1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14953/2023/01-02-03-04-05 Anexa 1 14954/2023/01-02-03-04-05 14955/2023/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule sunitinib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Sunitinib Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Teva 3. Cum să luaţi Sunitinib Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunitinib Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sunitinib Teva şi pentru ce se utilizează Sunitinib Teva conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea acțiunii unui anumit grup de proteine, despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib Teva este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat. - Carcinom renal metastatic (MRCC), o formă de cancer al rinichiului, care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului. - Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală. 2 Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sunitinib Teva sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Teva NU luaţi Sunitinib Teva - Dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sunitinib Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - Dacă aveţi tensiune arterială mare. Sunitinib Teva poate creşte tensiunea arterială. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Sunitinib Teva şi dacă este necesar, să primiți tratament cu medicamente care scad tensiunea arterială. - Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi. Tratamentul cu Sunitinib Teva poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Sunitinib Teva. - Dacă aveţi probleme cardiace. Sunitinib Teva poate provoca probleme ale inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. - Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului cardiac. Sunitinib Teva poate provoca anomalii ale ritmului bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu Sunitinib Teva. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi ameţit, aveţi senzaţie de leşin sau bătăi de inimă anormale în timpul tratamentului cu Sunitinib Teva. - Dacă aţi avut recent o problemă legată de apariţia cheagurilor de sânge în vene şi / sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Sunitinib Teva aveţi simptome cum ar fi durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, scurtare a respiraţiei, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameţeală. - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge. - Dacă aveţi sau aţi avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize convulsive. 3 - Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă. Sunitinib Teva poate provoca probleme ale glandei tiroide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră devine răgușită în timpul tratamentului cu Sunitinib Teva. Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sunitinib Teva şi în mod regulat în timpul tratamentului. În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni. - Dacă aveţi sau aţi avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră. Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare. - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sunitinib Teva: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort în partea dreaptă de sus a abdomenului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu Sunitinib Teva şi când este indicat din punct de vedere clinic. - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor. - Dacă urmează să fiţi operat sau dacă aţi fost operat de curând. Sunitinib Teva poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră. De obicei vi se va opri tratamentul cu Sunitinib Teva dacă faceţi o operaţie. Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Sunitinib Teva. - Puteţi fi sfătuit să faceţi un control stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu Sunitinib Teva. - dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni la nivelul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului. - dacă este necesar să vi se efectueze un tratament stomatologic sau o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sunitinib Teva, mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi. Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni. - Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul pielii şi al ţesutului subcutanat. În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulceraţie dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceită necrozantă” (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale care se răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roşeaţă, umflături sau drenaj de puroi sau sânge. De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea sunitinib. La utilizarea sunitinib s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem polimorf), care apar iniţial la nivelul trunchiului, ca pete roşii cu formă de ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi poate pune viaţa în pericol. Dacă a apărut erupţie sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic. 4 - Dacă aveţi sau aţi avut crize convulsive. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierdere a vederii. - Dacă aveţi diabet zaharat. La pacienţii cu diabet zaharat, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat, pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a zahărului din sânge (oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei). Copii şi adolescenţi Utilizarea Sunitinib Teva nu este recomandată persoanelor cu vârstă sub 18 ani. Sunitinib Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute cu prescripţie medicală şi chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Sunitinib Teva din organism. Trebuie să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active: - ketoconazol, itraconazol – utilizate în tratamentul infecţiilor fungice - eritromicină, claritromicină, rifampicină – utilizate în tratamentul infecţiilor - ritonavir - utilizat în tratarea HIV - dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite afecțiuni (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii) - fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli neurologice - preparate pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii Sunitinib Teva împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Sunitinib Teva nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Sunitinib Teva. Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Sunitinib Teva. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje. 5 Sunitinib Teva conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Sunitinib Teva Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de forma de cancer care trebuie tratată. Dacă sunteți tratat de: - GIST sau MRCC, doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi, timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de o perioadă de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament), în cicluri de 6 săptămâni. - pNET: doza uzuală este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi momentul când este necesară întreruperea tratamentului cu Sunitinib Teva. Sunitinib Teva poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă luaţi mai mult Sunitinib Teva decât trebuie Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. Dacă uitaţi să luaţi Sunitinib Teva Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi Ce trebuie să știţi înainte să luaţi Sunitinib Teva): Probleme cardiace. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de probleme ale inimii, care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie). Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge. Tulburări renale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai rar sau nu urinaţi deloc, acestea putând fi simptome ale insuficienţei renale. 6 Sângerări. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sunitinib Teva: durere; inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii. Distrugere a tumorilor care poate duce la perforarea intestinului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale mișcărilor intestinelor. Sunitinib Teva poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Scădere a numărului trombocitelor, globulelor roşii şi/sau globulelor albe (de exemplu, neutrofile). - Scurtare a respiraţiei. - Tensiune arterială mare. - Oboseală excesivă, senzaţie de pierdere a puterii. - Umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele şi în jurul ochilor, erupţii alergice profunde pe piele. - Durere/iritaţie la nivelul gurii, leziune/inflamaţie/uscăciune la nivelul gurii, tulburări ale gustului, disconfort la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale/balonare, pierdere/scădere a poftei de mâncare. - Scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidism). - Ameţeli. - Dureri de cap. - Sângerări nazale. - Dureri de spate, dureri ale articulaţiilor. - Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor. - Piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de culoare ale părului, erupţie trecătoate pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor, erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii. - Tuse. - Febră. - Dificultate de a adormi. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Cheaguri de sânge în vasele de sânge. - Deficienţă a aportului de sânge către muşchiul inimii, din cauza obstrucţiei sau constricţiei arterelor coronariene. - Durere în piept. - Scădere a cantităţii de sânge pompat de inimă. - Retenţie de lichide, inclusiv în jurul plămânilor - Infecţii. - Complicaţii ale infecţiilor severe (infecţia este prezentă în fluxul de sânge) ce pot conduce la vătămarea ţesutului, insuficienţă de organ şi deces - Scădere a valorii zahărului din sânge (vezi pct. 2). - Pierdere a proteinelor prin urină, determinând uneori umflături. - Simptome asemănătoare gripei. - Rezultate anormale ale testelor de sânge, inclusiv ale enzimelor pancreatice şi hepatice. - Valoare crescută a acidului uric în sânge. 7 - Hemoroizi, dureri rectale, sângerări gingivale, dificultate la înghiţire sau incapacitatea de a înghiţi. - Senzaţie de arsură sau durere la nivelul limbii, inflamaţie a mucoasei tractului digestiv, balonare la nivelul stomacului sau intestinului. - Scădere în greutate. - Durere musculo-scheletală (dureri ale muşchilor şi oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare. - Uscăciune a mucoasei nazale, congestie nazală. - Lăcrimare excesivă. - Modificări ale sensibilitaţii pielii, senzaţie de mâncărime, descuamare şi inflamaţie a pielii, vezicule, acnee, modificare a culorii unghiilor, cădere a părului. - Modificări ale sensibilitaţii la nivelul extremităţilor. - Sensibilitate anormal de crescută/scăzută, în special la atingere. - Arsuri în capul pieptului. - Deshidratare. - Bufeuri. - Modificare a culorii urinii. - Depresie. - Frisoane. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Infecţii ale ţesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viaţa în pericol. (vezi pct. 2). - Accident vascular cerebral. - Infarct miocardic cauzat de o întrerupere sau o reducere a aportului de sânge către inimă. - Modificări ale activităţii electrice a inimii sau ritm anormal al bătăilor inimii. - Lichid în jurul inimii (revărsat pericardic). - Insuficienţă hepatică. - Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamaţia pancreasului. - Distrugere a tumorilor, care poate duce la găurirea intestinului (perforaţie). - Inflamaţie a vezicii biliare (umflare şi înroşire), cu sau fără pietre asociate. - Conduct anormal care determină comunicarea unei cavităţi naturale a corpului cu o altă cavitate a corpului sau cu pielea. - Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni la nivelul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă. Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2. - Secreţie mare de hormoni tiroidieni, ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus. - Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie. - Creştere a valorilor din sânge ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza). - Reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație. - Inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică). Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - Reacţie severă la nivelul pielii şi/sau mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf). - Sindrom de liză tumorală (SLT) – SLT constă într-un grup de complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului. Aceste complicatii sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de 8 oboseală, asociate cu rezultate anormale ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută. - Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză). - Modificări la nivelul creierului, care pot produce mai multe simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă). - Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum). - Inflamaţie a ficatului (hepatită). - Inflamaţie a glandei tiroide. - Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT). Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sunitinib Teva - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra la temperaturi sub 30 o C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne care indică deschiderea anterioară a acestuia. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sunitinib Teva Sunitinib Teva 12, 5 mg capsule Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine 12,5 mg sunitinib. Celelalte componente sunt: - Conţinutul capsulei: manitol, povidonă K-25, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu 9 - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171) oxid roșu de fier (E 172) și oxid galben de fier (E 172) - Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fier (E 172), propilenglicol, soluție concentrată de amoniac și hidroxid de potasiu. Sunitinib Teva 25 mg capsule Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine 25 mg sunitinib. Celelalte componente sunt: - Conţinutul capsulei: manitol, povidonă K-25, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171) oxid roșu de fier (E 172) și oxid galben de fier (E 172) - Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fier (E 172), propilenglicol, soluție concentrată de amoniac și hidroxid de potasiu. Sunitinib Teva 50 mg capsule Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine 50 mg sunitinib. Celelalte componente sunt: - Conţinutul capsulei: manitol, povidonă K-25, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171) oxid roșu de fer (E 172) și oxid galben de fer (E 172) - Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, soluție concentrată de amoniac și hidroxid de potasiu. Cum arată Sunitinib Teva şi conţinutul ambalajului Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Capsule având capac portocaliu opac și corp portocaliu opac, inscripționate cu cerneală neagră cu “12.5” pe capac. Fiecare capsulă de dimensiunea 4 (lungimea totală a capsulei închise este de aproximativ 14,2 mm) conține o pulbere granulată portocalie. Sunitinib Teva 25 mg capsule Capsule având capac portocaliu deschis opac și corp portocaliu opac, inscripționate cu cerneală neagră cu “25” pe capac. Fiecare capsulă de dimensiunea 3 (lungimea totală a capsulei închise este de aproximativ 15,8 mm) conține o pulbere granulată portocalie. Sunitinib Teva 50 mg capsule Capsule având capac portocaliu deschis opac și corp portocaliu deschis opac, inscripționate cu cerneală neagră cu “50” pe capac. Fiecare capsulă de dimensiunea 2 (lungimea totală a capsulei închise este de aproximativ 17,6 mm) conține o pulbere granulată portocalie. Sunitinib Teva este disponibil în flacoane albe din PEÎD a 30 de capsule, în cutii cu blistere a 28 și 30 capsule și în cutii cu blistere doze unitare, conținând 28 x 1 și 30 x 1 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos Fabricantul 10 Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 Kraków, 31-546 Polonia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg, 89143 Germania PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb, 10000 Croația Actavis International Ltd 4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000 Malta Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600 Bulgaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Sunitinib Teva 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib Teva 25 mg Hartkapseln Sunitinib Teva 50 mg Hartkapseln Belgia Sunitinib Teva 12.5 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln Sunitinib Teva 25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln Sunitinib Teva 50 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln Bulgaria Сунитиниб Тева 12,5 mg твърди капсули Сунитиниб Тева 25 mg твърди капсули Сунитиниб Тева 50 mg твърди капсули Сунитиниб Тева 50 mg твърди капсули Croația Sunitinib Pliva 12,5 mg tvrde kapsule Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule Sunitinib Pliva 50 mg tvrde kapsule Danemarca Sunitinib Teva Estonia Sunitinib Teva Finlanda Sunitinib ratiopharm 12,5 mg kapseli, kova Sunitinib ratiopharm 25 mg kapseli, kova Sunitinib ratiopharm 50 mg kapseli, kova Franța Sunitinib Teva 12.5 mg, gélule Sunitinib Teva 25 mg, gélule Sunitinib Teva 50 mg, gélule Germania Sunitinib-ratiopharm 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib-ratiopharm 25 mg Hartkapseln Sunitinib-ratiopharm 50 mg Hartkapseln Grecia Sunitinib/Teva 12,5 mg καψάκια σκληρά 11 Sunitinib/Teva 25 mg καψάκια σκληρά Sunitinib/Teva 50 mg καψάκια σκληρά Islanda Sunitinib Teva 12,5 mg hart hylki Sunitinib Teva 25 mg hart hylki Sunitinib Teva 50 mg hart hylki Italia Sunitinib Teva 12,5 mg capsule rigide Sunitinib Teva 25 mg capsule rigide Sunitinib Teva 50 mg capsule rigide Lituania Sunitinib Teva 12,5 mg kietosios kapsulės Sunitinib teva 50 mg kietosios kapsulės Letonia Sunitinib Teva 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib Teva 50 mg cietās kapsulas Luxemburg Sunitinib Teva 12.5 mg gélule Sunitinib Teva 25 mg gélule Sunitinib Teva 50 mg gélule Norvegia Sunitinib Teva Polonia Sunitinib Teva 12,5 mg hard capsules Sunitinib Teva 25 mg hard capsules Sunitinib Teva 50 mg hard capsules Portugalia Sunitinib Teva România Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule Republica Cehă Sunitinib Teva 12,5 mg Sunitinib Teva 25 mg Sunitinib Teva 50 mg Republica Slovacia Sunitinib Teva 12.5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Teva 25 mg tvrdé kapsuly Sunitinib Teva 50 mg tvrdé kapsuly Spania Sunitinib Teva 12,5 mg cápsulas duras EFG Sunitinib Teva 25 mg cápsulas duras EFG Sunitinib Teva 50 mg cápsulas duras EFG Suedia Sunitinib Teva 12,5 mg hårda kapslar Sunitinib Teva 25 mg hårda kapslar Sunitinib Teva 50 mg hårda kapslar Slovenia Sunitinib Teva 12,5 mg trde kapsule Sunitinib Teva 25 mg trde kapsule Sunitinib Teva 50 mg trde kapsule Ungaria Sunitinib Teva 12.5 mg kemény kapszula Sunitinib Teva 25 mg kemény kapszula Sunitinib Teva 50 mg kemény kapszula Țările de Jos Sunitinib Teva 12,5 mg, harde capsules Sunitinib Teva 25 mg, harde capsules Sunitinib Teva 50 mg, harde capsules Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.