COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, 25.6.2025 C(2025)4400 final DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI din 25.6.2025 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață acordate în circumstanțe excepționale prin Decizia C(2015)6261 final pentru medicamentul orfan de uz uman„Raxone - idebenonă ” (Text cu relevanţă pentru SEE) (NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA ITALIANĂ ESTE AUTENTIC) RO RO DECIZIE DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI din 25.6.2025 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață acordate în circumstanțe excepționale prin Decizia C(2015)6261 final pentru medicamentul orfan de uz uman„Raxone - idebenonă ” (Text cu relevanţă pentru SEE) (NUMAI TEXTUL ÎN LIMBA ITALIANĂ ESTE AUTENTIC) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente1, în special articolul 10 alineatul (2), având în vedere cererea înaintată de Chiesi Farmaceutici S.p.A. la data de 5 decembrie 2024 în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în scopul reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul "Raxone - idebenonă", având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 25 aprilie 2025 de Comitetul pentru medicamente de uz uman, întrucât: (1) (2) (3) (4) Pe baza reevaluării de către agenție a raportului riscuri-beneficii, în urma examinării unei versiuni consolidate a dosarului, reiese că medicamentul „Raxone - idebenonă”, înregistrat în Registrul medicamentelor din Uniune cu numărul EU/1/15/1020 și autorizat prin Decizia C(2015)6261 final a Comisiei din 8 septembrie 2015, îndeplinește cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman2. Respectiva autorizaţie de introducere pe piaţă, care expiră la 10 septembrie 2025, ar trebui, prin urmare, reînnoită. Prin urmare, Decizia C(2015)6261 final ar trebui modificată în consecință, Registrul medicamentelor din Uniune ar trebui să fie, de asemenea, actualizat. Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, 1 2 JO L 136, 30.4.2004, p. 1. JO L 311, 28.11.2001, p. 67. RO 1 RO ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Autorizația de introducere pe piață acordată prin Decizia C(2015)6261 final din 8 septembrie 2015 este reînnoită fără modificări. Articolul 1 Articolul 2 Prezenta decizie se adresează Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia. Adoptată la Bruxelles, 25.6.2025 Pentru Comisie Sandra GALLINA Director general RO 2 RO