1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15230/2023/01-26 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este XABOPLAX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XABOPLAX 3. Cum să luaţi XABOPLAX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează XABOPLAX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este XABOPLAX şi pentru ce se utilizează Vi s-a administrat XABOPLAX deoarece • aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge. La adulţi, XABOPLAX reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. XABOPLAX nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie: - acid acetilsalicilic sau - acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină. sau • ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome. XABOPLAX reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți. XABOPLAX nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. În unele cazuri, dacă primiți XABOPLAX după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă. XABOPLAX conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XABOPLAX Nu luaţi XABOPLAX • dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă prezentaţi sângerări în exces • dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor) • dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă • dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral) • dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară • dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi XABOPLAX şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi XABOPLAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. XABOPLAX nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi XABOPLAX • dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: - o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate afecta cantitatea de medicament care acţionează în corp - dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „XABOPLAX împreună cu alte medicamente”) - tulburări de sângerare - tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical - afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boală în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestine sau tractul genital sau tractul urinar - o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) - o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului - dacă aveţi vârsta peste 75 ani - dacă aveţi greutatea mai mică de 60 kg - dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă. • dacă aveți o proteză la o valvă a inimii. • dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat. 3 Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi XABOPLAX. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operație: • este foarte important să luați XABOPLAX înainte și după operație exact în momentul în care v-a spus medicul dumneavoastră. • Dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii): - este foarte important să luaţi XABOPLAX înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră - spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă. Copii şi adolescenţi XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. XABOPLAX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. • Dacă luaţi: - unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele - ketoconazol comprimate (utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing – în care organismul produce un exces de cortizol) - unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) - unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir) - alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”)) - medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) - dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii - unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS] sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei [IRSN]). Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi XABOPLAX, deoarece efectul XABOPLAX poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. • Dacă luaţi: - unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) - medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei - rifampicină, un antibiotic. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luați XABOPLAX, deoarece efectul XABOPLAX poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze XABOPLAX şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă. 4 Sarcina şi alăptarea Nu luaţi XABOPLAX dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi XABOPLAX. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor XABOPLAX poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome. XABOPLAX conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi XABOPLAX Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât XABOPLAX trebuie să utilizaţi Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi XABOPLAX la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua XABOPLAX. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul XABOPLAX zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. XABOPLAX nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează XABOPLAX după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină. Dacă primiți XABOPLAX după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de 75 - 100 mg acid acetilsalicilic plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină). Când trebuie să luaţi XABOPLAX Tratamentul cu XABOPLAX după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu XABOPLAX dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. 5 Dacă luaţi mai mult XABOPLAX decât trebuie Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de XABOPLAX. Utilizarea mai multor comprimate de XABOPLAX creşte riscul de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi XABOPLAX Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi XABOPLAX Luaţi XABOPLAX în mod regulat şi atât timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament. Nu încetaţi să luaţi XABOPLAX fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, XABOPLAX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării de cheaguri sanguine, XABOPLAX poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Semne de sângerare • sângerare în creier sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune unilaterală, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!) • sângerare prelungită sau abundentă • slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflare inexplicabilă, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. Semne de reacţii grave la nivelul pielii • erupții severe pe piele care se răspândesc, cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau ochi (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică). • reacție la medicament care provoacă erupții pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindrom DRESS). Frecvența acestor reacții adverse este foarte rară (până la 1 din 10 000 persoane). Semne de reacții alergice severe • umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultate la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvențele reacțiilor alergice severe sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacţiilor adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate 6 determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer • sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor • sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) • sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) • tuse cu sânge • sângerare la nivelul pielii sau sub piele • sângerare după o operaţie • scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale • umflături la nivelul membrelor • durere la nivelul membrelor • afectare a funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către de medicul dumneavoastră) • febră • durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree • tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) • scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli • erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii • analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) • sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, celule care ajută la coagularea sângelui) • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii • tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) • analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite • leşin • stare generală de rău • bătăi rapide ale inimii • senzaţie de gură uscată • urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) • sângerare la nivelul unui muşchi • colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită incluzând leziuni hepatocelulare (ficat inflamat incluzând leziuni hepatice) • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) • umflături localizate • acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • insuficienţă renală după o sângerare severă • presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 7 Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează XABOPLAX Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine XABOPLAX • Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: laurilsulfat de sodiu, lactoză, poloxamer, celuloză microcristalină (E 460), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E 470b), siliciu coloidal anhidru (E 551). Vezi pct. 2 „XABOPLAX conţine lactoză și sodiu”. Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol (E 1521), oxid galben de fer (E 172). Cum arată XABOPLAX şi conţinutul ambalajului XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,6 mm ± 0.2 mm, inscripționate cu „2.5” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față. Comprimatele filmate sunt disponibile în: • cutii cu blistere conţinând 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 168 sau 196 comprimate filmate sau • cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate conţinând 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate sau • cutii cu flacoane conținând 56, 100 sau 112 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București România 8 Fabricanții Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526, Ljubljana Slovenia Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa, 41004 Grecia PharOS MT Ltd. HF62X, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos XABOPLAX 2,5 mg, filmomhulde tabletten Austria Xaboplax 2,5 mg – Filmtabletten Polonia XABOPLAX Estonia XABOPLAX Grecia XABOPLAX Croația XABOPLAX 2,5 mg, filmom obložene tablete Lituania Xaboplax 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Letonia XABOPLAX 2,5 mg apvalkotās tabletes România XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate Slovenia XABOPLAX 2,5 mg filmsko obložene tablete Slovacia XABOPLAX 2,5 mg, filmom obalené tablety Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.