1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15107/2023/01 Anexa 1 Prospect PROSPECTUL Prospect: Informaţii pentru utilizator Zeel unguent Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Zeel unguent şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zeel unguent 3. Cum să utilizaţi Zeel unguent 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zeel unguent 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zeel unguent şi pentru ce se utilizează Zeel unguent este un medicament homeopatic. Zeel unguent se foloseşte pentru: • tratamentul de susţinere a afecţiunilor degenerative ale articulaţiilor, în special cele asociate cu durere, umflături sau rigiditate. Zeel unguent este folosit pentru adulţi şi copii de la 6 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zeel unguent Nu utilizaţi Zeel unguent - dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), în special la alcoolul cetilstearilic emulsifiant. 2 - plante din familia Margaretei, cum ar fi Arnica - plante din familia caju, cum ar fi Iedera - sarcină și alăptare. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zeel unguent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Zeel unguent împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se cunoaşte ca Zeel să influenţeze alte medicamente sau alte medicamente să influenţeze Zeel. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pe perioada sarcinii și a alăptării este contraindicată utilizarea Zeel unguent. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt necesare precauții. Zeel unguent conţine alcool cetostearilic şi etanol Acest medicament conține 1 030 mg alcool (etanol) per fiecare 10 g (10.3% g/g). Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni. Alcoolul cetilstearilic poate cauza reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). Feriţi contactul cu ochii, mucoasele sau leziunile deschise. 3. Cum să utilizaţi Zeel unguent Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Calea de administrare: cutanată. Dozele uzuale sunt: Adulţi şi copii de la 6 ani Aplicaţi un strat subţire şi masaţi uşor unguentul pe zona afectată de 2 ori pe zi sau mai des. Nu aplicaţi unguentul pe zone extinse. Durata utilizării: Trebuie să luaţi Zeel unguent atâta timp cât vă recomandă medicul sau farmacistul. Dacă starea se înrăutăţeşte sau simptomele nu se ameliorează în timp de 2 săptămâni, trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizaţi mai mult Zeel unguent decât trebuie Dacă utilizați mai mult Zeel unguent, adresaţi-vă unui medic sau un profesionist în domeniul sănătăţii. Cu toate acestea nu este grav datorită diluţiilor homeopatice din medicament. Dacă uitaţi să utilizaţi Zeel unguent Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3 Dacă încetați să utilizați Zeel unguent Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţiile adverse pot apare cu următoarea frecvenţă: Foarte rar: afectând mai puţin de 1 pacient din 10000 reacţii alergice, de exemplu pe piele Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să încetaţi administrarea de Zeel unguent şi să contactaţi medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zeel unguent Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necsită condiții speciale de păstare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zeel unguent - Substanţele active sunt: Acidum silicicum D6 1 g, Acidum thiocticum D6 0,010 g, Arnica montana D2 0,300 g, Cartilago suis D2 0,001 g, Coenzym A D6 0,010 g, Embryo totalis suis D2 0,001 g, Funiculus umbilicalis suis D2 0,001 g, Nadidum D6 0,010 g, Natrium diethyloxalaceticum D6 0,010 g, Placenta totalis suis D2 0,001 g, Rhus toxicodendron D2 0,270 g, Sanguinaria canadensis D2 0,225 g, Solanum dulcamara D2 0,075 g, Sulfur D6 0,270 g, Symphytum officinale D8 0,750 g. - Celelalte componente sunt: parafină lichidă, alcool cetostearilic emulsificat (tip A), parafină albă uşoară, apă purificată, etanol 96% (v/v). Cum arată Zeel unguent şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de unguent de culoare albă până la alb-galbenă, fără particule solide. Cutie cu 1 tub din aluminiu, închis prin înfiletare cu capac din polipropilenă de culoare verde, prevăzut la exterior cu un sistem de penetrare; conține 50 g unguent. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str.2-4, 76532 Baden–Baden, Germania Acest prospect a fost revizuit în August 2023.