AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15094/2023/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză Cum să utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză şi pentru 1. ce se utilizează Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză este un inhalator utilizat pentru tratamentul astmului bronșic la adulți și adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani. Este de asemenea utilizat pentru tratarea simptomelor Bolii Pulmonare Obstructive Cronice (BPOC) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. Acest medicament conține două substanțe active: budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat. • • Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii dumneavoastră. Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β2- adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau „bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii. Acesta vă ajută să respiraţi mult mai uşor. Astm bronşic Pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă poate prescrie două inhalatoare: Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză și un „inhalator de salvare” separat. • Utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză în fiecare zi. Acesta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic. Utilizaţi „inhalatorul de salvare” când aveţi nevoie să trataţi crizele de astm bronşic, pentru a putea respira din nou mai uşor. Nu folosiți Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză ca „inhalator de salvare”. • Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză poate fi utilizat şi în tratarea 1 simptomelor pacienţilor adulţi cu BPOC. BPOC este o boală pulmonară cu durată lungă, caracterizată prin dificultăți de respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii din plămâni, care este adesea cauzată de fumul de ţigară. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere 2. de inhalat unidoză Nu utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză: • dacă sunteţi alergic la budesonidă, formoterol sau la celălalt component al acestui medicament (enumerat la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză, vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă: • • • Sunteţi diabetic. Aveţi o infecţie la nivelul plămânilor. Aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă). Aveţi probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală. Aveţi o valoare mică de potasiu în sânge. Aveţi probleme severe la nivelul ficatului. • • • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: • Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom). Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina, disopiramida, procainamida). Medicamente pentru tratamentul alergiilor, numite antihistaminice, cum este terfenadina. Oxitocina, un medicament pentru a uşura nașterea. Procarbazina, un medicament pentru tratamentul cancerului. Medicamente ca digoxina utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă. Diuretice, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Corticosteroizi (cum este prednisolonul). Aceștia sunt utilizați pentru a trata inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe. Derivaţi xantinici (cum este teofilina sau aminofilina). Aceştia sunt utilizaţi frecvent în tratamentul astmului bronşic. Alte medicamente care lărgesc căile respiratorii, numite bronhodilatatoare (cum este salbutamolul). Medicamente pentru tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă. Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale, greață sau vărsături, numite fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina). Medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) și infecțiilor bacteriene (cum sunt claritromicina, telitromicina și furazolidonă). • • • • • • • • • • • • 2 • • • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa). Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina). Medicamente numite „inhibitori ai proteazei HIV” (cum sunt ritonavir, cobicistat) pentru tratamentul infecției cu HIV. Efectele Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză pot fi amplificate și este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze îndeaproape. Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză - nu utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză, nu întrerupeţi utilizarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză. • • Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză conţine lactoză Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactați înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de lactoză din acest medicament nu cauzează în mod normal probleme la persoanele care prezintă intoleranță la lactoză. Excipientul lactoză conţine cantităţi mici de proteine din lapte, care pot cauza reacții alergice. 3. Cum să utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză • • • Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC. Dacă utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele. Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză. Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectuaţi analize de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului de comprimate care conţin corticosteroizi, vă puteţi simţi rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite. Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte 3 simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greaţa (senzaţia de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obişnuit, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală). Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic sau BPOC Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză, trebuie să continuaţi să utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză, dar să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă: • • Respiraţi mai greu sau vă treziţi în timpul nopţii cu simptome de astm bronșic. Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal. Aceste semne pot însemna că astmul bronşic sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar. Astm bronşic Utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic. Adulţi (18 ani şi peste) • • • Doza recomandată este de 1 inhalaţie, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2 inhalaţii, de două ori pe zi. Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi. Adolescenţi (12 – 17 ani) • • Doza recomandată este de 1 inhalaţie, de două ori pe zi. Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi. Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic. Vă vor ajusta doza din acest medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic. Cu toate acestea, nu ajustaţi doza fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală). Utilizaţi „inhalatorul de salvare” separat pentru a trata apariţia simptomelor de astm bronşic. Purtaţi mereu cu dumneavoastră „inhalatorul de salvare” și utilizaţi-l când aveți nevoie de el. Nu utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul de salvare. Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) Trebuie utilizat doar la adulți (cu vârsta de 18 ani şi peste) • Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte bronhodilatatoare, de exemplu anticolinergice (cum sunt bromura de tiotropium sau ipratropium) pentru BPOC. Doza recomandată este de 1 inhalaţie, de două ori pe zi. 4 Instrucţiuni de utilizare Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul şi trebuie să vă verifice periodic cu privire la modul în care utilizați inhalatorul. Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament sub formă pulbere, ambalat în folie dispusă în spirală. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0. Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apărea pe un fond roşu. Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou. Capac de protecție Cameră laterală: Folia se adună aici pentru îndepărtare Dispozitiv de numărare a dozei: Când îndepărtați capacul de protecție puteți verifica câte doze mai sunt disponibile Mâner alb: Utilizați acest mâner doar când sunteți gata să utilizați o doză Aerul intră pe fiecare parte a piesei bucale Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare • • Deschideți clapeta transparentă a camerei laterale. Îndepărtați folia de la nivelul camerei laterale prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Nu împingeți și nu forțați folia. • Închideți clapeta camerei laterale și îndepărtați folia utilizată. Important: În timp ce utilizați dispozitivul pentru inhalare, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia utilizată. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la 5 nivelul cămăruței laterale. Nu lăsați mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Îndepărtați cu grijă folia așa cum este prezentat mai sus și aruncați-o conform reglementărilor locale. Utilizarea dispozitivului de inhalare Țineți dispozitivul pentru inhalare în mână așa cum se observă în imagine. 1. Deschiderea • • Deschideți capacul de protecție cu orientare în jos pentru a expune piesa bucală. Verificați indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile. 2. Pregătirea dozei • Ridicaţi capătul manetei albe. Asigurați-vă că este închisă camera laterală. Atenție: Manevrați maneta albă numai când sunteți gata să inhalați o doză de medicament. Dacă manevrați inutil maneta albă puteți pierde din medicament. Deschideți ‘Clic’ 6 • Deschidere: Mișcați maneta albă complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt. ‘Clic’ Închideți • 3. • • • • Închidere: Închideţi complet maneta albă, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa originală. Acum inhalatorul este pregătit pentru utilizare imediată. Inhalarea Expiraţi cât de mult este posibil, departe de piesa bucală. Nu trebuie niciodată să expiraţi direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza. Ţineţi inhalatorul cu capacul de protecţie orientat în jos. Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale. Inspiraţi constant cât mai adânc și cât mai puternic prin inhalator, nu pe nas. Nu blocați intrarea aerului • • • • Îndepărtaţi inhalatorul din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru 5-10 secunde sau atât cât este confortabil. Apoi expiraţi încet, dar nu în inhalator. Închideţi capacul protector peste piesa bucală. Clătiţi-vă gura cu apă și scuipați. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii. Curăţare • • • • Ştergeţi partea exterioară a piesei bucale cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie. Nu demontaţi inhalatorul pentru curăţare sau pentru alte motive! Nu curăţaţi cu apă sau şerveţele umede părţile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele! Nu introduceţi niciodată un ac sau alte obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece puteţi distruge inhalatorul! Dacă utilizaţi mai mult Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză decât trebuie 7 Este important să luaţi doza așa cum v-a indicat farmacistul sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu trebuie să depăşiţi doza prescrisă fără a solicita sfatul medicului. Dacă utilizaţi mai mult Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză decât trebuie, cele mai frecvente simptome care pot apărea sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii. Dacă uitaţi să utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuși, dacă este aproape ora pentru următoarea doză, săriți doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: • Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire) sau urticarie cu dificultăţi de respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin. Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică. Aceste reacţii adverse apar rar (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane). Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc sau scurtarea respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului. Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză şi utilizaţi inhalatorul „de salvare”. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteţi avea nevoie de o schimbare a tratamentului. Aceste reacţii adverse apar foarte rar (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane). • Alte posibile reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • • • • • Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză. Stomatită (infecţie fungică) la nivelul gurii. Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura cu apă după ce utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză. Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită. Durere de cap. Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor: - Febră sau frisoane. - Eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului. - Agravare a tusei sau a dificultăților de respirație. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • • • Agresivitate. Anxietate. Stare de nelinişte, nervozitate sau agitaţie. 8 • • • • • • • Tulburări ale somnului. Stare de ameţeală. Greață (senzație de rău). Bătăi rapide ale inimii. Vânătăi la nivelul pielii. Crampe musculare. Vedere încețoșată. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • • Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi. Bronhospasm (constricţia muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei). Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză, încetaţi să folosiți Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Valori mici de potasiu în sânge. Bătăi neregulate ale inimii. • • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • • • • • • • Depresie. Tulburări de comportament, în special la copii. Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angină pectorală). O creştere a zahărului (glucoză) din sânge. Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură. Modificări ale tensiunii arteriale. Creștere în greutate, fața rotundă în formă de lună, slăbiciune, obezitatea abdominală (sindromul Cushing). Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o perioadă lungă de timp. Aceste efecte includ: • • • • • • Modificări ale densităţii minerale osoase (subţierea oaselor). Cataractă (înceţoşarea lentilelor ochiului). Glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului). O încetinire a vitezei de creştere la copii şi adolescenţi. Un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi). Manifestări de tip cushingoid care pot fi spre exemplu: creștere în greutate, față rotundă tip „lună”, vindecarea grea a rănilor și subțierea pielii. Poate să apară și o sensibilitate crescută la infecții și o deteriorare a capacității de adaptare la stres. • Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 9 Cum se păstrează Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat 5. unidoză Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta inhalatorului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6 . Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză - Substanţele active sunt budesonida şi fumaratul de formoterol dihidrat. Fiecare doză eliberată (doză inhalată) conţine budesonidă 320 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme, aceasta corespunde unei doze măsurate (pulbere de inhalat unidoză conținută într-un blister) de budesonidă 346,3 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 10,8 micrograme. Celălalt ingredient este lactoză monohidrat (conţine proteine din lapte). - Cum arată Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză şi conţinutul ambalajului Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză este un inhalator din plastic de culoare roșie/albă, ce conține medicamentul dumneavoastră. Fiecare inhalator conţine un blister din OPA- Al-PVC/Al cu 60 de doze cu pulbere de inhalat unidoză. Pulberea de inhalat este de culoare albă până la aproape albă sau slab gălbuie fără aglomerări. Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză este disponibil în cutii cu 1, 2, 3 și 6 dispozitive de inhalare, fiecare cu 60 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricanţi AEROPHARM GmbH François-Mitterrand-Allee 1 07407 Rudolstadt Germania LEK Pharmaceuticals družba d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia 10 Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben, Sachsen-Anhalt 39179 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Bulgaria Republica Cehă Germania Estonia Grecia Ungaria Lituania Letonia Țările de Jos Polonia România Suedia Slovenia Slovacia AirBuFo Forspiro 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation ЕрБуФо Форспиро 320 микрограма + 9 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран AirBuFo® Forspiro® 320 micrograms + 9 micrograms/dose powder for inhalation, pre-dosed Airbufo Forspiro Airbufo Forspiro 320 Mikrogramm/ 9 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Airbufo Forspiro AirBuFo Forspiro, 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή σε δόσεις AirBuFo Forspiro 320/9 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani AirBuFo Forspiro 320 /9 mikrogramų dozuoti įkvepiamieji milteliai Airbufo Forspiro 320 mikrogrami/9 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris, dozēts AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld Airbufo Forspiro Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză Bofunir 320 mikrog/9 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov na odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov/dávka Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023. 11