1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15242/2023/01 Anexa 1 15243/2023/01 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Sugammadex Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sugammadex Aguettant 50 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Sugammadex Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sugammadex Aguettant şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Aguettant 3. Cum se administrează Sugammadex Aguettant 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sugammadex Aguettant 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sugammadex Aguettant și pentru ce se utilizează Ce este Sugammadex Aguettant Sugammadex Aguettant conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Aguettant este considerat a fi un medicament cu legare selectivă a miorelaxantului deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. Pentru ce se utilizează Sugammadex Aguettant Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente determină și relaxarea mușchilor respiratori, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul operației şi după operaţie, până când veți putea respira singur din nou. Sugammadex Aguettant este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru prin combinarea cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium în corpul dumneavoastră. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori li se administrează bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium și este 2 utilizat și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) atunci când se administrează bromură de rocuronium pentru un nivel moderat de relaxare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Aguettant Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Aguettant • dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). → Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Sugammadex Aguettant, spuneți medicului anestezist dacă: • aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece Sugammadex Aguettant este eliminat din organismul dumneavoastră prin rinichi; • aveţi sau aţi avut boli de ficat în trecut; • rețineți lichide în corp (edeme); • aveţi boli despre care se știe că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau luați medicamente anticoagulante. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Sugammadex Aguettant împreună cu alte medicamente → Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sugammadex Aguettant poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea. Unele medicamente scad efectul Sugammadex Aguettant → Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent: • toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân); • acid fusidic (un antibiotic). Sugammadex Aguettant poate influenţa contraceptivele hormonale • Sugammadex Aguettant poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – care includ contraceptivele orale, inelul vaginal, implanturile sau un dispozitiv intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Sugammadex Aguettant este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral. → Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care primiți tratament cu Sugammadex Aguettant, urmați recomandările din prospectul contraceptivelor orale respective pentru o doză uitată. → Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau DIU) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să urmați recomandările din prospect. Efecte asupra analizelor de sânge În general, Sugammadex Aguettant nu are un efect asupra testelor de laborator. Cu toate acestea poate modifica rezultatele unei testări a sângelui pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nivelul de progesteron trebuie să fie testat în aceeași zi în care primiți tratament cu Sugammadex Aguettant. Sarcina şi alăptarea → Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați. 3 Vi se poate face totuşi tratamentul cu Sugammadex Aguettant, dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru. Nu se știe dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau nu faceți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Sugammadex Aguettant pentru mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sugammadex Aguettant nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Sugammadex Aguettant conține sodiu Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține până la 42,6 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă). Aceasta este echivalentă cu 2,1 % din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Fiecare seringă preumplută de 5 ml conține până la 30,8 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă). Acest lucru este echivalent cu 1,5 % din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 3. Cum se administrează Sugammadex Aguettant Sugammadex Aguettant vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist. Doza Medicul anestezist va stabili doza de Sugammadex Aguettant necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de: • greutatea pe care o aveți • măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră. Seringa preumplută de 100 mg/10 ml este mai potrivită copiilor și adulților care cântăresc mai puțin de 50 kg. Pentru doze mari sau greutatea care depășește 50 kg sunt disponibile alte prezentări sau forme farmaceutice. Doza uzuală este 2-4 mg / kg corp pentru adulți și pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2-17 ani. O doză de 16 mg/kg corp poate fi utilizată la adulți dacă este necesară o recuperare urgentă după relaxarea musculară. Cum se administrează Sugammadex Aguettant Sugammadex Aguettant vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o perfuzie intravenoasă (pusă într-o venă). Dacă primiți mai mult Sugammadex Aguettant decât vă este recomandat Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este puțin probabil să primiți o cantitate mai mare de Sugammadex Aguettant. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este puțin probabil să apară vreo problemă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. 4 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Tuse • Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept • Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei • Complicații în timpul procedurii cum ar fi modificări ale ritmului cardiac (bătăilor inimii), tuse sau mișcări • Scăderea tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Dificultăți de respirație din cauza spasmelor mușchilor din căile aeriene (bronhospasm) apărute la pacienţii cu afectare a plămânilor în trecut. • Reacţii alergice (hipersensibilitate la medicament) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăți de respirație, modificarea tensiunii arteriale sau a ritmului cardiac, care determină uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale. Reacţiile alergice severe sau de tip alergic pot pune viața în pericol. Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi. • Revenirea relaxării musculare după operație. Reacții adverse cu frecvență necunoscută • Utilizarea Sugammadex Aguettant poate încetini sever ritmul cardiac sau poate încetini bătăile inimii până la stop cardiac. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament 5. Cum se păstrează Sugammadex Aguettant Păstrarea acestui medicament este responsabilitatea profesioniștilor din domeniul sănătății. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. 5 Păstrați seringa în cutia exterioară pentru a fi protejată de lumină. Păstrați seringa preumplută în blisterul nedeschis până la utilizare. După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Orice seringă preumplută, chiar și parțial utilizată, trebuie eliminată în mod corespunzător după utilizare. Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Sugammadex Aguettant Substanţa activă este sugammadex. Fiecare ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu 10 mg sugammadex. Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine sugammadex sodic echivalent cu 100 mg sugammadex. Fiecare ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu 50 mg sugammadex. Fiecare seringă preumplută de 5 ml conţine sugammadex sodic echivalent cu 250 mg sugammadex. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Sugammadex Aguettant şi conţinutul ambalajului Sugammadex Aguettant este o soluție injectabilă limpede și incoloră până la ușor gălbuie într-o seringă preumplută din polipropilenă, de 10 ml, cu o etichetă transparentă autoadezivă, gradată (sub-gradații de 0,5 ml de la 0 la 10 ml). Fiecare seringă preumplută este ambalată individual într-un blister transparent. Sugammadex Aguettant este o soluție injectabilă limpede și incoloră până la ușor gălbuie în seringă preumplută din polipropilenă, de 5 ml, cu o etichetă transparentă autoadezivă gradată (sub-gradații de 0,2 ml de la 0 la 5 ml). Fiecare seringă preumplută este ambalată individual într-un blister transparent. Cutii de carton cu 10 seringi preumplute. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Franța Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2023. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pentru informaţii detaliate, a se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Sugammadex Aguettant Instrucțiuni pentru utilizare: Vă rugăm să pregătiți seringa cu grijă așa cum vă este prezentat în continuare: 6 Seringa preumplută este numai pentru un singur pacient. Aruncați seringa după utilizare. A NU SE REUTILIZA. Conținutul unui blister nedeschis și nedeteriorat este steril, iar blisterul nu trebuie deschis până când seringa nu este gata de utilizare. Înainte de utilizare medicamentul trebuie inspectat vizual pentru prezența particulelor și a modificărilor de culoare. Trebuie utilizată numai soluția limpede, incoloră până la ușor gălbuie, fără particule sau precipitate. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă sigiliul de siguranță de pe seringă este rupt. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. Suprafața exterioară a seringii este sterilă până la deschiderea blisterului. Blisterul nu trebuie să fie deschis până la utilizare. Atunci când este manevrat folosind o metodă aseptică, seringa poate fi așezată pe o suprafață sterilă după ce a fost scoasă din blister. Volumul pentru utilizare trebuie calculat în funcție de doza adecvată. 1) Scoateți din blister seringa preumplută sterilă. 2) Împingeți pistonul pentru a elibera dopul. Este posibil ca procedura de sterilizare să fi provocat lipirea dopului de corpul seringii. 3) Răsuciți capacul pentru a rupe sigiliul. Nu atingeți conectorul luer expus pentru a evita contaminarea. 4) Verificați dacă vârful de etanșare a seringii a fost îndepărtat complet. În caz contrar, puneți capacul la loc și răsuciți din nou. 5) Scoateți aerul afară prin împingerea ușoară a pistonului. 7 6) Conectați seringa la dispozitivul de acces vascular pentru care este necesar să utilizați un sistem de blocare luer/luer. Împingeți ușor pistonul pentru a injecta volumul necesar. Utilizați forma farmaceutică a medicamentului adecvată căii de administrare folosite. Seringa preumplută nu este adecvată pentru dispozitivele cu pompă pentru seringă. Seringa preumplută este un medicament gata de utilizare. Nu trebuie să utilizați nicio seringă deteriorată sau manevrată fără respectarea condițiilor de sterilitate. Orice medicament neutilizat sau seringă cu material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.