COMISIA 
EUROPEANĂ

Bruxelles, 6.8.2025
C(2025)5638 final

DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 6.8.2025

privind reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz 
uman "Rivaroxaban Accord - rivaroxaban", acordată prin Decizia C(2020) 8093 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA SPANIOLĂ ESTE AUTENTIC)

RO

RO

 
 
 
DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 6.8.2025

privind reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz 
uman "Rivaroxaban Accord - rivaroxaban", acordată prin Decizia C(2020) 8093 final

(Text cu relevanţă pentru SEE)

(NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA SPANIOLĂ ESTE AUTENTIC)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 
din  31  martie  2004  de  stabilire  a  procedurilor  la  nivelul  Uniunii  privind  autorizarea  și 
supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  și  de  instituire  a  unei  Agenții  Europene  pentru 
Medicamente1, în special articolul 10 alineatul (2),

având în vedere cererea înaintată de Accord Healthcare S.L.U. la data de 6 februarie 2025 în 
conformitate  cu  articolul  14  alineatul  (2)  din  Regulamentul  (CE)  nr.  726/2004,  în  scopul 
reînnoirii  autorizaţiei  de  introducere  pe  piaţă  pentru  medicamentul  "Rivaroxaban  Accord  - 
rivaroxaban",

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 19 iunie 2025 de 
Comitetul pentru medicamente de uz uman,

întrucât:

(1)

(2)

(3)

(4)

Pe baza reevaluării de către agenție a raportului riscuri-beneficii, în urma examinării 
unei versiuni consolidate a dosarului, reiese că medicamentul „Rivaroxaban Accord - 
rivaroxaban”,  înregistrat  în  Registrul  medicamentelor  din  Uniune  cu  numărul 
EU/1/20/1488  și  autorizat  prin  Decizia  C(2020)  8093  final  a  Comisiei  din  16 
noiembrie  2020,  îndeplinește  cerințele  prevăzute 
în  Directiva  2001/83/CE  a 
Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod 
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman2.

Respectiva  autorizaţie  de  introducere  pe  piaţă,  care  expiră  la  17  noiembrie  2025,  ar 
trebui, prin urmare, reînnoită.

Prin urmare, Decizia C(2020) 8093 final ar trebui modificată în consecință, Registrul 
medicamentelor din Uniune ar trebui să fie, de asemenea, actualizat.

Măsurile  prevăzute  de  prezenta  decizie  sunt  conforme  cu  avizul  Comitetului 
permanent pentru medicamente de uz uman,

1

2

JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

RO

1

RO

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Autorizația  de  introducere  pe  piață  acordată  prin  Decizia  C(2020)  8093  final  din  16 
noiembrie 2020 este reînnoită fără modificări.

Articolul 1

Articolul 2

Prezenta  decizie  se  adresează  Accord  Healthcare  S.L.U.,  World  Trade  Center,  Moll  de 
Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España.

Adoptată la Bruxelles, 6.8.2025

Pentru Comisie

Sandra GALLINA
Director general

RO

2

RO