • Creșterea cantității unei substanțe care rezultă din descompunerea normală și anormală a globulelor roșii din sânge • Creșterea unui tip de proteină care indică inflamație în corp • Închidere a culorii pielii, modificare a culorii pielii ca rezultat al sângerării sub piele, cauzată de obicei de învinețire, umflături ale plielii pline cu sânge, vânătăi • Creștere a concentrației de acid uric din sânge • Erupţii pe piele, înroșire a pielii, crăpare, descuamare sau exfoliere a pielii, urticarie • Transpiraţii crescute, transpirații nocturne • Dificultăţi la înghiţire, durere în gât, dificultate în menținerea calității vocii sau schimbări de voce • Curgere a nasului 9 • Producere a unor cantităţi mult mai mari sau mult mai mici de urină decât în mod obişnuit sau incapacitatea de a controla momentul urinării • Prezenţa de sânge în urină • Dificultăţi la respiraţie, mai ales în poziţie culcat (care pot fi un simptom de insuficienţă cardiacă) • Dificultate în obţinerea unei erecţii • Accident vascular cerebral, leşin, vertij (problemă a urechii interne care duce la senzația că totul se învârte), pierderea temporară a cunoștinței • Durere în piept care iradiază în brațe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpirații abundente și respirație dificilă, stare de rău sau vărsături, care pot fi simptomele unui atac de cord (infarct miocardic) Inflamaţie a articulaţiilor • Slăbiciune musculară, lipsă de energie • Dureri la nivelul cefei, dureri toracice • Frisoane • • Scădere sau blocare a fluxului de bilă de la nivelul ficatului • Concentrații mici de fosfat sau magneziu în sânge • Dificultate de vorbire • Leziuni ale ficatului • Tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare • Surditate, ţiuituri în urechi (tinitus) • Durere nervoasă, senzație anormală neplacută în special la atingere • O cantitate excesivă de fier în organism • Sete • Confuzie • Dureri dentare • Cădere care poate duce la rănire Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Sângerări în interiorul craniului • Probleme circulatorii • Pierdere a vederii • Pierdere a apetitului sexual (libidoului) • Eliminare a unei cantităţi mari de urină, însoţită de durere osoasă şi slăbiciune, care pot fi simptome ale unei tulburări a rinichilor (sindromul Fanconi) • Pigmentare în galben a pielii, a mucoaselor sau a ochilor (icter), scaune de culoare pală, urină închisă la culoare, mâncărime a pielii, erupții cutanate, durere sau umflarea stomacului - acestea pot fi simptome ale leziunii ficatului (insuficiență hepatică) • Dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită) • Afectarea celulelor rinichiului (numită tubulopatie renală) • Modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui • Anumite tipuri de tumori ale pielii • Urticarie, erupţii pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feţei, dificultăţi la respiraţie sau mâncărimi, care pot fi simptomele unei reacţii alergice • Sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar și în lipsa tratamentului. Aceste complicaţii sunt determinate de produşii de degradare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici în sânge, valori crescute ale potasiului, fosforului, acidului uric şi valori scăzute ale calciului, având drept consecinţă modificări ale funcţiilor rinichiului, bătăilor inimii, convulsii şi uneori deces. • Creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care alimentează plămânii (hipertensiune pulmonară). Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 10 • Durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spatelui, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid. Aceste simptome pot fi determinate de inflamarea pancreasului. • Respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamaţiei ţesuturilor pulmonare • S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când Lenalidomidă Sandoz este administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului) • O boală care afectează pielea cauzată de inflamaţia vaselor de sânge mici, însoţită de dureri articulare şi febră (vasculită leucocitoclastică) • Perforaţie a peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infecţii foarte grave. • Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal. Infecții virale, inclusiv herpes zoster (numită și „zona zoster”, o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături) • Respingerea unui organ transplantat (precum rinichi, inimă). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lenalidomidă Sandoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnaţi medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lenalidomidă Sandoz Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule: • • Celelalte componente sunt: Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2,5 mg. 11 conţinutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), lac indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer - magneziu - (E172) - (E172). Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de capsula: gelatină și dioxid de titan (E171) cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg. conţinutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de capsula: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172) cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. conţinutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), lac indigo carmin (E132) oxid galben de fer (E172) cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule: • • - magneziu - - (E172). Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule: • • Celelalte componente sunt: - magneziu - - (E172). Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule: • • Celelalte componente sunt: - magneziu - - (E172). Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule: • • - - - (E172). Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule: • • Celelalte componente sunt: - - - (E172). Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule: • • Celelalte componente sunt: - - Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu capsula: gelatină, dioxid de titan (E171) și lac indigo carmin (E132) cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 20 mg. conţinutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), lac indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. conţinutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu capsula: gelatină și dioxid de titan (E171) 12 cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer - (E172). Cum arată Lenalidomidă Sandoz şi conţinutul ambalajului Capsule de 2,5 mg: Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare verde deschis, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, inscripționate cu „L9NL” și „2,5”. Capsule de 5 mg: Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare albă, cu lungimea de aproximativ 18,0 mm, inscripționate cu „L9NL” și „5”. Capsule de 7,5 mg: Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare galbenă, cu lungimea de aproximativ 18,0 mm, inscripționate cu „L9NL” și „7,5”. Capsule de 10 mg: Corp opac de culoare galbenă și capac opac de culoare verde deschis, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm, inscripționate cu „L9NL” și „10”. Capsule de 15 mg: Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare albastru deschis, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm, inscripționate cu „L9NL” și „15”. Capsule de 20 mg: Corp opac de culoare albastru deschis și capac opac de culoare verde deschis, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm, inscripționate cu „L9NL” și „20”. Capsule de 25 mg: Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare albă, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm, inscripționate cu „L9NL” și „25”. Blistere din OPA/Al/PVC/Al. Blistere tip calendar din OPA/Al/PVC/Al. Blistere perforate unidoză din OPA/Al/PVC/Al. Blistere tip calendar perforate unidoză din OPA/Al/PVC/Al. Mărimi de ambalaj: Blistere din OPA/Al/PVC/Al: cutii cu 7, 14, 21, 28, 42 capsule. Blistere tip calendar din OPA/Al/PVC/Al: cutii cu 7, 14, 21, 28 și 42 capsule în 1, 2, 3, 4 și 6 blistere tip calendar a câte 7 capsule fiecare. Blistere perforate unidoză din OPA/Al/PVC/Al: cutii cu 7x1, 14x1, 21x1, 28x1 capsule. Blistere tip calendar perforate unidoză din OPA/Al/PVC/Al: cutii cu 7x1, 14x1, 21x1, 28x1 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A Etaj 1, sector 1, 014459, București, România 13 Fabricanții: Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830, Spania Synthon BV Microweg 22, Nijmegen 6545 CM, Olanda Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Germania Danemarca Estonia Finlanda Franța Grecia Islanda Italia Letonia Irlanda Lenalidomid HEXAL 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 10 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 15 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 25 mg Hartkapseln Lenalidomide Sandoz Lenalidomide Sandoz Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 7,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 25 mg kapselit, kovat LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 5 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 7,5 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 20 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg, gélule Lenalidomide/Sandoz Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 5 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 10 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 15 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 20 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 25 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Sandoz 10 mg cietās kapsulas Lenalidomide Sandoz 15 mg cietās kapsulas Lenalidomide Sandoz 25 mg cietās kapsulas Lenalidomide Rowex 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Rowex 5 mg hard capsules Lenalidomide Rowex 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Rowex 10 mg hard capsules Lenalidomide Rowex 15 mg hard capsules Lenalidomide Rowex 20 mg hard capsules 14 Norvegia Țările de Jos Polonia Regatul Unit (Irlanda de Nord) România Slovenia Slovacia Spania Suedia Ungaria Lenalidomide Rowex 25 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 20 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, hard capsules Lenalidomide Sandoz 5 mg, hard capsules Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, hard capsules Lenalidomide Sandoz 10 mg, hard capsules Lenalidomide Sandoz 15 mg, hard capsules Lenalidomide Sandoz 20 mg, hard capsules Lenalidomide Sandoz 25 mg, hard capsules Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule Lenalidomid Sandoz 2,5 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 5 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 7,5 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 10 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 15 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 20 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 25 mg trde ka Lenalidomid Sandoz 2,5 mg Lenalidomid Sandoz 5 mg Lenalidomid Sandoz 10 mg Lenalidomid Sandoz 15 mg Lenalidomid Sandoz 25 mg Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 25 mg hårda kapslar Lenalidomid Sandoz 2.5 mg tvrde capsule Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde capsule Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde capsule Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule Acest prospect a fost revizuit în mai 2023. 15