COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 17.7.2025
C(2025)5083 final

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 17.7.2025

privind reînnoirea anuală a autorizaţiei de introducere pe piaţă condiţionată pentru 
medicamentul de uz uman "Tepkinly - epcoritamab", acordată prin Decizia 
C(2023)6532 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 17.7.2025

privind reînnoirea anuală a autorizaţiei de introducere pe piaţă condiţionată pentru 
medicamentul de uz uman "Tepkinly - epcoritamab", acordată prin Decizia 
C(2023)6532 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA GERMANĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1, în special articolul 10 alineatul (2) și articolul 14-a,

având  în  vedere  Regulamentul  (CE)  nr.  507/2006  al  Comisiei  privind  autorizaţiei  de 
introducere  pe  piaţă  condiţionată  a  medicamentelor  de  uz  uman  aflate  sub  incidenţa 
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului2,

având  în  vedere  cererea  înaintată  de  AbbVie  Deutschland  GmbH  &  Co.  KG  la  data  de  4 
martie  2025,  în  temeiul  articolului  6  alineatul  (2)  din  Regulamentul  (CE)  nr.  507/2006,  în 
scopul  reînnoirii  anuale  a  autorizaţiei  de  introducere  pe  piaţă  condiţionată  pentru 
medicamentul "Tepkinly - epcoritamab",

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 22 mai 2025 de 
Comitetul pentru medicamente de uz uman,

întrucât:

(1)

(2)

(3)

(4)

Medicamentul „Tepkinly - epcoritamab”, înregistrat în Registrul medicamentelor din 
Uniune  cu  numărul  EU/1/23/1759  și  autorizat  prin  Decizia  C(2023)6532  final  a 
Comisiei  din  22  septembrie  2023,  îndeplinește  în  continuare  cerințele  prevăzute  la 
articolul  14-a  din  Regulamentul  (CE)  nr.  726/2004  al  Parlamentului  European  și  al 
Consiliului și în Regulamentul (CE) nr. 507/2006,

autorizaţiei de comercializare condiţionată ar trebui, prin urmare, reînnoită.

Prin urmare, Decizia C(2023)6532 final ar trebui modificată în consecință, Registrul 
medicamentelor din Uniune ar trebui să fie, de asemenea, actualizat.

În scopul clarității și al transparenței, este adecvat, în urma modificării uneia sau mai 
multor părți ale anexelor, să se asigure versiunea consolidată a acestora. Prin urmare, 
anexele la Decizia C(2023)6532 final ar trebui înlocuite.

1

2

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 92, 30.3.2006, p. 6.

RO

1

RO

(5)

Măsurile  prevăzute  de  prezenta  decizie  sunt  conforme  cu  avizul  Comitetului 
permanent pentru medicamente de uz uman,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

autorizaţiei  de  comercializare  condiţionată  acordată  prin  Decizia  C(2023)6532  final  din  22 
septembrie 2023 este reînnoită.

Articolul 1

Articolul 2

Decizia C(2023)6532 final se modifică după cum urmează:

1) Anexa I se înlocuieşte cu textul din anexa I la prezenta decizie;

2) Anexa II se înlocuieşte cu textul din anexa II la prezenta decizie;

3) Anexa III se înlocuieşte cu textul din anexa III la prezenta decizie.

Perioada  de  valabilitate  a  autorizaţiei  reînnoite  este  de  un  an  începând  din  25  septembrie 
2025.

Articolul 3

Articolul 4

Prezenta  decizie  se  adresează  AbbVie  Deutschland  GmbH  &  Co.  KG,  Knollstrasse,  67061 
Ludwigshafen, Deutschland.

Adoptată la Bruxelles, 17.7.2025

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO